基本介紹
- 中文名：山西省食品藥品監督管理局
- 內設機構 ：辦公室等
- 地區：山西省
- 類型：職能機構
職能轉變,主要職責,內設機構,人員編制,其他事項,領導成員,直屬單位,信息公開指南,基本信息,
職能轉變
（一）取消的職責。
1.將藥品生產行政許可與藥品生產質量管理規範認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。
2.將藥品經營行政許可與藥品經營質量管理規範認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。
3.將化妝品生產行政許可與化妝品衛生行政許可兩項行政許可整合為一項行政許可。
4.取消執業藥師的繼續教育管理職責，工作由山西省執業藥師協會承擔。
5.取消國務院和省人民政府已經公布取消的其他行政審批項目。
（二）下放的職責。
1.將第二、三類醫療器械經營許可職責下放市級食品藥品監督管理部門。
2.將麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明核發職責下放市級食品藥品監督管理部門。
3.將麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發職責下放市級食品藥品監督管理部門。
4.將餐飲服務許可職責下放市級食品藥品監督管理部門。
5.將藥品零售企業經營質量管理規範認證職責下放市級食品藥品監督管理部門。
（三）整合的職責。
1.將原省食品藥品監督管理局的全部職責，劃入新組建的省食品藥品監督管理局。
2.將省衛生廳承擔的省食品安全協調委員會辦公室的職責，劃入省食品藥品監督管理局。
3.將省質量技術監督局、省工商行政管理局食品安全監管的職責，劃入省食品藥品監督管理局。
4.將省質量技術監督局化妝品生產行政許可、強制檢驗的職責，劃入省食品藥品監督管理局。
5.將省質量技術監督局醫療器械強制性認證的職責，劃入省食品藥品監督管理局。
6.整合省質量技術監督局、原省食品藥品監督管理局所屬的食品安全檢驗檢測機構，推進管辦分離，實現資源共享，建立法人治理結構，形成統一管理、權威高效的食品安全檢驗檢測技術支撐體系。
（四）增加的職責。
1.藥品、醫療器械質量管理規範認證職責。
2.藥品再註冊以及不改變藥品內在質量的補充申請行政許可職責。
3.國產第三類醫療器械不改變產品內在質量的變更申請行政許可職責。
4.藥品委託生產行政許可職責。
5.進口非特殊用途化妝品行政許可職責。
（五）加強的職責。
1.轉變管理理念，創新管理方式，充分發揮市場機制、社會監督和行業自律作用，建立讓生產經營者成為食品藥品安全第一責任人的有效機制。
2.加強食品安全制度建設和綜合協調，完善藥品標準體系、質量管理規範，最佳化藥品註冊和有關行政許可管理流程，健全食品藥品風險預警機制和對市、縣的監督檢查機制，構建防範區域性、系統性食品藥品安全風險的機制。
3.推進食品藥品檢驗檢測機構整合，公平對待社會力量提供檢驗檢測服務，加大政府購買服務力度，完善技術支撐保障體系，提高食品藥品監督管理的科學化水平。
4.規範食品藥品行政執法行為，完善行政執法與刑事司法有效銜接的機制，推動加大對食品藥品安全違法犯罪行為的依法懲處力度。
主要職責
（一）監督實施食品（含餐飲服務食品、食品添加劑、保健食品，下同）安全、藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫療器械、化妝品監督管理的法律法規和規章，起草地方性法規、規章草案和規範性檔案並監督實施，推動建立落實食品安全企業主體責任、地方各級人民政府負總責的機制，建立食品藥品重大信息直報制度，並組織實施和監督檢查，著力防範區域性、系統性食品藥品安全風險。
（二）監督實施食品行政許可的實施辦法，建立食品安全隱患排查治理機制，制定食品安全檢查年度計畫、整頓治理方案並組織落實。建立食品安全信息統一公布制度，公布重大食品安全信息。參與制定食品安全風險監測計畫、食品安全標準，根據食品安全風險監測計畫開展食品安全風險監測工作。
（三）監督實施國家藥典等藥品和醫療器械標準、分類管理制度。監督實施藥品和醫療器械研製、生產、經營、使用質量管理規範。負責藥品、醫療器械註冊和質量管理規範認證並監督檢查。建立藥品不良反應、醫療器械不良事件監測體系，並開展監測和處置工作。承擔執業藥師註冊工作。配合實施國家基本藥物制度。負責藥品再註冊以及不改變藥品內在質量的補充申請行政許可、國產第三類醫療器械不改變產品內在質量的變更申請行政許可、藥品委託生產行政許可和進口非特殊用途化妝品行政許可。監督實施國家化妝品監督管理辦法。
（四）監督實施食品、藥品、醫療器械、化妝品監督管理的稽查制度，組織查處重大違法行為。監督實施問題產品召回和處置制度。
（五）負責食品藥品安全事故應急體系建設，組織和指導食品藥品安全事故應急處置和調查處理工作，監督事故查處落實情況。
（六）負責制定食品藥品安全科技發展規劃並組織實施，推動食品藥品檢驗檢測體系、電子監管追溯體系和信息化建設。
（七）負責開展食品藥品安全宣傳、教育培訓、對外交流與合作。推進誠信體系建設。
（八）指導市、縣食品藥品監督管理工作，規範行政執法行為，完善行政執法與刑事司法銜接機制。
（九）承擔省食品安全協調委員會日常工作。負責食品安全監督管理綜合協調，推動健全協調聯動機制。督促檢查市級人民政府履行食品藥品安全監督管理職責並負責考核評價。
（十）承辦省人民政府和省食品安全協調委員會交辦的其他事項。
內設機構
根據上述職責，省食品藥品監督管理局設15個內設機構和機關黨委。
（一）辦公室。
負責文電、會務、機要、檔案、督查等機關日常運轉工作。承擔政務公開、安全保密、信訪、統計、行政後勤等工作。
（二）人事處。
承擔機關和直屬單位的人事管理、機構編制、隊伍建設工作。承擔執業藥師註冊工作。組織開展對外交流與合作。負責機關離退休人員管理服務工作，指導直屬單位離退休人員管理服務工作。
（三）綜合協調處。
承擔省食品安全協調委員會辦公室日常工作，以及對有關部門和市級人民政府履行食品藥品安全監督管理職責的考核評價工作。承擔食品藥品安全統計工作，分析預測全省食品藥品安全總體狀況，組織開展食品藥品安全風險預警和風險交流。參與制定食品藥品安全風險監測計畫，並據此開展食品藥品安全風險監測。
（四）政策法規處（新聞宣傳處）。
組織開展食品、藥品、醫療器械和化妝品監督管理重大政策研究，起草相關地方性法規、規章草案。承擔規範性檔案的合法性審核工作。承擔行政執法監督、行政複議、行政應訴等工作，起草重要文稿。擬定食品藥品安全信息統一公布制度並落實。承擔食品藥品安全科普宣傳、新聞和信息發布。
（五）食品生產監管處。
負責食品生產環節的行政許可、安全監管。監督實施食品生產質量管理規範。掌握分析生產環節食品安全形勢、存在問題並提出完善制度機制和改進工作的建議，督促下級行政機關嚴格依法實施行政許可、履行監督管理責任，及時發現、糾正違法和不當行為。
（六）食品流通監管處。
負責食品流通環節的行政許可、安全監管。掌握分析流通環節食品安全形勢、存在問題並提出完善制度機制和改進工作的建議，督促下級行政機關嚴格依法實施行政許可、履行監督管理責任，及時發現、糾正違法和不當行為。
（七）餐飲監管處。
監督實施餐飲服務食品安全法律法規和管理規範。掌握分析餐飲服務食品安全形勢、存在問題並提出完善制度機制和改進工作的建議，督促下級行政機關嚴格依法實施行政許可、履行監督管理責任，及時發現、糾正違法和不當行為。負責重大活動餐飲服務食品安全保障工作。
（八）藥品註冊處。
組織實施藥品、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的標準，負責有關藥品、藥品包裝材料、藥用輔料註冊的初審和醫療機構製劑的註冊審批工作。負責藥品再註冊以及不改變藥品內在質量補充申請的許可。擬訂中藥飲片炮製規範並監督實施，監督實施藥物非臨床研究、藥物臨床試驗質量管理規範，實施中藥品種保護制度。
（九）藥品生產監管處。
監督實施藥品生產監督管理法律法規和中藥材生產、藥品生產、醫療機構製劑配製等質量管理規範。負責藥品生產和醫療機構製劑配製的許可管理工作。負責藥品委託生產行政許可和監督管理工作。掌握分析藥品生產安全形勢、存在問題並提出完善制度機制和改進工作的建議，督促下級行政機關嚴格依法實施行政許可、履行監督管理責任，及時發現、糾正違法和不當行為。承擔放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品、藥品類易製毒化學品等監督管理。組織開展藥品不良反應監測、再評價和淘汰工作。
（十）藥品市場監管處。
監督實施藥品流通管理法律法規和藥品經營質量管理規範。負責藥品批發和藥品零售連鎖企業的許可管理工作，監督實施藥品分類管理制度。掌握分析藥品流通安全形勢、存在問題並提出完善制度機制和改進工作的建議，督促下級行政機關嚴格依法實施行政許可、履行監督管理責任，及時發現、糾正違法和不當行為。負責網際網路藥品信息服務和交易行為的監督工作。負責藥品廣告審批。配合有關部門實施國家基本藥物制度。
（十一）醫療器械監管處。
監督實施醫療器械監督管理法律法規和質量管理規範。組織實施醫療器械標準及醫療器械分類管理制度。負責醫療器械生產企業許可證的核發和醫療器械註冊工作。負責國產第三類醫療器械不改變產品內在質量的變更申請行政許可。掌握分析醫療器械安全形勢、存在問題並提出完善制度機制和改進工作的建議，督促下級行政機關嚴格依法實施行政許可、履行監督管理責任，及時發現、糾正違法和不當行為。組織開展醫療器械不良事件監測、再評價和淘汰工作。負責醫療器械廣告審批。
（十二）保健食品化妝品監管處。
監督實施保健食品、化妝品監督管理法律法規和質量管理規範。組織實施保健食品、化妝品標準和技術規範。負責保健食品、化妝品的行政許可。負責進口非特殊用途化妝品行政許可。負責保健食品廣告審批。掌握分析保健食品、化妝品安全形勢、存在問題並提出完善制度機制和改進工作的建議，督促下級行政機關嚴格依法實施行政許可、履行監督管理責任，及時發現、糾正違法和不當行為。
（十三）稽查處（應急管理處）。
組織協調查處重大食品藥品安全違法案件，指導和監督市、縣稽查工作，規範行政執法行為，推動完善行政執法與刑事司法銜接機制。監督問題產品召回和處置。負責食品、藥品、醫療器械、化妝品的監督抽驗，發布質量公報。監督指導食品藥品投訴舉報工作。推動食品藥品安全應急體系建設，組織編制應急預案並開展演練。承擔食品藥品安全事故應急處置和調查處理工作，監督事故查處落實情況。指導協調各市食品藥品安全事件應急處置工作。
（十四）科技和標準處。
組織實施食品藥品監督管理重大科技項目，推動食品藥品檢驗檢測體系、電子監管追溯體系和信息化建設。監督實施食品藥品檢驗檢測機構資質認定條件和檢驗規範。組織實施食品、藥品、醫療器械、化妝品標準以及直接接觸藥品的包裝材料和容器產品目錄、藥用要求、標準，參與擬訂食品安全標準。
（十五）規劃財務處。
擬定食品藥品安全規劃並組織實施。承擔機關和直屬單位資金的預(決)算編制、財務管理、內部審計和政府採購工作。承擔機關和直屬單位固定資產投資申報立項和國有資產管理。承擔機關非稅收入資金收繳和會計工作。
機關黨委。負責機關和直屬單位的黨群工作。
紀檢監察機構按晉辦發〔2005〕17號文執行（行政編制4名由省紀委統一管理）。
人員編制
山西省食品藥品監督管理局機關行政編制為103名（其中包括2011年、2012年軍轉編制4名，另行下達）。其中：局長1名、副局長3名，食品總檢驗師1名（副廳長級）、藥品總檢驗師1名（副廳長級）；處級領導職數20正24副（含機關黨委專職副書記1名、處級食品藥品稽查專員4正4副)。工勤人員編制10名。
其他事項
（一）省食品藥品監督管理局加掛山西省食品安全協調委員會辦公室牌子。
（二）省質量技術監督局負責生產環節食品安全監督管理的4名行政編制劃入省食品藥品監督管理局，省工商行政管理局負責流通環節食品安全監督管理的3名行政編制劃入省食品藥品監督管理局，省衛生廳負責食品安全綜合協調的2名行政編制劃入省食品藥品監督管理局，以上劃轉編制已計入省食品藥品監督管理局103名行政編制總額。
（三）與省農業廳的有關職責分工。省農業廳負責食用農產品（含水果）從種植養殖環節到進入批發、零售市場或者生產加工企業前的質量安全監督管理，負責獸藥、飼料、飼料添加劑和職責範圍內的農藥、肥料等其他農業投入品質量及使用的監督管理。食用農產品（含水果）進入批發、零售市場或者生產加工企業後，按食品由省食品藥品監督管理局監督管理。省農業廳負責畜禽屠宰環節和生鮮乳收購環節質量安全監督管理。兩部門建立食品安全追溯機制，加強協調配合和工作銜接，形成監管合力。
（四）與省林業廳的有關職責分工。省林業廳負責食用林產品（水果除外）及林副產品在生長環節到進入批發、零售市場或者生產加工企業前的質量安全監督管理。食用林產品（水果除外）及林副產品進入批發、零售市場或者生產加工企業後，按食品由省食品藥品監督管理局監督管理。兩部門建立食品安全追溯機制，加強協調配合和工作銜接，形成監管合力。
（五）與省水利廳的有關職責分工。省水利廳負責產地食用水產品從養殖環節到進入批發、零售市場或者生產加工企業前的質量安全監督管理。食用水產品進入批發、零售市場或者生產加工企業後，按食品由省食品藥品監督管理局監督管理。兩部門建立食品安全追溯機制，加強協調配合和工作銜接，形成監管合力。
（六）與省衛生廳的有關職責分工。1.省衛生廳負責食品安全風險監測評估、食品安全地方標準制定。省衛生廳會同省食品藥品監督管理局等部門制定、實施食品安全風險監測計畫。省食品藥品監督管理局應當及時向省衛生廳提出食品安全風險監測評估的建議。省衛生廳對通過食品安全風險監測或者接到舉報發現食品可能存在安全隱患的，應當立即組織進行檢驗和食品安全風險評估，並及時向省食品藥品監督管理局通報食品安全風險評估結果。對於得出不安全結論的食品，省食品藥品監督管理局應當立即採取措施。需要制定、修訂相關食品安全地方標準的，省衛生廳應當儘快制定、修訂。2.省食品藥品監督管理局會同省衛生廳建立重大藥品不良反應事件相互通報機制和聯合處置機制。
（七）與省商務廳的有關職責分工。1.省商務廳負責擬訂藥品流通發展規劃和政策，省食品藥品監督管理局負責藥品流通的監督管理，配合執行藥品流通發展規劃和政策。2.省商務廳負責擬訂促進餐飲服務和酒類流通發展規劃和政策，省食品藥品監督管理局負責餐飲服務食品安全和酒類食品安全的監督管理。3.省商務廳發放藥品類易製毒化學品進口許可前，應當徵得省食品藥品監督管理局同意。
（八）與省質量技術監督局的有關職責分工。省質量技術監督局負責食品包裝材料、容器、食品生產經營工具等食品相關產品生產加工的監督管理。省質量技術監督局發現食品相關產品可能影響食品安全的，應當及時通報省食品藥品監督管理局，省食品藥品監督管理局應當立即在食品生產、流通、餐飲環節採取措施加以處理。省食品藥品監督管理局發現食品安全問題可能是由食品相關產品造成的，應當及時通報省質量技術監督局，省質量技術監督局應當立即在食品相關產品生產加工環節採取措施加以處理。
（九）與省工商行政管理局的有關職責分工。省食品藥品監督管理局負責藥品、醫療器械、保健食品廣告內容審查，省工商行政管理局負責藥品、醫療器械、保健食品廣告活動的監督檢查。省食品藥品監督管理局應當對其批准的藥品、醫療器械、保健食品廣告進行檢查，對於違法廣告，應當向省工商行政管理局通報並提出處理建議，省工商行政管理局應當依法作出處理，兩部門建立健全協調配合機制。
（十）與省公安廳的有關職責分工。省公安廳負責組織指導食品藥品犯罪案件偵查工作。省食品藥品監督管理局與省公安廳建立行政執法和刑事司法工作銜接機制。食品藥品監督管理部門發現食品藥品違法行為涉嫌犯罪的，應當按照有關規定及時移送公安機關，公安機關應當迅速進行審查，並依法作出立案或者不予立案的決定。公安機關依法提請食品藥品監督管理部門作出檢驗、鑑定、認定等協助的，食品藥品監督管理部門應當予以協助。
（十一）與山西出入境檢驗檢疫局的有關職責分工。山西出入境檢驗檢疫局負責進出口食品安全、質量監督檢驗和監督管理。進口的食品以及食品相關產品應當符合我國食品安全國家標準。山西出入境檢驗檢疫局應當收集、匯總進出口食品安全信息，並及時通報省食品藥品監督管理局。境外發生的食品安全事件可能對我省造成影響，或者在進口食品中發現嚴重食品安全問題的，山西出入境檢驗檢疫局應當及時採取風險預警或者控制措施，並向省食品藥品監督管理局通報，省食品藥品監督管理局應當及時採取相應措施。
（十二）所屬事業單位的調整、設定、職責和編制事項另行規定。
領導成員
黨組書記、局長 趙光國
黨組成員、副局長 任晉斌
黨組成員、副局長 貟亞明
黨組成員、紀檢組長 徐躍華
黨組成員、副局長 劉建國
直屬單位
山西藥科職業學院
省食品藥品檢驗所
省藥品不良反應監測中心
省醫療器械檢測中心
省藥品認證管理中心
省醫藥與生命科學研究院
省藥品審評中心
省局信息中心
信息公開指南
為方便公民、法人和其他組織獲得本機關的政府信息公開服務，按照《中華人民共和國政府信息公開條例》的要求，特編制山
西省食品藥品監督管理局政府信息公開指南。
一、主動公開
（一）公開範圍本機關主動向社會免費公開的信息範圍參見本機關編制的《山西省食品藥品監督管理局政府信息目錄》（以下簡稱《目錄》）。公民、法人和其他組織可以在本機關網站或省政府入口網站上查閱《目錄》，也可以到本機關信息資料查閱室進行查閱。
（二）公開形式對於主動公開信息，本機關主要採取網上公開形式，（山西省政府門戶網
站）和（本機關網站）。網上未公開的信息，公民、法人和其他組織可以到本機關查閱信息資料。查閱地點：太原市建設北路99號；時間：正常工作日工作時間。
（三）公開時限應當主動公開的各類政府信息產生後，本機關將儘量在第一時間內予以公開，最晚自信息產生後的20個工作日
內予以公開。法律、法規對政府信息公開的期限另有規定的，從其規定。
二、依申請公開
公民、法人和其他組織需要本機關主動公開以外的政府信息，可以向本機關提出申請，本機關將按照《中華人民共和國政府信息公開條例》第二十條規定進行處理。
本機關依申請提供信息時，根據掌握該信息的實際狀態進行提供，不對信息進行加工、統計、研究、分析或者其他處理。
本機關將分批、逐步整理依申請公開的信息目錄，並向社會公布。屬於該目錄內的信息，公民、法人和其他組織向本機關申請獲取的，除特殊情況外，本機關將予以提供。該目錄以外的信息，公民、法人和其他組織向本機關申請獲取的，本機關將依法處理。
本機關自2008年5月1日起正式受理政府信息公開申請，受理機構：山西省食品藥品監督管理局行政審批服務大廳；辦公地址：太原市建設北路99號；受理時間為正常工作日。
（二）提出申請步驟、填寫申請表向本機關提出申請，應當填寫《山西省政府信息公開申請表》（樣本見附表，以下簡稱《申請表》）。《申請表》複製有效，可以在受理機構處領取，也可以在本機關網站上下載電子版。為提高處理申請的效率，申請人對所需信息的描述請儘量詳盡、明確；若有可能，請提供該信息的標題、發布時間、文號或者其他有助於本機關確定信息載體的提示。
遞交申請表申請人可以通過信函、電子郵件或當面遞交填寫完整的《申請表》。通過信函方式提出申請的，請在信封左下角註明“政務信息公開申請”字樣；通過網際網路郵件傳送申請的，請在主題上標明政務公開申請；申請人也可以到受理機構處，當場提出申請。
個人提出申請時，應當提供身份證複印件；法人或其他組織提出申請時，應當提供組織機構代碼證複印件或營業執照複印件。
本機關不直接受理通過電話提出的政務信息公開申請，但申請人可以通過電話諮詢申請程式。
（三）申請處理本機關收到申請後，將從形式上對申請的要件是否完備進行審查，對於要件不完備的申請予以退回，要求申請人補充。
申請獲取的信息如果屬於本機關已經主動公開的信息，本機關中止受理申請程式，告知申請人獲得信息的方式和途徑。
本機關根據收到申請的先後次序來處理申請，單件申請中同時提出幾項獨立請求的，本機關將全部處理完畢後統一答覆。鑒於針對不同請求的答覆可能不同，為提高處理效率，建議申請人就不同請求分別申請。
（四）辦理時限本機關收到政府信息公開申請，能夠當場答覆的，當場予以答覆；不能當場答覆的，自收到申請之日起15個工作日內予以答覆；如需延長答覆期限的，經本機關政府信息公開工作機構負責人同意，並告知申請人，延長答覆的期限最長不超過15個工作日。
三、監督方式
公民、法人或其他組織認為本機關未依法履行政府信息公開義務的，可以向本機關紀檢監察室投訴。認為本機關違反有關規定，侵犯其合法權益的，可以依法申請行政複議或提起行政訴訟。
通信地址：太原市建設北路99號
接待投訴時間：正常工作日工作時間。
基本信息
地址：山西省太原市小店區龍城大街85號
郵編：030031
