《德宏州藥品安全突發事件應急預案》已經德宏州人民政府同意，德宏州人民政府辦公室於2022年8月18日印發，請結合實際認真貫徹執行。
基本介紹
- 中文名：德宏州藥品安全突發事件應急預案
- 頒布時間：2022年8月18日
- 發布單位：德宏州人民政府辦公室
全文,政策解讀,
全文
1 總則
1.1 編制目的
指導和規範德宏州藥品（含醫療器械，下同）安全突發事件的處置，科學快速應對藥品安全突發事件，最大限度地減少藥品安全突發事件造成的危害，保障公眾健康與生命安全。
1.2 編制依據
依據《中華人民共和國突發事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《醫療器械監督管理條例》《突發公共衛生事件應急條例》《藥品與醫療器械安全突發事件應急預案（試行）》《雲南省藥品安全突發事件應急預案》等有關法律、法規制定本預案。
1.3 事件分級
藥品安全突發事件分為四級，即特別重大藥品突發事件、重大藥品突發事件、較大藥品突發事件和一般藥品突發事件。
特別重大藥品安全突發事件，包括：
（1）在相對集中的時間和（或）區域內，批號相對集中
的同一藥品引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數超過50人（含）；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數超過10人（含）。
（2）同一批號藥品短期內引起3例（含）以上患者死亡。
（3）短期內2個以上省（區、市）因同一藥品發生Ⅱ級
藥品安全突發事件。
（4）其他危害特別嚴重的藥品安全突發事件。
重大藥品安全突發事件，包括：
（1）在相對集中的時間和（或）區域內，批號相對集中
的同一藥品引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數超過30人（含），少於50人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數超過5人（含）。
（2）同一批號藥品短期內引起1至2例患者死亡，且在同一區域內同時出現其他類似病例。
（3）短期內1個省（區、市）內2個以上市（地）因同一藥品發生較大藥品安全突發事件。
（4）其他危害嚴重的重大藥品安全突發事件。
較大藥品安全突發事件，包括：
（1）在相對集中的時間和（或）區域內，批號相對集中
的同一藥品引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數超過20人（含），少於30人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數超過3人（含）。
（2）短期內1個市（地）內2個以上縣（市）因同一藥
品發生一般藥品安全突發事件。
（3）其他危害較大的藥品安全突發事件。
一般藥品安全突發事件，包括：
（1）在相對集中的時間和（或）區域內，批號相對集中
的同一藥品引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數超過10人（含），少於20人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數超過2人（含）。
（2）其他一般藥品安全突發事件。
1.4 回響分級
藥品安全突發事件回響共分四級，即Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級和Ⅳ級。根據藥品安全突發事件級別，可啟動相應的回響級別。一般情況下，當特別重大藥品突發事件發生時，省、州、縣應急指揮部啟動Ⅰ級回響；重大藥品突發事件發生時，省級指揮部啟動Ⅱ級應急回響，州、縣指揮部啟動Ⅰ級回響；較大藥品突發事件發生時，省級指揮部啟動Ⅲ級應急回響，州指揮部啟動Ⅱ級回響，縣指揮部啟動Ⅰ級回響；一般藥品突發事件發生時，州指揮部啟動Ⅲ級或Ⅳ級回響，縣指揮部啟動Ⅱ級或Ⅲ級回響。
1.5 處置原則
統一領導、分工協作；屬地管理、分級負責；科學評估、依法處置；快速反應、主動公開的原則。
1.6 適用範圍
本預案適用於德宏州轄區內發生藥品安全突發事件的應急處置工作。
2 組織體系
2.1 指揮機構及其職責
州人民政府是藥品安全突發事件應急領導指揮機構，根據事件性質和處置需要成立指揮部，指揮部成員由州直有關單位主要領導組成。
指揮部負責統一領導一般藥品安全突發事件應對處置工作，分配應急工作任務，研究重大應急決策和部署，發布重要信息等工作。
成員單位主要職責如下：
州市場監管局：組織制定藥品安全突發事件應急處置的規定和措施；提出啟動和終止藥品安全突發事件應急回響的建議；負責藥品安全突發事件中藥品生產、流通和使用環節的調查、取證、檢驗和監測工作；對出現藥品安全突發事件的相關藥品、醫療器械採取緊急控制措施；對事件中涉及藥品生產企業和經營企業的違法違規行為依法查處；組織檢查和督導藥品安全突發事件應急預案的落實。
州衛生健康委：負責組織實施藥品安全突發事件的醫療救治工作；協助配合州市場監管局開展藥品不良反應監測和分析評價工作；對事件中涉及醫療衛生機構的違法違規行為按照職能依法查處。
州公安局：負責藥品安全突發事件中涉嫌犯罪行為的刑事立案偵查工作；加強對事件現場的治安管理，有效維護救治、交通秩序，及時、妥善處置次生維穩事件；協助對麻醉、精神藥品群體性濫用事件進行調查、核實、處理；對移交的導致安全事件發生的假劣藥品、醫療器械案件進行查處。
州政府新聞辦：組織新聞媒體及時、客觀、公正、準確地發布藥品安全突發事件相關信息，穩妥報導應急措施、工作進展及成效經驗，做好藥品安全突發事件輿論引導與防控科普知識宣傳報導工作。
州委網信辦：負責指導協調藥品安全突發事件中的網路輿情監測、研判、處置工作。
州財政局：負責安排藥品安全突發事件處置所需經費。
州應急管理局：負責做好藥品安全突發事件受災民眾的轉移、安置和生活救助工作；負責應急處置所需物資、設備生產經營活動的安全生產綜合監督管理工作。
州交通運輸局：負責組織、協調醫療救治物品和人員的緊急運輸工作。
州信訪局：負責辦理和接訪因藥品安全突發事件造成的民眾來信來訪事項。
州司法局：配合做好藥品安全領域矛盾糾紛排查化解和會同主管部門培育行業性、專業性人民調解組織，加強藥品安全突發事件中涉及社區矯正對象的管控。
州教育體育局：協助市場監管、衛生健康等部門，預防控制學校發生藥品安全突發事件，做好在校學生、教職工的宣傳教育工作。
州商務局：負責組織藥品安全突發事件生活必需品的市場供應，負責建立健全生活必需品、重要消費品的市場供應。
2.2 工作組及職責
根據事件處置的需要，可成立若干工作組，按照各自工作任務，有序開展應對工作。
（1）事件調查組。由州市場監管局牽頭，會同州衛生健康委、州公安局及相關部門負責調查事件發生原因，評估事件影響；對涉嫌犯罪的由公安機關立案偵辦。監督指導事件發生地監管部門對問題藥品、器械、原輔料、包材及相關產品等採取封存、扣押措施，依法要求涉事企業對問題產品採取停產、召回、下架等控制措施，嚴格控制流通渠道，依法要求使用單位停止使用，防止危害蔓延擴大。
（2）醫療救治組。由州衛生健康委負責，指導事件發生地醫療機構對受到危害人員進行醫療救治，根據情況調集全州醫療資源，盡最大努力搶救受害人員。
（3）社會治安組。由州公安局牽頭，會同相關部門指導事件發生地人民政府加強社會治安管理，嚴厲打擊編造傳播事件謠言，製造社會恐慌，趁機擾亂社會秩序等違法犯罪行為，做好矛盾糾紛化解和法律服務工作。
（4）新聞宣傳組。由州政府新聞辦牽頭，會同相關部門組織開展權威信息發布和輿論引導。
（5）專家組。州市場監管局負責組建藥品和醫療器械安全應急專家委員會，為藥品安全突發事件應急工作提供建議諮詢、指導評價和分析判斷等服務。
3 監測與報告
3.1 監測
州市場監管局要建立高效、敏銳的藥品不良反應監測體系，及時分析評價藥品不良反應報告，捕捉到全州藥品安全預警信號。
州、縣衛生健康部門要加大督查力度，督促醫療衛生機構履行藥品不良反應報告等制度，對瞞報、漏報的醫療衛生機構進行查處。
3.2 報告
任何單位和個人有權向各級政府及市場監管部門報告藥品安全突發事件及其隱患，有權向上級政府或有關部門舉報不履行或者不按照規定履行藥品安全突發事件應急處置職責的部門、單位和個人。
任何單位和個人對藥品安全突發事件不得瞞報、緩報、謊報或授意指使他人瞞報、緩報、謊報。
3.3 報告責任主體
（1）發生藥品安全突發事件的醫療機構、戒毒機構、生產經營單位；
（2）藥品不良反應監測機構；
（3）市場監督管理部門；
（4）藥品、醫療器械檢驗檢測機構；
（5）獲知藥品安全突發事件的其他單位和個人；
（6）採訪調查獲得信息的媒體。
3.4 報告程式與時限
（1）按照由下至上逐級報告的原則，各責任主體應及時報告藥品安全突發事件，緊急情況可越級報告。鼓勵其他單位和個人向各級政府及市場監管部門報告藥品安全突發事件線索。
（2）藥品不良反應監測機構和藥品、醫療器械生產經營企業、醫療機構、戒毒機構等責任報告單位及其責任報告人發現或獲知藥品安全突發事件，應當在2小時內如實向所在地市場監管部門報告。
（3）市場監管部門接到藥品安全突發事件報告後，應立即組織有關人員趕赴現場調查核實事件情況，判斷事件發展趨勢，根據核實情況和初步判斷，2小時內如實向本級政府和上級藥品監督管理部門報告，並通報有關部門。地方政府和市場監管部門按照分級標準要求逐級報告。
（4）特殊情況下，對可能造成重大社會影響的藥品安全突發事件，藥品不良反應監測機構及藥品、醫療器械生產經營企業、醫療機構可越級報告地方政府和市場監管部門。
（5）涉及特殊藥品濫用的事件，州、縣市場監管部門和同級公安部門應分別向上一級主管部門報告。
（6）突發事件已經或者可能涉及相鄰行政區域的，事發地市場監管部門應當及時通報相鄰行政區域市場監管部門。
3.5 報告內容
按照事件的發生、發展和控制過程，藥品安全突發事件報告分為首次報告、進程報告和結案報告。
首次報告：事發地市場監管部門在發生或獲知突發事件後報告首次報告，內容包括：事件名稱、事件性質，所涉藥品、醫療器械的生產企業名稱、產品規格、包裝及批號等信息，事件的發生時間、地點、信息來源、涉及的地域範圍和人數、受害者基本信息、主要症狀與體徵、可能的原因及責任歸屬、已經採取的措施、事件的發展趨勢和潛在危害程度、應急回響啟動和下一步工作建議、需要幫助解決的問題以及報告單位、聯絡員及通訊方式。
進程報告：事發地市場監管部門根據收集到的事件進展信息報告事件進展情況，主要內容包括：事件的發展與變化、處置進程、事件成因調查情況和結果、產品控制情況、採取的系列控制措施、事件影響和勢態評估等，並對前次報告的內容進行補充和修正，可多次報告。重大、特別重大藥品安全突發事件應每日報告事件進展情況，重要情況須隨時上報。
結案報告：事發地市場監管部門在事件結束後，應報送總結報告。主要內容包括：應急回響終止、對事件的起因、性質、影響、責任、應對措施等進行全面分析，對事件應對過程中的經驗和存在的問題進行及時總結，並提出今後對類似事件的防範和處置建議。結案報告應在事件應急回響終止後2周內報送。
3.6評估
為核定藥品安全突發事件級別和確定應採取措施，有關部門和單位應當按照有關規定及時向市場監管部門提供相關信息和資料，由市場監管部門統一組織協調開展藥品安全突發事件評估。評估內容包括：
（1）可能導致的健康損害及所涉及的範圍，是否已造成健康損害，後果及嚴重程度；
（2）事件的影響範圍及嚴重程度；
（3）事件蔓延趨勢；
（4）擬採取的事件控制措施。
4 應急回響與終止
4.1 分級回響
按照《雲南省藥品安全突發事件應急預案》的要求，發生藥品安全突發事件，按照事件的分級標準，分別對應Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級4個等級回響。符合特別重大藥品突發事件的，省人民政府應立即向國務院和國家藥品監督管理局提出Ⅰ級回響級別建議，並配合國務院和國家藥品監督管理局開展應急處置。
符合重大藥品突發事件的，省人民政府負責啟動Ⅱ級回響，成立突發事件應急指揮部，及時組織開展相關處置，並向國家藥品監督管理局報告情況。
符合較大藥品突發事件的，省指揮部啟動Ⅲ級回響，州指揮部啟動Ⅱ級回響，縣指揮部啟動Ⅰ級回響，並向省人民政府和省藥品監督管理局報告。
符合一般藥品突發事件的，由州指揮部負責啟動Ⅲ級或Ⅳ級回響，縣指揮部啟動Ⅱ級或Ⅲ級回響並向省人民政府和省藥品監督管理局報告。
4.2 應急處置
4.2.1 前期處置
發生藥品安全突發事件後，事發地衛生健康部門應當立即組織醫療機構對健康損害人員進行救治；市場監管部門到事發現場進行初步調查核實，依法對相關藥品及其原料和相關產品進行封存，根據情況在本行政區域內採取涉事藥品暫停銷售、使用等緊急控制措施，組織進行應急抽檢。
4.2.2 應急回響
根據事件分級和回響分級，各部門根據相應的事件分級，啟動相應的應急回響級別。
4.2.3 較大藥品安全突發事件處置流程
發生較大藥品安全突發事件，應急處置工作由州人民政府組織實施。按以下流程開展處置工作：
（1）州市場監管局接到發生較大藥品安全突發事件（Ⅲ級）報告後，立即向州人民政府和省藥品監督管理局報告，並根據事發地政府的事件級別評估報告和提出的應急回響建議，向州人民政府提出啟動Ⅲ級應急回響的建議。
（2）州人民政府根據事件處置需要，指定各成員單位到指定地點集中，成立相應工作組，各工作組按照職責組織開展工作。
（3）醫療救治組有效利用醫療資源，組織指導醫療機構最大限度的救治健康損害人員。
（4）事件調查組組織監管部門和監測、檢驗機構開展事件調查，儘快查明事件發生原因，提出對責任單位、責任人的處理建議。同時依法強制封存相關藥品及原輔料和相關設備設施，待查明原因後依法處理；根據事件處置需要，對有關產品的生產經營和使用單位進行監督檢查，責令召回、停止使用，實施監督抽檢，採取緊急控制措施防止或者減輕事件危害，控制事態蔓延。
（5）社會治安組指導事件發生地人民政府加強社會治安管理，嚴厲打擊編造傳播事件謠言、製造社會恐慌，趁機擾亂社會秩序等違法犯罪行為，做好矛盾糾紛化解和法律服務工作。
（6）技術支撐機構和專家委員會專家進行事件發展態勢和處置結果評估研判，做好信息報告和通報，擬定工作綜合方案，協調好各工作組工作。
（7）新聞宣傳組根據事件處置進展和需要根據授權適時組織新聞發布，開展合理用藥和安全用藥知識宣傳教育，提高公眾科學健康意識和能力，消除公眾恐慌心理。
（8）應急回響結束後，州人民政府督促各工作組、有關部門和縣市人民政府及時進行總結評估，在規定時限內形成總結報告，上報省藥品監督管理局。
4.3 應急回響級別調整和回響終止
（1）當藥品安全突發事件處置過程中，危害和影響持續擴大蔓延，情況複雜難以控制時，應急指揮部應及時評估做出提升回響級別建議；事件危害得到有效控制，經評估危害和影響降低至原級別標準以下，上級政府可以批准調整回響級別，直至回響終止。
（2）藥品安全突發事件應急回響終止遵循“誰啟動誰終止”原則，由指揮部辦公室組織專家進行評估論證，提出終止應急回響的建議，報應急指揮部批准後實施，並向上級藥品監管部門做出報告。回響終止需符合以下條件：
突發事件隱患或相關危險因素消除；發生突發事件的藥品、醫療器械產品全部得到有效控制；住院病人不足5%。
4.4 信息發布
特別重大藥品安全突發事件信息由國家藥品監督管理局統一審核發布；重大藥品安全突發事件信息由省人民政府統一審核發布，並報國家藥品監管局；較大藥品安全突發事件和一般藥品安全突發事件信息由事發地州級政府統一審核發布，並報省藥品監督管理局。
藥品安全突發事件發生後，應在第一時間向社會發布簡要信息，回應社會關切，並根據事件發展情況做好後續信息發布和輿論引導工作。
5 總結評估
5.1 藥品安全突發事件結束後，根據事件級別由相應的市場監管部門組織有關人員對事件的處理情況進行評估。評估內容主要包括事件概況、現場調查處理情況、患者救治情況、所採取措施效果評價、應急處置過程中存在的問題、取得的經驗及改進建議。評估結果作為事件調查處理和善後處置的重要依據。
5.2 州、縣人民政府依據評估結果和事件處置的全過程形成結案報告，報送省藥品監督管理局。
6 應急保障
6.1 醫療保障
衛生健康部門積極組織開展藥品安全突發事件受害人員的醫療救治工作，原則上縣級及以上綜合公立醫院為定點救治機構。
6.2 物資與經費保障
州、縣市人民政府應保障藥品安全突發事件應急處置所需設施、設備和物資，保障應急物資儲備和應急裝備，提供應急處置資金，所需經費列入同級政府財政預算。
6.3 宣傳教育
州、縣市人民政府及有關部門要加大藥品安全知識宣傳力度，引導公眾正確認識和對待藥品不良反應，提高全民藥品不良反應報告意識。開展合理用藥宣傳，防止因不合理用藥、用械而發生藥品安全事件。引導媒體正確宣傳藥品不良反應、醫療器械不良事件，避免社會恐慌。
6.4 應急演練
州、縣市人民政府及有關部門要按照“統一規劃、分類實施、分級負責、突出重點、適應需求”的原則，採取定期與不定期相結合的方式，組織開展藥品安全突發事件應急演習演練。
7 附則
7.1 名詞術語
藥品安全突發事件：是指同一企業的同一藥品（含醫療器械）在預防、診斷、治療、使用過程中，在同一地區、同一時段內多人發生懷疑與該藥品（含醫療器械）有關的臨床症狀相似的異常有害反應的緊急事件。
麻醉、精神藥品群體性濫用事件：指醫療用麻醉、精神藥品用於非醫療目的過程中所造成的多人以上群體不良事件。
7.2 預案報備
各縣市人民政府可參照本預案，制定當地的藥品安全突發事件應急預案，並報州市場監管局備案。
7.3 預案解釋部門
本預案由德宏州市場監管局負責解釋。
德宏州人民政府辦公室
2022年8月18日印發
政策解讀
為便於社會公眾更好理解《德宏州藥品安全突發事件應急預案》（以下簡稱《預案》），現將《預案》出台的背景、主要依據、目標、任務及主要內容等解讀如下：
一、《預案》出台的背景和依據
為指導和規範德宏州藥品（含醫療器械，下同）安全突發事件的處置，科學快速應對藥品安全突發事件，最大限度地減少藥品安全突發事件造成的危害，保障公眾健康與生命安全。依據《中華人民共和國突發事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《醫療器械監督管理條例》《突發公共衛生事件應急條例》《藥品與醫療器械安全突發事件應急預案（試行）》《雲南省藥品安全突發事件應急預案》等有關法律法規，制定本預案。
二、目標和任務
為積極有效預防各類藥品突發事件，提高應對處置能力，高效組織應急處置，最大限度地避免藥品安全突發事件的發生，減少可能造成的危害，保障人民身心健康與生命安全，維護社會和諧穩定。
三、《預案》主要內容
《預案》主要包括七部分，即總則、組織體系、監測與報告、應急回響與終止、總結評估、應急保障、附則等內容。
（一）總則。明確了編制的目的、編制的依據、事件分級、回響分級、處置原則及適用範圍等內容。
（二）組織體系。明確了指揮機構及成員單位職責和工作組及職責。
（三）監測與報告。明確了監測、報告、報告責任主體、報告程式與時限、報告內容及評估。
（四）應急回響與終止。明確了分級回響、應急處置、應急回響級別調整和回響終止及信息發布等規定。
（五）總結評估。規定了藥品安全突發事件結束後，根據事件級別由相應的市場監督管理部門組織有關人員對事件的處理情況進行評估及州、縣（市）政府依據評估結果和事件處置的全過程形成結案報告，報送省藥品監督管理局。
（六）應急保障。明確了醫療保障、物資與經費保障、宣傳教育及應急演練的要求。
（七）附則。解釋了部分名詞術語，明確了預案報備及預案解釋部門。
四、核心問題
發生藥品安全突發事件後，按照事件的分級標準，分別對應Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級4個等級回響，做到科學、規範、高效、快速處置藥品安全突發事件。
五、適用範圍
德宏州行政區域內發生的，造成群體健康損害，或可能威脅公眾健康及生命安全的藥品安全突發事件應急處置工作，指導全州藥品安全突發事件的應急處置和預防工作。
六、《預案》與上級檔案的異同
對比《雲南省藥品安全突發事件應急預案》增加了8家成員單位，分別是州委網信辦、州財政局、州應急管理局、州交通運輸局、州信訪局、州司法局、州教育體育局、州商務局。增加了人員、醫療救治物品的緊急運輸，對受災民眾的轉移、安置和生活救助，做好在校學生、教職工的宣傳教育，預防控制學校發生藥品安全突發事件，組織和建立健全藥品安全突發事件生活必需品、重要消費品的市場供應以及對突發事件中的網路輿情的監測、研判、處置工作。
