《汕頭市藥品安全事件應急預案》已經市人民政府同意，現印發給你們，請認真組織實施。實施過程中碰到的問題，請徑與市市場監管局聯繫。
汕頭市人民政府
2020年12月17日
基本介紹
- 中文名：汕頭市藥品安全事件應急預案
- 頒布時間：2020年12月17日
- 實施時間：2020年12月17日
- 發布單位：汕頭市人民政府
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全文
1 總則
1.1 編制目的
建立健全汕頭市藥品（含醫療器械及化妝品，下同）安全事件應對機制，有效預防和科學處置藥品安全事件，最大限度減少藥品安全事件造成的危害，保障公眾健康和生命安全，維護我市正常經濟社會秩序。
1.2 編制依據
依據《中華人民共和國突發事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《突發事件應急預案管理辦法》《突發公共衛生事件應急條例》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《醫療器械監督管理條例》《藥品不良反應報告和監測管理辦法》《藥品召回管理辦法》《醫療器械召回管理辦法》《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》《國家藥品監督管理局藥品安全突發事件應急管理辦法》《廣東省藥品安全事件應急預案》《汕頭市突發事件應急預案管理辦法》等法律法規及有關規定，制定本預案。
1.3 適用範圍
本預案適用於汕頭市行政區域範圍內應對藥品安全事件的指導和參考。其中，特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）藥品安全事件應對工作在省政府的指導下，按照《廣東省藥品安全事件應急預案》實施；市政府應對較大（Ⅲ級）藥品安全事件工作按照本預案實施；各縣（區）人民政府參照本預案，結合實際，制定本級應對藥品安全事件應急預案。
1.4 分級標準
藥品安全事件分為特別重大、重大、較大和一般4個級別，依次對應Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ級回響（具體標準見附屬檔案1）
1.5 工作原則
（1）以人為本，減少危害。把保護和促進公眾健康作為應急處置的首要任務，最大限度減少藥品安全事件造成的人員傷亡和健康損害。
（2）統一領導，分級負責。在省政府的統一領導下，落實各級地方政府履行藥品安全應急工作責任。根據藥品安全事件的性質、危害程度和影響範圍等，分級啟動回響程式，組織開展應對工作。
（3）科學評估，依法處置。依靠科學，有效使用藥品安全風險監測、評估和預警及檢驗檢測等科學手段；充分發揮專業隊伍的作用，提高應對藥品安全事件的水平和能力；明確藥品安全事件應對的責任、程式和要求，確保應急處置有法可依、有章可循。
（4）居安思危，預防為主。堅持預防與應急相結合，做好應急準備；健全藥品安全日常監管制度，加強藥品安全風險管理；加強應急演練和培訓，提高公眾自我防範和應對藥品安全事件的意識和能力。
2 組織體系
2.1 應急指揮體系
全市藥品安全事件應急指揮體系由市、縣（區）各級指揮部及其辦公室組成，按照分級負責的原則，負責組織、協調和指導相應事件等級的藥品安全應急處置工作。
市級指揮部是應對本行政區域較大及以上藥品安全事件的主體；縣（區）級指揮部是應對本行政區域一般及以上藥品安全事件的主體。
涉及市行政區域內兩個縣（區）級行政區域的一般藥品安全事件，由屬地安全監管的縣（區）級指揮部報告市級指揮部，由市級指揮部統一指揮協調。
2.1.1 市較大藥品安全事件應急指揮部
發生較大藥品安全事件，市人民政府根據需要成立市藥品安全事件應急處置指揮部（以下簡稱市指揮部），統一領導和指揮藥品安全事件應急處置工作。
指揮長：分管副市長。
副總指揮：市政府分管副秘書長，市市場監督管理局局長，相關成員單位主要負責同志。
成員：市委宣傳部、市委政法委，市發展和改革局（糧食和物資儲備局）、市教育局、市工信局、市公安局、市民政局、市司法局、市財政局、市生態環境局、市衛生健康局、市應急管理局、市市場監督管理局，汕頭海關、汕頭銀保監分局等單位分管負責人及市藥業商會負責人。
指揮長可根據實際情況抽調相關市直單位分管負責人為成員。
各成員單位根據應急回響級別，按照市指揮部的統一部署和各自職責，配合做好藥品安全事件應急處置工作。
市委宣傳部：負責指導較大藥品安全事件宣傳報導和輿論引導工作；配合做好藥品安全應急處置工作。
市委政法委：負責督促政法機關依法辦理較大藥品危害安全犯罪案件；配合做好藥品安全應急處置工作。
市發展和改革局（糧食和物資儲備局）：按照規定許可權審批、核准、備案藥品安全相關重大投資建設項目；落實市級重要物資和應急儲備物資動用計畫和指令；配合做好藥品安全應急處置工作。
市教育局：負責協助市有關部門對學校（含托幼機構）學生在校藥品安全事件原因進行調查以及組織應急處置工作。
市工信局：負責組織協調各電信運營企業做好應急通信保障工作，保障通信指揮暢通；配合做好藥品安全應急處置工作。
市公安局：加強對較大藥品安全事件現場的現場保護、治安秩序維護工作；周邊道路交通管制、保障應急救援道路暢通和城市公共客運通行；負責組織、指導和協調較大藥品安全事件中涉嫌犯罪行為的偵查工作；依法嚴厲打擊危害藥品安全犯罪行為；配合做好藥品安全應急處置工作。
市民政局：負責協助做好受較大藥品安全事件影響且符合救助條件人群的生活救助工作；配合做好藥品安全應急處置工作。
市司法局：負責較大藥品安全事件市政府決策的法律顧問工作；負責指導較大藥品安全事件中涉及的行政複議、行政訴訟和行政賠償等工作；配合做好藥品安全應急處置工作。
市財政局：負責藥品安全事件應急救援、應急處置的資金保障；配合做好藥品安全應急處置工作。
市生態環境局：負責組織對較大藥品安全事件的環境污染事件進行調查處置；指導、協調地方人民政府開展污染處置；配合做好藥品安全應急處置工作。
市衛生健康局：負責及時將掌握的藥品安全事件及時通報藥品監管部門；組織協調開展藥品安全事件患者醫療救治，開展與患者症狀有關的藥品安全因素流行病學調查；通報在調查處理傳染病或其他突發公共衛生事件中發現與藥品安全相關的信息；配合遴選並組織專家論證；配合做好藥品安全應急處置工作。
市應急管理局：配合做好藥品安全應急處置工作。
市市場監督管理局：負責市指揮部辦公室日常工作；負責收集和上報藥品安全事件信息；協調有關部門（單位）開展應急處置工作；負責對藥品安全事件進行調查處理；控制藥品安全事件所涉及的相關藥品；對藥品安全事件所涉及的商標侵權等違法行為進行調查處理，並採取必要的應急處置措施。組織開展相關應急檢驗檢測、技術鑑定等工作。
汕頭海關：配合做好藥品安全應急處置工作。
汕頭銀保監分局：負責督促市內各保險機構及時開展藥品安全相關保險理賠；配合做好藥品安全應急處置工作。
市藥業商會：負責指導藥品生產經營企業制訂、實施藥品安全事件應急預案，開展藥品安全相關教育；協助有關監管部門開展事件調查處理。
藥品安全事件處置中發現涉及的違法違規網際網路站和套用，通報省通信管理局調查處置。
2.1.2 應急指揮部辦公室
市指揮部辦公室設在市市場監督管理局，負責日常工作。辦公室主任由市市場監督管理局局長兼任。
辦公室的主要職責是：承擔市指揮部日常工作，組織落實省指揮部的各項工作部署，建立藥品安全事件應急處置發文、會商、信息發布、專家組管理和工作督查等工作機制；檢查督促相關地區和部門做好各項應急處置工作，及時有效控制危害，防止事態蔓延擴大；收集匯總分析各相關部門藥品安全事件應急處置信息，及時向市指揮部及其成員單位報告、通報應急處置工作情況；組織協調全市藥品安全事件的預防、預警和應急處置工作，組織相關宣傳培訓和演練；組織修訂藥品安全事件應急預案；組織建立和管理藥品安全事件應急處置專家組；完成市指揮部交辦的其他任務。
縣（區）級設立相應的藥品安全事件應急指揮部及其辦公室，負責組織、協調和指導本行政區域藥品安全事件的應急工作。
2.1.3 指揮機構（工作組）職責和組成
市指揮部下設6個組，即綜合協調組、事件調查組、危害控制組、醫療救治組、應急保障組、新聞宣傳組。各組的設立及人員組成可根據應急處置需要進行調整，也可吸收縣（區）級指揮部人員和專家、應急處置隊伍負責人、事件發生單位負責人等參加。
綜合協調組：由市市場監督管理局牽頭，市衛生健康局、市財政局等部門配合。負責市指揮部日常事務工作；收集、整理、上報藥品安全事件處置信息；組織召開專家組會議；協調、提供必要的經費保障；經市指揮部授權，發布處置工作動態；承擔市指揮部交辦的其他工作。
事件調查組：由市市場監督管理局牽頭，市委政法委員會、市公安局、市衛生健康局等部門配合。負責調查藥品安全事件的發生原因，評估事件影響，做出調查結論，提出防範意見；對涉嫌犯罪的，由市公安局負責督促、指導涉案地公安機關對涉嫌違法的依法立案查處，依法追究刑事責任。根據實際需要，事件調查組可以設在事發地或派出部分人員赴現場開展調查。
危害控制組：由市市場監督管理局牽頭，根據工作需要，市指揮部可抽調相關單位及相關縣（區）人民政府人員為工作人員。負責組派應急隊伍，監督、指導事發地政府職能部門召回、下架、封存有關藥品、原料及相關產品，嚴格控制流通渠道，防止危害蔓延擴大。
醫療救治組：由市衛生健康局牽頭，市市場監督管理局、市發展和改革局（糧食和物資儲備局）等部門配合，負責組織協調相關醫療機構和疾病預防控制機構等，調派醫療救治和公共衛生專家，實施藥品安全事件患者醫療救治和相關調查工作，協助有關部門對事件現場進行衛生處理。組織市級應急醫藥儲備調撥，確保及時有效保障，並做好藥品安全監管工作。
應急保障組：由市市場監督管理局牽頭，市發展和改革局、市財政局、市應急管理局配合。提供應急救援資金及協助徵用交通工具，負責協調組織調運應急救援設施，對中毒人員進行安撫，對受影響人群進行相應安置處理，保障應急現場安全和救援秩序，加強治安管理、維護社會穩定，負責出入境應急設備、物資通關保障工作。
新聞宣傳組：由市委宣傳部牽頭，市市場監督管理局、市衛生健康局、市工信局等部門配合。根據市指揮部發布的信息，組織協調新聞媒體做好藥品安全事件應急處置的新聞報導，積極引導輿論。
2.1.4 縣（區）藥品安全事件應急指揮機構
縣（區）人民政府要建立健全相應的應急指揮機構，及時啟動相應的應急回響，組織做好應對工作。市有關單位要及時進行指導。
2.2 專家組
藥品、醫療器械、化妝品安全事件發生後，市級市場監督管理部門牽頭從市藥品專家庫、醫療器械專家庫或化妝品專家庫中遴選相關專家成立市較大藥品安全事件應急專家組。完善相關諮詢機制，為較大藥品安全事件應急處置工作提供專業技術支持。
2.3 技術支撐機構
市級市場監管部門直屬單位或受委託單位按照各自職責開展應急抽樣、檢驗檢測、數據和信息收集與分析工作。根據授權或委託，組織開展事件的性質、發展趨勢、危害影響等評估研判。市級市場監管部門直屬單位應指定相關科室負責應急處置工作。
3 運行機制
3.1 風險防控
我市各級市場監督管理部門針對各種可能發生的藥品安全事件，建立健全風險防控、監測、報告和預警制度，積極開展藥品安全風險管理，做到早發現、早報告、早預警、早處置。
（1）開展市場安全風險監測工作。根據藥品抽檢、藥品不良反應監測、醫療器械不良事件監測、企業和醫療機構的報警等情況和省藥品安全風險監測方案，擬定、調整、落實全市藥品安全風險監測方案。
（2）完善高風險藥品的監管機制。加強對重點品種、重點環節的監管，尤其是高風險品種質量安全的日常監管，強化藥品生產、經營、使用環節的監管，不斷規範藥品市場秩序。
（3）市應急指揮部有關成員單位加強藥品安全信息綜合利用和資源共享，構建各部門間信息共享機制。
3.2 監測
各市場監管、衛生健康及其他有關部門按照職責分工開展日常藥品安全監督檢查、抽樣檢驗、風險監測、輿情監測等工作，收集、分析和研判可能導致藥品安全事件的風險隱患信息，必要時向有關部門和地區通報，監管部門依法採取有效防控措施。
藥品上市許可持有人，藥品生產、經營、使用單位應當依法落實藥品安全主體責任，建立健全風險監測防控措施，定期開展自查，排查和消除藥品安全風險隱患，當出現可能導致藥品安全事件的情況時，要立即報告當地市場監督管理部門。
3.2.1 監測內容藥品安全事件信息主要包括：上級領導對藥品安全事件的批示；上級部門交辦或督辦的藥品安全事件信息；市場監督管理部門上報的藥品安全事件信息；有關部門通報的藥品安全事件信息；藥品、醫療器械檢驗檢測機構報告的信息；藥品及醫療器械不良反應監測中心監測到的或市級市場監督管理部門投訴舉報中心接到的藥品安全事件信息；日常監督檢查和風險監測中發現的藥品安全事件信息；發生藥品安全事件的醫療衛生機構，藥品生產、經營企業報告的信息；獲知藥品安全事件的其他單位和個人報告的信息；其他渠道獲取的藥品安全事件信息。
3.2.2 監測信息處理
市級市場監督管理部門按照相關規定做好信息處理、分析研判、調查核實等工作，建立藥品安全事件信息督查督辦制度，隨時掌握事件信息處理進展動態，並適時匯總、通報各單位辦結情況。縣（區）級市場監督管理部門對藥品安全事件信息要迅速核查，快速處置，逐級建立督查督辦制度，抓好督促落實。
3.2.3 輿情信息監測與處理
（1）藥品安全輿情信息，是指來自廣播、電視、報刊、網際網路、行動網路等媒體及其他社會傳播渠道上的藥品安全相關信息。
（2）市、縣（區）市場監督管理部門要安排專門力量，加強對相關輿情信息的蒐集監測和處理，重要情況及時上報。
3.3 預警
市、縣（區）市場監督管理部門根據監測信息，並充分發揮專家組和技術支撐機構作用，對藥品安全事件相關危險因素進行分析，對可能危害公眾健康的風險因素、風險級別、影響範圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評估意見，發布藥品風險預警或指導信息。針對可能發生事件的特點、危害程度和發展態勢，指令應急處置隊伍和有關單位進入待命狀態，視情派出工作組進行現場督導，檢查預防性處置措施執行情況。
3.3.1 預警分級根據風險評估結果，藥品安全事件預警分為四個等級，分別用Ⅰ級（特別重大）、Ⅱ級（重大）、Ⅲ級（較大）、Ⅳ級（一般）表示，分別用紅色、橙色、黃色、藍色標識。
Ⅰ級預警：可能發生特別重大藥品安全事件；已發生重大藥品安全事件，由省人民政府和（或）國家藥品監督管理局啟動Ⅰ級預警。
Ⅱ級預警：可能發生重大藥品安全事件；已發生較大藥品安全事件。市市場監督管理部門及時向市人民政府和（或）省藥品監督管理局報告情況並提出啟動Ⅱ級預警的建議。
Ⅲ級預警：可能發生較大藥品安全事件；已發生一般藥品安全事件。經市人民政府批准後，由市指揮部發布並採取相應措施。
Ⅳ級預警：可能發生一般藥品安全事件。由縣（區）級人民政府發布並採取相應措施。
預警信息的取消按照誰發布、誰取消的原則執行。
3.3.2 Ⅰ級、Ⅱ級預警措施
Ⅰ級預警發布後，市、縣（區）級應急指揮部按照上級要求和部署做好應對工作，並及時向上級指揮部報告情況。
Ⅱ級預警發布後，根據可能發生的藥品安全事件的特點和造成的危害，及時採取應對措施。
（1）全市各級應急處置機構採取以下措施：相應市場監管部門強化藥品安全日常監管，加強對本行政轄區內相關藥品的監測；加強信息溝通，及時掌握相關信息，並啟動相應報告程式；發生藥品安全事件的地區，做好應對處置工作。根據情況，及時報請同級政府予以支持和指導；按照省指揮部的部署和要求，做好相關工作。相關情況及時報告省指揮部。
3.3.3 Ⅲ級、Ⅳ級預警措施
Ⅲ級預警發布後，根據可能發生的藥品安全事件的特點和造成的危害，及時採取應對措施。
（1）市指揮部採取以下措施：加強對發展情況的動態監測，隨時對相關信息進行分析評估，啟動回響報告程式，根據情況調整預警級別；加強對事發地應急處置工作的指導，必要時派出工作組趕赴現場，指導協調處置工作；及時向社會發布所涉藥品警示信息，宣傳避免和減少危害的科學常識，公布諮詢電話；及時向市政府和省藥品監督管理局報告，並向有關縣（區）市場監管部門通報預警信息。
（2）縣（區）級應急處置機構採取以下措施：相應市場監管部門強化藥品安全日常監管，加強對本行政轄區內相關藥品的監測；加強信息溝通，及時掌握相關信息，並啟動相應報告程式；發生藥品安全事件的地區，做好應對處置工作。根據情況，及時報請同級政府予以支持和指導；按照市指揮部的部署和要求，做好相關工作。相關情況及時報告市指揮部。
縣（區）級藥品安全應急指揮部應參照市指揮部Ⅲ級預警措施制定Ⅳ級預警措施。
3.3.4 預警級別調整和解除
（1）Ⅰ級、Ⅱ級預警級別降低與解除：按照《廣東省藥品安全事件應急預案》執行。Ⅱ級決定降為Ⅲ級預警的，由市人民政府繼續採取相關預警措施。
（2）Ⅲ級預警級別降低與解除：市指揮部根據評估結果、事件發生地區對事件的處置情況，認為預警可能發生的藥品安全事件趨勢好轉或可能性消除，應及時提出降低或解除預警建議報市政府批准並宣布。決定降為Ⅳ級預警的，應同時通知相關縣（區）人民政府繼續採取相關預警措施。
（3）Ⅳ級預警級別調整與解除由縣（區）人民政府負責。
（4）預警級別的升高
根據對事件發展情況的動態監測和相關信息進行分析評估，預警級別升高的發布按本預案3.3.1的規定執行。
3.4 應急處置
3.4.1 報告
3.4.1.1 報告責任主體通常包括：
（1）發生藥品安全事件的醫療衛生機構；
（2）發生藥品安全事件的藥品生產、經營企業；
（3）藥品不良反應監測機構；
（4）各級藥品或市場監督管理部門；
（5）藥品、醫療器械檢驗檢測機構；
（6）其他單位和個人。
3.4.1.2 報告內容按照事件發生、發展、控制過程，藥品安全事件信息報告依照初報事件要素、續報事件詳情、終報總結報告的原則分類分重點報告。
（1）初次報告：事發地市場監管部門在發現或獲知藥品安全事件後初始報告，內容包括：事件發生時間、地點、危害程度、先期處置、發展趨勢等內容。
（2）續報：事發地市場監管部門根據收集到的事件進展信息，報告事件進展情況，主要內容包括：事件發生時間、地點、產品名稱、人數、事件表現、危害程度、先期處置、發展趨勢等內容。
特別重大及重大藥品安全事件每日報告事件進展報告，其他藥品安全事件在處置過程中取得重大進展或可確定關鍵性信息的，應在24小時內上報進展情況。
（3）終報：事發地市場監管部門在事件結束後7個工作日內應報送總結報告。主要內容包括：事件定性、事件產生原因分析、責任追究、類似事件預防措施等內容。
3.4.1.3 報告程式
按照由下至上逐級報告的原則，各責任主體應及時報告藥品安全事件，緊急情況可同時越級報告。藥品生產、經營企業在發現或獲知藥品安全事件發生後，應當立即向當地市場或藥品監管部門，藥品不良反應或醫療器械不良事件或化妝品不良反應監測機構報告，醫療機構在發現或獲知藥品安全事件發生後，應當立即向當地衛生行政部門報告，同時向當地市場或藥品監管部門報告。
事發地生產監管部門接到報告後，應在第一時間向上級市場或藥品監管部門報告，必要時，可越級上報，並立即組織監管部門以及同級藥品不良反應或醫療器械不良事件或化妝品不良反應監測機構的人員，趕赴現場對事件進行調查核實。
市市場監督管理部門接到報告後，應立即組織對事件進行必要的核實和初步研判，核實情況和初步研判結果及時上報省藥品監督管理局和市委、市政府。必要時，將情況通報相關其他地市級藥品監督管理部門。
3.4.1.4 報告時限
（1）初報。疑似藥品安全事件發生後，各級市場監督管理部門要儘快掌握情況，及時上報藥品安全事件信息。特別重大及重大藥品安全事件，應在獲知相關信息後30分鐘內電話報告、1小時內書面上報；較大級別藥品安全事件，應在獲知相關信息後6小時內書面上報省藥品監督管理部門；其他突發事件可能涉及藥品安全的，應在獲知相關信息後24小時內書面上報。
（2）續報。初報後，各級市場監督管理部門要加強相關情況的跟蹤核實，組織分析研判，根據事件發展、應急處置等情況，及時續報有關信息。特別重大及重大藥品安全事件每天至少上報一次信息，其他藥品安全事件在處置過程中取得重大進展或可確定關鍵性信息的，應在24小時內上報進展情況。
（3）終報。應於藥品安全事件處置結束後7個工作日內上報。
（4）核報。接到要求核報的信息，事發地市場監督管理部門要迅速核實，按時限要求反饋相關情況。原則上，對省委省政府和國家藥品監督管理局要求核報的信息，電話反饋時間不得超過20分鐘，對於明確要求上報書面信息的，反饋時間不得超過50分鐘；對省藥品監督管理部門要求核報的信息，電話反饋時間不超過30分鐘，對於明確要求上報書面信息的，反饋時間不得超過1小時。對市市場監督管理部門要求核報的信息，電話反饋時間不超過30分鐘，對於明確要求上報書面信息的，反饋時間不得超過1小時。
3.4.1.5 報告方式
初報一般可通過網路、電話或傳真等方式報告，續報、終報應採用書面或電子文檔形式；涉及國家秘密的，應選擇符合保密規定的方式報告。各單位報送重大信息時，可先通過電話、簡訊等形式先行報告事件主要情況，稍後及時報送相關書面材料，報告時應確保信息準確無誤。
3.4.1.6 核查上報
事發地應急指揮部辦公室接到藥品安全事件報告後，應立即組織人員進行核查，確定發生藥品安全事件後，應立即按照要求上報，並積極組織應對處置。
各級指揮部辦公室接到事件信息報告後，除組織核查和上報外，還應做好跟蹤和續報事件進展情況，根據事件等級和應急處置需要，通報同級指揮部成員單位。對上級應急管理部門和藥品或市場監督管理部門、本級人民政府領導的重要批示、指示，立即以電話或傳真形式傳達到事發地應急指揮部，並及時將落實情況進行反饋。
3.4.2 先期處置
藥品安全事件發生後，發生事件單位在確保全全的前提下迅速採取有效措施，組織搶救，防止事件擴大。根據藥品安全事件情況和發展態勢，按照分級屬地原則，市、縣（區）級政府和市場監督管理部門要立即趕到事件現場組織先期核查處置。
3.4.2.1 事發企業和醫療機構
藥品安全事件所涉及的藥品生產、經營企業應在24小時內發出通知，對本企業在全國及本行政區域內銷售該批次產品暫停銷售，於24小時內按規定上報該藥品的生產和銷售的匯總情況，並做好藥品召回的應急準備。
藥品安全事件所涉及醫療機構應立即停用該藥品，統一封存，於24小時內向所在區藥品監督管理部門和衛生行政管理部門上報該藥品的購進和使用情況。
3.4.2.2 事發地市場監督管理部門
事發地市場監督管理部門接到藥品安全事件報告後，應立即協調衛生行政部門對患者開展醫療救治工作、到事發現場進行調查核實、對相關藥品進行封存，根據情況可在本行政轄區內對相關藥品採取暫停銷售、使用等緊急控制措施，並對相關藥品進行抽驗，對相關藥品生產經營企業進行現場調查，藥品生產企業不在本行政區域的，應立即通知企業所在地藥品監督管理部門，由其組織對企業進行現場調查。
3.4.2.3 事發地人民政府
事發地人民政府接到藥品安全事件報告後，應立即組織當地市場監督管理、衛生健康等部門開展醫療救治工作、現場調查核實、封存相關藥品，根據情況可在本行政轄區內對相關藥品採取暫停銷售、使用等緊急控制措施，並對相關藥品進行抽驗，重大情況應在規定時限內上報。
3.4.2.4 市市場監督管理部門
市市場監督管理部門接到可能引發較大以上的藥品安全事件報告後，立即組織有關科室與事發地市場監督管理部門聯繫，調查核實藥品安全事件原因和進展情況，及時將有關情況報告市政府，並視情開展以下工作：
（1）組織對藥品安全事件涉及藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監測、識別、評估和控制，同時密切跟蹤藥品安全事件發展，檢索國內外相關資料，隨時匯總、分析相關信息，並將相關綜述及時上報。
（2）密切跟蹤藥品安全事件發展情況，對藥品安全事件進行初步分析研判，提出是否採取暫停生產、銷售、使用的建議，對相關藥品生產經營企業進行現場調查，藥品生產企業不在本行政區域的，應立即報告省藥品監管局。
（3）對決定暫停生產、銷售、使用的藥品採取控制措施。
（4）加強對藥品安全事件處置工作的指導和協調。必要時，組織臨床、藥學等相關專家前往事發現場，對病人或病例進行現場調查並初步進行關聯性評價；並組織對涉及藥品的生產、經營企業進行檢查，對需要抽樣的相關藥品進行抽檢。
（5）根據調查情況，組織專家進行分析評價，對藥品安全事件性質和原因提出意見。
（6）根據藥品安全事件進展和調查處置情況，提出新聞宣傳方案，經核准後，適時對外開展新聞發布工作。
（7）加強應急值守和信息報送。保證與事發地市場監督管理部門保持24小時聯絡，聯繫、協調藥品安全事件涉及的外地藥品監督管理部門，綜合、上報先期處置工作情況，提出是否啟動本預案的建議報市指揮部。
3.4.3 事件評估
藥品安全事件發生後，市場監督管理部門依法組織開展事件評估，初步判定是否為藥品安全事件，核定事件級別，將相關情況報同級指揮部，由指揮部向同級人民政府提出啟動應急回響等級建議。評估內容主要包括：
（1）可能導致的健康危害及所涉及的範圍，是否已造成健康危害後果及嚴重程度；
（2）事件的影響範圍及嚴重程度；
（3）事件發展蔓延趨勢。
3.4.4 分級回響
按照藥品安全事件的危害程度、範圍，有關單位按照其職責及相關應急預案啟動應急回響。根據藥品安全事件分級情況，藥品安全事件應急回響級別分為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級四個等級。
3.4.4.1 Ⅰ級回響
經評估核定為特別重大藥品安全事件，市指揮部立即組織指揮部成員和專家分析研判，對事件影響及其發展趨勢進行綜合評估，立即報告省藥品監管局和市人民政府。市指揮部按照上級的統一部署要求，全力開展應急處置，並及時報告進展情況。
3.4.4.2 Ⅱ級回響
經評估核定為重大藥品安全事件，市指揮部立即組織指揮部成員和專家分析研判，對事件影響及其發展趨勢進行綜合評估，經市人民政府同意提出建議，報請省政府決定啟動Ⅱ級回響，由市人民政府向全市各有關單位發布啟動相關應急程式的命令。市指揮部按照上級的統一部署，組織協調全市各地、各有關單位全力開展應急處置。
市市場監督管理部門按照《廣東省藥品安全事件應急預案》採取以下措施：
（1）事發地市場監督管理部門收到省級藥品監督管理部門通知或通報後，第一時間通知到本行政區域內的相關藥品生產、經營、使用單位；協調相關部門對事件進行現場核實，包括發生的時間、地點，藥品的名稱和生產批號，不良事件表現，事件涉及的病例數和死亡病例數；協調衛生部門對病人開展醫療救治；組織對藥品的生產、流通、使用進行現場調查；依法對本行政區域內的相關藥品採取緊急控制措施，組織對相關藥品進行封存、溯源、流向追蹤並匯總統計；組織對相關藥品進行檢驗檢測；相關信息及時報告省級藥品監督管理部門。
（2）生產企業所在地市場監督管理部門協助組織對相關藥品的生產、流通環節開展現場調查；監督企業召回相關藥品；按照省級藥品監督管理部門要求，組織對生產企業的相關藥品留樣進行抽樣、檢驗檢測。相關信息及時報告省級藥品監督管理部門。
3.4.4.3 Ⅲ級回響
經評估核定為較大藥品安全事件，市指揮部立即組織指揮部成員和專家分析研判，對事件影響及其發展趨勢進行綜合評估，經報請市人民政府批准後啟動Ⅲ級應急回響，向各有關單位發布啟動相關應急程式命令。市指揮部立即派出工作組趕赴事件現場開展應急處置工作。
在市指揮部統一指揮、組織下，各工作組按照分工開展相關工作。在先期處置工作的基礎上，進一步採取以下措施：
（1）綜合協調組及時將有關情況報告省藥品監督管理局、市委和市政府，並及時續報有關情況。
（2）根據患者救治情況，醫療救治組協調市衛生健康部門派出市級醫療隊，趕赴事發地指導醫療救治工作。
（3）派出由事件調查組組長或副組長帶隊的調查組，分赴事發地和生產企業所在地，指導、協調事件調查和處置工作。
（4）市指揮部定期召開會議，通報工作進展情況，研究部署應急處置工作重大事項。
（5）市指揮部各成員單位、各工作組和相關市場監督管理部門於每日將工作信息報綜合協調組，重大緊急情況應即時報送。綜合協調組每天編髮《應急專報》，報送省藥品監督管理局、市委、市政府、市市場監督管理部門領導，分送市指揮部各成員單位。
（6）危害控制組組織對相關藥品進行統計、溯源，事發地市場監督管理部門監督藥品生產企業緊急召回相關藥品，每日對召回情況進行統計上報。
（7）危害控制組根據情況組織對相關藥品擴大抽檢，由市藥品檢驗所統一組織開展檢驗檢測，除按照標準進行檢驗外，同時開展非標準方法的研究和檢驗檢測。必要時，委託其他有資質的檢驗機構進行檢驗。
（8）根據調查進展情況，事件調查組適時組織專家對事件性質、原因進行研判，作出研判結論和意見。結論和意見及時報告市指揮部。
（9）新聞宣傳組建立信息發布機制，及時向社會發布事件有關信息。對外公布諮詢電話。
事發地縣（區）市場監督管理部門收到市市場監督管理部門通知或通報後，第一時間通知到本行政區域內的相關藥品生產、經營、使用單位；協調相關部門對事件進行現場核實，包括發生的時間、地點，藥品的名稱和生產批號，不良事件表現，事件涉及的病例數和死亡病例數；協調衛生部門對病人開展醫療救治；組織對藥品的生產、流通、使用進行現場調查；依法對本行政區域內的相關藥品採取緊急控制措施，組織對相關藥品進行封存、溯源、流向追蹤並匯總統計；組織對相關藥品進行檢驗檢測；相關信息及時報告市級市場監督管理部門。
3.4.4.4 Ⅳ級回響
當發生一般級別藥品安全事件時，由事件發生地的縣（區）級市場監督管理部門提請本級人民政府啟動Ⅳ級應急回響，並根據本級政府授權履行應急處置職責。一般級別藥品安全事件由事件發生地的縣（區）級藥品監督管理部門啟動並實施Ⅳ級回響。
市級市場監督管理部門根據職責分工對事件調查處置情況予以跟進處理，按照要求撰寫有關專報或報告，報市人民政府和（或）省藥品監督管理局；依據事件發生地監管部門請求，給予相應檢驗檢測、危害評估等指導，必要時赴現場指導應急處置工作。
3.4.5 回響調整
啟動應急回響後，可視藥品安全事件造成的危害程度、影響範圍及發展趨勢等，及時調整應急相應級別，避免回響不足或回響過度。
3.4.6 回響終止
患者病情穩定或好轉，沒有新發類似病例，事件原因調查清楚、安全隱患或相關危害因素得到消除，事件得到有效控制後，Ⅰ級應急回響由國家藥品監督管理局決定終止；Ⅱ級應急回響由省指揮部提出回響終止的建議，報省人民政府批准後實施。Ⅲ級應急回響由市指揮部提出回響終止的建議，報市人民政府批准後實施。Ⅳ級應急回響由縣（區）級指揮部提出回響終止的建議，報同級人民政府批准後實施。
3.4.7 信息發布
（1）信息發布堅持實事求是、及時準確、分級發布、科學公正的原則。
（2）Ⅰ級回響由國家藥品監督管理局統一發布相關信息。Ⅱ級回響由省人民政府統一發布相關信息。Ⅲ級回響由市人民政府統一發布相關信息。Ⅳ級回響由事發地人民政府統一發布相關信息。
（3）事件發生後，應在第一時間向社會發布簡要信息，並根據事件發展情況做好後續信息發布工作。
（4）信息發布包括授權發布、組織報導、接受記者採訪、舉行新聞發布會、重點新聞網站或政府網站報導等形式。
4 風險溝通
4.1 溝通目的
回應社會，加強正面引導，避免謠言傳播，營造良好的輿論環境。
4.2 溝通原則
遵循積極準備、及時主動、信息真實、口徑一致、注重關切的基本原則。
4.3 溝通方式
Ⅰ級回響應由國家藥品監督管理局做好相應風險溝通。Ⅱ級回響按照省指揮部要求，省藥品監督管理局做好相應風險溝通。Ⅲ級回響按照市指揮部要求，市市場監督管理局做好相應風險溝通。Ⅳ級回響應按照縣（區）人民政府的預案要求對外進行風險溝通。溝通方式包括新聞發布會、電視訪談、書面採訪等。
5 善後與總結
5.1 後期處置
根據調查和認定的結論，依法對相關責任單位和責任人員採取處理措施，涉嫌生產、銷售假劣藥品並構成犯罪的，及時移交公安機關並協助開展案件調查工作。
確定是藥品質量導致的，依法對有關藥品生產、經營企業進行查處。
確定是臨床用藥不合理或錯誤導致的，移交衛生行政部門對有關醫療機構依法處理。
確定為新的嚴重藥品不良反應（醫療器械不良事件）的，儘快組織開展安全性再評價，根據再評價結果調整生產和使用政策。
5.2 善後與恢復
各級指揮部根據藥品安全事件危害程度及造成的損失，提出善後處理意見，並報同級人民政府。事發地人民政府負責組織善後處置工作，包括受害及受影響人員妥善處置、慰問、醫療救治、賠（補）償、保險理賠、徵用物資和救援費用補償等事項，儘快消除影響，做好恢復生產經營秩序，妥善安置受影響人員等善後工作，確保社會穩定。
5.3 總結與評估
藥品安全事件應急處置結束後，應及時進行總結，分析事件原因和影響因素，評估應急處置工作開展情況和效果，並提出對類似事件的防範和處置建議，提出改進措施。
6 保障措施
6.1 信息保障
各級藥品安全事件信息監測機構要建立健全信息收集、報送體系，密切關注苗頭性、傾向性問題，確保事件發生時信息報送準確、及時。發現發布不實信息、散布謠言等情況，應及時通報相關部門。
6.2 人力保障
各級市場監督管理部門應急領導小組辦公室負責應急專家隊伍和處置（救援）隊伍的組建，並做好動態管理。
6.3 經費保障
相關單位和部門積極爭取上級業務主管部門和本級人民政府資金支持，保障應急演練、應急檢驗檢測等工作經費及時足額到位。完善應急資金緊急撥付辦法，建立應急工作經費投入的長效機制。
6.4 醫療保障
衛生行政主管部門要健全功能完善、反應靈敏、運轉協調的醫療救治體系，確保在藥品安全事件造成人員傷害時迅速開展醫療救治。
6.5 物資保障
相關部門和單位按照有關標準配備應急處置基本裝備，協調應急工作必要的設施、設備、物資的儲備、外協物資的保障。
6.6 技術保障
藥品安全事件的技術鑑定工作必須由具有法定資質的檢測機構和相關領域專家承擔。當發生藥品安全事件時，受市指揮部或各級應急處置機構委託的檢驗、檢測、監測和評價機構應立即開展檢驗、檢測和評估工作，迅速為藥品安全事件定性提供科學依據。
7 監督管理
7.1 預案制定、演練、培訓
縣（區）級以上人民政府應當制定藥品安全事件應急預案，每兩年至少組織一次藥品安全應急預案演練，以檢驗和強化應急準備和應急回響能力，通過對演練的總結評估等，不斷完善應急預案。各級市場監督管理部門每年要有計畫地組織相關人員進行藥品安全應急管理知識培訓，提高其專業技能。藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構等應當制定本單位的藥品安全事件處置方案，並組織開展培訓和應急演練。
7.2 應急宣傳
要通過廣播、電視、網路等多種形式，廣泛宣傳藥品安全應急管理法律法規和預防常識，增強公眾的憂患意識、社會責任和自我保護能力。
7.3 責任與獎懲
對在藥品安全事件應急處置工作中作出突出貢獻的先進集體和個人要給予表揚。對監管部門及有關單位及其工作人員遲報、謊報、瞞報和漏報事件重要情況或者應急處置工作中有其他失職、瀆職等行為的，依法追究有關責任單位或責任人的責任；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
8 附則
（1）名詞術語
本預案所稱藥品安全事件，是指突然發生，對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害，需要採取應急處置措施予以應對的藥品群體不良事件、重大藥品質量事件，以及其他嚴重影響公眾健康的藥品安全事件。
（2）本預案由市人民政府組織制定，由汕頭市藥品監督管理局負責解釋，並根據實施後出台的有關新規定和實施過程中發現的問題及時修訂。
（3）本預案自發布之日起施行。
解讀
為貫徹落實《藥品管理法》《疫苗管理法》以及市委、市政府的有關要求，建立健全汕頭市藥品（含醫療器械及化妝品）安全事件應對機制，有效預防和科學處置藥品安全事件，最大限度減少藥品安全事件造成的危害，保障公眾健康和生命安全，結合我市實際，制訂印發《汕頭市藥品安全事件應急預案》，包括總則、組織體系、運行機制、風險溝通、善後與總結、保障措施、監督管理、附則等八部分。
（一）總則。包括編制目的、編制依據、適用範圍、分級標準、工作原則等內容。明確了藥品安全事件應對工作原則，即以人為本、減少危害；統一領導、分級負責；科學評估，依法處置；居安思危、預防為主。明確了本預案適用於汕頭市行政範圍內應對藥品安全事件的指導和參考及應急預案支撐性檔案。總則。包括編制目的、編制依據、適用範圍、分級標準、工作原則等內容。明確了藥品安全事件應對工作原則，即以人為本、減少危害；統一領導、分級負責；科學評估，依法處置；居安思危、預防為主。明確了本預案適用於汕頭市行政範圍內應對藥品安全事件的指導和參考及應急預案支撐性檔案。《預案》根據根據藥品安全事件的危害程度和應對工作需要等因素，將藥品安全事件分為特別重大、重大、較大和一般4個級別，依次對應Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ級回響。
（二）組織體系。包括應急指揮體系、專家組、技術支撐機構。明確地方各級人民政府要建立健全相應的應急指揮機構，明確汕頭市藥品安全事件應急組織指揮體系架構，全市藥品安全事件應急指揮體系由市、縣（區）各級指揮部及其辦公室組成，按照分級負責的原則，負責組織、協調和指導相應事件等級的藥品安全應急處置工作。市級指揮部是應對本行政區域較大及以上藥品安全事件的主體；縣（區）級指揮部是應對本行政區域一般及以上藥品安全事件的主體。《預案》中明確了各成員單位職責劃分。
（三）運行機制。包括風險防控、監測、預警、應急處置等內容。一是從建立健全風險防控、監測、報告和預警制度，積極開展藥品安全風險管理等方面對風險防控工作進行要求。二是從藥品安全事件監測主體、監測內容、監測信息處理，輿情信息監測與處理，預警分級、分級預警措施、預警級別調整與解除、預警級別升高等對監測與預警進行了規範。三是從信息報告、先期處置、事件評估、分級回響、回響調整、回響終止、信息發布等方面規範了藥品安全事件應急處置各環節、各部門的程式、措施。
（三）風險溝通。明確了風險溝通的目的、原則、方式。風險溝通回應社會關切，加強正面引導，抨擊謠言，營造良好的輿論環境，遵循積極準備、及時主動、信息真實、口徑一致、注重關切的基本原則。風險溝通可通過新聞發布會、電視訪談、書面採訪等方式與外界溝通風險。
（四）善後與總結。包括後期處置、善後與恢復、總結與評估等內容。明確事發地人民政府負責組織善後處置工作，包括受害及受影響人員妥善處置、慰問、醫療救治、賠（補）償、保險理賠、徵用物資和救援費用補償等事項，儘快消除影響，做好恢復生產經營秩序，妥善安置受影響人員等善後工作，確保社會穩定。
（五）保障措施。對信息保障、人力保障、經費保障、醫療保障、物資保障、技術保障等內容進行規定。
（六）監督管理。明確包括預案制定、演練、培訓，應急宣傳，責任與獎懲等內容。規定每兩年至少組織一次藥品安全應急預案演練，採用多種形式對社會公眾宣傳藥品安全應急管理知識，增強公眾的社會責任感和自我保護能力。
（七）附則。對名詞術語、預案起草、批准實施、負責解釋的部門及實施日期進行規定。《預案》自發布之日起施行，實施過程中發現的問題及時進行修訂。
