《疫苗安全突發事件應急預案》已經安康市政府同意，安康市人民政府辦公室於2021年9月24日印發.本預案自印發之日起施行。
基本介紹
- 中文名：安康市疫苗安全突發事件應急預案
- 頒布時間：2021年9月24日
- 實施時間：2021年9月24日
- 發布單位：安康市人民政府辦公室
全文,政策解讀,
全文
1.總則
1.1 編制目的
強化底線思維，增強憂患意識，建立健全我市疫苗安全突發事件應急處置預警回響機制，全面提升防控和救治能力，織密防護網、築牢築實隔離牆，有效預防、積極應對疫苗安全突發事件，高效組織應急處置工作，最大限度降低疫苗安全突發事件危害，保障公眾健康和生命安全，維護正常的社會經濟秩序。
1.2 編制依據
依據《中華人民共和國突發事件應對法》《中華人民共和國疫苗管理法》《關於改革和完善疫苗管理體制的意見》《疫苗質量安全事邀旋您件應急預案（試行）》《全國疑似預防接種異常反應監測方案》《陝西省疫苗安全突發事件應急預案》等法律法規制度，結合我市實際，制定本預案。
1.3 適用範圍
本預案適用於全市範圍內突發或市外發生涉及我市的一般及以上疫苗安全突發事件防範應對工作。
1.4 分級標準
結合我市實際，按照危害和影響程度將疫苗安全突發事民民婚件分為：級別和非級別疫苗安全突發事件。級別疫苗安全突發事件共分四級，即特別重大疫苗安全突發事件（Ⅰ級）、重大疫苗安全突發事件（Ⅱ級）、較大疫苗安全突發事件（Ⅲ級）和一般疫苗安全突發事件（Ⅳ級）。事件分級標準見附屬檔案1。
對於一些事件本身比較敏感或發生在重點地區、重點時期，或可能演化為特別重大、重大突發事件的，不受突發事件分級標準限制。
1.5 工作原則
（1）統一領導、分級負責。在市人民政府的統一領導下，落實地方人民政府屬地責任，根據事件嚴重程度，分級組織應對工作。
（2）快速反應、協同應對。建立協調聯鞏厚禁道動機制，按照職責分工，臘海府第一時間開展應急處置，最大程度減少損失和影響。
（3）預防為主、防治並重。著力加強風險監測和防範，及時發現疫苗安全突發事件苗頭，防患於未然。
（4）科學嚴謹、依法處置。充分利用科學手段和技術裝備，依照有關法律法規和制度，做好疫苗安全突發事件防範應對工作。
2.應急指揮體系及其職責 2.1應急指揮機構
根據疫苗安全突發事件的發展態勢和影響，經市市場監管局或縣級人民政府報請市人民政府批准，或根據市人民政府安排部署要求，贈茅成立市級應急工作組，由市市場監管局主要負責同志任組長，市委宣傳部（市人民政府新聞辦）、市委網信辦、市公安局、市衛生健康委和相關專業技術機構為成員單位，按照“早發現、早報告、早預警、早處置”的原則，指導、協調、督促有關地方和部門開展非級別疫苗安全突發事件應急處置工作。
預判可能達到一般及以上疫苗安全突發事件標準時，市人民政府成立市疫苗安全突發事件應急指揮部（以下簡稱指揮部）， 統一領導指揮全市一般及以上疫苗安全突發事件應急處置工作。 負責啟動和終止應急回響，研究重大應急決策和部署，組織發布事件的重要信息，審議批准指揮部辦公室提交的應急處置工作報告等。
總指揮：市人民政府分管副市長。
副總指揮：市人民政府分管副秘書長，市市場監管局、市衛生健康委主要負責同志。
成員單位：市委宣傳部（市人民政府新聞辦）、市委政法委、市委網信辦、市委編辦、市發展改革委（市糧食局、市秦嶺生態環境保護辦公室）、市教體局、市科技局、市工信局（國資委）、市公安局、市司法局、市財政局、市人社局（市評比達標表彰工作協調小組辦公室）、市衛生健康委、市應急管理局、市市場監管局、市銀保監分局等單位。指揮部根據處置工作需要，可視情增加成員單位。
各成員單位在指揮部的統一領導下開展工作，加強對事發地有關部門工作的督促、指導，積極參與應急救援工作，完成指揮部賦予的各項工作任務（成員單位職責見附屬檔案2）。
2.2 指揮部辦公室職責
指揮部下設辦公室，為指揮部日常工作機構。辦公室設在市市場監管局，主任由市市場監管局主要負責同志兼任。主要負責：
(1)貫徹落實指揮部應急處置的各項決策部署；
(2)組織分析評估疫苗安全突發事件級別，發布預警，趨拳戰頸下達應急處置任務；
(3)督促協調各工作組、成員單位及相關地區和部門做好各項應急處置工作；
(4)組織收集來自網路、媒體、公眾、企業、技術機構、成員單位及其他渠道獲得的疫苗安全突發事件信息，組織分析研判， 按規定程式處置；
(5)向省藥監局、市人民政府報告疫苗安全突發事件應急處置工作開展情況，向指揮部成員罪催嬸單位通報疫苗安全突發事件應急處置工作開展情況；
(6)加強對市級疫苗安全突發事件應急處置專家庫的管理；
(7)完成指揮部交辦的其他任務。
2.3指揮部工作組組成及職責
根據疫苗安全突發事件處置需要，指揮部下設綜合協調組、事件調查組、危害控制組、醫療救治組、檢測評估組、社會穩定組、輿論引導組、專家組等8個工作組，在指揮部的統一領導下開展工作，隨時向指揮部報告工作情況。指揮部根據處置工作需要，可視情增加工作組和各工作組組成單位。
（1）綜合協調組：由市市場監管局牽頭，市衛生健康委、市應急管理局、市財政局等部門參加。主要負責現場指揮機構日常工作；收集、整理、上報疫苗安全突發事件處置信息；組織召開專家組會議；協調提供必要的經費保障；經現場指揮機構授權，發布處置工作動態；承擔現場指揮機構交辦的其他工作。
（2）事件調查組：由市市場監管局牽頭，市公安局、市衛生健康委等參加。主要負責調查疫苗安全突發事件的發生原因，評估事件影響，做出調查結論，提出防範處置意見；對涉嫌刑事犯罪的，督促、指導涉案地公安機關立案偵辦，查清事實，依法追究刑事責任。根據實際需要，事件調查組可設定在事發地或派員赴現場開展調查。
（3）危害控制組：由市市場監管局牽頭，市衛生健康委等參加。主要負責組派應急隊伍，監督、指導事發地縣區人民政府有關部門召回、下架、封存涉事疫苗、原料及相關產品，嚴格控制流通渠道，防止危害蔓延擴大。
（4）醫療救治組：由市衛生健康委牽頭，專業技術機構等參加。主要負責結合疫苗安全突發事件調查情況，組織協調相關醫療機構，調派醫療救治和公共衛生專家，實施疫苗安全突發事件患者救治，協助有關部門對事件現場進行衛生處理，組織市級應急醫藥儲備調撥和保障，加強疫苗使用管理。
（5）檢測評估組：由市市場監管局牽頭，市衛生健康委、專業技術機構等參加。主要負責組織實施相關應急檢驗檢測，綜合分析各方檢測數據，查找事件原因和研判事件發展趨勢，分析評估事件影響，為制定現場搶救方案和採取控制措施提供技術支持，檢測評估結果及時報告指揮部。必要時檢測評估組可與事件調查組一併開展工作。
（6）社會穩定組：由市委政法委牽頭，市委網信辦、市公安局、市司法局等參加。主要負責組織事件現場的安全保衛、治安管理和交通疏導，嚴厲打擊編造傳播謠言、製造社會恐慌等違法行為，做好矛盾糾紛化解和法律服務。
（7）輿論引導組：由市委宣傳部（市人民政府新聞辦）牽頭，市委網信辦、市市場監管局和涉事主體部門等參加。主要負責突發事件的新聞報導和輿論引導，負責組織新聞媒體採訪報導，協助做好媒體服務和管理，協調事件處置和涉事主體部門做好信息發布工作。
（8）專家組：由市市場監管局牽頭，市衛生健康委、市應急管理局等相關部門配合組建有關方面專家組。主要負責為疫苗安全突發事件應急處置方案制定、危害評估和調查處理等工作提供技術指導和專業建議。
2.4專業技術機構職責
各級疾病預防控制機構、醫療機構作為疫苗安全突發事件應急處置專業技術機構，在指揮部及其上級行政主管部門組織領導下開展應急處置相關技術支撐工作。
2.5縣（市、區）應急指揮機構
一般以上疫苗安全突發事件發生的縣（市、區）應在市指揮部統一領導下，按照屬地管理的原則做好事件應急處置工作。
非級別疫苗安全突發事件應對工作由事件涉及的縣（市、區）人民政府參照市級組織指揮機構運作模式，成立相應的應急指揮機構,統一領導、組織和指揮本地區疫苗安全突發事件應急處置工作。
對於市內跨行政區域的疫苗安全突發事件應對工作，在市人民政府的領導下，事件涉及的行政區域人民政府協同應對，密切配合，共同做好疫苗安全突發事件防範應對工作。
3.監測、報告、預警 3.1 信息監測
指揮部各成員單位依照職責分工開展日常疫苗安全的監督檢查、抽樣檢驗、不良反應（事件）監測、預防接種異常反應監測、輿情監測等工作，並向指揮部辦公室報告，指揮部辦公室對可能導致疫苗安全突發事件的風險隱患信息進行收集、分析和研判，必要時向相關部門和單位通報，做到預警早、研判準、回響快、責任清，有效控制事態發展蔓延。
疫苗上市許可持有人、疫苗委託儲存配送單位、疾控中心、接種點應當依法落實疫苗安全主體責任，建立健全風險監測防控措施，定期開展自查，認真排查和消除疫苗安全風險隱患。疾病預防控制機構和預防接種單位加強疫苗接種規範管理，加強接種人員專業培訓，提升預防接種服務水平。出現疫苗安全突發事件隱患時，要立即報告本級市場監管部門、衛生健康主管部門以及其他有關部門。
信息監測的主要內容包括：
（1）來自廣播、電視、報刊、網際網路及行動網路等媒體與疫苗安全相關輿情信息；
（2）疫苗安全突發事件發生單位與引發疫苗安全突發事件疫苗上市許可持有人、疫苗委託儲存配送單位報告的信息；
（3）各級疫苗安全管理部門、醫療機構、疾病預防控制機構和預防接種單位報告的信息；
（4）疫苗安全相關技術機構檢測和分析的結果；
（5）經核實的公眾舉報信息；
（6）有關部門通報的疫苗安全突發事件信息；
（7）日常監督檢查和抽檢監測中發現的疫苗安全信息；
（8）國務院和省政府有關部門和外省（市）通報我市的信息；
（9）其他渠道獲取的疫苗安全突發事件信息。
3.2 信息報告
3.2.1 信息來源報告要求
（1）疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位、疾病預防控制機構和接種單位，發現其生產、儲存配送、使用的疫苗已造成或者可能造成公眾健康損害的情況和信息，必須在相應時間內報告。
（2）醫療衛生機構發現其接收的病人與疫苗安全突發事件有關的，應先報告。轄區市場監管部門和衛生健康主管部門視情況組織專家會審。
（3）衛生健康主管部門調查處理傳染病或其他突發公共衛生事件中發現與疫苗安全相關的信息，要及時通報同級疫苗安全管理部門。
（4）疫苗安全檢測技術機構、有關社會團體及個人發現疫苗安全突發事件相關情況，要及時向所在地市場監管部門報告或舉報。
（5）縣級以上市場監管部門、衛生健康主管部門要將疫苗安全突發事件相關信息，向本級人民政府和上級市場監管部門、衛生健康主管部門報告。
（6）按照屬地管理原則，突發事件信息報告實行逐級上報，特殊情況下可越級報告。
（7）指揮部成員單位和有關部門應向社會及相關單位公布事件信息報告電話，暢通信息報送渠道，保障疫苗安全突發事件信息報告與通報的及時性。
3.2.2 指揮部成員單位信息報告要求
各級指揮部成員單位獲得疑似或已確定的疫苗安全突發事件信息，特別是敏感人群、敏感時期所發生的疫苗安全突發事件信息後，要在第一時間向同級指揮部辦公室報告簡要情況，詳情隨後續報，同時向其上級主管部門報告，原則上不得超過2小時。指揮部辦公室根據研判結果提出處置意見，報本級指揮部、人民政府和上級指揮部及其辦公室。
3.2.3 各級指揮部辦公室信息報告要求
疑似疫苗安全突發事件發生後，各級指揮部辦公室要儘快掌握、核實情況，簡化初報審批環節，及時上報突發事件信息。
（1）初報。疑似疫苗安全突發事件發生後，縣級以上指揮部辦公室要儘快掌握情況，及時上報突發事件信息。特別重大及重大級別疫苗安全突發事件，應在獲知相關信息後30分鐘內通過電話和“陝西省政務值班綜合套用系統”報告、1小時內書面報告；較大級別疫苗安全突發事件，應在獲知相關信息後6小時內書面報告；其他突發事件可能涉及疫苗安全的，應在獲知相關信息後24小時內書面上報。
市指揮部辦公室應對接報的疫苗安全突發事件信息進行跟蹤、協調、指導和處置，及時向省藥監局、市人民政府和指揮部報告初步情況。
（2）續報。初報後，縣級以上指揮部辦公室要加強相關情況的跟蹤核實，組織分析研判，根據事件發展、應急處置等情況，及時通過“陝西省政務值班綜合套用系統”和書面向上一級指揮部辦公室續報有關信息。特別重大及重大疫苗安全突發事件每天至少上報1次信息，在處置過程中取得重大進展或可確定關鍵性信息的，應在24小時內上報進展情況。
（3）核報。接到要求核報的信息，事發地指揮部辦公室要迅速核實，按時限要求反饋相關情況。原則上，對國務院、國家藥監局和省、市人民政府、指揮部及其辦公室要求核報的信息，需在30分鐘內電話反饋；明確要求上報書面信息的，需在1小時內上報。
（4）終報。終報是事發地指揮部辦公室在事件處置結束後的總結評估報告。主要內容包括：基本情況、事件定性、應對情況、原因分析、處罰情況、責任追究（認定）等內容，並附流行病學調查報告；對事件應對處置過程中的經驗和存在問題進行總結評估，並提出今後防範類似事件發生的措施和建議。終報應在事件處置結束後7個工作日內報送。
3.2.4 報告內容
疫苗上市許可持有人、疫苗委託儲存配送單位、醫療衛生機構、技術機構、監測機構和社會團體、個人報告疑似疫苗安全突發事件信息時，內容應當包括事件發生時間、地點、人數、涉及的疫苗相關信息、信息來源和當前狀況等情況。
各成員單位、縣級以上指揮部辦公室報告疫苗安全突發事件信息時，按照“初報事件要素、續報事件詳情、終報事件結果”的原則，分步驟分重點報告。根據事件應對情況可進行多次續報。初報應當包括事件發生時間、地點、當前狀況、危害程度、先期處置、發展趨勢等內容；續報應當包括事件進展、調查詳情、後續應對措施等內容；終報應當包括事件定性、事件產生原因分析、責任追究、類似事件預防措施等內容。報告時，事件報告單位應註明報告單位聯繫人、聯繫方式和報告主送、抄送單位等信息。
報告的信息來源和主要內容包括：
（1）發生疑似疫苗預防接種異常反應，經組織調查疑似與疫苗有關的信息。
（2）日常監督檢查和風險監測中發現的疫苗安全突發事件信息。
（3）上級領導對疫苗安全突發事件做出的批示。
（4）上級部門交辦或督辦的疫苗安全突發事件信息。
（5）國內外有關部門通報的疫苗安全突發事件信息。
（6）民眾投訴舉報反映的疫苗安全突發事件信息。
（7）屬於或可能形成疫苗安全突發事件的輿情信息。
（8）其他渠道獲取的疫苗安全突發事件信息。
3.2.5 報告方式
事件信息報送參照藥品和醫療器械信息報送的方式和途徑執行。報送信息時，可先通過電話、傳真等形式先行報告事件主要情況，後續及時報送相關書面材料，報告時應確保信息核實無誤。報告內容涉及秘密的，應按照有關規定辦理。
3.2.6 接報信息評估
事發地指揮部成員單位和有關部門應當按規定及時向縣級以上指揮部辦公室提供相關信息和資料，由縣級以上指揮部辦公室組織市場監督管理、衛生健康主管部門開展疫苗安全突發事件評估。經初步評估為疫苗安全突發事件的，縣級以上指揮部辦公室按規定向本級人民政府及上級指揮部及其辦公室報告。評估內容應當包括：
（1）涉事產品可能導致的健康損害及所涉及的範圍，是否已造成健康損害後果及嚴重程度；
（2）事件的影響範圍及嚴重程度；
（3）事件發展蔓延趨勢等。
3.3 預警
3.3.1 預警分級
按照疫苗安全突發事件發生的緊急程度、發展態勢和可能造成的危害程度等因素分為級別、非級別預警。級別預警分為四級,分別用紅色、橙色、黃色和藍色標示。
紅色預警（一級）：預計將要發生特別重大疫苗安全突發事件，事件會隨時發生，事態正在蔓延擴大。
橙色預警（二級）：預計將要發生重大及以上疫苗安全突發事件，事件即將發生，事態正在逐步擴大。
黃色預警（三級）：預計將要發生較大及以上疫苗安全突發事件，事件已經臨近，事態有擴大的趨勢。
藍色預警（四級）：預計將要發生一般及以上疫苗安全突發事件，事件即將臨近，事態可能會擴大。
非級別預警：未達到一般及以上疫苗安全突發事件標準，事態可能會擴大。
各級指揮部辦公室組織專家對疫苗安全突發事件預警信息進行綜合評估，確定預警信息層級。
3.3.2 預警報送
各級指揮部辦公室作出的風險評估意見，應及時向同級人民政府、上一級人民政府和指揮部及其辦公室報告。
各級指揮部辦公室對發現的苗頭性、傾向性疫苗安全風險，應當及時通報各成員單位和可能涉及的地方人民政府做好預警防範工作。
3.3.3預警發布
各級市場監管、衛生健康和有關部門根據監測信息、接報信息和事件評估結果，針對發現的苗頭性、傾向性疫苗安全問題，通報本級指揮部辦公室，經本級指揮部辦公室分析研判，由指揮部報請本級人民政府同意，向相關單位發布預警信息，並通報相關部門和可能波及的地區指揮部及其辦公室做好預警預防工作。
紅色、橙色預警信息由國務院藥品監督管理部門會同有關部門發布，黃色、藍色預警信息分別由省、市人民政府或省、市人民政府委託的部門發布。
3.3.4預警行動
（1）一級、二級、三級預警措施
各級指揮部及其辦公室按照國務院、國家藥監局和省人民政府、省藥監局要求和部署做好應對工作，並及時報告處置情況。
（2）四級預警措施
市人民政府發布四級預警後，及時採取以下措施：
①分析研判。組織有關部門和機構、專業技術人員及專家，加強對苗頭性、傾向性疫苗安全信息和熱點敏感疫苗安全輿情的收集、核查、匯總和分析研判，及時組織開展跟蹤監測工作，預估事件發展趨勢、危害程度、影響範圍。經分析評估與調查核實，符合疫苗安全突發事件分級回響標準的，按本預案處置。
②防範措施。迅速採取有效防範措施，防止事件進一步蔓延擴大。利用各種渠道增加宣傳頻次，加強對疫苗安全應急科普知識的宣傳，告知公眾停止購買和使用不安全疫苗。
③應急準備。通知醫療、疾控、檢驗檢測等應急隊伍和負有相關職責的人員進入待命狀態，調集疫苗安全突發事件應急所需物資、裝備和設備，做好應急保障工作。
④輿論引導。經市級以上人民政府或人民政府委託的部門同意後，及時準確發布事態最新情況，組織專家解讀，並對可能產生的危害加以解釋、說明，加強相關輿情跟蹤監測，及時回應社會關切，主動澄清謠言傳言。
地方各級人民政府採取以下措施：
①強化疫苗安全日常監管，加強對本行政區域內相關疫苗安全的監測；
②加強信息溝通，及時掌握相關信息；
③發生突發事件的地區，做好應對處置工作，根據情況，及時報請指揮部予以支持和指導；
④按照指揮部以及辦公室的部署和要求，做好相關工作，並及時報告。
（3）非級別預警措施
縣（市、區）人民政府及其指揮部參照四級預警措施制定非級別預警措施。
3.3.5 預警解除
按照“誰啟動，誰解除”的原則，根據事態的發展和採取措施效果等情況，適時調整預警級別並重新發布。經各級指揮部及其辦公室研判，可能引發疫苗安全突發事件的因素已經消除或得到有效控制，各級指揮部報請本級人民政府宣布解除警報，終止預警，並解除已經採取的有關措施。
4．應急回響 4.1 先期處置
發生疫苗安全突發事件後，事發地縣（市、區）人民政府指揮部及其辦公室應當立即組織相關成員單位和有關部門趕赴現場，組織開展先期處置，進行調查核實，採取必要措施防止事態擴大蔓延，並對事件危害進行風險分析評估，初步判定事件級別。採取下列措施，防止或減輕社會危害：
（1）開展應急救援,組織救治患者，做好安撫工作；
（2）保護現場，維護治安，封存涉事疫苗。對涉事疫苗的供貨渠道、索證索票、儲存驗收、運輸等進行調查；對涉事疫苗進行應急檢驗。責令疫苗生產、儲存配送和使用單位暫停生產、儲存配送和使用涉事疫苗，防止危害蔓延擴大；
（3）根據各自職責開展事件初步調查；
（4）必要時，報請市級以上人民政府和人民政府委託的部門同意後，向社會依法發布疫苗安全突發事件及其處理情況，對可能產生的危害加以解釋和說明。
4.2 事件評估
疫苗安全突發事件發生後，縣級以上指揮部辦公室組織相關部門依法開展事件評估，初步判定是否為疫苗安全突發事件，並核定事件級別，報同級指揮部，由指揮部向同級人民政府提出啟動應急回響建議。
相關部門應採取下列措施及時準確進行事件評估：
（1）各相關單位應當按規定及時向本級指揮部辦公室提供信息和資料。
（2）縣級以上疾病預防控制機構應當開展流行病學調查，向本級市場監督管理、衛生健康部門提交流行病學調查報告。
（3）縣級以上衛生健康部門協助本級指揮部辦公室對疫苗安全突發事件進行評估，評估內容包括：涉事疫苗可能導致的健康損害及所涉及的範圍，是否已造成健康損害後果及嚴重程度；事件的影響範圍及嚴重程度；事件發展蔓延趨勢；確定事件級別，提出是否需要啟動應急回響建議，形成評估報告。
4.3 回響分級
根據疫苗安全突發事件的嚴重程度和發展態勢，將應急回響設定為級別、非級別回響。將級別回響設定為Ⅰ級（特別重大）、Ⅱ級（重大）、Ⅲ級（較大）和Ⅳ級（一般）四個級別。
Ⅰ級、Ⅱ級應急回響由國務院組織實施，Ⅲ級應急回響由省人民政府組織實施，市人民政府積極配合開展工作；Ⅳ級事件由市人民政府啟動應急回響，並統一指揮處置。非級別疫苗安全突發事件由縣級人民政府啟動應急回響，並參照級別事件進行應急回響，必要時啟動Ⅳ級回響。
4.4 回響程式
疫苗安全突發事件發生後，在縣級以上指揮部的指揮下，由指揮部辦公室組織相關成員單位進行先期處置。根據各級指揮部事件評估結果，參照事件分級標準，需要啟動應急預案的，各級指揮部報請本級人民政府啟動應急回響。
4.4.1 非級別疫苗安全突發事件的應急回響（非級別）
初判為非級別疫苗安全突發事件，縣級人民政府啟動相應應急預案。市指揮部及其辦公室根據事件處置情況及時向成員單位進行通報，各成員單位按照各自職責，對縣級人民政府處置疫苗安全突發事件過程予以指導、協助。必要時市人民政府派出應急工作組指導、協助事件處置工作。
4.4.2 一般及以上疫苗安全突發事件應急回響（Ⅳ級、Ⅲ級、Ⅱ級、Ⅰ級）
（1）初判為一般及以上疫苗安全突發事件，報市人民政府批准啟動Ⅳ級回響，由市指揮部組織開展應急處置。
（2）市指揮部組織相關成員單位進行會商，研究分析事態，部署應急處置工作。
（3）市指揮部辦公室及時向省藥監局報告事件基本情況、事態發展和救援進展，指導、部署事發地人民政府開展先期處置，要求相關縣、區人民政府啟動相應級別應急回響。
（4）在市指揮部的統一指揮與調度下，各工作組和相關成員單位迅速到位，按相應職責做好突發事件應急處置相關工作，並加強與事發地各工作組的通信聯繫，隨時掌握事件發展動態。
（5）根據有關部門和專家建議，通知相關應急機構隨時待命，做好應急準備，必要時協調專業應急力量參與救援。
（6）疫苗安全突發事件有蔓延趨勢的，應向毗鄰或可能涉及的地市相關部門通報事件有關情況。
（7）事發地縣（市、區）人民政府按照市指揮部的統一部署，組織協調轄區各有關單位，全力開展應急處置，並及時報告相關工作進展情況；事件發生單位按照相應的處置方案開展先期處置。
4.5 回響措施
一般及以上疫苗安全突發事件發生後，指揮部根據事件性質、特點和危害程度，立即組織各工作組和相關成員單位做出以下處置措施：
4.5.1 醫學救援
由醫療救治組負責，指導事發地衛生健康主管部門迅速組織醫療資源開展診斷治療；必要時組織增派醫療衛生專家和隊伍，調配急需醫藥物資。
4.5.2 現場處置
由危害控制組負責，對事件進行現場核實，包括發生的時間、地點、疫苗的名稱和生產批號、不良事件表現、事件涉及的病例數和死亡病例數；指導事發地疫苗安全管理部門依法對本行政區域內的涉事疫苗採取緊急控制措施，組織對涉事疫苗進行就地封存、核查疫苗採購和配送渠道、流向追蹤並進行匯總統計；對涉事疫苗的供貨渠道、索證索票、儲存驗收、運輸等進行調查；責令疫苗生產、儲存配送和使用單位暫停生產、儲存配送和使用涉事疫苗，防止危害蔓延擴大。
4.5.3 應急檢驗檢測
由檢測評估組負責，指定專業技術機構對疑似引發疫苗安全突發事件的相關樣品及時進行應急檢驗檢測，提交檢驗檢測報告，為制定事件調查和應急處置方案等提供技術支撐。
4.5.4 事件調查
由事件調查組負責，組織各方力量及時開展事件調查工作，準確查清事件性質和原因，分析評估事件風險和發展趨勢，認定事件單位和有關部門及其工作人員的責任，提出責任追究建議，研究提出防範措施和整改意見建議，並提交調查報告。
事件情況調查包括：
（1）事件發生時間、地點、原因和事件經過。
（2）事件造成的人員傷亡或者健康損害情況。
（3）涉事疫苗的生產、銷售、購進、使用情況。
（4）事件發生單位情況：疫苗安全突發事件發生後的報告情況；事件發生後啟動應急處置方案及採取控制措施的情況；事件發生後服從應急指揮機構統一指揮，並按要求採取預防、處置措施的情況；事件發生後是否存在瞞報、謊報、緩報事故，故意破壞事發現場，隱匿、偽造、毀滅有關證據或者阻礙調查的情況；建立疫苗安全應急管理制度情況；制定疫苗安全應急處置方案和突發事件報告制度情況；開展疫苗安全應急演練情況；定期檢查本單位各項疫苗安全防範措施，及時消除事故隱患的情況。
（5）疫苗安全管理部門日常監管和應急處置情況：按規定報告疫苗安全突發事件的情況；事件發生後，按規定啟動應急預案的情況；組織協調開展疫苗安全突發事件處置情況；按規定製定疫苗安全突發事件應急預案和開展應急預案演練的情況；建立健全疫苗安全全程監督管理工作機制和信息共享機制，落實疫苗安全監督管理責任制的情況。
（6）其他相關成員單位應急處置情況：按規定向上級主管部門和本級人民政府報告事件情況；按規定與有關部門相互通報信息的情況；按規定趕赴現場調查處置的情況；按規定組織開展應急檢驗的情況；對事件發生單位的監管情況；涉事疫苗安全風險評估結論，以及採取相應措施的情況。
4.5.5 信息發布和輿論引導
Ⅰ級、Ⅱ級回響在國務院藥品監督管理部門會同有關部門發布相關信息後，由指揮部統籌事件處置和涉事主體部門開展輿論引導。
Ⅲ級及以下回響的信息發布和輿論引導工作由突發事件處置和涉事主體部門及輿論引導組牽頭，通過省人民政府或省人民政府委託的部門授權發布新聞稿、接受記者採訪、舉行新聞發布會、組織專家解讀等形式，藉助電視、報紙等傳統主流媒體，運用微博、微信等新媒體平台，主動、及時、準確、客觀地向社會公眾發布疫苗安全突發事件相關信息，回應社會關切，澄清不實信息，正確引導社會輿論。信息發布內容應當包括事件概況、嚴重程度、影響範圍、應對措施、需要公眾配合採取的措施、公眾防範常識和事故調查處理進展情況等。
未經授權，任何單位及個人無權發布疫苗安全突發事件信息。
4.5.6 維護社會穩定
由社會穩定組負責，指導事發地公安機關加強對救助患者的醫療衛生機構、涉事生產、儲存配送單位等重點地區治安管控，依法查處藉機傳播謠言、製造社會恐慌、哄搶物資等涉嫌違法犯罪行為，做好矛盾糾紛化解工作。
4.6 回響級別調整與終止
疫苗安全突發事件處置過程中，指揮部要遵循事件發生髮展客觀規律，結合實際情況和防控需要，根據評估結果及時調整應急回響級別。事件原因調查清楚、安全隱患或相關危害因素得到消除或處置結束後，由宣布啟動應急回響的指揮部宣布應急回響結束，解除應急狀態。上級指揮部要與下級指揮部做好各項工作交接，負責指導下級指揮部做好後續工作。
5．後期處置 5.1 事件評估
各級指揮部按規定及時對疫苗安全突發事件做出客觀、真實、全面的調查評估，包括事件的起因、性質、影響、後果、責任等基本情況，事件結論及風險評估情況。
5.2 工作總結
疫苗安全突發事件應急處置工作結束後，各級指揮部要及時對事件發生的經過、採取的主要措施、處置工作情況、原因分析、主要做法進行總結，並提出改進措施。
5.3 獎懲
縣級以上人民政府及其有關部門對在疫苗安全突發事件應急處置工作中作出突出貢獻的集體和個人，按照國家有關規定給予表彰和獎勵。
對瞞報、謊報、緩報疫苗安全突發事件的，或者在事件處置過程中有玩忽職守、失職、瀆職等行為的，按照有關規定，由紀檢監察機關依法追究有關責任單位或責任人的責任。
5.4 善後與恢復
各級指揮部要根據疫苗安全突發事件危害程度及造成的損失，提出善後處理意見，並報同級人民政府批准。事發地人民政府負責組織善後處置工作，包括受害及受影響人員的處置、慰問、 醫療救治、賠（補）償、徵用物資和救援費用補償等事項，儘快消除影響，恢復生產經營秩序，確保社會穩定。
6．保障措施 6.1 信息保障
各級疫苗安全突發事件信息監測機構要建立健全信息收集、報送體系，密切關注苗頭性、傾向性問題，確保事件發生時信息報送準確、及時。發現發布不實信息、散布謠言等情況，應及時通報相關部門。
6.2 人員及技術保障
縣級以上各級指揮部成員單位要加強應急處置能力建設，提升快速應對能力和技術水平。健全專家隊伍，為事件調查、風險評估等相關技術工作提供人才保障。
6.3 物資和經費保障
各級人民政府應當保障疫苗安全突發事件應急處置所需車輛、通訊、救治、辦公等設施、設備和物資的儲備與調用；使用儲備物資後須及時補充；疫苗安全突發事件應急處置、演練、產品抽樣及檢驗等所需經費列入年度部門預算。
6.4 社會動員
根據疫苗安全突發事件應急處置需要，動員和組織社會力量協助參與應急處置，必要時依法調用企業及個人物資。在動用社會力量或企業、個人物資進行應急處置後，應當及時歸還或給予補償。
7．預案管理 7.1 宣傳培訓
各級人民政府及其相關部門應當加強對疫苗安全專業人員、疫苗生產、儲存配送者及廣大消費者的疫苗安全知識宣傳、教育與培訓，促進專業人員掌握疫苗安全知識，提高疫苗生產、儲存配送者的責任意識和消費者的風險防範能力。
疫苗安全突發事件應急處置工作培訓採取分級負責的原則，由各級人民政府或相關部門負責組織實施。原則上每年至少進行1次培訓。
7.2 應急演練
各級人民政府及有關部門要按照“統一規劃、分類實施、分級負責、突出重點、適應需求”的原則，採取定期和不定期相結合的形式，組織開展疫苗安全突發事件的應急演練，以檢驗和強化應急準備、協調和回響能力，並對演練結果進行總結和評估，進一步完善應急預案。原則上各級人民政府每3年至少開展1次演練。
8．附則 8.1 名詞術語
（1）疫苗：是指為預防、控制疾病的發生、流行，用於人體免疫接種的預防性生物製品，包括免疫規劃疫苗和非免疫規劃疫苗。
（2）疫苗安全突發事件：是指發生疫苗疑似預防接種反應、群體不良事件，經組織調查後懷疑與疫苗質量有關或者日常監督檢查和風險監測中發現的疫苗安全信息，以及其他嚴重影響公眾健康的疫苗安全事件。
8.2 預案管理與更新
本預案由市市場監管局負責管理，視情況變化及時修訂完善。
指揮部各成員單位和縣（市、區）人民政府應參照本預案，結合本部門和地方實際，制定本部門和地方疫苗安全突發事件應急預案。各部門和地方疫苗安全突發事件應急預案中事件分級應當與本預案一致，並報上一級指揮部辦公室備案。
8.3 解釋部門
本預案由市市場監管局負責解釋。
8.4 實施時間 本預案自印發之日起施行。
政策解讀
一、背景依據
黨和政府歷來高度重視藥品、疫苗安全突發事件應急處置工作。2018年12月24日中辦、國辦印發的《關於改革和完善疫苗管理體制的意見》、2021年4月27日國辦印發的《關於全面加強藥品監管能力建設的實施意見》和2019年12月1日正式實施的《藥品管理法》《疫苗管理法》，都明確提出要強化突發事件應急處置，完善各級人民政府藥品、疫苗安全事件應急預案，健全應急管理機制。我市《藥品和醫療器械安全應急預案》是2017年原市食藥監局制定的部門預案，本輪機構改革後，全市黨政機構設定和部門職責發生了較大變化，原預案已不能適應新形勢、新要求，亟待修訂完善。
預案修訂依據《中華人民共和國突發事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《關於改革和完善疫苗管理體制的意見》《關於全面加強藥品監管能力建設的實施意見》《藥品和醫療器械安全突發事件應急預案（試行）》《疫苗質量安全事件應急預案（試行）》《陝西省突發事件總體應急預案》《陝西省藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》《陝西省疫苗安全突發事件應急預案》和《陝西省〈突發公共衛生事件應急條例〉實施辦法》《安康市突發事件總體應急預案》等有關法律法規和檔案。
二、目標任務
為深入貫徹落實習近平新時代中國特色社會主義思想以及習近平總書記關於藥品安全的重要指示精神，強化底線思維，增強憂患意識，建立健全我市藥品、疫苗安全突發事件應急處置預警回響機制，全面提升防控和救治能力，織密防護網、築牢築實隔離牆，有效預防、積極應對藥品、疫苗安全突發事件，高效組織應急處置工作，最大限度降低藥品、疫苗安全突發事件危害，保障公眾健康和生命安全，維護正常的社會經濟秩序。
三、主要內容
（一）“兩個預案”的基本框架和主要內容
“兩個預案”分別為8個部分，具體為：
（1）總則。主要是明確了編制目的、編制依據、適用範圍、事件分級和工作原則。
（2）應急指揮體系及其職責。主要是明確了市縣應急指揮部及其辦公室設定和職責，專業技術機構設定及職責。
（3）監測、報告、預警。主要是對信息監測、信息報告和預警工作進行了明確。
（4）應急回響。主要是明確了先期處置、事件評估、回響分級、回響措施、回響終止和信息發布等工作。
（5）後期處置。主要是明確了善後處置、總結評估、獎懲等工作
（6）應急保障。主要是明確了隊伍、信息、醫療、技術、後勤和社會動員保障工作。
（7）預案管理。主要是對宣教培訓和應急演練提出了要求。
（8）附則。主要是對相關名詞術語進行了解說，對預案管理與更新、解釋和實施進行了明確。特別是對化妝品安全突發事件應急處置工作作了特別說明。
（二）“兩個預案”的異同點
1.相同點。由於藥品、疫苗的生產、流通、使用及風險點有很大的共性之處，其監管和應急處置的主體都是市場監管部門，因此，我們在起草“兩個預案”時，儘量在體制、運行機制上相一致，即處置原則、指揮機構、處置程式、報告程式等相一致，有利於各級政府統一領導指揮，有利於市、縣、鎮三級順利、快速報告信息和應急處置。
2.不同點。
一是依據不同。在《中華人民共和國突發事件應對法》的總體框架下，藥品應急預案主要依據《藥品管理法》和國辦印發的《關於全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（國辦發〔2021〕16號）有關要求制定；疫苗應急預案主要依據《疫苗管理法》和中辦、國辦印發的《關於改革和完善疫苗管理體制的意見》（中辦發〔2018〕70號）有關要求制定。
二是事件分級標準不同。按照省上制定的分級標準，“兩個預案”雖然都劃分為特別重大、重大、較大、一般和非級別五個級別，但分級標準不同。比如：特別重大突發事件藥品為死亡3人以上或涉及50人以上，疫苗為死亡5人以上或涉及20人以上。重大、較大、一般和非級別分級標準也各不相同。
三是市縣應急回響的級別不同。藥品的Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級和非級別回響，分別由國家、省、市、縣級四級啟動應急回響；疫苗的Ⅰ級、Ⅱ級由國家啟動應急回響，Ⅲ級為省級、Ⅳ級為市級，非級別為縣級。
四是參與處置的主要部門不同。藥品生產、流通、使用涉及的部門較多，應急事件需要多部門分工協作，各負其責；疫苗生產、配送、接種，風險高，涉及部門相對集中，特別是在配送、接種環節，主要涉及市場監管、衛生健康、疾控部門，應急事件中三部門的工作責任更重，應急處置的安排就更細一些。
（三）“兩個預案”的主要特點
1、明確了應急指揮體系和職責。明確了各級市場監管部門為藥品、疫苗安全指揮部辦公室，常態化作為日常工作機構，協調、指導各級藥品、疫苗應急處置工作。應急事件時，各級政府成立突發事件應急指揮部，市場監管部門作為指揮部辦公室，綜合協調各部門落實指揮部的安排部署。
2、完善了事件分級標準。在藥品、疫苗安全事件劃分為特別重大、重大、較大、一般四個級別的基礎上，為防範微小安全事件造成危害或輿情事件影響社會穩定，我們將達不到最低級別的藥品10人以下、疫苗3人以下的不良事件和輿情事件，確定為非級別事件，列為縣級回響，並編入預案，作為一般級別事件的補充，實現苗頭問題早發現、早報告、早處置。
3、強化了突發事件預警和先期處置。提出了“預防為主、防治並重”處置原則，加強了對風險的監測、預警和防範。建立健全了多渠道監測報告機制，四級預警機制，強調實時分析、專家研判，縣級在報告同時立即處置，省、市級早介入，及時組派工作組支持處置，突出“早”字，努力將突發事件控制在萌芽狀態。
4、健全了應急回響機制。圍繞藥品、疫苗生產、流通、使用等主要環節，健全應急隊伍，強化部門協作，明確各自職責，細化操作流程，提高工作效率。完善在應對重大突發事件期間的重大事項決策機制、信息共享和發布機制、專家諮詢機制，確保突發事件應急處置有法可依、有章可循。
5、構建了應急管理工作新格局。體現了“全程防範,全員應急”的新要求，實現了“從重處置向重預防轉變”，著力突出“事件預防、應急處置和服務保障”三個重點，重點提升“監測預警、快速反應、統籌協調、輿論引導”四項功能，構建了藥品、疫苗應急管理工作的新格局。
四、涉及範圍
《安康市藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》適用於全市範圍內已經或者可能造成較大人員傷亡、群體健康損害的較大及以上藥品、醫療器械安全突發事件。《安康市疫苗安全突發事件應急預案》適用於全市範圍內突發或市外發生涉及我市的一般及以上疫苗安全突發事件防範應對工作。
總指揮：市人民政府分管副市長。
副總指揮：市人民政府分管副秘書長，市市場監管局、市衛生健康委主要負責同志。
成員單位：市委宣傳部（市人民政府新聞辦）、市委政法委、市委網信辦、市委編辦、市發展改革委（市糧食局、市秦嶺生態環境保護辦公室）、市教體局、市科技局、市工信局（國資委）、市公安局、市司法局、市財政局、市人社局（市評比達標表彰工作協調小組辦公室）、市衛生健康委、市應急管理局、市市場監管局、市銀保監分局等單位。指揮部根據處置工作需要，可視情增加成員單位。
各成員單位在指揮部的統一領導下開展工作，加強對事發地有關部門工作的督促、指導，積極參與應急救援工作，完成指揮部賦予的各項工作任務（成員單位職責見附屬檔案2）。
2.2 指揮部辦公室職責
指揮部下設辦公室，為指揮部日常工作機構。辦公室設在市市場監管局，主任由市市場監管局主要負責同志兼任。主要負責：
(1)貫徹落實指揮部應急處置的各項決策部署；
(2)組織分析評估疫苗安全突發事件級別，發布預警，下達應急處置任務；
(3)督促協調各工作組、成員單位及相關地區和部門做好各項應急處置工作；
(4)組織收集來自網路、媒體、公眾、企業、技術機構、成員單位及其他渠道獲得的疫苗安全突發事件信息，組織分析研判， 按規定程式處置；
(5)向省藥監局、市人民政府報告疫苗安全突發事件應急處置工作開展情況，向指揮部成員單位通報疫苗安全突發事件應急處置工作開展情況；
(6)加強對市級疫苗安全突發事件應急處置專家庫的管理；
(7)完成指揮部交辦的其他任務。
2.3指揮部工作組組成及職責
根據疫苗安全突發事件處置需要，指揮部下設綜合協調組、事件調查組、危害控制組、醫療救治組、檢測評估組、社會穩定組、輿論引導組、專家組等8個工作組，在指揮部的統一領導下開展工作，隨時向指揮部報告工作情況。指揮部根據處置工作需要，可視情增加工作組和各工作組組成單位。
（1）綜合協調組：由市市場監管局牽頭，市衛生健康委、市應急管理局、市財政局等部門參加。主要負責現場指揮機構日常工作；收集、整理、上報疫苗安全突發事件處置信息；組織召開專家組會議；協調提供必要的經費保障；經現場指揮機構授權，發布處置工作動態；承擔現場指揮機構交辦的其他工作。
（2）事件調查組：由市市場監管局牽頭，市公安局、市衛生健康委等參加。主要負責調查疫苗安全突發事件的發生原因，評估事件影響，做出調查結論，提出防範處置意見；對涉嫌刑事犯罪的，督促、指導涉案地公安機關立案偵辦，查清事實，依法追究刑事責任。根據實際需要，事件調查組可設定在事發地或派員赴現場開展調查。
（3）危害控制組：由市市場監管局牽頭，市衛生健康委等參加。主要負責組派應急隊伍，監督、指導事發地縣區人民政府有關部門召回、下架、封存涉事疫苗、原料及相關產品，嚴格控制流通渠道，防止危害蔓延擴大。
（4）醫療救治組：由市衛生健康委牽頭，專業技術機構等參加。主要負責結合疫苗安全突發事件調查情況，組織協調相關醫療機構，調派醫療救治和公共衛生專家，實施疫苗安全突發事件患者救治，協助有關部門對事件現場進行衛生處理，組織市級應急醫藥儲備調撥和保障，加強疫苗使用管理。
（5）檢測評估組：由市市場監管局牽頭，市衛生健康委、專業技術機構等參加。主要負責組織實施相關應急檢驗檢測，綜合分析各方檢測數據，查找事件原因和研判事件發展趨勢，分析評估事件影響，為制定現場搶救方案和採取控制措施提供技術支持，檢測評估結果及時報告指揮部。必要時檢測評估組可與事件調查組一併開展工作。
（6）社會穩定組：由市委政法委牽頭，市委網信辦、市公安局、市司法局等參加。主要負責組織事件現場的安全保衛、治安管理和交通疏導，嚴厲打擊編造傳播謠言、製造社會恐慌等違法行為，做好矛盾糾紛化解和法律服務。
（7）輿論引導組：由市委宣傳部（市人民政府新聞辦）牽頭，市委網信辦、市市場監管局和涉事主體部門等參加。主要負責突發事件的新聞報導和輿論引導，負責組織新聞媒體採訪報導，協助做好媒體服務和管理，協調事件處置和涉事主體部門做好信息發布工作。
（8）專家組：由市市場監管局牽頭，市衛生健康委、市應急管理局等相關部門配合組建有關方面專家組。主要負責為疫苗安全突發事件應急處置方案制定、危害評估和調查處理等工作提供技術指導和專業建議。
2.4專業技術機構職責
各級疾病預防控制機構、醫療機構作為疫苗安全突發事件應急處置專業技術機構，在指揮部及其上級行政主管部門組織領導下開展應急處置相關技術支撐工作。
2.5縣（市、區）應急指揮機構
一般以上疫苗安全突發事件發生的縣（市、區）應在市指揮部統一領導下，按照屬地管理的原則做好事件應急處置工作。
非級別疫苗安全突發事件應對工作由事件涉及的縣（市、區）人民政府參照市級組織指揮機構運作模式，成立相應的應急指揮機構,統一領導、組織和指揮本地區疫苗安全突發事件應急處置工作。
對於市內跨行政區域的疫苗安全突發事件應對工作，在市人民政府的領導下，事件涉及的行政區域人民政府協同應對，密切配合，共同做好疫苗安全突發事件防範應對工作。
3.監測、報告、預警 3.1 信息監測
指揮部各成員單位依照職責分工開展日常疫苗安全的監督檢查、抽樣檢驗、不良反應（事件）監測、預防接種異常反應監測、輿情監測等工作，並向指揮部辦公室報告，指揮部辦公室對可能導致疫苗安全突發事件的風險隱患信息進行收集、分析和研判，必要時向相關部門和單位通報，做到預警早、研判準、回響快、責任清，有效控制事態發展蔓延。
疫苗上市許可持有人、疫苗委託儲存配送單位、疾控中心、接種點應當依法落實疫苗安全主體責任，建立健全風險監測防控措施，定期開展自查，認真排查和消除疫苗安全風險隱患。疾病預防控制機構和預防接種單位加強疫苗接種規範管理，加強接種人員專業培訓，提升預防接種服務水平。出現疫苗安全突發事件隱患時，要立即報告本級市場監管部門、衛生健康主管部門以及其他有關部門。
信息監測的主要內容包括：
（1）來自廣播、電視、報刊、網際網路及行動網路等媒體與疫苗安全相關輿情信息；
（2）疫苗安全突發事件發生單位與引發疫苗安全突發事件疫苗上市許可持有人、疫苗委託儲存配送單位報告的信息；
（3）各級疫苗安全管理部門、醫療機構、疾病預防控制機構和預防接種單位報告的信息；
（4）疫苗安全相關技術機構檢測和分析的結果；
（5）經核實的公眾舉報信息；
（6）有關部門通報的疫苗安全突發事件信息；
（7）日常監督檢查和抽檢監測中發現的疫苗安全信息；
（8）國務院和省政府有關部門和外省（市）通報我市的信息；
（9）其他渠道獲取的疫苗安全突發事件信息。
3.2 信息報告
3.2.1 信息來源報告要求
（1）疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位、疾病預防控制機構和接種單位，發現其生產、儲存配送、使用的疫苗已造成或者可能造成公眾健康損害的情況和信息，必須在相應時間內報告。
（2）醫療衛生機構發現其接收的病人與疫苗安全突發事件有關的，應先報告。轄區市場監管部門和衛生健康主管部門視情況組織專家會審。
（3）衛生健康主管部門調查處理傳染病或其他突發公共衛生事件中發現與疫苗安全相關的信息，要及時通報同級疫苗安全管理部門。
（4）疫苗安全檢測技術機構、有關社會團體及個人發現疫苗安全突發事件相關情況，要及時向所在地市場監管部門報告或舉報。
（5）縣級以上市場監管部門、衛生健康主管部門要將疫苗安全突發事件相關信息，向本級人民政府和上級市場監管部門、衛生健康主管部門報告。
（6）按照屬地管理原則，突發事件信息報告實行逐級上報，特殊情況下可越級報告。
（7）指揮部成員單位和有關部門應向社會及相關單位公布事件信息報告電話，暢通信息報送渠道，保障疫苗安全突發事件信息報告與通報的及時性。
3.2.2 指揮部成員單位信息報告要求
各級指揮部成員單位獲得疑似或已確定的疫苗安全突發事件信息，特別是敏感人群、敏感時期所發生的疫苗安全突發事件信息後，要在第一時間向同級指揮部辦公室報告簡要情況，詳情隨後續報，同時向其上級主管部門報告，原則上不得超過2小時。指揮部辦公室根據研判結果提出處置意見，報本級指揮部、人民政府和上級指揮部及其辦公室。
3.2.3 各級指揮部辦公室信息報告要求
疑似疫苗安全突發事件發生後，各級指揮部辦公室要儘快掌握、核實情況，簡化初報審批環節，及時上報突發事件信息。
（1）初報。疑似疫苗安全突發事件發生後，縣級以上指揮部辦公室要儘快掌握情況，及時上報突發事件信息。特別重大及重大級別疫苗安全突發事件，應在獲知相關信息後30分鐘內通過電話和“陝西省政務值班綜合套用系統”報告、1小時內書面報告；較大級別疫苗安全突發事件，應在獲知相關信息後6小時內書面報告；其他突發事件可能涉及疫苗安全的，應在獲知相關信息後24小時內書面上報。
市指揮部辦公室應對接報的疫苗安全突發事件信息進行跟蹤、協調、指導和處置，及時向省藥監局、市人民政府和指揮部報告初步情況。
（2）續報。初報後，縣級以上指揮部辦公室要加強相關情況的跟蹤核實，組織分析研判，根據事件發展、應急處置等情況，及時通過“陝西省政務值班綜合套用系統”和書面向上一級指揮部辦公室續報有關信息。特別重大及重大疫苗安全突發事件每天至少上報1次信息，在處置過程中取得重大進展或可確定關鍵性信息的，應在24小時內上報進展情況。
（3）核報。接到要求核報的信息，事發地指揮部辦公室要迅速核實，按時限要求反饋相關情況。原則上，對國務院、國家藥監局和省、市人民政府、指揮部及其辦公室要求核報的信息，需在30分鐘內電話反饋；明確要求上報書面信息的，需在1小時內上報。
（4）終報。終報是事發地指揮部辦公室在事件處置結束後的總結評估報告。主要內容包括：基本情況、事件定性、應對情況、原因分析、處罰情況、責任追究（認定）等內容，並附流行病學調查報告；對事件應對處置過程中的經驗和存在問題進行總結評估，並提出今後防範類似事件發生的措施和建議。終報應在事件處置結束後7個工作日內報送。
3.2.4 報告內容
疫苗上市許可持有人、疫苗委託儲存配送單位、醫療衛生機構、技術機構、監測機構和社會團體、個人報告疑似疫苗安全突發事件信息時，內容應當包括事件發生時間、地點、人數、涉及的疫苗相關信息、信息來源和當前狀況等情況。
各成員單位、縣級以上指揮部辦公室報告疫苗安全突發事件信息時，按照“初報事件要素、續報事件詳情、終報事件結果”的原則，分步驟分重點報告。根據事件應對情況可進行多次續報。初報應當包括事件發生時間、地點、當前狀況、危害程度、先期處置、發展趨勢等內容；續報應當包括事件進展、調查詳情、後續應對措施等內容；終報應當包括事件定性、事件產生原因分析、責任追究、類似事件預防措施等內容。報告時，事件報告單位應註明報告單位聯繫人、聯繫方式和報告主送、抄送單位等信息。
報告的信息來源和主要內容包括：
（1）發生疑似疫苗預防接種異常反應，經組織調查疑似與疫苗有關的信息。
（2）日常監督檢查和風險監測中發現的疫苗安全突發事件信息。
（3）上級領導對疫苗安全突發事件做出的批示。
（4）上級部門交辦或督辦的疫苗安全突發事件信息。
（5）國內外有關部門通報的疫苗安全突發事件信息。
（6）民眾投訴舉報反映的疫苗安全突發事件信息。
（7）屬於或可能形成疫苗安全突發事件的輿情信息。
（8）其他渠道獲取的疫苗安全突發事件信息。
3.2.5 報告方式
事件信息報送參照藥品和醫療器械信息報送的方式和途徑執行。報送信息時，可先通過電話、傳真等形式先行報告事件主要情況，後續及時報送相關書面材料，報告時應確保信息核實無誤。報告內容涉及秘密的，應按照有關規定辦理。
3.2.6 接報信息評估
事發地指揮部成員單位和有關部門應當按規定及時向縣級以上指揮部辦公室提供相關信息和資料，由縣級以上指揮部辦公室組織市場監督管理、衛生健康主管部門開展疫苗安全突發事件評估。經初步評估為疫苗安全突發事件的，縣級以上指揮部辦公室按規定向本級人民政府及上級指揮部及其辦公室報告。評估內容應當包括：
（1）涉事產品可能導致的健康損害及所涉及的範圍，是否已造成健康損害後果及嚴重程度；
（2）事件的影響範圍及嚴重程度；
（3）事件發展蔓延趨勢等。
3.3 預警
3.3.1 預警分級
按照疫苗安全突發事件發生的緊急程度、發展態勢和可能造成的危害程度等因素分為級別、非級別預警。級別預警分為四級,分別用紅色、橙色、黃色和藍色標示。
紅色預警（一級）：預計將要發生特別重大疫苗安全突發事件，事件會隨時發生，事態正在蔓延擴大。
橙色預警（二級）：預計將要發生重大及以上疫苗安全突發事件，事件即將發生，事態正在逐步擴大。
黃色預警（三級）：預計將要發生較大及以上疫苗安全突發事件，事件已經臨近，事態有擴大的趨勢。
藍色預警（四級）：預計將要發生一般及以上疫苗安全突發事件，事件即將臨近，事態可能會擴大。
非級別預警：未達到一般及以上疫苗安全突發事件標準，事態可能會擴大。
各級指揮部辦公室組織專家對疫苗安全突發事件預警信息進行綜合評估，確定預警信息層級。
3.3.2 預警報送
各級指揮部辦公室作出的風險評估意見，應及時向同級人民政府、上一級人民政府和指揮部及其辦公室報告。
各級指揮部辦公室對發現的苗頭性、傾向性疫苗安全風險，應當及時通報各成員單位和可能涉及的地方人民政府做好預警防範工作。
3.3.3預警發布
各級市場監管、衛生健康和有關部門根據監測信息、接報信息和事件評估結果，針對發現的苗頭性、傾向性疫苗安全問題，通報本級指揮部辦公室，經本級指揮部辦公室分析研判，由指揮部報請本級人民政府同意，向相關單位發布預警信息，並通報相關部門和可能波及的地區指揮部及其辦公室做好預警預防工作。
紅色、橙色預警信息由國務院藥品監督管理部門會同有關部門發布，黃色、藍色預警信息分別由省、市人民政府或省、市人民政府委託的部門發布。
3.3.4預警行動
（1）一級、二級、三級預警措施
各級指揮部及其辦公室按照國務院、國家藥監局和省人民政府、省藥監局要求和部署做好應對工作，並及時報告處置情況。
（2）四級預警措施
市人民政府發布四級預警後，及時採取以下措施：
①分析研判。組織有關部門和機構、專業技術人員及專家，加強對苗頭性、傾向性疫苗安全信息和熱點敏感疫苗安全輿情的收集、核查、匯總和分析研判，及時組織開展跟蹤監測工作，預估事件發展趨勢、危害程度、影響範圍。經分析評估與調查核實，符合疫苗安全突發事件分級回響標準的，按本預案處置。
②防範措施。迅速採取有效防範措施，防止事件進一步蔓延擴大。利用各種渠道增加宣傳頻次，加強對疫苗安全應急科普知識的宣傳，告知公眾停止購買和使用不安全疫苗。
③應急準備。通知醫療、疾控、檢驗檢測等應急隊伍和負有相關職責的人員進入待命狀態，調集疫苗安全突發事件應急所需物資、裝備和設備，做好應急保障工作。
④輿論引導。經市級以上人民政府或人民政府委託的部門同意後，及時準確發布事態最新情況，組織專家解讀，並對可能產生的危害加以解釋、說明，加強相關輿情跟蹤監測，及時回應社會關切，主動澄清謠言傳言。
地方各級人民政府採取以下措施：
①強化疫苗安全日常監管，加強對本行政區域內相關疫苗安全的監測；
②加強信息溝通，及時掌握相關信息；
③發生突發事件的地區，做好應對處置工作，根據情況，及時報請指揮部予以支持和指導；
④按照指揮部以及辦公室的部署和要求，做好相關工作，並及時報告。
（3）非級別預警措施
縣（市、區）人民政府及其指揮部參照四級預警措施制定非級別預警措施。
3.3.5 預警解除
按照“誰啟動，誰解除”的原則，根據事態的發展和採取措施效果等情況，適時調整預警級別並重新發布。經各級指揮部及其辦公室研判，可能引發疫苗安全突發事件的因素已經消除或得到有效控制，各級指揮部報請本級人民政府宣布解除警報，終止預警，並解除已經採取的有關措施。
4．應急回響 4.1 先期處置
發生疫苗安全突發事件後，事發地縣（市、區）人民政府指揮部及其辦公室應當立即組織相關成員單位和有關部門趕赴現場，組織開展先期處置，進行調查核實，採取必要措施防止事態擴大蔓延，並對事件危害進行風險分析評估，初步判定事件級別。採取下列措施，防止或減輕社會危害：
（1）開展應急救援,組織救治患者，做好安撫工作；
（2）保護現場，維護治安，封存涉事疫苗。對涉事疫苗的供貨渠道、索證索票、儲存驗收、運輸等進行調查；對涉事疫苗進行應急檢驗。責令疫苗生產、儲存配送和使用單位暫停生產、儲存配送和使用涉事疫苗，防止危害蔓延擴大；
（3）根據各自職責開展事件初步調查；
（4）必要時，報請市級以上人民政府和人民政府委託的部門同意後，向社會依法發布疫苗安全突發事件及其處理情況，對可能產生的危害加以解釋和說明。
4.2 事件評估
疫苗安全突發事件發生後，縣級以上指揮部辦公室組織相關部門依法開展事件評估，初步判定是否為疫苗安全突發事件，並核定事件級別，報同級指揮部，由指揮部向同級人民政府提出啟動應急回響建議。
相關部門應採取下列措施及時準確進行事件評估：
（1）各相關單位應當按規定及時向本級指揮部辦公室提供信息和資料。
（2）縣級以上疾病預防控制機構應當開展流行病學調查，向本級市場監督管理、衛生健康部門提交流行病學調查報告。
（3）縣級以上衛生健康部門協助本級指揮部辦公室對疫苗安全突發事件進行評估，評估內容包括：涉事疫苗可能導致的健康損害及所涉及的範圍，是否已造成健康損害後果及嚴重程度；事件的影響範圍及嚴重程度；事件發展蔓延趨勢；確定事件級別，提出是否需要啟動應急回響建議，形成評估報告。
4.3 回響分級
根據疫苗安全突發事件的嚴重程度和發展態勢，將應急回響設定為級別、非級別回響。將級別回響設定為Ⅰ級（特別重大）、Ⅱ級（重大）、Ⅲ級（較大）和Ⅳ級（一般）四個級別。
Ⅰ級、Ⅱ級應急回響由國務院組織實施，Ⅲ級應急回響由省人民政府組織實施，市人民政府積極配合開展工作；Ⅳ級事件由市人民政府啟動應急回響，並統一指揮處置。非級別疫苗安全突發事件由縣級人民政府啟動應急回響，並參照級別事件進行應急回響，必要時啟動Ⅳ級回響。
4.4 回響程式
疫苗安全突發事件發生後，在縣級以上指揮部的指揮下，由指揮部辦公室組織相關成員單位進行先期處置。根據各級指揮部事件評估結果，參照事件分級標準，需要啟動應急預案的，各級指揮部報請本級人民政府啟動應急回響。
4.4.1 非級別疫苗安全突發事件的應急回響（非級別）
初判為非級別疫苗安全突發事件，縣級人民政府啟動相應應急預案。市指揮部及其辦公室根據事件處置情況及時向成員單位進行通報，各成員單位按照各自職責，對縣級人民政府處置疫苗安全突發事件過程予以指導、協助。必要時市人民政府派出應急工作組指導、協助事件處置工作。
4.4.2 一般及以上疫苗安全突發事件應急回響（Ⅳ級、Ⅲ級、Ⅱ級、Ⅰ級）
（1）初判為一般及以上疫苗安全突發事件，報市人民政府批准啟動Ⅳ級回響，由市指揮部組織開展應急處置。
（2）市指揮部組織相關成員單位進行會商，研究分析事態，部署應急處置工作。
（3）市指揮部辦公室及時向省藥監局報告事件基本情況、事態發展和救援進展，指導、部署事發地人民政府開展先期處置，要求相關縣、區人民政府啟動相應級別應急回響。
（4）在市指揮部的統一指揮與調度下，各工作組和相關成員單位迅速到位，按相應職責做好突發事件應急處置相關工作，並加強與事發地各工作組的通信聯繫，隨時掌握事件發展動態。
（5）根據有關部門和專家建議，通知相關應急機構隨時待命，做好應急準備，必要時協調專業應急力量參與救援。
（6）疫苗安全突發事件有蔓延趨勢的，應向毗鄰或可能涉及的地市相關部門通報事件有關情況。
（7）事發地縣（市、區）人民政府按照市指揮部的統一部署，組織協調轄區各有關單位，全力開展應急處置，並及時報告相關工作進展情況；事件發生單位按照相應的處置方案開展先期處置。
4.5 回響措施
一般及以上疫苗安全突發事件發生後，指揮部根據事件性質、特點和危害程度，立即組織各工作組和相關成員單位做出以下處置措施：
4.5.1 醫學救援
由醫療救治組負責，指導事發地衛生健康主管部門迅速組織醫療資源開展診斷治療；必要時組織增派醫療衛生專家和隊伍，調配急需醫藥物資。
4.5.2 現場處置
由危害控制組負責，對事件進行現場核實，包括發生的時間、地點、疫苗的名稱和生產批號、不良事件表現、事件涉及的病例數和死亡病例數；指導事發地疫苗安全管理部門依法對本行政區域內的涉事疫苗採取緊急控制措施，組織對涉事疫苗進行就地封存、核查疫苗採購和配送渠道、流向追蹤並進行匯總統計；對涉事疫苗的供貨渠道、索證索票、儲存驗收、運輸等進行調查；責令疫苗生產、儲存配送和使用單位暫停生產、儲存配送和使用涉事疫苗，防止危害蔓延擴大。
4.5.3 應急檢驗檢測
由檢測評估組負責，指定專業技術機構對疑似引發疫苗安全突發事件的相關樣品及時進行應急檢驗檢測，提交檢驗檢測報告，為制定事件調查和應急處置方案等提供技術支撐。
4.5.4 事件調查
由事件調查組負責，組織各方力量及時開展事件調查工作，準確查清事件性質和原因，分析評估事件風險和發展趨勢，認定事件單位和有關部門及其工作人員的責任，提出責任追究建議，研究提出防範措施和整改意見建議，並提交調查報告。
事件情況調查包括：
（1）事件發生時間、地點、原因和事件經過。
（2）事件造成的人員傷亡或者健康損害情況。
（3）涉事疫苗的生產、銷售、購進、使用情況。
（4）事件發生單位情況：疫苗安全突發事件發生後的報告情況；事件發生後啟動應急處置方案及採取控制措施的情況；事件發生後服從應急指揮機構統一指揮，並按要求採取預防、處置措施的情況；事件發生後是否存在瞞報、謊報、緩報事故，故意破壞事發現場，隱匿、偽造、毀滅有關證據或者阻礙調查的情況；建立疫苗安全應急管理制度情況；制定疫苗安全應急處置方案和突發事件報告制度情況；開展疫苗安全應急演練情況；定期檢查本單位各項疫苗安全防範措施，及時消除事故隱患的情況。
（5）疫苗安全管理部門日常監管和應急處置情況：按規定報告疫苗安全突發事件的情況；事件發生後，按規定啟動應急預案的情況；組織協調開展疫苗安全突發事件處置情況；按規定製定疫苗安全突發事件應急預案和開展應急預案演練的情況；建立健全疫苗安全全程監督管理工作機制和信息共享機制，落實疫苗安全監督管理責任制的情況。
（6）其他相關成員單位應急處置情況：按規定向上級主管部門和本級人民政府報告事件情況；按規定與有關部門相互通報信息的情況；按規定趕赴現場調查處置的情況；按規定組織開展應急檢驗的情況；對事件發生單位的監管情況；涉事疫苗安全風險評估結論，以及採取相應措施的情況。
4.5.5 信息發布和輿論引導
Ⅰ級、Ⅱ級回響在國務院藥品監督管理部門會同有關部門發布相關信息後，由指揮部統籌事件處置和涉事主體部門開展輿論引導。
Ⅲ級及以下回響的信息發布和輿論引導工作由突發事件處置和涉事主體部門及輿論引導組牽頭，通過省人民政府或省人民政府委託的部門授權發布新聞稿、接受記者採訪、舉行新聞發布會、組織專家解讀等形式，藉助電視、報紙等傳統主流媒體，運用微博、微信等新媒體平台，主動、及時、準確、客觀地向社會公眾發布疫苗安全突發事件相關信息，回應社會關切，澄清不實信息，正確引導社會輿論。信息發布內容應當包括事件概況、嚴重程度、影響範圍、應對措施、需要公眾配合採取的措施、公眾防範常識和事故調查處理進展情況等。
未經授權，任何單位及個人無權發布疫苗安全突發事件信息。
4.5.6 維護社會穩定
由社會穩定組負責，指導事發地公安機關加強對救助患者的醫療衛生機構、涉事生產、儲存配送單位等重點地區治安管控，依法查處藉機傳播謠言、製造社會恐慌、哄搶物資等涉嫌違法犯罪行為，做好矛盾糾紛化解工作。
4.6 回響級別調整與終止
疫苗安全突發事件處置過程中，指揮部要遵循事件發生髮展客觀規律，結合實際情況和防控需要，根據評估結果及時調整應急回響級別。事件原因調查清楚、安全隱患或相關危害因素得到消除或處置結束後，由宣布啟動應急回響的指揮部宣布應急回響結束，解除應急狀態。上級指揮部要與下級指揮部做好各項工作交接，負責指導下級指揮部做好後續工作。
5．後期處置 5.1 事件評估
各級指揮部按規定及時對疫苗安全突發事件做出客觀、真實、全面的調查評估，包括事件的起因、性質、影響、後果、責任等基本情況，事件結論及風險評估情況。
5.2 工作總結
疫苗安全突發事件應急處置工作結束後，各級指揮部要及時對事件發生的經過、採取的主要措施、處置工作情況、原因分析、主要做法進行總結，並提出改進措施。
5.3 獎懲
縣級以上人民政府及其有關部門對在疫苗安全突發事件應急處置工作中作出突出貢獻的集體和個人，按照國家有關規定給予表彰和獎勵。
對瞞報、謊報、緩報疫苗安全突發事件的，或者在事件處置過程中有玩忽職守、失職、瀆職等行為的，按照有關規定，由紀檢監察機關依法追究有關責任單位或責任人的責任。
5.4 善後與恢復
各級指揮部要根據疫苗安全突發事件危害程度及造成的損失，提出善後處理意見，並報同級人民政府批准。事發地人民政府負責組織善後處置工作，包括受害及受影響人員的處置、慰問、 醫療救治、賠（補）償、徵用物資和救援費用補償等事項，儘快消除影響，恢復生產經營秩序，確保社會穩定。
6．保障措施 6.1 信息保障
各級疫苗安全突發事件信息監測機構要建立健全信息收集、報送體系，密切關注苗頭性、傾向性問題，確保事件發生時信息報送準確、及時。發現發布不實信息、散布謠言等情況，應及時通報相關部門。
6.2 人員及技術保障
縣級以上各級指揮部成員單位要加強應急處置能力建設，提升快速應對能力和技術水平。健全專家隊伍，為事件調查、風險評估等相關技術工作提供人才保障。
6.3 物資和經費保障
各級人民政府應當保障疫苗安全突發事件應急處置所需車輛、通訊、救治、辦公等設施、設備和物資的儲備與調用；使用儲備物資後須及時補充；疫苗安全突發事件應急處置、演練、產品抽樣及檢驗等所需經費列入年度部門預算。
6.4 社會動員
根據疫苗安全突發事件應急處置需要，動員和組織社會力量協助參與應急處置，必要時依法調用企業及個人物資。在動用社會力量或企業、個人物資進行應急處置後，應當及時歸還或給予補償。
7．預案管理 7.1 宣傳培訓
各級人民政府及其相關部門應當加強對疫苗安全專業人員、疫苗生產、儲存配送者及廣大消費者的疫苗安全知識宣傳、教育與培訓，促進專業人員掌握疫苗安全知識，提高疫苗生產、儲存配送者的責任意識和消費者的風險防範能力。
疫苗安全突發事件應急處置工作培訓採取分級負責的原則，由各級人民政府或相關部門負責組織實施。原則上每年至少進行1次培訓。
7.2 應急演練
各級人民政府及有關部門要按照“統一規劃、分類實施、分級負責、突出重點、適應需求”的原則，採取定期和不定期相結合的形式，組織開展疫苗安全突發事件的應急演練，以檢驗和強化應急準備、協調和回響能力，並對演練結果進行總結和評估，進一步完善應急預案。原則上各級人民政府每3年至少開展1次演練。
8．附則 8.1 名詞術語
（1）疫苗：是指為預防、控制疾病的發生、流行，用於人體免疫接種的預防性生物製品，包括免疫規劃疫苗和非免疫規劃疫苗。
（2）疫苗安全突發事件：是指發生疫苗疑似預防接種反應、群體不良事件，經組織調查後懷疑與疫苗質量有關或者日常監督檢查和風險監測中發現的疫苗安全信息，以及其他嚴重影響公眾健康的疫苗安全事件。
8.2 預案管理與更新
本預案由市市場監管局負責管理，視情況變化及時修訂完善。
指揮部各成員單位和縣（市、區）人民政府應參照本預案，結合本部門和地方實際，制定本部門和地方疫苗安全突發事件應急預案。各部門和地方疫苗安全突發事件應急預案中事件分級應當與本預案一致，並報上一級指揮部辦公室備案。
8.3 解釋部門
本預案由市市場監管局負責解釋。
8.4 實施時間 本預案自印發之日起施行。
政策解讀
一、背景依據
黨和政府歷來高度重視藥品、疫苗安全突發事件應急處置工作。2018年12月24日中辦、國辦印發的《關於改革和完善疫苗管理體制的意見》、2021年4月27日國辦印發的《關於全面加強藥品監管能力建設的實施意見》和2019年12月1日正式實施的《藥品管理法》《疫苗管理法》，都明確提出要強化突發事件應急處置，完善各級人民政府藥品、疫苗安全事件應急預案，健全應急管理機制。我市《藥品和醫療器械安全應急預案》是2017年原市食藥監局制定的部門預案，本輪機構改革後，全市黨政機構設定和部門職責發生了較大變化，原預案已不能適應新形勢、新要求，亟待修訂完善。
預案修訂依據《中華人民共和國突發事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《關於改革和完善疫苗管理體制的意見》《關於全面加強藥品監管能力建設的實施意見》《藥品和醫療器械安全突發事件應急預案（試行）》《疫苗質量安全事件應急預案（試行）》《陝西省突發事件總體應急預案》《陝西省藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》《陝西省疫苗安全突發事件應急預案》和《陝西省〈突發公共衛生事件應急條例〉實施辦法》《安康市突發事件總體應急預案》等有關法律法規和檔案。
二、目標任務
為深入貫徹落實習近平新時代中國特色社會主義思想以及習近平總書記關於藥品安全的重要指示精神，強化底線思維，增強憂患意識，建立健全我市藥品、疫苗安全突發事件應急處置預警回響機制，全面提升防控和救治能力，織密防護網、築牢築實隔離牆，有效預防、積極應對藥品、疫苗安全突發事件，高效組織應急處置工作，最大限度降低藥品、疫苗安全突發事件危害，保障公眾健康和生命安全，維護正常的社會經濟秩序。
三、主要內容
（一）“兩個預案”的基本框架和主要內容
“兩個預案”分別為8個部分，具體為：
（1）總則。主要是明確了編制目的、編制依據、適用範圍、事件分級和工作原則。
（2）應急指揮體系及其職責。主要是明確了市縣應急指揮部及其辦公室設定和職責，專業技術機構設定及職責。
（3）監測、報告、預警。主要是對信息監測、信息報告和預警工作進行了明確。
（4）應急回響。主要是明確了先期處置、事件評估、回響分級、回響措施、回響終止和信息發布等工作。
（5）後期處置。主要是明確了善後處置、總結評估、獎懲等工作
（6）應急保障。主要是明確了隊伍、信息、醫療、技術、後勤和社會動員保障工作。
（7）預案管理。主要是對宣教培訓和應急演練提出了要求。
（8）附則。主要是對相關名詞術語進行了解說，對預案管理與更新、解釋和實施進行了明確。特別是對化妝品安全突發事件應急處置工作作了特別說明。
（二）“兩個預案”的異同點
1.相同點。由於藥品、疫苗的生產、流通、使用及風險點有很大的共性之處，其監管和應急處置的主體都是市場監管部門，因此，我們在起草“兩個預案”時，儘量在體制、運行機制上相一致，即處置原則、指揮機構、處置程式、報告程式等相一致，有利於各級政府統一領導指揮，有利於市、縣、鎮三級順利、快速報告信息和應急處置。
2.不同點。
一是依據不同。在《中華人民共和國突發事件應對法》的總體框架下，藥品應急預案主要依據《藥品管理法》和國辦印發的《關於全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（國辦發〔2021〕16號）有關要求制定；疫苗應急預案主要依據《疫苗管理法》和中辦、國辦印發的《關於改革和完善疫苗管理體制的意見》（中辦發〔2018〕70號）有關要求制定。
二是事件分級標準不同。按照省上制定的分級標準，“兩個預案”雖然都劃分為特別重大、重大、較大、一般和非級別五個級別，但分級標準不同。比如：特別重大突發事件藥品為死亡3人以上或涉及50人以上，疫苗為死亡5人以上或涉及20人以上。重大、較大、一般和非級別分級標準也各不相同。
三是市縣應急回響的級別不同。藥品的Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級和非級別回響，分別由國家、省、市、縣級四級啟動應急回響；疫苗的Ⅰ級、Ⅱ級由國家啟動應急回響，Ⅲ級為省級、Ⅳ級為市級，非級別為縣級。
四是參與處置的主要部門不同。藥品生產、流通、使用涉及的部門較多，應急事件需要多部門分工協作，各負其責；疫苗生產、配送、接種，風險高，涉及部門相對集中，特別是在配送、接種環節，主要涉及市場監管、衛生健康、疾控部門，應急事件中三部門的工作責任更重，應急處置的安排就更細一些。
（三）“兩個預案”的主要特點
1、明確了應急指揮體系和職責。明確了各級市場監管部門為藥品、疫苗安全指揮部辦公室，常態化作為日常工作機構，協調、指導各級藥品、疫苗應急處置工作。應急事件時，各級政府成立突發事件應急指揮部，市場監管部門作為指揮部辦公室，綜合協調各部門落實指揮部的安排部署。
2、完善了事件分級標準。在藥品、疫苗安全事件劃分為特別重大、重大、較大、一般四個級別的基礎上，為防範微小安全事件造成危害或輿情事件影響社會穩定，我們將達不到最低級別的藥品10人以下、疫苗3人以下的不良事件和輿情事件，確定為非級別事件，列為縣級回響，並編入預案，作為一般級別事件的補充，實現苗頭問題早發現、早報告、早處置。
3、強化了突發事件預警和先期處置。提出了“預防為主、防治並重”處置原則，加強了對風險的監測、預警和防範。建立健全了多渠道監測報告機制，四級預警機制，強調實時分析、專家研判，縣級在報告同時立即處置，省、市級早介入，及時組派工作組支持處置，突出“早”字，努力將突發事件控制在萌芽狀態。
4、健全了應急回響機制。圍繞藥品、疫苗生產、流通、使用等主要環節，健全應急隊伍，強化部門協作，明確各自職責，細化操作流程，提高工作效率。完善在應對重大突發事件期間的重大事項決策機制、信息共享和發布機制、專家諮詢機制，確保突發事件應急處置有法可依、有章可循。
5、構建了應急管理工作新格局。體現了“全程防範,全員應急”的新要求，實現了“從重處置向重預防轉變”，著力突出“事件預防、應急處置和服務保障”三個重點，重點提升“監測預警、快速反應、統籌協調、輿論引導”四項功能，構建了藥品、疫苗應急管理工作的新格局。
四、涉及範圍
《安康市藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》適用於全市範圍內已經或者可能造成較大人員傷亡、群體健康損害的較大及以上藥品、醫療器械安全突發事件。《安康市疫苗安全突發事件應急預案》適用於全市範圍內突發或市外發生涉及我市的一般及以上疫苗安全突發事件防範應對工作。
