《鄭州市疫苗安全事件應急預案（試行）》已經鄭州市政府同意，鄭州市人民政府辦公廳2022年1月5日印發.本預案自印發之日起施行。
基本介紹
- 中文名：鄭州市疫苗安全事件應急預案（試行）
- 頒布時間：2022年1月5日
- 實施時間：2022年1月5日
- 發布單位：鄭州市人民政府辦公廳
全文,政策解讀,
全文
1 總則
1.1 編制目的
建立健全我市疫苗安全事件應急處置機制，有效預防、積極應對疫苗安全事件，高效組織應急處置工作，最大限度降低事件危害，保障公眾健康和生命安全，維護正常的社會經濟秩序。
1.2 編制依據
依據《中華人民共和國傳染病防治法》《中華人民共和國疫苗管理法》《突發公共衛生事件應急條例》《藥品安全突發事件應急預案》《河南省疫苗質量安全事件應急預案（試行）》《河南省新冠病毒疫苗安全事件應急預案（試行）》《鄭州市突發事件總體應急預案（試行）》等法律法規及有關規定，結合我市實際，制定本預案。
1.3 適用範圍
本預案所稱的疫苗安全事件，是指發生疫苗疑似預防接種異常反應（以下簡稱AEFI）、群體性不良事件，經組織調查後懷疑與疫苗質量有關，或者日常監督檢查和風險監測中發現的疫苗安全信息，以及其他嚴重影響公眾健康的疫苗安全事件。
本預案適用於涉及我市行政區域內突發或市外發生涉及我市的疫苗安全事件應急處置的防範應對、應急處置工作。
1.4 分級標準
按照社會危害程度、影響範圍等因素，疫苗安全事件分為特別重大、重大、較大和一般4個級別，分別對應Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級回響。
1.4.1 特別重大疫苗安全事件（Ⅰ級回響）
符合下列情形之一的，為特別重大疫苗安全事件：
（1）同一批號疫苗短期內引起5例及以上患者死亡，疑似與疫苗安全相關的事件。
（2）在相對集中的時間和區域內，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現相似的，且罕見或者非預期的不良事件的人數超過20人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或者危及生命）超過5人，疑似與疫苗安全相關的事件。
（3）其他危害特別嚴重且引發社會影響的疫苗安全突發事件。
1.4.2 重大疫苗安全事件（Ⅱ級回響）
符合下列情形之一的，為重大疫苗安全事件：
（1）同一批號疫苗短期內引起2例及以上5例以下患者死亡，疑似與疫苗安全相關的事件。
（2）在相對集中的時間和區域內，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現相似的，且罕見或者非預期的不良事件的人數超過10人、不多於20人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或者危及生命）超過3人、不多於5人，疑似與疫苗安全相關的事件。
（3）確認出現疫苗安全相關問題，涉及2個以上省份的；
（4）其他危害嚴重且引發社會影響的疫苗安全突發事件。
1.4.3 較大疫苗安全事件（Ⅲ級回響）
符合下列情形之一的，為較大疫苗安全事件：
（1）同一批號疫苗引起1例患者死亡，疑似與疫苗安全相關的事件；
（2）在相對集中的時間和區域內，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現相似的，且罕見或者非預期的不良事件的人數超過5人、不多於10人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或者危及生命）超過2人，疑似與疫苗安全相關的事件；
（3）其他危害較大且引發社會影響的疫苗安全突發事件。
1.4.4 一般疫苗安全事件（Ⅳ級回響）
符合下列情形之一的，為一般疫苗安全事件：
（1）在相對集中的時間和區域內，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現相似的，且罕見或者非預期的不良事件的人數超過3人、不多於5人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或者危及生命）超過1人，疑似與疫苗安全相關的事件。
（2）其他一般疫苗安全事件。
1.5 處置原則
統一領導、分級負責、人民至上、生命至上、快速反應、協同應對、預防為主、依法處置。
2 組織機構及其職責
2.1 應急指揮體系
全市疫苗安全事件應急指揮體系由市、縣兩級應急指揮部及其辦公室組成，按照分級負責的原則，組織、協調和指導相應事件等級的疫苗安全應急處置工作。市級應急指揮機構負責應對較大疫苗安全事件，縣級應急指揮機構負責應對一般疫苗安全事件。
各區縣（市）人民政府應參照市疫苗安全事件應急指揮組織體系和工作職責，建立健全本級應急指揮體系，明確工作職責，落實具體責任，做好本轄區內一般疫苗安全事件的應對工作。
2.2 應急指揮機構
市食品藥品應急指揮部在市應急救援總指揮部領導、指導、協調下，承擔疫苗安全事件的指導協調和組織應對工作，在發生較大及以上疫苗安全事件後，按本預案規定的程式，啟動和終止相應應急回響，並組織應急處置。市食品藥品應急指揮部由分管副市長任指揮長，市政府分管副秘書長和市市場監管局、衛健委主要負責同志任副指揮長；市委宣傳部、市委統戰部、市委政法委、市委網信辦、市委外辦、市教育局、市科技局、市工信局、市公安局、市民政局、市司法局、市財政局、市人社局、市交通局、市衛健委、市應急局、市市場監管局、市糧食儲備局、市通管辦負責同志及事發地區縣（市）級黨委、政府負責同志為成員。指揮長可根據實際情況抽調其他市直有關部門分管負責同志作為成員。
各成員單位根據應急回響級別，按照市食品藥品應急指揮部的統一部署，依職責配合做好疫苗安全突發事件應急處置工作。
市食品藥品應急指揮部辦公室設在市市場監管局，由市市場監管局行政主要負責人任辦公室主任，辦公室負責市食品藥品應急指揮部日常工作。在發生疫苗安全事件後，負責收集和上報疫苗安全事件信息；協調有關部門（單位）開展應急處置工作；控制突發事件所涉及的相關疫苗；負責組織對疫苗安全事件進行調查處理等工作。因疫苗質量問題，造成受種者損害的，市市場監管局會同市衛健委和銀保監部門，依據各自職責，監督疫苗責任強制保險制度實施。
市衛健委負責組織協調相關醫療機構、疾病預防控制機構和接種單位，開展疫苗安全事件患者醫療救治；負責疫苗引起的AEFI調查、處置及補償工作；指導相關單位開展科技創新工作。
市委宣傳部負責指導疫苗安全事件宣傳報導和輿論引導工作。
市委統戰部負責協助有關監管部門對涉港澳台的疫苗安全事件進行應急處置。
市委政法委負責指導、協調、督促政法機關依法辦理疫苗安全犯罪案件。
市委網信辦負責疫苗安全事件的網路輿情監測，打擊網路謠言，協調處置網路謠言及違法違規網際網路站和套用。
市委外辦負責協助有關監管部門對涉外的疫苗安全事件進行應急處置。
市教育局負責協助市有關部門對學校（含幼稚園）學生在校疫苗安全事件原因進行調查以及組織應急處置工作。
市科技局負責推動有關科研項目的科技投入。
市工信局指導相關單位開展科技創新工作。
市公安局負責事發地治安秩序維護工作；周邊道路交通管制、保障應急救援道路暢通和城市公共客運通行；做好涉嫌犯罪案件的偵查工作，依法嚴厲打擊危害疫苗安全犯罪行為。
市民政局負責做好疫苗安全事件影響導致生活困難且符合社會救助條件人群的基本生活救助工作。
市司法局負責疫苗安全事件應急處置及後期保障中的法律顧問工作。
市財政局負責做好疫苗安全事件應急處置、產品抽樣、應急演練等經費保障工作。
市人社局負責疫苗安全事件影響導致的勞動人事爭議調解和仲裁。
市交通局負責組織協調相關重點物資和緊急客貨運輸。
市應急局指導市疫苗安全事件應急預案編制工作。
市糧食儲備局負責落實有關重要物資和應急儲備物資動用計畫和指令。
市通管辦負責組織協調各電信運營企業支持做好應急指揮通信保障工作，保障應急指揮系統通信暢通。
其他相關部門根據本部門職責和疫苗安全事件處置工作的需要，組織做好市食品藥品應急指揮部交辦的相關工作。
2.2.1 市食品藥品應急指揮部辦公室職責
市食品藥品應急指揮部辦公室負責指揮部的日常工作，履行綜合協調、信息匯總報告、督查督辦等職責。24小時值守電話。
2.2.2 現場指揮機構（工作組）職責和組成
現場指揮以屬地為主。我市發生或市外發生與我市相關的較大以上疫苗安全事件後，市食品藥品應急指揮部按照《鄭州市突發事件總體應急預案（試行）》規定報請市應急救援總指揮部同意成立現場指揮部，或直接成立現場指揮部。由市政府指定的負責同志、市食品藥品應急指揮部負責同志、事發地政府負責同志、相關部門負責同志組成的現場指揮機構，統一組織、指揮、協調突發事件現場應急處置工作。現場指揮機構可根據應急處置需要設立綜合組、督導調查組、風險控制組、醫療救治組、善後處置組，並可視情況調整其設定及人員組成，也可吸收區縣（市）級應急指揮部人員和專家、應急處置隊伍負責人、事件發生單位負責人等參加。各工作組依職責配合做好疫苗安全突發事件應急處置工作。
（1）綜合組：由市市場監管部門、市衛健部門牽頭，宣傳、財政、網信和通信管理等部門配合。負責指揮部日常工作；收集、整理、上報疫苗安全事件處置信息；組織召開專家組會議；協調提供必要的經費保障；依據有關規定經市應急救援總指揮部授權，發布應急處置工作動態；按照市食品藥品應急指揮部要求，組織協調新聞媒體做好疫苗安全事件應急處置的新聞報導，積極引導輿論，打擊網路謠言；承擔市食品藥品應急指揮部交辦的其他工作。
（2）督導調查組：由市市場監管部門、市衛健部門牽頭，政法、公安等部門配合，負責督導區縣（市）應急指揮部調查涉事疾病預防控制機構、預防接種單位；督導調查疫苗安全事件的發生原因，評估事件影響，做出調查結論，提出防範意見；對涉嫌犯罪的，由市公安局負責督導涉案地公安機關立案偵辦，查清事實，依法追究刑事責任。根據實際需要，督導調查組可設定在事發地或派員赴現場開展調查。
（3）風險控制組：由市市場監管部門、市衛健部門牽頭，第一時間通知本行政區域內相關部門立即停止採購、配送和使用涉事疫苗；負責組派應急隊伍，組織對轄區疫苗的配送、使用單位進行現場調查；依法對本行政區域內的涉事疫苗採取暫停銷售、使用，查封、扣押，責令召回、下架和銷毀等緊急控制強制措施，嚴格控制問題產品，核查疫苗採購和配送渠道，追蹤流向並進行匯總統計。對本行政區域內相關疫苗不良事件進行統計，相關信息按要求及時報告。
（4）醫療救治組：由市衛健部門牽頭，負責組織協調相關醫療機構，調派醫療救治和公共衛生專家，實施疫苗安全事件患者救治，協助有關部門對事件現場進行衛生處理，組織市級應急醫藥儲備調撥和保障，加強疫苗使用管理。
（5）善後處置組：由市市場監管部門、公安、財政、交通運輸等部門牽頭，提供應急救援資金及協助徵用交通工具，負責指導事發地政府做好醫學救援、賠償、補償等善後處置工作，維護應急現場安全和救援秩序，加強治安管理，維護社會穩定，對應急處置過程進行跟蹤問效和綜合評判。
2.3 縣級應急指揮機構
縣級政府要建立相應的疫苗安全事件應急指揮機構，統一領導、指揮本行政區域內疫苗安全事件應急處置工作。跨行政區域的疫苗安全事件應急處置工作由各行政區域政府共同負責，必要時由各行政區域的共同上一級政府負責。
2.4 專家組
市衛健委會同市市場監管局成立市疫苗安全事件專家組，完善相關技術諮詢和服務機制，為疫苗安全事件應急處置工作提供技術支持。
3 監測預警
3.1 監測體系
市衛健委會同市市場監管局利用各級疾病預防控制機構、預防接種單位、藥品不良反應評價機構，構建全市疫苗安全事件監測體系。
3.2 監測信息
發生疫苗AEFI，經衛健部門組織專家調查診斷確認或者懷疑與疫苗安全有關的信息；日常監督檢查和風險監測中發現的疫苗安全事件信息；上級交辦或督辦的疫苗安全事件信息；國內外有關部門通報的疫苗安全事件信息；屬於或可能形成疫苗安全事件的輿情信息；其他渠道獲取的疫苗安全事件信息等。
3.3 預警
3.3.1 預警分級
按照事件緊急程度、發展趨勢和可能造成的危害程度等因素，疫苗安全預警信息分為Ⅰ級（紅色預警）、Ⅱ級（橙色預警）、Ⅲ級（黃色預警）、Ⅳ級（藍色預警）4個等級，分別對應預判可能發生特別重大、重大、較大、一般疫苗安全事件的情形。
3.3.2 評估預警
各級藥品監管、衛健等疫苗安全事件應急部門要及時相互通報並按要求上報疫苗安全事件信息，發揮專家組和技術支撐機構作用，對疫苗安全事件相關危險因素進行分析，對可能危害公眾健康的風險因素、風險級別、影響範圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評估意見，確定預警級別。確定為疫苗安全預警信息Ⅲ級（黃色預警）以上的，由市市場監管局會同市衛健委向市食品藥品應急指揮部辦公室、上級業務部門以及相關部門報告和抄送疫苗風險預警信息。
3.3.3 預警處置
市食品藥品應急指揮部辦公室收到預警信息後，及時將信息按照有關規定向市應急救援總指揮部辦公室報告，並通知下一級應急部門和可能發生事件單位採取針對性防範措施，同時，要針對可能發生事件的特點、危害程度和發展態勢進行分析研判，做好應急處置準備，視情況派出工作組進行現場督導，檢查預防性處置措施執行情況。
3.4 信息報告
3.4.1 報告責任主體
縣級以上政府，縣級以上衛健、藥品監管部門及其指定的疫苗安全事件監測機構，各類醫療衛生機構，疫苗安全事件發生單位，檢驗檢疫機構、教育機構以及疫苗生產、流通、使用環節涉及的單位和個人等。
3.4.2 報告形式
報告責任主體要以書面形式向上級政府或者部門報告疫苗安全事件信息，一般採取傳真形式。報送信息時，緊急情況下可先通過電話、簡訊等形式先行報告事件主要情況，隨後及時報送相關書面材料，報告時應確保信息核收無誤。涉密信息的報告按保密有關規定處理。
3.4.3 報告內容
疫苗安全事件報告分為初報、續報和終報。
初報內容主要包括信息來源、事件發生時間、地點、當前狀況、危害程度、先期處置等信息。續報內容主要包括事件進展、發展趨勢、後續應對措施、調查情況、原因分析等信息。終報內容主要包括事件概況、調查處理過程、事件性質、事件責任認定、追溯或者處置結果、整改措施和效果評價等信息。
3.4.4 報告時限要求
（1）初報。特別重大和重大疫苗安全事件，應在獲知相關信息後30分鐘內電話報告、1小時內書面報告；較大疫苗安全事件，應在獲知相關信息後6小時內書面報告；一般疫苗安全事件，應在獲知信息後24小時內書面報告。
（2）續報。特別重大和重大疫苗安全事件每天至少上報1次信息，較大和一般疫苗安全事件至少每3天上報1次信息。重要進展、關鍵性信息要隨時上報。
（3）終報。要在疫苗安全事件處置結束後7個工作日內上報。
4 應急回響
發生疫苗安全事件，應儘快查明病因，及時處置，防止更多病例出現，避免成為社會熱點而妨礙疫苗使用。應按照邊調查、邊核實、邊救治、邊處置的原則，科學有序、及時有效的控制事件的發展。
4.1 Ⅰ級、Ⅱ級回響
預判為特別重大級別或重大級別以上的疫苗安全事件發生後，涉及我市或需要我市參與處理的，在上級應急指揮機構統一領導下，市應急救援總指揮部或市食品藥品應急指揮部具體組織落實各項處置工作任務，組織協調本行政區域疫苗應急處置工作。
4.2 Ⅲ級回響
預判為發生較大疫苗安全事件，由市食品藥品應急指揮部啟動Ⅲ級回響，同時報告市應急救援總指揮部辦公室，按程式開展應急處置工作。市食品藥品應急指揮部統一指揮各工作組按照本預案做好事件調查報告、患者救治、疫苗管控、物資保障等工作；做好事件信息報告、輿情引導工作，防止次生、衍生和偶合事件發生。市衛健委應立即組織由流行病學、免疫規劃、藥品不良反應監測、臨床等領域專家組成的專家組，對縣級上報的AEFI相關資料進行調查論證。對於不能排除疫苗質量問題，或異常反應發生率明顯高於預期，無法作出結論的，應提出叫停接種的建議，並向市場監管部門通報對於AEFI事件根據專家診斷小組最終診斷分類結論，採取針對性的處置措施，Ⅲ級回響應急處置流程圖見附屬檔案。
4.3 IV級回響
發生一般疫苗安全事件，由事發縣級市場監管部門及時建議本級政府應急指揮機構啟動應急回響，組織實施事件應急處置，並逐級上報事件處置情況。市市場監管局會同市衛健委密切跟蹤並指導和支持處置工作。
4.4 級別調整及終止
在疫苗安全事件處置過程中，應急指揮機構要遵循事件發生、發展的客觀規律，結合實際情況和處置工作需要，適時調整回響級別或者終止回響。
4.4.1 級別提升
當疫苗安全事件進一步發展，影響或者危害擴大並有蔓延趨勢，情況複雜難以控制時，要及時提升回響級別。對學校或者托幼機構發生的疫苗安全事件，可相應提高回響級別。
4.4.2 級別降低當疫苗安全事件危害或者不良影響得到有效控制，且經研判認為事件危害或者不良影響已降低到原級別評估標準以下，無進一步擴散趨勢時，可降低回響級別。
4.4.3 事件評估事件處置完畢後，市縣兩級應急指揮機構應及時將資料進行整理歸檔，包括：事件報告記錄，異常反應調查診斷小組成員名單，調查處置方案，調查及檢驗、診斷記錄和結果材料，鑑定材料，控制措施及效果評價材料，總結及其它調查結案材料等。
事發地應急指揮機構組織對事件的調查處置進行綜合評估，包括事件發生、發展、現場調查、患者救治、所採取的措施、鑑定、處置效果和社會心理等進行全面評估，總結經驗、發現不足，進一步提高處置類似事件的應急能力和水平。
4.4.4 回響終止
事件原因調查清楚、安全隱患或相關危害因素得到消除或處置結束後，由宣布啟動應急回響的指揮部宣布應急回響結束，解除應急狀態，並指導相關部門做好後續工作。
4.5 信息公布
4.5.1 公布原則
堅持實事求是、及時準確、科學公正的原則。
4.5.2 公布要求
國家實行疫苗安全信息統一公布制度。
疫苗安全風險警示信息、重大疫苗安全事故及其調查處理信息和國務院確定需要統一公布的其他疫苗安全信息，由國家藥監局會同有關部門公布。全國AEFI報告情況，由國家衛健委會同國家藥監局統一公布。未經授權不得發布上述信息。
縣級以上人民政府藥品監管部門發現可能誤導公眾和社會輿論的疫苗安全信息，應當立即會同衛健部門及其他有關部門、專業機構、相關疫苗上市許可持有人等進行核實、分析，並及時公布結果。
任何單位和個人不得編造、散布虛假疫苗安全信息。
4.5.3 發布形式
信息發布包括授權發布、組織報導、接受記者採訪、舉行新聞發布會、重點新聞網站或政府網站報導等形式。
5 風險溝通
疫苗安全應急指揮機構要積極回應社會關切，加強正面引導，避免謠言傳播，營造良好的輿論環境。遵循積極準備、及時主動、信息真實、口徑一致、注重關切的基本原則。Ⅰ級回響按照國務院要求，國家衛健委、國家藥監局做好相應風險溝通；Ⅱ級回響由國家衛健委、國家藥監局指定專人對外進行風險溝通；Ⅲ級、Ⅳ級分別按照上級部門要求和市應急救援總指揮部授權要求對外進行風險溝通。溝通方式包括：新聞發布會、電視訪談、書面採訪等。
6 後期處置
6.1 事件評估
市、縣兩級應急指揮機構按規定及時對疫苗安全事件做出客觀真實、全面的調查評估，包括事件的起因、性質、影響、後果、責任等基本情況，事件結論及風險評估情況。
6.2 工作總結
疫苗安全事件應急處置結束後，市、縣兩級應急指揮機構要及時對事件發生的經過、採取的主要措施、處置工作情況、原因分析、主要做法進行總結，並提出改進措施。
6.3 善後與恢復
造成疫苗安全事件的責任單位和責任人要按照有關法律、法規給予受害人賠償，承擔受害人後續治療及保障等相關費用。市縣兩級應急指揮機構根據疫苗安全事件危害程度及造成的損失，研究決定善後處理意見，並報同級人民政府批准。事發地人民政府負責組織善後處置工作，包括受害及受影響人員的處置、慰問、醫療救治、賠（補）償、徵用物資和救援費用補償等事項，儘快消除影響，恢復正常秩序，確保社會穩定。
7 保障措施
7.1 信息保障
市、縣兩級疫苗安全事件信息監測機構要建立健全信息收集、報送體系，密切關注苗頭性、傾向性問題，確保事件發生時信息報送準確、及時。發現發布不實信息、散布謠言等情況，應及時通報相關部門。
7.2 人員及技術保障
市、縣兩級衛健、市場監管部門要支持疫苗安全事件監測、預警、預防和應急處置等相關技術研發，為應急處置提供技術保障，提升快速應對能力和技術水平。健全專家隊伍，為事件調查、風險評估等相關技術工作提供人才保障。
7.3 物質和經費保障
市、縣兩級財政部門要按照財政分級負擔的原則，為疫苗安全事件應急處置、產品抽樣、應急演練等提供經費保障。
7.4 應急培訓
市、縣兩級市場監管、衛健部門要積極參與省藥監局聯合省衛健委定期組織的重大疫苗安全事件應急演練，不斷完善本級應急預案。市、縣兩級衛健部門要有計畫地組織相關人員進行疫苗安全應急管理培訓。
8 預案管理
本預案由鄭州市市場監督管理局解釋。根據相關法律法規、政策規定和實施過程中發現的問題，及時進行修訂。本預案自印發之日起施行。
政策解讀
為建立健全我市疫苗安全事件應急處置機制，有效預防、積極應對疫苗安全事件，高效組織應急處置工作，最大限度降低事件危害，保障公眾健康和生命安全，維護正常的社會經濟秩序，鄭州市政府辦公廳印發了《鄭州市疫苗安全事件應急預案（試行）》（以下簡稱《預案》）。這是我市貫徹落實《疫苗管理法》，完善我市疫苗監管體系的重要舉措。《預案》參照河南省藥品監督管理局《疫苗質量安全事件應急預案》（試行）等法律法規及有關規定，結合鄭州市實際進行編制，包括：總則，組織機構及其職責，監測預警，應急回響，風險溝通，後期處置，保障措施和預案管理等八個部分。
總則部分明確了預案編制目的、編制依據、適用範圍、分級標準和處置原則。《預案》規定，疫苗安全事件是指發生疫苗疑似預防接種異常反應（以下簡稱AEFI）、群體性不良事件，經組織調查後懷疑與疫苗質量有關，或者日常監督檢查和風險監測中發現的疫苗安全信息，以及其他嚴重影響公眾健康的疫苗安全事件。根據疫苗安全事件的社會危害程度、影響範圍等因素，將疫苗安全事件分為特別重大、重大、較大和一般4個級別，依次對應Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ級回響。發生涉及我市行政區域內突發或市外發生涉及我市的疫苗安全事件，遵循統一領導、分級負責、人民至上、生命至上、快速反應、協同應對、預防為主、依法處置的原則開展防範應對、應急處置工作。
組織機構及其職責部分明確我市疫苗安全事件應急指揮體系和應急指揮機構的組成、職責。我市疫苗安全事件指揮體系由市、縣兩級應急指揮部及其辦公室組成，按照分級負責的原則，市食品藥品應急指揮部負責應對較大疫苗安全事件。縣級應急指揮機構負責應對一般疫苗安全事件。跨行政區域的疫苗安全事件應急處置工作由各行政區域政府共同負責，必要時由各行政區域的共同上一級政府負責。
市食品藥品應急指揮部是我市疫苗安全事件應急指揮機構，《預案》對應急指揮部中19家成員單位的職責予以明確，對疫苗責任強制保險制度的實施進行了規定。當發生與我市相關的較大以上疫苗安全事件時可成立現場指揮部，現場指揮部根據應急處置需要設立綜合組、督導調查組、風險控制組、醫療救治組、善後處置組，各工作組依職責配合做好疫苗安全事件應急處置工作。
監測預警部分包含監測體系、監測信息、預警和信息報告。監測到疫苗質量安全信息，各信息報告責任主體應按規定時限向上級政府或者部門報告。各級藥品監管、衛生健康等疫苗安全事件應急部門要及時相互通報並按要求上報疫苗安全事件信息。各級藥品監管、衛健部門要及時對疫苗安全事件相關危險因素進行分析，提出分析評估意見，確定預警級別。疫苗安全預警信息Ⅲ級（黃色預警）以上的，由市市場監管局會同市衛健委向市食品藥品應急指揮部辦公室、上級業務部門以及相關部門報告或抄送疫苗風險預警信息。市食品藥品應急指揮部辦公室收到預警信息後，及時按有關規定向市應急救援總指揮部辦公室報告，並通知下一級應急部門和可能發生事件單位採取針對性防範措施。
應急回響部分明確了應急回響的程式、回響調整及終止及信息公布相關要求。Ⅰ級、Ⅱ級回響涉及我市或需要我市參與處理的，在上級應急指揮機構統一領導下，市應急救援總指揮部或市食品藥品應急指揮部具體組織落實各項處置工作任務，組織協調本行政區域疫苗應急處置工作。預判為較大疫苗安全事件，由市食品藥品應急指揮部啟動III級回響，各單位在市食品藥品應急指揮部的統一指揮下按III級回響應急處置流程開展應急處置工作。Ⅳ級回響由事發縣級市場監管部門建議當地政府成立應急指揮機構，啟動應急回響，組織實施事件應急處置，並逐級上報事件處置情況。市場監管局會同衛健委密切跟蹤並指導和支持處置工作。在疫苗安全事件處置過程中，各級應急指揮機構應依據事件進展，實時調整級別（提升或降低）或終止回響。本預案還明確了信息公布原則、公布要求和發布形式。事件處理完畢後，事發地應急指揮機構應對事件調查處置進行綜合評估。
風險溝通應積極回應社會關切，加強正面引導，避免謠言傳播，營造良好的輿論環境。遵循積極準備、及時主動、信息真實、口徑一致、注重關切的基本原則。按照上級部門要求和市應急救援總指揮部授權要求做好III級、Ⅳ級風險溝通工作風險工作。溝通方式包括：新聞發布會、電視訪談、書面採訪等。
後期處置部分包括疫苗安全事件評估、工作總結及善後與恢復。疫苗安全事件應急處置結束後，市縣級應急指揮機構要及時對事件發生的經過、採取的主要措施、處置工作情況、原因分析、主要做法進行總結，並提出改進措施。並根據疫苗安全事件危害程度及造成的損失，研究決定善後處理意見，並報同級人民政府批准。由事發地人民政府具體負責組織善後處置工作。
保障措施部分包括信息保障、人員及技術保障、物質和經費保障、應急培訓。《預案》要求相關部門從信息、人員及技術、物質和經費等方面做好保障，市縣級市場監管、衛生健康部門積極參加省市組織的應急演練，完善本級應急預案。
預案管理部分明確市市場監管局負責預案制定、解釋、修訂工作。
解讀機關：鄭州市市場監管局藥品進口備案辦公室
