《天津市疫苗安全事件應急預案》是根據《中華人民共和國突發事件應對法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《疫苗生產流通管理規定》、《關於改革和完善疫苗管理體制的意見》、《市場監管突發事件應急管理辦法》、《全國疑似預防接種異常反應監測方案》、《疫苗質量安全事件應急預案（試行）》、《天津市實施〈中華人民共和國突發事件應對法〉辦法》和《天津市突發事件總體應急預案》等有關規定，結合天津市實際制定的預案。由天津市人民政府辦公廳2023年4月4日印發。
基本介紹
- 印發機關：天津市人民政府辦公廳
- 印發日期：2023年4月4日
- 發文字號：津政辦發〔2023〕7號
印發信息,預案全文,
印發信息
天津市人民政府辦公廳關於印發天津市疫苗安全事件應急預案的通知
津政辦發〔2023〕7號
各區人民政府，市政府有關委、辦、局：
經市人民政府同意，現將《天津市疫苗安全事件應急預案》印發給你們，請照此執行。
天津市人民政府辦公廳
2023年4月4日
預案全文
天津市疫苗安全事件應急預案
1 總則
1.1 編制目的
建立健全天津市疫苗安全事件應急處置機制，有效預防、積極應對疫苗安全事件，高效組織應急處置工作，最大限度降低疫苗安全事件的危害，保障公眾健康和生命安全，維護正常的社會經濟秩序。
1.2 編制依據
根據《中華人民共和國突發事件應對法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《疫苗生產流通管理規定》、《關於改革和完善疫苗管理體制的意見》、《市場監管突發事件應急管理辦法》、《全國疑似預防接種異常反應監測方案》、《疫苗質量安全事件應急預案（試行）》、《天津市實施〈中華人民共和國突發事件應對法〉辦法》和《天津市突發事件總體應急預案》等有關規定，結合本市實際，制定本預案。
1.3 適用範圍
本預案所稱疫苗安全事件，是指經衛生健康部門組織專家調查診斷確認或者懷疑與疫苗質量有關的疫苗疑似預防接種反應、群體不良事件，或者日常監督檢查和風險監測中發現的疫苗質量安全信息，以及其他嚴重影響公眾健康的疫苗安全事件。
本預案適用於本市行政區域內疫苗安全事件的應急處置。
1.4 工作原則
遵循以人為本、減少危害、統一領導、分級負責、預防為主、快速反應、協同應對、依法規範、科學處置的原則。
1.5 事件分級
疫苗安全事件分為4級：特別重大疫苗安全事件、重大疫苗安全事件、較大疫苗安全事件和一般疫苗安全事件。分級標準詳見附屬檔案1。
2 組織指揮體系
2.1 市級指揮機構
設立天津市疫苗安全事件應急指揮部（以下簡稱市指揮部），由分管副市長任總指揮，市人民政府分管副秘書長和市市場監管委、市衛生健康委、市藥監局主要負責同志任副總指揮。
主要職責：貫徹執行國家疫苗應急工作領導小組對特別重大、重大疫苗安全事件的決策部署，在領導小組指揮下，開展本市特別重大、重大疫苗安全事件應急處置工作；按照市委、市政府部署要求，組織開展本市較大疫苗安全事件應急處置工作；指導事發地所在區開展一般疫苗安全事件應急處置工作；研究部署應急救援隊伍、物資的建設管理工作。
2.2 市指揮部辦事機構
市指揮部下設辦公室，辦公室設在市藥監局，主任由市藥監局主要負責同志兼任。
主要職責：承擔市指揮部的日常工作，組織落實市指揮部的各項工作部署，負責疫苗安全事件應急處置發文、會商、信息發布和專家組、檢驗機構的管理；收集匯總分析各相關部門疫苗安全事件應急處置信息，及時向市指揮部報告、通報應急處置工作情況；組織建立和管理疫苗安全事件應急處置專家組；開展天津市疫苗安全事件應急預案及保障方案編修；完成領導交辦的其他工作。
2.3 市指揮部成員單位
市委宣傳部：負責指導疫苗安全事件宣傳報導和輿論引導工作。
市委網信辦：統籌做好涉疫苗安全事件網路輿情巡查監看、分析研判和調控管控工作，及時處置各類網上有害信息；指導制定權威發聲口徑，會同查證辟除網路謠言；組織開展網上宣傳引導；規範本市網路媒體記者採訪報導和網路傳播秩序，依法處置本市網站平台各類違法違規行為。
市公安局：負責查辦市指揮部交辦、市藥監局移交或者公安機關自偵的涉疫苗（疫苗安全事件中發生的）案件；配合開展對疫苗安全事件的調查；參與疫苗安全事件的應急處置和交通、治安維護，依法打擊疫苗安全事件中的違法犯罪活動。（公安機關自偵案件應及時通報市藥監局）
市高級人民法院：負責依法審理疫苗安全事件中發生的犯罪案件，監督指導全市各級人民法院依法做好案件審判工作；加強完善行政執法與刑事司法銜接工作機制。
市人民檢察院：負責指導全市各級人民檢察院依法對疫苗安全事件中發生的危害疫苗安全犯罪案件批准逮捕、提起公訴，履行法律監督職能，加強疫苗安全領域公益訴訟工作；加強完善行政執法與刑事司法銜接工作機制。
市司法局：負責疫苗安全事件中市人民政府重大行政決策的合法性審查工作；依法承辦在疫苗安全事件中發生的向市政府提出行政複議申請的行政複議案件和經複議後以市人民政府為被告的相關行政應訴案件。
市財政局：負責疫苗安全事件應急救援、應急處置所需市級資金保障工作。
市衛生健康委：負責及時將發現的疫苗安全事件通報市藥監局；組織開展疫苗安全事件患者的醫療救治；協助做好調查和處置等工作；配合遴選並組織專家論證；落實疫苗補種等補救措施。
市市場監管委：負責對疫苗安全事件所涉及的商標侵權違法行為進行調查處理；對經認定的疫苗產品廣告線索進行調查處理。
市藥監局：負責收集和上報疫苗安全事件信息；協調有關單位開展應急處置工作；控制涉事疫苗；負責疫苗安全事件的調查處理和相關技術鑑定等工作。
2.4 市指揮部工作組
綜合協調組：由市藥監局牽頭，市委宣傳部、市委網信辦、市市場監管委、市衛生健康委、市財政局等部門組成。負責收集、上報疫苗安全事件處置信息；組織召開專家組會議；協調經費保障；組織開展醫療救治；完成市指揮部交辦的其他工作。
事件調查組：由市藥監局牽頭，市公安局、市衛生健康委等部門組成。負責對引發事件的醫療行為、事件發生的原因和疫苗進行全面調查，提出調查結論和處理意見；涉嫌犯罪的，由市公安局負責立案調查，依法追究刑事責任。
檢測評估組：由市藥監局牽頭，市衛生健康委等部門組成。負責提出檢測方案和要求，組織實施相關檢測；必要時指定相關機構進行檢驗檢測，查找事件原因，分析事件發展趨勢，預判事件影響，為制定現場搶救方案和採取控制措施提供參考。檢測分析結果及時報告市指揮部。
風險控制組：由市藥監局牽頭，市衛生健康委、市公安局等部門組成。負責組織對引發事件的疫苗採取停止生產、經營、使用和召回等緊急控制措施；嚴格控制生產、流通、使用環節，防止危害擴大。
新聞宣傳組：由市委宣傳部牽頭，市委網信辦、市藥監局、市衛生健康委等部門組成。負責事件處置的宣傳報導和輿論引導工作；跟蹤輿情，及時客觀通報事件情況；負責受理記者採訪申請和管理工作；經市指揮部授權，組織召開新聞發布會，向社會發布處置工作信息。
2.5 專家組
發生較大及以上級別疫苗安全事件後，由市藥監局牽頭，會同市衛生健康委組織遴選相關專家成立疫苗安全應急專家組。負責對事件進行分析評估、趨勢研判；為制定應急處置方案提供技術決策建議；研判、建議應急回響級別的調整和解除；參與事件調查處置工作，為較大及以上級別疫苗安全事件應急工作提供技術支持。
2.6 專業技術機構
2.6.1 藥品檢驗、評價機構包括天津市藥品醫療器械化妝品不良反應監測中心、天津市藥品檢驗研究院、天津市藥品化妝品審評查驗中心。負責對涉及疫苗不良反應事件相關信息進行收集、核實、評價、分析，及時出具評價報告；對疫苗進行應急檢驗和分析定性，及時出具檢驗結果；對疫苗生產企業進行藥品生產質量管理規範符合性檢查，及時出具檢查報告。
2.6.2 疾病預防控制機構負責對涉及疫苗接種異常反應事件的相關信息進行收集、核實、分析，開展流行病學調查，及時出具調查結果。
2.7 區級指揮機構
各區人民政府設立區級疫苗安全事件應急指揮部（以下簡稱區指揮部），組織開展本區內一般疫苗安全事件應急處置工作，配合市指揮部開展較大、重大、特別重大疫苗安全事件應急處置工作。
3 監測和風險分析
3.1 監測
市、區藥品監管部門按職責開展對疫苗安全的監督檢查、抽樣檢驗、風險監測、輿情監測等工作，收集、分析和研判可能導致疫苗安全事件的風險隱患信息，及時向有關部門和區通報，依法採取有效控制措施。疫苗安全事件信息來源包括：發生疫苗疑似預防接種異常反應，經衛生健康部門組織專家調查診斷確認或者懷疑與疫苗質量有關的信息；監督檢查和風險監測中發現的疫苗安全事件信息；藥品不良反應監測信息和疾病預防控制機構報告的信息；藥品檢驗機構報告的信息；上級領導同志對疫苗安全事件的批示；國內外有關部門通報的疫苗安全事件信息；投訴舉報反映的疫苗安全事件信息；其他渠道獲取的疫苗安全事件信息。
3.2 風險分析
市、區藥品監管和衛生健康等部門對疫苗安全事件相關危險因素進行分析，對可能危害公眾健康的風險因素、風險級別、影響範圍、危害程度等提出評估意見。經研判，認為需要啟動應急回響的，立即按本預案要求開展工作，藥品監管部門和衛生健康部門在接到事件信息報告後，應及時相互通報。
4 信息報告和先期處置
4.1 信息報告
發生疫苗安全事件時，事發地所在區藥品監管部門立即填報《疫苗安全事件信息報告表》，向區人民政府、市指揮部辦公室和相關單位報告事件或隱患信息及先期處置情況。事發地所在區人民政府、市指揮部辦公室按照接報即報、隨時續報的原則，向市委、市政府30分鐘內電話報告、1小時內書面報告疫苗安全事件基本情況，藥品監管部門和衛生健康部門逐級報告，緊急情況可越級報告。發生特別重大疫苗安全事件第一時間向市委、市政府報告。
信息報告的內容主要包括：報告單位、報告人姓名、信息來源、時間、地點、事件性質、影響範圍和危害程度、已採取的措施、可能發展的趨勢、現場指揮部及聯繫人等。暫時無法判明事件嚴重程度時，根據事件達到的影響程度，及時續報事件發展情況。
4.2 先期處置
疫苗安全事件發生後，事發地所在區藥品監管和衛生健康等部門對疫苗安全事件相關危險因素進行分析，經研判，認為需要啟動應急回響的，立即按本預案要求開展工作，組織開展疫苗安全事件患者的醫療救治，控制涉事疫苗。
