《湖口縣改革和完善疫苗管理體制的實施方案》，經湖口縣政府研究同意，於2020年10月29日印發實施。
基本介紹
- 中文名：湖口縣改革和完善疫苗管理體制的實施方案
- 實施時間：2020年10月29日
為深入貫徹落實《中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發<關於改革和完善疫苗管理體制的意見>的通知》（中辦發〔2018〕70號）和《中共江西省委辦公廳、江西省政府辦公廳印發<關於改革和完善疫苗管理體制的意見>的通知》（贛辦發〔2020〕17號）精神，改革完善疫苗管理體制機制，加強疫苗藥品監管，保障公眾用藥安全和合法權益，保護和促進公眾健康，依據《中華人民共和國疫苗管理法》，結合我縣實際，制定如下實施方案。
一、規範疫苗全過程管理
（一）嚴格疫苗採購管理。湖口縣疫苗接種單位的疫苗全部由湖口縣疾病預防控制中心（以下簡稱縣疾控中心）統一從江西省指定的疫苗採購平台採購，各接種單位使用的疫苗從縣疾控中心採購。國家免疫規劃疫苗按國家集中採購公布的中標價格或成交價格統一採購，國家免疫規劃疫苗以外的其他免疫規劃疫苗、非免疫規劃疫苗按照國家組織疫苗集中招標或統一談判的要求，以在江西省進行公示的價格採購。（責任單位：縣衛健委；完成時限：2020年10月底前）
（二）強化疫苗銷售配送管理。規範疫苗上市許可持有人銷售行為，嚴格疫苗銷售監管，嚴肅查處疫苗銷售及推廣中的商業賄賂等違法違規行為。疫苗上市許可持有人應當按照採購契約約定，向縣疾控中心配送。縣疾控中心向轄區內疫苗接種單位配送疫苗，或者疫苗接種單位自行來縣疾控中心提取，疫苗運輸必須符合冷鏈要求。縣財政統籌資金支持疾控中心和接種單位加強疫苗冷鏈配送、儲存能力建設。落實疫苗運輸全過程溫度記錄要求，鼓勵使用溫控標籤，防控疫苗流通、運輸過程中的質量安全風險。（責任單位：縣衛健委、縣財政局、縣市場監督管理局；完成時限：2020年10月底前）
（三）落實疫苗電子追溯管理。加大信息化建設力度，督促縣疾控中心和接種單位按照國家疫苗追溯標準和規範提供追溯數據，實現進入我省疫苗可追溯、可核查。對未按規定落實疫苗電子追溯責任的疫苗生產、配送、使用等單位，依法予以處罰。（責任單位：縣衛健委、縣市場監督管理局、縣發改委、縣財政局；完成時限：2020年10月底前）
（四）完善疫苗儲備管理。深化跨部門協作，定期匯總分析疫苗供需情況，緊密跟蹤醫療衛生形勢，強化風險研判，適時提出我縣疫苗的保障需求建議。按照上級相關部門具體部署，及時制定出台我縣疫苗儲備工作方案。加強與上級工信部門的對接協調，利用國家疫苗儲備，對我縣疫苗需求及時給予支持。（責任單位：縣工信局、縣財政局、縣衛健委、縣公安局、縣市場監管局；完成時限：2020年12月底前）
（五）推進疫苗預防接種規範化管理。開展改善預防接種服務行動，研究制定預防接種門診建設指導意見。完善預防接種檔案資料規範化管理，確保預防接種檔案登記信息準確、可追溯。強化疫苗採購、儲存和接種安全管理，督促疾控中心、接種單位嚴格遵守疫苗儲存、運輸、預防接種管理規定，真實完整記錄疫苗購進、儲存、分發、供應、接種信息，嚴守接種工作規範。建立健全疫苗疑似預防接種異常反應信息共享機制，實現衛生健康部門和市場監管部門充分、實時、全面信息共享。對疫苗接種發生異常反應的，嚴格按照法律法規予以補償。組織開展接種異常反應情況專項檢查。（責任單位：縣衛健委、縣市場監管局、縣財政局；完成時限：2020年12月底前）
（六）加強疫苗風險評估和應急處置。縣衛健委同縣市場監管局加強疫苗安全風險評估。制定疫苗安全事件應急預案，明確事件處置原則、組織指揮機制、風險分級標準、信息報告要求、分級回響、信息發布、風險溝通、保障措施等，組織開展應急演練。縣疾控中心和接種單位及時報告疫苗突發事件信息，縣衛健委和縣市場監管局密切關注苗頭性、傾向性問題，加強疫苗應急處置中的輿情監測和輿論引導。（責任單位：縣市場監管局、縣衛健委；完成時限：2020年12月底前）
二、強化疫苗監督管理分工與協作
（七）明確疫苗監管事權。落實疫苗藥品監管體制改革任務，縣市場監管部門負責疫苗配送、儲存質量監管，縣衛生健康部門負責疫苗預防接種管理工作。依法依規落實地方監管責任，確保疫苗質量安全和供應保障。（責任單位：縣市場監管局、縣衛健委；完成時限：2020年12月底前）
（八）構建疫苗案件查辦協作機制。縣公安機關加強打擊疫苗藥品犯罪偵查力量建設，進一步加大對疫苗藥品犯罪的打擊力度，對重大刑事案件掛牌督辦。縣市場監管部門、衛生健康部門與公安機關建立健全行政執法與刑事司法銜接機制，完善信息共享、案情通報、案件移送等制度，提高辦案效能。縣市場監管部門、公安機關、檢察機關共同加強案件研判，依法嚴厲打擊疫苗藥品違法犯罪行為。縣檢察機關加強對疫苗犯罪案件的提前介入，引導偵查力度。嚴格落實檢察機關提起公益訴訟制度，注重發揮訴前檢察建議糾錯功能、強化精準起訴，促進嚴格執法。嚴格執行疫苗藥品安全“黑名單”制度，依託全省公共信用信息平台共享相關“黑名單”數據，依法依規對嚴重失信企業和人員實行跨部門聯合懲戒。（責任單位：縣公安局、縣市場監管局、縣衛健委、縣檢察院、縣發改委；完成時限：2020年12月底前）
三、建設提升疫苗藥品監管能力
（九）提升縣級疫苗監督檢查能力。按照上級相關要求，配強縣級疫苗藥品監管人員，最佳化藥品監管員隊伍結構，提高疫苗等高風險藥品監管能力。（責任單位：縣市場監管局、縣委編辦、縣財政局、縣人社局；完成時限：2020年12月底前）
四、嚴懲疫苗藥品違法犯罪
（十）嚴格執行疫苗藥品管理法律。對涉及疫苗藥品等危害公共安全的違法犯罪人員，依法嚴厲懲處，除追究刑事責任外，實行巨額經濟處罰、終身禁業。在對違法企業予以嚴懲的同時，對違法企業法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員沒收其在企業違法期間所獲收入，並處一定比例罰款。加大懲罰性賠償力度，對生產假劣藥或者經營明知是假劣藥，給受害者造成人身傷害的，受害者除要求損失賠償外，可依法要求給予懲罰性賠償。積極開展對違法生產、銷售、使用假劣藥品的責任企業和責任人員提起民事公益訴訟。（責任單位：縣市場監管局、縣衛健委、縣司法局、縣發改委、縣法院、縣檢察院；完成時限；長期）
（十一）嚴格執行疫苗藥品刑事法律。強化法律實施，使唯利是圖、逐利枉法情節嚴懲、性質惡劣的犯罪分子得到嚴懲。對嚴重違反藥品生產經營相關質量管理規範、造成嚴懲後果或者惡劣影響的行為，藥品生產、經營、使用過程中編造虛假資料騙取許可證的行為，依法追究相關單位和責任人員刑事責任。對藥品監管工作中嚴重失職瀆職行為，加大懲處力度。積極配合修改刑法、促進辦理危害藥品安全刑事案件法律適用若干問題的司法解釋相關內容出台。（責任單位：縣人大常委會監司工委、縣法院、縣檢察院、縣市場監管局；完成時限：長期）
（十二）重獎知情人舉報。健全完善舉報受理、舉報核查、舉報保密、兌現獎勵等制度，鼓勵知情人據實舉報。知情人舉報疫苗違法犯罪行為，經查證屬實的，按照制度規定給予重獎。加強對舉報人的保護，未經舉報人同意，不得以任何方式泄露舉報人身份資料。對因在刑事訴訟中作證，本人或者其近親屬的人身安全面臨危險的，公安機關會同檢察機關、司法機關依法採取相應保護措施，相關單位和個人應當配合。對打擊報復舉報人的犯罪行為，依法追究刑事責任。（責任單位：縣市場監管局、縣公安局、縣財政局、縣法院、縣檢察院；完成時限：長期）
五、加強組織領導
（十三）落實疫苗藥品安全黨政同責。各鄉（鎮、場）黨委和政府堅決扛起藥品安全尤其是疫苗安全的政治責任，對轄區內疫苗藥品安全工作負總責。加強地方疫苗藥品監管隊伍及能力建設，定期分析安全形勢，研究加強監管措施，確保監管責任落實到位。縣市場監管局負責牽頭制定對各鄉（鎮、場）考核標準。對考核達不到要求的，約談相關黨政負責人，責令限期整改。（責任單位：縣市場監管局；完成時限：長期）
（十四）建立疫苗管理多部門協調機制。建立疫苗管理局際聯席會議制度，統籌協調疫苗儲存配送、質量安全、預防接種等問題，定期分析疫苗安全形勢，會商研判疫苗案件辦理和信息發布，組織制定疫苗安全事件應急預案，提出加強和改進疫苗工作的意見，推進監管能力建設和監管方式創新。（責任單位：縣市場監管局、縣衛健委、縣委編辦、縣發改委、縣科技局、縣工信局、縣公安局、縣司法局、縣財政局、縣人社局；完成時限：2020年10月底前）
（十五）形成監管問責合力。各行業主管部門、監管部門在疫苗監管中不履行或者不正確履行職責，導致出現重大疫苗安全事故、造成嚴重後果、產生惡劣影響的，依規依紀依法嚴肅追究責任。對貫徹落實上級黨委、政府有關決策部署不力、濫用職權、敷衍塞責，給國家利益和人民生命財產安全造成嚴重損害的，按照有關法律法規和黨紀政務處分的規定，追究相關領導責任。對從事疫苗監管執法、使用管理等人員履行職責不力、失職失責的，依規依紀嚴肅問責。對參與、包庇、縱容疫苗藥品違法犯罪行為，弄虛作假、隱瞞事實、干擾阻礙責任調查，幫助行政相對人偽造、隱匿、銷毀證據的，依法從重追究法律責任。全縣各行業主管部門、監管部門和紀檢監察機關、審計部門、司法機關要加強協作配合，形成監管責任合力和威懾力。（責任單位：縣市場監管局、縣衛健委、縣紀委監委、縣組織部、縣司法局；完成時限：長期）
（十六）激勵監管幹部擔當作為。把加強黨的政治建設放在首位，教育引導廣大監管幹部積極擔當維護人民民眾用藥安全的政治責任。為敢於擔當的幹部撐腰鼓勁，樹立敢於碰硬、專業精湛、廉潔奉公的先進典型。強化能力建設，培養高素質、專業化的監管幹部隊伍，為維護疫苗藥品質量安全提供堅強保障。（責任單位：縣市場監管局；完成時限：長期）
