《漢中市改革和完善疫苗管理體制實施方案》已經漢中市政府同意，漢中市人民政府辦公室於2020年8月25日印發.
基本介紹
- 中文名：漢中市改革和完善疫苗管理體制實施方案
- 頒布時間：2020年8月25日
- 發布單位：漢中市人民政府辦公室
全文
為貫徹落實《中華人民共和國疫苗管理法》和《陝西省人民政府辦公廳關於印發改革和完善疫苗管理體制實施意見的通知》（陝政辦函﹝2020﹞47號），按照“四個最嚴”要求，改革和完善疫苗管理體制，堅守疫苗質量安全底線，堅決維護人民民眾的生命健康，結合本市實際，制定本實施方案。
一、總體要求
（一）指導思想
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹落實習近平總書記來陝考察重要講話精神，堅持以人民為中心的發展思想，落實“四個最嚴”要求，強化疫苗監管，最佳化流通配送，規範接種管理，完善疫苗管理長效機制，確保疫苗安全和供應保障，全力維護人民民眾切身利益和社會安全穩定大局。
（二）基本原則
1．堅持安全第一。重點解決損害民眾健康的突出問題，堅決守住疫苗質量安全底線。
2．堅持風險管理。強化疫苗採購、運輸、儲存、接種、異常反應監測全過程風險管控措施，保障疫苗質量和接種安全。強化疫苗安全事件應急管理工作，維護社會大局穩定。
3．堅持全程管控。落實疫苗安全的企業主體責任、屬地管理責任和部門監管責任。加強疫苗流通和使用全過程監督檢查，督促流通接種單位落實責任，嚴控疫苗安全風險，堵塞安全漏洞。
4．堅持科學監管。推進監管體系和監管能力建設，推進職業化、專業化藥品檢查員隊伍建設，加強疫苗現場監督檢查能力。推進幹部隊伍能力建設，激勵擔當作為，切實履職盡責。
5．堅持社會共治。加強疫苗法律法規和安全知識的宣傳普及工作。鼓勵社會公眾對疫苗領域的違法違規行為進行舉報投訴。完善疫苗監管制度，加強行政執法與司法銜接，嚴格落實處罰到人要求，依法嚴厲打擊違法行為。
（三）主要目標
全面落實疫苗安全的主體責任和管理要求，強化疫苗流通使用全過程管理。明確監管事權和監管要求，夯實責任，維護大局，保證我市疫苗質量安全、有效、可及、可追溯。
二、重點任務
（一）規範疫苗流通秩序
1．嚴格執行國家疫苗採購供應的統一規定。國家免疫規劃疫苗由省疾病預防控制機構按照國務院有關部門公布的中標價格或成交價格進行統一採購，並逐級分發供應到市級疾控機構，縣級疾控機構和接種單位。國家免疫規劃疫苗以外的其他免疫規劃疫苗、非免疫規劃疫苗也由省疾病預防控制機構按照國務院有關部門公布的中標價格或成交價格通過省級公共資源交易平台集中採購，並逐級分發供應到縣級疾控機構和接種單位。疫苗上市許可持有人應當按照契約約定，向疾控機構供應疫苗。疾控機構以外的單位和個人不得向接種單位供應疫苗，接種單位不得接收該疫苗。嚴禁疫苗採購和推廣中的商業賄賂、吃拿卡要等行為。（市衛生健康委、市市場監督管理局按職責分工分別負責）
2．加強疫苗配送管理。國家免疫規劃疫苗按照省疾病預防控制機構、市疾病預防控制機構、縣區疾病預防控制機構、疫苗接種點的順序逐級配送。國家免疫規劃疫苗以外的其他免疫規劃疫苗、非免疫規劃疫苗按照疫苗生產企業或疫苗生產企業委託的配送企業、縣區疾病預防控制機構、疫苗接種點的順序進行配送。疫苗生產企業、疾病預防控制機構自行配送疫苗應當具備疫苗冷鏈儲存、運輸條件，也可以委託符合條件的疫苗配送單位配送疫苗。疫苗生產企業委託藥品批發企業代儲代配的，應當到省藥監局進行備案，疾病預防控制機構應當確認代儲代配備案憑證並留存備查。縣區疾病預防控制機構儲存、配送非免疫規劃疫苗時，可以按照相關規定，按標準收取適當的儲存、配送費用。（市衛生健康委、市市場監督管理局、市財政局、市發改委、各縣區政府按職責分工分別負責）
3．嚴格執行疫苗儲存和運輸管理規範。疾病預防控制機構、接種單位儲存、運輸疫苗必須符合國家新修訂的《疫苗儲存和運輸管理規範》及《預防接種工作規範》。疫苗生產企業、疫苗配送企業、疫苗倉儲企業的疫苗儲存、運輸管理應當遵守《藥品經營質量管理規範》。鼓勵各級疾病預防控制機構使用溫控標籤或通過安裝實時溫度監控設備進行溫度監測，確保疫苗運輸冷鏈的完整性和有效性，防控疫苗流通、運輸過程中的質量安全風險。承擔疫苗儲存、運輸任務的企業和單位對疫苗儲存、運輸期間的溫度合規性負全部責任。（市市場監管局、市衛生健康委牽頭、各縣區政府按職責分工分別負責）
4．強化疫苗流通和冷鏈記錄的管理。疾病預防控制機構、接種單位、疫苗配送單位應當按照規定，建立真實、準確、完整的購進、接收、儲存、配送、供應記錄，並保存至疫苗有效期滿後不少於五年備查。疾病預防控制機構、接種單位接收或者購進疫苗時，應當索取本次運輸、儲存全過程溫度監測記錄，並保存至疫苗有效期滿後不少於五年備查；對不能提供本次運輸、儲存全過程溫度監測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進，並應當立即向縣級以上地方人民政府市場監督管理部門、衛生健康主管部門報告。（市市場監管局、市衛生健康委按職責分工分別負責）
5．強化疫苗電子追溯體系建設。疾病預防控制機構、接種單位要依法、如實、全面、準確記錄疫苗流通、預防接種等情況，並按照規定向陝西省疫苗藥品電子追溯平台報送追溯信息，由省上統一歸集，接入全國疫苗電子追溯協同平台，實現生產、流通和預防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。（市市場監督管理局、市衛生健康委牽頭，市發改委、市財政局、各縣區政府按職責分工分別負責）
（二）強化疫苗接種管理
6．加快推進預防接種規範化管理。衛生健康部門要制定接種網點建設標準並監督實施，完善預防接種個人檔案。加強全市免疫規劃信息系統運行分析通報工作。強化疫苗採購、儲存和接種的安全管理，督促疾病預防控制機構和接種單位嚴格遵守疫苗儲存、運輸管理要求，真實完整記錄各項數據。組織開展接種異常反應記錄和報告情況專項檢查。（市衛生健康委、市市場監管局牽頭，市財政局、各縣區政府按職責分工負責）
7．嚴格執行接種管理規範。醫療衛生人員實施接種，應當告知受種者或者其監護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應以及現場留觀等注意事項，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，並如實記錄告知和詢問情況。受種者或者其監護人應當如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況。有接種禁忌不能接種的，醫療衛生人員應當向受種者或者其監護人提出醫學建議，並如實記錄提出醫學建議情況。醫療衛生人員在實施接種前，應當按照預防接種工作規範的要求，檢查受種者健康狀況、核查接種禁忌，查對預防接種證，檢查疫苗、注射器的外觀、批號、有效期，核對受種者的姓名、年齡和疫苗的品名、規格、劑量、接種部位、接種途徑，做到受種者、預防接種證和疫苗信息相一致，確認無誤後方可實施接種。醫療衛生人員應當對符合接種條件的受種者實施接種。受種者在現場留觀期間出現不良反應的，醫療衛生人員應當按照預防接種工作規範的要求，及時採取救治等措施。（市衛生健康委牽頭、市市場監督管理局、各縣區政府按職責分工分別負責）
8．切實做好接種記錄。醫療衛生人員應當按照國務院衛生健康主管部門的規定，真實、準確、完整記錄疫苗的品種、上市許可持有人、最小包裝單位的識別信息、有效期、接種時間、實施接種的醫療衛生人員、受種者等接種信息，確保接種信息可追溯、可查詢。接種記錄應當保存至疫苗有效期滿後不少於五年備查。（市衛生健康委牽頭、市市場監督管理局、各縣區政府按職責分工分別負責）
9．強化接種異常反應監測和處理。建立疫苗接種異常反應報告制度。落實疫苗疑似質量問題及疑似預防接種異常反應信息共享機制，實現衛生健康部門和市場監管部門充分、實時、全面信息共享。建立預防接種異常反應保險補償制度，對疫苗接種發生異常反應的，嚴格按照法律法規予以補償。（市衛生健康委、市市場監管局、市財政局按職責分工負責）
10．加強疫苗的定期檢查和效期管理。疾病預防控制機構、接種單位應當建立疫苗定期檢查制度，對存在包裝標識無法識別、儲存溫度不符合要求、超過有效期等問題的疫苗，採取登記造冊、隔離存放措施、並設定警示標識。過期疫苗和不合格疫苗由縣區疾病預防控制機構統一登記回收，定期向同級衛生健康部門和市場監管部門報告過期疫苗等的情況並由其按照規定銷毀，做好銷毀記錄，留存影像資料。（市衛生健康委、市市場監督管理局牽頭，市環保局、市財政局、各縣區政府按職責分工負責）
11．加強疫苗風險評估和應急處置。加強疫苗安全風險評估，積極預防和排除風險。制定疫苗安全事件應急預案，適時開展應急演練。加強疫苗應急處置重點輿情和輿論引導，維護社會安全穩定。（市衛生健康委、市市場監督管理局、市應急管理局按職責分工負責）
（三）加強疫苗監督檢查
12．強化疫苗監管事權。衛生健康部門負責疫苗接種管理，保障疫苗儲存、運輸和接種條件符合規範要求。市場監管部門負責對疫苗儲存、配送和運輸質量進行監管。其他相關部門在各自職責範圍內為疫苗的安全、有效、可及、可追溯提供財力、人力和政策等方面的支持。（市衛生健康委、市市場監督管理局牽頭，市財政局、市人社局、市環保局、市發改委、市公安局、各縣區政府按職責分工負責）
13．依法嚴厲查處疫苗案件。嚴格依法依規對疫苗案件進行查辦、處罰和公開。市公安局進一步加大對疫苗犯罪的打擊力度。市場監督部門、衛生健康部門與公安機關建立健全行政執法與刑事司法銜接機制，完善信息共享、案情通報、案件移送制度。建立疫苗安全“黑名單”制度，依託全國信用信息共享平台共享相關“黑名單”數據，對於嚴重失信企業和人員實行跨部門聯合懲戒。（市市場監管局、市公安局、市衛生健康委按職責分工負責）
（四）提高疫苗安全保障能力
14．建設職業化專業化疫苗檢查員隊伍。建設職業化、專業化藥品檢查員隊伍，提高疫苗等高風險藥品的現場監督檢查能力。完善檢查機構設定和人員配備，落實疫苗日常檢查、專項檢查和飛行檢查任務。（市市場監管局牽頭、市財政局、市人社局和各縣區政府按職責分工分別負責）
15．建設高水平的疫苗管理和接種隊伍。認真落實關於疾病預防控制機構編制標準的有關規定，落實各級疾病預防控制機構人員編制。採取公開招聘、培訓等措施提高疾病預防控制隊伍的整體素質。加強公共衛生醫師培訓，提高專業技術水平。加強公立醫院、鄉鎮衛生院和社區衛生服務中心預防保健科室建設，充實技術力量，落實預防接種等公共衛生職責。醫療衛生機構承擔預防接種職責與任務的醫務人員要通過縣級衛生健康行政部門組織的預防接種專業培訓並考核合格。加強疫苗採購、驗收、儲存、養護、配送、運輸等崗位人員的業務培訓，提高疫苗儲存、運輸冷鏈管理水平。（市衛生健康委牽頭、市財政局、市人社局和各縣區政府按職責分工負責）
16．加強疫苗儲存和運輸設施設備建設。按照國家修訂的《疫苗儲存和運輸管理規範》的要求，為各級疾病預防控制機構和接種點配備數量足夠、符合標準的冷庫、冷藏車、保溫箱、藥用冰櫃、冷凍箱等冷鏈設施設備和自動監測、顯示、實時記錄、超標報警等功能的溫度監測系統，並確保設施設備始終處於完好狀態。建立和完善疫苗計算機管理系統，減少人為操作導致的失誤。（市衛生健康委牽頭、市財政局、市市場監管局和各縣區政府按職責分工負責）
17．建立健全疫苗保險制度。推進疫苗接種意外險等商業保險試點。（市衛生健康委、市銀保監局按職責分工分別負責）
（五）嚴格落實監管法律制度
18．嚴格落實相關措施。認真執行《中華人民共和國疫苗管理法》等相關法律法規，進一步加大對疫苗違法行為的查處力度，對涉及疫苗危害公共安全的違法人員，依法嚴厲處罰直至終身禁業。除對違法企業和單位予以嚴懲外，要加大對違法行為個人的資格罰、財產罰等。（市市場監管局、市衛生健康委、市公安局等按職責分工分別負責）
19．重獎知情舉報人。按照《漢中市食品安全舉報獎勵辦法（試行）》規定，對舉報人舉報疫苗流通使用違法行為，經查證屬實的，由相關執法部門給予獎勵。（市市場監管局、市衛生健康委、市公安局、市財政局按職責分工分別負責）
三、組織實施
20．加強組織領導。落實疫苗安全黨政同責。建立健全疫苗管理協調機制。強化疫苗監管力量建設。健全各縣區政府疫苗安全責任考核制度。（各縣區政府、市衛生健康委、市市場監管局按職責分工分別負責）
21．形成監管問責合力。各級行業主管部門，監管部門在疫苗管理中不履行或者不正確履行職責，導致出現重大疫苗安全事故，造成嚴重後果，產生惡劣影響的，依規依紀依法追究責任。縣、區政府貫徹落實黨中央、國務院，省委、省政府和市委、市政府有關決策部署不力，濫用職權、敷衍塞責、給國家利益和人民生命財產安全造成嚴重損害的，按照有關法律法規和黨紀政務處分的規定，追究相關領導的責任。對從事疫苗監督檢查、監督執法、使用管理等人員履行職責不力、失職失責的，依規依紀依法嚴肅問責。（市市場監管局、市衛生健康委及紀檢機構等按職責分工分別負責）
22．激勵監管幹部擔當作為。把加強黨的政治建設放在首位，全面落實“四個最嚴”要求，教育引導廣大監管幹部積極擔當作為。強化能力建設，培養高素質、專業化的監管幹部隊伍。（各縣區政府、市衛生健康委、市市場監管局按職責分工分別負責）
