《重慶市藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》是2022年12月重慶市人民政府辦公廳印發的檔案。
基本介紹
- 中文名：重慶市藥品和醫療器械安全突發事件應急預案
- 頒布時間：2022年12月20日
- 發布單位：重慶市人民政府辦公廳
印發通知,預案全文,
印發通知
重慶市人民政府辦公廳關於印發重慶市藥品和醫療器械安全突發事件應急預案的通知
渝府辦發〔2022〕129號
各區縣（自治縣）人民政府，市政府各部門，有關單位：
《重慶市藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》已經市政府同意，現印發給你們，請認真貫徹執行。
重慶市人民政府辦公廳
2022年12月20日
預案全文
重慶市藥品和醫療器械安全突發事件應急預案
目錄
1 總則
1.1 編制目的
1.2 編制依據
1.3 適用範圍
1.4 工作原則
1.5 突發事件分級
2 組織指揮體系
2.1 市級層面組織指揮體系
2.2 區縣層面組織指揮體系
2.3 專業技術機構
3 監測與預警
3.1 監測
3.2 預警
4 應急處置與救援
4.1 信息報告
4.2 先期處置
4.3 分級回響
4.4 處置措施
4.5 回響調整
4.6 信息發布
4.7 應急結束
5 後期處置
5.1 善後處置
5.2 總結評估
5.3 獎懲
6 應急保障
6.1 信息保障
6.2 隊伍保障
6.3 醫療保障
6.4 經費保障
7 預案管理
7.1 預案修訂
7.2 應急演練
7.3 宣傳培訓
8 附則
8.1 名詞術語
8.2 預案解釋
8.3 預案實施
1 總則
1.1 編制目的
建立健全本市藥品和醫療器械（不含疫苗，以下簡稱藥械）安全突發事件應對處置工作機制，有效預防、積極應對、及時控制各類藥械安全突發事件，最大程度減少突發事件造成的危害，保障公眾身體健康和生命安全，維持正常社會經濟秩序。
1.2 編制依據
依據《中華人民共和國突發事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《突發公共衛生事件應急條例》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫療器械監督管理條例》《國家藥監局藥品安全突發事件應急預案》《國家藥監局醫療器械安全突發事件應急預案》《重慶市突發事件應對條例》《重慶市突發公共事件總體應急預案》《重慶市突發事件應急預案管理實施辦法》等法律法規規定，結合我市實際制定本預案。
1.3 適用範圍
本預案適用於重慶市行政區域內的藥械安全突發事件應對處置工作。
1.4 工作原則
（1）人民至上、生命至上。堅持以人民為中心的思想，把人民民眾生命安全和身體健康放在第一位，切實保障人民民眾生命健康安全。
（2）統一領導、分級負責。在市委、市政府的統一領導和國家藥監局的指導下，落實各級政府藥械安全應急工作責任，根據藥械安全突發事件分級標準，分級組織應對工作。
（3）快速反應、協同應對。健全藥械安全突發事件應急保障體系，建立部門協調聯動機制，快速高效開展應對處置工作，最大程度減少損害和影響。
（4）預防為主、依法處置。依照有關法律法規和制度，充分利用科學手段和技術裝備，做好藥械安全突發事件防範應對工作。
1.5 突發事件分級
根據事件的危害程度和影響範圍等因素，藥械安全突發事件分為四級：特別重大藥械安全突發事件（I級）、重大藥械安全突發事件（II級）、較大藥械安全突發事件（III級）和一般藥械安全突發事件（IV級）。
1.5.1 符合下列情形之一為特別重大藥械安全突發事件：
（1）在相對集中的時間和區域內，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良反應（事件）人數50人（含）以上；或者引起特別嚴重不良反應（事件）（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）人數10人（含）以上；
（2）同一批號藥械短期內引起5人（含）以上患者死亡；
（3）短期內2個以上省份（含本市）因同一藥械發生重大藥械安全突發事件。
1.5.2 符合下列情形之一為重大藥械安全突發事件：
（1）在相對集中的時間和區域內，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良反應（事件）人數30人（含）以上、50人以下；或者引起特別嚴重不良反應（事件）（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）人數5人（含）以上、10人以下；
（2）同一批號藥械短期內引起2人以上、5人以下患者死亡，且在同一區域內同時出現其他類似病例；
（3）短期內我市2個以上區縣（含自治縣、兩江新區、西部科學城重慶高新區、萬盛經開區，以下統稱區縣）因同一藥械發生較大藥械安全突發事件。
1.5.3 符合下列情形之一為較大藥械安全突發事件：
（1）在相對集中的時間和區域內，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良反應（事件）的人數20人（含）以上、30人以下；或者引起特別嚴重不良反應（事件）（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數3人（含）以上、5人以下；
（2）同一批號藥械短期內引起2人（含）以下患者死亡，且在同一區域內同時出現其他類似病例；
（3）短期內我市1個區縣內2個以上鄉鎮（街道）因同一藥械發生一般藥械安全突發事件。
1.5.4 符合下列情形之一為一般藥械安全突發事件：
在相對集中的時間和區域內，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良反應（事件）的人數10人（含）以上、20人以下；或者引起特別嚴重不良反應（事件）（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數為2人。
2 組織指揮體系
2.1 市級層面組織指揮體系
2.1.1 重大、特別重大藥械安全突發事件發生後，市藥監局報請市政府啟動應急預案，在市委、市政府的統一領導下，成立市藥械安全突發事件應急處置指揮部（以下簡稱市指揮部）。市指揮部實行指揮長負責制，由指揮長、副指揮長、成員組成。指揮長由分管藥品安全的市政府副市長擔任，副指揮長由市政府有關副秘書長以及市市場監管局、市衛生健康委、市藥監局主要負責人擔任，市級有關部門、有關單位和事發地區縣政府有關負責人為成員。市指揮部組成及職責見附屬檔案1。
2.1.2 市指揮部下設綜合協調組、醫療救治組、事件調查組、危害控制組、新聞宣傳組、社會穩定組、應急保障組、專家諮詢組。各工作組在市指揮部的統一指揮下，按照各自職責做好相關工作。
2.2 區縣層面組織指揮體系
區縣參照市級層面設立本行政區域藥械安全突發事件應急處置指揮部，負責本行政區域內一般、較大藥械安全突發事件的應對處置工作，對重大、特別重大藥械安全突發事件進行先期處置。
2.3 專業技術機構
主要包括藥械檢驗機構、藥品不良反應監測機構、藥品審評查驗機構、各級醫療機構、各級疾病預防控制機構。
2.3.1 藥械檢驗機構。負責建立應急檢驗檢測程式，對事件相關檢品質量進行檢驗分析，及時上報檢驗結果，協助調查事件發生原因，配合完成應對處置相關工作。
2.3.2 藥品不良反應監測機構。負責藥品不良反應、醫療器械不良事件以及藥物濫用信息收集、評價、匯總、上報工作，定期進行研究分析，提出預警建議；協助調查事件危害程度，配合完成應對處置相關工作。
2.3.3 藥品技術審評查驗機構。負責協助調查事件原因，對事件的危害程度作出初步風險判斷，配合完成應對處置的相關工作。
2.3.4 各級醫療機構。負責做好藥品不良反應和醫療器械不良事件以及藥物濫用的發現和報告工作，加強藥械管理，負責事件發生後的病人救治工作，配合完成應對處置相關工作。
2.3.5 各級疾病預防控制機構。負責協助調查事件危害程度和開展醫療救治，配合完成應對處置相關工作。
3 監測與預警
3.1 監測
3.1.1 市、區縣藥品監管、衛生健康部門要按照職責分工，開展藥械日常監督檢查、質量檢驗、不良反應（事件）監測和藥物濫用監測等工作，收集、分析和研判可能導致藥械安全突發事件的風險隱患信息。
3.1.2 市、區縣網信、公安、司法、生態環境等部門要加強本行業領域藥械安全突發事件信息和輿情日常監測，並第一時間將可能引發藥械安全突發事件的信息通報本級藥品監管部門。
3.1.3 市、區縣藥品監管部門要及時分析研判監測結果、發展趨勢，預估可能造成的危害程度，及時發布預警信息。
3.2 預警
3.2.1 預警分級
藥械安全突發事件預警分為一級、二級、三級、四級，分別用紅色、橙色、黃色和藍色標示。
一級預警：有可能發生特別重大藥械安全突發事件；發生重大藥械安全突發事件。
二級預警：有可能發生重大藥械安全突發事件；發生較大藥械安全突發事件。
三級預警：有可能發生較大藥械安全突發事件；發生一般藥械安全突發事件。
四級預警：有可能發生一般藥械安全突發事件。
3.2.2 預警信息發布主體
市、區縣政府授權本級藥品監管部門組織研判並發布相應的預警信息。一級、二級預警信息由市藥監局發布（同步報市政府總值班室）；三級、四級預警信息由區縣藥品監管部門發布（同步報市政府總值班室）。特殊情況下，市藥監局可發布各類級別預警信息。
3.2.3 預警信息發布
預警信息要素包括發布單位、發布時間、可能發生突發事件的類別、起始時間、可能影響的範圍、預警級別、警示事項、事態發展、已採取措施、聯繫人及電話等內容。預警信息主要通過市突發事件預警信息發布系統傳遞信息，同步通過廣播、電視、手機、報刊、通信與信息網路等方式對外公布，對特定人群、特殊場所實行逐戶通知或針對性通知。
3.2.4 預警行動
一、二級預警信息發布後，市藥監局、市衛生健康委等部門，涉事區縣政府應視情採取以下預警措施：
（1）分析研判。市藥監局及時組織有關部門、機構、專家分析研判發展趨勢、影響範圍和危害程度以及事件級別，研究制定相應的防範措施。
（2）加強監測。市藥監局、市衛生健康委動態監測事件發展態勢，增加監測內容和頻次，實時對相關信息進行分析評估，並根據情況調整預警信息。
（3）防範措施。市藥監局根據分析評估結果，責令相關企業採取暫停生產、銷售、使用和召回藥械等風險控制措施，同時將採取的措施通報市衛生健康委。涉事區縣政府對藥械生產、流通等環節開展排查工作，並根據情況及時報請上級有關部門予以支持和指導。
（4）應急準備。市藥監局、市衛生健康委會同市級有關部門、有關單位做好人員、物資、裝備和設備等準備工作；市藥監局做好報請市政府啟動應急預案準備。
（5）輿論引導。市藥監局對相關藥械安全及可能存在的危害進行科學提示，公布諮詢電話。
（6）信息互通。市藥監局及時向市級有關部門、相關省（區、市）通報預警信息。
區縣政府可參照一、二級預警措施制定三、四級預警措施。
3.2.5 預警調整與解除
預警信息發布部門應根據藥械安全突發事件發展態勢和處置情況，經專家研判後，按規定的許可權和程式調整預警級別並重新發布；經研判可能引發事件的因素已消除或得到有效控制，應當及時解除。
4 應急處置與救援
4.1 信息報告
4.1.1 報告程式
（1）藥品上市許可持有人、醫療器械註冊（備案）人、藥械生產經營企業、使用單位、醫療衛生機構、戒毒機構等發現或獲知藥械安全突發事件，應立即向藥品不良反應監測機構和所屬地區縣藥品監管、衛生健康部門報告，衛生健康部門從其他渠道獲得的藥械安全突發事件信息，應及時通報事發地藥品監管部門。涉及藥品生產、批發企業以及醫療器械生產企業的，應在2小時內向市藥監局報告。
（2）藥品不良反應監測機構對獲知的藥品不良反應或醫療器械不良事件應及時調查核實和分析研判，發現達到藥械安全突發事件標準的，應在30分鐘內向市藥監局電話報告。
（3）接藥械安全突發事件報告後，事發地藥品監管部門會同衛生健康部門，立即組織有監管職責的部門和專業技術機構進行現場調查核實，初步研判事件等級及發展趨勢，並將核實情況和研判結果在接報後2小時內向事發地區縣政府、市市場監管局、市藥監局報告；初步判斷為重大或特別重大藥械安全突發事件的，應在接報後30分鐘內先行電話報告、1小時內書面報告，並實時報告進展情況。
（4）發生重大、特別重大藥械安全突發事件，事發地區縣黨委、政府和市藥監局在接報後30分鐘內向市委值班室、市政府總值班室電話報告、1小時內書面報告。市藥監局同步按規定向國家藥監局報告，抄報市市場監管局。
（5）藥械檢驗機構在檢驗時，發現重大質量安全隱患或性質嚴重的假劣藥品以及不合格醫療器械，可能引發重大或特別重大藥械安全突發事件的，應及時報告市藥監局。
4.1.2 報告內容
事件信息報告原則上採取書面形式。報告內容主要包括：信息來源、事件發生時間、地點、涉事產品、企業信息和初步判定的事件性質、危害程度、先期處置情況、事件發展趨勢研判、下一步工作措施以及報告單位、上級要求核實的信息、聯絡人及電話等。緊急情況下可通過電話、網路形式報告，後續及時報送相關書面材料。
4.1.3 信息續報
對首報時要素不齊全或事件衍生出新情況、處置工作有新進展的，要及時續報；續報內容主要包括事件進展、發展趨勢、後續應對措施、調查詳情等。特別重大、重大藥械安全突發事件每日至少上報1次信息。在處置過程中取得重大進展或可確定關鍵性信息的，應在24小時內上報進展情況。
4.1.4 信息通報
已發生或可能發生特別重大、重大藥械安全突發事件時，市藥監局應向有關部門、區縣及周邊省份通報有關情況。涉及其他省（區、市）具體事項的，由市級有關部門向相關省（區、市）政府對應部門通報。藥械安全突發事件涉及到港澳台地區和外國在渝機構、人員的，市藥監局應分別向市委台辦、市政府外辦通報。
4.2 先期處置
4.2.1 發生藥械安全突發事件，涉事產品的生產、經營和使用單位是先期處置的第一責任人，應立即按照應急預案啟動應急回響措施，組織應急隊伍和工作人員救助受害人員；調查、控制可能的危險源，暫停生產、經營、使用質量可疑產品，採取集中放置並標識等必要措施防止危害擴大。
4.2.2 市藥監局、事發地區縣政府及有關部門接報後，要立即實地核實，組織、調度、協調各方面資源和力量，採取必要措施，對藥械安全突發事件進行先期處置，迅速控制事態發展，上報現場動態信息。事發地區縣政府及有關部門要在保護好事發現場的同時，及時組織民眾開展自救互救。
4.2.3 對於經評估不能排除藥械質量安全風險或確定為嚴重群發性不良反應事件的，市藥監局應及時通報市衛生健康委暫停涉事藥械的使用；組織執法力量監督相關企業暫停生產、銷售問題藥械，封存可疑藥械庫存，並召回已上市可疑藥械。
4.2.4 涉事生產企業不在事發地區縣但位於本市的，市藥監局組織開展調查；位於市外的，市藥監局通報涉事企業所在地省級藥品監管部門協同開展調查。
4.3 分級回響
按照藥械安全突發事件分級，應急回響等級由高到低分為一級、二級、三級、四級。初判發生特別重大、重大藥械安全突發事件，由市指揮部啟動一級、二級回響，組織開展應急處置，市藥監局第一時間報告國家藥監局；發生較大、一般藥械安全突發事件時，由事發地區縣政府啟動三、四級應急回響，參照市級程式組織開展應急處置。
4.4 處置措施
4.4.1 一級回響措施
當事件達到特別重大藥械安全突發事件標準，或經分析研判認為事件可能升級為特別重大藥械安全突發事件時，在國家藥監局統一指揮下，市指揮部在先期處置基礎上，進一步採取以下措施：
（1）綜合協調組每日收集、匯總信息後，草擬工作報告，經市指揮部同意後報國家藥監局。
（2）安排部署市、區縣藥品監管部門、衛生健康部門和藥械生產經營使用單位開展應急處置。事件調查組對事件進行現場核實，包括發生時間、地點、藥械名稱和生產批號、不良反應表現、事件涉及的病例數和死亡病例數；對藥械的生產、流通、使用進行現場調查；組織專業技術機構對相關藥械進行檢驗檢測。危害控制組依法對相關藥械採取暫停生產、流通、封存等緊急控制措施；對相關藥械進行溯源、流向追蹤並匯總，統計相關藥品不良反應和醫療器械不良事件。
（3）根據應對處置工作需要，市指揮部指揮長或副指揮長趕赴現場指揮處置，市衛生健康部門開展醫療救治工作，事發地區縣政府和涉事單位妥善安置受害人員及家屬。
（4）新聞宣傳組加強輿情監測，做好新聞宣傳和輿論引導，防止群體性事件發生。
4.4.2 二級回響措施
當事件達到重大藥械安全突發事件標準，或經分析研判認為事件可能升級為重大藥械安全突發事件時，在市指揮部的統一領導下開展事件應對工作。採取以下措施：
（1）綜合協調組負責收集、分析、匯總事件調查情況，通知各成員單位到指定地點集中，各工作組按照職責開展工作。
（2）各工作組每日將工作信息報送綜合協調組，綜合協調組收集、匯總信息後，編髮每日工作報告。
（3）根據應對處置工作的需要，市指揮部指揮長或副指揮長趕赴現場指揮處置，事發地區縣政府和涉事單位妥善安置受害人員及家屬。
（4）醫療救治組迅速組織醫療資源趕赴事發地，指導開展醫療救治工作。
（5）事件調查組趕赴事發地，通過現場檢查、抽樣檢測等手段，對事件發生原因和相關藥械質量進行全面調查；儘快查明原因、認定責任、提出處置意見，並提交調查報告。
（6）危害控制組督促暫停生產、流通、使用相關藥械，並採取召回、銷毀、封存等控制措施，防止危害擴大。
（7）新聞宣傳組密切關注輿情，主動、及時、客觀回應社會關切，及時發布警示信息和事件處置情況，澄清不實信息，正確引導社會輿論，消除公眾恐慌心理。
（8）社會穩定組加強事發地社會治安管理，嚴厲打擊傳播謠言、製造社會恐慌等行為；加強醫療衛生機構、生產經營使用單位、應急物資存放點等重點地區治安管控；及時化解各類矛盾糾紛，防止出現群體性事件。
（9）應急保障組做好應對處置後勤保障工作，保障應對處置所需車輛和通信、救治、辦公等設施、設備及物資的儲備與調用；保障應急物資市場價格穩定；保障優先安排、優先調度、優先放行應急交通工具，保障事發地現場應急運輸暢通。
（10）對事發地和事件所涉藥械生產經營企業均在我市的，有關區縣落實屬地責任，做好傷員救治、現場管控等工作，並由市藥監局通報波及或可能波及的其他省級藥品監管部門；對事發地在我市、事件所涉藥械相關企業在市外的，事發地區縣落實屬地責任，做好傷員救治、現場管控等工作，由市藥監局通報企業所在地省級藥品監管部門；對事發地在市外，事件所涉藥械企業在我市的，由市藥監局向事發地省級藥品監管部門了解情況，並組織企業所在地區縣開展調查。
4.4.3 三、四級回響措施
各區縣政府按照分級回響原則，參照一級、二級應急回響措施，制定三級、四級應急回響措施。市藥監局對區縣政府派出專家諮詢組指導、督促、調查藥械安全突發事件。事件涉及藥品生產和批發（不含醫療器械）環節的，市藥監局直屬檢查單位在事發地區縣統一領導下參與現場處置。
4.5 回響調整
當事件發生初期級別尚不明確或發展趨勢不明時，可結合專家研判意見和應對處置工作需要，確定應急回響級別，並根據事件處置進展情況適時調整回響級別。
當事件影響或危害擴大並有蔓延趨勢，情況複雜難以控制時，應當及時提升回響級別；當事件發生在重要區域、重大節假日、重大活動和重要會議期間，其回響級別相應提高。當事件危害或不良影響得到有效控制，經研判認為事件危害或不良影響已降低到原級別標準以下，可降低應急回響級別。
4.6 信息發布
特別重大藥械安全突發事件由國家藥監局統一發布信息。重大藥械安全突發事件發生後，經市指揮部審定，由市委宣傳部組織召開新聞發布會，統一對外發布信息。一般、較大藥械安全突發事件發生後，事發地區縣指揮部、市藥監局根據職責和事件進展情況，在市委宣傳部指導下，動態發布信息。
藥械安全突發事件發生後應在5小時內發布權威信息，造成嚴重人員傷亡或社會影響較大的突發事件，原則上應在24小時內召開新聞發布會，並視情況適時召開。
4.7 應急結束
藥械安全突發事件經處置沒有新發類似病例，涉及的患者病情穩定或損傷得到控制，涉事藥械得到有效控制，源頭追溯清楚，原因查明，責任釐清，社會輿論得到有效引導，可終止回響。一級回響由市指揮部報請國家藥監局同意後決定終止；二級回響由市指揮部決定終止；三級、四級回響分別由事發地區縣指揮部決定終止。
5 後期處置
5.1 善後處置
事發地區縣要儘快組織開展受害及受影響人員的安置、賠（補）償和徵用物資、救援費用補償等工作，儘快消除影響，恢復正常秩序；開展心理危機干預，組織心理專業人員開展多種形式的心理疏導。市藥監局會同市級有關部門、有關單位積極參與善後工作，提供必要支持。
5.2 總結評估
特別重大、重大藥械安全突發事件處置工作結束後，由市指揮部授權市藥監局牽頭，會同市級有關部門、有關單位總結評估事件處置情況，並在7個工作日內報市政府和國家藥監局，報告主要內容包括事件概況、應急處置情況、患者救治情況、所採取措施效果評價、存在的問題、改進措施建議等。較大、一般藥械安全突發事件，由事發地區縣負責開展總結評估工作。
5.3 獎懲
對在應對處置工作中作出突出貢獻的先進集體和個人，按照國家有關規定給予表彰獎勵。對遲報、謊報、瞞報和漏報突發事件重要情況，應急處置不力，或者在工作中有失職、瀆職行為的，依照有關規定追責問責；構成犯罪的，依法追究刑事責任；造成他人人身、財產損害的，依法承擔民事責任。
6 應急保障
6.1 信息保障
各區縣政府、市市場監管局、市藥監局要健全藥械安全風險信息管理、藥品不良反應（事件）監測、投訴舉報等體系，最佳化藥械信息資料庫和信息報告系統，加強基層藥械安全信息網路建設，暢通信息報告渠道，實現信息快速傳遞和反饋，提高預警和快速反應能力。
6.2 隊伍保障
市藥監局負責成立藥械安全突發事件應對處置專家委員會，建立由藥品監管、衛生健康、應急管理、市場監管等部門，以及藥學、醫療、公共衛生、法學、社會學、心理學等方面專家組成的專家庫。各區縣要依託專業力量組建藥械安全應急隊伍，提升快速應對能力和技術水平。市藥監局、區縣市場監管局要加強對應急隊伍的指導，並在技術裝備、知識培訓、應急演練等方面給予支持。
6.3 醫療保障
市、區縣衛生健康部門要建立功能完善、反應靈敏、運轉協調、持續發展的醫療救治體系，確保在突發事件造成人員傷害時，及時組織開展醫療救治工作。醫療機構負責事件發生後患者的救治工作。
6.4 經費保障
市、區縣財政部門要為藥械安全突發事件應急處置工作提供必要的經費支持，保障在緊急狀態下應急處置工作順利開展。
7 預案管理
7.1 預案修訂
市藥監局原則上應每5年組織市級有關部門、有關單位開展1次預案評估，提出預案修訂意見；根據編修工作規定和實施過程中發現的問題，及時對本預案進行修訂。各區縣參照本預案，結合實際組織修訂本行政區域藥械安全突發事件應急預案。
7.2 應急演練
市藥監局根據實際工作需要，採取實戰演練、桌面推演等方式，每3年至少組織開展1次藥械安全突發事件應對處置綜合應急演練，針對演練發現的問題修改完善應急預案。
7.3 宣傳培訓
各區縣政府和市藥監局、市衛生健康委等部門應對監管對象、醫療衛生人員及社會公眾，持續組織開展藥械安全突發事件應急知識宣傳、教育與培訓，鼓勵社會力量參與藥械應急知識宣傳教育。
8 附則
8.1 名詞術語
藥品和醫療器械安全突發事件：突然發生對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害，需要採取應急處置措施應對的藥品和醫療器械群體不良事件、重大質量事件，以及其他嚴重影響公眾健康的安全事件。
8.2 預案解釋
本預案由市藥監局負責解釋。
8.3 預案實施
本預案自發布之日起施行。
