歐盟藥物警戒體系與法規

內容簡介

本書對法國、英國等歐盟國家的藥物警戒體系進行了詳盡的描述，並對各國體系之間的異同點進行了對比；同時提供了英國、瑞典、西班牙等國家的法律法規的譯文。相信此書將有助於讀者充分了解歐盟國家藥物警戒體系建設的發展歷程和體系建設的概況、機構設定、工作職能、工作流程以及對衛生專業人員、製藥企業的要求等，進而為完善我國藥物警戒的法律法規提供借鑑，為規劃我國藥品不良反應體系建設提供參考。同時，也將為研究我國ADR監測事業的廣大專業人員擴大視野、豐富知識、汲取經驗提供幫助。

圖書目錄

1藥物安全性監測發展綜述

2歐盟藥物警戒監測體系介紹

2．1歐洲聯盟

2．2歐洲藥品局

2．3歐洲藥物警戒相關國際組織

2．3．1藥物警戒研究集團

2．3．2國際藥物警戒協會

2．4藥物警戒

2．5歐盟藥物警戒法規適用範圍

2．6歐洲藥品局組織結構圖

3歐盟藥物警戒監測體系綜述

3．1主要機構設定及職能

3．1．1歐洲委員會

3．1．2歐洲藥品局

3．1．3成員國主管當局

3．2藥品不良反應報告體系

3．2．1可疑藥物不良反應

3．2．2嚴重藥物不良反應

3．2．3自發報告程式

3．2．4世界各地文獻中的案例報告

3．2．5許可後的研究報告

3．2．6藥物不良反應對產品整體安全性產生影響的情況

3．3特殊情況下藥品不良反應的報告

3．3．1提交上市許可申請到授予上市許可期間的報告

3．3．2妊娠期間用藥的不良反應報告

3．3．3來自其他上市後研究的相關藥物不良反應報告

3．3．4人道主義用藥/指定患者用藥

3．3．5藥效不足

3．3．6過量用藥和濫用藥物的報告

3．3．7藥物誤用的報告

3．3．8其他不良事件

3．4定期安全性更新報告

3．5公司開展的上市後安全研究

3．6上市後藥品的持續性風險一利益評估

4歐盟各國藥物警戒監測體系特點

4．1法國

4．1．1藥物警戒系統簡介

4．1．2相關機構設定

4．1．3組織結構與工作流程

4．1．4藥物警戒系統的特點

4．2英國

4．2．1藥物警戒系統簡介

4．2．2相關機構設定

4．2．3組織結構與工作流程

4．2．4藥物警戒系統的特點

4．3瑞典

4．3．1藥物警戒系統簡介

4．3．2相關機構設定

4．3．3組織結構與工作流程

4．3．4藥物警戒系統的特點

4．4西班牙

4．4．1藥物警戒系統簡介

4．4．2相關機構設定

歐盟藥物警戒體系與法規

基本介紹

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