上海辛格迪健康科技有限公司

上海辛格迪健康科技有限公司於2018年09月17日成立。法定代表人肖亮，公司經營範圍包括：健康科技、醫藥科技、生物科技、信息科技、物聯網科技領域內的技術開發、技術轉讓、技術諮詢、技術服務，數據處理服務，營養健康諮詢服務，商務信息諮詢，醫療器械經營，計算機軟硬體及輔助設備、電子產品的研發、銷售，系統集成，自動化控制設備、通訊器材的銷售，從事貨物及技術的進出口業務等。

基本介紹

• 公司名稱：上海辛格迪健康科技有限公司
• 成立時間：2018年09月17日
• 總部地點：中國(上海)自由貿易試驗區芳春路400號1幢3層

辛格迪健康：數位化先鋒

“辛格迪”來自古希臘醫學之父“Hippocrates”的音譯。辛格迪健康秉承“用技術創造健康價值”的初心，以客戶為中心，立足於生命健康行業（製藥、醫療器械、食品、化妝品等），以市場未被滿足的需求作為出發點，為客戶提供前沿技術的數位化解決方案；提升企業質量與合規水平，降低運營風險，提升業務運行效率，降低成本，幫助客戶實現智慧型化管理；助力行業數位化轉型，為行業價值鏈賦能。

公司域名“hiheit”，取自公司英文名“Hippocrates Health Information Technology co, Ltd.”的首字母縮寫。

翱泰®️數位化質量合規平台

翱泰是辛格迪的行業專家與IT專家合力打造的數位化平台，以“質量合規專家”作為管理理念和市場定位，助力企業提升質量合規水平，滿足行業監管，提升企業管理能力，讓更多安全有效、質量可靠的產品加快上市。

翱泰是一個功能強大的數位化平台，它可以很容易地幫助企業建立數位化管理體系。平台內置配置工具可以為客戶輕鬆實現各種業務的流程配置；功能模組之間可以靈活集成，並運行於統一平台；提供基於雲或本地的多種部署方式；提供優質的技術支持，確保為客戶提供的數位化解決方案穩妥運行。

辛格迪健康秉承“用技術創造健康價值”的初心，以客戶為中心，立足於生命健康行業（製藥、醫療器械、食品、化妝品等），以市場未被滿足的需求作為出發點，為客戶提供前沿技術的數位化解決方案。

質量合規套件

檔泰®️文檔管理(DMS)

檔泰文檔管理(DMS)使企業能夠在單個系統中創建，協作，批准，更改和培訓文檔。文檔管理提供專業和靈活的工作流程，便捷地創建、批准和變更文檔和SOP。文檔管理為企業提供靈活的工作流程，以創建、批准和修改企業的文檔和SOP。文檔管理消除了企業的審核和批准瓶頸。文檔管理會自動升級審批和審核，以確保它們按時完成。企業的文檔將比以前更快地準備好，並可以確信它們是合規且安全的。文檔管理通過快捷的請求表單、協作工具和電子審批簡化企業的變更流程。質量文檔管理系統為每個文檔維護完整的修訂歷史記錄，並通過顯示每個更改管理的插入和刪除來比較版本。每個文檔的最文檔新版本在整個組織中都可用，而過期（作廢）版本則不再使用。文檔管理支持通過便捷的移動端訪問，企業可以使用可配置報告和質量智慧型工具來創建和分發各種報告。互動式儀錶盤和質量KPI可幫助企業確定審批周期時間和評估結果。

愷泰®️培訓管理(TMS)

愷泰培訓管理(TMS)為企業構建線上培訓管理體系，可助力企業打造一支符合行業要求的專業化團隊，使企業能夠提高生產率，減少工作中的質量問題，並持續符合行業法規的監管要求。培訓管理提供了從行業法規，SOP 修訂到企業內部流程認證所需的工具。此外，內置集成可確保在完成與質量相關的關鍵任務之前對個人進行考核。當審核員走進企業，企業可以快速證明員工按時完成了培訓並保持著資格。培訓管理為企業的學員提供了線上註冊，自動通知和簡單需求跟蹤的便利。註冊開始後，企業可以輕鬆監控班級註冊，受訓者參與和結果。企業甚至可以針對基於角色，初始，修訂或進修培訓的特定需求定製培訓。無論是接受SOP培訓，安排基於課堂的培訓，還是使用愷泰的線上學習系統，辛格迪的培訓管理都可以幫助企業確保每個受訓者完全理解培訓內容。此外，電子簽名功能可以捕獲員工和經理的簽收和有效性檢查，同時維持到期日期。培訓管理的報告和質量智慧型儀錶盤可以提供企業範圍內對培訓差距，完成和歷史的查詢。

鯤泰®️質量管理(QMS)

鯤泰質量管理(QMS)是辛格迪健康為生命健康企業(製藥，醫療器械，化妝品，食品企業)打造的企業質量管理解決方案。藉助電子簽名，審計跟蹤，驗證包和電子報告，質量管理可提供全程質量控制。

偏差管理

鯤泰偏差管理配備了最佳實踐工作流程，以識別、減輕和降低來自製造過程中的意外事件帶來的風險。辛格迪的偏差管理可幫助企業及時記錄、查驗和調查偏差事件。

CAPA管理

鯤泰CAPA管理為生命科學組織提供一個基於風險的、簡化問題的解決方案。幫助企業管理CAPA並驗證其有效性。

變更管理

鯤泰變更管理可以確保變更的一致性與合規性，幫助企業做出明智的決策並快速實施變更。

審計管理

有效的審核是整個組織質量和合規性的基礎。鯤泰審計管理模組可以幫助企業計畫、管理及開展質量審計。

驗證管理

鯤泰驗證管理從創建，執行和審查IQ/OQ/PQ軟體驗證腳本，到控制驗證過程和文檔。驗證管理實際上已經幫企業提供了預驗證選項，這可以大大減少驗證的負擔。

簽泰®️電子簽名(eSign)

簽泰電子簽名提供多方檔案簽署，簽署提醒、添加附屬檔案等功能，採用有效技術確認簽約主體真實身份、防止檔案篡改、精確記錄簽約時間。簽泰SignTrust提供加密數字證書，以通過加密來確保對企業的數據（交易，文檔和檔案，傳送給合作夥伴的重要電子郵件）的保護。引入CA可以提高簽泰SignTrust產品的安全水平，保證簽泰SignTrust用戶信息的機密性、完整性，保證身份鑑別與授權的真實性。

電子印章是法人實體的新簽名解決方案，私營公司和公共機構都可以使用。合格的電子印章可以防止偽造或修改其簽發檔案的風險，並保證法人簽發的檔案的真實性和完整性。

瑋泰®️虛擬數據室(VDR)

瑋泰虛擬數據室可以幫助企業迎接外部審計，對外分享檔案，確保數據保密，合規風險。虛擬數據室(VDR) 非常適合企業檔案數據共享及接受審計。虛擬數據室(VDR)可幫助企業保證檔案數據安全-

虛擬數據室(VDR)允許在任何地方的用戶通過安全和加密的網路訪問企業核心檔案數據，保障數據處理的安全性。可以保護企業核心檔案數據，輕鬆共享，控制和跟蹤誰可以和正在訪問這些檔案和數據。

解決方案

智慧型製造

智慧型製造解決方案

辛格迪將藥品生產質量管理規範(GMP)的管理要求，固化在製造企業一體化和實時化的 ERP-MES-DCS數位化管理平台，形成藥品生產專用的質量控制的數位化系統。對藥品製造行業的生產、質量及其相關的業務實施計算機化管理的軟體，模組包括：編碼、標準、採購管理、倉儲管理、生產管理、質量管理、銷售管理、人員許可權、文檔管理、設備管理、追溯碼管理等。

方案優勢：

1.深耕：擁有自主智慧財產權、專注製藥行業16年

2.全品種：最佳實踐涵蓋化學藥、生物藥、細胞治療、中藥等不同的製藥企業

3.強大：滿足製藥生產過程的所有關鍵功能，與國際製藥行業頭部MES品牌全面對標

4.規範：行業標準、地方標準主要起草單位

細胞治療生產與追溯

細胞治療生產與追溯解決方案

辛格迪為中國的細胞治療公司提供全面的生產與追溯數位化解決方案。生產與追溯系統包括如下兩部分設計：

1. 追溯管理：包括鑑別鏈（COI）/監管鏈（COC），用來來滿足細胞治療特有的監管最基本的要求；

2. 生產管理：MES（製造執行系統）、WMS（倉儲管理系統）以及QMS（質量管理系統）等系統。

鑑別鏈（COI），也被叫做患者鑑別鏈或者身份鏈：

是指在從訂購到生產到治療和治療後監測的整個過程中，供者的標識符需要與其組織或細胞（原材料）以及由此產生的藥品的信息（如生產批號）之間的永久和透明關聯。

監管鏈（COC）：也被叫做產品監管鏈:

是指從細胞採集開始到給藥期間，誰採集、處理或產品執行了哪些操作、操作具體內容以及操作的位置/日期/時間相關的數據。

生產管理，每個生產工序的物料、容器可配單獨的標籤，實現對每道工序物料交接的確認。

成品的每件包裝上列印標識，通過該標識能追溯整個製備過程相關的各類數據。倉儲管理，對整個的原輔包以及成品的入庫、盤點、出庫。以及倉庫的質量狀態進行管理，也可以追溯生產製造過程當中的中間庫、暫存庫物流信息。通過條碼來實現物料交接和追溯。搭配可視化的工具，實現倉儲管理的可視化。留樣管理，包括取樣入庫，列印樣品標籤。記錄樣品的存放位置，房間，櫃號等信息，形成樣品存放台賬，根據不同的考察類型，生成考察計畫時間安排。按照設定的標準和計畫執行，記錄結果，形成樣品出入庫台賬，留樣觀察記錄匯總，穩定性數據匯總表，穩定性考察數據分析等數據報表。質量管理，能夠追溯原輔包、成品以及半成品的取樣、檢驗、審核、放行的信息，在系統當中也可以用不同的顏色來表示成品和物料的質量狀態。

MAH協同

MAH協同解決方案

上市許可持有人（MAH）制度的頒布，有效促進了藥物創新和產業分工。上市許可持有人作為責任主體，在藥品研發、生產、流通、使用等環節均需要承擔法律責任。辛格迪健康建立MAH協同解決方案打通了MAH委託方與受託生產企業之間的質量管理流程，簡化加速審批放行工作，有效確保質量檔案，記錄報告等在委託方和受託方之間高度共享、及時傳遞、實時簽署、長期保存，有效降低管理成本，提高風險管控能力。

翱泰OwlTrust一站式協同平台基於合規打造，符合MAH制度，可以確保持有人質量體系與受託企業的質量體系有效銜接。幫助MAH企業有效降低管理成本，提高風險管控能力。

1.電子契約管理

電子契約的基本目的是保護客戶數據安全以滿足法規變更的要求，並控制編輯、審批和發布特定內容的許可權，以始終保持合規性。遵循全球安全和隱私標準，保護客戶數據的安全。其具備可視化、可訪問性和可追溯性，適用於文檔流轉的每一個環節，促進企業實現無紙化和數位化。

2.檔案管理

檔案管理可為企業提供靈活的工作流程，消除審核和批准的瓶頸。通過自動升級審批和審核，以確保它們按時完成。企業的檔案將比以前更快地準備好，並可以確信它們是合規且安全的。

3.培訓管理

培訓管理可幫助企業管理合格，稱職的員工培訓和認證，提高效率減少工作中的質量問題，確保合規性。培訓管理的報告和質量智慧型儀錶盤可以提供企業範圍內對培訓差距，完成和歷史的查詢，為企業提供一體化的、可追蹤審核的培訓管理系統。

4.質量管理

變更，偏差，CAPA，審計，驗證，投訴等質量管理模組可以有效確保持有人質量體系與受託企業的質量體系有效銜接。幫助MAH企業有效降低管理成本，提高風險管控能力。

5.放行管理

產品放行管理的基本目的是建立產品的放行制度，保證產品的質量。所有上市銷售的產品在上市放行前必須由生產部進行生產審核，由質保部質量審核人員對有關記錄進行審核並簽字，確保每批產品及其生產符合註冊批准的要求和質量標準。

6.供應商管理

供應商管理的基本目的是確保提供的物料質量穩定可靠，最終保證用戶所生產的產品質量。供應商管理，按其性質特點可劃分為兩個階段，前期是選擇、評估和批准，確定為合格供應商。後期是已批准為合格供應商的動態管理，如檔案、物料進廠檢驗、使用監督、年度評審、變更等，也就是通過動態管理，來監視合格供應商是否能合法、持續、質量穩定供貨。

5.藥物警戒管理

藥物警戒系統支持合規、高效的收集、處理、上報、分析的業務全流程。涵蓋產品的臨床試驗階段及上市後階段不良事件上報及安全管理。支持ICH E2B R3標準，可以通過Gateway-to-Gateway線上實時遞交或E2B R3 XML檔案申請人之窗遞交的方式對接各類監管機構，進行個例安全報告(ICSR)電子傳輸。

藥物警戒

藥物警戒解決方案

辛格迪健康基於自主研發的翱泰平台為製藥企業提供創新型、綜合的藥物警戒解決方案。

方案優勢：

1.平台化：基於翱泰平台的全面藥物警戒數位化解決方案

2.集成度高：集成了藥物警戒系統、SAE助手、法規庫、檔案、培訓、電子簽名、質量管理

3.全面：實現制度體系、人員組織、業務流程全面的藥物警戒數位化管理

4.直擊痛點：功能覆蓋藥物警戒工作全流程，設計符合國內外相關標準，滿足監管要求；數據批量導入和處理，有效提高藥物警戒工作人員的工作效率

5.滿足稽查：內置稽查痕跡和質疑管理功能，滿足企業核查及審計要求