國家食品藥品監督管理總局執業藥師資格認證中心、中國藥學會、中國醫藥物資協會、中國非處方藥物協會和中國醫藥商業協會聯合制訂了《執業藥師業務規範》，自2017年1月1日起施行。
基本介紹
- 中文名：執業藥師業務規範（試行）
- 施行時間：2017年1月1日
規範原文,修訂說明,
規範原文
執業藥師業務規範
第一章 總則
第一條 為規範執業藥師的業務行為，踐行優良藥學服務，保障公眾合理用藥，倡導行業自律，根據我國相關法律法規和政策制定本規範。
第二條 本規範適用於直接面向公眾提供藥學服務的執業藥師。執業藥師應當對公眾合理使用藥品負責。
第三條 執業藥師業務規範是指執業藥師在運用藥學等相關專業知識和技能從事業務活動時，應當遵守的行為準則。
執業藥師的業務活動包括處方調劑、用藥指導、藥物治療管理、藥品不良反應監測、健康宣教等。
第四條 執業藥師應當遵紀守法、愛崗敬業、遵從倫理、服務健康、自覺學習、提升能力，達到本規範的基本要求。
執業藥師應當佩戴執業藥師徽章上崗，以示身份。
第五條 執業藥師應當掌握獲取醫藥衛生信息資源的技能，通過各種方式與工具收集、整理、歸納分析各類有價值的信息，用於開展各項業務活動。
第六條 執業藥師所在單位應當為執業藥師履行本規範提供必要的條件，支持並保障執業藥師開展藥學服務。
第二章 處方調劑
第七條 處方調劑包括處方審核、處方調配、覆核交付和用藥交待。執業藥師應當憑醫師處方調劑藥品，無醫師處方不得調劑。
處方調劑應當遵守國家有關法律、法規與規章，以及基本醫療保險制度等各項規定。
第八條 處方審核包括處方的合法性審核、規範性審核和適宜性審核。
第九條 處方的合法性審核，包括處方來源、醫師執業資格、處方類別。
執業藥師對於不能判定其合法性的處方，不得調劑。
第十條 處方的規範性審核，包括逐項檢查處方前記、正文和後記是否完整，書寫或印製是否清晰，處方是否有效，醫師簽字或簽章與備案字樣是否一致等。
執業藥師對於不規範處方，不得調劑。
第十一條 處方的適宜性審核，應當包括如下內容：
（一）處方醫師對規定皮試的藥品是否註明過敏試驗，試驗結果是否陰性；
（二）處方用藥與臨床診斷是否相符；
（三）劑量、用法和療程是否正確；
（四）選用劑型與給藥途徑是否合理；
（五）是否重複給藥,尤其是同一患者持二張以上處方;
（六）是否存在潛在臨床意義的藥物相互作用、配伍禁忌；
（七）是否存在特殊人群用藥禁忌，如：妊娠及哺乳期婦女、嬰幼兒及兒童、老年人等；
（八）其他不適宜用藥的情況。
對於存在用藥不適宜情形的處方，應當告知處方醫師，要求確認或者重新開具處方；不得擅自更改或者自行配發代用藥品。
第十二條 處方審核合格後，執業藥師依據處方內容調配藥品，調配時應當做到：
（一）按照處方上藥品的順序逐一調配；
（二）藥品配齊後，與處方逐條核對藥品名稱、劑量、規格、數量和用法用量，並準確書寫標籤；
（三）對特殊管理藥品及高危藥品按規定登記；
（四）同一患者持二張以上處方時，逐張調配，以免發生差錯；
（五）防範易混淆藥品的調配差錯，如名稱相近或讀音相似、包裝外觀相仿及同品種多規格藥品等的情形；
（六）調配後在外包裝上分別貼上用藥標籤，內容包含：姓名、用法、用量、貯存條件等；
對需要特殊貯存條件的藥品，應當加貼或者加蓋醒目提示標籤。
第十三條 調配中藥飲片時，分劑量應當按“等量遞減”、“逐劑復戥”的方法。有先煎、後下、包煎、沖服、烊化、另煎等要求的，應當另行單包並註明用法。
調配好的中藥飲片包裝均應當註明患者姓名、劑數、煎煮方法、注意事項等內容。
第十四條 藥品交付前，執業藥師應當核對調配的藥品是否與處方所開藥品一致、數量相符，有無錯配、漏配、多配。
第十五條 藥品交付時，執業藥師應當核實交付，按處方順序將藥品逐個交與患者、患者家屬或看護人，並按照處方或者醫囑進行用藥交待與指導。
第十六條 處方調劑應當實行藥品調配與覆核交付雙人核對制度。
執業藥師在完成處方調劑後，應當在處方上加蓋專用簽章或者簽名。
第十七條 處方應當按規定保存備查。
第三章 用藥指導
第十八條 執業藥師應當主動對患者提供個性化的合理用藥指導。內容包括：
（一）藥品名稱及數量；
（二）用藥適應證；
（三）用藥劑量：首次劑量和維持劑量。必要時需解釋劑量如何折算、如何量取等；對於“必要時”使用的藥品應當特別交待一日最大限量；
（四）用藥方法：日服次數或間隔時間、療程，特別是藥品說明書上有特殊使用要求的，應當特別交待或演示，必要時在用藥標籤中標註；
（五）預期藥品產生藥效的時間及藥效維持的時間；
（六）忘服或漏服藥品的處理辦法，關注患者的用藥依從性；
（七）藥品常見的不良反應，如何避免及應對方法；
（八）自我監測藥品療效的方法；
（九）提示不能同時使用的其他藥品或飲食。
第十九條 執業藥師指導患者使用藥品，應當做到：
（一）了解患者對醫學和藥品知識的掌握程度；
（二）輔導患者如何正確使用藥品；
（三）確認患者是否已經了解指導建議；
（四）提醒患者應該注意的事項。
第二十條 執業藥師有責任和義務對患者提供用藥諮詢，通過直接與患者、家屬交流，解答其用藥疑問，介紹藥品和疾病的常識。執業藥師接受諮詢時應當做到：
（一）注重禮儀，尊重患者隱私；
（二）了解患者日常用藥情況，判斷患者既往用藥的正確性；
（三）使用通俗性語言；
（四）對首次使用該藥品的、用藥依從性差的及使用治療指數低的藥品的患者，應當提供書面的指導資料。
第二十一條 對購買非處方藥的患者或消費者，執業藥師有責任和義務提供專業指導，內容主要包括：
（一）詢問近期疾病和用藥情況；
（二）詢問患者是否有藥物禁忌證、過敏史等；
（三）對患者非處方藥的選用給予建議與指導。
第四章 藥物治療管理
第二十二條 執業藥師應當主動參與患者的藥物治療管理，為患者合理用藥、最佳化藥物療效提供專業服務。藥物治療管理包含：
（一）採集患者個體的所有治療相關信息；
（二）評估和確認患者是否存在藥物治療問題；
（三）與患者一起確定治療目標，制訂干預措施，並執行藥學監護計畫；
（四）對制訂的治療目標進行隨訪和進一步評估，以確保患者的藥物治療達到最佳效果。
第二十三條 開展藥物治療管理的執業藥師應當掌握溝通技能和藥物治療評估的實踐技能。
第二十四條 執業藥師應當在與患者建立互信關係的基礎上，採集患者相關信息，建立藥歷。採集的信息包括：患者個人基本信息、目前病情與診斷、用藥體驗、疾病史、過敏史、藥物治療方案等。
患者的個人隱私在交流與記錄中應當予以保護。
第二十五條 執業藥師採集患者信息後，應當對患者藥物治療的適宜性、有效性、安全性及用藥依從性方面進行用藥評估。
用藥評估包括：判斷患者所使用的藥品是否與適應症相符合；評估患者的治療效果，確認是否存在任何藥物治療問題。如發現藥物治療問題，應當按照藥物治療問題影響患者的嚴重和難易程度，依先後順序解決。確認患者是否能夠並願意遵從醫囑服用藥物。
第二十六條 執業藥師應當針對患者的每種疾病，與患者共同確立治療目標並擬定藥學監護計畫。必要時，執業藥師應當與患者和其主治醫師互相討論其治療目標，並獲得共識。
第二十七條 執業藥師的干預措施應當針對患者個體的病情、藥物相關需求和藥物治療問題，並做好記錄。
第二十八條 執業藥師在執行藥學監護計畫時，應當擬定收集監測數據的時間表，確定需監測的臨床指標，以評估患者藥物治療效果。
藥物治療管理中，應當提供患者用藥清單，以便提醒患者用藥以及就診時與醫師和藥師溝通信息。
第二十九條 執業藥師進行患者療效隨訪評估時，應當依據治療目標，評估患者實際治療結果，確定患者達到治療目標的進度，判斷患者的藥物治療是否存在任何安全性或用藥依從性問題、是否有新的藥物治療問題發生。
第三十條 藥物治療管理的記錄應當包括：患者的主訴、臨床客觀指標、評估患者存在的藥物治療問題以及下一步藥物治療計畫。執業藥師應當鼓勵患者、家屬或看護者積極參與藥物治療和用藥評估的全過程。
第三十一條 藥物治療管理以達到治療目標為終點，整個過程必須是系統的，且可以持續執行。對於藥品的用法、用量處於調整階段以及其它需要特別關注的患者，執業藥師應當加強隨訪，追蹤用藥成效。
第三十二條 藥物治療管理的重點對象包括：
（一）就醫或變更治療方案頻繁者；
（二）多科就診或多名醫師處方者；
（三）患有2種以上慢性疾病者；
（四）服用5種以上藥品者；
（五）正在服用高危藥品或依從性差者；
（六）藥品治療費用較高者。
第五章 藥品不良反應監測
第三十三條 執業藥師應當承擔藥品不良反應監測的責任，對使用藥品進行跟蹤，特別關注處於藥品監測期和特殊人群使用的藥品。發現藥品不良反應時，應當及時記錄、填寫報表並按《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的規定上報。
第三十四條 執業藥師在日常用藥諮詢和藥物治療管理中，應當特別關注患者新發生的疾病，仔細觀察患者的臨床症狀和不良反應，判斷患者新發生的疾病是否與藥品的使用有關，一旦發現，應當及時糾正和上報。
第六章 健康宣教
第三十五條 執業藥師有責任和義務對公眾宣傳疾病預防和藥品使用的知識，積極倡導健康生活方式，促進合理用藥。
第三十六條 執業藥師在社區中應當是健康信息的提供者，協助居民了解慢性疾病的危害性以及預防慢性疾病的重要性。
第三十七條 執業藥師應當知曉國家和世界健康與疾病防控宣傳日；關注和學習國家衛生行政部門定期發布的慢性疾病報告，了解本地區慢性疾病發病現狀，有針對性地開展健康教育，為預防和控制慢性疾病的發生和流行發揮作用。
第三十八條 開展公眾用藥教育的形式包括：
（一）開展用藥相關的健康知識講座，提供教育資料；
（二）在社區和公共場所，為特殊人群提供用藥相關教育；
（三）發放患者用藥諮詢聯繫卡。聯繫卡包含對外聯繫方式、工作時間、建議諮詢的內容、合理用藥常識等。
第三十九條 執業藥師可以通過適當的形式告知社區居民如何糾正不健康的生活方式（如控制體重、適當飲食、堅持鍛鍊以及戒菸等），預防、減少慢性疾病的發生。
第四十條 執業藥師應當在控制藥物濫用方面發揮積極作用。
嚴格執行特殊管理藥品的管理制度，發現有藥物濫用者應當及時告知其危害性。
第七章 附則
第四十一條 本規範由國家食品藥品監督管理總局執業藥師資格認證中心、中國藥學會、中國醫藥物資協會、中國非處方藥物協會和中國醫藥商業協會共同參與制定。
國家食品藥品監督管理總局執業藥師資格認證中心負責解釋。
第四十二條 本規範自2017年1月1日起施行。
修訂說明
附屬檔案《執業藥師業務規範》修訂說明
一、制訂《執業藥師業務規範》的目的意義
隨著我國執業藥師隊伍的不斷壯大，承擔藥學服務的責任日益顯現，因此，制定國家層面的執業藥師業務規範，對執業藥師的業務行為、職責做出統一的、嚴格的規定，成為我國執業藥師管理工作面臨的一項重要任務。截至2015年12月底，考取資格的執業藥師人數已近65萬；截至2016年10月31日，全國註冊執業藥師人數達到了328,208人。其中註冊在社會藥店和醫療機構中的執業藥師有289,617人，占全部註冊執業藥師的88.2%。絕大多數執業藥師的工作崗位在藥品使用領域，他們活躍在藥品使用的第一線，是一支不可忽視的開展藥學服務的主要力量。
執業藥師數量在飛速增長的同時，全面提升執業藥師的整體素質和服務技能，發揮好執業藥師在社會管理、公共服務和健康指導方面的專業價值與專業優勢，已經成為當務之急。在此背景之下，制定一套能夠引領執業藥師職業發展，指導其有效開展藥學服務的規範標準勢在必行。
通過制定並推行相關制度規範，引導並激勵執業藥師完善知識結構，提升藥學服務技能，規範專業服務行為，增強職業榮譽感，發揮應有的重要作用，進一步有序、有效地推進我國執業藥師制度建設、隊伍發展和促進合理用藥，支持健康中國建設。
二、一年來的實施情況
（一）取得的成果
《執業藥師業務規範(試行)》施行近一年來，在行業內產生較好的影響，執業藥師相關管理部門、行業專業組織以及部分藥品連鎖企業積極回響並踐行，基本上起到了增強執業藥師和執業單位自律意識的作用。在引導社會藥店和執業藥師向專業服務轉型、發揮執業藥師作用、促進藥學服務開展，尤其是在激勵執業藥師完善知識結構、佩戴執業藥師徽章上崗、展現藥學服務技能等方面呈現新氣象，形成了正能量。
（二）存在的問題
1.宣傳貫徹的廣度和深度不夠。從行業自身來看，各地執業藥師協會等部門對《規範》實施的培訓力度不夠，不能與執業藥師的認知程度相匹配。
2.社會藥店和執業藥師對規範的關注度不夠，認識和理解也不到位。企業領導不重視，認為與企業的發展無關。目前很多企業還沒有意識到發揮《規範》指導企業自身專業化發展的作用，只是將其看作一份約束性的條款檔案。
（三）出現這些問題的原因
1.對執業藥師的角色定位不準。藥品經營質量管理規範認證對執業藥師工作崗位的要求與規範的認識不明晰。
2.社會藥店自身定位不準，長期以來處於商業的經營氛圍，沒有更好地發揮出指導公眾安全合理用藥的專業價值。藥店領導未能認識到施行規範對提升企業專業化的意義。
3.社會藥店很多執業藥師學歷層次偏低，專業不紮實，執業水平不高，對條款的理解和實施有難度。
4.相關部門對規範的宣傳和培訓沒有及時跟進。
5.規範本身語言描述與條款邏輯性、準確性等有待完善。
三、修訂的必要性
（一）新形勢提出了新要求
根據《國務院辦公廳關於印發深化醫藥衛生體制改革2016年重點工作任務的通知》（國辦發〔2016〕26號）和《2016年政府工作報告》以及《關於推進分級診療制度建設的指導意見》（國辦發〔2015〕70號）的有關工作要求，加強部門協調，完善配套政策，為社會藥房配合基層醫療機構做好慢性疾病患者的用藥管理，規範社會藥房慢病管理的服務。
如果對於社會藥房以及執業藥師在慢性疾病管理中的作用和角色依然不清晰，盲目從事零售業務，就可能變相推廣藥品，將給消費者和患者帶來更大的用藥安全隱患。為此，及時修訂並完善《規範》，給執業藥師提供更加科學合理的方式方法提高藥學服務技能，做好患者的藥學監護工作，從而減少患者的不合理用藥問題，刻不容緩。
（二）現行《規範》內容存在局限性
現行《規範》只包含處方調劑、用藥諮詢、藥物警戒以及健康教育四個基礎部分內容，相比於國外普遍採用的《專業實踐標準》相差甚遠，遠遠無法幫助社會藥房及執業藥師有效開展藥學服務，進行患者的用藥管理，保證患者治療的最佳效果。
（三）社會藥店開展藥學服務需要
《規範》實施一年來，連鎖藥店逐步意識到業務規範的重要性，並認為可以作為未來開展藥學服務的實踐指南，因此，要求擴充業務規範內容，增加專業實踐部分，幫助和規範社會藥房執業藥師的執業行為，提高藥學服務的專業水平，確保患者的用藥安全。
（四）行業協會一致同意
為了與國際上對藥師工作內容的標準接軌，面對我國未來人口老齡化與慢性疾病急劇增多的社會發展趨勢，用發展的思維和視角來研究制定《規範》，使其內容更加符合未來發展需要，成為引領行業踐行優良藥學服務的技術指南，參與起草制定的行業學會（協會）一致認為對《規範》進行科學合理地補充調整是很有必要的。
四、修訂背景與過程
2016年是國家實施“十三五”規劃的開局之年，為更好地貫徹落實中共中央、國務院印發的《“健康中國2030”規劃綱要》以及《國務院辦公廳關於促進醫藥產業健康發展的指導意見》提出的“加強藥學隊伍建設，提升執業藥師服務能力，促進安全合理用藥”等相關規定，國家食品藥品監督管理總局執業藥師資格認證中心立足於“管理、研究、協調、指導”的工作原則，全面推進執業藥師制度建設和隊伍發展，力求構建工作團隊並發揮好團隊作用，聯合中國藥學會、中國醫藥物資協會、中國非處方藥物協會和中國醫藥商業協會，及時修訂並完善《執業藥師業務規範》，以利於我國社會管理與公眾健康對社會藥店和執業藥師的需要，推動我國規範有序地開展優良藥學服務，支持健康中國建設。
為使修訂後的檔案內容更接地氣，真正切實可行，起到應有的作用，執業藥師中心組織由高校專家、藥品連鎖企業代表以及執業藥師專家組成的調研組，分赴南京和長沙對《規範》發布以來的實施情況開展調研。在前期針對《規範》進行調研的基礎上，完成了《規範》的全面修訂稿。2016年10月30日，執業藥師中心組織有關專家和行業代表召開了《規範》討論會，對《規範》修訂稿內容進行了系統科學地研討論證。
2016年11月4日～20日，經專家會議審議形成的《執業藥師業務規範（徵求意見稿）》，在中心網站面向社會公開徵求意見。期間，陸續收到公眾的反饋意見和建議。
2016年11月26日，執業藥師中心組織共同參與起草制定《規範》的中國藥學會、中國醫藥物資協會、中國非處方藥物協會和中國醫藥商業協會等單位以及有關專家，對反饋意見和建議進行了認真梳理，逐款逐條完善《規範》內容，最終審定形成《執業藥師業務規範》，共七章四十二條。
經研究決定，本規範於2016年12月4日在“2016年中國執業藥師發展論壇”上發布，自2017年1月1日起正式施行。
五、修改調整的內容和說明
此次修訂工作重點新增了“藥物治療管理”部分的內容，同時將“用藥諮詢”、“藥物警戒”和“健康教育”分別調整為“用藥指導”、“藥品不良反應監測”與“健康宣教”，強調執業藥師在慢性疾病管理中的作用和角色，規範社會藥房慢病管理的服務，為社會藥房配合基層醫療機構做好慢性疾病患者的用藥管理做好技術指導。
修訂後的《規範》，在內容上增加了具有前瞻性的章節和條款，同時刪除了重複、冗餘部分；調整了條款的結構順序，增強其整體的邏輯性；糾正了表述方面的缺陷和錯誤，語言描述更加嚴謹、簡明。通過科學合理地修訂完善《規範》內容，與時俱進，使之能夠更加適應社會管理與公眾健康需要，真正成為行業內踐行優良藥學服務的技術指南。
