中國藥事管理與法規第2版

內容簡介

《中國藥事管理與法規》一書自2012年第一版出版後，得益於其內容的精煉易懂、豐富實用，受到藥學從業人員及醫藥院校的廣泛好評。近十年，我國藥事法規及藥物政策體系在實踐中不斷發展完善，產生了較多新的管理理念及制度成果。為了使更多的醫藥從業人員或醫藥類專業在校學生能夠從法規、政策的學習中收穫職業能力及理論知識，編者根據**的藥事法規及藥物政策體系對第一版進行了修訂更新。新版教材共分十三章，內容包括藥品上市許可持有人制度、藥品研發及上市註冊管理、藥品生產GMP管理及藥品質量公告制度、藥品流通GSP管理、藥品追溯制度、藥品信息管理、藥品不良反應監測與上市後再評價制度、藥物警戒制度、中藥管理、特殊管理藥品、藥品分類管理、藥品召回制度、藥師管理、醫藥智慧財產權保護等國家藥物政策。

圖書目錄

第一章緒論

第一節藥事管理概述

一、藥事管理概念、內容與特點

二、藥事管理組織體系

第二節國家藥物政策相關制度

一、國家藥物政策概述

二、基本藥物與基本藥物制度

三、醫藥衛生體制改革與發展相關政策內容

四、農村藥品市場管理

第二章藥事法律體系

第一節藥事法概述

一、藥事管理立法

二、藥事法概念及其淵源

三、藥事法的效力等級

第二節我國藥事法律體系

一、我國藥事法律體系概況

二、我國藥品相關法律及其實施條例

三、藥品管理各環節法律法規規範

四、其他藥事管理相關重要法律制度法律規範

第三章藥品註冊管理

第一節藥物研發與註冊概述

一、新藥的定義及註冊分類

二、新藥研發的基本程式及特點

第二節藥品註冊概述

一、藥品註冊相關術語及分類

二、藥品註冊管理機構

三、藥品註冊管理法律規範

四、藥品註冊管理基本制度和要求

第三節藥品上市註冊管理

一、藥物臨床試驗註冊管理

二、藥品上市許可管理

三、藥品關聯審評審批

四、藥品註冊核查

五、藥品註冊檢驗

六、藥品註冊審批結論

第四節藥品加快上市註冊程式

一、突破性藥物治療程式

二、附條件批准程式

三、優先審評審批程式

四、特別審批程式

第五節藥品上市後變更與再註冊

一、藥品上市後研究和變更

二、藥品再註冊

第六節藥品註冊監督管理與法律責任

一、監督管理

二、法律責任

第四章藥品生產管理

第一節藥品生產質量管理

一、GMP制度的發展與演變

二、GMP的內容和特點

中國藥事管理與法規第2版

基本介紹

內容簡介

圖書目錄

相關詞條

熱門詞條