《藥事管理與法規》是2018年江蘇鳳凰科學技術出版社出版的圖書。
基本介紹
- 書名：藥事管理與法規
- 作者：毛春芳,王寧
- 出版社：江蘇鳳凰科學技術出版社
- 出版時間：2018年8月1日
- ISBN：9787553792064
內容簡介,圖書目錄,
內容簡介
《藥事管理與法規（供藥學類、食品藥品管理類、藥品製造類、醫學技術類等專業用 第2版）》共十二章，內容包括緒論、藥事組織、藥學技術人員管理、藥品監督管理、藥品管理立法、藥品註冊管理、藥品生產管理、藥品經營管理、醫療機構藥事管理、中藥管理、特殊管理藥品的管理、藥品信息管理。章序編排既遵循本學科內容的邏輯關係，又充分考慮學生的接受能力，章節之間層次關係分明、規範。各章節設立學習導航、知識連結、案例分析、課堂活動、習題等模組，以激發學生的學習興趣，提高學生的思維能力和綜合執業能力。
圖書目錄
第一章 緒論
第一節 藥事與藥事管理
一、藥事
二、藥事管理
三、藥事管理的產生與發展
第二節 藥事法規
一、藥事管理立法
二、我國藥事法規建設的歷史沿革
三、法律效力及法律責任
第三節 藥事管理與法規
一、藥事管理與法規的含義
二、藥事管理與法規的內容
三、藥事管理與法規的課程簡介
四、學習藥事管理與法規的重要性
第二章 藥事組織
第一節 藥事組織與藥事管理體制概述
一、藥事組織的含義
二、藥事組織的類型
三、藥事管理體制
第二節 藥品監督管理組織
一、藥品監督管理行政機構
二、藥品監督管理技術機構
三、食品藥品監督管理相關部門
第三節 藥品生產、經營組織
一、藥品生產企業
二、藥品經營企業
第四節 藥學教育組織、藥學科研組織和藥學社會團體
一、藥學教育組織
二、藥學科研組織
三、藥學社會團體
實踐調研省市食品藥品監督管理局的機構職能
第三章 藥學技術人員管理
第一節 藥學技術人員概述
一、藥學技術人員的含義
二、藥學技術人員配備的依據
第二節 藥師及其管理
一、藥師概述
二、藥學專業技術資格的獲得
第三節 執業藥師資格制度
一、我國執業藥師資格制度實施概況
二、執業藥師的概念
三、執業藥師的管理
第四節 藥學職業道德
一、職業道德和藥學職業道德
二、藥學職業道德的原則
三、藥學職業道德規範的基本內容
第四章 藥品監督管理
第一節 藥品和藥品質量
一、藥品的概念及分類
二、藥品的特殊性
三、藥品質量
第二節 藥品標準及藥品質量監督檢驗
一、藥品標準
二、藥品質量監督檢驗
第三節 藥品質量管理規範
一、《藥物非臨床研究質量管理規範》
二、《藥物臨床試驗質量管理規範》
三、《藥品生產質量管理規範》
四、《藥品經營質量管理規範》
五、《中藥材生產質量管理規範（試行）》
第四節 處方藥與非處方藥分類管理
一、藥品分類管理的目的和意義
二、藥品分類管理制度的發展
三、處方藥與非處方藥的特點及我國非處方藥的遴選原則
四、處方藥管理
五、非處方藥管理
第五節 藥品不良反應報告和監測管理
一、藥品不良反應
二、我國藥品不良反應監測與報告制度
第六節 國家基本藥物制度
一、我國基本藥物制度
二、國家基本藥物及其目錄
三、我國國家基本藥物生產、經營、使用的監督管理
第五章 藥品管理立法
第一節 藥品管理法的發展歷程
第二節 《藥品管理法》和《實施條例》
一、概述。
二、總則
三、藥品生產企業和藥品經營企業管理
四、醫療機構的藥劑管理
五、藥品管理
六、藥品包裝管理
七、藥品價格和廣告的管理
八、藥品監督
九、法律責任
十、時則
實踐藥事法律法規套用
第六章 藥品註冊管理
第一節 藥品註冊概述
一、藥品註冊的概念
二、藥品註冊管理的意義
三、藥品註冊的管理機構
四、藥品註冊的分類
五、藥品註冊申請類型與批准證明檔案管理
第二節 新藥註冊管理
一、新藥的定義和註冊分類
二、藥物的臨床前研究
三、藥物的臨床研究
四、新藥的申報與審批
五、新藥監測期的管理
六、新藥的技術轉讓
第三節 仿製藥品、進口藥品、非處方藥的註冊管理
一、仿製藥品註冊管理
二、進口藥品註冊管理
三、非處方藥註冊管理
第四節 補充申請與藥品再註冊
一、補充申請
二、藥品再註冊
第五節 藥品智慧財產權保護
一、藥品智慧財產權
二、藥品智慧財產權在新藥研究中的套用
第七章 藥品生產管理
第一節 藥品生產概述
一、藥品生產的概念
二、藥品生產的特點
三、藥品生產企業的概念及特徵
四、藥品生產監督管理
第二節 《藥品生產質量管理規範》
一、《藥品生產質量管理規範》概述
二、《藥品生產質量管理規範》的主要內容
第三節 《藥品生產質量管理規範》認證管理
一、認證機構及其職能
二、認證申請、受理與審查
三、現場檢查
四、審批與發證
五、認證後的跟蹤檢查
六、《藥品GMP證書》管理
實踐藥品生產企業GMP車間實地參觀調查
第八章 藥品經營管理
第一節 藥品經營概述
一、藥品經營的特點
二、藥品經營企業
三、藥品經營企業管理
第二節 《藥品經營質量管理規範》
一、《藥品經營質量管理規範》概述
二、我國現行《藥品經營質量管理規範》的主要內容
三、《藥品經營質量管理規範》認證管理
第三節 藥品流通監督管理
一、藥品流通監督管理辦法
二、藥品流通的有關規定
第四節 基本醫療保險藥品與定點零售藥店管理
一、基本醫療保險藥品管理
二、定點零售藥店管理
第五節 網際網路藥品交易服務管理
一、《網際網路藥品交易服務審批暫行規定》的有關規定
二、網際網路藥品交易服務的其他規定
第六節 藥品召回管理
一、藥品召回管理的意義
二、藥品召回的分級
三、主動召回和責令召回
四、藥品召回管理部門職責
五、藥品生產企業、經營企業、使用單位有關藥品召回的責任與義務
實踐社會零售藥房藥品陳列情況調研
第九章 醫療機構藥事管理
第一節 概述
一、醫療機構的概念及任務
二、醫療機構藥事及藥事管理
第二節 醫療機構藥事組織及人員管理
一、醫療機構藥學組織
二、藥事管理與藥物治療學委員會的性質、組成和職責
三、醫療機構藥學部（科）的任務和人員管理
第三節 調劑與處方管理
一、調劑工作
二、調劑業務管理
三、處方管理
第四節 醫療機構製劑及其管理
一、醫療機構製劑
二、醫療機構製劑管理
第五節 醫療機構藥品管理
一、藥品採購管理
二、藥品儲存管理
三、藥品的經濟管理
第六節 臨床用藥管理
一、合理用藥
二、不合理用藥的現狀及分析
三、藥物臨床套用管理
四、抗茵藥物臨床使用管理
實踐參觀醫院藥劑科
第十章 中藥管理
第一節 概述
一、中藥
二、中藥管理的內容
三、中藥管理的必要性及中藥現代化
第二節 中藥管理的有關規定
一、《藥品管理法》的相關規定
二、《藥品管理法實施條例》的相關規定
三、其他相關規定
第三節 中藥品種保護
一、概述
二、中藥保護品種等級的劃分和審批
三、中藥保護品種的保護措施
第四節 野生藥材資源保護
一、概述
二、國家重點保護的野生藥材物種的分級
三、國家重點保護野生藥材物種的措施
第五節 中藥材生產質量管理規範
一、產地生態環境
二、種質和繁殖材料
三、栽培與養殖管理
四、採收與初加工
五、包裝、運輸與貯藏
六、質量管理
七、人員和設備
第六節 中華人民共和國中醫藥法
一、概述
二、中藥保護與發展規定
三、中醫藥人才培養要求
實踐中藥材GAP案例分析
第十一章 特殊管理藥品的管理
第一節 麻醉藥品和精神藥品管理
一、麻醉藥品和精神藥品的概念及品種範圍
二、麻醉藥品和精神藥品管理
第二節 醫療用毒性藥品的管理
一、醫療用毒性藥品的概念及品種
二、毒性藥品管理
第三節 放射性藥品的管理
一、放射性藥品的概念
二、放射性藥品的品種分類
三、放射性藥品的管理
第四節 其他需要特殊管理的藥品
一、易製毒化學品管理
二、興奮劑管理
第十二章 藥品信息管理
第一節 概述
一、藥品信息的含義和特徵
二、藥品信息的分類和收集
三、藥品信息的監督管理
第二節 藥品標籤的管理
一、藥品標籤的概念及分類
二、藥品標籤的管理規定
第三節 藥品說明書的管理
一、藥品說明書的概念及作用
二、藥品說明書的管理規定
第四節 藥品廣告管理
一、概述
二、藥品廣告的管理規定
第五節 網際網路藥品信息服務管理
一、網際網路藥品信息服務概述
二、網際網路藥品信息服務管理規定
實踐藥品廣告的內容實例分析討論
附錄一 中華人民共和國藥品管理法
附錄二 中華人民共和國藥品管理法實施條例
附錄三 藥事管理與法規教學大綱
參考文獻
