作者：國家食品藥品監督管理局執業藥師資格認證中心。出版：中國醫藥科技出版社。
基本介紹
- 書名：藥事管理與法規-國家執業藥師資格考試應試指南
- 作者：國家食品藥品監督管理局執業藥師資格認證中心
- ISBN：9787506738613
- 定價：59.00元
- 出版社：中國醫藥科技出版社
- 出版時間：2011年1月
作品簡介,圖書目錄,
作品簡介
《藥事管理與法規》緊扣年國家執業藥師資格考試大綱，各大單元包括“大綱實錄”、“內容精要”、“考試難點與易混淆知識點”和“精選試題與解析”。
《藥事管理與法規》的編寫力求突出重點，歸納難點，提煉考點，為考生構建出清晰的知識框架，將複雜的內容簡單化、條理化，抽象的問題形象化，以做到深入淺出，便於掌握，利於考生抓住重點，提高複習效率，增強應試能力。書末附有仿真試題，可供考生自查複習效果。本書由宿凌主編。
圖書目錄
第一部分藥事管理相關知識
第一章醫藥衛生體制改革
第一節深化醫藥衛生體制改革的意見
一、深化醫藥衛生體制改革的基本原則和總體目標
二、基本醫療衛生制度的主要內容
三、建立健全藥品供應保障體系
四、實施方案中五項重點改革的主要內容
五、醫藥衛生人才保障機制
第二節醫藥衛生體制改革的相關配套檔案
一、《關於加強基本藥物質量監督管理的規定》
二、《國家發展改革委關於公布國家基本藥物零 售指導價格的通知》
三、改革藥品價格形成機制的意見
第二章藥事管理體制
第一節藥品監督管理機構
一、主管部門和相關管理部門職責劃分
二、國家藥品監督管理部門職能
三、省和省以下藥品監督管理體制
第二節藥品技術監督管理機構
一、中國藥品生物製品檢定所
二、國家藥典委員會
三、國家食品藥品監督管理局藥品審評中心
四、國家食品藥品監督管理局藥品評價中心
五、國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心
六、國家食品藥品監督管理局執業藥師資格認證中心
七、國家中藥品種保護審評審員會(國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心)
第三章藥品質量及其監督檢驗
第一節藥品質量特性
一、藥品的含義
二、藥品的質量特性
三、藥品作為特殊商品的特徵
第二節藥品質量和藥品質量監督檢驗
一、我國藥品質量管理規範的名稱、制定目的和適用範圍
二、藥品質量監督檢驗的性質、類型
第三節國家藥品編碼
一、國家藥品編碼適用範圍
二、國家藥品編碼的編制
三、國家藥品編碼的管理
第四章行政法的相關內容
第一節法的基本知識
一、法的概念
二、法的特徵
三、法律淵源
四、法律效力
五、法律責任
第二節行政許可
一、行政許可的含義、設定和實施行政許可的原則、設定行政許可的事項
二、行政許可申請與受理
三、行政許可的費用
四、撤銷行政許可的情形
第三節行政處罰
一、行政處罰的原則、種類、管轄和適用
二、行政處罰的決定及其程式
第四節行政複議與行政訴訟
一、行政複議的範圍、申請、期限
二、行政訴訟受案範圍、起訴和受理
第五章中藥管理
第一節中藥的概念及其作用
一、中藥的概念
二、中藥的作用
第二節中藥管理有關規定
一、《中華人民共和國藥品管理法》對中藥管理的規定
二、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》對中藥管理的規定
三、《中共中央、國務院關於衛生改革與發展的決定》對中藥管理曲規定
四、《中華人民共和國中醫藥條例》對中藥管理的規定
五、《藥品經營質量管理規範》對中藥材、中藥飲片的管理規定
第三節野生藥材資源保護管理
一、《野生藥材資源保護管理條例》的適用範圍及原則
二、國家重點保護野生藥材物種的分級
三、國家重點保護野生藥材的採獵管理規定
四、國家重點保護野生藥材的出口管理規定
五、國家重點保護野生藥材物種的藥材名稱
第四節中藥品種保護
一、中藥品種保護的目的和意義
二、《中藥品種保護條例》適用範圍
三、中藥保護品種的範圍和等級劃分
四、中藥保護品種的保護措施
第五節中藥材生產質量管理規範
一、制定《中藥材生產質量管理規範》的目的
二、GAP的適用範圍
三、GAP對採收與加工的要求
四、GAP對包裝、運輸、儲藏的規定
五、質量管理
六、中藥材生產質量管理規範認證
第二部分藥事管理法規
中華人民共和國藥品管理法
中華人民共和國藥品管理法實施條例
中華人民共和國刑法(節選)
最高人民法院、最高人民檢察院關於辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體套用法律若干問題的解釋
麻醉藥品和精神藥品管理條例
關於公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄(2007年版)的通知
麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑑卡管理規定
醫療用毒性藥品管理辦法
易製毒化學品管理條例
疫苗流通和預防接種管理條例
執業藥師資格制度暫行規定
關於建立國家基本藥物制度的實施意見
國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)
處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)
非處方藥專有標識管理規定(暫行)
處方藥與非處方藥流通管理暫行規定
處方管理辦法
藥品不良反應報告和監測管理辦法
藥品註冊管理辦法
藥品生產質量管理規範
藥品生產質量管理規範附錄
藥品召回管理辦法
藥品經營許可證管理辦法
藥品經營質量管理規範
藥品經營質量管理規範實施細則
藥品流通監督管理辦法
網際網路藥品交易服務審批暫行規定
醫療機構藥事管理暫行規定
醫療機構製劑註冊管理辦法(試行)
醫療機構製劑配製質量管理規範(試行)
醫療機構製劑配製監督管理辦法(試行)
藥品說明書和標籤管理規定
關於印發化學藥品和生物製品說明書規範細則的通知
關於印發中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導
