《國家執業藥師資格考試應試指南:藥事管理與法規(2013)》的內容緊扣新版考試大綱，力求反映新版考試大綱所有考試要點，有較強的指導性和適用性。既是應試人員複習備考和各單位開展考前培訓的必備用書，也可供高等醫藥院校師生和醫藥專業技術人員學習參考。
基本介紹
- 書名：國家執業藥師資格考試應試指南:藥事管理與
- 類型：醫學
- 出版日期：2013年1月1日
- 語種：簡體中文
- ISBN：7506753200, 9787506753203
- 品牌：中國醫藥科技出版社
- 作者：國家食品藥品監督管理局執業藥師資格考試認證中心
- 出版社：中國醫藥科技出版社
- 頁數：266頁
- 開本：16
- 定價：59.00
內容簡介,圖書目錄,編輯推薦,目錄,
內容簡介
《國家執業藥師資格考試應試指南:藥事管理與法規(2013)》分二部分六章節，內容包括醫藥衛生體制改革與藥品安全規劃、藥事管理體制、藥品質量及其監督檢驗、行政法的相關知識等。
圖書目錄
第一部分藥事管理相關知識
第一章醫藥衛生體制改革與藥品安全規劃
第一節深化醫藥衛生體制改革的意見
一、深化醫藥衛生體制改革的基本原則和總體目標
二、基本醫療衛生制度的主要內容
三、建立健全藥品供應保障體系
四、實施方案中重點改革的內容
五、醫藥衛生人才保障機制
第二節醫藥衛生體制改革的相關配套檔案
一、《關於加強基本藥物質量監督管理的規定》
二、《國家發展改革委關於公布國家基本藥物零售指導價格的通知》
三、改革藥品價格形成機制的意見
四、藥品電子監管的規定
第三節國家藥品安全“十二五”規劃
一、我國藥品安全形勢
二、國家藥品安全“十二五”發展目標
三、藥品安全主要任務
四、保障措施
第二章藥事管理體制
第一節藥品監督管理機構
一、藥品監督管理部門的職責
二、藥品監督管理其他相關部門的職責
第二節藥品技術監督管理機構
一、中國食品藥品檢定研究院
二、國家藥典委員會
三、國家食品藥品監督管理局藥品審評中心
四、國家食品藥品監督管理局藥品評價中心（國家藥品不良反應監測中心）
五、國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心
六、國家食品藥品監督管理局執業藥師資格認證中心
七、國家中藥品種保護審評審員會
第三章藥品質量及其監督檢驗
第一節藥品和藥品質量
一、藥品及質量特性
二、藥品的特殊性
第二節藥品質量和藥品質量監督檢驗
一、藥品質量管理規範的名稱、制定目的和適用範圍
二、藥品質量監督檢驗的性質、類型
第三節《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》
一、新版《藥品生產質量管理規範》的特點和有關內容
二、貫徹實施新版《藥品生產質量管理規範》的有關規定
第四節藥品標準
一、藥品標準概述
二、藥品標準的分類
三、藥品標準的管理
第五節國家藥品編碼
一、國家藥品編碼適用範圍
二、國家藥品編碼的編制
三、國家藥品編碼的管理
第四章行政法的相關知識
第一節法的基本知識
一、法的概念
二、法的特徵
三、法律淵源
四、法律效力
五、法律責任
第二節行政許可
一、行政許可的設定和實施許可的原則
二、行政許可申請與受理
三、行政許可的費用
四、撤消行政許可的情形
第三節行政處罰
一、行政處罰的原則、種類、管轄和適用
二、行政處罰的決定及其程式
第四節行政複議與行政訴訟
一、行政複議的範圍、申請、期限
二、行政訴訟受案範圍、起訴和受理
第五章中藥管理
第一節中藥的概念及其作用
一、中藥的概念
二、中藥的作用
第二節中藥管理有關規定
一、《藥品管理法》對中藥管理的規定
二、《藥品管理法實施條例》對中藥管理的規定
三、《中華人民共和國中醫藥條例》對中藥管理的規定
四、《國務院關於扶持和促進中醫藥事業發展的若干意見》對中藥管理的規定
五、《藥品經營質量管理規範》對中藥材、中藥飲片的管理規定
六、《關於加強中藥飲片監督管理的通知》對中藥飲片管理的規定
第三節野生藥材資源保護管理條例
一、《野生藥材資源保護管理條例》的適用範圍及原則
二、國家重點保護野生藥材物種的分級
三、國家重點保護野生藥材的採獵管理規定
四、國家重點保護野生藥材的出口管理規定
五、國家重點保護的野生藥材名錄
第四節中藥品種保護
一、中藥品種保護的目的意義
二、《中藥品種保護條例》的適用範圍
三、中藥保護品種的範圍和等級劃分
四、中藥保護品種的保護措施
第五節中藥材生產質量管理規範
一、制定《中藥材生產質量管理規範》的目的
二、GAP的適用範圍
三、GAP對採收與加工的要求
四、GAP對包裝、運輸、儲藏的規定
五、質量管理
六、人員和設備
七、中藥材生產質量管理規範認證
第六章藥學職業道德
第一節藥學職業道德的特點與作用
一、藥學職業道德的特點和意義
二、藥學職業道德的作用
第二節藥學職業道德的基本原則及規範
一、藥學職業道德的基本原則
二、藥學職業道德規範
第三節藥學領域的職業道德要求
一、藥學科研的職業道德要求
二、藥品生產的職業道德要求
三、藥品經營的職業道德要求
四、醫院藥學工作的職業道德要求
第四節中國執業藥師職業道德準則
一、救死扶傷，不辱使命
二、尊重患者，平等相待
三、依法執業，質量第一
四、進德修業，珍視聲譽
五、尊重同仁，密切協作
第二部分藥事管理法規
中華人民共和國藥品管理法
中華人民共和國藥品管理法實施條例
中華人民共和國刑法（節選）
最高人民法院、最高人民檢察院關於辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體套用法律
若干問題的解釋
麻醉藥品和精神藥品管理條例
關於公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄（2007年版）的通知
麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑑卡管理規定
醫療用毒性藥品管理辦法
疫苗流通和預防接種管理條例
執業藥師資格制度暫行規定
關於建立國家基本藥物制度的實施意見
國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）
處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）
非處方藥專有標識管理規定（暫行）
處方藥與非處方藥流通管理暫行規定
處方管理辦法
藥品不良反應報告和監測管理辦法
藥品註冊管理辦法
藥品召回管理辦法
藥品經營許可證管理辦法
藥品經營質量管理規範
藥品經營質量管理規範實施細則
藥品流通監督管理辦法
網際網路藥品交易服務審批暫行規定
醫療機構藥事管理規定
醫療機構藥品監督管理辦法（試行）
醫療機構製劑註冊管理辦法（試行）
醫療機構製劑配製質量管理規範（試行）
醫療機構製劑配製監督管理辦法（試行）
藥品說明書和標籤管理規定
關於印發化學藥品和生物製品說明書規範細則的通知
關於印發中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則的通知
城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理暫行辦法
城鎮職工基本醫療保險用藥範圍管理暫行辦法
中華人民共和國廣告法
藥品廣告審查發布標準
藥品廣告審查辦法
網際網路藥品信息服務管理辦法
中華人民共和國消費者權益保護法
中華人民共和國反不正當競爭法
關於禁止商業賄賂行為的暫行規定
第一章醫藥衛生體制改革與藥品安全規劃
第一節深化醫藥衛生體制改革的意見
一、深化醫藥衛生體制改革的基本原則和總體目標
二、基本醫療衛生制度的主要內容
三、建立健全藥品供應保障體系
四、實施方案中重點改革的內容
五、醫藥衛生人才保障機制
第二節醫藥衛生體制改革的相關配套檔案
一、《關於加強基本藥物質量監督管理的規定》
二、《國家發展改革委關於公布國家基本藥物零售指導價格的通知》
三、改革藥品價格形成機制的意見
四、藥品電子監管的規定
第三節國家藥品安全“十二五”規劃
一、我國藥品安全形勢
二、國家藥品安全“十二五”發展目標
三、藥品安全主要任務
四、保障措施
第二章藥事管理體制
第一節藥品監督管理機構
一、藥品監督管理部門的職責
二、藥品監督管理其他相關部門的職責
第二節藥品技術監督管理機構
一、中國食品藥品檢定研究院
二、國家藥典委員會
三、國家食品藥品監督管理局藥品審評中心
四、國家食品藥品監督管理局藥品評價中心（國家藥品不良反應監測中心）
五、國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心
六、國家食品藥品監督管理局執業藥師資格認證中心
七、國家中藥品種保護審評審員會
第三章藥品質量及其監督檢驗
第一節藥品和藥品質量
一、藥品及質量特性
二、藥品的特殊性
第二節藥品質量和藥品質量監督檢驗
一、藥品質量管理規範的名稱、制定目的和適用範圍
二、藥品質量監督檢驗的性質、類型
第三節《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》
一、新版《藥品生產質量管理規範》的特點和有關內容
二、貫徹實施新版《藥品生產質量管理規範》的有關規定
第四節藥品標準
一、藥品標準概述
二、藥品標準的分類
三、藥品標準的管理
第五節國家藥品編碼
一、國家藥品編碼適用範圍
二、國家藥品編碼的編制
三、國家藥品編碼的管理
第四章行政法的相關知識
第一節法的基本知識
一、法的概念
二、法的特徵
三、法律淵源
四、法律效力
五、法律責任
第二節行政許可
一、行政許可的設定和實施許可的原則
二、行政許可申請與受理
三、行政許可的費用
四、撤消行政許可的情形
第三節行政處罰
一、行政處罰的原則、種類、管轄和適用
二、行政處罰的決定及其程式
第四節行政複議與行政訴訟
一、行政複議的範圍、申請、期限
二、行政訴訟受案範圍、起訴和受理
第五章中藥管理
第一節中藥的概念及其作用
一、中藥的概念
二、中藥的作用
第二節中藥管理有關規定
一、《藥品管理法》對中藥管理的規定
二、《藥品管理法實施條例》對中藥管理的規定
三、《中華人民共和國中醫藥條例》對中藥管理的規定
四、《國務院關於扶持和促進中醫藥事業發展的若干意見》對中藥管理的規定
五、《藥品經營質量管理規範》對中藥材、中藥飲片的管理規定
六、《關於加強中藥飲片監督管理的通知》對中藥飲片管理的規定
第三節野生藥材資源保護管理條例
一、《野生藥材資源保護管理條例》的適用範圍及原則
二、國家重點保護野生藥材物種的分級
三、國家重點保護野生藥材的採獵管理規定
四、國家重點保護野生藥材的出口管理規定
五、國家重點保護的野生藥材名錄
第四節中藥品種保護
一、中藥品種保護的目的意義
二、《中藥品種保護條例》的適用範圍
三、中藥保護品種的範圍和等級劃分
四、中藥保護品種的保護措施
第五節中藥材生產質量管理規範
一、制定《中藥材生產質量管理規範》的目的
二、GAP的適用範圍
三、GAP對採收與加工的要求
四、GAP對包裝、運輸、儲藏的規定
五、質量管理
六、人員和設備
七、中藥材生產質量管理規範認證
第六章藥學職業道德
第一節藥學職業道德的特點與作用
一、藥學職業道德的特點和意義
二、藥學職業道德的作用
第二節藥學職業道德的基本原則及規範
一、藥學職業道德的基本原則
二、藥學職業道德規範
第三節藥學領域的職業道德要求
一、藥學科研的職業道德要求
二、藥品生產的職業道德要求
三、藥品經營的職業道德要求
四、醫院藥學工作的職業道德要求
第四節中國執業藥師職業道德準則
一、救死扶傷，不辱使命
二、尊重患者，平等相待
三、依法執業，質量第一
四、進德修業，珍視聲譽
五、尊重同仁，密切協作
第二部分藥事管理法規
中華人民共和國藥品管理法
中華人民共和國藥品管理法實施條例
中華人民共和國刑法（節選）
最高人民法院、最高人民檢察院關於辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體套用法律
若干問題的解釋
麻醉藥品和精神藥品管理條例
關於公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄（2007年版）的通知
麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑑卡管理規定
醫療用毒性藥品管理辦法
疫苗流通和預防接種管理條例
執業藥師資格制度暫行規定
關於建立國家基本藥物制度的實施意見
國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）
處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）
非處方藥專有標識管理規定（暫行）
處方藥與非處方藥流通管理暫行規定
處方管理辦法
藥品不良反應報告和監測管理辦法
藥品註冊管理辦法
藥品召回管理辦法
藥品經營許可證管理辦法
藥品經營質量管理規範
藥品經營質量管理規範實施細則
藥品流通監督管理辦法
網際網路藥品交易服務審批暫行規定
醫療機構藥事管理規定
醫療機構藥品監督管理辦法（試行）
醫療機構製劑註冊管理辦法（試行）
醫療機構製劑配製質量管理規範（試行）
醫療機構製劑配製監督管理辦法（試行）
藥品說明書和標籤管理規定
關於印發化學藥品和生物製品說明書規範細則的通知
關於印發中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則的通知
城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理暫行辦法
城鎮職工基本醫療保險用藥範圍管理暫行辦法
中華人民共和國廣告法
藥品廣告審查發布標準
藥品廣告審查辦法
網際網路藥品信息服務管理辦法
中華人民共和國消費者權益保護法
中華人民共和國反不正當競爭法
關於禁止商業賄賂行為的暫行規定
編輯推薦
《國家執業藥師資格考試應試指南:藥事管理與法規(2011全新版)》由中國醫藥科技出版社出版。
目錄
第一部分 藥事管理相關知識
醫藥衛生體制改革
第一節 深化醫藥衛生體制改革的意見
一、深化醫藥衛生體制改革的基本原則和總體目標
二、基本醫療衛生制度的主要內容
三、建立健全藥品供應保障體系
四、實施方案中重點改革的內容
五、醫藥衛生人才保障機制
第二節 醫藥衛生體制改革的相關配套檔案
一、《關於加強基本藥物質量監督管理的規定》
二、《國家發展改革委關於公布國家基本藥物零售指導價格的通知》
三、改革藥品價格形成機制的意見
四、基本藥物電子監管的規定
藥事管理體制
第一節 藥品監督管理機構
一、藥品監督管理部門的職責
二、藥品監督管理其他相關部門的職責
第二節 藥品技術監督管理機構
一、中國藥品生物製品檢定所
二、國家藥典委員會
三、國家食品藥品監督管理局藥品審評中心
四、國家食品藥品監督管理局藥品評價中心
五、國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心
六、國家食品藥品監督管理局執業藥師資格認證中心
七、國家中藥品種保護審評審員會
藥品質量及其監督檢驗
第一節 藥品和藥品質量
一、藥品及質量特性
二、藥品的特殊性
第二節 藥品質量和藥品質量監督檢驗
一、藥品質量管理規範的名稱、制定目的和適用範圍
二、藥品質量監督檢驗的性質、類型
第三節 藥品標準
一、藥品標準概述
二、藥品標準的分類
三、藥品標準的管理
第四節 國家藥品編碼
一、國家藥品編碼適用範圍
二、國家藥品編碼的編制
三、國家藥品編碼的管理
行政法的相關知識
第一節 法的基本知識
一、法的概念
二、法的特徵
三、法律淵源
四、法律效力
五、法律責任
第二節 行政許可
一、行政許可的設定和實施許可的原則
二、行政許可申請與受理
三、行政許可的費用
四、撤消行政許可的情形
第三節 行政處罰
一、行政處罰的原則、種類、管轄和適用
二、行政處罰的決定及其程式
第四節 行政複議與行政訴訟
一、行政複議的範圍、申請、期限
二、行政訴訟受案範圍、起訴和受理
中藥管理
第一節 中藥的概念及其作用
一、中藥的概念
二、中藥的作用
第二節 中藥管理有關規定
一、《中華人民共和國藥品管理法》對中藥管理的規定
……
第二部分 藥事管理法規
醫藥衛生體制改革
第一節 深化醫藥衛生體制改革的意見
一、深化醫藥衛生體制改革的基本原則和總體目標
二、基本醫療衛生制度的主要內容
三、建立健全藥品供應保障體系
四、實施方案中重點改革的內容
五、醫藥衛生人才保障機制
第二節 醫藥衛生體制改革的相關配套檔案
一、《關於加強基本藥物質量監督管理的規定》
二、《國家發展改革委關於公布國家基本藥物零售指導價格的通知》
三、改革藥品價格形成機制的意見
四、基本藥物電子監管的規定
藥事管理體制
第一節 藥品監督管理機構
一、藥品監督管理部門的職責
二、藥品監督管理其他相關部門的職責
第二節 藥品技術監督管理機構
一、中國藥品生物製品檢定所
二、國家藥典委員會
三、國家食品藥品監督管理局藥品審評中心
四、國家食品藥品監督管理局藥品評價中心
五、國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心
六、國家食品藥品監督管理局執業藥師資格認證中心
七、國家中藥品種保護審評審員會
藥品質量及其監督檢驗
第一節 藥品和藥品質量
一、藥品及質量特性
二、藥品的特殊性
第二節 藥品質量和藥品質量監督檢驗
一、藥品質量管理規範的名稱、制定目的和適用範圍
二、藥品質量監督檢驗的性質、類型
第三節 藥品標準
一、藥品標準概述
二、藥品標準的分類
三、藥品標準的管理
第四節 國家藥品編碼
一、國家藥品編碼適用範圍
二、國家藥品編碼的編制
三、國家藥品編碼的管理
行政法的相關知識
第一節 法的基本知識
一、法的概念
二、法的特徵
三、法律淵源
四、法律效力
五、法律責任
第二節 行政許可
一、行政許可的設定和實施許可的原則
二、行政許可申請與受理
三、行政許可的費用
四、撤消行政許可的情形
第三節 行政處罰
一、行政處罰的原則、種類、管轄和適用
二、行政處罰的決定及其程式
第四節 行政複議與行政訴訟
一、行政複議的範圍、申請、期限
二、行政訴訟受案範圍、起訴和受理
中藥管理
第一節 中藥的概念及其作用
一、中藥的概念
二、中藥的作用
第二節 中藥管理有關規定
一、《中華人民共和國藥品管理法》對中藥管理的規定
……
第二部分 藥事管理法規
