《寶雞市全面加強藥品監管能力建設若干措施》已經寶雞市政府同意，寶雞市人民政府辦公室於2022年9月12日印發.
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為貫徹落實《省政府辦公廳關於全面加強藥品監管能力建設若干措施》（陝政辦發〔2021〕42號），提升我市藥品監管能力水平，現提出如下措施。
一、總體目標
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會精神，深入學習貫徹習近平總書記來陝考察重要講話重要指示精神，認真落實黨中央、國務院決策部署和省委、省政府工作要求，進一步落實“四個最嚴”要求和全省藥品監管省、市、縣“一盤棋”總基調，更好滿足人民民眾對藥品安全的需求，為我市經濟社會高質量發展提供堅強保障。
二、重點任務
1.加強藥品規範制度建設。全面貫徹執行《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國中醫藥法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》及《陝西省中藥配方顆粒管理細則》《陝西省藥品零售連鎖企業監督管理辦法》等法律法規，根據需要及時出台我市相關落實措施檔案。（市市場監管局牽頭，市司法局按職責分工負責）
2.健全完善全省“一盤棋”、運行“一體化”藥品監管體制機制。落實藥品監管事權劃分，明確市、縣區藥品監管事權清單、責任清單、協同清單，強化藥品全生命周期監管。（市市場監管局、各縣區政府按職責分工負責）
3.增強稽查執法檢查力量。加強市、縣區藥品監管執法力量配備，確保具備與藥品、醫療器械和化妝品辦案相匹配的專業人員、經費和設備等條件；最佳化辦案人員專業結構，提高法律專業人員比例；加強培訓，通過繼續教育等多種方式，提高現有人員專業化水平。完善行刑銜接機制，及時召開案情通報會、案件討論會，實現案件線索共享、行刑協同有力。（市委編辦、市人社局、市公安局、市市場監管局、各縣區政府按職責分工負責）
4.加強藥品監管機構標準化建設。按照全省藥品監管能力標準化建設的要求，在市、縣、鄉鎮（街道）市場監管部門配備與監管任務相適應的藥品監管隊伍，做到有機構、有人員、有裝備。同時，突出監管隊伍專業化，力爭“十四五”期間，市、縣區市場監管部門藥品監管崗位醫藥類相關專業人員占比60%以上，本科以上學歷人員占比80%以上。（市市場監管局、市委編辦、市人社局、各縣區政府按職責分工負責）
5.加強檢驗檢測體系建設。完善市級藥品檢驗檢測能力體系，力爭在2023年我市藥品檢測機構全面達到C級水平。（市發改委、市市場監管局按職責分工負責）
6.提升藥物警戒能力建設。加強市、縣區不良反應監測機構能力建設，充實專業技術人才力量。落實上市許可持有人藥品、醫療器械警戒主體責任，規範藥物警戒報告制度。加強市場監管、衛生健康部門疑似預防接種異常反應監測系統與藥品不良反應監測系統數據共享。（市市場監管局、市衛健委、各縣區政府按職責分工負責）
7.建設專業化檢查員隊伍。制定完善市級專業化藥品檢查員培養方案，加強在職培訓和實訓，不斷提高檢查能力。鼓勵市藥品檢驗檢測機構人員取得省級以上藥品檢查員資格，參與藥品檢查工作。（市市場監管局、各縣區政府按職責分工負責）
8.建設專兼職專家隊伍。藉助我市高校、科研院所、醫療機構、有關企業的專業人才優勢，發揮專家智囊作用，建立兼職專家隊伍，為藥品、醫療器械和化妝品檢查、辦案等提供權威諮詢意見。（市市場監管局、市人社局按職責分工負責）
9.推動“監管大平台”建設。全力推進數字監管向日常監管、稽查執法、監督抽檢、信用評級等核心業務延伸，及時完善、更新企業“一企一檔”電子監管數據；充分發揮藥監雲平台作用，方便民眾和企業辦事；加強網路銷售行為監督檢查，提高對藥品、醫療器械和化妝品網路交易的質量監管能力。（市市場監管局、市委網信辦、市大數據局按職責分工負責）
10.推動“追溯大系統”建設。按照統一的藥品信息化追溯標準，落實藥品上市許可持有人追溯責任。整合藥品生產、流通、使用等環節的追溯信息，加強與醫療、醫保等領域的銜接，逐步實現藥品來源可查、去向可追，充分發揮追溯數據在風險防控、產品召回、應急處置等工作中的作用，提升藥品監管精細化水平。積極推進醫療器械唯一標識（UDI）的實施。（市市場監管局、市衛健委、市醫保局、市委網信辦、市大數據局按職責分工負責）
11.強化部門協同。努力實現藥品監管部門間協作高效、銜接順暢的運行機制，形成藥品安全治理合力。（市市場監管局、市衛健委、市醫保局按職責分工負責）
12.提升監管效能。繼續深化“百人幫百企”行動，因企施策，著力解決藥品、醫療器械、化妝品企業在生產、經營過程中存在的“難點”“堵點”問題。（市市場監管局、市科技局、各縣區政府按職責分工負責）
13.強化風險管理。堅持風險管控、預防為主的風險治理理念，建立風險收集、風險研判、風險處置、風險更新的藥品安全質量風險動態台賬，做到早發現、早報告、早處置，將藥品安全突發事件控制在萌芽狀態。出台《寶雞市藥品與醫療器械安全突發事件應急預案》《寶雞市疫苗安全突發事件應急預案》，提高應急處置能力。加強藥品檢驗機構應急檢驗制度、規範、程式和技術儲備，保證應急檢驗高效、準確。（市食藥安委相關成員單位、各縣區政府按職責分工負責）
14.落實監管責任。將藥品安全列入對有關部門、各縣區政府目標責任考核內容，確保各項工作有部署、有落實、有檢查、有考核。市食藥安委涉及藥品監管有關成員單位要各負其責，制定工作程式和考核辦法，落實監管責任。市場監管、公安、衛生健康、醫保等部門要強化協作，建立信息共享、醫藥聯動、行刑銜接等機制，形成齊抓共管工作格局。（市委組織部、市公安局、市衛健委、市醫保局、市市場監管局、各縣區政府按職責分工負責）
三、保障措施
15.落實黨政同責。強化藥品監管機構建設，縣區政府參照市級設立食品藥品安全委員會，形成政府領導、部門齊抓共管的監管合力。每年政府常務會議專題聽取藥品安全工作匯報，研究解決重大問題。（各縣區政府、市食藥安委辦、市市場監管局按職責分工負責）
16.完善治理機制。加強信用體系建設，建立處罰信息公示制度和信息共享機制，實施信用聯合懲戒。規範行業協會行為，支持制定行業規範，增強行業自律。（市發改委、市市場監管局、市民政局按職責分工負責）
17.強化政策保障。市本級和各縣區要將藥品安全工作經費列入本級政府預算，提高藥品監管能力建設保障水平，使藥品檢驗檢測能力和執法裝備達到規定標準。（市市場監管局、市工業和信息化局、市科技局、市財政局、各縣區政府按職責分工負責）
18.激勵擔當作為。按照國家和省市有關規定，加強對藥品監管工作先進集體、先進工作者的評選表彰，激勵廣大幹部新時代新擔當新作為，推動形成團結奮進、積極作為、昂揚向上的良好風尚。（市委組織部、市人社局、市市場監管局、各縣區政府按職責分工負責）
