基本介紹
- 藥品名稱：德谷胰島素利拉魯肽注射液
- 外文名：Insulin Degludec and Liraglutide Injection
- 別名：諾和益（Xultophy）
- 是否處方藥：是
- 主要適用症：適用於血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者；在飲食和運動基礎上聯合其他口服降糖藥物，改善血糖控制
- 運動員慎用：是
- 批准文號：國藥準字SJ20210026
成分,性狀,適應症,規格,用法用量,用法,用量,遺漏用藥,聯合口服降糖藥,用藥轉換,不良反應,安全性特徵總結,部分不良反應的描述,禁忌,注意事項,特殊人群,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,性別,種族,腎功能不全,肝功能不全,藥物相互作用,藥物用量,臨床試驗,藥效學作用,臨床有效性和安全性,藥理毒理,藥理作用,藥代動力學,貯藏 ,包裝 ,有效期,執行標準,批准文號,生產企業,
成分
活性成分：德谷胰島素和利拉魯肽（採用重組DNA技術，利用釀酒酵母製成）。1ml溶液含有100單位德谷胰島素和3.6mg利拉魯肽。每支預填充注射筆裝有3ml溶液，含有300單位德谷胰島素和10.8mg利拉魯肽。1劑量單位含1單位德谷胰島素和0.036mg利拉魯肽。
德谷胰島素化學結構式：
化學結構圖
德谷胰島素分子式：C274H411N65O81S6
德谷胰島素分子量：6103.97 Da
利拉魯肽化學結構式：
化學結構圖
利拉魯肽分子式：C172H265N43O51
利拉魯肽分子量：3751.20 Da
性狀
本品為無色或幾乎無色的澄明液體。
適應症
本品適用於血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，在飲食和運動基礎上聯合其他口服降糖藥物，改善血糖控制。
規格
每支3ml，含300單位德谷胰島素和10.8mg利拉魯肽。
用法用量
用法
本品每日一次皮下注射給藥。可在一天中的任何時間進行給藥，最好在每天相同時間給藥。
用量
本品的劑量應視患者個體需求而定。建議根據空腹血糖進行劑量調整來最佳化血糖控制。
本品按劑量單位進行給藥。每劑量單位含1單位德谷胰島素和0.036mg利拉魯肽。預填充注射筆可以1劑量單位為增量，一次注射1至50劑量單位。本品的最大日劑量為50劑量單位（50單位德谷胰島素和1.8mg利拉魯肽）。注射筆劑量計數器顯示劑量單位的數量。
遺漏用藥
聯合口服降糖藥
本品推薦起始劑量為10劑量單位（10單位德谷胰島素和0.36mg利拉魯肽）。
本品可以聯合現有口服降糖藥物。當本品聯合磺脲類藥物時，應考慮減少磺脲類藥物的劑量（見【注意事項】）。
用藥轉換
從胰高糖素樣肽-1 (GLP-1)受體激動劑轉換
在起始本品之前，應停止使用GLP-1受體激動劑。從GLP-1受體激動劑轉換時，本品的推薦起始劑量為16劑量單位（16單位德谷胰島素和0.6mg利拉魯肽）（見【臨床試驗】）。不應超過推薦起始劑量。如果從長效GLP-1受體激動劑轉換（例如每周一次給藥），則應考慮其延長的作用時間。應在擬定的下次使用長效GLP-1受體激動劑時，起始本品治療。建議在轉換期間以及隨後數周內密切監測血糖。
從含基礎胰島素成分的任意胰島素治療轉換
起始本品之前，應停止其它胰島素治療。從含有基礎胰島素成分的任意胰島素治療轉換時，本品的推薦起始劑量為16劑量單位（16單位德谷胰島素和0.6mg利拉魯肽）（見【注意事項】、【臨床試驗】）。不應超過推薦起始劑量，但在特定患者中為避免低血糖可降低起始劑量。建議在轉換期間及隨後數周內密切監測血糖。
不良反應
安全性特徵總結
本品臨床開發項目共包含大約1900例受試者接受本品治療。
本品治療期間，最常報告的不良反應為低血糖和胃腸道不良反應（見下文部分不良反應的描述）。
部分不良反應的描述
低血糖
如果本品劑量高於需要量，可能引發低血糖。有關低血糖的頻率（見【臨床試驗】）。
過敏反應
本品的過敏反應症狀體徵表現為蕁麻疹（0.3%接受本品治療的患者）、皮疹（0.7%）、瘙癢（0.5%）和／或面部水腫（0.2%）。
胃腸道不良反應
在本品治療開始時，胃腸道不良反應可能會更頻繁，並通常在持續治療的幾天內或幾周內減輕。包括噁心，腹瀉和嘔吐。此外，3.6%的本品治療患者報告出現便秘、消化不良、胃炎、腹痛、胃食管反流病、腹脹、打嗝、腸胃氣脹和食慾減退。
膽石症和膽囊炎
利拉魯肽
在利拉魯肽血糖控制試驗中，利拉魯肽組和安慰劑組的膽石症發生率均為0.3%。利拉魯肽組和安慰劑組的膽囊炎發生率均為0.2%。
在一項心血管結局試驗（LEADER試驗）中，在標準治療基礎上，利拉魯肽組膽石症的發生率為1.5%，安慰劑組膽石症的發生率為1.1%。利拉魯肽組的急性膽囊炎的發生率為1.1%，安慰劑組的急性膽囊炎的發生率為0.7%。
外周水腫
含胰島素的產品（包括本品）可能導致鈉瀦留和水腫，尤其是經過強化治療使得既往控制較差的代謝狀態快速改善時。
注射部位反應
皮膚及皮下組織疾病
注射部位可能會出現脂肪營養不良（包括脂肪組織增生、脂肪組織萎縮）和皮膚澱粉樣變性，並延緩局部胰島素的吸收。在特定注射區域內持續輪換注射部位可能有助於減少或防止出現這些反應（見【不良反應】）。
禁忌
對任一種或兩種活性成分或者本品中任何一種輔料過敏者。
發生低血糖期間，見【注意事項】。
注意事項
低血糖
如果本品劑量高於患者所需劑量，可能引發低血糖。遺漏進餐或進行計畫外的劇烈運動可能會導致低血糖。當與磺脲類藥物聯合用藥時，可通過減少磺脲類藥物的劑量以降低低血糖的風險。合併腎臟、肝臟疾病或合併影響腎上腺、垂體或甲狀腺的疾病可能需要調整本品劑量。血糖控制顯著改善的患者（例如通過強化治療）低血糖的常規先兆症狀可能發生變化，必須給出相應建議。長期糖尿病的患者低血糖常規先兆症狀（見【不良反應】）可能消失。本品的長效作用可能延緩低血糖的恢復。
劑量不足和／或停止降糖治療可能會導致高血糖，並可能導致高滲性昏迷。如果停用本品，請確保遵循替代降糖藥物的起始治療建議。此外，伴隨疾病（尤其是感染）可能導致高血糖，從而導致對降糖治療的需求增加。通常高血糖的首發症狀會在數小時內或數天內逐漸出現。這些症狀包括口渴、排尿次數增加、噁心、嘔吐、睏倦、皮膚乾燥潮紅、口乾、食慾下降以及丙酮味呼吸。
在嚴重高血糖的情況下，應考慮給予速效胰島素。未經治療的高血糖事件最終導致高滲性昏迷／糖尿病酮症酸中毒，可能危及生命。
皮膚和皮下組織疾病
必須指導患者持續輪換注射部位，以降低脂肪營養不良和皮膚澱粉樣變性的發生風險。在發生這些反應的部位注射胰島素後，有胰島素吸收延遲和血糖控制惡化的潛在風險。既往曾有報告，將注射部位突然更換為未受累區域可導致低血糖。在注射部位由受累區域改變為未受累區域後建議進行血糖監測，並可以考慮調整降糖藥物的劑量。
吡格列酮與胰島素聯合用藥
吡格列酮與胰島素聯合用藥時，已有發生心力衰竭的病例報告，特別是具有發生心力衰竭危險因素的患者。如果考慮吡格列酮與本品聯合治療，應予以注意。如果聯合用藥，應觀察患者心力衰竭、體重增加和水腫的症狀體徵。若出現任何心臟症狀的惡化，則應停用吡格列酮。
眼部異常
胰島素（本品的一種組分）強化治療時，血糖控制突然改善可能會引起糖尿病視網膜病變暫時惡化，而血糖控制的長期改善可降低糖尿病視網膜病變進展的風險。
甲狀腺不良事件
GLP-1受體激動劑（包括利拉魯肽）的一些臨床試驗中，已有甲狀腺不良事件（如甲狀腺腫）的報告，尤其是既往患有甲狀腺疾病的患者。因此，這些患者應慎用本品。利拉魯肽（本品的一種組分）在具有臨床相關的暴露水平上可在兩種性別的大鼠和小鼠中，引起劑量依賴性和治療持續時間依賴性的甲狀腺C細胞腫瘤（腺瘤和／或癌）（見【藥理毒理】）。在大鼠和小鼠中發現惡性甲狀腺C細胞癌。由於利拉魯肽誘導嚙齒類動物甲狀腺C細胞腫瘤與人類的相關性尚無法確定，故尚不清楚本品是否可導致人類甲狀腺C細胞腫瘤，包括甲狀腺髓樣癌(MTC)。
曾有利拉魯肽治療患者中發生了MTC的上市後報告；這些報告中的數據不足以確立或排除MTC與人類使用利拉魯肽之間的因果關聯。
本品禁用於有MTC病史或家族史的患者，或患有多發性內分泌腺瘤病2型（MEN 2）的患者。告知患者使用本品的潛在MTC風險，並告知其甲狀腺腫瘤的症狀（例如：頸部腫塊、吞咽困難、呼吸困難、持續嘶啞）。在本品治療的患者中，常規監測血清降鈣素或者甲狀腺超聲對早期檢出MTC的價值尚不確定。由於血清降鈣素的檢測特異性較低，且甲狀腺疾病的背景發生率較高，上述監測可能增加不必要操作的風險。血清降鈣素顯著升高可能提示MTC，MTC患者的降鈣素通常≥50ng/L。如果檢測並發現血清降鈣素升高，應對患者進一步評估。通過體格檢查或頸部影像學發現甲狀腺結節的患者，也應做進一步評估。
利拉魯肽血糖控制試驗中，利拉魯肽組中報告了7例甲狀腺乳頭狀癌，對照藥物組中報告了1例（1.5 vs 0.5例病例／1000患者年）。大多數甲狀腺乳頭狀癌的最大直徑≤1cm，且是根據方案規定的血清降鈣素或甲狀腺超聲篩查結果發現，根據甲狀腺切除術後病理學切片進行診斷的。
尚無在炎症性腸病和糖尿病性胃輕癱患者中使用本品的經驗。因此，不建議在這些患者中使用本品。
脫水
在GLP-1受體激動劑（包括利拉魯肽，本品的一種組分）的臨床試驗中，曾有報告脫水的症狀和體徵，包括腎功能不全和急性腎衰竭。應告知接受本品治療的患者，有胃腸道不良反應相關的脫水潛在風險，並應採取預防措施以避免體液耗竭。
避免用藥錯誤
務必指導患者每次注射前必須檢查注射筆標籤，以避免不慎將本品與其他注射類糖尿病藥物相互混淆。患者必須目視確認注射筆劑量計數器上調定的單位。因此，自行注射的患者必須能閱讀注射筆上的劑量計數器。務必指導失明或視力較差的患者，向其他視力較好並接受過胰島素裝置使用培訓的人尋求幫助。
曾有其他GLP-1受體激動劑出現速發嚴重過敏反應和血管性水腫的報告。有使用其他GLP-1受體激動劑出現速發嚴重過敏反應或血管性水腫病史的患者應慎用本品，因為尚不清楚此類患者是否易於對本品發生類似反應。
本品禁用於曾對德谷胰島素、利拉魯肽或這些藥物中的一種輔料發生過超敏反應的患者（見【禁忌】）。
急性膽囊疾病
在一項心血管結局試驗（LEADER試驗）中，3.1%利拉魯肽（本品的一種組分）組患者和1.9%安慰劑組患者報告了急性膽囊疾病，如膽石症或膽囊炎。大多數事件需要住院治療或膽囊切除術。如果懷疑膽石症，需進行膽囊檢查並進行適當的臨床隨訪。
低鉀血症
包括本品在內的所有含胰島素的產品均可導致鉀從細胞外向細胞內轉移，從而可能導致低鉀血症。未經治療的低鉀血症可能導致呼吸麻痹、室性心律失常和死亡。如有指征，對有低鉀血症風險的患者（如使用降鉀藥物的患者、使用對血鉀濃度敏感藥物的患者）進行血鉀水平監測。
利拉魯肽
持續時間至少26周的5項血糖控制試驗中，在利拉魯肽組4.0%的患者、安慰劑組2.1%的患者和活性對照藥物組3.5%的患者中發生了血清膽紅素濃度輕度升高（升高幅度未超過參考範圍上限的2倍）。
這一結果並未伴隨其它肝臟檢查異常。尚不清楚這一孤立結果的意義。
降鈣素
德谷胰島素利拉魯肽
在本品臨床研發項目中，系統檢測了降鈣素（MTC的生物標誌物）。治療前降鈣素<20ng/L的患者中，在0.7%的本品治療患者、0.7%的安慰劑組患者以及1.1%和0.7%的活性對照藥物（分別為基礎胰島素和GLP-1）組患者中發生了降鈣素升高至>20ng/L。尚不清楚這些結果的臨床意義。
利拉魯肽
在利拉魯肽臨床研發項目中，系統檢測了降鈣素（MTC的生物標誌物）。
血糖控制試驗結束時，利拉魯肽組患者的校正後平均血清降鈣素濃度高於安慰劑組患者，但未高於活性對照藥物組患者。校正後平均血清降鈣素值的組間差異約為0.1ng/L或更低水平。治療前降鈣素<20ng/L的患者中，在利拉魯肽組0.7%的患者、安慰劑組0.3%的患者和活性對照藥物組0.5%的患者中降鈣素升高至>20ng/L。尚不清楚這些結果的臨床意義。
體重增加
含胰島素產品可引起體重增加，可歸因於胰島素的合成代謝效應。本品治療時，在一項研究中，從利拉魯肽改為本品治療26周后患者體重平均增加2kg。在其他Ⅲ期臨床試驗研究中，觀察到本品相對於基礎胰島素，在不增加體重方面，具有優勢。
未研究人群
輔料
每劑量單位本品含鈉少於1mmol（23mg），因此本品基本上是“無鈉的”。
運動員慎用
對駕駛和操作機器能力的影響：低血糖可能會損害患者的注意力和反應能力。當上述能力特別重要時（例如駕駛汽車或操作機器），這可能構成風險。應告知患者採取預防措施，以避免在駕駛車輛時發生低血糖。這對於低血糖先兆症狀減少或感知缺失，以及低血糖發作頻繁的患者尤為重要。在這些情況下應該考慮是否適合駕駛。
使用和其他操作的特別注意事項：
本品應在大腿、上臂或腹部皮下注射給藥。應始終在同一區域內輪換注射部位，以降低脂肪營養不良和皮膚澱粉樣變性風險（見【不良反應】和【注意事項】）。
預填充注射筆僅供一人使用。
如注射液不呈澄明和無色，切勿使用。
本品冷凍後不得使用。
每次應使用新針頭。針頭不得重複使用。每次注射後，患者應丟棄針頭。
如針頭堵塞，患者應按照操作指南中的說明進行處理。
按照當地法規對未使用的藥品或廢棄物進行處置。
特殊人群
孕婦及哺乳期婦女用藥
孕婦：尚無本品、德谷胰島素或利拉魯肽在妊娠女性中的臨床用藥經驗。如果患者準備懷孕或已經懷孕，應停止本品治療。
生育力：尚無本品有關生育力的臨床經驗。
兒童用藥
尚未確立本品在18歲以下的兒童和青少年中使用的安全性和有效性。
老年用藥
在本品臨床研究的1881名受試者中，375（19.9％）名受試者年齡為65歲及以上，有52（2.8％）名受試者年齡為75歲及以上。在這些受試者與年輕受試者之間，未觀察到安全性或有效性總體差異，在報告的其他臨床經驗中也未發現老年患者和年輕患者之間的反應存在差異，但不排除有些老年人個體對本品作用的敏感性更高。
基於包含年齡高達83歲的成年受試者的群體藥代動力學分析的結果，年齡對本品的藥代動力學無臨床相關影響。
性別
根據群體藥代動力學分析的結果，性別對本品的藥代動力學無臨床相關影響。
種族
腎功能不全
德谷胰島素：健康受試者和腎功能不全的受試者之間，德谷胰島素的藥代動力學無差異。
肝功能不全
德谷胰島素：健康受試者和肝功能不全的受試者之間德谷胰島素的藥代動力學無差異。
利拉魯肽：1項單次給藥臨床試驗中，評估了利拉魯肽在不同程度肝功能不全受試者中的藥代動力學。與健康受試者相比，輕至中度肝功能不全受試者的利拉魯肽暴露降低了13-23%。重度肝功能不全（Child Pugh評分≥9）受試者的利拉魯肽暴露顯著降低（44%）。
藥物相互作用
尚未開展本品相互作用研究。很多物質影響葡萄糖代謝，並可能需調整本品的用量。
β受體阻滯劑可能掩蓋低血糖症狀。
奧曲肽／蘭瑞肽可能增加或降低本品需要量。
酒精可能增強或降低本品的降糖作用。
藥代動力學相互作用
體外數據表明，因細胞色素P450（CYP）相互作用或蛋白質結合，而與利拉魯肽和德谷胰島素產生藥代動力學相互作用的可能性較低。利拉魯肽對胃排空的輕度延遲作用可能會影響同時服用的口服藥物的吸收。相互作用研究未發現臨床相關的吸收延遲。
未進行藥物相互作用研究。不能排除本品與溶解度較差或治療指數較窄的活性成分（如華法林）發生具有臨床意義的相互作用的可能性。接受華法林或其他香豆素衍生物治療的患者開始本品治療後，推薦更為頻繁地監測INR（國際標準化比值）。
阿托伐他汀40mg單劑給藥後，利拉魯肽未導致其總暴露量發生具有臨床意義的變化。因此，與利拉魯肽聯合用藥時無需調整阿托伐他汀的劑量。在利拉魯肽的作用下，阿托伐他汀的Cmax降低了38%，而中位tmax從1小時延長至3小時。
灰黃黴素500mg單劑給藥後，利拉魯肽未改變其總暴露量。灰黃黴素的Cmax增加了37%，而中位tmax未發生變化。無需對灰黃黴素和其他低溶解度、高滲透性的藥物進行劑量調整。
地高辛1mg單劑給藥，聯用利拉魯肽可使地高辛的濃度-時間曲線下面積（AUC）降低16%；Cmax降低31%。地高辛中位達峰時間（tmax）從1小時延長到1.5小時。基於這些結果，無需調整地高辛的劑量。
賴諾普利20mg單劑給藥同時聯用利拉魯肽可使賴諾普利的AUC降低15%；Cmax降低27%。聯用利拉魯肽導致賴諾普利的中位tmax從6小時延長至8小時。基於上述結果，無需調整賴諾普利劑量。
口服避孕藥
單劑口服避孕藥給藥之後，利拉魯肽分別使乙炔雌二醇和左炔諾孕酮的Cmax降低了12%和13%。聯用利拉魯肽使兩種成份的tmax均延長了1.5小時。對乙炔雌二醇或左炔諾孕酮的總體暴露沒有產生具有臨床意義的影響。因此，預期聯用利拉魯肽不會影響口服避孕藥的避孕效果。
藥物用量
目前關於本品藥物過量的數據有限。
如果患者使用的本品劑量超過需要量，可能會發生低血糖：
· 嚴重低血糖，患者不能自行治療，則可由經過培訓的人員通過肌內注射或皮下注射胰高糖素（0.5-1mg），或由醫療保健專業人員靜脈注射葡萄糖。如果患者在10-15分鐘內對胰高糖素無反應，則必須靜脈注射葡萄糖。建議患者在恢復意識後，口服碳水化合物，以防低血糖復發。
如果患者使用的本品劑量超過需要量，也可能發生低鉀血症和胃腸道不良反應（源於利拉魯肽組分）。對低鉀血症必須進行適當糾正。
在利拉魯肽（本品的一種組分）臨床試驗和上市後經驗中，已有藥物過量報告。反應包括重度噁心和重度嘔吐。發生用藥過量時，應根據患者的臨床症狀、體徵給予相應的支持治療。
臨床試驗
藥效學作用
德谷胰島素利拉魯肽具有穩定的藥效學特性，其作用持續時間結合了德谷胰島素和利拉魯肽的各自的作用特徵，本品可隨餐或不隨餐每日一次注射，可在一天中的任何時間給藥。德谷胰島素利拉魯肽通過持續降低空腹血糖水平和所有餐後血糖水平來改善血糖控制。
在二甲雙胍單藥治療或與吡格列酮聯合用藥後控制不佳的受試者中，4小時標準餐試驗亞研究證實了餐後血糖降低。與德谷胰島素相比，德谷胰島素利拉魯肽可更顯著地減少餐後血糖波動（4小時期間的均值）。德谷胰島素利拉魯肽和利拉魯肽的結果相似。
臨床有效性和安全性
在既往降糖治療定義的不同2型糖尿病人群中，開展了7項隨機、對照、平行分組的Ⅲ期試驗以評價德谷胰島素利拉魯肽的安全性和有效性。對照治療包括基礎胰島素、GLP-1 受體激動劑、安慰劑和基礎-餐時胰島素方案。
這些試驗為期26周，199～833例患者被隨機至德谷胰島素利拉魯肽治療組。一項研究進一步延長至52周。在所有試驗中，德谷胰島素利拉魯肽採用了與說明書中一致的起始劑量，並採用了每周兩次對德谷胰島素利拉魯肽進行劑量調整的方案（參見表1）。所有基礎胰島素對照組均採用相同的劑量調整方案。在6項研究中，通過檢測糖化血紅蛋白（HbA1c），與對照藥物相比，德谷胰島素利拉魯肽血糖控制顯著改善，差異具有臨床和統計學意義，而1項研究表明在兩個治療組中，HbA1c降低相似。
藥理毒理
藥理作用
德谷胰島素
利拉魯肽
利拉魯肽是一種胰高糖素樣肽- 1（GLP-1）受體激動劑，可增高葡萄糖依賴性胰島素釋放量，降低胰高糖素分泌量，並減緩胃排空過程。
毒理研究
藥代動力學
總體而言，與單獨注射德谷胰島素和利拉魯肽相比，德谷胰島素利拉魯肽給藥時，德谷胰島素和利拉魯肽的藥代動力學未受到有臨床意義的影響。除非聲明所提供的數據來自德谷胰島素或利拉魯肽單獨給藥，否則以下內容反映了德谷胰島素利拉魯肽的藥代動力學特性。
吸收
德谷胰島素利拉魯肽給藥後德谷胰島素的總暴露量與德谷胰島素單獨給藥相當，而Cmax升高12%。德谷胰島素利拉魯肽給藥後利拉魯肽總暴露量與利拉魯肽單獨給藥相當，而Cmax降低23%。由於德谷胰島素利拉魯肽是根據受試者的個體化血糖目標起始治療並進行劑量調整，因此認為差異無臨床意義。
基於群體藥代動力學分析，在全劑量範圍內，德谷胰島素和利拉魯肽的暴露量與德谷胰島素利拉魯肽劑量呈比例地增加。
德谷胰島素利拉魯肽的藥代動力學特徵與每日一次給藥相符，在每日給藥2至3天后德谷胰島素和利拉魯肽達到穩態濃度。
分布
德谷胰島素和利拉魯肽與血漿蛋白廣泛結合（分別≥99%和＞98%）。
德谷胰島素：德谷胰島素的降解與人胰島素相似；形成的所有代謝產物均無活性。
利拉魯肽：健康受試者接受放射標記的[3H]-利拉魯肽單次給藥的24小時內，血漿中的主要組分為利拉魯肽原型藥物。血漿中檢測到兩種少量代謝產物（分別占總血漿放射性暴露的≤9%和≤5%）。利拉魯肽代謝方式與大分子蛋白類似，沒有特定器官被認定為主要的清除途徑。
清除
德谷胰島素的半衰期約為25小時，利拉魯肽的半衰期約為13小時。
貯藏
首次使用前：
在冰櫃（2℃ - 8℃）內保存。遠離冷凍元件。請勿冷凍。蓋上預填充注射筆筆帽以避光保存。
首次使用後：
使用過程中，可蓋上筆帽以使本品避光保存。本品可在不超過30℃保存，應在3周內用完；也可在25℃或更低溫度（含冷藏2℃-8℃）保存，應在4周內用完，避免冷凍。過保存期後應丟棄本品。
包裝
本品為聚丙烯、聚碳酸酯和丙烯腈-丁二烯苯乙烯製成的一次性預填充多劑量注射筆，內含裝有3ml溶液的玻璃套筒（Ⅰ型玻璃）。玻璃套筒帶有一個活塞（溴化丁基橡膠），由橡膠墊片（溴化丁基橡膠/聚異戊二烯）密封。
包裝規格為1支/盒和5支/盒。
有效期
24個月
執行標準
JS20210038
批准文號
國藥準字SJ20210026
