《重慶市藥品監督管理局藥品檢查管理辦法實施細則》是為了規範藥品檢查行為，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品生產監督管理辦法》《藥品上市後變更管理辦法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品檢查管理辦法（試行）》《藥品醫療器械飛行檢查辦法》等有關法律法規規章及規範性檔案，結合重慶市藥品監督管理和檢查工作實際，制定的實施細則。
2023年12月，重慶市藥品監督管理局印發《重慶市藥品監督管理局藥品檢查管理辦法實施細則（試行）》，自發布之日起試行。
基本介紹
- 中文名：重慶市藥品監督管理局藥品檢查管理辦法實施細則
- 頒布時間：2023年12月
- 實施時間：2023年12月
- 發布單位：重慶市藥品監督管理局
- 文號：渝藥監〔2023〕61號
發布信息,內容全文,
發布信息
重慶市藥品監督管理局關於印發《重慶市藥品監督管理局藥品檢查管理辦法實施細則（試行）》的通知
渝藥監〔2023〕61號
各區縣（自治縣）市場監管局，兩江新區、重慶高新區、萬盛經開區、重慶經開區市場監管局，藥品安全執法支隊，局屬各檢查局、市藥審中心，局機關各處室：
根據國家藥監局印發《關於修訂〈藥品檢查管理辦法（試行）〉部分條款有關事宜的通知》（國藥監藥管〔2023〕26號）有關要求，為持續加強監督管理，切實履行屬地監管責任，做好藥品生產經營及使用環節檢查工作，我局參照經修訂的《藥品檢查管理辦法（試行）》，制定《重慶市藥品監督管理局藥品檢查管理辦法實施細則（試行）》（以下簡稱：《細則》），現印發給你們，請遵照執行。
《重慶市藥品監督管理局辦公室關於印發〈重慶市藥品監督管理局藥品生產監督檢查實施細則（試行）〉的通知》（渝藥監辦生產〔2022〕3號）現終止試行。
為落實國家藥監局加入PIC/S工作總體部署和統一檢查程式和標準有關要求，請相關監管處室參照《藥品生產監督管理辦法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》有關規定，在本《細則》基礎上，分環節擬制檢查工作程式，並做好宣貫培訓。
重慶市藥品監督管理局
2023年12月19日
內容全文
重慶市藥品監督管理局藥品檢查管理辦法實施細則（試行）
第一章 總 則
第一條 為規範藥品檢查行為，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品生產監督管理辦法》《藥品上市後變更管理辦法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品檢查管理辦法（試行）》《藥品醫療器械飛行檢查辦法》等有關法律法規規章及規範性檔案，結合我市藥品監督管理和檢查工作實際，制定本實施細則。
第二條 本細則適用於重慶市各級藥品監督管理部門對市內藥品的生產、經營、使用環節實施的檢查、調查、取證、處置等行為。
第三條 本實施細則所指藥品檢查是全市各級藥品監督管理部門對市內藥品生產、經營、使用環節相關單位遵守法律法規、執行相關質量管理規範和藥品標準等情況進行檢查的行為。
第四條 藥品檢查應當遵循依法、科學、公正的原則，加強源頭治理，嚴格過程管理，圍繞上市後藥品的安全、有效和質量可控開展。涉及跨區域的藥品檢查，各級藥品監督管理部門應當落實屬地監管責任，加強銜接配合和檢查信息互相通報，可以採取聯合檢查等方式，協同處理。
第五條 市藥監局主管全市藥品檢查管理工作，負責組織對全市藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品批發企業、藥品零售連鎖總部、藥品網路交易第三方平台等相關檢查；指導各區縣市場局開展藥品零售企業、使用單位的現場檢查；組織查處區域內的重大違法違規行為。相關處室（單位）藥品檢查工作職責分工如下：
（一）藥品生產處、藥品流通處負責制定年度監督檢查計畫、布置檢查任務或者自行組織檢查，組織進行風險研判，對局屬各檢查局、區縣市場局的檢查工作開展情況進行指導和督查。
（二）行政審批處負責組織開展本級藥品生產經營許可相關現場檢查。
（三）藥品註冊處負責組織開展藥品上市後註冊相關現場檢查。
（四）局屬各檢查局承擔上市後藥品生產過程檢查，以及生產質量管理規範執行情況符合性檢查工作、藥品上市持有人實施《藥物警戒質量管理規範》（GVP）日常監管工作，承擔藥品批發企業、零售連鎖總部、藥品網路交易第三方平台相關現場檢查工作，以及市藥監局交辦的其他檢查任務。
（五）市藥審中心承擔藥品生產許可核發、變更、重新發證現場檢查，承擔上市前藥品生產質量管理規範符合性檢查工作，承擔藥品批發企業、零售連鎖總部許可核發、變更等現場檢查工作，以及市藥監局交辦的其他檢查任務。
（六）藥品安全執法支隊依職責根據檢查情況開展行政執法，按照《市場監督管理行政處罰程式規定》執行。
（七）各區縣市場監管局負責本行政區域內藥品經營（零售）環節的許可檢查和監督檢查，以及藥品使用環節藥品質量的監督檢查。
第六條 根據檢查性質和目的，藥品檢查分為許可檢查、常規檢查、有因檢查、其他檢查。
（一）許可檢查是藥品監督管理部門在開展藥品生產經營許可申請審查過程中，對申請人是否具備從事藥品生產經營活動條件開展的檢查。
（二）常規檢查是根據藥品監督管理部門制定的年度檢查計畫，對藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業、藥品使用單位遵守有關法律、法規、規章，執行相關質量管理規範以及有關標準情況開展的監督檢查。
（三）有因檢查是對藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業、藥品使用單位可能存在的具體問題或者投訴舉報等開展的針對性檢查。
（四）其他檢查是除許可檢查、常規檢查、有因檢查外的檢查。
第七條 市藥監局組織實施的藥品檢查，必要時可以通知被檢查單位所在地藥品監督管理部門、技術支持部門派出人員參加檢查。
第二章 檢查機構和人員
第八條 市藥監局設定市藥審中心作為省級藥品檢查機構。市藥審中心依據國家藥品監管的法律法規等開展相關的檢查工作並出具《藥品檢查綜合評定報告書》，市各級藥品監管部門及市藥審中心負責各自職業化專業化檢查員隊伍的日常管理以及檢查計畫和任務的具體實施。市食品藥品檢驗檢測研究院、萬州食品藥品檢驗所、涪陵食品藥品檢驗所、黔江食品藥品檢驗所、 永川食品藥品檢驗所、市藥品不良反應監測中心等機構為藥品檢查提供技術支撐。
第九條 市藥審中心應當建立質量管理體系，不斷完善和持續改進藥品檢查工作，保證藥品檢查質量。
第十條 人事處負責建立職業化專業化藥品檢查員隊伍，實行檢查員分級分類管理制度；會同藥品監管相關處室制定不同層級藥品檢查員的崗位職責標準以及綜合素質、檢查能力要求，確立嚴格的崗位準入和任職條件；會同藥品監管相關處室根據工作職責具體負責相應類型藥品檢查員的資格認定、層級評定、教育培訓等工作。
市藥審中心按照人事處提供的聘任檢查員信息建立檢查員信息平台，以實現檢查員分級分類信息動態管理。市藥審中心協調、調配使用檢查員庫各級檢查員。局屬各檢查局開展符合性檢查，應使用檢查員庫中本單位檢查員，根據工作需要可申請調派庫中其他檢查員參加檢查。區縣市場監管局負責各自建立本轄區檢查員庫以及使用管理。
市藥監局相關部門根據工作需要可統籌調配檢查員開展檢查工作。
第十一條 藥品檢查有關人員應當嚴格遵守法律法規、廉潔紀律和工作要求，不得向被檢查單位提出與檢查無關的要求，不得與被檢查單位有利害關係。
第十二條 藥品檢查有關人員應當嚴格遵守保密規定，嚴格管理涉密資料，嚴防泄密事件發生。不得泄露檢查相關信息及被檢查單位技術或者商業秘密等信息。
第三章 檢查程式
第一節 組織現場檢查
第十三條 派出檢查單位負責組建檢查組實施檢查。檢查組一般由2名以上檢查員組成，檢查員應當具備與被檢查品種相應的專業知識、培訓經歷或者從業經驗。檢查組實行組長負責制。必要時可以選派相關領域專家參加檢查工作。檢查組在現場檢查過程中，需要當場開展固定相關證據等行為時，檢查組中執法人員不足2名的，應當由負責該被檢查單位監管工作的藥品監督管理部門派出2名以上執法人員負責相關工作。
第十四條 派出檢查單位在實施檢查前，應當根據檢查任務制定檢查方案。制定方案時應當結合被檢查單位既往接受檢查情況，生產企業的生產場地情況、劑型品種特點及生產工藝等情況，經營企業的經營範圍、經營規模、經營方式等情況，明確檢查事項、時間和檢查方式等。必要時，參加檢查的檢查員應當參與檢查方案的制定。檢查員應當提前熟悉檢查資料等內容。
第二節 實施現場檢查
第十五條 檢查組到達被檢查單位後，應當向被檢查單位出示執法證明檔案或者藥品監督管理部門授權開展檢查的證明檔案。
第十六條 現場檢查開始時，檢查組應當召開首次會議，確認檢查範圍，告知檢查紀律、廉政紀律、注意事項以及被檢查單位享有陳述申辯的權利和應履行的義務，現場並張貼檢查公告。採取不預先告知檢查方式的，檢查組到達現場後出示相關證件和執法證明檔案，通報檢查要求及被檢查單位的權利和義務。
第十七條 檢查組應當嚴格按照檢查方案實施檢查，被檢查單位在檢查過程中應當及時提供檢查所需的相關資料，檢查員應當如實做好檢查記錄。檢查期間發現被檢查單位存在檢查任務以外問題的，應當結合該問題對藥品整體質量安全風險情況進行綜合評估。檢查方案需變更的，檢查組向派出檢查單位報告，經派出檢查單位同意後，方可實施變更檢查方案，並完善變更手續。
第十八條 檢查過程中，檢查組認為有必要時，可以對被檢查單位的產品、中間體、原輔包等按照《藥品抽樣原則及程式》等要求抽樣、送檢。
第十九條 檢查中發現被檢查單位可能存在藥品質量安全風險的，執法人員應當立即固定相關證據，檢查組應當將發現的問題和處理建議立即通報負責該被檢查單位監管工作的藥品監督管理部門和派出檢查單位，藥品監督管理部門應當在三日內進行風險評估，並根據評估結果作出是否暫停生產、銷售、使用、進口等風險控制措施的決定，同時責令被檢查單位對已上市藥品的風險進行全面回顧分析，並依法依規採取召回等措施。
被檢查單位是受託生產企業的，委託生產的藥品上市許可持有人在市內的，檢查組應當將檢查情況反饋派出檢查單位，派出檢查單位應向市藥監局匯報，由市藥監局責令該藥品上市許可持有人對已上市藥品採取相應措施；委託生產的藥品上市許可持有人在市外的，檢查組應當將檢查情況反饋派出檢查單位，派出檢查單位應向市藥監局匯報，由市藥監局通報該藥品上市許可持有人所在地省級藥品監督管理部門。
第三節 檢查結論
第二十條 現場檢查結束後，檢查組應當對現場檢查情況進行分析匯總，客觀、公平、公正地對檢查中發現的缺陷進行分級，並召開末次會議，向被檢查單位通報現場檢查情況。
第二十一條 被檢查單位對現場檢查通報的情況有異議的，可以陳述申辯，檢查組應當如實記錄，並結合陳述申辯內容確定缺陷項目。檢查組應當綜合被檢查單位質量管理體系運行情況以及品種特性、適應症或者功能主治、安全性信息、使用人群、市場銷售狀況等因素，評估缺陷造成危害的嚴重性及危害發生的可能性，提出採取相應風險控制措施的處理建議。上述缺陷項目和處理建議應當以書面形式體現，並經檢查組成員和被檢查單位負責人簽字確認，雙方各執一份。
第二十二條 檢查組應當根據缺陷內容，按照相應的評定標準進行評定，提出現場檢查結論，並將現場檢查結論和處理建議列入現場檢查報告，檢查組應當及時將現場檢查報告、檢查員記錄及相關資料報送派出檢查單位。
第二十三條 缺陷分為嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其風險等級依次降低。
對藥品生產企業的檢查，依據《藥品生產現場檢查風險評定指導原則》確定缺陷的風險等級。藥品生產企業重複出現前次檢查發現缺陷的，風險等級可以升級。對藥品經營企業的檢查，依據《藥品經營質量管理規範現場檢查指導原則》等檔案確定缺陷的風險等級。藥品經營企業重複出現前次檢查發現缺陷的，風險等級可以升級。
第二十四條 現場檢查結論分為符合要求、待整改後評定、不符合要求。
第二十五條 藥品生產企業現場檢查結論的評定標準：
（一）未發現缺陷或者缺陷質量安全風險輕微、質量管理體系比較健全的，檢查結論為符合要求。
（二）發現缺陷有一定質量安全風險，但質量管理體系基本健全，檢查結論為待整改後評定，包含但不限於以下情形：
1.與《藥品生產質量管理規範》（以下簡稱GMP）要求有偏離，可能給產品質量帶來一定風險；
2.發現主要缺陷或者多項關聯一般缺陷，經綜合分析表明質量管理體系中某一系統不完善。
（三）發現缺陷為嚴重質量安全風險，質量體系不能有效運行，檢查結論為不符合要求，包含但不限於以下情形：
1.對使用者造成危害或者存在健康風險；
2.與GMP要求有嚴重偏離，給產品質量和安全性帶來嚴重風險；
3.有編造生產、檢驗記錄，篡改、刪除或隱瞞藥品不良反應監測數據，藥品生產過程控制、質量控制的記錄和數據不真實；
4.發現嚴重缺陷或者多項關聯主要缺陷，經綜合分析表明質量管理體系中某一系統不能有效運行。
（四）《藥物警戒質量管理規範》相關檢查，參照《藥物警戒檢查指導原則》判定檢查結果。
第二十六條 藥品經營企業現場檢查結論的評定標準：
（一）未發現缺陷或者缺陷質量安全風險輕微、質量管理體系比較健全的，檢查結論為符合要求。
（二）發現一般缺陷、主要缺陷有一定質量安全風險，但質量管理體系基本健全，檢查結論為待整改後評定，包含但不限於以下情形：
1.與《藥品經營質量管理規範》（以下簡稱GSP）有偏離，會引發低等級質量安全風險，但不影響藥品質量的行為；
2.計算機系統、質量管理體系檔案不完善，結合實際經綜合分析判定只對藥品質量管理體系運行產生一般影響。
（三）發現嚴重缺陷，或者發現的主要缺陷和一般缺陷涉及企業質量管理體系運行，可能引發較嚴重質量安全風險，檢查結論為不符合要求，包含但不限於以下情形：
1.儲存、運輸過程中存在對藥品質量產生嚴重影響的行為；
2.企業記錄經營活動的數據不真實，經營活動過程不可核查；
3.發現多項關聯主要缺陷，分析表明質量管理體系不能有效運行。
第四節 報告審核
第二十七條 派出檢查單位應當自收到現場檢查報告後15個工作日內審核現場檢查報告，並形成審核意見。必要時派出檢查單位可對缺陷項目和檢查結論進行重新調整和認定，並及時將調整後的缺陷項目書面提供給被檢查單位。
第二十八條 經審核認為存在質量安全風險隱患的，藥品監管部門應按照《重慶市藥品監督管理局“兩品一械”風險防控措施實施細則（試行）》採取風險控制措施。
第五節 綜合評定
第二十九條 現場檢查結論審核後為待整改後評定的，派出檢查單位應當自收到整改報告後20個工作日內，形成綜合評定結論，出具《藥品檢查綜合評定報告書》，並報送藥品監督管理部門。根據整改報告審核情況，必要時派出檢查單位可進行現場複查或者要求被檢查單位補充提交整改材料，相關時間不計入工作時限。
現場檢查結論審核後為符合要求或者不符合要求的，派出檢查單位應當自結論認定之日起10個工作日內，形成綜合評定結論，出具《藥品檢查綜合評定報告書》，並報送藥品監督管理部門。
藥品監督管理部門應當及時將綜合評定結論告知被檢查單位。《藥品檢查綜合評定報告書》應當包括藥品上市許可持有人信息、企業名稱、地址、實施單位、檢查範圍、任務來源、檢查依據、檢查人員、檢查時間、問題或者缺陷、綜合評定結論等內容。
第三十條 綜合評定結論分為符合要求、不符合要求。綜合評定結論的評定標準：
（一）未發現缺陷或者缺陷質量安全風險輕微、質量管理體系比較健全的，或者發現缺陷有一定質量安全風險經整改可以有效控制風險且質量管理體系能夠有效運行的，評定結論為符合要求。
（二）發現缺陷有嚴重質量安全風險，質量管理體系不能有效運行的，評定結論為不符合要求。
發現缺陷有一定質量安全風險經整改仍未有效控制風險，或者質量管理體系仍不能有效運行的，評定結論為不符合要求。
第三十一條 市藥審中心組織的檢查按照本程式執行。市藥監局、局屬檢查局、區縣市場局自行開展的檢查，應至少包括本細則的第十三條、第十四條、第十五條、第十七條、第十九條、第二十一條程式，市藥監局各業務處室根據實際需要可以簡化其他程式。
第三十二條 現場檢查結束後，派出檢查單位督促被檢查單位針對缺陷項目進行整改，並於30個工作日內提交整改報告；缺陷項目經派出檢查單位審核後作出調整重新發放的，整改時限可延長10個工作日；無法按期完成整改的，應當督促被檢查單位制定切實可行的整改計畫，整改完成後，補充提交相應的整改報告。
整改報告應當至少包含缺陷描述、缺陷調查分析、風險評估、風險控制、整改審核、整改效果評價等內容，針對缺陷成因及風險評估情況，逐項描述風險控制措施及實施結果。
派出檢查單位收到被檢查單位的補充整改報告後，必要時，可以對被檢查單位整改落實情況進行現場檢查。
第四章 許可檢查
第一節 藥品生產許可相關檢查
第三十三條 藥品生產許可相關檢查由市藥監局審批處組織，由市藥審中心具體實施。實施現場檢查前，檢查派出機構應當制定現場檢查工作方案，並實施現場檢查。制定工作方案及實施現場檢查工作時限為30個工作日。
第三十四條 首次申請《藥品生產許可證》的，按照GMP有關內容開展現場檢查。
申請《藥品生產許可證》重新發放的，市藥監局結合企業遵守藥品管理法律法規，GMP和質量體系運行情況，根據風險管理原則進行審查，必要時可以開展GMP符合性檢查。
原址或者異地新建、改建、擴建車間或者生產線的，應當開展GMP符合性檢查。
申請藥品上市的，市藥監局根據監管需要，對持有藥品生產許可證的藥品上市許可申請人及其受託生產企業，按以下要求進行上市前的GMP符合性檢查：
（一）未通過與生產該藥品的生產條件相適應的GMP符合性檢查的品種，應當進行上市前的GMP符合性檢查。其中，擬生產藥品需要進行藥品註冊現場核查的，按照國家藥品監督管理局藥品審評中心要求，市藥監局可同步開展藥品註冊現場核查和上市前的藥品生產質量管理規範符合性檢查；
（二）擬生產藥品不需要進行藥品註冊現場核查的，國家藥品監督管理局藥品審評中心告知市藥監局和申請人，市藥監局可開展上市前的GMP符合性檢查；
（三）已通過與生產該藥品的生產條件相適應的藥品生產質量管理規範符合性檢查的品種，市藥監局根據風險管理原則決定是否開展上市前的GMP符合性檢查。
第二節 藥品經營許可相關檢查
第三十五條 藥品批發企業、藥品零售連鎖總部經營許可相關檢查由市藥審中心具體實施。組織現場檢查前，應當制定現場檢查工作方案，並實施現場檢查。制定工作方案及實施現場檢查工作時限為15個工作日。
各區縣市場局實施藥品零售企業現場檢查前，應當制定現場檢查工作方案，並組織實施現場檢查。制定工作方案及實施現場檢查工作時限為10個工作日。
第三十六條 藥品批發企業、藥品零售連鎖總部首次申請《藥品經營許可證》和申請《藥品經營許可證》許可事項變更且需進行現場檢查的，市藥審中心負責依據GSP及其現場檢查指導原則等相關標準要求組織開展現場檢查。
藥品零售企業首次申請《藥品經營許可證》和申請《藥品經營許可證》許可事項變更且需進行現場檢查的，各區縣市場局依據GSP及其現場檢查指導原則等相關標準要求開展現場檢查。
藥品批發企業、藥品零售連鎖總部申請《藥品經營許可證》重新發放的，市藥監局結合企業遵守藥品管理法律法規，GSP和質量體系運行情況，根據風險管理原則進行審查，必要時可以開展GSP符合性檢查。
藥品零售企業申請《藥品經營許可證》重新發放的，各區縣市場局結合企業遵守藥品管理法律法規，GSP和質量體系運行情況，根據風險管理原則進行審查，必要時可以開展GSP符合性檢查。
第三十七條 藥品零售連鎖企業的許可檢查，藥品零售連鎖企業門店數量小於或者等於30家的，按照20%的比例抽查，但不得少於3家；大於30家的，按10%比例抽查，但不得少於6家。門店所在地各區縣市場局應當配合組織許可檢查的市藥監局開展檢查。被抽查的藥品零售連鎖企業門店如屬於跨省設立的，必要時，市藥監局可與藥品零售連鎖企業門店所在地的省級藥品監督管理部門開展聯合檢查。
第三十八條 藥品批發企業、藥品零售連鎖總部的許可檢查綜合評定應當在收到現場檢查報告後10個工作日內完成。藥品零售企業的許可檢查綜合評定應當在收到現場檢查報告後5個工作日內完成。
第五章 常規檢查
第一節 藥品生產環節常規檢查
第三十九條 市藥監局依據風險原則制定藥品生產檢查計畫，局屬各檢查局確定被檢查單位名單、檢查內容、檢查重點、檢查方式、檢查要求等，實施風險分級管理，年度檢查計畫中應當確定對一定比例的被檢查單位開展GMP符合性檢查。
風險評估重點考慮以下因素：
（一）藥品特性以及藥品本身存在的固有風險；
（二）藥品上市許可持有人、藥品生產企業藥品抽檢情況、違法違規情況、信用監管情況；
（三）藥品不良反應監測、探索性研究、投訴舉報、社會關注度高或者其他線索提示可能存在質量安全風險的；
（四）藥品上市許可持有人未接受過藥物警戒檢查的。
第四十條 常規檢查包含以下內容：
（一）遵守藥品管理法律法規的合法性；
（二）執行相關藥品質量管理規範和技術標準的規範性；
（三）藥品生產、資料和數據安全性信息的真實性、完整性；
（四）藥品上市許可持有人質量管理、風險防控能力；
（五）藥品監督管理部門認為需要檢查的其他內容。
各級藥品監管部門進行常規檢查時可以採取不預先告知的檢查方式，可以對某一環節或者依據檢查方案規定的內容進行檢查，必要時開展全面檢查。
第四十一條 檢查頻次按照藥品生產相關法規要求執行。
（一）對麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易製毒化學品生產企業每季度檢查不少於一次，對第二類精神藥品生產企業每半年檢查不少於一次；
（二）對疫苗、血液製品、放射性藥品、醫療用毒性藥品、無菌藥品等高風險藥品生產企業，每年不少於一次藥品生產質量管理規範符合性檢查；
（三）對上述產品之外的藥品生產企業，每年抽取一定比例開展監督檢查，但應當在三年內對本行政區域內企業全部進行檢查；
（四）對原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應商、生產企業每年抽取一定比例開展監督檢查，五年內對本行政區域內企業全部進行檢查。
對麻醉藥品、精神藥品、藥品類易製毒化學品、放射性藥品和醫療用毒性藥品生產企業，還應當對企業保障藥品管理安全、防止流入非法渠道等有關規定的執行情況進行檢查。
第二節 藥品流通使用環節常規檢查
第四十二條 市藥監局依據風險原則制定藥品流通、使用檢查計畫，局屬檢查局、各區縣市場局確定被檢查單位名單、檢查內容、檢查重點、檢查方式、檢查要求等，實施風險分級管理，年度檢查計畫中應當確定對一定比例的被檢查單位開展GSP符合性檢查。風險評估重點考慮以下因素：
（一）藥品經營企業經營方式、經營範圍存在的固有風險；
（二）藥品經營企業、藥品使用單位藥品抽檢情況、違法違規情況、信用監管情況；
（三）投訴舉報或者其他線索提示可能存在質量安全風險的。
第四十三條 常規檢查包含以下內容：
（一）遵守藥品管理法律法規的合法性；
（二）執行GSP的符合性；
（三）藥品經營、使用資料和數據的真實性、完整性；
（四）各級藥品監督管理部門認為需要檢查的其他內容。
進行常規檢查時可以採取不預先告知的檢查方式，可以對某一環節或者依據檢查方案規定的內容進行檢查，必要時開展全面檢查。
第四十四條 檢查頻次按照藥品經營相關規章要求執行。
對麻醉藥品和第一類精神藥品、藥品類易製毒化學品經營企業檢查，每半年不少於一次；
（二）對冷藏冷凍藥品、血液製品、細胞治療類生物製品、第二類精神藥品、醫療用毒性藥品經營企業檢查，每年不少於一次；
（三）對第一項、第二項以外的藥品經營企業，每年確定一定比例開展藥品經營質量管理規範符合性檢查，三年內對本行政區域內藥品經營企業全部進行檢查；
（四）對接收、儲存疫苗的疾病預防控制機構、接種單位執行疫苗儲存和運輸管理規範情況進行檢查，原則上每年不少於一次；
（五）放射性藥品運輸企業每年檢查不少於一次；
（六）每年確定一定比例醫療機構，對其購進、驗收、儲存藥品管理情況進行檢查，三年內對行政區域內醫療機構全部進行檢查。
對麻醉藥品、精神藥品、藥品類易製毒化學品、放射性藥品和醫療用毒性藥品經營企業，還應當對企業保障藥品管理安全、防止流入非法渠道等有關規定的執行情況進行檢查。
區縣市場局結合本行政區域內實際情況制定經營企業、使用單位的檢查頻次，但不得低於市藥監局每年印發的藥品流通監管計畫。
第六章 有因檢查
第四十五條 有下列情形之一的，各級藥品監督管理部門經風險評估，可以開展有因檢查：
（一）投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質量安全風險的；
（二）檢驗發現存在質量安全風險的；
（三）藥品不良反應監測提示可能存在質量安全風險的；
（四）對申報資料真實性有疑問的；
（五）涉嫌嚴重違反相關質量管理規範要求的；
（六）企業有嚴重不守信記錄的；
（七）企業頻繁變更管理人員登記事項的；
（八）生物製品批簽發中發現可能存在安全隱患的；
（九）檢查發現存在特殊藥品安全管理隱患的；
（十）特殊藥品涉嫌流入非法渠道的；
（十一）其他需要開展有因檢查的情形。
第四十六條 開展有因檢查應當制定檢查方案，明確檢查事項、時間、人員構成和方式等。必要時，藥品監督管理部門可以聯合有關部門共同開展有因檢查。
檢查方案應當針對具體的問題或者線索明確檢查內容，必要時開展全面檢查。
第四十七條 檢查組成員不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內容。檢查組在指定地點集中後，應當第一時間直接進入檢查現場，直接針對可能存在的問題開展檢查。
檢查組成員不得向被檢查單位透露檢查過程中的進展情況、發現的違法違規線索等相關信息。
第四十八條 現場檢查時間原則上按照檢查方案要求執行。檢查組根據檢查情況，以能夠查清查實問題為原則，認為有必要對檢查時間進行調整的，報經組織開展有因檢查的藥品監督管理部門同意後予以調整。
第四十九條 接到市藥監局協助開展有因檢查通知時，被檢查單位所在地藥品監督管理部門應當派員協助檢查，協助檢查的人員應當服從檢查組的安排。
第五十條 有下列情形之一的，檢查組應當及時報告負責該被檢查單位監管工作的藥品監督管理部門和派出檢查單位，負責被監管單位監管工作的藥品監管部門應當及時處置：
（一）需要增加檢查力量或者聯合檢查、延伸檢查的；
（二）需要立即採取暫停生產、銷售、使用、進口等風險控制措施的；
（三）需要先行登記保存或採取查封、扣押等行政強制措施的；
（四）違法行為嚴重需要立即立案調查的；
（五）需要跨區域協查的；
（六）需要與公安機關聯合執法或涉嫌犯罪應移送公安機關的；
（七）其他需要立即報告的事項。
第五十一條 檢查結束後，檢查組應當及時撰寫現場檢查報告，並於5個工作日內報送組織有因檢查的藥品監督管理部門。
現場檢查報告的內容包括：檢查過程、發現問題、相關證據、檢查結論和處理建議等。
第七章 檢查與稽查的銜接
第五十二條 在違法案件查處過程中，負責案件查辦、藥品檢查、法制部門及檢驗檢測等部門應當各司其職、各負其責，同時加強相互之間的協作銜接。
案件線索核查、案件協查應按照《市場監督管理行政處罰程式規定》及線索管理相關規定的要求開展，並製作相關文書記錄；監督抽檢抽樣前的現場檢查按照國家藥監局《藥品質量抽查檢驗管理辦法》《藥品抽樣指導原則及程式》的要求開展並製作相關文書。
第五十三條 檢查中發現被檢查單位涉嫌違法的，執法人員應當立即開展相關調查、取證工作，檢查組應當將發現的違法線索和處理建議立即通報負責被檢查單位監管工作的藥品監督管理部門和派出檢查單位，派出檢查單位根據實際情況研判是否繼續開展檢查。
負責被檢查單位監管工作的藥品監督管理部門應當立即派出案件查辦人員到達檢查現場，交接與違法行為相關的實物、資料、票據、數據存儲介質等證據材料，全面負責後續案件查辦工作按照《重慶市藥品監督管理局案件線索管理暫行辦法》執行，案件查辦過程中，檢查組應當予以積極配合；對需要檢驗的，應當立即組織監督抽檢，並將樣品及有關資料等寄送至相關藥品檢驗機構檢驗或者進行補充檢驗方法和項目研究。執法人員應按照《行政處罰文書格式範本》完成《現場檢查筆錄》等文書填寫並歸檔。
涉嫌違法行為可能存在藥品質量安全風險的，藥品監督管理部門應當進行風險評估，作出風險控制決定，責令被檢查單位或者藥品上市許可持有人對已上市藥品採取相應風險控制措施。
第五十四條 案件查辦過程中發現被檢查單位涉嫌犯罪的，藥品監督管理部門應當按照《重慶市藥品監督管理局案件線索管理暫行辦法》等規定，依法及時移送或通報公安機關。
第八章 跨區域檢查的協作
第五十五條 市藥監局對本行政區域內藥品上市許可持有人、批發企業、零售連鎖總部（以下簡稱委託方）跨區域委託生產、委託銷售、委託儲存、委託運輸、藥物警戒等質量管理責任落實情況可以開展聯合檢查或者延伸檢查。
第五十六條 市藥監局應當對跨區域受託企業（以下簡稱受託方）履行屬地監管責任，對受託方遵守相關法律法規、規章，執行質量管理規範、技術標準情況開展檢查，配合委託方所在地省級藥品監督管理部門開展聯合檢查。
市藥監局在監督檢查中發現可能屬於委託方問題的，應當函告委託方所在地省級藥品監督管理部門，由委託方所在地省級藥品監督管理部門決定是否開展檢查。
第五十七條 委託方所在地省級藥品監督管理部門決定開展聯合檢查的，市藥監局在收到聯合檢查書面聯繫函後，由市藥監局根據實際需要組織相關單位派員組建聯合檢查組配合檢查。聯合檢查組應當由雙方各選派不少於2名檢查人員組成，聯合檢查組的組長由委託方所在地省級藥品監督管理部門選派。
第五十八條 檢查過程中發現責任認定尚不清晰的，聯合檢查組應當立即先行共同開展調查、取證工作，市藥監局應當就近提供行政執法和技術支撐，待責任認定清楚後移送相應省級藥品監督管理部門組織處理。對存在管轄權爭議的問題，報請國家藥監局指定管轄。對跨省檢查發現具有系統性、區域性風險等重大問題的，及時報國家藥監局。
第五十九條 市藥監局、局屬檢查局、市藥審中心、區縣市場局應登錄國家藥監局和市藥監局建立的監管信息系統，依職責採集被檢查單位基本信息和品種信息，以及藥品上市許可持有人提交的年度報告信息、藥品監督管理部門的監管信息。
第六十條 市藥監局在依法查處委託方或者受託方的違法違規行為時，需要赴外省市進行調查、取證的，可以會同相關省級藥品監督管理部門開展聯合檢查，也可出具協助調查函請相關省級藥品監督管理部門協助調查、取證。市藥監局在協助相關省級藥品監督管理部門調查取證時，應當在接到協助調查函之日起15個工作日內完成協查工作、函復調查結果；緊急情況下，應當在接到協助調查函之日起7個工作日或者根據辦案期限要求，完成協查工作並復函；需要延期完成的，協助單位應當及時告知提出協查請求的部門並說明理由。
第六十一條 各區縣市場局需要開展跨區域聯合檢查的，參照上述條款實施。發現重大問題的，及時報藥品流通處。
第九章 檢查結果的處理
第六十二條 藥品監督管理部門根據《藥品檢查綜合評定報告書》及相關證據材料，作出相應處理。
現場檢查時發現缺陷有一定質量風險，經整改后綜合評定結論為符合要求的，藥品監督管理部門必要時依據風險採取告誡、約談等風險控制措施。
綜合評定結論為不符合要求的，市藥監局應當依法採取暫停生產、銷售、使用、進口等風險控制措施，消除安全隱患。除首次申請相關許可證的情形外，依申請開展的其他檢查結論為不符合要求的，實施檢查機構應及時將信息告知上市後藥品監管部門，上市後藥品監管部門應開展調查，市藥監局應當按照《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條等相關規定進行處理。
市藥監局、局屬檢查局、區縣市場局、市藥審中心應當將現場檢查報告、整改報告、《藥品檢查綜合評定報告書》及相關證據材料、風險控制措施相關資料等進行整理歸檔保存。
第六十三條 被檢查單位拒絕、逃避監督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，視為其產品可能存在安全隱患，藥品監督管理部門應當按照《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條的規定進行處理。
被檢查單位有下列情形之一的，應當視為拒絕、逃避監督檢查，偽造、銷毀、隱匿記錄、數據、信息等相關資料：
（一）拒絕、限制檢查員進入被檢查場所或者區域，限制檢查時間，或者檢查結束時限制檢查員離開的；
（二）無正當理由不如實提供或者延遲提供與檢查相關的檔案、記錄、票據、憑證、電子數據等材料的；
（三）拒絕或者限制拍攝、複印、抽樣等取證工作的；
（四）以聲稱工作人員不在或者冒名頂替應付檢查、故意停止生產經營活動等方式欺騙、誤導、逃避檢查的；
（五）其他不配合檢查的情形。
第六十四條 各級藥品監督管理部門發現藥品上市許可持有人、藥品生產、經營企業和使用單位違反法律、法規情節嚴重，所生產、經營、使用的產品足以或者已經造成嚴重危害、或者造成重大影響的，及時向上級藥監局和本級地方人民政府報告。市藥監局應當監督指導區縣藥品監督管理部門開展相應的風險處置工作。
第六十五條 藥品監督管理部門收到被檢查單位將安全隱患排除後提出的解除風險控制措施的申請以及整改報告，對整改情況組織評估，必要時可以開展現場檢查，根據整改綜合評定意見，確認整改符合要求後解除相關風險控制措施，並依法向社會及時公布結果。
第六十六條 派出檢查單位和檢查人員有下列行為之一的，對直接負責的主管人員、其他直接責任人員、檢查人員給予黨紀、政紀處分：
（一）檢查人員未及時上報發現的重大風險隱患的；
（二）派出檢查單位未及時對檢查人員上報的重大風險隱患作出相應處置措施的；
（三）檢查人員未及時移交涉嫌違法案件線索的；
（四）派出檢查單位未及時協調案件查辦部門開展收集線索、固定證據、調查和處理相關工作的。
第六十七條 應當按照《中華人民共和國政府信息公開條例》《藥品檢查管理辦法（試行）》《國家藥監局綜合司關於加強藥品生產檢查信息管理的通知》《重慶市藥品監督管理局政府信息公開工作辦法（修訂）》等規定在市局官網公告監督檢查結果，公告內容包括檢查時間、檢查地址、檢查涉及的範圍、檢查綜合評定結論等內容。
第六十八條 應當按照《國務院辦公廳關於進一步完善失信約束制度構建誠信建設長效機制的指導意見》，依法依規做好失信行為的認定、記錄、歸集、共享、公開、懲戒和信用修復等工作。
第十章 附 則
第六十九條 市藥監局、市藥審中心、局屬各檢查局、區縣市場局應當結合實際，依據《藥品檢查管理辦法（試行）》及本細則要求，建立藥品檢查相關制度檔案，完善工作程式。
第七十條 疫苗生產企業派駐檢查按照相關規定執行。
第七十一條 本細則自發布之日起試行。
