重慶市藥品監督管理局

重慶市藥品監督管理局是重慶市機構改革後組建的新部門，為重慶市市場監督管理局的部門管理機構。

2018年10月26日上午，重慶市藥品監督管理局正式掛牌成立。

基本介紹

• 中文名：重慶市藥品監督管理局
• 外文名：Chongqing Municipal Drug Administration
• 成立時間：2018年10月26日
• 領導機構：重慶市市場監督管理局

機構職能

(一)負責藥品 (含中藥、民族藥,下同)、醫療器械、化妝品安全監督管理。貫徹執行藥品、醫療器械、化妝品安全監督管理的法律法規規章。起草地方性法規和規章草案，擬訂地方性政策規劃，並監督實施。貫徹實施國家鼓勵藥品、醫療器械、化妝品新技術新產品的管理與服務政策，研究擬訂相關措施,並監督實施。

(二)負責藥品、醫療器械、化妝品標準管理。監督實施藥品、醫療器械、化妝品標準和分類管理制度。組織制定地方中藥飲片炮製規範等地方標準，審核相關產品技術要求,並監督實施。配合實施國家基本藥物制度。

(三)負責藥品、醫療器械、化妝品許可管理。依許可權負責藥品、醫療器械註冊和化妝品備案並監督檢查。負責藥品、醫療器械、化妝品生產環節的許可，藥品批發許可、零售連鎖總部許可和網際網路銷售第三方平台備案。嚴格上市審評審批，完善許可管理制度，完善許可服務便利化措施，並組織實施。組織實施執業藥師註冊工作。

(四)負責藥品、醫療器械、化妝品質量管理。依職責監督、指導實施藥品和醫療器械研製、生產、經營、使用質量管理規範，監督實施化妝品生產質量管理規範。

(五)負責藥品、醫療器械、化妝品上市後風險管理。建立健全藥品、化妝品不良反應和醫療器械不良事件監測體系,並組織實施監測、評價和處置工作。建立產品召回和處置制度並監督實施。依法承擔藥品、醫療器械、化妝品安全應急管理工作.

(六)負責藥品、醫療器械、化妝品監督檢查。建立職業化檢查員隊伍，組織實施對藥品、醫療器械、化妝品生產環節，以及藥品批發、零售連鎖總部和網際網路銷售第三方平台的監督檢查。制定檢查制度並組織實施。

(七)負責依法查處藥品、醫療器械、化妝品生產環節和藥品批發、零售連鎖總部及網際網路銷售第三方平台的違法行為。建立稽查制度並組織實施。規範行政執法行為，完善行政執法與刑事司法銜接機制。

(八)負責指導區縣 (自治縣)市場監督管理局的藥品、醫療器械、化妝品監督管理工作。

(九)負責機關、直屬單位和社會組織黨建工作。

(十)完成市委、市政府交辦的其他任務。

重慶市藥品監督管理局

現任領導

陳地龍：重慶市市場監督管理局黨組成員，重慶市藥品監督管理局黨組書記、局長

李小平：市藥品監督管理局黨組成員、副局長

黃世斌：市藥品監督管理局黨組成員、副局長

柏朝詩：市藥品監督管理局一級巡視員

內設機構

(一)辦公室。負責機關日常運轉，承擔信息、安全、保密、信訪、統計、應急管理、政務公開、信息化、新聞宣傳等工作。擬訂並組織實施發展規劃和專項建設規劃，推動監督管理體系建設。負責機關和直屬單位預決算、財務、國有資產管理及內部審計工作。組織起草綜合性文稿和重要會議檔案。

(二)政策法規處。組織開展有關政策研究，組織起草地方性法規、規章草案，承擔規範性檔案的合法性審查工作。承擔行政複議、行政應訴、聽證等工作。牽頭落實 “放管服”改革有關工作。擬訂舉報投訴處理制度和稽查執法制度，並監督實施。承擔行政執法與刑事司法銜接管理和公益訴訟管理工作。承擔普法宣傳工作。

(三)行政審批處。承擔行政審批制度改革工作，指導、規範藥品、醫療器械、化妝品行政審批工作，按照 “三集中、三到位”的要求，相對集中藥品、醫療器械、化妝品生產和藥品批發、零售連鎖總部、網際網路銷售第三方平台行政許可 (備案)事項的受理和審批工作，組織協調相關事項的論證、審查等工作。承擔組織推進行政審批服務便民化、標準化和相關電子政務工作。承擔行政審批大廳管理工作。承擔執業藥師註冊許可工作。

(四)藥品註冊管理處。承擔不改變藥品內在質量的補充申請許可、醫療機構製劑註冊許可、進口藥品及進口藥材備案等許可備案工作。監督實施藥物非臨床研究、藥物臨床試驗質量管理規範。負責醫療機構製劑調劑使用管理。組織實施中藥品種保護制度.配合實施國家基本藥物制度。承擔組織查處註冊領域違法行為工作。

(五)藥品生產監督管理處。承擔藥品生產、醫療機構製劑和中藥材質量安全監督管理工作，承擔組織指導生產現場檢查、組織查處相關違法行為工作。監督實施藥品生產質量管理規範和中藥材生產質量規範，擬訂藥品生產許可、醫療機構製劑許可、藥品委託生產行政許可等許可制度。擬訂生產環節藥品抽檢計畫，並組織實施。組織開展藥品不良反應和藥物濫用監測、再評價工作。監督指導產品召回和處置工作。承擔麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品和藥品類易製毒化學品生產環節監督管理工作。

(六)藥品流通監督管理處。承擔組織實施藥品分類管理制度，承擔組織查處相關違法行為工作。組織實施疫苗質量監督管理制度，承擔疫苗質量監督管理工作。監督實施藥品流通質量管理規範，擬訂藥品批發、零售連鎖總部經營、網際網路銷售第三方平台等許可備案制度。擬訂並組織實施流通環節藥品抽檢計畫。監督指導產品召回和處置工作。承擔麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品和藥品類易製毒化學品流通環節監督管理工作。指導區縣 (自治縣)藥品零售、使用環節監督管理工作。

(七)醫療器械註冊管理處。承擔第一類醫療器械備案、第二類醫療器械註冊工作，組織實施分類界定、設計原理及風險評價、臨床用途評價、安全有效性評價等工作。監督實施醫療器械臨床試驗質量管理規範，監督檢查臨床試驗活動。實施醫療器械標準、技術審查指導原則、分類規則、命名規則和編碼規則。承擔組織查處註冊領域違法行為工作。

(八)醫療器械監督管理處。承擔醫療器械生產質量安全監督管理工作，承擔組織指導生產現場檢查、組織查處相關違法行為工作。擬訂醫療器械生產許可制度。擬訂醫療器械質量監督抽檢計畫，並組織實施。組織開展醫療器械不良事件監測、再評價工作。監督指導產品召回和處置工作。指導區縣 (自治縣)醫療器械經營、使用環節監督管理工作。

(九)化妝品監督管理處。承擔國產和進口非特殊用途化妝品備案工作，監督實施化妝品生產質量管理規範。擬訂化妝品生產許可制度。承擔組織指導生產現場檢查、組織查處相關違法行為工作。組織開展化妝品不良反應監測、再評價工作。監督指導產品召回和處置工作。擬訂化妝品抽檢計畫，並組織實施。指導區縣 (自治縣)化妝品經營監督管理工作。

(十)科技標準處。組織運用國家藥品、醫療器械和化妝品審評、檢查、檢驗的科學工具和方法，擬訂鼓勵新技術新產品的管理與服務措施。牽頭擬訂地方中藥飲片炮製規範等地方標準，核查醫療器械產品技術要求。承擔全市藥品監管大數據系統建設工作，指導和監督藥品追溯體系建設。擬訂風險管理、風險監測、抽樣工作制度，並監督實施。承擔質量公告發布工作。推動檢驗檢測機構建設，研究擬訂檢驗檢測機構能力建設規劃並組織實施。擬訂藥品、醫療器械、化妝品安全科技發展規劃，並組織實施。參與和配合相關部門實施產業發展政策。

(十一)人事處。擬訂藥品監督管理的人才發展規劃，並組織實施。承擔機關和直屬單位的幹部人事、機構編制、職稱、勞動工資、教育培訓等管理工作。負責幹部隊伍建設及幹部監督管理等相關工作。擬訂執業藥師註冊許可制度。承擔相關社團管理工作。承擔對外合作交流工作。

(十二)機關黨委。設定機關黨委辦公室，負責機關和直屬單位的黨群工作，具體管理本部門所主管的社會組織黨的建設工作。

(十三)離退休人員工作處。負責機關和直屬行政機構的離退休人員管理工作，指導所屬事業單位的離退休人員管理工作。

重慶市藥品監督管理局

所獲榮譽

2020年2月17日，受到國家藥監局綜合司通報表揚。

2021年8月，重慶市藥品監督管理局行政審批服務中心被命名為“第20屆全國青年文明號“。