《重慶市醫療器械優先審批程式》是為了全面貫徹落實《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）、《醫療器械註冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第47號）、《體外診斷試劑註冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第48號），提升重慶市醫療器械審評審批效率，助推重慶醫療器械產業快速發展，制定的程式。該程式自2023年11月20日起施行。
基本介紹
- 中文名：重慶市醫療器械優先審批程式
- 頒布時間：2023年11月20日
- 實施時間：2023年11月20日
- 發布單位：重慶市藥品監督管理局
發布信息,內容全文,
發布信息
重慶市藥品監督管理局關於修訂《重慶市醫療器械優先審批程式》《重慶市創新醫療器械審批程式》《重慶市醫療器械應急審批程式》的公告
渝藥監公告〔2023〕82號
根據《重慶市藥品監督管理局關於發布〈重慶市藥品、醫療器械產品註冊收費標準〉和〈重慶市藥品監督管理局藥品、醫療器械產品註冊收費實施細則〉的公告》（渝藥監公告〔2023〕76號）的要求，我局對《重慶市醫療器械優先審批程式》《重慶市創新醫療器械審批程式》《重慶市醫療器械應急審批程式》進行了修訂，現予以公告。原《重慶市藥品監督管理局關於印發〈重慶市醫療器械優先審批程式〉〈重慶市創新醫療器械審批程式〉〈重慶市醫療器械應急審批程式〉的通知》（渝藥監〔2023〕12號）同時廢止。
重慶市藥品監督管理局
2023年11月20日
內容全文
第一條 為全面貫徹落實《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）、《醫療器械註冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第47號）、《體外診斷試劑註冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第48號），提升我市醫療器械審評審批效率，助推重慶醫療器械產業快速發展，特制定本程式。
第二條 本程式適用於我市符合優先審批情形的第二類醫療器械（含體外診斷試劑，下同）產品。
第三條 市藥監局醫療器械檢驗、審評、審批、監管相關部門，根據各自職責和本程式規定，按照安全有效、從簡加快、一次告知、限時辦理的原則，對納入優先審批程式的產品優先開展檢驗檢測、核查檢查、審評、審批，並安排專人及時溝通、提供指導。
第四條 符合以下條件之一的第二類醫療器械產品在辦理上市前許可時，其申請人可向市藥監局申請產品優先審批程式：
（一）診斷或治療罕見病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優勢的醫療器械；或者診斷或治療老年人特有和多發疾病，且目前尚無有效診斷或治療手段的醫療器械；或者專用於兒童，且具有明顯臨床優勢的醫療器械；或者臨床急需且在我市尚無同品種產品獲準註冊的醫療器械。
（二）列入省部級以上科技重大專項或重點研發計畫的醫療器械。
（三）國家藥監局或市藥監局規定的其他可以適用優先審批程式的醫療器械。
第五條 對於符合本程式第四條規定情形，申請人申請優先審批程式時，應在申報產品註冊前向市藥監局醫療器械註冊管理處提交《醫療器械產品優先審批申請表》（見附屬檔案1），並提交支持擬申請產品符合本程式第四條規定的資料。
市藥監局應在收到申請之日起5個工作日內完成審查。對擬納入優先審批程式的，在重慶市藥品監督管理局公眾信息網將申請人、產品名稱予以公示，公示時間不少於5個工作日，公示無異議後出具《醫療器械產品優先審批通知單》（見附屬檔案2）。
第六條 對納入優先審批程式的產品，重慶醫療器械質量檢驗中心應當優先進行檢驗，並及時出具檢驗報告。市藥品技術審評查驗中心在產品註冊受理前，可依企業申請，對企業擬提交註冊的資料開展預審查，預審查內容應形成記錄，作為產品後續審評審批的參考。
第七條 對納入優先審批程式的，申請人憑優先審批通知提交產品檢驗、註冊、生產許可申請。
（一）行政審批服務中心受理優先註冊申請資料應即到即辦，將該註冊申請項目標記為“優先”，並於受理當日由專人負責進行註冊申報資料流轉。
（二）對納入優先審批程式的，市藥品技術審評查驗中心應在30個工作日內完成技術審評。需要申請人補正資料的，自收到補正資料之日起20個工作日內完成技術審評（註冊體系核查、專家審評時間不計算在內）。對需要開展質量管理體系核查、臨床試驗核查的，給予優先安排，並在20個工作日內完成相應核查工作。涉及生產許可的，生產許可現場核查可以與產品註冊體系核查相結合。
（三）產品註冊技術審評結束後，市藥監局醫療器械註冊管理處5個工作日內完成產品註冊的行政審批。
（四）納入優先審批程式的產品取得產品註冊證後，市藥監局行政審批處對其相應的生產許可申請事項予以優先受理、優先審批，審批時限較現有法規時限縮減一半。
符合我市第二類醫療器械產品註冊與生產許可並聯審批情形的，可根據申請人意願，按市藥監局《醫療器械註冊與生產許可並聯審批工作機制》（渝藥監〔2022〕6號），實行並聯審批。
第八條 在優先審批的工作中遇到新情況、新問題，各相關部門應及時溝通、協調解決，重大問題須向分管局領導或局長辦公會議報告。
第九條 本程式自公布之日起施行。
附屬檔案：1.醫療器械產品優先審批申請表
2.醫療器械產品優先審批通知單
