《重慶市創新醫療器械審批程式》是為了保障醫療器械安全有效，鼓勵重慶市醫療器械研究創新，促進醫療器械新技術推廣套用，推動醫療器械產業高質量發展，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械註冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑註冊與備案管理辦法》《創新醫療器械特別審查程式》等相關規定，結合重慶市實際，制定的程式。該程式自2023年11月20日起施行。
基本介紹
- 中文名：重慶市創新醫療器械審批程式
- 頒布時間：2023年11月20日
- 實施時間：2023年11月20日
- 發布單位：重慶市藥品監督管理局
發布信息,內容全文,
發布信息
重慶市藥品監督管理局關於修訂《重慶市醫療器械優先審批程式》《重慶市創新醫療器械審批程式》《重慶市醫療器械應急審批程式》的公告
渝藥監公告〔2023〕82號
根據《重慶市藥品監督管理局關於發布〈重慶市藥品、醫療器械產品註冊收費標準〉和〈重慶市藥品監督管理局藥品、醫療器械產品註冊收費實施細則〉的公告》（渝藥監公告〔2023〕76號）的要求，我局對《重慶市醫療器械優先審批程式》《重慶市創新醫療器械審批程式》《重慶市醫療器械應急審批程式》進行了修訂，現予以公告。原《重慶市藥品監督管理局關於印發〈重慶市醫療器械優先審批程式〉〈重慶市創新醫療器械審批程式〉〈重慶市醫療器械應急審批程式〉的通知》（渝藥監〔2023〕12號）同時廢止。
重慶市藥品監督管理局
2023年11月20日
內容全文
第一條 為了保障醫療器械安全有效，鼓勵我市醫療器械研究創新，促進醫療器械新技術推廣套用，推動醫療器械產業高質量發展，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械註冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑註冊與備案管理辦法》《創新醫療器械特別審查程式》等相關規定，結合我市實際，制定本程式。
第二條 本程式適用於我市符合創新產品審批情形的第二類醫療器械（含體外診斷試劑，下同）產品。
第三條 市藥監局醫療器械檢驗、審評、審批、監管相關部門，根據各自職責和本程式規定，按照早期介入、專班指導、科學審批的原則，加強與申請人的溝通交流，在標準不降、程式不減的前提下，對創新醫療器械審批予以優先辦理。
第四條 符合以下條件的，申請人可向市藥監局申請創新醫療器械審查認定：
（一）產品已明確界定為第二類醫療器械。
（二）申請人通過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，且申請創新產品註冊時間距專利授權公告日不超過5年；或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權，且申請創新產品註冊時間距專利授權公告日不超過5年；或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，並由國家知識產權局專利檢索諮詢中心出具檢索報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創造性。
（三）申請人已完成產品的前期研究並具有基本定型產品，研究數據完整和可溯源。
（四）產品具有顯著的臨床套用價值。
第五條 擬申請創新醫療器械審批程式的，申請人應當在產品基本定型後，向市藥監局醫療器械註冊管理處提交《第二類創新醫療器械審批申請表》（見附屬檔案1），並提交支持擬申請產品符合本程式第四條要求的資料。資料應當包括：
（一）申請人企業資質證明檔案。
（二）產品智慧財產權情況及證明檔案。
（三）界定產品管理屬性的相關證明材料。
（四）產品技術檔案，至少應當包括：產品的適用範圍或者預期用途；產品工作原理或者作用機理；產品主要技術指標及確定依據，主要原材料、關鍵元器件的指標要求，主要生產工藝過程及流程圖，主要技術指標的檢驗方法。
（五）產品創新的證明性檔案，至少應當包括：核心刊物公開發表的能夠充分說明產品臨床套用價值的學術論文、專著及檔案綜述；國內外已上市同類產品套用情況的分析及對比（如有）；產品的創新內容及在臨床套用的顯著價值。
（六）產品風險分析資料。
（七）產品說明書（樣稿）。
（八）其他證明資料。
（九）所提交資料真實性的自我保證聲明。
市藥監局應在收到申請之日起20個工作日內組織完成審查認定，必要時組織專家論證，專家論證時間不計算在時限內。對擬納入創新醫療器械的，在重慶市藥品監督管理局公眾信息網將申請人、產品名稱予以公示，公示時間不少於7個工作日，公示無異議後出具《第二類創新醫療器械審批通知單》（見附屬檔案2）。
第六條 對於公示內容有異議的，應當對相關意見研究後作出最終審查認定。存在以下情形之一的申請資料，不予通過審查：
（一）申請資料虛假的；
（二）申請資料內容混亂、矛盾的；
（三）申請資料的內容與申報項目明顯不符的；
（四）申請資料中產品智慧財產權證明檔案不完整、專利權不清晰的；
（五）無法提供產品主要工作原理或者作用機理國內領先的相關證明資料的。
第七條 對於經審查認定為第二類創新醫療器械的，重慶醫療器械質量檢驗中心應當優先進行檢驗，並及時出具檢驗報告。市藥品技術審評查驗中心在產品註冊受理前，可依企業申請，對企業擬提交註冊的資料開展預審查，預審查內容應形成記錄，作為產品後續審評審批的參考。
第八條 對納入創新醫療器械審批程式的，申請人憑創新產品審批通知提交產品檢驗、註冊、生產許可申請。
（一）行政審批服務中心受理註冊申請資料應即到即辦，將該註冊申請項目標記為“創新”，並於受理當日由專人負責進行註冊申報資料流轉。
（二）對於創新醫療器械，市藥品技術審評查驗中心應在30個工作日內完成創新醫療器械的技術審評。需要申請人補正資料的，自收到補正資料之日起20個工作日內完成技術審評（註冊體系核查、專家審評時間不計算在內）。對需要開展質量管理體系核查、臨床試驗核查的，給予優先安排，並在20個工作日內完成相應核查工作。涉及生產許可的，生產許可現場核查可以與產品註冊體系核查相結合。
（三）產品註冊技術審評結束後，市藥監局醫療器械註冊管理處5個工作日內完成產品註冊的行政審批。
（四）納入創新醫療器械審批程式的產品取得產品註冊證後，市藥監局行政審批處對其相應的生產許可申請事項予以優先受理、優先審批，審批時限較現有法規時限縮減一半。
符合我市第二類醫療器械產品註冊與生產許可並聯審批情形的，可根據申請人意願，按市藥監局《醫療器械註冊與生產許可並聯審批工作機制》（渝藥監〔2022〕6號），實行並聯審批。
第九條 納入創新醫療器械審批程式的醫療器械，申請人在審查認定通知之日起5年內，未申報產品註冊的，不再享有本程式規定的優先事項。5年後，申請人可按照本程式重新申請第二類醫療器械創新產品的審查認定。
第十條 屬於下列情形之一的，市藥監局可終止本程式並告知申請人：
（一）申請人主動要求終止的；
（二）申請人未按規定的時間及要求履行相應義務的；
（三）申請人提供偽造和虛假資料的；
（四）全部核心技術發明專利申請被駁回或視為撤回的；
（五）失去產品全部核心技術發明專利專利權或者使用權的；
（六）經專家審查會議討論確定不宜再按照本程式管理的；
（七）申請產品不再作為第二類醫療器械管理的。
第十一條 按本程式審批的醫療器械申請變更註冊的，市藥監局予以優先辦理。
第十二條 市藥監局檢驗部門、技術審評部門日常應當加強對新材料、新技術的研究驗證，為推動創新醫療器械合格上市提供技術支撐服務；監管部門和檢查部門應當加強對創新醫療器械註冊人和生產企業的監督檢查，督導企業落實主體責任，保障產品質量安全。
第十三條 本程式自發布之日起施行。
附屬檔案：1.第二類創新醫療器械審批申請表
2.第二類創新醫療器械審批通知單
