醫療器械生產企業監督管理辦法

國家食品藥品監督管理局令 第7號

《醫療器械生產監督管理辦法》已於2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2014年10月1日起施行。

《醫療器械生產監督管理辦法》第七十二條：本辦法自2014年10月1日起施行。2004年7月20日公布的《醫療器械生產監督管理辦法》（原國家食品藥品監督管理局令第12號）同時廢止。

基本介紹

• 中文名：醫療器械生產企業監督管理辦法
• 類別：辦法
• 單位：國家食品藥品監督管理局
• 年份：2014

管理辦法

國家食品藥品監督管理總局令
第 7 號

《醫療器械生產監督管理辦法》已於2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2014年10月1日起施行。

局　長　張勇
2014年7月30日

總則

第一條　為加強醫療器械生產監督管理，規範醫療器械生產行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。

第二條　在中華人民共和國境內從事醫療器械生產活動及其監督管理，應當遵守本辦法。

第三條　國家食品藥品監督管理總局負責全國醫療器械生產監督管理工作。縣級以上食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械生產監督管理工作。
上級食品藥品監督管理部門負責指導和監督下級食品藥品監督管理部門開展醫療器械生產監督管理工作。

第四條　國家食品藥品監督管理總局制定醫療器械生產質量管理規範並監督實施。

第五條　食品藥品監督管理部門依法及時公布醫療器械生產許可和備案相關信息。申請人可以查詢審批進度和審批結果；公眾可以查閱審批結果。

第六條　醫療器械生產企業應當對生產的醫療器械質量負責。委託生產的，委託方對所委託生產的醫療器械質量負責。

生產許可

第七條　從事醫療器械生產，應當具備以下條件：
（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；
（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
（三）有保證醫療器械質量的管理制度；
（四）有與生產的醫療器械相適應的售後服務能力；
（五）符合產品研製、生產工藝檔案規定的要求。

第八條　開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可，並提交以下資料：
（一）營業執照、組織機構代碼證複印件；
（二）申請企業持有的所生產醫療器械的註冊證及產品技術要求複印件；
（三）法定代表人、企業負責人身份證明複印件；
（四）生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明複印件；
（五）生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；
（六）生產場地的證明檔案，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明檔案複印件；
（七）主要生產設備和檢驗設備目錄；
（八）質量手冊和程式檔案；
（九）工藝流程圖；
（十）經辦人授權證明；
（十一）其他證明資料。

第九條　省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門收到申請後，應當根據下列情況分別作出處理：
（一）申請事項屬於其職權範圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請；
（二）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應噹噹場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；
（三）申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
（四）申請事項不屬於本部門職權範圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關行政部門申請。
省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械生產許可申請的，應當出具受理或者不予受理的通知書。

第十條　省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，並按照醫療器械生產質量管理規範的要求開展現場核查。現場核查應當根據情況，避免重複核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。
符合規定條件的，依法作出準予許可的書面決定，並於10個工作日內發給《醫療器械生產許可證》；不符合規定條件的，作出不予許可的書面決定，並說明理由。

第十一條　開辦第一類醫療器械生產企業的，應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產備案，提交備案企業持有的所生產醫療器械的備案憑證複印件和本辦法第八條規定的資料（第二項除外）。
食品藥品監督管理部門應噹噹場對企業提交資料的完整性進行核對，符合規定條件的予以備案，發給第一類醫療器械生產備案憑證。

第十二條　醫療器械生產許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關係的，食品藥品監督管理部門應當告知申請人、利害關係人依照法律、法規以及國家食品藥品監督管理總局的有關規定享有申請聽證的權利；在對醫療器械生產許可進行審查時，食品藥品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，並舉行聽證。

第十三條　《醫療器械生產許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生產地址、生產範圍、發證部門、發證日期和有效期限等事項。
《醫療器械生產許可證》附醫療器械生產產品登記表，載明生產產品名稱、註冊號等信息。

第十四條　增加生產產品的，醫療器械生產企業應當向原發證部門提交本辦法第八條規定中涉及變更內容的有關資料。
申請增加生產的產品不屬於原生產範圍的，原發證部門應當依照本辦法第十條的規定進行審核並開展現場核查，符合規定條件的，變更《醫療器械生產許可證》載明的生產範圍，並在醫療器械生產產品登記表中登載產品信息。
申請增加生產的產品屬於原生產範圍，並且與原許可生產產品的生產工藝和生產條件等要求相似的，原發證部門應當對申報資料進行審核，符合規定條件的，在醫療器械生產產品登記表中登載產品信息；與原許可生產產品的生產工藝和生產條件要求有實質性不同的，應當依照本辦法第十條的規定進行審核並開展現場核查，符合規定條件的，在醫療器械生產產品登記表中登載產品信息。

第十五條　生產地址非文字性變更的，應當向原發證部門申請醫療器械生產許可變更，並提交本辦法第八條規定中涉及變更內容的有關資料。原發證部門應當依照本辦法第十條的規定審核並開展現場核查，於30個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。醫療器械生產企業跨省、自治區、直轄市設立生產場地的，應當單獨申請醫療器械生產許可。

第十六條　企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所變更或者生產地址文字性變更的，醫療器械生產企業應當在變更後30個工作日內，向原發證部門辦理《醫療器械生產許可證》變更登記，並提交相關部門的證明資料。原發證部門應當及時辦理變更。對變更資料不齊全或者不符合形式審查規定的，應當一次告知需要補正的全部內容。

第十七條　《醫療器械生產許可證》有效期屆滿延續的，醫療器械生產企業應當自有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械生產許可證》延續申請。
原發證部門應當依照本辦法第十條的規定對延續申請進行審查，必要時開展現場核查，在《醫療器械生產許可證》有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。符合規定條件的，準予延續。不符合規定條件的，責令限期整改；整改後仍不符合規定條件的，不予延續，並書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準予延續。

第十八條　因分立、合併而存續的醫療器械生產企業，應當依照本辦法規定申請變更許可；因企業分立、合併而解散的醫療器械生產企業，應當申請註銷《醫療器械生產許可證》；因企業分立、合併而新設立的醫療器械生產企業應當申請辦理《醫療器械生產許可證》。

第十九條　《醫療器械生產許可證》遺失的，醫療器械生產企業應當立即在原發證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月後，向原發證部門申請補發。原發證部門及時補發《醫療器械生產許可證》。

第二十條　變更、補發的《醫療器械生產許可證》編號和有效期限不變。延續的《醫療器械生產許可證》編號不變。

第二十一條　第一類醫療器械生產備案憑證內容發生變化的，應當變更備案。
備案憑證遺失的，醫療器械生產企業應當及時向原備案部門辦理補發手續。

第二十二條　醫療器械生產企業因違法生產被食品藥品監督管理部門立案調查但尚未結案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，食品藥品監督管理部門應當中止許可，直至案件處理完畢。

第二十三條　醫療器械生產企業有法律、法規規定應當註銷的情形，或者有效期未滿但企業主動提出註銷的，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當依法註銷其《醫療器械生產許可證》，並在網站上予以公布。

第二十四條　省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當建立《醫療器械生產許可證》核發、延續、變更、補發、撤銷和註銷等許可檔案。
設區的市級食品藥品監督管理部門應當建立第一類醫療器械生產備案信息檔案。

第二十五條　任何單位或者個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械生產許可證》和醫療器械生產備案憑證。

委託生產管理

第二十六條　醫療器械委託生產的委託方應當是委託生產醫療器械的境內註冊人或者備案人。其中，委託生產不屬於按照創新醫療器械特別審批程式審批的境內醫療器械的，委託方應當取得委託生產醫療器械的生產許可或者辦理第一類醫療器械生產備案。
醫療器械委託生產的受託方應當是取得受託生產醫療器械相應生產範圍的生產許可或者辦理第一類醫療器械生產備案的境內生產企業。受託方對受託生產醫療器械的質量負相應責任。

第二十七條　委託方應當向受託方提供委託生產醫療器械的質量管理體系檔案和經註冊或者備案的產品技術要求，對受託方的生產條件、技術水平和質量管理能力進行評估，確認受託方具有受託生產的條件和能力，並對生產過程和質量控制進行指導和監督。

第二十八條　受託方應當按照醫療器械生產質量管理規範、強制性標準、產品技術要求和委託生產契約組織生產，並保存所有受託生產檔案和記錄。

第二十九條　委託方和受託方應當簽署委託生產契約，明確雙方的權利、義務和責任。

第三十條　委託生產第二類、第三類醫療器械的，委託方應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門辦理委託生產備案；委託生產第一類醫療器械的，委託方應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理委託生產備案。符合規定條件的，食品藥品監督管理部門應當發給醫療器械委託生產備案憑證。
備案時應當提交以下資料：
（一）委託生產醫療器械的註冊證或者備案憑證複印件；
（二）委託方和受託方企業營業執照和組織機構代碼證複印件；
（三）受託方的《醫療器械生產許可證》或者第一類醫療器械生產備案憑證複印件；
（四）委託生產契約複印件；
（五）經辦人授權證明。
委託生產不屬於按照創新醫療器械特別審批程式審批的境內醫療器械的，還應當提交委託方的《醫療器械生產許可證》或者第一類醫療器械生產備案憑證複印件；屬於按照創新醫療器械特別審批程式審批的境內醫療器械的，應當提交創新醫療器械特別審批證明資料。

第三十一條　受託生產第二類、第三類醫療器械的，受託方應當依照本辦法第十四條的規定辦理相關手續，在醫療器械生產產品登記表中登載受託生產產品信息。
受託生產第一類醫療器械的，受託方應當依照本辦法第二十一條的規定，向原備案部門辦理第一類醫療器械生產備案變更。

第三十二條　受託方辦理增加受託生產產品信息或者第一類醫療器械生產備案變更時，除提交符合本辦法規定的資料外，還應當提交以下資料：
（一）委託方和受託方營業執照、組織機構代碼證複印件；
（二）受託方《醫療器械生產許可證》或者第一類醫療器械生產備案憑證複印件；
（三）委託方醫療器械委託生產備案憑證複印件；
（四）委託生產契約複印件；
（五）委託生產醫療器械擬採用的說明書和標籤樣稿；
（六）委託方對受託方質量管理體系的認可聲明；
（七）委託方關於委託生產醫療器械質量、銷售及售後服務責任的自我保證聲明。
受託生產不屬於按照創新醫療器械特別審批程式審批的境內醫療器械的，還應當提交委託方的《醫療器械生產許可證》或者第一類醫療器械生產備案憑證複印件；屬於按照創新醫療器械特別審批程式審批的境內醫療器械的，應當提交創新醫療器械特別審批證明資料。

第三十三條　受託方《醫療器械生產許可證》生產產品登記表和第一類醫療器械生產備案憑證中的受託生產產品應當註明“受託生產”字樣和受託生產期限。

第三十四條　委託生產醫療器械的說明書、標籤除應當符合有關規定外，還應當標明受託方的企業名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號。

第三十五條　委託生產終止時，委託方和受託方應當向所在地省、自治區、直轄市或者設區的市級食品藥品監督管理部門及時報告。

第三十六條　委託方在同一時期只能將同一醫療器械產品委託一家醫療器械生產企業（絕對控股企業除外）進行生產。

第三十七條　具有高風險的植入性醫療器械不得委託生產，具體目錄由國家食品藥品監督管理總局制定、調整並公布。

生產質量管理

第三十八條　醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規範的要求，建立質量管理體系並保持有效運行。

第三十九條　醫療器械生產企業應當開展醫療器械法律、法規、規章、標準等知識培訓，並建立培訓檔案。
生產崗位操作人員應當具有相應的理論知識和實際操作技能。

第四十條　醫療器械生產企業應當按照經註冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經註冊或者備案的產品技術要求。出廠的醫療器械應當經檢驗合格並附有合格證明檔案。

第四十一條　醫療器械生產企業應當定期按照醫療器械生產質量管理規範的要求對質量管理體系運行情況進行全面自查，並於每年年底前向所在地省、自治區、直轄市或者設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。

第四十二條　醫療器械生產企業的生產條件發生變化，不再符合醫療器械質量管理體系要求的，醫療器械生產企業應當立即採取整改措施；可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，並向所在地縣級食品藥品監督管理部門報告。

第四十三條　醫療器械產品連續停產一年以上且無同類產品在產的，重新生產時，醫療器械生產企業應當提前書面報告所在地省、自治區、直轄市或者設區的市級食品藥品監督管理部門，經核查符合要求後方可恢復生產。

第四十四條　醫療器械生產企業不具備原生產許可條件或者與備案信息不符，且無法取得聯繫的，經原發證或者備案部門公示後，依法註銷其《醫療器械生產許可證》或者在第一類醫療器械生產備案信息中予以標註，並向社會公告。

第四十五條　醫療器械生產企業應當在經許可或者備案的生產場地進行生產，對生產設備、工藝裝備和檢驗儀器等設施設備進行維護，保證其正常運行。

第四十六條　醫療器械生產企業應當加強採購管理，建立供應商審核制度，對供應商進行評價，確保採購產品符合法定要求。

第四十七條　醫療器械生產企業應當對原材料採購、生產、檢驗等過程進行記錄。記錄應當真實、準確、完整，並符合可追溯的要求。

第四十八條　國家鼓勵醫療器械生產企業採用先進技術手段，建立信息化管理系統。

第四十九條　醫療器械生產企業生產的醫療器械發生重大質量事故的，應當在24小時內報告所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當立即報告國家食品藥品監督管理總局。

監督管理

第五十條　食品藥品監督管理部門依照風險管理原則，對醫療器械生產實施分類分級管理。

第五十一條　省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當編制本行政區域的醫療器械生產企業監督檢查計畫，確定醫療器械監管的重點、檢查頻次和覆蓋率，並監督實施。

第五十二條　醫療器械生產監督檢查應當檢查醫療器械生產企業執行法律、法規、規章、規範、標準等要求的情況，重點檢查《醫療器械監督管理條例》第五十三條規定的事項。

第五十三條　食品藥品監督管理部門組織監督檢查，應當制定檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現場檢查情況，將檢查結果書面告知被檢查企業。需要整改的，應當明確整改內容及整改期限，並實施跟蹤檢查。

第五十四條　食品藥品監督管理部門應當加強對醫療器械的抽查檢驗。
省級以上食品藥品監督管理部門應當根據抽查檢驗結論及時發布醫療器械質量公告。

第五十五條　對投訴舉報或者其他信息顯示以及日常監督檢查發現可能存在產品安全隱患的醫療器械生產企業，或者有不良行為記錄的醫療器械生產企業，食品藥品監督管理部門可以實施飛行檢查。

第五十六條　有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門可以對醫療器械生產企業的法定代表人或者企業負責人進行責任約談：
（一）生產存在嚴重安全隱患的；
（二）生產產品因質量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的；
（三）信用等級評定為不良信用企業的；
（四）食品藥品監督管理部門認為有必要開展責任約談的其他情形。

第五十七條　地方各級食品藥品監督管理部門應當建立本行政區域醫療器械生產企業的監管檔案。監管檔案應當包括醫療器械生產企業產品註冊和備案、生產許可和備案、委託生產、監督檢查、抽查檢驗、不良事件監測、產品召回、不良行為記錄和投訴舉報等信息。

第五十八條　國家食品藥品監督管理總局建立統一的醫療器械生產監督管理信息平台，地方各級食品藥品監督管理部門應當加強信息化建設，保證信息銜接。

第五十九條　地方各級食品藥品監督管理部門應當根據醫療器械生產企業監督管理的有關記錄，對醫療器械生產企業進行信用評價，建立信用檔案。對有不良信用記錄的企業，應當增加檢查頻次。
對列入“黑名單”的企業，按照國家食品藥品監督管理總局的相關規定執行。

第六十條　個人和組織發現醫療器械生產企業進行違法生產的活動，有權向食品藥品監督管理部門舉報，食品藥品監督管理部門應當及時核實、處理。經查證屬實的，應當按照有關規定給予獎勵。

法律責任

第六十一條　有下列情形之一的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十三條的規定處罰：
（一）生產未取得醫療器械註冊證的第二類、第三類醫療器械的；
（二）未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的；
（三）生產超出生產範圍或者與醫療器械生產產品登記表載明生產產品不一致的第二類、第三類醫療器械的；
（四）在未經許可的生產場地生產第二類、第三類醫療器械的；
（五）第二類、第三類醫療器械委託生產終止後，受託方繼續生產受託產品的。

第六十二條　《醫療器械生產許可證》有效期屆滿後,未依法辦理延續，仍繼續從事醫療器械生產的,按照《醫療器械監督管理條例》第六十三條的規定予以處罰。

第六十三條　提供虛假資料或者採取其他欺騙手段取得《醫療器械生產許可證》的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條第一款的規定處罰。

第六十四條　從事第一類醫療器械生產活動未按規定向食品藥品監督管理部門備案的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十五條第一款的規定處罰；備案時提供虛假資料的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十五條第二款的規定處罰。

第六十五條　偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械生產許可證》的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條第二款的規定處罰。
偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械生產備案憑證的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以下罰款。

第六十六條　有下列情形之一的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十六條的規定處罰：
（一）生產不符合強制性標準或者不符合經註冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；
（二）醫療器械生產企業未按照經註冊、備案的產品技術要求組織生產，或者未依照本辦法規定建立質量管理體系並保持有效運行的；
（三）委託不具備本辦法規定條件的企業生產醫療器械或者未對受託方的生產行為進行管理的。

第六十七條　醫療器械生產企業的生產條件發生變化、不再符合醫療器械質量管理體系要求，未依照本辦法規定整改、停止生產、報告的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十七條的規定處罰。

第六十八條　醫療器械生產企業未按規定向省、自治區、直轄市或者設區的市級食品藥品監督管理部門提交本企業質量管理體系運行情況自查報告的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十八條的規定處罰。

第六十九條　有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正，可以並處3萬元以下罰款：
（一）出廠醫療器械未按照規定進行檢驗的；
（二）出廠醫療器械未按照規定附有合格證明檔案的；
（三）未按照本辦法第十六條規定辦理《醫療器械生產許可證》變更登記的；
（四）未按照規定辦理委託生產備案手續的；
（五）醫療器械產品連續停產一年以上且無同類產品在產，未經所在地省、自治區、直轄市或者設區的市級食品藥品監督管理部門核查符合要求即恢復生產的；
（六）向監督檢查的食品藥品監督管理部門隱瞞有關情況、提供虛假資料或者拒絕提供反映其活動的真實資料的。
有前款所列情形，情節嚴重或者造成危害後果，屬於違反《醫療器械監督管理條例》相關規定的，依照《醫療器械監督管理條例》的規定處罰。

附則

第七十條　生產出口醫療器械的，應當保證其生產的醫療器械符合進口國（地區）的要求，並將產品相關信息向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。
生產企業接受境外企業委託生產在境外上市銷售的醫療器械的，應當取得醫療器械質量管理體系第三方認證或者同類產品境內生產許可或者備案。

第七十一條　《醫療器械生產許可證》和第一類醫療器械生產備案憑證的格式由國家食品藥品監督管理總局統一制定。
《醫療器械生產許可證》由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門印製。
《醫療器械生產許可證》編號的編排方式為：X食藥監械生產許XXXXXXXX號。其中：
第一位X代表許可部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱;第二到五位X代表4位數許可年份；
第六到九位X代表4位數許可流水號。
第一類醫療器械生產備案憑證備案編號的編排方式為：XX食藥監械生產備XXXXXXXX號。其中：
第一位X代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱；
第二位X代表備案部門所在地設區的市級行政區域的簡稱；
第三到六位X代表4位數備案年份；
第七到十位X代表4位數備案流水號。

第七十二條　本辦法自2014年10月1日起施行。2004年7月20日公布的《醫療器械生產監督管理辦法》（原國家食品藥品監督管理局令第12號）同時廢止。