醫療器械網路銷售監督管理辦法

《醫療器械網路銷售監督管理辦法》是為加強醫療器械網路銷售和醫療器械網路交易服務監督管理，保障公眾用械安全，根據法律法規制定。

基本介紹

• 中文名：醫療器械網路銷售監督管理辦法
• 實施時間：2018年3月1日

辦法全文

第一章 總 則

第一條 為加強醫療器械網路銷售和醫療器械網路交易服務監督管理，保障公眾用械安全，根據《中華人民共和國網路安全法》《醫療器械監督管理條例》《網際網路信息服務管理辦法》等法律法規，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械網路銷售、提供醫療器械網路交易服務及其監督管理，應當遵守本辦法。

第三條 國家食品藥品監督管理總局負責指導全國醫療器械網路銷售、醫療器械網路交易服務的監督管理，並組織開展全國醫療器械網路銷售和網路交易服務監測。
省級食品藥品監督管理部門負責醫療器械網路交易服務的監督管理。
縣級以上地方食品藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械網路銷售的監督管理。

第四條 從事醫療器械網路銷售的企業、醫療器械網路交易服務第三方平台提供者應當遵守醫療器械法規、規章和規範，建立健全管理制度，依法誠信經營，保證醫療器械質量安全。
從事醫療器械網路銷售的企業，是指通過網路銷售醫療器械的醫療器械上市許可持有人（即醫療器械註冊人或者備案人，以下簡稱持有人）和醫療器械生產經營企業。
醫療器械網路交易服務第三方平台提供者，是指在醫療器械網路交易中僅提供網頁空間、虛擬交易場所、交易規則、交易撮合、電子訂單等交易服務，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫療器械銷售的企業。

第五條 從事醫療器械網路銷售的企業、醫療器械網路交易服務第三方平台提供者應當採取技術措施，保障醫療器械網路銷售數據和資料的真實、完整、可追溯。

第六條 從事醫療器械網路銷售的企業、醫療器械網路交易服務第三方平台提供者應當積極配合食品藥品監督管理部門開展網路監測、抽樣檢驗、現場檢查等監督管理，按照食品藥品監督管理部門的要求存儲數據，提供信息查詢、數據提取等相關支持。

第二章　醫療器械網路銷售

第七條 從事醫療器械網路銷售的企業應當是依法取得醫療器械生產許可、經營許可或者辦理備案的醫療器械生產經營企業。法律法規規定不需要辦理許可或者備案的除外。
持有人通過網路銷售其醫療器械，醫療器械生產企業受持有人委託通過網路銷售受託生產的醫療器械，不需要辦理經營許可或者備案，其銷售條件應當符合《醫療器械監督管理條例》和本辦法的要求。
持有人委託開展醫療器械網路銷售的，應當評估確認受託方的合法資質、銷售條件、技術水平和質量管理能力，對網路銷售過程和質量控制進行指導和監督，對網路銷售的醫療器械質量負責。

第八條 從事醫療器械網路銷售的企業，應當填寫醫療器械網路銷售信息表，將企業名稱、法定代表人或者主要負責人、網站名稱、網路客戶端應用程式名、網站域名、網站IP位址、電信業務經營許可證或者非經營性網際網路信息服務備案編號、醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證編號等信息事先向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。相關信息發生變化的，應當及時變更備案。

第九條 從事醫療器械網路銷售的企業，應當通過自建網站或者醫療器械網路交易服務第三方平台開展醫療器械網路銷售活動。
通過自建網站開展醫療器械網路銷售的企業，應當依法取得《網際網路藥品信息服務資格證書》，並具備與其規模相適應的辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件。

第十條 從事醫療器械網路銷售的企業，應當在其主頁面顯著位置展示其醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證，產品頁面應當展示該產品的醫療器械註冊證或者備案憑證。相關展示信息應當畫面清晰，容易辨識。其中，醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證、醫療器械註冊證或者備案憑證的編號還應當以文本形式展示。相關信息發生變更的，應當及時更新展示內容。

第十一條 從事醫療器械網路銷售的企業在網上發布的醫療器械名稱、型號、規格、結構及組成、適用範圍、醫療器械註冊證編號或者備案憑證編號、註冊人或者備案人信息、生產許可證或者備案憑證編號、產品技術要求編號、禁忌症等信息，應當與經註冊或者備案的相關內容保持一致。

第十二條 從事醫療器械網路銷售的企業應當記錄醫療器械銷售信息，記錄應當保存至醫療器械有效期後2年；無有效期的，保存時間不得少於5年；植入類醫療器械的銷售信息應當永久保存。相關記錄應當真實、完整、可追溯。

第十三條 從事醫療器械網路銷售的企業，經營範圍不得超出其生產經營許可或者備案的範圍。
醫療器械批發企業從事醫療器械網路銷售，應當銷售給具有資質的醫療器械經營企業或者使用單位。
醫療器械零售企業從事醫療器械網路銷售，應當銷售給消費者。銷售給消費者個人的醫療器械，應當是可以由消費者個人自行使用的，其說明書應當符合醫療器械說明書和標籤管理相關規定，標註安全使用的特別說明。

第十四條 從事醫療器械網路銷售的企業，應當按照醫療器械標籤和說明書標明的條件貯存和運輸醫療器械。委託其他單位貯存和運輸醫療器械的，應當對被委託方貯存和運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估，明確貯存和運輸過程中的質量安全責任，確保貯存和運輸過程中的質量安全。

第三章 醫療器械網路交易服務

第十五條 醫療器械網路交易服務第三方平台提供者應當依法取得《網際網路藥品信息服務資格證書》，具備與其規模相適應的辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件，設定專門的醫療器械網路質量安全管理機構或者配備醫療器械質量安全管理人員。

第十六條 醫療器械網路交易服務第三方平台提供者應當向所在地省級食品藥品監督管理部門備案，填寫醫療器械網路交易服務第三方平台備案表，並提交以下材料：
（一）營業執照原件、複印件；
（二）法定代表人或者主要負責人、醫療器械質量安全管理人身份證明原件、複印件；
（三）組織機構與部門設定說明；
（四）辦公場所地理位置圖、房屋產權證明檔案或者租賃協定（附房屋產權證明檔案）原件、複印件；
（五）電信業務經營許可證原件、複印件或者非經營性網際網路信息服務備案說明；
（六）《網際網路藥品信息服務資格證書》原件、複印件；
（七）醫療器械網路交易服務質量管理制度等檔案目錄；
（八）網站或者網路客戶端應用程式基本情況介紹和功能說明；
（九）其他相關證明材料。

第十七條 省級食品藥品監督管理部門應噹噹場對企業提交材料的完整性進行核對，符合規定的予以備案，發給醫療器械網路交易服務第三方平台備案憑證；提交資料不齊全或者不符合法定情形的，應當一次性告知需要補充材料的事項。
省級食品藥品監督管理部門應當在備案後7個工作日內向社會公開相關備案信息。備案信息包括企業名稱、法定代表人或者主要負責人、網站名稱、網路客戶端應用程式名、網站域名、網站IP位址、電信業務經營許可證或者非經營性網際網路信息服務備案編號、醫療器械網路交易服務第三方平台備案憑證編號等。
省級食品藥品監督管理部門應當在醫療器械網路交易服務第三方平台提供者備案後3個月內，對醫療器械網路交易服務第三方平台開展現場檢查。

第十八條 醫療器械網路交易服務第三方平台提供者名稱、法定代表人或者主要負責人、網站名稱、網路客戶端應用程式名、網站域名、網站IP位址、電信業務經營許可證或者非經營性網際網路信息服務備案編號等備案信息發生變化的，應當及時變更備案。

第十九條 醫療器械網路交易服務第三方平台提供者，應當在其網站主頁面顯著位置標註醫療器械網路交易服務第三方平台備案憑證的編號。

第二十條 醫療器械網路交易服務第三方平台提供者應當建立包括入駐平台的企業核實登記、質量安全監測、交易安全保障、網路銷售違法行為制止及報告、嚴重違法行為平台服務停止、安全投訴舉報處理、消費者權益保護、質量安全信息公告等管理制度。

第二十一條 醫療器械網路交易服務第三方平台提供者應當對申請入駐平台的企業提供的醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證、醫療器械註冊證或者備案憑證、企業營業執照等材料進行核實，建立檔案並及時更新，保證入駐平台的企業許可證件或者備案憑證所載明的生產經營場所等許可或者備案信息真實。
醫療器械網路交易服務第三方平台提供者應當與入駐平台的企業簽訂入駐協定，並在協定中明確雙方義務及違約處置措施等相關內容。

第二十二條 醫療器械網路交易服務第三方平台提供者應當記錄在其平台上開展的醫療器械交易信息，記錄應當保存至醫療器械有效期後2年；無有效期的，保存時間不得少於5年；植入類醫療器械交易信息應當永久保存。相關記錄應當真實、完整、可追溯。

第二十三條 醫療器械網路交易服務第三方平台提供者應當對平台上的醫療器械銷售行為及信息進行監測，發現入駐網路交易服務第三方平台的企業存在超範圍經營、發布虛假信息、誇大宣傳等違法違規行為、無法取得聯繫或者存在其他嚴重安全隱患的，應當立即對其停止網路交易服務，並保存有關記錄，向所在地省級食品藥品監督管理部門報告。
發現入駐網路交易服務第三方平台的企業被食品藥品監督管理部門責令停產停業、吊銷許可證件等處罰，或者平台交易的產品被食品藥品監督管理部門暫停銷售或者停止銷售的，應當立即停止提供相關網路交易服務。

第二十四條 醫療器械網路交易服務第三方平台提供者應當在網站醒目位置及時發布產品質量安全隱患等相關信息。

第四章 監督檢查

第二十五條 食品藥品監督管理部門依照法律、法規、規章的規定，依職權對從事醫療器械網路銷售的企業和醫療器械網路交易服務第三方平台實施監督檢查和抽樣檢驗。

第二十六條 對從事醫療器械網路銷售的企業違法行為的查處，由其所在地縣級以上地方食品藥品監督管理部門管轄。
未經許可或者備案從事醫療器械網路銷售，能確定違法銷售企業地址的，由違法銷售企業所在地縣級以上地方食品藥品監督管理部門管轄；不能確定違法銷售企業所在地的，由違法行為發生地或者違法行為結果地的縣級以上地方食品藥品監督管理部門管轄。通過醫療器械網路交易服務第三方平台銷售的，由醫療器械網路交易服務第三方平台提供者所在地省級食品藥品監督管理部門管轄；經調查後能夠確定管轄地的，及時移送有管轄權的食品藥品監督管理部門。
對醫療器械網路交易服務第三方平台提供者違法行為的查處，由其所在地省級食品藥品監督管理部門管轄。
網路銷售的醫療器械發生重大質量事故或者造成其他嚴重危害後果的，可以由違法企業所在地、違法行為發生地或者違法行為結果地省級食品藥品監督管理部門管轄；後果特別嚴重的，省級食品藥品監督管理部門可以報請國家食品藥品監督管理總局協調或者組織直接查處。
對發生醫療器械網路銷售違法行為的網站，由省級食品藥品監督管理部門通報同級通信主管部門。

第二十七條 國家食品藥品監督管理總局組織建立國家醫療器械網路交易監測平台，開展全國醫療器械網路銷售和網路交易監測與處置，監測情況定期通報省級食品藥品監督管理部門。對監測發現的涉嫌違法違規信息，及時轉送相關省級食品藥品監督管理部門。省級食品藥品監督管理部門應當及時組織處理。

第二十八條 省級食品藥品監督管理部門自行建立的醫療器械網路銷售監測平台，應當與國家醫療器械網路交易監測平台實現數據對接。

第二十九條 食品藥品監督管理部門開展醫療器械網路銷售日常監督管理，或者對涉嫌違法違規的醫療器械網路銷售行為進行查處時，有權採取下列措施：
（一）進入企業醫療器械經營場所、辦公場所和伺服器所在地等實施現場檢查；
（二）對網路銷售的醫療器械進行抽樣檢驗；
（三）詢問有關人員，調查企業從事醫療器械網路銷售行為的相關情況；
（四）查閱、複製企業的交易數據、契約、票據、賬簿以及其他相關資料；
（五）調取網路銷售的技術監測、記錄資料；
（六）依法查封扣押數據存儲介質等；
（七）法律、法規規定可以採取的其他措施。

第三十條 對網路銷售醫療器械的抽樣檢驗，按照醫療器械質量監督抽查檢驗相關管理規定實施。
檢驗結果不符合醫療器械質量安全標準的，食品藥品監督管理部門收到檢驗報告後，應當及時對相關生產經營企業開展監督檢查，採取控制措施，及時發布質量公告，對違法行為依法查處。

第三十一條 食品藥品監督管理部門對醫療器械網路銷售的技術監測記錄、信息追溯資料等，可以作為認定醫療器械網路銷售違法事實的依據。

第三十二條 從事醫療器械網路銷售的企業實際情況與備案信息不符且無法取得聯繫的，經所在地設區的市級食品藥品監督管理部門公示後，依法註銷其《醫療器械經營許可證》或者在第二類醫療器械經營備案信息中予以標註，並向社會公告。相關網站由省級食品藥品監督管理部門通報同級通信主管部門。
醫療器械網路交易服務第三方平台提供者實際情況與備案信息不符且無法取得聯繫的，經原備案所在地省級食品藥品監督管理部門公示後，在其備案信息中予以標註，向社會公告；備案時提供虛假資料的，由省級食品藥品監督管理部門向社會公告備案單位。其網站由省級食品藥品監督管理部門通報同級通信主管部門。

第三十三條 食品藥品監督管理部門在檢查中發現從事醫療器械網路銷售的企業或者醫療器械網路交易服務第三方平台未按規定建立並執行相關質量管理制度，且存在醫療器械質量安全隱患的，食品藥品監督管理部門可以責令其暫停網路銷售或者暫停提供相關網路交易服務。
恢復網路銷售或者恢復提供相關網路交易服務的，從事醫療器械網路銷售的企業或者醫療器械網路交易服務第三方平台提供者應當向原作出處理決定的食品藥品監督管理部門提出申請，經食品藥品監督管理部門檢查通過後方可恢復。

第三十四條 從事醫療器械網路銷售的企業、醫療器械網路交易服務第三方平台提供者，有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門可以依職責對其法定代表人或者主要負責人進行約談：
（一）發生醫療器械質量安全問題，可能引發醫療器械質量安全風險的；
（二）未及時妥善處理投訴舉報的醫療器械質量問題，可能存在醫療器械質量安全隱患的；
（三）未及時採取有效措施排查、消除醫療器械質量安全隱患，未落實醫療器械質量安全責任的；
（四）需要進行約談的其他情形。
約談不影響食品藥品監督管理部門依法對其進行行政處理，約談情況及後續處理情況可以向社會公開。
被約談企業無正當理由未按照要求落實整改的，省級食品藥品監督管理部門、所在地設區的市級食品藥品監督管理部門應當依職責增加監督檢查頻次。

第三十五條 有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門可以將從事醫療器械網路銷售的企業、醫療器械網路交易服務第三方平台提供者及其法定代表人或者主要負責人列入失信企業和失信人員名單，並向社會公開：
（一）拒不執行暫停網路銷售或者暫停提供相關網路交易服務決定的；
（二）企業被約談後拒不按照要求整改的。

第三十六條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門應當定期匯總分析本行政區域醫療器械網路銷售監督管理情況，報告上一級食品藥品監督管理部門，並依法向社會公開。
省級食品藥品監督管理部門應當每年匯總分析醫療器械網路銷售和網路交易服務第三方平台監督管理情況，報告國家食品藥品監督管理總局，並依法向社會公開。

第五章 法律責任

第三十七條 從事醫療器械網路銷售的企業、醫療器械網路交易服務第三方平台提供者違反法律法規有關規定從事銷售或者交易服務，法律法規已有規定的，從其規定。構成犯罪的，移送公安機關處理。

第三十八條 違反本辦法規定，未取得醫療器械經營許可從事網路第三類醫療器械銷售的，依照《醫療器械監督管理條例》第六十三條的規定予以處罰；未取得第二類醫療器械經營備案憑證從事網路第二類醫療器械銷售的，依照《醫療器械監督管理條例》第六十五條的規定予以處罰。

第三十九條 從事醫療器械網路銷售的企業未按照本辦法規定備案的，由縣級以上地方食品藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，向社會公告，處1萬元以下罰款。

第四十條 有下列情形之一的，由縣級以上地方食品藥品監督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上1萬元以下罰款：
（一）從事醫療器械網路銷售的企業未按照本辦法要求展示醫療器械生產經營許可證或者備案憑證、醫療器械註冊證或者備案憑證的；
（二）醫療器械網路交易服務第三方平台提供者未按照本辦法要求展示醫療器械網路交易服務第三方平台備案憑證編號的。

第四十一條 有下列情形之一的，由縣級以上地方食品藥品監督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款：
（一）從事醫療器械網路銷售的企業備案信息發生變化，未按規定變更的；
（二）從事醫療器械網路銷售的企業未按規定建立並執行質量管理制度的；
（三）醫療器械網路交易服務第三方平台提供者備案事項發生變化未按規定辦理變更的；
（四）醫療器械網路交易服務第三方平台提供者未按規定要求設定與其規模相適應的質量安全管理機構或者配備質量安全管理人員的；
（五）醫療器械網路交易服務第三方平台提供者未按規定建立並執行質量管理制度的。

第四十二條 醫療器械網路交易服務第三方平台提供者未按本辦法規定備案的，由省級食品藥品監督管理部門責令限期改正；拒不改正的，向社會公告，處3萬元以下罰款。

第四十三條 有下列情形之一的，由縣級以上地方食品藥品監督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款：
（一）從事醫療器械網路銷售的企業、醫療器械網路交易服務第三方平台條件發生變化，不再滿足規定要求的；
（二）從事醫療器械網路銷售的企業、醫療器械網路交易服務第三方平台提供者不配合食品藥品監督管理部門的監督檢查，或者拒絕、隱瞞、不如實提供相關材料和數據的。

第四十四條 有下列情形之一的，由縣級以上地方食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款：
（一）從事醫療器械網路銷售的企業超出經營範圍銷售的；
（二）醫療器械批發企業銷售給不具有資質的經營企業、使用單位的。
醫療器械零售企業將非消費者自行使用的醫療器械銷售給消費者個人的，依照前款第一項規定予以處罰。

第四十五條 從事醫療器械網路銷售的企業未按照醫療器械說明書和標籤標示要求運輸、貯存醫療器械的，依照《醫療器械監督管理條例》第六十七條的規定予以處罰。

第四十六條 負責監管醫療器械網路銷售的食品藥品監督管理部門工作人員不履行職責或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依法追究行政責任；構成犯罪的，移送司法機關追究刑事責任。

第四十七條 醫療器械網路交易服務第三方平台提供者提供的醫療器械產品或者服務造成他人人身、財產損失的，根據相關法律法規的規定承擔民事責任。

第六章 附 則

第四十八條 醫療器械網路交易服務第三方平台備案憑證的格式由國家食品藥品監督管理總局統一制定。
醫療器械網路交易服務第三方平台備案憑證由省級食品藥品監督管理部門印製。
醫療器械網路交易服務第三方平台備案憑證編號的編排方式為：（X）網械平台備字〔XXXX〕第XXXXX號。其中：
第一位X代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱；
第二到五位X代表4位數備案年份；
第六到十位X代表5位數備案流水號。

第四十九條 醫療器械網路信息服務按照《網際網路藥品信息服務管理辦法》執行。

第五十條 本辦法自2018年3月1日起施行。

內容解讀

國家食品藥品監督管理總局以總局令第38號發布《醫療器械網路銷售監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），自2018年3月1日起施行。

《辦法》堅持線上線下一致的原則，明確從事網路銷售的醫療器械生產經營企業和上市許可持有人，其銷售條件應當符合《醫療器械監督管理條例》和《辦法》的要求；網路交易服務第三方平台提供者應當審核確認在其平台入駐的企業具備線下實體店。

《辦法》要求網路銷售企業和網路交易服務第三方平台提供者分別向市局和省局備案，並進一步細化了網路銷售企業和網路交易服務第三方平台提供者的義務，規定網路銷售企業應當保證醫療器械質量安全；第三方平台提供者應當建立平台入駐企業核實登記、質量安全監測等管理制度，對違法經營者和違法產品立即停止網路交易服務並報告；網路銷售企業和第三方平台提供者應當保障銷售交易數據和資料真實、完整、可追溯。

《辦法》明確第三方平台提供者統一由省級食品藥品監督管理部門負責監管。針對網路銷售跨地域、質量問題波及面廣的特點，《辦法》細化不同網路違法情形的查處職責，形成違法企業所在地、違法行為發生地以及違法行為結果地各級監管部門的聯動配合；後果特別嚴重的違法行為可報請總局協調或者由總局組織直接查處。《辦法》規定，總局建立國家級網路交易監測平台，定期向省局通報監測情況；各地監管情況定期向總局報告，並依法向社會公開。

《辦法》強化風險控制，對不按規定建立並執行相關質量管理制度，存在質量安全隱患的，監管部門可以責令暫停網路銷售或者暫停提供相關網路交易服務。對存在質量安全問題的，食品藥品監管部門可對第三方平台提供者、網路銷售企業的法定代表人或者主要負責人進行約談。拒不執行暫停網路銷售決定或者約談後拒不按照要求整改的，網路銷售企業、第三方平台提供者及其法定代表人或者主要責任人將被列入失信企業和失信人員名單，並向社會公開。

實施通知

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局：

《醫療器械網路銷售監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第38號）（以下簡稱《辦法》）已發布，自2018年3月1日起施行。為貫徹落實《辦法》的有關要求，現將有關事項通知如下：

一、大力做好《辦法》宣傳貫徹和培訓工作

各級食品藥品監督管理部門要高度重視，認真宣傳貫徹落實《辦法》，專門制定宣傳貫徹培訓計畫，切實做好宣傳貫徹培訓工作。總局已於2018年1月對省級食品藥品監督管理部門等開展了培訓，省級食品藥品監督管理部門要加強對市、縣級食品藥品監督管理部門及企業的培訓和相關工作的指導。

二、切實做好醫療器械網路銷售監督管理工作

（一）各級食品藥品監督管理部門要切實做好醫療器械網路銷售監督管理工作，《辦法》施行後，要加強對行政區域內從事醫療器械網路銷售的企業和醫療器械網路交易服務第三方平台提供者的監督管理，督促企業和醫療器械網路交易服務第三方平台提供者切實履行主體責任。
（二）省級食品藥品監督管理部門要按照《辦法》等規定要求，切實做好醫療器械網路銷售和交易監測信息的處置工作，指定專人負責國家醫療器械網路交易監測平台信息接收、調查處理結果上傳等相關工作，並於2018年2月28日前將醫療器械網路交易監測平台註冊申請表（附屬檔案1）報送總局器械監管司。

三、關於醫療器械網路銷售和醫療器械網路交易服務第三方平台備案工作

（一）總局在“醫療器械生產經營許可備案信息系統”（以下簡稱“信息系統”）中增加了醫療器械網路銷售和醫療器械網路交易服務第三方平台備案等功能，將於2018年3月1日起正式啟用。辦理醫療器械網路銷售和醫療器械網路交易服務第三方平台備案、變更等業務時，相關監管人員和企業有關人員可從國家食品藥品監督管理總局網站首頁“網上辦事”欄目中的“醫療器械生產經營許可備案信息系統”點擊進入。
（二）從事醫療器械網路銷售的企業可通過“信息系統”向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理備案並填報醫療器械網路銷售信息表（附屬檔案2），設區的市級食品藥品監督管理部門對填報的信息進行核實，符合規定的，應當於7個工作日內向社會公開備案信息。
（三）醫療器械網路交易服務第三方平台提供者可通過“信息系統”向所在地省級食品藥品監督管理部門辦理備案，填報醫療器械網路交易服務第三方平台備案表（附屬檔案3）並提交相關材料（附屬檔案4），省級食品藥品監督管理部門應噹噹場對企業提交材料的完整性進行核對，符合規定的予以備案，發給醫療器械網路交易服務第三方平台備案憑證（附屬檔案5）並在備案後7個工作日內向社會公開相關備案信息。

食品藥品監管總局辦公廳
2018年2月24日

辦法解讀

制定原因

隨著“網際網路+”行動不斷向前推進，醫療器械產業與網際網路融合不斷加快，醫療器械網路銷售日趨活躍。近年來，國家陸續出台一系列政策，進一步減少束縛電子商務發展的體制機制障礙。與此同時，利用網路銷售假冒偽劣醫療器械、虛假誇大宣傳、欺騙消費者的問題不斷出現，例如在網路電商平台、直營網站或移動客戶端非法銷售未經註冊的醫療器械產品、發布違法違規信息等行為頻頻出現，給人民民眾用械安全帶來潛在風險。同時，由於網路銷售具有虛擬性、跨地域性、隱匿性、易轉移性等特點，造成了監管管轄職權不明、監管手段滯後、調查取證困難、執法依據欠缺等諸多難題。因此，完善醫療器械網路銷售有關法規，從制度層面進一步明確醫療器械網路銷售主體責任和監管責任，對強化醫療器械網路銷售監管手段和措施、不斷規範經營行為、嚴厲打擊網路醫療器械銷售違規行為具有重大意義。據此，根據《網路安全法》《醫療器械監督管理條例》等法律法規，結合中共中央辦公廳、國務院辦公廳關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見以及醫療器械網路銷售監管工作的實際需要，國家食品藥品監督管理總局制定了該《辦法》。辦法共五十條，包括立法宗旨，適用範圍，從事醫療器械網路銷售的企業、醫療器械網路交易服務第三方平台提供者的義務，監督管理以及法律責任等內容。

銷售區別

《辦法》中明確了“線上線下一致”原則，從事醫療器械網路銷售的企業，其申請主體應當是依法取得醫療器械生產許可、經營許可或者辦理備案的實體醫療器械生產經營企業以及銷售條件符合《醫療器械監督管理條例》和《辦法》要求的醫療器械上市許可持有人（即醫療器械註冊人或者備案人），運營模式為通過自建網站（包含網路客戶端應用程式）或醫療器械網路交易服務第三方平台銷售醫療器械。

醫療器械網路交易服務第三方平台提供者，是指在醫療器械網路交易中僅提供網頁空間、虛擬交易場所、交易規則、交易撮合、電子訂單等交易服務，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫療器械銷售的企業。

此外，《辦法》還明確規定了醫療器械網路信息服務按照《網際網路藥品信息服務管理辦法》執行。因此，通過自建網站從事醫療器械網路銷售的企業和醫療器械網路交易服務第三方平台提供者應當按照《網際網路藥品信息服務管理辦法》取得網際網路藥品信息服務資格證書。

主要義務

一是履行備案義務。從事醫療器械網路銷售的企業應向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，相關信息發生變化的，應當及時變更備案信息。醫療器械網路交易服務第三方平台提供者應當向所在地省級食品藥品監督管理部門備案。相關備案信息發生變化的，應當及時變更備案。

二是建立醫療器械質量管理相關制度。醫療器械網路交易第三方平台提供者應當建立並執行入駐平台的醫療器械生產經營企業核實登記、質量安全監測、交易安全保障、網路銷售違法行為制止及報告、嚴重違法行為平台服務停止、安全投訴舉報處理、消費者權益保護、質量安全信息公告等管理制度。

三是審查登記義務。醫療器械網路交易第三方平台提供者應當對申請入駐平台的醫療器械生產經營企業提供的醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證、醫療器械註冊證或者備案憑證、企業營業執照等材料進行核實登記，建立檔案並及時更新，並與入駐平台的醫療器械生產經營企業簽訂入駐協定，明確雙方義務及違約處置措施等相關內容。

四是資質、場所、技術條件及管理人員的相關要求。從事醫療器械網路銷售的企業和醫療器械網路交易第三方平台提供者應當依法取得《網際網路藥品信息服務資格證書》，具備與其規模相適應的辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件，設定專門的醫療器械網路質量安全管理機構或者醫療器械質量安全管理人員。

五是平台管理義務。醫療器械網路交易第三方平台提供者應當對平台上的醫療器械銷售行為及信息進行監測，發現入駐網路交易服務第三方平台的醫療器械生產經營企業存在違法行為，應當立即對其停止網路交易服務，並保存有關記錄，向所在地省級食品藥品監督管理部門報告。發現入駐網路交易服務第三方平台的醫療器械生產經營企業被食品藥品監督管理部門責令停產停業、吊銷許可證等的，應當立即對其停止提供網路交易服務。

六是記錄義務。從事醫療器械網路銷售的企業和醫療器械網路交易第三方平台提供者應當記錄醫療器械交易信息，記錄應當保存至醫療器械有效期後2年；無有效期的，保存時間不得少於5年；植入類醫療器械交易信息應當永久保存。應當採取技術措施，保障醫療器械網路銷售數據和資料真實完整、安全可追溯。

經營範圍

醫療器械網路經營範圍不得超出其生產經營許可或者備案的範圍。醫療器械批發企業從事醫療器械網路銷售，應當銷售給具有資質的醫療器械經營企業或者使用單位。醫療器械零售企業從事醫療器械網路銷售，應當銷售給消費者個人。銷售給消費者個人的醫療器械，應當是可以由消費者個人自行使用的，其說明書應當符合醫療器械說明書和標籤管理相關規定，標註安全使用的特別說明。應是醫療機構使用的醫療器械不能銷售給個人。

銷售要求

從事醫療器械網路銷售的企業，應當按照醫療器械標籤和說明書標明的條件貯存和運輸醫療器械。委託其他單位貯存和運輸醫療器械的，應當對被委託方貯存和運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估，明確貯存和運輸過程中的質量責任，確保貯存和運輸過程中的質量安全。

監管職責

國家食品藥品監督管理總局負責指導全國醫療器械網路銷售、醫療器械網路交易服務第三方平台的監督管理工作，並組織開展全國醫療器械網路銷售監測工作。省級食品藥品監督管理部門負責醫療器械網路交易服務第三方平台的監督管理工作。縣級以上地方食品藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械網路銷售監督管理工作。

防控措施

食品藥品監督管理部門在檢查中發現從事醫療器械網路銷售的企業或者醫療器械網路交易服務第三方平台未按規定建立並執行相關質量管理制度，且存在醫療器械質量安全隱患的，可以責令其暫停網路銷售或者暫停提供相關網路交易服務。

發現從事醫療器械網路銷售的企業或者醫療器械網路交易服務第三方平台存在醫療器械質量安全問題，可能引發醫療器械質量安全風險等情況的，可以依職責對其法定代表人或者主要負責人進行約談。

此外，對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的醫療器械，《醫療器械監督管理條例》已明確規定，食品藥品監督管理部門可以採取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。

懲戒措施

《辦法》不僅明確了器械網路銷售企業、醫療器械網路交易服務第三方平台提供者的法律責任，還規定了相關責任人的懲戒措施。對於拒不執行暫停網路銷售、暫停提供相關網路交易服務或被約談後拒不按照要求整改的網路銷售企業、醫療器械網路交易服務第三方平台提供者，食品藥品監督管理部門可以將其法定代表人或者主要負責人列入失信企業和失信人員名單，並向社會公開。