《重慶市醫療器械應急審批程式》是為了有效預防、及時控制和消除突發公共衛生事件的危害，確保突發公共衛生事件應急所需醫療器械儘快完成審批，根據國家《醫療器械監督管理條例》《醫療器械註冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑註冊與備案管理辦法》《醫療器械附條件批准上市指導原則》《醫療器械應急審批程式》等有關規定，結合重慶市實際情況，制定的程式。該程式自2023年11月20日起施行。
基本介紹
- 中文名：重慶市醫療器械應急審批程式
- 頒布時間：2023年11月20日
- 實施時間：2023年11月20日
- 發布單位：重慶市藥品監督管理局
發布信息,內容全文,
發布信息
重慶市藥品監督管理局關於修訂《重慶市醫療器械優先審批程式》《重慶市創新醫療器械審批程式》《重慶市醫療器械應急審批程式》的公告
渝藥監公告〔2023〕82號
根據《重慶市藥品監督管理局關於發布〈重慶市藥品、醫療器械產品註冊收費標準〉和〈重慶市藥品監督管理局藥品、醫療器械產品註冊收費實施細則〉的公告》（渝藥監公告〔2023〕76號）的要求，我局對《重慶市醫療器械優先審批程式》《重慶市創新醫療器械審批程式》《重慶市醫療器械應急審批程式》進行了修訂，現予以公告。原《重慶市藥品監督管理局關於印發〈重慶市醫療器械優先審批程式〉〈重慶市創新醫療器械審批程式〉〈重慶市醫療器械應急審批程式〉的通知》（渝藥監〔2023〕12號）同時廢止。
重慶市藥品監督管理局
2023年11月20日
內容全文
第一條 為有效預防、及時控制和消除突發公共衛生事件的危害，確保突發公共衛生事件應急所需醫療器械儘快完成審批，根據國家《醫療器械監督管理條例》《醫療器械註冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑註冊與備案管理辦法》《醫療器械附條件批准上市指導原則》《醫療器械應急審批程式》等有關規定，結合我市實際情況，制定本程式。
第二條 本程式適用於突發公共衛生事件應急處理所需的第二類醫療器械（含體外診斷試劑，下同）產品。按照《醫療器械監督管理條例》緊急使用的產品，不適用本程式。
第三條 市藥監局醫療器械檢驗、審評、審批、監管相關部門，根據各自職責和本程式規定，要按照統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批的原則，對應急產品並行開展註冊檢驗、體系核查、技術審評、生產許可等工作。
第四條 市藥監局結合本市突發公共衛生事件嚴重程度、應急回響級別、醫療器械儲備供應情況，決定啟動及終止本程式的時間。
符合以下條件之一，申請人可向市藥監局申請應急審批：
1.突發公共衛生事件應急所需，且在我市轄區範圍內尚無同類產品上市的第二類醫療器械；
2.雖在我市轄區範圍內已有同類產品上市，但產品供應不能滿足突發公共衛生事件應急處理需要的第二類醫療器械。
第五條 擬申請醫療器械應急審批的，申請人應當向市藥監局醫療器械註冊管理處遞交《醫療器械應急審批申請表》（見附屬檔案1）。市藥監局對申請應急審批的醫療器械進行評估和審核，並在1個工作日內對產品是否進行應急審批予以確認，並出具《醫療器械應急審批通知單》（見附屬檔案2）。
對納入應急審批程式的醫療器械，市藥監局相關職能部門應當指定專班，早期介入，及時了解相關醫療器械研製情況，對擬申報產品進行技術評估，通過適當方式開展諮詢服務，指導相關申報資料準備。
第六條 申請人憑應急審批通知同步提交產品檢驗、註冊、生產許可申請。
第七條 重慶醫療器械質量檢驗中心應當在接收樣品後24小時內組織開展醫療器械註冊檢驗，並及時出具檢驗報告。
第八條 對於應急審批醫療器械，行政審批服務中心受理申請資料應即到即辦，將該申請項目標記為“應急審批”，並於受理當日由專人負責進行申報資料流轉。
第九條 對於應急審批醫療器械，市藥品技術審評查驗中心應在5個工作日內完成產品的技術審評。涉及生產許可的，生產許可現場核查可以與產品註冊體系核查相結合。
第十條 技術審評結束後，市藥監局在3個工作日內完成註冊審批。
第十一條 涉及生產許可的，申請人在申報產品註冊時應同步提交醫療器械生產許可申請資料。申請資料對產品註冊證、產品技術要求可容缺受理，申請表中註冊證號空缺不填，其它資料與原醫療器械生產許可受理標準要求相同。
產品通過註冊審批後，市藥監局應於5個工作日內根據企業產品註冊信息和現場檢查情況，作出是否予以核發或變更醫療器械生產許可證的決定。未通過註冊審批的產品，應於5個工作日內作出不予許可決定。
第十二條 對符合國家藥品監督管理局《醫療器械附條件批准上市指導原則》風險效益評估要求的應急審批醫療器械，市藥監局可根據審評部門評估結論作出附條件批准決定，並在醫療器械註冊證中載明有效期、上市後需要繼續完成的研究工作及完成時限等相關事項。
對附條件批准產品，醫療器械註冊證有效期與其載明的附帶條件的完成時限一致，原則上不超過1年。如註冊人完成附帶條件工作，可以在註冊證到期之日前申請辦理延續註冊，符合要求的給予延續註冊，註冊證有效期為5年。
第十三條 對附條件批准產品，市藥監局醫療器械審評部門書面告知企業風險警示，指出企業存在的缺陷項目，以及要求企業後期應繼續規範完善的事項。在企業做出整改承諾（見附屬檔案3）的情況下，市藥監局行政審批部門按應急審批程式辦理，並將醫療器械生產許可現場檢查缺陷項目、企業整改要求、監管工作建議抄送相關檢查部門和監管部門（見附屬檔案4）。企業逾期未整改到位的，監管部門應對其採取約談、告誡、責令整改等措施，涉嫌違法違規的，應依法予以處理。
第十四條 重慶醫療器械質量檢驗中心日常應當加強對產品性能指標的研究驗證，為在應急期間幫助企業進行技術攻關提供技術支撐；監管部門和檢查部門應當加強對應急審批醫療器械註冊人和生產企業的監督檢查，督導企業落實主體責任，保障產品質量安全。
應急審批中遇到的新情況、新問題，市藥監局各相關部門應及時溝通、協調解決，重大問題須向局領導或局長辦公會議報告。
第十五條 本程式自發布之日起施行。
附屬檔案：1.醫療器械應急審批申請表
2.醫療器械應急審批通知單
3.醫療器械應急審批承諾書
4.醫療器械應急審批抄送函
