《重慶市化妝品不良反應監測管理辦法實施細則》是為了加強重慶市化妝品不良反應監測工作，及時有效控制化妝品安全風險，保障消費者健康，依據《化妝品監督管理條例》《化妝品生產經營監督管理辦法》《化妝品不良反應監測管理辦法》等法規、規章、規範性檔案，結合重慶市實際，制定的細則。
2023年12月，重慶市藥品監督管理局、市衛生健康委員會聯合印發《重慶市化妝品不良反應監測管理辦法實施細則》，自發布之日起施行。
基本介紹
- 中文名：重慶市化妝品不良反應監測管理辦法實施細則
- 頒布時間：2023年12月2日
- 實施時間：2023年12月
- 發布單位：重慶市藥品監督管理局、市衛生健康委員會
- 文號：渝藥監〔2023〕66號
發布信息,內容全文,
發布信息
重慶市藥品監督管理局 重慶市衛生健康委員會關於印發《重慶市化妝品不良反應監測管理辦法實施細則》的通知
渝藥監〔2023〕66號
各區縣（自治縣）市場監管局，兩江新區、重慶高新區、萬盛經開區、重慶經開區市場監管局，各區縣（自治縣）衛生健康委，各檢查局，市藥監局有關事業單位，有關市級醫療衛生單位，市市場監管藥品執法支隊：
現將《重慶市化妝品不良反應監測管理辦法實施細則》印發給你們，請認真貫徹落實。
重慶市藥品監督管理局
重慶市衛生健康委員會
2023年12月22日
內容全文
第一章 總 則
第一條 為加強我市化妝品不良反應監測工作，及時有效控制化妝品安全風險，保障消費者健康，依據《化妝品監督管理條例》《化妝品生產經營監督管理辦法》《化妝品不良反應監測管理辦法》等法規、規章、規範性檔案，結合我市實際，制定本細則。
第二條 在重慶市範圍內開展化妝品不良反應監測及其監督管理，適用本實施細則。
第三條 重慶市藥品監督管理局負責全市化妝品不良反應監測管理工作。重慶市藥品不良反應監測中心負責全市化妝品不良反應監測技術工作。重慶市藥品監督管理局直屬檢查局負責對其監管對象開展化妝品不良反應監測情況的監督檢查及依職責開展不良反應調查。
區縣（自治縣）市場監督管理局負責本行政區域內的化妝品不良反應監測的管理及技術工作。
第四條 化妝品註冊人、備案人應當建立化妝品不良反應監測和評價體系，主動收集其上市銷售化妝品的不良反應，及時開展分析評價，並按照本實施細則規定向化妝品不良反應監測機構報告，落實化妝品質量安全主體責任。受託生產企業、化妝品經營者和醫療機構發現可能與使用化妝品有關的不良反應，應當按照本實施細則規定向化妝品不良反應監測機構報告。
第五條 鼓勵其他單位和個人向化妝品不良反應監測機構或者負責藥品監督管理的部門報告可能與使用化妝品有關的不良反應，充分發揮社會監督作用，促進化妝品安全社會共治。
第二章 職責與義務
第六條 重慶市藥品監督管理局負責全市化妝品不良反應監測管理工作，履行以下主要職責：
（一）建立並完善全市化妝品不良反應監測管理體系，配備與監測工作相適應的機構和人員，完善工作制度並監督實施；
（二）組織調查重慶市範圍內發生的嚴重和可能引發較大社會影響的化妝品不良反應，依法採取控制措施；
（三）組織監督檢查重慶市範圍內的化妝品不良反應監測工作開展情況；
（四）組織開展重慶市範圍內的化妝品不良反應監測宣傳、培訓、研究等工作；
（五）組織開展重慶市化妝品不良反應監測評價基地的遴選、管理工作。
第七條 重慶市藥品不良反應監測中心負責全市化妝品不良反應監測技術工作，履行以下主要職責：
（一）收集、分析評價重慶市範圍內發生的化妝品不良反應，
並向重慶市藥品監督管理局提出風險管理建議；
（二）對重慶市範圍內發生的嚴重和可能引發較大社會影響的化妝品不良反應，向重慶市藥品監督管理局提出處理建議並配合調查工作；
（三）負責國家化妝品不良反應監測信息系統在重慶市範圍內的使用和管理；
（四）對區縣（自治縣）市場監督管理局、重慶市藥品監督管理局直屬檢查局進行業務指導，組織對重慶市範圍內化妝品註冊人、備案人、境內責任人、受託生產企業、化妝品經營者、醫療機構等進行技術指導；
（五）開展重慶市範圍內的化妝品不良反應監測宣傳、培訓、研究等工作；
（六）協助重慶市藥品監督管理局開展重慶市化妝品不良反應監測評價基地的遴選和再評估工作，負責提供必要的技術支持和業務指導。
第八條 區縣（自治縣）市場監督管理局負責本行政區域的化妝品不良反應監測的管理及技術工作，履行以下主要職責：
（一）建立並完善本行政區域的化妝品不良反應監測管理體系，配備與監測工作相適應的機構和人員，完善工作制度並監督實施；
（二）收集、分析評價本行政區域內發生的化妝品不良反應；
（三）調查本行政區域內發生的嚴重和可能引發較大社會影響的化妝品不良反應，根據監測結果和工作需要，調查本行政區域內發生的其他化妝品不良反應，依法採取控制措施；
（四）監督檢查本行政區域內化妝品不良反應監測工作開展情況；
（五）協助重慶市藥品不良反應監測中心開展化妝品不良反應監測技術工作；
（六）開展本行政區域內化妝品不良反應監測宣傳、培訓、研究等工作，對本行政區域內化妝品註冊人、備案人、境內責任人、受託生產企業、化妝品經營者、醫療機構等的化妝品不良反應監測工作進行技術指導；
（七）負責本行政區域內重慶市化妝品不良反應監測評價基地的推薦、業務指導和日常管理等工作，發現問題及時處理並將有關情況報送重慶市藥品監督管理局。
第九條 重慶市藥品監督管理局直屬檢查局負責對其監管對象開展化妝品不良反應監測情況的監督檢查及依職責開展不良反應調查，履行以下主要職責：
（一）調查與監管對象有關的嚴重和可能引發較大社會影響的化妝品不良反應，根據監測結果和工作需要，調查與監管對象有關的其他化妝品不良反應，依法採取控制措施；
（二）對監管對象開展化妝品不良反應監測情況進行監督檢查；
（三）協助對監管對象開展不良反應監測宣傳、培訓等工作。
第十條 化妝品註冊人、備案人應當具備開展化妝品不良反應監測工作的能力，按照化妝品監督管理條例規定履行以下義務：
（一）建立並實施化妝品不良反應監測和評價體系，配備與其產品相適應的機構和人員從事化妝品不良反應監測工作；
（二）主動收集並按照本實施細則的規定向化妝品不良反應監測機構報告化妝品不良反應；
（三）對發現或者獲知的化妝品不良反應及時進行分析評價，根據評價結果採取措施控制風險；
（四）配合化妝品不良反應監測機構、負責藥品監督管理的部門開展化妝品不良反應調查。
境外化妝品註冊人、備案人應當與境內責任人建立不良反應主動收集、報告、分析評價和調查處理的協助機制，確保履行本條第一款規定的義務。
第十一條 受託生產企業、化妝品經營者應當按照本實施細則的規定向化妝品不良反應監測機構報告發現或者獲知的化妝品不良反應，並配合化妝品不良反應監測機構、負責藥品監督管理的部門開展化妝品不良反應調查。
第十二條 化妝品電子商務平台經營者獲知化妝品不良反應的，應當記錄並及時轉交平台內化妝品經營者處理，督促平台內化妝品經營者履行化妝品不良反應報告義務，配合化妝品不良
反應監測機構、負責藥品監督管理的部門開展化妝品不良反應調查。
第十三條 醫療機構應當按照本實施細則的規定向化妝品不良反應監測機構報告發現或獲知的化妝品不良反應，並配合化妝品不良反應監測機構、負責藥品監督管理的部門開展化妝品不良反應調查。
皮膚病專科醫療機構、設有皮膚科的二級及以上醫療機構應當建立並實施與其診療範圍相適應的化妝品不良反應監測制度，指定具有化妝品不良反應收集、審核、上報與評價能力的科室和專（兼）職人員，負責開展全院化妝品不良反應監測工作，確保監測制度有效執行。
第十四條 重慶市級化妝品不良反應監測評價基地應當按照管理規範的要求為化妝品不良反應監測工作提供技術支持，參與對嚴重和可能引發較大社會影響的化妝品不良反應的分析評價，協助開展化妝品不良反應監測宣傳、培訓、研究、技術指導等工作。
第三章 不良反應報告
第十五條 化妝品不良反應報告遵循可疑即報的原則，懷疑與使用化妝品有關的人體損害，均應當報告。
報告化妝品不良反應的內容應當真實、完整、準確。化妝品不良反應報告應當包括報告者信息、發生不良反應者信息、不良反應信息、所使用化妝品信息等內容。
第十六條 化妝品註冊人、備案人應當通過產品標籤、官方網站等方便消費者獲知的方式向社會公布電話、電子信箱等有效聯繫方式，主動收集來自受託生產企業、化妝品經營者、醫療機構、消費者等報告的其上市銷售化妝品的不良反應。
化妝品註冊人、備案人在發現或者獲知化妝品不良反應後應當通過國家化妝品不良反應監測信息系統報告。
第十七條 受託生產企業、化妝品經營者、醫療機構在發現或者獲知化妝品不良反應後，應當通過國家化妝品不良反應監測信息系統報告，鼓勵其告知化妝品註冊人、備案人。
暫不具備線上報告條件的化妝品經營者和醫療機構，應當通過紙質報表向所在地區縣（自治縣）市場監督管理局報告，由其代為線上提交報告。
第十八條 化妝品電子商務平台經營者獲知化妝品不良反應的，應當記錄報告者信息、發生不良反應者信息、不良反應信息、所使用的化妝品信息等內容，並於7日內轉交平台內化妝品經營者處理。涉及產品質量安全的重大信息，化妝品電子商務平台經營者應當自獲知上述信息後，將發生不良反應者信息、症狀或者體徵、不良反應嚴重程度、不良反應發生日期、所使用化妝品名稱、銷售所使用化妝品的平台內經營者等信息於15日內書面報告重慶市藥品監督管理局。
第十九條 其他單位和個人可以向化妝品註冊人、備案人、
境內責任人報告化妝品不良反應，也可以向所在地區縣（自治縣）市場監督管理局報告，由上述企業或者單位代為線上提交報告。
重慶市藥品監督管理局、重慶市藥品不良反應監測中心、各區縣（自治縣）市場監督管理局的電話、通訊地址等聯繫方式應當予以公布。
第二十條 鼓勵化妝品註冊人、備案人、境內責任人、受託生產企業、化妝品經營者之間互相告知化妝品不良反應信息。
第二十一條 屬於一般化妝品不良反應的，化妝品註冊人、備案人、受託生產企業、化妝品經營者、醫療機構等應當自發現或者獲知化妝品不良反應之日起30日內報告，屬於嚴重化妝品不良反應的，應當自發現或者獲知之日起15日內報告，屬於可能引發較大社會影響的化妝品不良反應應當自發現或者獲知之日起3日內報告。對於不良反應情況和分析評價結果等有新的發現或者認知的，應當及時補充報告。
第二十二條 化妝品註冊人、備案人、受託生產企業、醫療機構應當客觀、真實地記錄與不良反應監測有關的活動並形成監測記錄，記錄保存期限不得少於報告之日起3年。境內責任人應當協助建立並保存化妝品不良反應監測記錄。
化妝品不良反應監測記錄應當至少包括：報告者信息、發生不良反應者信息、症狀或者體徵、不良反應嚴重程度、不良反應發生日期、不良反應發現或者獲知日期、不良反應報告日期、所使用化妝品名稱等。屬於嚴重和可能引發較大社會影響的化妝品不良反應，化妝品註冊人、備案人還應當記錄可能引發不良反應的原因以及分析評價情況、後續風險控制措施。醫療機構還應當記錄與化妝品不良反應有關的診療情況。
以下內容應當儘量收集並記錄：不良反應所使用化妝品的特殊化妝品註冊證書編號或者普通化妝品備案編號、生產批號、開始使用日期和停用日期，醫療機構診療情況。
鼓勵留存患者皮損照片、患者病歷、產品包裝照片、產品說明書照片、購買網店截圖等監測記錄。
第二十三條 境外化妝品註冊人、備案人其在中國境內外上市銷售的產品因在境外發生化妝品不良反應而被採取停止生產或者經營、實施產品召回、發布安全警示信息等風險控制措施的，境外化妝品註冊人、備案人應當在發現或者獲知之日起7日內，將相關不良反應信息和採取的風險控制措施書面報告國家藥品不良反應監測中心，境內責任人應當協助境外化妝品註冊人、備案人履行報告義務。
第四章 不良反應分析評價
第二十四條 化妝品註冊人、備案人應當對發現或者獲知的化妝品不良反應進行分析評價，必要時自查產品原料、配方、生產工藝、生產質量管理、貯存運輸等方面可能引發不良反應的原因。境內責任人應當積極協助境外化妝品註冊人、備案人對發現或者獲知的化妝品不良反應進行分析評價。
屬於嚴重化妝品不良反應的，化妝品註冊人、備案人應當自發現或者獲知不良反應之日起20日內，屬於可能引發較大社會影響的化妝品不良反應的，應當自發現或者獲知不良反應之日起10日內進行分析評價並形成自查報告，報送重慶市藥品不良反應監測中心，同時報送重慶市藥品監督管理局直屬檢查局。
第二十五條 區縣（自治縣）市場監督管理局、重慶市藥品不良反應監測中心應當逐級對本行政區域內發生的化妝品不良反應進行分析評價。區縣（自治縣）市場監督管理局根據分析評價結果和風險程度提出處理措施，重慶市藥品不良反應監測中心根據分析評價結果和風險程度向重慶市藥品監督管理局提出處理建議。
第二十六條 區縣（自治縣）市場監督管理局應當對收到的化妝品不良反應報告的真實性、完整性、準確性進行審核，對不良反應與產品的關聯性和不良反應嚴重程度進行初步分析評價。
屬於一般化妝品不良反應的，區縣（自治縣）市場監督管理局應當自收到不良反應報告之日起15個工作日內完成分析評價。屬於嚴重化妝品不良反應的，應當自收到不良反應報告之日起7個工作日內完成分析評價。屬於可能引發較大社會影響的化妝品不良反應的，應當自收到不良反應報告之日起3個工作日內完成分析評價。對嚴重和可能引發較大社會影響的化妝品不良反應，應當提出處理措施。
區縣（自治縣）市場監督管理局應當對嚴重和可能引發較大社會影響的化妝品不良反應進行跟蹤調查，詳細了解發生不良反應者和所使用化妝品的基本信息、不良反應發生情況和進展、報告單位對不良反應的處理情況等，並自收到不良反應報告之日起7個工作日內形成跟蹤報告報送重慶市藥品不良反監測中心。
第二十七條 對於有明確的化妝品名稱及產品銷售包裝圖片的化妝品不良反應報告，經核對產品註冊備案信息，所使用化妝品可能屬於未經註冊的特殊化妝品或者未備案的普通化妝品的，區縣（自治縣）市場監督管理局應當組織調查，依法採取控制措施。
第二十八條 重慶市藥品不良反監測中心應當對區縣（自治縣）市場監督管理局提交的化妝品不良反應報告評價意見進行覆核，並對不良反應與產品的關聯性和不良反應嚴重程度進行分析評價。重慶市藥品不良反監測中心經覆核與區縣（自治縣）市場監督管理局評價意見不一致、認為需調整為嚴重或者可能引發較大社會影響的化妝品不良反應進行處理的，應當向區縣（自治縣）市場監督管理局反饋。區縣（自治縣）市場監督管理局應當自收到重慶市藥品不良反監測中心反饋意見之日起7個工作日內對不良反應進行跟蹤調查並形成跟蹤報告，並按照本實施細則第二十六條第三款的規定報送相關部門。
屬於一般化妝品不良反應的，重慶市藥品不良反監測中心應當自收到區縣（自治縣）市場監督管理局評價意見之日起15個工作日內完成分析評價。屬於嚴重化妝品不良反應的，應當自收到區縣（自治縣）市場監督管理局評價意見之日起7個工作日內完成分析評價。屬於可能引發較大社會影響的化妝品不良反應的，應當自收到區縣（自治縣）市場監督管理局評價意見之日起3個工作日內完成分析評價。對嚴重和可能引發較大社會影響的化妝品不良反應，應當同時報告重慶市藥品監督管理局，提出處理建議。
重慶市藥品不良反監測中心應當結合區縣（自治縣）市場監督管理局報送的跟蹤報告對嚴重和可能引發較大社會影響的化妝品不良反應進行調查研究，根據實際需要開展監測數據分析、文獻研究、專家諮詢，對不良反應發生情況和可能引發不良反應的原因等進行綜合分析，屬於嚴重化妝品不良反應的，應當自收到跟蹤報告之日起15個工作日內形成分析評價報告，屬於可能引發較大社會影響的化妝品不良反應的，應當自收到跟蹤報告之日起7個工作日內形成分析評價報告，並報送國家藥品不良反應監測中心，同時報送重慶市藥品監督管理局。
第二十九條 重慶市藥品不良反監測中心應當按季度和年度對收集的化妝品不良反應進行匯總分析，提出風險管理建議，及時書面報送重慶市藥品監督管理局和國家藥品不良反應監測中心。
第五章 不良反應調查
第三十條 負責藥品監督管理的部門收到監測機構報送的化妝品不良反應處理建議後，根據監測結果和工作需要，可以責令不良反應涉及的化妝品註冊人、備案人、受託生產企業對不良反應進行分析評價並自查可能引發不良反應的原因，採取有效措施控制風險，或者依職責對不良反應涉及的化妝品註冊人、備案人、境內責任人、受託生產企業、化妝品經營者開展監督檢查。根據調查結果，發現存在違法行為的，負責藥品監督管理的部門應當依法查處。
第三十一條 對嚴重化妝品不良反應，不良反應發生地區縣（自治縣）市場監督管理局應當自作出評價意見之日起15個工作日內依職責開展調查，依法採取控制措施，並形成不良反應調查處理報告報送重慶市藥品監督管理局。
重慶市藥品監督管理局應當自收到重慶市藥品不良反應監測中心不良反應評價意見之日起7個工作日內依職責組織開展調查，並及時向不良反應涉及的化妝品註冊人、備案人、境內責任人所在地省級藥監部門通報相關信息。重慶市藥品監督管理局形成調查處理報告後通報化妝品註冊人、備案人、境內責任人所在地省級藥監部門。
第三十二條 對可能引發較大社會影響的化妝品不良反應，不良反應發生地區縣（自治縣）市場監督管理局應當自作出評價意見之日起7個工作日內依職責開展調查，依法採取控制措施，並形成不良反應調查處理報告報送至重慶市藥品監督管理局。
重慶市藥品監督管理局應當自收到重慶市藥品不良反應監測中心不良反應評價意見之日起5個工作日內依職責組織開展調查，並及時向不良反應涉及的化妝品註冊人、備案人、境內責任人所在地省級藥監部門通報相關信息。重慶市藥品監督管理局形成調查處理報告後通報化妝品註冊人、備案人、境內責任人所在地省級藥監部門。
第三十三條 對涉及重慶市化妝品註冊人、備案人、境內責任人、受託生產企業的嚴重和可能引發較大社會影響的化妝品不良反應，重慶市藥品監督管理局直屬檢查局應當依職責開展調查，根據調查結果依法採取控制措施，並形成不良反應調查處理報告報送重慶市藥品監督管理局。
第三十四條 重慶市藥品監督管理局可以根據化妝品不良反應監測情況，定期或不定期向各區縣（自治縣）市場監督管理局、重慶市藥品監督管理局直屬檢查局進行風險提示，提出調查處置要求。重慶市藥品監督管理局應當將化妝品不良反應監測情況作為制定市級化妝品監督抽檢、風險監測等計畫的參考。
第三十五條 根據調查結果，發現產品存在質量缺陷或者其他問題，可能危害人體健康的，負責藥品監督管理的部門依照化妝品監督管理條例第四十四條的規定，應當依職責通知化妝品註冊人、備案人實施召回，通知受託生產企業、化妝品經營者停止生產、經營。
根據調查結果，發現產品造成人體傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，負責藥品監督管理的部門依照化妝品監督管理條例第五十四條的規定，可以依職責採取責令暫停生產、經營的緊急控制措施。
第三十六條 根據調查結果，負責藥品監督管理的部門認為需要化妝品註冊人、備案人進一步開展分析評價的，重慶市藥品監督管理局直屬檢查局可以向化妝品註冊人、備案人、境內責任人告知相關化妝品不良反應信息。化妝品註冊人、備案人應當按照本實施細則第二十四條第一款的規定，及時進行分析評價後形成自查報告，並報送重慶市藥品監督管理局直屬檢查局。
第三十七條 根據調查結果，有證據表明化妝品、化妝品原料可能存在缺陷的，省級以上藥監部門依照化妝品監督管理條例第五十五條的規定，可以責令化妝品註冊人、備案人開展安全再評估或者直接組織開展安全再評估。
根據調查結果，對於可能需要制定或者修訂強制性國家標準、技術規範或者需要研製補充檢驗方法的，可以由重慶市藥品監督管理局提請國家藥品監督管理局組織開展相關標準研究和補充檢驗方法研製工作。
第三十八條 化妝品註冊人、備案人通過分析評價化妝品不良反應，發現產品存在安全風險的，應當立即採取措施控制風險。發現產品存在質量缺陷或者其他問題，可能危害人體健康的，應當依照化妝品監督管理條例第四十四條的規定，立即停止生產，召回已經上市銷售的化妝品，通知相關化妝品經營者和消費者停止經營、使用。境內責任人應當積極協助境外化妝品註冊人、備案人採取措施控制風險。
受託生產企業、化妝品經營者發現或者獲知其生產、經營的化妝品存在安全風險、可能危害人體健康的，應當立即停止生產、經營，並同時告知化妝品註冊人、備案人、境內責任人，配合其採取措施控制風險。
第六章 監督管理
第三十九條 負責藥品監督管理的部門應當依職責對化妝品註冊人、備案人、境內責任人、受託生產企業、化妝品經營者、醫療機構等開展化妝品不良反應監測的情況進行監督檢查。
第四十條 化妝品註冊人、備案人、受託生產企業、化妝品經營者、醫療機構未按照化妝品不良反應監測管理辦法規定開展化妝品不良反應監測的，依照化妝品監督管理條例處罰。
第四十一條 負責藥品監督管理的部門應當加強對本行政區域內從事化妝品不良反應監測工作人員的培訓。
第四十二條 重慶市藥品監督管理局每年將化妝品不良反
應年度監測情況通報重慶市衛生健康委。各區縣（自治縣）市場監督管理局應當加強不良反應監測信息互通，加強與同級衛生主管部門的溝通協調。
第四十三條 在化妝品不良反監測工作中獲取的商業秘密、個人隱私等信息應當予以保密。
第七章 附 則
第四十四條 本實施細則涉及術語含義如下：
化妝品不良反應，是指正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體局部或者全身性的損害。
嚴重化妝品不良反應，是指正常使用化妝品引起以下損害情形之一的反應：
（一）導致暫時性或者永久性功能喪失，影響正常人體和社會功能的，如皮損持久不癒合、瘢痕形成、永久性脫髮、明顯損容性改變等；
（二）導致人體全身性損害的，如肝腎功能異常、過敏性休克等；
（三）導致住院治療或者醫療機構認為有必要住院治療的；
（四）導致人體其他嚴重損害、危及生命或者造成死亡的。
可能引發較大社會影響的化妝品不良反應，是指因正常使用同一化妝品在一定區域內，引發較大社會影響或者造成多人嚴重損害的化妝品不良反應。
化妝品不良反應監測，是指化妝品不良反應收集、報告、分析評價、調查處理的全過程。
第四十五條 本實施細則由重慶市藥品監督管理局負責解釋。
第四十六條 本實施細則自發布之日起施行。
