為規範江蘇省化妝品不良反應監測工作，及時有效防範化妝品安全風險，依據國家化妝品監管相關法規規章，江蘇省藥品監督管理局研究制定了《江蘇省化妝品不良反應監測管理實施細則》。
基本介紹
- 中文名：江蘇省化妝品不良反應監測管理實施細則
- 實施時間：2023年1月21日
全文
江蘇省化妝品不良反應監測管理實施細則
第一章 總 則
第一條 為加強我省化妝品不良反應監測工作，及時有效控制化妝品安全風險，保障消費者健康，依據《化妝品監督管理條例》《化妝品不良反應監測管理辦法》等法規規定，並結合我省實際，制定本細則。
第二條 在江蘇省行政區域內開展化妝品不良反應監測及其監督管理，適用本細則。
第三條 江蘇省藥品監督管理局（以下簡稱省局）負責全省化妝品不良反應監測管理工作，江蘇省藥品不良反應監測中心負責全省化妝品不良反應監測技術工作。設區市、縣級市場監督管理局負責本行政區域內的化妝品不良反應監測管理工作，並明確相應監測機構負責本行政區域的化妝品不良反應監測技術工作。
第四條 化妝品註冊人、備案人應當建立化妝品不良反應監測和評價體系，主動收集其上市銷售化妝品的不良反應，及時開展分析評價，並向化妝品不良反應監測機構（以下簡稱監測機構）報告，落實化妝品質量安全主體責任。受託生產企業、化妝品經營者、醫療機構發現可能與使用化妝品有關的不良反應，應當向監測機構報告。
第五條 省局及各設區市、縣級市場監督管理局應當公布本部門和同級監測機構的電話、信箱、微信、通訊地址等聯繫方式，建立化妝品不良反應信息溝通機制。充分發揮行業協會、高校、研究機構作用，促進化妝品安全社會共治。
第二章 職責與義務
第六條 省局負責全省化妝品不良反應監測管理工作，履行以下主要職責：
（一）建立並完善本行政區域的化妝品不良反應監測管理體系，配備與監測工作相適應的機構和人員，完善工作制度並監督實施；
（二）組織調查本行政區域內發生的嚴重和可能引發較大社會影響的化妝品不良反應，依法採取控制措施；
（三）組織監督檢查本行政區域內化妝品不良反應監測工作開展情況；
（四）組織開展化妝品不良反應監測宣傳、培訓、研究等工作；
（五）制定並發布省級化妝品不良反應監測評價基地（以下簡稱省級監測評價基地）的認定標準和管理規範，組織遴選、管理省級監測評價基地。
第七條 設區市市場監督管理局負責本行政區域的化妝品不良反應監測管理工作，履行以下主要職責：
（一）建立並完善本行政區域的化妝品不良反應監測管理體系，配備與監測工作相適應的機構和人員，完善工作制度並監督實施；
（二）調查本行政區域內發生的嚴重和可能引發較大社會影響的化妝品不良反應、可能屬於未經註冊的特殊化妝品或者未備案的普通化妝品的不良反應，依法採取控制措施；
（三）監督檢查本行政區域內化妝品不良反應監測工作開展情況；
（四）組織開展化妝品不良反應監測宣傳、培訓、研究等工作；
（五）負責本行政區域內省級監測評價基地的推薦與組織協調等工作；
（六）制定並發布市級化妝品不良反應監測哨點（以下簡稱市級監測哨點）的認定標準和管理規範，組織遴選、管理市級監測哨點。
第八條 縣級市場監督管理局負責本行政區域內的化妝品不良反應監測管理工作，履行以下主要職責：
（一）建立並完善本行政區域的化妝品不良反應監測管理體系，明確監測機構，配備與監測工作相適應的人員，完善工作制度並監督實施；
（二）調查本行政區域內發生的嚴重和可能引發較大社會影響的化妝品不良反應、可能屬於未經註冊的特殊化妝品或者未備案的普通化妝品的不良反應，依法採取控制措施；
（三）監督檢查本行政區域內化妝品不良反應監測工作開展情況；
（四）組織開展化妝品不良反應監測宣傳、培訓、研究等工作。
第九條 省藥品不良反應監測中心負責全省化妝品不良反應監測技術工作，履行以下主要職責：
（一）收集、分析評價本行政區域內發生的化妝品不良反應，並向省局提出風險管理建議；
（二）對本行政區域內發生的嚴重和可能引發較大社會影響的化妝品不良反應，向省局提出處理建議並配合調查工作；
（三）負責國家化妝品不良反應監測信息系統在本行政區域內的使用和管理；
（四）對市縣級監測機構進行業務指導，定期對市級監測機構開展業務測評；
（五）組織對本行政區域內化妝品註冊人、備案人、境內責任人、受託生產企業、化妝品經營者及化妝品電子商務平台經營者、醫療機構等進行技術指導；
（六）開展化妝品不良反應監測宣傳、培訓、研究等工作；
（七）協助省局做好省級監測評價基地的遴選和日常管理工作，負責提供必要的技術支持。
第十條 市級監測機構負責本行政區域內的化妝品不良反應監測技術工作，履行以下主要職責：
（一）收集、分析評價本行政區域內發生的化妝品不良反應，並向本市市場監督管理局提出風險管理建議；
（二）對本行政區域內發生的嚴重和可能引發較大社會影響的化妝品不良反應、可能屬於未經註冊的特殊化妝品或者未備案的普通化妝品的不良反應以及經監測分析可能存在安全風險的其他化妝品不良反應，向本市市場監督管理局提出處理建議並配合調查工作；
（三）對本行政區域內化妝品註冊人、備案人、境內責任人、受託生產企業、化妝品經營者、醫療機構等的化妝品不良反應監測工作進行技術指導；
（四）開展化妝品不良反應監測宣傳、培訓、研究等工作；
（五）協助本市市場監督管理局對本行政區域內省級監測評價基地不良反應監測工作情況進行日常跟蹤和必要的技術指導，並將跟蹤情況及時報告本市市場監督管理局和省藥品不良反應監測中心。協助本市市場監督管理局做好市級監測哨點的遴選和日常管理工作，負責提供必要的技術支持；
（六）對縣級監測機構進行業務指導；協助省藥品不良反應監測中心開展化妝品不良反應監測技術工作；協助本市市場監督管理局對本行政區域的化妝品不良反應監測工作開展考核、督查。
第十一條 縣級監測機構負責本行政區域內的化妝品不良反應監測技術工作，履行以下主要職責：
（一）收集、分析評價本行政區域內發生的化妝品不良反應，並向本級市場監督管理局提出風險管理建議；
（二）對本行政區域內發生的嚴重和可能引發較大社會影響的化妝品不良反應、對可能屬於未經註冊的特殊化妝品或者未備案的普通化妝品的不良反應做好配合調查工作；
（三）對本行政區域內化妝品經營者、醫療機構進行技術指導；開展化妝品不良反應監測宣傳、培訓等工作；
（四）協助市級監測機構開展化妝品不良反應監測技術工作。
第十二條 化妝品註冊人、備案人應當具備開展化妝品不良反應監測工作的能力，履行以下義務：
（一）建立並實施化妝品不良反應監測和評價體系，明確化妝品不良反應監測部門，配備與其產品相適應的監測人員；
（二）建立並實施化妝品不良反應監測工作制度，如報告收集制度、分析評價制度、培訓制度、應急處置制度等；
（三）應當註冊為國家化妝品不良反應監測信息系統用戶，主動維護用戶信息，收集並按照規定向監測機構報告化妝品不良反應；
（四）對發現或獲知的化妝品不良反應及時進行分析評價，根據評價結果採取風險控制措施；
（五）配合監測機構開展化妝品不良反應調查。
境外化妝品註冊人、備案人應當與境內責任人建立化妝品不良反應主動收集、報告、分析評價和調查處理的協助機制，加強信息交流、數據共享、風險聯動。
第十三條 受託生產企業應當配備與其生產化妝品品種、數量相適應的機構和人員，建立並執行化妝品不良反應監測制度，按規定開展不良反應監測工作，形成監測記錄。
受託生產企業應當註冊為國家化妝品不良反應監測信息系統用戶，向監測機構報告發現或者獲知的化妝品不良反應，並配合監測機構開展化妝品不良反應調查。
第十四條 化妝品經營者應當向監測機構報告發現或者獲知的化妝品不良反應，並配合藥品監管部門、監測機構開展化妝品不良反應調查。
第十五條 化妝品電子商務平台經營者獲知化妝品不良反應的，應當記錄並及時轉交平台內化妝品經營者處理，督促平台內化妝品經營者履行化妝品不良反應報告義務，配合藥品監管部門、監測機構開展化妝品不良反應調查。
第十六條 醫療機構應當向監測機構報告發現或獲知的化妝品不良反應，並配合藥品監管部門、監測機構開展化妝品不良反應調查。皮膚病專科醫療機構、設有皮膚科的二級及以上醫療機構還應當履行以下義務：
（一）建立監測評價工作組織協調機構，指定具有化妝品不良反應監測評價能力的科室（如皮膚科、藥劑科等）負責開展化妝品不良反應監測工作；
（二）建立並實施與其診療範圍相適應的化妝品不良反應監測制度，如工作管理制度、報告管理制度、培訓制度、檔案管理制度、保密制度等；
（三）應當註冊為國家化妝品不良反應監測信息系統用戶，主動維護其用戶信息，報告化妝品不良反應。至少指定1名專（兼）職人員承擔化妝品不良反應的收集、審核、上報與評價工作。
第十七條 省級監測評價基地應當為全省化妝品不良反應監測工作提供技術支持，除履行醫療機構義務外還應當履行以下義務：
（一）組織開展化妝品不良反應監測評價相關法規、知識的宣傳、培訓工作；
（二）協助藥品監管部門、監測機構開展嚴重化妝品不良反應調查分析評估工作；
（三）開展或參與化妝品不良反應監測相關課題研究；
（四）積極參加監測機構組織的相關活動。
第十八條 市級監測哨點應當為轄區內化妝品不良反應監測工作提供技術支持，除履行醫療機構義務外還應當履行以下義務：
（一）組織開展或參加化妝品不良反應監測評價相關法規、知識的宣傳、培訓工作；
（二）配合藥品監管部門、監測機構開展化妝品不良反應病例的調查分析評估；協助開展化妝品安全性評價工作；
（三）積極參加藥品監管部門和監測機構組織的其他相關活動。
第三章 不良反應報告與分析評價
第十九條 化妝品不良反應報告遵循可疑即報的原則，懷疑與使用化妝品有關的人體損害，均應當報告。報告化妝品不良反應的內容應當真實、完整、準確。
第二十條 屬於一般化妝品不良反應的，化妝品註冊人、備案人、受託生產企業、化妝品經營者、醫療機構等應當自發現或者獲知化妝品不良反應之日起30日內報告；屬於嚴重化妝品不良反應的，應當自發現或者獲知之日起15日內報告；屬於可能引發較大社會影響的化妝品不良反應，應當自發現或者獲知之日起3日內報告。對於不良反應情況和分析評價結果等有新的發現或者認知的，應當及時補充報告。
第二十一條 化妝品註冊人、備案人應當主動收集、報告、分析評價不良反應信息。
（一）應當在化妝品標籤、官方網站中公布電話、電子信箱等有效聯繫方式，主動收集來自受託生產企業、化妝品經營者、醫療機構、消費者等報告的其上市銷售化妝品的不良反應。
（二）在發現或者獲知化妝品不良反應後應當通過國家化妝品不良反應監測信息系統報告；
（三）對發現或者獲知的化妝品不良反應嚴重程度、不良反應與產品關聯性進行分析評價，必要時自查產品原料、配方、生產工藝、生產質量管理、貯存運輸等方面可能引發不良反應的原因；
（四）應當自發現或者獲知嚴重化妝品不良反應之日起20日內、自發現或者獲知可能引發較大社會影響的化妝品不良反應之日起10日內進行分析評價並形成自查報告，報送省藥品不良反應監測中心，同時報送省局、設區市市場監督管理局；
（五）藥品監管部門認為需要化妝品註冊人、備案人進一步開展分析評價的，化妝品註冊人、備案人應當及時進行分析評價後形成自查報告，並報送省局。
第二十二條 受託生產企業、化妝品經營者、醫療機構在發現或者獲知化妝品不良反應後，應當通過國家化妝品不良反應監測信息系統線上報告，鼓勵其告知化妝品註冊人、備案人。
暫不具備線上報告條件的化妝品經營者和醫療機構，應當通過紙質報表向所在地市縣級監測機構報告，由其代為線上提交報告。
第二十三條 化妝品電子商務平台經營者獲知化妝品不良反應的，應當記錄報告者信息、發生不良反應者信息、不良反應信息、所使用的化妝品信息等內容，並於7日內轉交平台內化妝品經營者處理。涉及產品質量安全的重大信息，化妝品電子商務平台經營者應當自獲知上述信息後，將發生不良反應者信息、症狀或者體徵、不良反應嚴重程度、不良反應發生日期、所使用化妝品名稱、平台內經營者名稱及註冊地等信息於15日內書面報告省局。
第二十四條 境外化妝品註冊人、備案人在中國境內外上市銷售的產品因在境外發生化妝品不良反應而被採取停止生產或者經營、實施產品召回、發布安全警示信息等風險控制措施的，境外化妝品註冊人、備案人應當在發現或者獲知之日起7日內，將相關不良反應信息和採取的風險控制措施書面報告國家藥品不良反應監測中心，境內責任人應當協助境外化妝品註冊人、備案人履行報告義務。
第二十五條 其他單位和個人可以向化妝品註冊人、備案人、境內責任人報告化妝品不良反應；可以通過“蘇妝GO”小程式報告可能與使用化妝品有關的不良反應，也可以直接向所在地市縣級監測機構或者市場監督管理局報告。
第二十六條 化妝品註冊人、備案人、受託生產企業、醫療機構應當客觀、真實地記錄與不良反應監測有關的活動並形成監測記錄，監測記錄至少包括：報告者信息、發生不良反應者信息、症狀或者體徵、不良反應嚴重程度、不良反應發生日期、不良反應發現或者獲知日期、不良反應報告日期、所使用化妝品名稱等。屬於嚴重和可能引發較大社會影響的化妝品不良反應，化妝品註冊人、備案人還應當記錄可能引發不良反應的原因以及分析評價情況、後續風險控制措施。醫療機構還應當記錄與化妝品不良反應有關的診療情況。
以下內容應當儘量收集並記錄：不良反應所使用的特殊化妝品註冊證書編號或者普通化妝品備案編號、生產批號、開始使用日期和停用日期，醫療機構診療情況。
記錄保存期限不得少於報告之日起3年。境內責任人應當協助境外化妝品註冊人、備案人建立並保存化妝品不良反應監測記錄。
第二十七條 各級監測機構應當逐級對本行政區域內發生的化妝品不良反應進行分析評價，並根據分析評價結果和風險程度向所在地同級藥品監管部門提出處理建議。
第二十八條 市縣級監測機構應當對收到的化妝品不良反應報告的真實性、完整性、準確性進行審核，對不良反應與產品的關聯性和不良反應嚴重程度進行初步分析評價。
屬於一般化妝品不良反應的，市縣級監測機構應當自收到不良反應報告之日起15個工作日內完成分析評價；屬於嚴重化妝品不良反應的，應當自收到不良反應報告之日起7個工作日內完成分析評價；屬於可能引發較大社會影響的化妝品不良反應的，應當自收到不良反應報告之日起3個工作日內完成分析評價。對嚴重和可能引發較大社會影響的化妝品不良反應，應當同時報告同級市場監督管理局，提出處理建議。
市縣級監測機構應當對嚴重和可能引發較大社會影響的化妝品不良反應進行跟蹤調查，詳細了解發生不良反應者和所使用化妝品的基本信息、不良反應發生情況和進展、報告單位對不良反應的處理情況、開展斑貼試驗情況等，必要時徵詢專家意見，並自收到不良反應報告之日起7個工作日內形成跟蹤報告報送上一級監測機構，同時報送同級市場監督管理局。
對於有明確的化妝品名稱及產品銷售包裝圖片的化妝品不良反應報告，經核對產品註冊備案信息，所使用化妝品可能屬於未經註冊的特殊化妝品或者未備案的普通化妝品的，市縣級監測機構應當報告同級市場監督管理局。市場監督管理局應當組織調查，依法採取控制措施。
市級監測機構應當按季度和年度對收集的化妝品不良反應進行匯總分析，必要時提出風險管理建議，及時書面報送本市市場監督管理局和省藥品不良反應監測中心。
第二十九條 省藥品不良反應監測中心應當對市級監測機構提交的化妝品不良反應報告評價意見進行覆核，並對不良反應與產品的關聯性和不良反應嚴重程度進行分析評價。
省藥品不良反應監測中心經覆核與市級監測機構評價意見不一致、認為需調整為嚴重或者可能引發較大社會影響的化妝品不良反應進行處理的，應當向市級監測機構反饋意見。市級監測機構應當自收到反饋意見之日起7個工作日內對不良反應進行跟蹤調查並形成跟蹤報告，報送省藥品不良反應監測中心，同時報送本市市場監督管理局。
省藥品不良反應監測中心自收到市級監測機構評價意見後應當及時進行分析評價。對一般化妝品不良反應的，應當於15個工作日內完成分析評價；對嚴重化妝品不良反應的，應當於7個工作日內完成分析評價；對可能引發較大社會影響的化妝品不良反應的，應於3個工作日內完成分析評價。對嚴重和可能引發較大社會影響的化妝品不良反應，應當同時報告省局，提出處理建議。
省藥品不良反應監測中心應當結合市級監測機構報送的跟蹤報告對嚴重和可能引發較大社會影響的化妝品不良反應進行調查，根據實際需要開展監測數據分析、文獻研究、專家諮詢，對不良反應發生情況和可能引發不良反應的原因等進行綜合分析。嚴重化妝品不良反應應當自收到跟蹤報告之日起15個工作日內形成分析評價報告，可能引發較大社會影響的化妝品不良反應應當自收到跟蹤報告之日起7個工作日內形成分析評價報告，報送國家藥品不良反應監測中心，同時報送省局。
省藥品不良反應監測中心應當按季度和年度對收集的化妝品不良反應進行匯總分析，提出風險管理建議，及時書面報送省局和國家監測機構。
第四章 不良反應調查與風險處置
第三十條 省局及各設區的市、縣級市場監督管理局收到本級監測機構報送的化妝品不良反應處理建議後，根據監測結果和工作需要，可以採取下列方式開展調查：
（一）責令企業自查。通知化妝品不良反應關聯產品註冊人、備案人、受託生產企業對不良反應進行分析評價，自查可能引發不良反應的原因；
（二）依法開展監督檢查。對化妝品不良反應關聯產品註冊人、備案人、境內責任人、受託生產企業、化妝品經營者開展監督檢查。
第三十一條 不良反應發生地設區市、縣級市場監督管理局收到同級監測機構的不良反應評價意見後，對嚴重化妝品不良反應，應當於15個工作日內依職責開展調查，對可能引發較大社會影響的化妝品不良反應，應當於7個工作日內依職責開展調查，調查處理報告逐級報送至省局。
第三十二條 省局收到省藥品不良反應監測中心的不良反應評價意見後，對嚴重化妝品不良反應，應當於7個工作日內組織開展調查，對可能引發較大社會影響的化妝品不良反應，應當於5個工作日內組織開展調查，並將調查處理情況及時通報化妝品不良反應關聯產品註冊人、備案人、境內責任人所在地省級藥品監督管理部門。
省局應當對使用新原料的化妝品發生的不良反應組織開展調查，發現存在安全風險的，應當依法採取控制措施。
第三十三條 省局及各設區市、縣級市場監督管理局根據調查結果，可以採取以下風險控制措施：
（一）發現產品存在質量缺陷或者其他問題，可能危害人體健康的，省局及相關設區市、縣級市場監督管理局依照《化妝品監督管理條例》第四十四條的規定，應當通知化妝品註冊人、備案人實施召回，通知受託生產企業、化妝品經營者停止生產、經營；
（二）發現產品造成人體傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，省局及相關設區市、縣級市場監督管理局依照《化妝品監督管理條例》第五十四條的規定，必要時採取責令暫停生產、經營的緊急控制措施；
（三）有證據表明化妝品、化妝品原料可能存在缺陷的，省局依照《化妝品監督管理條例》第五十五條的規定，可以責令化妝品註冊人、備案人開展安全再評估或者直接組織開展安全再評估；
（四）對於可能需要制定或者修訂強制性國家標準、技術規範或者需要研製補充檢驗方法的，由省局提請國家藥品監督管理局組織開展相關標準研究和補充檢驗方法研製工作；
（五）發現存在違法行為的，省局及相關設區市、縣級市場監督管理局應當依法查處。
第三十四條 化妝品註冊人、備案人通過分析評價化妝品不良反應，發現產品存在安全風險的，應當立即採取措施控制風險。
發現產品存在質量缺陷或者其他問題，可能危害人體健康的，化妝品註冊人、備案人應當依照《化妝品監督管理條例》第四十四條的規定，立即停止生產，召回已經上市銷售的化妝品，通知相關化妝品經營者和消費者停止經營、使用。境內責任人應當積極協助境外化妝品註冊人、備案人採取措施控制風險。
第三十五條 受託生產企業、化妝品經營者發現或者獲知其生產、經營的化妝品存在安全風險、可能危害人體健康的，應當立即停止生產、經營，並同時告知化妝品註冊人、備案人、境內責任人，配合其採取措施控制風險。
第五章 監督管理
第三十六條 省局及各設區市、縣級市場監督管理局應當依據職責對化妝品註冊人、備案人、境內責任人、受託生產企業、化妝品經營者、醫療機構等化妝品不良反應監測開展情況進行監督檢查。
第三十七條 省局及各設區市、縣級市場監督管理局應當加強對本行政區域內從事化妝品不良反應監測工作人員的培訓和考核。
第三十八條 省局、設區市市場監督管理局每年應當將化妝品不良反應年度監測情況通報同級衛生主管部門。鼓勵化妝品註冊人、備案人、境內責任人、受託生產企業、化妝品經營者之間互相告知化妝品不良反應信息。
第三十九條 在化妝品不良反監測工作中獲取的商業秘密、個人隱私等信息應當予以保密。
第六章 附 則
第四十條 化妝品不良反應報告與分析評價流程圖見附屬檔案1，化妝品不良反應調查處置流程圖見附屬檔案2。
第四十一條 本細則由江蘇省藥品監督管理局負責解釋。
第四十二本 細則自2023年1月21日起施行，有效期五年。
