為貫徹落實《國務院辦公廳關於改革完善醫療衛生行業綜合監管制度的指導意見》（國辦發〔2018〕63號）《省政府辦公廳關於印發江蘇省改革完善醫療衛生行業綜合監管制度實施方案的通知》（蘇政辦發〔2019〕82號），加快建立嚴格規範的醫療衛生行業綜合監管制度，推進我市醫療衛生治理體系和治理能力現代化，結合我市實際，制定本方案。
基本介紹
- 中文名：蘇州市改革完善醫療衛生行業綜合監管制度實施方案
- 頒布時間：2020年6月16日
- 實施時間：2020年6月16日
- 發布單位：蘇州市人民政府辦公室
全文,印發的通知,解讀,
全文
一、主要目標
到2020年，建立由政府主導、相關部門共同參加的綜合監管協調機制；健全機構自治、行業自律、政府監管、社會監督相結合的多元化綜合監管體系；形成專業高效、統一規範、文明公正的衛生健康執法監督隊伍，加強全行業、全過程監管，實現醫療衛生行業綜合監管法治化、規範化、常態化，為推進健康蘇州建設、全方位全周期保障人民健康提供有力支撐。
到2025年，具有蘇州特色的醫療衛生行業綜合監管制度更加完善，覆蓋全市的衛生監督執法體系更加最佳化和健全，進一步構建與“寬進嚴管”相適應的事中事後監管機制，衛生健康行政執法水平和綜合監管能力穩步提升，衛生健康領域依法執業誠信水平穩步提高，違法違規率大幅度下降，與蘇州建設健康中國典範城市定位相適應，走在全國前列。
二、健全多元化監管體系
（一）加強黨的領導。堅持和加強黨的全面領導，不斷增強基層黨組織政治功能和組織力，充分發揮黨組織戰鬥堡壘作用和黨員先鋒模範作用。加強非公醫療機構黨建工作。強化黨風廉政建設和行風建設，加強對黨員幹部和醫務人員嚴格遵守黨的紀律規定和國家有關法律法規情況的監督檢查。
（二）加強政府主導。深入推進“放管服”改革，堅持誰審批、誰監管，誰主管、誰監管，強化事中事後監管，實行屬地化全行業管理。建立由衛生健康行政部門牽頭、有關部門參加的綜合監管協調機制。各部門執法監督機構依法開展行政執法工作，實現部門間信息共享、協同監管。
（三）加強主體責任。各級各類醫療衛生機構通過強化內部管理、健全運行機制，切實擔負起本機構依法依規執業、誠信服務、質量安全、行風建設和機構運行等方面的主體責任，其主要負責人是第一責任人。全市所有醫療機構應明確承擔依法執業管理相關工作任務的內設機構，由依法執業管理員負責本機構依法執業的日常管理工作，並通過“蘇州市醫療機構依法執業自查系統”完成自查任務，同時自覺接受行業監管和社會監督。
（四）加強行業自律。發揮學會、協會等行業組織在制定行業管理規範和技術標準、規範執業行為和經營管理、維護行業信譽、調解處理服務糾紛等方面的作用。通過法律授權、購買服務等方式，委託行業組織開展諮詢服務、專業培訓、監管效果評估，利用行業組織的專業力量，完善行業準入和退出管理機制，健全醫療衛生質量、技術、安全、服務評估機制和專家支持體系。
（五）鼓勵社會監督。推進普法教育，提升全民法治意識。醫療衛生機構應自覺接受人大代表、政協委員監督，支持社會各界參與監督。完善輿情監測和處置機制，發揮媒體監督作用。暢通投訴舉報渠道，建立投訴舉報獎勵制度。發揮專業機構和中介組織的技術支撐和社會監督作用。
三、加強全行業全過程監管
（一）最佳化醫療衛生服務要素準入。加快推進醫藥衛生領域行政審批制度改革，相關部門按職責建立行政審批事項清單並向社會公示。把衛生健康行政審批納入政府一體化線上政務服務體系，全面推進“不見面審批”，全面實施醫療機構、醫師和護士電子化註冊。最佳化社會辦醫審批服務，制定社會辦醫療機構設定的跨部門全流程綜合審批辦法，優先支持社會力量舉辦非營利性醫療機構。放寬對營利性醫院的數量、規模、布局以及乙類大型醫用設備配置的限制。
（二）加強醫療服務質量和安全監管。完善醫療質量管理與控制制度建設和組織體系，加快推進醫療質量控制中心建設。通過日常監管和信息化手段，實施外部質量控制，加強器官移植、限制類臨床套用技術、人類輔助生殖技術等重點專業技術監管。推行臨床路徑管理和臨床藥師制度，落實處方點評制度。加強對醫療機構採購和使用藥品、醫療機構製劑、高值醫用耗材、大型醫療器械等醫療相關產品的監管。強化藥品、醫療器械質量監管，加強藥品、醫療器械不良反應監測預警。協同行業組織、醫療衛生機構、第三方專業機構規範開展醫療服務質量評價，對社會辦醫療機構和公立醫療機構的評審評價實行同等標準。
（三）加強醫療衛生機構運行監管。加強公立醫療衛生機構綜合績效考核，強化對社會效益、服務提供、綜合管理、成本控制、資產管理、可持續發展等方面的監管。建立健全公立醫院激勵約束、審計監督機制。重點監管公立醫療衛生機構破除以藥養醫機制，落實藥品、耗材採購制度和醫療服務價格政策，建立科學合理的內部薪酬分配機制等情況，控制醫療費用不合理增長。加強醫療、醫保、醫藥聯動，健全公立醫療衛生機構的激勵約束機制。建立健全公立醫院全面預算管理、成本管理、財務報告、信息公開以及內部和第三方審計機制，對公立醫院人員支出、基本建設和設備購置支出、負債、對外投資、資金結餘使用等加大監管力度。監管結果與醫療衛生機構的評定直接掛鈎。嚴格執行非營利性和營利性醫療機構分類管理要求。對醫療機構損害患者權益、謀取不當利益的，依法依規懲處。
積極發揮各類醫療保險對醫療服務行為的引導與監督制約作用，加強對醫療費用的調控。嚴格醫保定點醫療機構協定管理。加強基本醫療保險、大病醫療保險和商業健康保險、醫療救助等制度銜接。深化醫保支付方式改革，全面建立適應不同疾病、不同服務特點的多元複合式醫保支付方式，逐步建立與醫療服務質量相掛鈎的醫保支付機制。全面推開醫療保險智慧型監控，積極探索將醫保監管延伸到醫務人員醫療服務行為的有效方式。嚴厲打擊欺詐欺保行為，對欺詐欺取醫療保障基金行為依法依規加大懲處力度，保障醫保基金安全。
（四）加強醫療衛生從業人員監管。強化從業人員執業資質和執業行為的監管，嚴格規範醫療機構和醫務人員的診療行為。積極穩妥推進醫師多機構執業備案管理，加強醫務人員不良執業行為記分管理。加大醫療衛生行業行風建設力度，落實醫務人員醫德考評制度。繼續加強“九不準”等相關制度執行，開展警示教育，依法嚴肅查處違法違規和違反醫德醫風的執業行為。
（五）加強醫療衛生服務行業秩序監管。建立健全醫療衛生服務行業秩序監管聯防聯控機制。嚴厲打擊非法行醫、非法采供血、虛假廣告等違法違規行為，落實六部門《關於建立蘇州市打擊非法行醫和非法采供血工作聯動機制的意見》。加強醫療價格監督檢查。加大醫藥購銷領域商業賄賂和騙取、套取公共衛生資金行為的懲治力度。貫徹《江蘇省醫療糾紛預防與處理條例》相關要求，推動《江蘇省醫療機構治安保衛工作規定》相關措施落實，嚴厲打擊涉醫違法犯罪行為，加強平安醫院建設。
（七）加強健康產業監管。根據全市健康產業發展特點，制定健康產業規範化發展標準和要求，明確監管責任，提高監管能力。加強醫養結合、中醫養生、生物醫藥、保健食品、“網際網路+”、嬰幼兒照護等新產業新業態新模式的監管，建立健全覆蓋健康產業全鏈條、全流程的包容、審慎、有效監管機制。
四、創新監管手段
（一）規範行政執法行為。全面推行行政執法公示、執法全過程記錄、重大執法決定法制審核制度，落實醫療衛生行政裁量權基準制度。嚴格執行執法責任制和責任追究制，建立容錯糾錯和免責機制，調動和保護行政執法人員的積極性和主動性。完善衛生健康行政執法和刑事司法的有效銜接機制，防止出現不作為、亂作為、以罰代刑等現象。
（二）全面推行“雙隨機、一公開”抽查機制。落實隨機抽查“一單兩庫一細則”工作要求，實現隨機抽查事項全覆蓋，監督抽查覆蓋被監督單位的比例達到20%以上，“雙隨機”抽查與風險分類監管工作相結合。健全“雙隨機”抽查、抽檢相關配套制度，根據監管實際，可委託第三方專業機構開展專業服務。
（三）開展信用監管。全面推進醫療衛生行業信用體系建設，建立行業信用信息管理資料庫，實現行業信用信息化管理，並與同級公共信用信息平台實現對接。建立醫療衛生行業“紅黑名單”管理、信用修復等制度。開展醫療衛生機構信用評價，實行分類監管，加強誠信激勵和失信懲戒。
（四）推進信息公開。醫療衛生機構應在服務場所醒目位置，向社會公開服務項目、收費標準、人員信息、執業資質等信息，並根據實際及時更新。監管部門在入口網站公開各醫療衛生行政許可、行政處罰、信用評價、信用承諾、抽查抽檢、不良執業記分等信息。
（五）加強風險管控。建立醫療衛生風險分級管控機制，加強風險評估和分析，實現事前預警、過程監控、結果評價，有效防範、處理各種風險。形成統一的醫療衛生服務質量、安全和費用風險監測評估網路，提高發現問題和防範化解重大風險的能力，通過風險分析、異常監測、風險預警等手段，實現對醫療衛生行業風險的精準管控。
（六）實行格線化管理。因地制宜將醫療衛生行業綜合監管工作納入城鄉社區格線化服務管理。合理配置監管協管力量，在加強衛生健康專業執法隊伍配備基礎上，進一步整合基層衛生監督分所、協管、職業健康、衛健辦、計生專乾等力量，通過派駐、賦權、委託等方式，完善基層執法體制和工作模式，實現“定格、定員、定責”，加強對醫療衛生機構等管理對象的日常巡查、專項督查、專項整治、處罰後複查等工作，建立健全線上線下一體化的監管方式。
（七）推進協同監管。建立健全綜合監管結果與醫療衛生機構校驗、等級評審、醫保定點協定管理、重點專科設定、財政投入、評先評優等的掛鈎機制。將從業人員醫療衛生服務監管結果與職稱聘任、職務晉升、評先評優、績效分配等掛鈎，強化綜合監管結果統籌運用。強化綜合監管結果在各級地方政府、部門考核工作中的統籌運用，促進各項綜合監管機制、舉措的推進落實。
五、組織實施
（一）加強組織領導，落實部門責任。各級政府要加強對醫療衛生行業綜合監管工作的組織領導，衛生健康行政部門是醫療衛生行業綜合監管的主要負責部門，各相關部門依法承擔相應監管職責。各地要根據本實施方案要求，結合實際，制定改革完善醫療衛生行業綜合監管制度的具體方案，細化政策措施，明確目標任務、時間節點和責任分工等，並將具體方案報蘇州市衛生健康委備案。
（二）健全督察機制，嚴格責任追究。建立由市衛生健康行政部門牽頭組織，相關部門參與的醫療衛生行業綜合監管督察機制。主要針對各市（區）貫徹落實國家、省、市相關政策、突出問題及處理、綜合監管責任落實、領導責任落實等情況開展督察，必要時可下沉至部分鄉鎮（街道）。原則上每兩年對各市（區）督察一遍，督察結果作為相關領導幹部考核評價任免的重要依據和地區綜合治理的重要內容。重大問題報市政府，涉及違紀違法案件線索及時移交相關部門。各地可參照建立相應的督察機制。嚴肅查處相關責任人員在監管工作中的失職瀆職行為，涉嫌犯罪的，依法追究刑事責任。
（三）運用信息技術，提升監管效能。落實國務院“網際網路+監管”要求，推進醫療衛生行業綜合監管信息化建設。基於蘇州市衛生健康大數據中心建設，完善衛生健康綜合監管信息平台和衛生監督業務平台。加快實現各相關部門、各層級和醫療衛生行業內部各領域監管信息的互聯互通，實現動態監管。逐步推動人工智慧、雲計算、大數據、物聯網、移動網際網路等信息技術與醫療衛生監管深度融合，實現居民飲用水水質、游泳場館水質、醫療機構放射輻射、醫療廢物（廢水）領域的遠程監控和線上監測管理全覆蓋，探索線上監測在網際網路醫院、疫苗管理、紫外線消毒等領域的套用範圍，推進社會辦醫療機構信息數據納入信用監管。推進手持移動執法終端和執法記錄儀的使用。強化醫療衛生機構和監管部門網路安全責任，保障信息安全。
（四）強化隊伍建設，提高執法水平。加強衛生健康執法監督體系建設，構建市、縣（市、區）、鄉鎮（街道）三級綜合監管網路。綜合考慮轄區服務人口數、工作量、經濟水平和服務範圍等因素，充實綜合監管力量，逐步增加全市每萬名常住人口配備的衛生健康執法人員數量。各縣（市、區）要指導督促本轄區鄉鎮（街道）建立和管理醫療衛生行業監管格線員隊伍。推進衛生健康執法監督機構的資源配置和現代化建設，制定衛生健康執法監督體系建設標準，完善依法履職所需的業務用房、設備裝備、執法用車以及執法經費等保障政策，相關經費納入同級財政預算。逐步實行衛生健康執法人員職位分級管理制度，加強業務培訓，推進綜合監管隊伍的專業化、規範化、職業化。
（五）加強宣傳引導，營造良好氛圍。充分利用各類媒體，廣泛宣傳醫療衛生法律法規和醫療衛生綜合監管制度，提高公眾健康意識，為綜合監管創造良好法治環境。加強輿論引導，廣泛宣傳先進典型，發揮示範引領作用。
印發的通知
蘇府辦〔2020〕166號
各市、區人民政府，蘇州工業園區、蘇州高新區、太倉港口管委會；市各有關部門和單位：
《蘇州市改革完善醫療衛生行業綜合監管制度實施方案》已經市委深改委第六次會議和市政府第99次常務會議審議通過，現印發給你們，請認真貫徹執行。
蘇州市人民政府辦公室
2020年6月16日
解讀
近日，蘇州市政府辦公室印發《蘇州市關於改革完善醫療衛生行業綜合監管制度實施方案》（以下簡稱《實施方案》）。現將有關內容解讀如下：
一、《實施方案》起草背景和意義
近年來，隨著蘇州經濟發展，我市醫療衛生資源和服務量迅速增長，醫療衛生服務新產業、新業態、新模式、新技術不斷湧現，醫療衛生行業監管面臨新的機遇和挑戰，亟需通過完善醫療衛生行業綜合監管制度，推動轉變監管理念、增強監管合力、創新監管手段、提升監管效能，更好保障人民民眾健康權益。建立嚴格規範的醫療衛生行業綜合監管制度，是我市醫改試點工作順利推進和實施“健康蘇州2030戰略”的重要保障，是提高全民健康水平、促進醫療衛生事業持續健康發展的重要手段，是推進醫療衛生行業治理體系和治理能力現代化的重要標誌。
二、綜合監管制度與以往監管模式的區別在哪裡
《實施方案》認真落實國家、省關於深化醫藥衛生體制改革的決策部署，通過深化轉職能、轉方式、轉作風，提高監管效能，轉變監管理念、體制和方式，主要實現“三個轉變”，從重點監管公立醫療衛生機構轉向全行業監管，從注重事前審批轉向注重事中事後全流程監管，從單項監管轉向綜合協同監管，從主要運用行政手段轉向統籌運用行政、法律、經濟和信息等多種手段，從而提高監管能力和水平。
二、《實施方案》的整體思路與結構
根據《國務院辦公廳關於改革完善醫療衛生行業綜合監管制度的指導意見》（國辦發〔2018〕63號）和《江蘇省政府辦公廳關於印發江蘇省改革完善醫療衛生行業綜合監管制度實施方案的通知》（蘇政辦發〔2019〕82號）檔案精神和蘇州市實際，我市出台了《實施方案》。
《實施方案》共分5個部分，明確5個責任，落實14項工作措施，5項保障措施。第一部分，提出主要目標。明確了到2020年的短期工作目標，到2025年的長期工作目標。第二部分健全多元化監管體系，推動形成機構自治、行業自律、政府監管、社會監督相結合的多元治理格局。第三部分是加強全過程監管，主要是明確監管內容。第四部分是創新監管手段。第五部分是組織實施的相關要求。為推動落實各項政策措施,《實施方案》在附屬檔案中明確了重點任務分工和醫療衛生行業綜合監管部門職責分工。
三、誰來開展醫療衛生行業綜合監管
《實施方案》中明確了醫療衛生行業綜合監管的監管主體和責任。一是加強黨的領導,堅持和加強黨的全面領導，不斷增強基層黨組織政治功能和組織力。二是加強政府主導。建立由衛生健康行政部門牽頭、有關部門參加的綜合監管協調機制。各部門執法監督機構依法開展行政執法工作，實現部門間信息共享、協同監管。三是落實醫療衛生機構主體責任。各級各類醫療衛生機構切實擔負起本機構依法依規執業、誠信服務、質量安全、行風建設和機構運行等方面的主體責任，其主要負責人是第一責任人。四是發揮行業組織自律作用。發揮學會、協會等行業組織在制定行業管理規範和技術標準、規範執業行為和經營管理、維護行業信譽、調解處理服務糾紛等方面的作用。五是鼓勵社會監督。多渠道鼓勵社會力量參與監督。
四、醫療衛生行業綜合監管的重點領域
《實施方案》明確提出加強全過程監管,針對7個重點領域提出“一最佳化、六加強”的具體要求。“1最佳化”：最佳化醫療衛生服務要素準入。把衛生健康行政審批納入政府一體化線上政務服務體系，全面推進“不見面審批”，全面實施醫療機構、醫師和護士電子化註冊。“6加強”，包括加強醫療服務質量和安全、機構運行、從業人員、行業秩序、公共衛生和健康產業的監管：一是加強醫療服務質量管理與控制工作，加強對醫療機構採購和使用藥品、耗材、大型醫療器械等醫療相關產品的監管。二是加強醫療衛生機構運行監管。加強公立醫療衛生機構綜合績效考核，強化對社會效益、服務提供、綜合管理、成本控制、資產管理、可持續發展等方面的監管。積極發揮各類醫療保險對醫療服務行為的引導與監督制約作用，加強對醫療費用的調控。三是加強醫療衛生從業人員監管。強化醫療衛生從業人員執業資質和執業行為的監管。四是加強醫療衛生行業秩序監管。建立健全醫療衛生服務行業秩序監管聯防聯控機制。嚴厲打擊非法行醫、非法采供血、虛假廣告等違法違規行為。加強醫療價格監督檢查。五是加強公共衛生服務監管。加強疫苗生產、流通和使用全過程監督檢查。加大對重點行業職業病危害專項整治力度。六是加強健康產業監管。制定健康產業規範化發展標準和要求，明確監管責任，提高監管能力。
五、醫療衛生行業綜合監管的主要手段和保障措施有哪些
創新監管手段，提出7項舉措。一是全面推行行政執法公示、執法全過程記錄、重大執法決定法制審核制度，落實醫療衛生行政裁量權基準制度。二是全面推行“雙隨機、一公開”抽查機制，監督抽查覆蓋被監督單位的比例達到20%以上。三是全面推進醫療衛生行業信用體系建設，建立行業信用信息管理資料庫。四是監管部門在入口網站公開各醫療衛生行政許可、行政處罰、信用評價、信用承諾、抽查抽檢、不良執業記分等信息。五是建立醫療衛生風險分級管控機制，加強風險評估和分析，實現事前預警、過程監控、結果評價，有效防範、處理各種風險。六是因地制宜將醫療衛生行業綜合監管工作納入城鄉社區格線化服務管理。七是將從業人員醫療衛生服務監管結果與職稱聘任、職務晉升、評先評優、績效分配等掛鈎，推進協同監管。
組織實施，提出了5項保障措施。一是加強組織領導，落實部門責任。二是健全督察機制，嚴格責任追究。三是運用信息技術，提升監管效能。四是強化隊伍建設，提高執法水平。五是加強宣傳引導，營造良好氛圍。
六、為什麼要建立綜合監管協調機制
《實施方案》提出，建立由衛生健康行政部門牽頭，相關部門共同推進的協同監管機制。醫療衛生行業監管是一項業務性、綜合性較強的長期工作。涉及多個部門的職責，從實踐來看，監管力量分散、監管信息共享不足、監管職能難以有效銜接、監管結果未能聯合套用等問題嚴重製約了綜合監管制度的建立和監管成效的提升，也難以適應放管服改革所提出的加強事中事後監管的要求。通過建立由行業主管部門牽頭相關部門參與的醫療衛生行業綜合監管協調機制，有利於形成監管的密切協作聯動機制和常態化的綜合監管模式，補齊監管短板、系統防範風險、加大監管力度，綜合治理醫療衛生行業存在的問題。
七、為什麼要建立有效的督察機制
醫藥衛生領域貼近人民民眾，是重大的民生問題，需要明確監管目標、監管方式，更需要建立有效的任務落實機制。《實施方案》提出建立由衛生健康行政部門牽頭，相關部門參與的醫療衛生行業綜合監管督察機制，原則上每兩年對各市區貫徹落實醫療衛生行業綜合監管相關政策等情況開展督察。主要目的是通過加強制度建設，進一步明確和落實政府及相關部門對醫療衛生行業的監管責任，加大追責問責力度，保障綜合監管的有效實施。
