《藥品註冊管理辦法（試行）》是2002年10月30日國家藥品監督管理局發布的一部部門規章。
基本介紹
- 中文名：藥品註冊管理辦法（試行）
- 類別：部門規章
- 發布時間：2002年10月30日
- 發布單位：國家藥品監督管理局
檔案全文
（2002年10月30日國家藥品監督管理局令第35號公布）
目錄
第一章 總則
第二章 藥品註冊的申請
第三章 藥物的臨床前研究
第四章 藥物的臨床研究
第一節 基本要求
第二節 實施前的要求
第三節 臨床研究的管理
第五章 新藥的申報與審批
第一節 基本要求
第二節 新藥臨床研究的審批
第三節 新藥生產的審批
第四節 新藥監測期的管理
第六章 已有國家標準藥品的申報與審批
第七章 進口藥品的申報與審批
第八章 非處方藥的申報與審批
第九章 藥品補充申請的申報與審批
第十章 藥品的再註冊
第十一章 新藥的技術轉讓
第十二章 進口藥品分包裝的申報與審批
第十三章 藥品註冊檢驗的管理
第十四章 藥品註冊標準的管理
第一節 基本要求
第二節 藥品試行標準的轉正
第三節 藥品標準物質的管理
第十五章 藥品註冊時限的規定
第十六章 複審
第十七章 罰則
第十八章 附則
第一章 總則
第一條 為保證藥品的安全、有效和質量可控，規範藥品註冊行為，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》），制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內從事藥物研製和臨床研究，申請藥物臨床研究、藥品生產或者進口，以及進行相關的藥品註冊檢驗、監督管理，適用本辦法。
第三條 藥品註冊，是指依照法定程式，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統評價，並作出是否同意進行藥物臨床研究、生產藥品或者進口藥品決定的審批過程，包括對申請變更藥品批准證明檔案及其附屬檔案中載明內容的審批。
第四條 國家鼓勵研究創製新藥，對創製的新藥及治療疑難危重疾病的新藥實行快速審批。
第五條 國家藥品監督管理局主管全國藥品註冊管理工作，負責對藥物臨床研究、藥品生產和進口的審批。
省、自治區、直轄市藥品監督管理局受國家藥品監督管理局的委託，對藥品註冊申報資料的完整性、規範性和真實性進行審核。
第六條 藥品註冊申請人（以下簡稱申請人），是指提出藥品註冊申請，承擔相應法律責任，並在該申請獲得批准後持有藥品批准證明檔案的機構。境內申請人應當是在中國境內合法登記的法人機構，境外申請人應當是境外合法製藥廠商。境外申請人辦理進口藥品註冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委託的中國境內代理機構辦理。
辦理藥品註冊申請事務的人員應當是相應的專業技術人員，並熟悉藥品註冊管理法律、法規和技術要求。
第二章 藥品註冊的申請
第七條 藥品註冊申請包括新藥申請、已有國家標準藥品的申請和進口藥品申請及其補充申請。境內申請人按照新藥申請、已有國家標準藥品的申請辦理，境外申請人按照進口藥品申請辦理。
第八條 新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的註冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理。
已有國家標準藥品的申請，是指生產國家藥品監督管理局已經頒布正式標準的藥品的註冊申請。
進口藥品申請，是指在境外生產的藥品在中國上市銷售的註冊申請。
補充申請，是指新藥申請、已有國家標準藥品的申請或者進口藥品申請經批准後，改變、增加或取消原批准事項或內容的註冊申請。新藥技術轉讓、進口藥品分包裝、藥品試行標準轉正，按補充申請辦理。
第九條 申請藥品註冊，申請人應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局提出，並報送有關資料和藥物實樣；其中申請進口藥品註冊，申請人應當向國家藥品監督管理局提出。
第十條 兩個以上單位共同作為新藥申請人的，應當向其中藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局提出申請；申請單位均為藥品生產企業的，應當向申請製劑的藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局提出申請；申請單位均不是藥品生產企業的，應當向樣品試製現場所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局提出申請。
第十一條 申請人應當對所申請註冊的藥物或者使用的處方、工藝等，提供在中國的專利及其權屬狀態說明，並提交對他人的專利不構成侵權的保證書，承諾對可能的侵權後果負責。
第十二條 藥品註冊申請批准後發生專利權糾紛的，當事人應當自行協商解決，或者依照有關法律、法規的規定，通過司法機關或者專利行政機關解決。
第十三條 已獲得中國專利的藥品，其他申請人在該藥品專利期滿前2年內可以提出註冊申請。國家藥品監督管理局按照本辦法予以審查，符合規定的，在專利期滿後批准生產或者進口。
第十四條 按照《藥品管理法實施條例》第三十五條的規定，對獲得生產或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據，國家藥品監督管理局自批准該許可之日起6年內，對其他未經已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數據的申請不予批准。但是其他申請人提交自行取得數據的除外。
其他申請人在提出藥品註冊申請時，應當承諾所有試驗數據均為自行取得並保證其真實性。
第十五條 接受境外製藥廠商的委託，在我國進行加工藥品，但不在境內銷售使用的，由進行加工的境內藥品生產企業向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局提出申請。符合規定的，省、自治區、直轄市藥品監督管理局予以批准，並報國家藥品監督管理局備案，但不發給藥品批准文號。
第三章 藥物的臨床前研究
第十六條 為申請藥品註冊而進行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、製備工藝、檢驗方法、質量指標、穩定性，藥理、毒理、動物藥代動力學等。中藥製劑還包括原藥材的來源、加工及炮製等；生物製品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始材料的質量標準、保存條件、遺傳穩定性及免疫學的研究等。
第十七條 藥物臨床前研究應當執行有關管理規定，其中安全性評價研究必須執行《藥物非臨床研究質量管理規範》。
第十八條 從事藥物研究開發的機構必須具有與試驗研究項目相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度；所用試驗動物、試劑和原材料應當符合國家有關規定和要求，並應當保證所有試驗數據和資料的真實性。
第十九條 單獨申請藥物製劑所使用的化學原料藥及實施批准文號管理的中藥材和中藥飲片，必須具有藥品批准文號、《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》，該原料藥必須通過合法的途徑獲得。所用原料藥不具有藥品批准文號、《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》的，必須經國家藥品監督管理局批准。
第二十條 申請人委託其他機構進行藥物研究或者進行單項試驗、檢測、樣品的試製、生產等，應當與被委託方簽訂契約。申請人應當對申報資料中的藥物研究數據的真實性負責。
第二十一條 藥品註冊申報資料中有境外藥物研究機構提供的藥物試驗研究資料的，必須附有境外藥物研究機構出具的其所提供資料的項目、頁碼的情況說明和證明該機構已在境外合法登記並經公證的證明檔案，經國家藥品監督管理局認可後，方可作為藥品註冊申請的申報資料。國家藥品監督管理局根據審查需要派員進行現場考察。
第二十二條 國家藥品監督管理局和省、自治區、直轄市藥品監督管理局根據需要對研究情況進行核查，可以要求申請人或者承擔試驗的藥物研究機構按照其申報資料的項目、方法和數據進行重複試驗，並派員現場考察試驗過程；也可以委託藥品檢驗所或者其他藥物研究機構進行重複試驗。
第二十三條 藥物臨床前研究應當參照國家藥品監督管理局發布的有關技術指導原則進行。申請人採用其他的評價方法和技術進行試驗的，應當提交能證明其科學性的資料。
第四章 藥物的臨床研究
~23.第一節 基本要求
第二十四條 藥物的臨床研究包括臨床試驗和生物等效性試驗。
藥物臨床研究必須經國家藥品監督管理局批准後實施，必須執行《藥物臨床試驗質量管理規範》。
第二十五條 申請新藥註冊，應當進行臨床試驗或者生物等效性試驗。
申請已有國家標準的藥品註冊，一般不需要進行臨床研究。需要進行臨床研究的，化學藥品可僅進行生物等效性試驗；需要用工藝和標準控制藥品質量的中成藥和生物製品，應當進行臨床試驗。
在補充申請中，已上市藥品增加新適應症或者生產工藝等有重大變化的，需要進行臨床研究。
第二十六條 臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申請新藥註冊應當進行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗，有些情況下可僅進行Ⅱ期和Ⅲ期，或者Ⅲ期臨床試驗。
Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。
Ⅱ期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應症患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，採用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。
Ⅲ期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應症患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關係，最終為藥物註冊申請獲得批准提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。
Ⅳ期臨床試驗：新藥上市後由申請人自主進行的套用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應；評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關係；改進給藥劑量等。
第二十七條 藥物臨床研究的受試例數應當根據臨床研究的目的，符合相關統計學的要求和本辦法所規定的最低臨床研究病例數要求。罕見病、特殊病種及其他情況，要求減少臨床研究病例數或者免做臨床試驗的，必須經國家藥品監督管理局審查批准。
第二十八條 在菌毒種選種階段製備的疫苗或者其他特殊藥物，無合適的動物模型且試驗室無法評價其療效的，在保證受試者安全的前提下，可以向國家藥品監督管理局申請臨床研究。
~23.第二節 實施前的要求
第二十九條 藥物臨床研究批准後，申請人應當從具有藥物臨床試驗資格的機構中，選擇承擔藥物臨床試驗的機構，商定臨床研究的負責單位、主要研究者及臨床研究參加單位。
第三十條 申請人應當與選定的臨床研究負責和參加單位簽定臨床研究契約，提供受試者知情同意書樣稿和臨床試驗研究者手冊，參照有關技術指導原則完善臨床研究方案，並提請臨床試驗機構倫理委員會對臨床研究方案的科學性和涉及的倫理問題進行審查。
第三十一條 申請人應當向選定的臨床研究單位免費提供臨床研究用藥物和對照用藥品（Ⅳ期臨床試驗除外），並附樣品檢驗報告書；承擔臨床研究所需要的費用。
第三十二條 臨床研究用藥物，應當在符合《藥品生產質量管理規範》條件的車間製備。製備過程應當嚴格執行《藥品生產質量管理規範》的要求。
國家藥品監督管理局或者委託省、自治區、直轄市藥品監督管理局，根據審查需要進行現場考察。
第三十三條 申請人可以按照國家藥品監督管理局審定的藥品標準自行檢驗臨床研究用藥物，也可以委託中國藥品生物製品檢定所或者國家藥品監督管理局確定的藥品檢驗所進行檢驗，檢驗合格後方可用於臨床研究。國家藥品監督管理局可以指定藥品檢驗所對臨床研究用的藥物進行抽查檢驗。
疫苗類製品、血液製品、國家藥品監督管理局規定的其他生物製品以及境外生產的臨床研究用藥物，必須經國家藥品監督管理局指定的藥品檢驗所檢驗，合格後方可用於臨床研究。
申請人對臨床研究用藥物的質量負有全部責任。
第三十四條 申請人在藥物臨床研究實施前，應當將已確定的臨床研究方案和臨床研究負責單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會審核同意書、知情同意書樣本等報送國家藥品監督管理局備案，並報送臨床研究單位所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局。
~23.第三節 臨床研究的管理
第三十五條 藥物臨床研究過程中，申請人應當指定具有一定專業知識的人員監督執行《藥物臨床試驗質量管理規範》。
第三十六條 申請人發現臨床研究者違反有關規定或者未按照臨床研究方案執行的，應當督促其改正；情節嚴重的，可以要求暫停臨床研究，或者終止臨床研究，並將情況報告國家藥品監督管理局和有關省、自治區、直轄市藥品監督管理局。
第三十七條 申請人完成每期臨床試驗後，應當向國家藥品監督管理局和有關省、自治區、直轄市藥品監督管理局提交臨床研究和統計分析報告。
臨床研究時間超過1年的，申請人應當自批准之日起每年向國家藥品監督管理局和有關省、自治區、直轄市藥品監督管理局提交臨床研究進展報告。
第三十八條 藥物臨床研究被批准後應當在2年內實施。逾期未實施的，原批准證明檔案自行廢止；仍需進行臨床研究的，應當重新申請。
第三十九條 參加臨床研究的單位及人員應當熟悉供臨床試驗用藥物的性質、作用、療效和安全性；了解臨床研究者的責任和義務；獲得由受試者自願簽署的知情同意書；及時、準確、真實地做好臨床研究記錄。
第四十條 參加臨床研究的單位及人員，對申請人違反《藥物臨床試驗質量管理規範》或者要求改變試驗數據、結論的，應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局和國家藥品監督管理局報告。
第四十一條 承擔臨床研究的單位和臨床研究者，有義務採取必要的措施，保障受試者的安全。
臨床研究者應當密切注意臨床研究用藥物不良事件的發生，及時對受試者採取適當的處理措施，並記錄在案。
臨床研究過程中發生嚴重不良事件的，研究者應當在24小時內報告有關省、自治區、直轄市藥品監督管理局和國家藥品監督管理局及申請人，並及時向倫理委員會報告。
第四十二條 對已批准的臨床研究，國家藥品監督管理局和省、自治區、直轄市藥品監督管理局應當進行常規的或者有因的現場考察或者數據稽查。
第四十三條 臨床研究期間發生下列情形之一的，國家藥品監督管理局可以要求申請人修改臨床研究方案、暫停或者終止臨床研究：
（一）倫理委員會未履行職責的；
（二）不能有效保證受試者安全的；
（三）未按照規定時限報告嚴重不良事件的；
（四）未及時、如實報送臨床研究進展報告的；
（五）已批准的臨床研究超過原預定研究結束時間2年仍未取得可評價結果的；
（六）已有證據證明臨床試驗用藥物無效的；
（七）臨床試驗用藥物出現質量問題的；
（八）臨床研究中弄虛作假的；
（九）違反《藥物臨床試驗質量管理規範》其他情況的。
第四十四條 國家藥品監督管理局作出修改臨床研究方案、責令暫停或者終止臨床研究的決定，申請人或者臨床研究單位應當執行。有異議的，可以在10日內提出意見並書面說明理由。
第四十五條 臨床研究中出現大範圍、非預期的不良反應或者嚴重不良事件時，或者有證據證明臨床研究用藥物存在嚴重質量問題時，國家藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市藥品監督管理局可以採取緊急控制措施，責令暫停或者終止臨床研究，申請人和臨床研究單位必須立即停止臨床研究。
第四十六條 臨床研究用藥物的使用由臨床研究者負責。研究者必須保證所有研究用藥物僅用於該臨床研究的受試者，其用法與用量應當符合研究方案。研究者不得把研究用藥物轉交任何非臨床研究參加者。臨床研究用藥物不得銷售。
第四十七條 境外申請人在中國進行國際多中心藥物臨床研究的，應當按照本辦法向國家藥品監督管理局提出申請，並符合下列規定：
（一）臨床研究用藥物應當是已在境外註冊的藥品或者已進入Ⅱ期或者Ⅲ期臨床試驗的藥物；國家藥品監督管理局不受理境外申請人提出的尚未在境外註冊的預防用疫苗類新藥的國際多中心藥物臨床研究申請；
（二）國家藥品監督管理局在批准進行國際多中心藥物臨床研究的同時，可以根據需要，要求申請人在中國首先進行Ⅰ期臨床試驗；
（三）在中國進行國際多中心藥物臨床研究時，在任何國家發現與該藥物有關的嚴重不良反應和非預期不良反應，申請人應當按照有關規定及時報告國家藥品監督管理局；
（四）臨床研究結束後，申請人應當將完整的臨床研究報告報送國家藥品監督管理局；
（五）國際多中心藥物臨床研究取得的數據，用於在中國進行藥品註冊申請，必須符合《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及本辦法有關臨床研究的規定，申請人必須提交多中心臨床研究的全部研究資料。
第五章 新藥的申報與審批
~23.第一節 基本要求
第四十八條 申請新藥註冊所報送的資料應當完整、規範，數據必須真實、可靠；引用文獻資料應當註明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明檔案。外文資料應當按照要求提供中文譯本。
第四十九條 國家藥品監督管理局對下列新藥申請可以實行快速審批：
（一）未在國內上市銷售的來源於植物、動物、礦物等藥用物質製成的製劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其製劑；
（二）未在國內外獲準上市的化學原料藥及其製劑、生物製品；
（三）抗愛滋病病毒及用於診斷、預防愛滋病的新藥，治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥；
（四）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。
第五十條 省、自治區、直轄市藥品監督管理局在收到本辦法第四十九條所列新藥的註冊申請後，應當就該申請是否符合快速審批的條件進行審查並提出意見。國家藥品監督管理局在受理時，確定是否對該新藥申請實行快速審批。
第五十一條 多個單位聯合研製的新藥，可以由其中的一個單位申請註冊，其他的單位不得重複申請。需要聯合申請註冊的，應當共同署名作為該新藥的申請人。除本辦法第四十九條（一）、（二）規定的藥物外，新藥申請批准後每個品種只能由一個單位生產，同一品種的不同規格不得分由不同單位生產。
第五十二條 在新藥審批期間，新藥的技術要求由於相同品種在境外獲準上市而發生變化的，維持原技術要求不變。
~23.第二節 新藥臨床研究的審批
第五十三條 申請人完成臨床前研究後，填寫《藥品註冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局如實報送有關資料和藥物實樣。
第五十四條 省、自治區、直轄市藥品監督管理局應當對申報資料進行形式審查，組織對研製情況及條件進行現場考察，抽取檢驗用樣品，並向確定的藥品檢驗所發出註冊檢驗通知。完成上述工作後將審查意見、考察報告及申報資料報送國家藥品監督管理局，並通知申請人。
第五十五條 接到註冊檢驗通知的藥品檢驗所對抽取的樣品進行檢驗，對申報的藥品標準進行覆核，並在規定的時限內將檢驗報告書和覆核意見報送國家藥品監督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區、直轄市藥品監督管理局和申請人。
第五十六條 國家藥品監督管理局對省、自治區、直轄市藥品監督管理局報送的新藥臨床研究申請資料進行審查，符合要求的，予以受理，發給受理通知單，必要時可以要求申請人提供藥物實樣。
第五十七條 國家藥品監督管理局在受理新藥申請後，組織藥學、醫學和其他技術人員，對新藥進行技術審評，以《藥物臨床研究批件》的形式，決定是否批准其進行臨床研究。
第五十八條 藥品檢驗所認為申報的藥品標準無法控制質量的，申請人可以撤回新藥申請。未撤回的，國家藥品監督管理局經審核其藥品標準確屬無法控制質量的，予以退審。
第五十九條 樣品檢驗不符合申請人申報的藥品標準的，國家藥品監督管理局在核實後對該新藥申請予以退審。
第六十條 撤回的新藥申請，申請人在重新進行研究後，符合申請條件的，可以重新提交申請，並按照原申請程式辦理。
第六十一條 國家藥品監督管理局審查藥品註冊申請期間，除創新的藥物成份或者涉及藥品安全性的新發現，一般不得補充新的技術資料。必須補充新的技術資料的，申請人應當撤回其藥品註冊申請，按照原程式重新申報。
~23.第三節 新藥生產的審批
第六十二條 完成藥物臨床研究後，申請人向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局報送臨床研究資料及其他變更和補充的資料，並詳細說明依據和理由，同時向中國藥品生物製品檢定所報送製備標準品的原材料。
第六十三條 省、自治區、直轄市藥品監督管理局應當對申報資料進行形式審查；組織對生產情況和條件進行現場考察；抽取連續3個生產批號的樣品，向確定的藥品檢驗所發出註冊檢驗通知；在規定的時限內將審查意見、考察報告及申報資料報送國家藥品監督管理局，並通知申請人。
第六十四條 申請新藥所需的3批樣品，應當在取得《藥品生產質量管理規範》認證證書的車間生產；新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，其樣品的生產過程必須符合《藥品生產質量管理規範》的要求。
第六十五條 接到註冊檢驗通知的藥品檢驗所對抽取的樣品進行檢驗，並在規定的時限內將檢驗報告書報送國家藥品監督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區、直轄市藥品監督管理局和申請人。
第六十六條 國家藥品監督管理局對省、自治區、直轄市藥品監督管理局報送的資料進行審查，符合要求的，予以受理，發給受理通知單。
第六十七條 國家藥品監督管理局對所報資料進行全面審評，以《藥品註冊批件》的形式，決定是否予以批准。符合規定的，發給新藥證書；具備《藥品生產許可證》和該藥品相應生產條件的，同時發給藥品批准文號。
第六十八條 國家藥品監督管理局在批准新藥申請的同時，發布該藥品的註冊標準和說明書。
藥品說明書由國家藥品監督管理局根據申請人申報的資料核准。藥品生產企業應當對藥品說明書的正確性與準確性負責，並應當跟蹤藥品上市後的安全性、有效性情況，必要時應當及時提出修改藥品說明書的申請。
藥品說明書必須按照國家藥品監督管理局的規定印製。
第六十九條 為申請新藥所生產的3批樣品，在持有《藥品生產許可證》和《藥品生產質量管理規範》認證證書的車間生產的，經國家藥品監督管理局確定的藥品檢驗所檢驗合格並取得藥品批准文號後，可以在該藥品的有效期內上市銷售。
~23.第四節 新藥監測期的管理
第七十條 國家藥品監督管理局根據保護公眾健康的要求，可以對批准生產的新藥設立監測期，對該新藥的安全性繼續進行監測。
監測期內的新藥，國家藥品監督管理局不批准其他企業生產和進口。
第七十一條 新藥的監測期自批准該新藥生產之日起計算，不超過5年。對於不同新藥，根據其現有的安全性研究資料、境內外研究狀況，確定不同的監測期限。
第七十二條 新藥進入監測期後，國家藥品監督管理局不再受理其他申請人同品種的新藥申請。省、自治區、直轄市藥品監督管理局應當將已經收到的申請退回申請人。
第七十三條 監測期內的新藥，藥品生產企業應當經常考察生產工藝、質量、穩定性、療效及不良反應等情況，每年向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局報告。
有關藥品生產、經營、使用或者檢驗、監督的單位發現新藥有嚴重質量問題、嚴重的或者非預期的不良反應，必須及時向省、自治區、直轄市藥品監督管理局報告。
第七十四條 省、自治區、直轄市藥品監督管理局對於新藥有嚴重質量問題、嚴重的或者非預期的不良反應，應當立即組織調查，並報告國家藥品監督管理局。
第七十五條 藥品生產企業不按規定履行新藥監測期責任的，省、自治區、直轄市藥品監督管理局應當責令其改正。
第七十六條 設立監測期的新藥從批准之日起2年內沒有生產的，國家藥品監督管理局可以批准其他藥品生產企業生產該新藥的申請，並繼續進行監測。
第七十七條 新藥進入監測期時，國家藥品監督管理局已經批准其他申請人進行藥物臨床研究的，該申請可以按照藥品註冊申報與審批程式繼續辦理；符合規定的，國家藥品監督管理局可以批准生產或者進口，並對境內藥品生產企業生產的該新藥一併進行監測。
第七十八條 新藥進入監測期時，國家藥品監督管理局對已經受理但尚未批准進行藥物臨床研究的其他同品種申請，應當退回申請人；該新藥監測期滿後，申請人可以提出已有國家標準藥品的註冊申請。
第七十九條 進口藥品註冊申請首先獲得批准後，已經批准境內申請人進行臨床研究的，該項申請可以按照藥品註冊申報與審批程式繼續辦理；符合規定的，國家藥品監督管理局可以批准生產；申請人也可以撤回該項申請，重新提出已有國家標準藥品的註冊申請。對已經受理但尚未批准進行藥物臨床研究的其他同品種申請，應當退回申請人；申請人可以提出已有國家標準藥品的註冊申請。
第六章 已有國家標準藥品的申報與審批
第八十條 申請生產已有國家標準藥品的，申請人應當是持有《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規範》認證證書的藥品生產企業。所申請的藥品應當與《藥品生產許可證》和《藥品生產質量管理規範》認證證書中載明的生產範圍一致。
第八十一條 新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型，未取得《藥品生產質量管理規範》認證證書的，必須在《藥品管理法實施條例》第六條規定的時限內取得《藥品生產質量管理規範》認證證書；逾期未取得的，其藥品批准文號自行廢止，並由國家藥品監督管理局予以註銷。
第八十二條 申請人按照有關技術要求完成試製工作，填寫《藥品註冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局報送有關資料和藥物實樣。
第八十三條 省、自治區、直轄市藥品監督管理局對申報資料進行形式審查，符合要求的予以受理，發給受理通知單；組織對生產情況和條件進行現場考察，抽取連續3個生產批號的樣品，通知確定的藥品檢驗所進行樣品檢驗；在規定的時限內將審查意見及申報資料報送國家藥品監督管理局，並通知申請人。
第八十四條 接到註冊檢驗通知的藥品檢驗所對抽取的樣品進行檢驗，並在規定的時限內將檢驗報告書報國家藥品監督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區、直轄市藥品監督管理局和申請人。
第八十五條 國家藥品監督管理局對所報資料進行全面審評，需要進行臨床研究的，發給《藥物臨床研究批件》。
申請人在完成臨床研究後，應當向國家藥品監督管理局報送臨床研究資料。
第八十六條 國家藥品監督管理局以《藥品註冊批件》的形式，決定是否批准生產。符合規定的，發給藥品批准文號。
第八十七條 國家藥品監督管理局和省、自治區、直轄市藥品監督管理局不受理依據試行標準提出的已有國家標準的藥品註冊申請。
第八十八條 需要進一步評價藥品療效和安全性的已有國家標準藥品的註冊申請，國家藥品監督管理局可以暫停受理和審批。
第八十九條 為申請藥品批准文號所生產的3批樣品，在持有《藥品生產許可證》和《藥品生產質量管理規範》認證證書的車間生產的，經國家藥品監督管理局確定的藥品檢驗所檢驗合格並取得藥品批准文號後，可以在該藥品的有效期內上市銷售。
第七章 進口藥品的申報與審批
第九十條 申請進口的藥品，必須獲得境外製藥廠商所在生產國家或者地區的上市許可；未在生產國家或者地區獲得上市許可，經國家藥品監督管理局確認該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批准進口。
申請進口的藥品應當符合所在國家或者地區藥品生產質量管理規範及中國《藥品生產質量管理規範》的要求。
第九十一條 申請進口藥品註冊，申請人應當填寫《藥品註冊申請表》，報送有關資料和樣品，提供相關證明檔案，向國家藥品監督管理局提出申請。
第九十二條 國家藥品監督管理局對申報資料進行形式審查，符合要求的予以受理，發給受理通知單，通知中國藥品生物製品檢定所對申請人報送的樣品組織進行藥品註冊檢驗。
國家藥品監督管理局根據需要，可以對研製情況及生產條件進行現場考察，並抽取樣品。
第九十三條 中國藥品生物製品檢定所完成進口藥品註冊檢驗後，應當將覆核的藥品標準、檢驗報告書和覆核意見報送國家藥品監督管理局。
第九十四條 國家藥品監督管理局組織對報送的資料進行全面審評，以《藥物臨床研究批件》的形式決定是否批准臨床研究。
第九十五條 臨床研究經批准後，申請人應當按照本辦法第四章及有關的要求進行。
臨床研究結束後，申請人應當按照規定報送臨床研究資料、樣品及其他變更和補充的資料，並詳細說明依據和理由，提供相關證明檔案。
第九十六條 國家藥品監督管理局組織對報送的臨床研究等資料進行全面審評，符合規定的，發給《進口藥品註冊證》。中國香港、澳門和台灣地區的製藥廠商申請註冊的藥品，發給《醫藥產品註冊證》。
第九十七條 申請進口藥品製劑，必須提供直接接觸藥品的包裝材料和容器合法來源的證明檔案、用於生產該製劑的原料藥和輔料合法來源的證明檔案。原料藥和輔料尚未取得國家藥品監督管理局批准的，則應當報送有關的生產工藝、質量指標和檢驗方法等研究資料。
第九十八條 國家藥品監督管理局在批准進口藥品的同時，發布經核准的進口藥品註冊標準和說明書。
第八章 非處方藥的申報與審批
第九十九條 非處方藥，是指由國家藥品監督管理局公布的，不需要憑執業醫師和執業助理醫師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。
第一百條 申請註冊的藥品屬於以下情形的，可以同時申請為非處方藥：
（一）已有國家藥品標準的非處方藥的生產或者進口；
（二）經國家藥品監督管理局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應症、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；
（三）使用國家藥品監督管理局確定的非處方藥活性成份組成新的複方製劑。
第一百零一條 符合國家非處方藥有關規定的註冊申請，國家藥品監督管理局在批准生產或者進口的同時，將該藥品確定為非處方藥。
不能按照非處方藥申請註冊的藥品，經廣泛的臨床套用後，方可申請轉換為非處方藥。
第一百零二條 生產或者進口已有國家藥品標準的非處方藥，按照本辦法第六章、第七章的規定辦理。
第一百零三條 非處方藥改變劑型，但不改變給藥途徑的，且其製劑符合非處方藥的要求的，一般不需進行臨床試驗，但口服固體製劑應當進行生物等效性試驗。
第一百零四條 使用國家藥品監督管理局確定的非處方藥活性成份組成新的複方製劑，應當說明其處方依據，必要時應當進行臨床試驗。
第一百零五條 非處方藥的說明書用語應當科學、易懂，便於消費者自行判斷、選擇和使用該藥品，並必須經國家藥品監督管理局核准。非處方藥的包裝必須印有國家規定的非處方藥專有標識。
第一百零六條 經國家藥品監督管理局批准的非處方藥，在使用中發現不適合繼續作為非處方藥的，國家藥品監督管理局可以將其轉換為處方藥。
第九章 藥品補充申請的申報與審批
第一百零七條 變更藥品批准證明檔案及其所附藥品標準、藥品說明書、標籤內載明事項的，以及改變生產工藝影響藥品質量的，申請人應當提出補充申請。
第一百零八條 補充申請的申請人，應當是藥品批准證明檔案的持有人或者藥品註冊申請人。
第一百零九條 申請人應當填寫《藥品補充申請表》，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局報送有關資料和說明。涉及藥品權屬變化的，應當提供有效證明檔案。省、自治區、直轄市藥品監督管理局對申報資料進行形式審查，符合要求的予以受理，發給受理通知單。
進口藥品的補充申請，申請人應當向國家藥品監督管理局報送有關資料和說明，提交生產國家或者地區藥品管理機構批准變更的檔案。國家藥品監督管理局對申報資料進行形式審查，符合要求的予以受理，發給受理通知單。
第一百一十條 增加藥品適應症或者功能主治、修改藥品註冊標準、變更輔料等的補充申請，由省、自治區、直轄市藥品監督管理局提出審核意見，報送國家藥品監督管理局審批，並通知申請人。
改變藥品包裝規格、變更企業名稱、根據國家藥品監督管理局的要求修改說明書等的補充申請，由省、自治區、直轄市藥品監督管理局審批，報送國家藥品監督管理局備案，並通知申請人。
第一百一十一條 國家藥品監督管理局在收到備案檔案20日內沒有提出異議的，省、自治區、直轄市藥品監督管理局可以通知申請人執行該補充申請。
第一百一十二條 進口藥品的補充申請，由國家藥品監督管理局審批。屬於備案審批的進口藥品補充申請，在國家藥品監督管理局受理後30日內沒有提出異議的，申請人可以執行該補充申請。
第一百一十三條 持有新藥證書申請藥品批准文號、改變藥品生產地址等的補充申請，省、自治區、直轄市藥品監督管理局應當組織對試製現場進行考察，抽取檢驗用樣品，通知確定的藥品檢驗所進行樣品檢驗。
修改藥品註冊標準的補充申請，必要時藥品檢驗所應當進行標準覆核。
第一百一十四條 國家藥品監督管理局對藥品補充申請進行審查，以《藥品補充申請批件》形式，決定是否同意。需要換髮藥品批准證明檔案的，原藥品批准證明檔案予以註銷；需要增發藥品批准證明檔案的，原藥品批准證明檔案繼續有效。
第一百一十五條 藥品補充申請批准證明檔案的有效期與原批准證明檔案相同，有效期滿應一併申請再註冊。
第十章 藥品的再註冊
第一百一十六條 藥品的再註冊，是指對藥品批准證明檔案有效期滿後繼續生產、進口的藥品實施的審批過程。
第一百一十七條 國家藥品監督管理局核發的藥品批准文號、《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再註冊。
第一百一十八條 藥品再註冊申請由取得藥品批准文號的藥品生產企業向省、自治區、直轄市藥品監督管理局提出，按照規定填寫《藥品再註冊申請表》，並提供有關申報資料。
進口藥品的再註冊申請由申請人向國家藥品監督管理局提出。
第一百一十九條 省、自治區、直轄市藥品監督管理局受國家藥品監督管理局的委託，在50日內完成對藥品再註冊申請的審查，報送國家藥品監督管理局備案。
第一百二十條 國家藥品監督管理局在收到備案材料後的50日內未發出不予再註冊通知的，由省、自治區、直轄市藥品監督管理局予以再註冊。
第一百二十一條 國家藥品監督管理局在受理進口藥品的再註冊申請後，應當在100日內完成審查。符合規定的，予以再註冊。
第一百二十二條 有下列情形之一的藥品，不予再註冊：
（一）未在規定時間內提出再註冊申請的；
（二）未完成國家藥品監督管理局批准上市時提出的有關要求的；
（三）未按照要求完成Ⅳ期臨床試驗的；
（四）未按照規定進行藥品不良反應監測的；
（五）經國家藥品監督管理局再評價屬於淘汰品種的；
（六）按照《藥品管理法》的規定屬於撤銷藥品批准證明檔案的；
（七）不具備《藥品管理法》規定的生產條件的；
（八）未按規定履行監測期責任的；
（九）其他不符合有關規定的。
第一百二十三條 不符合藥品再註冊規定的，由國家藥品監督管理局發出不予再註冊的通知，同時註銷其藥品批准文號、《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》。
第十一章 新藥的技術轉讓
第一百二十四條 新藥技術轉讓，是指新藥證書的持有者，將新藥生產技術轉給藥品生產企業，並由該藥品生產企業申請生產該新藥的行為。
第一百二十五條 新藥技術的轉讓方應當是新藥證書的持有者。已取得藥品批准文號的，申請新藥技術轉讓時，應當提出註銷其藥品批准文號的申請。
第一百二十六條 新藥技術轉讓應當一次性轉讓給一個藥品生產企業。由於特殊原因該藥品生產企業不能生產的，新藥證書持有者可以持原受讓方放棄生產該藥品的契約等有關證明檔案，將新藥技術再轉讓一次。國家藥品監督管理局應當按照規定註銷原受讓方該品種的藥品批准文號。
接受新藥技術轉讓的企業不得對該技術進行再次轉讓。
第一百二十七條 接受新藥技術轉讓的藥品生產企業必須取得《藥品生產許可證》和《藥品生產質量管理規範》認證證書。受轉讓的新藥應當與受讓方《藥品生產許可證》和《藥品生產質量管理規範》認證證書中載明的生產範圍一致。
第一百二十八條 新藥證書持有者轉讓新藥生產技術時，應當與受讓方簽定轉讓契約，並將技術及資料全部轉讓給受讓方，指導受讓方試製出質量合格的連續3批樣品。
第一百二十九條 多個單位聯合研製的新藥，進行新藥技術轉讓時，應當經新藥證書聯合署名單位共同提出，並簽定轉讓契約。
第一百三十條 新藥技術轉讓應當由新藥證書持有者與受讓方共同向受讓方所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局提出申請，填寫《藥品補充申請表》，報送有關資料並附轉讓契約。
第一百三十一條 省、自治區、直轄市藥品監督管理局在受理新藥技術轉讓申請後，應當對受讓方的試製現場、生產設備、樣品生產與檢驗記錄進行檢查，並進行抽樣，同時通知藥品檢驗所進行檢驗。
第一百三十二條 承擔藥品檢驗任務的藥品檢驗所，應當在規定的時限內完成檢驗，出具檢驗報告書，報送通知其檢驗的省、自治區、直轄市藥品監督管理局。
第一百三十三條 省、自治區、直轄市藥品監督管理局對收到的檢驗報告書和有關資料進行審查並提出意見，報送國家藥品監督管理局，同時將審查意見通知申請人。
第一百三十四條 國家藥品監督管理局對新藥技術轉讓的補充申請進行全面審評。需要進行臨床研究的，發給《藥物臨床研究批件》。
申請人應當在完成臨床研究後，向國家藥品監督管理局報送臨床研究資料。
第一百三十五條 國家藥品監督管理局以《藥品補充申請批件》的形式，決定是否批准生產。符合規定的，發給藥品批准文號；對於轉讓方已取得的藥品批准文號，同時予以註銷。
第一百三十六條 監測期內的藥品，不得進行新藥技術轉讓。
第十二章 進口藥品分包裝的申報與審批
第一百三十七條 進口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終製劑過程，在境內由大包裝改為小包裝，或者對已完成內包裝的藥品進行外包裝，放置說明書、貼上標籤等。
第一百三十八條 申請進行進口藥品分包裝，應當符合下列要求：
（一）申請進行分包裝的藥品已經取得了《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》；
（二）該藥品應當是中國境內尚未生產的品種，或者雖有生產但是不能滿足臨床需要的品種；
（三）同一製藥廠商的同一品種應當由一個藥品生產企業分包裝，期限一般不超過5年。
第一百三十九條 境外製藥廠商應當與境內藥品生產企業簽定進口藥品分包裝契約，填寫《藥品補充申請表》。
第一百四十條 接受分包裝的藥品生產企業，必須持有《藥品生產許可證》，並取得《藥品生產質量管理規範》認證證書；分包裝的藥品應當與受託方《藥品生產許可證》和《藥品生產質量管理規範》認證證書中載明的生產範圍一致。
第一百四十一條 申請藥品分包裝，應當由受託方向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局提出申請，提交由委託方填寫的《藥品補充申請表》，報送有關資料和樣品以及委託契約等。省、自治區、直轄市藥品監督管理局應當在規定的時限內完成審核，報送國家藥品監督管理局。
第一百四十二條 國家藥品監督管理局對報送的資料進行審查，以《藥品補充申請批件》的形式，決定是否同意分包裝。符合規定的予以批准，發給藥品批准文號。
第一百四十三條 申請藥品分包裝，應當在該藥品《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》有效期滿前1年以前提出。
第一百四十四條 分包裝的藥品應當執行進口藥品註冊標準。
第一百四十五條 分包裝藥品的包裝、標籤和說明書必須符合國家藥品監督管理局的有關規定，同時標明藥品分包裝的批准文號和進口藥品註冊證號或者醫藥產品註冊證號。
第一百四十六條 境外大包裝製劑的進口檢驗按照國家藥品監督管理局的有關規定執行。包裝後的產品檢驗與進口檢驗執行同一藥品標準。分包裝的前3批產品應當送國家藥品監督管理局確定的藥品檢驗所檢驗合格後方可銷售。
第一百四十七條 提供藥品的境外製藥廠商應對包裝後的藥品質量負責，出現質量問題的，國家藥品監督管理局可以撤銷分包裝藥品的批准文號，必要時依照《藥品管理法》第四十二條的規定，撤銷該藥品的《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》。
第一百四十八條 接受境外製藥廠商的委託，採用其提供的製劑和包裝材料在境內進行藥品包裝，但不在境內銷售使用的，由進行包裝的境內藥品生產企業向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局提出申請，經批准後方可進行包裝，並向國家藥品監督管理局備案，但不發給藥品批准文號。
第十三章 藥品註冊檢驗的管理
第一百四十九條 申請藥品註冊必須進行藥品註冊檢驗。藥品註冊檢驗，包括對申請註冊的藥品進行樣品檢驗和藥品標準覆核。
樣品檢驗，是指藥品檢驗所按照申請人申報的藥品標準對樣品進行的檢驗。
藥品標準覆核，是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性、設定的指標能否控制藥品質量等進行的實驗室檢驗和審核工作。
第一百五十條 藥品註冊檢驗由省、自治區、直轄市藥品檢驗所承擔。進口藥品的註冊檢驗由中國藥品生物製品檢定所組織實施。
第一百五十一條 下列藥品的註冊檢驗由中國藥品生物製品檢定所或者國家藥品監督管理局指定的藥品檢驗所承擔：
（一）屬於本辦法第四十九條（一）、（二）的藥品；
（二）生物製品；
（三）國家藥品監督管理局規定的其他藥品。
第一百五十二條 符合本辦法第四十九條規定的藥品，藥品檢驗所應當優先安排檢驗和藥品標準覆核。
第一百五十三條 從事藥品註冊檢驗的藥品檢驗所，應當按照《藥品檢驗所實驗室質量管理規範》和國家計量認證的要求，配備與藥品註冊檢驗任務相適應的人員和設備，符合藥品註冊檢驗的質量保證體系和技術要求。
第一百五十四條 申請人應當向藥品檢驗所提供藥品註冊檢驗所需要的有關資料、報送樣品或者配合抽取檢驗用樣品、提供檢驗用標準物質。其樣品量應當為檢驗用量的3倍，生物製品還應當包括相應批次的製造檢定記錄。
第一百五十五條 申請生產已有國家標準的藥品，藥品檢驗所在接到樣品後應當按照國家藥品標準進行檢驗，並對由於工藝變化而導致的質量指標變化進行全面分析，必要時應當要求申請人制定相應的質量指標，以保證對藥品質量的可控。
第一百五十六條 進行新藥標準覆核的，藥品檢驗所除進行樣品檢驗外，還應當根據該藥物的研究數據、國內外同類產品的藥品標準和國家有關要求，對該藥物的藥品標準、檢驗項目和方法等提出覆核意見。
藥品檢驗所在出具覆核意見之前，必要時應當告知申請人。申請人有異議的，應當在10日內將申訴意見報該藥品檢驗所。藥品檢驗所如不同意申請人的申訴意見，應當將覆核意見及申請人的申訴意見一併報送國家藥品監督管理局，同時抄送申請人和發出藥品註冊檢驗通知的省、自治區、直轄市藥品監督管理局。
第一百五十七條 重新制定藥品標準的，申請人不得委託提出意見的藥品檢驗所進行該項藥品標準的研究工作；該藥品檢驗所也不得接受此項委託。
第十四章 藥品註冊標準的管理
~23.第一節 基本要求
第一百五十八條 國家藥品標準，是指國家為保證藥品質量所制定的質量指標、檢驗方法以及生產工藝等的技術要求，包括國家藥品監督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品註冊標準和其他藥品標準。
藥品註冊標準，是指國家藥品監督管理局批准給申請人特定藥品的標準，生產該藥品的藥品生產企業必須執行該註冊標準。
第一百五十九條 藥品註冊標準的項目及其檢驗方法的設定，應當符合國家藥品監督管理局發布的技術指導原則及國家藥品標準編寫原則與細則的有關要求。
第一百六十條 申請人應當在原料的質量和生產工藝穩定的前提下，選取有代表性的樣品進行標準的研究工作。
~23.第二節 藥品試行標準的轉正
第一百六十一條 新藥經批准生產後，其藥品標準為試行標準，試行期為2年。其他藥品經批准後，需要進一步考察生產工藝及產品質量穩定性的，其藥品標準也可批准為試行標準。
第一百六十二條 生產試行標準的藥品，藥品生產企業應當在試行期屆滿前3個月，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局提出轉正申請，填寫《藥品補充申請表》，報送該藥品在標準試行期內的質量考核資料及對試行標準的修訂意見。
第一百六十三條 省、自治區、直轄市藥品監督管理局應當在收到藥品試行標準轉正申請後10日內完成審查，將審查意見和有關資料報送國家藥品監督管理局。
第一百六十四條 國家藥品監督管理局組織國家藥典委員會對藥品試行標準進行全面審評。
國家藥典委員會應當根據該藥品標準在試行期間的執行情況、國內外相關產品的標準和國家有關要求，對該藥品標準是否需要進行覆核提出意見。需要進行標準覆核的，組織有關的藥品檢驗所進行藥品試行標準覆核和檢驗工作。
第一百六十五條 多個藥品生產企業生產的同一品種的試行標準轉正的檢驗及覆核，由中國藥品生物製品檢定所或者國家藥品監督管理局指定的藥品檢驗所進行。
第一百六十六條 不同申請人申報的同一品種的試行標準轉正，不得低於已批准的藥品標準，並應結合自身工藝特點增訂必要的有關物質等檢查項目。
第一百六十七條 申請人在收到標準覆核和檢驗的通知後，需要補充試驗或者完善資料的，應當在50日內完成對有關試驗或者資料的補充和完善，並報送所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局。
第一百六十八條 國家藥品監督管理局對國家藥典委員會報送的資料進行審核，以《國家藥品標準頒布件》的形式批准藥品試行標準轉正。
第一百六十九條 標準試行截止期不同的同一品種，以先到期的開始辦理轉正。標準試行期未滿的品種，由國家藥典委員會通知申請人提前向省、自治區、直轄市藥品監督管理局辦理轉正申請。
第一百七十條 試行標準期滿未按照規定提出轉正申請或者該試行標準不符合轉正要求的，由國家藥品監督管理局撤銷該試行標準和依據該試行標準生產藥品的批准文號。
辦理試行標準轉正申請期間，藥品生產企業應當按照試行標準生產。
~23.第三節 藥品標準物質的管理
第一百七十一條 藥品標準物質，是指供藥品標準中物理和化學測試及生物方法試驗用，具有確定特性量值，用於校準設備、評價測量方法或者給供試藥品賦值的物質，包括標準品、對照品、對照藥材、參考品。
第一百七十二條 中國藥品生物製品檢定所負責標定和管理國家藥品標準物質。
中國藥品生物製品檢定所也可以組織相關的省、自治區、直轄市藥品檢驗所、藥品研究機構或者藥品生產企業協作標定。
第一百七十三條 申請人在申請新藥生產時，應當向中國藥品生物製品檢定所提供製備該藥品標準物質的原材料，並報送有關標準物質的研究資料。
第一百七十四條 中國藥品生物製品檢定所負責對標定的標準物質從原材料選擇、製備方法、標定方法、標定結果、定值準確性、量值溯源、穩定性及分裝與包裝條件等資料進行全面技術審核，並作出可否作為國家藥品標準物質的結論。
第十五章 藥品註冊時限的規定
第一百七十五條 藥品註冊時限，是指與藥品註冊有關的審查、檢驗以及補充資料等工作所允許的最長時間。
第一百七十六條 省、自治區、直轄市藥品監督管理局在收到申請人報送的申請後，應當在5日內開始組織並在30日內完成現場考察、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行樣品檢驗，將審查意見和考察報告，連同申請人報送的資料一併報送國家藥品監督管理局，同時將審查意見通知申請人。
第一百七十七條 藥品檢驗所在接到檢驗通知和樣品後，應當在30日內完成檢驗，出具檢驗報告書。
特殊藥品和疫苗類製品可以在60日內完成。
第一百七十八條 需要進行樣品檢驗和藥品標準覆核的，藥品檢驗所應當在60日內完成。
特殊藥品和疫苗類製品可以在90日內完成。
第一百七十九條 國家藥品監督管理局在收到省、自治區、直轄市藥品監督管理局報送的資料後，應當在5日內完成受理審查並決定是否受理其申請。
第一百八十條 進口藥品的註冊申請，國家藥品監督管理局應當在30日內完成受理審查，並通知中國藥品生物製品檢定所組織進行檢驗。
第一百八十一條 中國藥品生物製品檢定所收到資料和樣品後，應當在5日內安排有關藥品檢驗所進行檢驗。
第一百八十二條 承擔進口藥品檢驗的藥品檢驗所在收到資料、樣品和有關標準物質後，應當在60日內完成檢驗並將檢驗報告報送中國藥品生物製品檢定所。
第一百八十三條 中國藥品生物製品檢定所接到已經覆核的進口藥品標準後，應當在20日內組織專家進行技術審查，必要時可以根據審查意見對個別項目進行再覆核。
第一百八十四條 國家藥品監督管理局對藥品註冊申請中的技術審評時限，按照下列規定執行：
（一）新藥臨床研究：120日內完成；符合本辦法第四十九條規定的品種：100日內完成。
（二）新藥生產：120日內完成；符合本辦法第四十九條規定的品種：100日內完成。
（三）已有國家標準藥品的申請：80日內完成。
進口藥品註冊申請的技術審評時限，也按照本條執行。
第一百八十五條 國家藥品監督管理局在對藥品註冊申請進行技術審評時，需要申請人補充資料的，應當一次性發出補充資料通知。
申請人應當在4個月內一次性按照通知要求完成補充資料；未能在規定的時限補充資料的，予以退審。
第一百八十六條 申請人對補充資料通知內容有異議的，可在規定的時限內提出意見。仍有異議的，可直接向國家藥品監督管理局提出書面意見，說明理由並提供技術資料和科學依據，經國家藥品監督管理局審查後作出決定。
第一百八十七條 被退審的申請，申請人對有關試驗或者資料進行了補充和完善，並符合本辦法有關監測期的規定的，可以在被退審的6個月後重新按照原程式申報。
第一百八十八條 國家藥品監督管理局在收到補充資料後，其技術審評工作應當在不超過原規定時限三分之一的時間內完成；符合本辦法第四十九條的，不超過原規定時限的四分之一。
第一百八十九條 國家藥品監督管理局應當在完成技術審評後40日內完成審批；符合本辦法第四十九條規定的品種，應當在20日內完成審批。
須經國家藥品監督管理局批准的藥品補充申請，國家藥品監督管理局應當在40日內完成審批；其中需要進行技術審評的，技術審評工作應當在60日內完成。
第一百九十條 國家藥典委員會應當在60日內完成藥品試行標準轉正的審定工作。
承擔藥品轉正標準覆核和檢驗任務的藥品檢驗所，應當在60日內完成標準的覆核和檢驗，向國家藥典委員會發出覆核意見和檢驗報告書。特殊藥品和疫苗類製品一般不超過90日。多個藥品生產企業生產的同一品種試行標準轉正的覆核及檢驗，應當在80天內完成。
第一百九十一條 藥品註冊工作時限一般按照本辦法規定的時限執行。遇有特殊情況的，經國家藥品監督管理局批准，可以適當延長。
第十六章 複審
第一百九十二條 申請人對國家藥品監督管理局作出的不予批准的決定有異議的，可以在收到不予批准的通知之日起10日內向國家藥品監督管理局提出複審申請並說明複審理由。
複審的內容僅限於原申請事項及原申報資料。
第一百九十三條 接到複審申請後，國家藥品監督管理局應當在50日內作出複審決定。撤銷原不予批准決定的，發給相應的藥品批准證明檔案；維持原決定的，國家藥品監督管理局不再受理再次的複審申請。
第一百九十四條 複審需要進行技術審查的，國家藥品監督管理局應當組織有關專業技術人員按照原申請時限進行。
第十七章 罰則
第一百九十五條 申請人在申報臨床研究時，報送虛假藥品註冊申報資料和樣品的，國家藥品監督管理局對該申報藥品的臨床研究不予批准，對申請人給予警告；已批准進行臨床研究的，撤銷批准該藥品臨床研究的批件，並處一萬元以上三萬元以下罰款。情節嚴重的，三年內不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請。
國家藥品監督管理局對報送虛假資料和樣品的申請人建立不良行為記錄，並予以公布。
第一百九十六條 申請藥品生產或者進口時，申請人報送虛假藥品註冊申報資料和樣品的，國家藥品監督管理局對該申請不予批准，對申請人給予警告；已批准生產或者進口的，撤銷藥品批准證明檔案，五年內不受理其申請，並處一萬元以上三萬元以下罰款。
國家藥品監督管理局對報送虛假資料和樣品的申請人建立不良行為記錄，並予以公布。
第一百九十七條 藥品生產企業被吊銷《藥品生產許可證》的，該企業所持有的藥品批准文號自行廢止，國家藥品監督管理局予以註銷。
第一百九十八條 在藥品註冊中未按照規定實施《藥物非臨床研究質量管理規範》或者《藥物臨床試驗質量管理規範》的，按照《藥品管理法》第七十九條的規定予以處罰。
第一百九十九條 藥品檢驗所在承擔藥品審批所需要的藥品檢驗時，出具虛假檢驗報告書的，按照《藥品管理法》第八十七條的規定處罰。
第二百條 根據本辦法第二十二條的規定，需要進行藥物重複試驗，申請人拒絕的，國家藥品監督管理局對其予以警告並責令改正，不予改正的取消該品種的申報資格。
第十八章 附則
第二百零一條 本辦法工作期限中的日均為工作日，不含法定節假日。
第二百零二條 實施批准文號管理的中藥材、中藥飲片以及進口中藥材的註冊管理規定，由國家藥品監督管理局另行制定。
第二百零三條 生物、微生物、免疫學及核酸類體外診斷試劑的註冊管理規定，按照國家藥品監督管理局發布的生物體外診斷試劑註冊管理辦法辦理。
第二百零四條 直接接觸藥品的包裝材料和容器、輔料的管理辦法，由國家藥品監督管理局另行制定。
第二百零五條 藥品的包裝、標籤和說明書以及藥品商品名稱的管理規定，由國家藥品監督管理局另行制定。
第二百零六條 麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品的註冊申請，除按照本辦法的規定辦理外，還應當符合國家的有關規定。
第二百零七條 申請藥品註冊，應當按照規定繳納註冊費用。
第二百零八條 本辦法自2002年12月1日起施行。國家藥品監督管理局於1999年4月22日發布的《新藥審批辦法》、《新生物製品審批辦法》、《新藥保護和技術轉讓的規定》、《仿製藥品審批辦法》和《進口藥品管理辦法》同時廢止。
附屬檔案1：中藥、天然藥物註冊分類及申報資料要求
一、註冊分類及說明
（一）註冊分類
1.未在國內上市銷售的從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其製劑。
2.未在國內上市銷售的來源於植物、動物、礦物等藥用物質製成的製劑。
3.中藥材的代用品。
4.未在國內上市銷售的中藥材新的藥用部位製成的製劑。
5.未在國內上市銷售的從中藥、天然藥物中提取的有效部位製成的製劑。
6.未在國內上市銷售的由中藥、天然藥物製成的複方製劑。
7.未在國內上市銷售的由中藥、天然藥物製成的注射劑。
8.改變國內已上市銷售藥品給藥途徑的製劑。
9.改變國內已上市銷售藥品劑型的製劑。
10.改變國內已上市銷售藥品工藝的製劑。
11.已有國家標準的中成藥和天然藥物製劑。
（二）說明
1.“未在國內上市銷售的中藥、天然藥物中提取的有效成份及其製劑”是指國家藥品標準中未收載的從中藥、天然藥物中得到的未經過化學修飾的單一成份及其製劑。
2.“未在國內上市銷售的來源於植物、動物、礦物等藥用物質製成的製劑”是指未被國家藥品標準或省、自治區、直轄市地方藥材規範（以下簡稱“法定標準”）收載的中藥材及天然藥物製成的製劑。
3.“中藥材的代用品”是指用來代替中藥材某些功能的藥用物質，包括：
（1）已被法定標準收載的中藥材；
（2）未被法定標準收載的藥用物質。
4.“未在國內上市銷售的中藥材新的藥用部位製成的製劑”是指具有法定標準的中藥材原動、植物新的藥用部位製成的製劑。
5.“未在國內上市銷售的中藥、天然藥物中提取的有效部位製成的製劑”是指從中藥、天然藥物中提取的一類或數類成份製成的製劑。
6.“未在國內上市銷售的中藥、天然藥物製成的複方製劑”包括：
（1）傳統中藥複方製劑；
（2）現代中藥複方製劑；
（3）天然藥物複方製劑。
7.“未在國內上市銷售的中藥、天然藥物製成的注射劑”，其中包括水針、粉針、大輸液之間的相互改變及其他劑型改成的注射劑。
8.“改變國內已上市銷售藥品給藥途徑的製劑”包括：
（1）不同給藥途徑之間相互改變的製劑；
（2）局部給藥改為全身給藥的製劑。
9.“改變國內已上市銷售藥品劑型的製劑”是指在給藥途徑不變的情況下改變劑型的製劑。
10.“改變國內已上市銷售藥品工藝的製劑”包括：
（1）工藝有質的改變的製劑；
（2）工藝無質的改變的製劑。
工藝有質的改變主要是指在生產過程中改變提取溶媒、純化工藝或其他製備工藝條件等，使提取物的成份發生較大變化。
11.“已有國家標準的中成藥或天然藥物製劑”是指我國已批准上市銷售的中藥或天然藥物製劑的註冊申請。
二、申報資料項目
（一）綜述資料
1.藥品名稱。
2.證明性檔案。
3.立題目的與依據。
4.對主要研究結果的總結及評價。
5.藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻。
6.包裝、標籤設計樣稿。
（二）藥學研究資料
7.藥學研究資料綜述。
8.藥材來源及鑑定依據。
9.藥材生態環境、生長特徵、形態描述、栽培或培植（培育）技術、產地加工和炮製方法等。
10.藥材性狀、組織特徵、理化鑑別等研究資料（方法、數據、圖片和結論）及文獻資料。
11.提供植、礦物標本，植物標本應當包括花、果實、種子等。
12.生產工藝的研究資料及文獻資料，輔料來源及質量標準。
13.確證化學結構或組分的試驗資料及文獻資料。
14.質量研究工作的試驗資料及文獻資料。
15.藥品標準草案及起草說明，並提供藥品標準物質的有關資料。
16.樣品及檢驗報告書。
17.藥物穩定性研究的試驗資料及文獻資料。
18.直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。
（三）藥理毒理研究資料
19.藥理毒理研究資料綜述。
20.主要藥效學試驗資料及文獻資料。
21.一般藥理研究的試驗資料及文獻資料。
22.急性毒性試驗資料及文獻資料。
23.長期毒性試驗資料及文獻資料；依賴性試驗資料及文獻資料。
24.過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、黏膜、肌肉等）刺激性等主要與局部、全身給藥相關的特殊安全性試驗資料和文獻資料。
25.致突變試驗資料及文獻資料。
26.生殖毒性試驗資料及文獻資料。
27.致癌試驗資料及文獻資料。
28.動物藥代動力學試驗資料及文獻資料。
（四）臨床研究資料
29.臨床研究資料綜述。
30.臨床研究計畫與研究方案。
31.臨床研究者手冊。
32.知情同意書樣稿、倫理委員會批准件。
33.臨床研究報告。
三、申報資料項目說明
1.資料項目1藥品名稱包括：中文名、漢語拼音、英文名及命名依據。
2.資料項目2證明性檔案包括：
（1）申請人合法登記證明檔案、《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規範》認證證書複印件。申請新藥生產時應當提供樣品製備車間的《藥品生產質量管理規範》認證證書複印件；
（2）申請的藥物或者使用的處方、工藝等專利情況及其權屬狀態情況說明，以及對他人的已有專利不構成侵權的保證書；
（3）麻醉藥品、精神藥品、醫用毒性藥品研製立項批覆檔案複印件；
（4）申請新藥生產時應當提供《藥物臨床研究批件》複印件；
（5）直接接觸藥品的包裝材料（或容器）的《藥品包裝材料和容器註冊證》或《進口包裝材料和容器註冊證》複印件。
如為進口申請，還應提供：
（1）生產國家或者地區藥品管理機構出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產企業符合藥品生產質量管理規範的證明檔案、公證文書；出口國物種主管當局同意出口的證明；
（2）由境外製藥廠商常駐中國代表機構辦理註冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》複印件；
境外製藥廠商委託中國代理機構代理申報的，應當提供委託文書、公證文書以及中國代理機構的《營業執照》複印件；
（3）安全性試驗資料應當提供相應的藥物非臨床研究質量管理規範證明檔案；臨床試驗用樣品應當提供相應的藥品生產質量管理規範證明檔案。
3.資料項目3立題目的與依據：中藥材、天然藥物應當提供有關古、現代文獻資料綜述。
中藥、天然藥物製劑應當提供處方來源和選題依據，有關傳統中醫理論、古籍文獻資料、國內外研究現狀或生產、使用情況的綜述，以及對該品種創新性、可行性等的分析，包括和已有國家標準的同類品種的比較（具體要求另行制定）。
4.資料項目4對研究結果的總結及評價：包括申請人對主要研究結果進行的總結，及從安全性、有效性、質量可控性等方面對所申報品種進行的綜合評價。
5.資料項目5藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻：包括按有關規定起草的藥品說明書樣稿、說明書各項內容的起草說明、有關安全性和有效性等方面的最新文獻。
6.資料項目16樣品的檢驗報告是指對申報樣品的自檢報告。臨床研究前報送資料時提供至少1批樣品的自檢報告，完成臨床研究後報送資料時提供連續3批樣品的自檢報告。
7.進口申請提供的生產國家或者地區政府證明檔案及全部技術資料應當是中文本並附原文；其中質量標準的中文本必須按中國國家藥品標準規定的格式整理報送。
8.由於新藥品種的多樣性和複雜性，在申報時，應當結合具體品種的特點進行必要的相應研究。如果申請減免試驗，應當充分說明理由。
四、申報資料項目表及說明
（一）中藥、天然藥物申報資料項目表
┌─┬──┬──────────────────────────────────────┐
│資│ 資 │ 註冊分類及資料項目要求 │
│料│ 料 ├──┬──┬──┬──┬──┬────────┬──┬──┬──┬──┬──┤
│分│ 項 │ │ │ │ │ │ 6 │ │ │ │ │ │
│類│ 目 │ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │ 5 ├──┬──┬──┤ 7 │ 8 │ 9 │ 10 │ 11 │
│ │ │ │ │ │ │ │ ① │ ② │ ③ │ │ │ │ │ │
├─┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┤
│ │ 1 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ ├──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┤
│ │ 2 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│綜├──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┤
│述│ 3 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│資├──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┤
│料│ 4 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ ├──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┤
│ │ 5 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ ├──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┤
│ │ 6 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
├─┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┤
│ │ 7 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ ├──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┤
│ │ 8 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ ├──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┤
│ │ 9 │ － │ ＋ │ ▲ │ － │ ▲ │ － │ ▲ │ ▲ │ ▲ │ － │ － │ － │ － │
│ ├──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┤
│ │ 10 │ － │ ＋ │ ▲ │ ＋ │ ▲ │ － │ ▲ │ ▲ │ ▲ │ － │ － │ － │ － │
│ ├──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┤
│ │ 11 │ － │ ＋ │ ▲ │ － │ ▲ │ － │ ▲ │ ▲ │ ▲ │ － │ － │ － │ － │
│藥├──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┤
│學│ 12 │ ＋ │ ＋ │ ▲ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│資├──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┤
│料│ 13 │ ＋ │ ＋ │ ± │ ± │ ± │ － │ *8 │ *9 │ ± │ － │ － │ － │ － │
│ ├──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┤
│ │ 14 │ ＋ │ ＋ │ ± │ ± │ ± │ ± │ ± │ ± │ ± │ ± │ ± │ ± │ － │
│ ├──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┤
│ │ 15 │ ＋ │ ＋ │ ▲ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ ├──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┤
│ │ 16 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ ├──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┤
│ │ 17 │ ＋ │ ＋ │ ▲ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ ├──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┤
│ │ 18 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
├─┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┤
│ │ 19 │ ＋ │ ＋ │ *4 │ ＋ │ ＋ │ *7 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │*13 │*13 │ － │
│ ├──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┤
│ │ 20 │ ＋ │ ＋ │ *4 │ ＋ │ ＋ │ － │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │*13 │*13 │ － │
│ ├──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┤
│ │ 21 │ ＋ │ ＋ │ *4 │ ＋ │ ＋ │ － │ *8 │ *9 │ ＋ │ － │ － │ － │ － │
│ ├──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┤
│藥│ 22 │ ＋ │ ＋ │ *4 │ ＋ │ ＋ │ *7 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │*13 │*13 │ － │
│理├──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┤
│毒│23＃│ ＋ │ ＋ │ *4 │ ＋ │ ＋ │ *7 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │*13 │*13 │ － │
│理├──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┤
│資│ 24 │*11 │*11 │*11 │*11 │*11 │*11 │*11 │*11 │ ＋ │*11 │*11 │*11 │ － │
│料├──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┤
│ │ 25 │ ＋ │ ＋ │ ▲ │ ＋ │ ▲ │ － │ *8 │ *9 │ ▲ │ － │ － │ － │ － │
│ ├──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┤
│ │26＃│ ＋ │ ＋ │ ▲ │ ＋ │ ▲ │ － │ *8 │ *9 │ ▲ │ － │ － │ － │ － │
│ ├──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┤
│ │27＃│ ＋ │ ＋ │ ▲ │ ＋ │ ▲ │ － │ *8 │ *9 │ ▲ │ － │ － │ － │ － │
│ ├──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┤
│ │ 28 │ ＋ │ － │ *4 │ － │ － │ － │ *8 │ *9 │ － │ － │ － │ － │ － │
├─┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┤
│ │ 29 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ － │
│ ├──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┤
│臨│ 30 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │*13 │*13 │*19 │
│床├──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┤
│資│ 31 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │*13 │*13 │*19 │
│料├──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┤
│ │ 32 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │*13 │*13 │*19 │
│ ├──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┤
│ │ 33 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │*13 │*13 │*19 │
└─┴──┴──┴──┴──┴──┴──┴──┴──┴──┴──┴──┴──┴──┴──┘
=tbl/＞
註：“＋”： 指必須報送的資料；
“±”： 指可以用文獻綜述代替試驗研究的資料；
“－”： 指可以免報的資料；
“*”： 按照說明的要求報送的資料，如*7，指見說明之第7條；
“23＃”：具有依賴性傾向的新藥，需報送藥物依賴性試驗資料；
“26＃”：用於育齡人群並可能對生殖系統產生影響的新藥（如避孕藥、性激素、治療性功能障礙藥、促精子生成藥以及致突變試驗陽性或有細胞毒作用的新藥），需要報送生殖毒性研究資料；
“27＃”：與已知致癌物質有關、代謝產物與已知致癌物質相似的新藥，在長期
毒性試驗中發現有細胞毒作用或對某些臟器、組織細胞有異常顯著促
進作用的新藥，致突變試驗陽性的新藥，均需報送致癌試驗資料；
“▲”： 具有法定標準的中藥材、天然藥物（除“＃”所標示的情況外）可以
不提供，否則必須提供資料；
“①”： 傳統中藥複方製劑；
“②”： 現代中藥複方製劑；
“③”： 天然藥物複方製劑。
（二）說明
1.註冊分類1～10的品種為新藥，註冊分類11的品種為已有國家標準的藥品。
2.申請新藥註冊，按照《申報資料項目表》的要求報送資料項目1～31（資料項目5、6除外）；臨床研究完成後報送5、6、15～17、31～33項目資料以及其他變更和補充的資料，並詳細說明依據和理由。
3.申請已有國家藥品標準的藥品註冊，按照《申報資料項目表》的要求報送相關資料。
4.中藥材的代用品如果未被法定標準收載，除按註冊分類第2項的要求提供申報資料外，還應當與被替代藥材進行藥效、毒理的對比試驗，並通過相關製劑進行臨床等效性研究；中藥材的代用品如果已被法定標準收載，應當通過相關製劑進行臨床等效性研究。中藥材的代用品獲得批准後，申請使用該代用品的製劑應當按補充申請辦理，但應嚴格限定在被批准的可替代的功能範圍內。如果代用品為單一成份，應當提供動物藥代動力學試驗資料及文獻資料。
5.未在國內上市銷售的中藥、天然藥物中提取的有效成份及製劑，其單一成份的含量應當占總提取物的90％以上，同時還需提供溶出度的試驗資料。
6.未在國內上市銷售的中藥、天然藥物中提取的有效部位製成的製劑，其有效部位的含量應占總提取物的50％以上。有效部位的製劑除按要求提供申報資料外，尚需提供以下資料：
（1）申報資料項目第12項中需提供有效部位篩選的研究資料或文獻資料；申報資料項目第13項中需提供有效部位主要化學成份研究資料及文獻資料（包括與含量測定有關的對照品的相關資料）；
（2）由數類成份組成的有效部位，應當測定每類成份的含量，並對每類成份中的代表成份進行含量測定且規定下限（對有毒性的成份增加上限控制）。
申請由同類成份組成的有效部位製成的製劑，如其中含有已上市銷售的從中藥、天然藥物中提取的有效成份，且功能主治相同，則應當與該有效成份進行藥效學及其他方面的比較，以證明其優勢和特點。
7.傳統中藥複方製劑，處方中藥材必須具有法定標準，並且該製劑的主治病證在國家中成藥標準中沒有收載，可免做藥效、毒理研究，臨床研究只需做100對臨床試驗。但是，如果有下列情況之一者需要做毒理試驗：①含有法定標準中標示有毒性（劇毒或有毒）及現代毒理學證明有毒性的藥材；②含有十八反、十九畏的配伍禁忌。
8.現代中藥複方製劑，處方中使用的藥用物質應當具有法定標準，如果處方中含有無法定標準的藥用物質，應當參照註冊分類中第2項的要求提供臨床前的相應申報資料；如果處方中含有天然藥物、有效成份或化學藥品，則應當對上述藥用物質在藥理、毒理方面的相互作用（增效、減毒或互補作用）進行相應的研究。
9.天然藥物複方製劑應當提供多組分藥效、毒理相互影響的試驗資料及文獻資料，處方中如果含有無法定標準的藥用物質，還應當參照註冊分類中第2項的要求提供臨床前的相應申報資料。
10.進口中藥、天然藥物製劑按註冊分類中的相應要求提供申報資料。
11.局部用藥的製劑尚須報送局部用藥毒性研究的試驗資料及文獻資料。
12.中藥、天然藥物注射劑的主要成份應當基本清楚。鑒於對中藥、天然藥物注射劑安全性和質量控制複雜性的考慮，對其技術要求另行制定。
13.改變劑型應當說明新製劑的優勢和特點。新製劑的適應症原則上應當同於原製劑。其中某些適應症療效不明顯或無法通過藥效或臨床試驗證實的，應當提供相應的研究資料。
改變劑型或改變生產工藝時，如果生產工藝有質的改變，申報資料應當提供新製劑與原製劑在製備工藝、劑型、質量標準、穩定性、藥效學、臨床等方面的對比試驗及毒理學的研究資料。
改變劑型或改變生產工藝時，如果生產工藝無質的改變，可減免藥理、毒理和臨床的申報資料。
改變工藝的製劑，僅限於有該品種批准文號的生產企業申報，其中工藝無質的改變，按照補充申請辦理。
14.已有國家標準的中成藥和天然藥物製劑的註冊申請，質量標準應當有所提高，按試行標準管理，具體辦法另行制定。
15.按新藥申請的藥物應當進行臨床試驗。
（1）臨床試驗的病例數應當符合統計學要求和最低病例數要求；
（2）臨床試驗的最低病例數（試驗組）要求：
Ⅰ期為20～30例，Ⅱ期為100例，Ⅲ期為300例，Ⅳ期為2000例。生物利用度試驗為19～25例；
（3）避孕藥Ⅰ期臨床試驗應當按照本辦法的規定進行；Ⅱ期臨床試驗應當完成至少100對6個月經周期的隨機對照試驗；Ⅲ期臨床試驗應當完成至少1000例12個月經周期的開放試驗；Ⅳ期臨床試驗應當充分考慮該類藥品的可變因素，完成足夠樣本量的研究工作。
16.已獲境外上市許可的藥品，應當進行人體藥代動力學研究和至少100對隨機臨床試驗。多個適應症的，每個主要適應症的病例數不少於60對。
17.中藥材代用品的功能替代研究應當從國家藥品標準中選取能夠充分反映被代用藥材功效特徵的中藥製劑作為對照藥進行比較研究，每個功效或適應症需經過兩種以上中藥製劑進行驗證，每種製劑臨床驗證的病例數不得少於100對。
18.改變給藥途徑、改變劑型或者工藝有質的改變的製劑。
（1）應當根據藥品的特點，設計不同目的的臨床試驗，一般臨床試驗的病例數不少於100對；
（2）進行生物等效性試驗的藥品，可以免臨床試驗；
（3）緩釋、控釋製劑，應當進行人體藥代動力學研究和臨床試驗。臨床前研究工作應當包括緩釋、控釋製劑與其普通製劑在藥學和生物學方面的比較研究，以提示此類製劑特殊釋放的特點。
19.申請已有國家標準的注射劑和國家藥品監督管理局規定的其他已有國家標準的中藥、天然藥物製劑註冊，應當進行臨床試驗，病例數不少於100對。
附屬檔案2：化學藥品註冊分類及申報資料要求
一、註冊分類
1.未在國內外上市銷售的藥品：
（1）通過合成或者半合成的方法製得的原料藥及其製劑；
（2）天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其製劑；
（3）用拆分或者合成等方法製得的已知藥物中的光學異構體及其製劑；
（4）由已上市銷售的多組份藥物製備為較少組份的藥物；
（5）新的複方製劑。
2.改變給藥途徑且尚未在國內外上市銷售的製劑。
3.已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品：
（1）已在國外上市銷售的原料藥及其製劑；
（2）已在國外上市銷售的複方製劑；
（3）改變給藥途徑並已在國外上市銷售的製劑。
4.改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、鹼基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其製劑。
5.改變國內已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的製劑。
6.已有國家藥品標準的原料藥或者製劑。
二、申報資料項目
（一）綜述資料
1.藥品名稱。
2.證明性檔案。
3.立題目的與依據。
4.對主要研究結果的總結及評價。
5.藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻。
6.包裝、標籤設計樣稿。
（二）藥學研究資料
7.藥學研究資料綜述。
8.原料藥生產工藝的研究資料及文獻資料；製劑處方及工藝的研究資料及文獻資料。
9.確證化學結構或者組份的試驗資料及文獻資料。
10.質量研究工作的試驗資料及文獻資料。
11.藥品標準草案及起草說明，並提供標準品或者對照品。
12.樣品的檢驗報告書。
13.輔料的來源及質量標準。
14.藥物穩定性研究的試驗資料及文獻資料。
15.直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。
（三）藥理毒理研究資料
16.藥理毒理研究資料綜述。
17.主要藥效學試驗資料及文獻資料。
18.一般藥理研究的試驗資料及文獻資料。
19.急性毒性試驗資料及文獻資料。
20.長期毒性試驗資料及文獻資料。
21.過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、黏膜、肌肉等）刺激性等主要與局部、全身給藥相關的特殊安全性試驗研究和文獻資料。
22.複方製劑中多種成份藥效、毒性、藥代動力學相互影響的試驗資料及文獻資料。
23.致突變試驗資料及文獻資料。
24.生殖毒性試驗資料及文獻資料。
25.致癌試驗資料及文獻資料。
26.依賴性試驗資料及文獻資料。
27.動物藥代動力學試驗資料及文獻資料。
（四）臨床研究資料
28.國內外相關的臨床研究資料綜述。
29.臨床研究計畫及研究方案。
30.臨床研究者手冊。
31.知情同意書樣稿、倫理委員會批准件。
32.臨床研究報告。
三、申報資料項目說明
1.資料項目1藥品名稱：包括通用名、化學名、英文名、漢語拼音，並註明其化學結構式、分子量、分子式等。新制定的名稱，應當說明命名依據。
2.資料項目2證明性檔案：
（1）申請人合法登記證明檔案、《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規範》認證證書複印件。申請新藥生產時應當提供樣品製備車間的《藥品生產質量管理規範》認證證書複印件；
（2）申請的藥物或者使用的處方、工藝等專利情況及其權屬狀態說明，以及對他人的專利不構成侵權的保證書；
（3）麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品研製立項批覆檔案複印件；
（4）申請新藥生產時應當提供《藥物臨床研究批件》複印件；
（5）直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器註冊證》或者《進口包裝材料和容器註冊證》複印件。
3.資料項目3立題目的與依據：包括國內外有關該品研發、上市銷售現狀及相關文獻資料或者生產、使用情況的綜述。
4.資料項目4對研究結果的總結及評價：包括申請人對主要研究結果進行的總結，並從安全性、有效性、質量可控性等方面對所申報品種進行綜合評價。
5.資料項目5藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻：包括按有關規定起草的藥品說明書樣稿、說明書各項內容的起草說明，相關最新文獻或原發明廠商最新版的正式說明書原文及中文譯文。
6.資料項目7藥學研究資料綜述：是指所申請藥物的藥學研究（合成工藝、劑型選擇、處方篩選、結構確證、質量研究和質量標準制定、穩定性研究等）的試驗和國內外文獻資料的綜述。
7.資料項目8原料藥生產工藝的研究資料：包括工藝流程和化學反應式、起始原料和有機溶媒、反應條件（溫度、壓力、時間、催化劑等）和操作步驟、精製方法及主要理化常數，並註明投料量和收得率以及工藝過程中可能產生或夾雜的雜質或其他中間產物。
8.資料項目10質量研究工作的試驗資料及文獻資料：包括理化性質、純度檢查、溶出度、含量測定及方法學驗證等。
9.資料項目11藥品標準草案及起草說明，並提供標準品或者對照品：質量標準應當符合《中國藥典》現行版的格式，並使用其術語和計量單位。所用試藥、試液、緩衝液、滴定液等，應當採用現行版《中國藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應詳細說明。提供的標準品或對照品應另附資料，說明其來源、理化常數、純度、含量及其測定方法和數據。
藥品標準起草說明應當包括標準中控制項目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度範圍等的制定依據。
10.資料項目12樣品的檢驗報告書：指申報樣品的自檢報告。臨床研究前報送資料時提供至少1批樣品的自檢報告，完成臨床研究後報送資料時提供連續3批樣品的自檢報告。
11.資料項目14藥物穩定性研究的試驗資料：包括採用直接接觸藥物的包裝材料和容器共同進行的穩定性試驗。
12.資料項目16藥理毒理研究資料綜述：是指所申請藥物的藥理毒理研究（包括藥效學、作用機制、一般藥理、毒理、藥代動力學等）的試驗和國內外文獻資料的綜述。
13.資料項目28國內外相關的臨床研究資料綜述：是指國內外有關該品種臨床研究的文獻、摘要及近期追蹤報導的綜述。
14.資料項目30臨床研究者手冊：是指所申請藥物已有的臨床研究資料和非臨床研究資料的摘要彙編，目的是向研究者和參與試驗的其他人員提供資料，幫助他們了解試驗藥物的特性和臨床研究方案。研究者手冊應當簡明、客觀。
四、申報資料項目表及說明
（一）申報資料項目表
┌──┬──┬─────────────────────────────┐
│ 資 │ 資 │ │
│ 料 │ 料 │ 註冊分類及資料項目要求 │
│ 分 │ 項 ├────┬────┬────┬────┬────┬────┤
│ 類 │ 目 │ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │ 5 │ 6 │
├──┼──┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤
│ │ 1 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ ├──┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤
│ 綜 │ 2 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ ├──┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤
│ 述 │ 3 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ ├──┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤
│ 資 │ 4 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ ├──┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤
│ 料 │ 5 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ ├──┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤
│ │ 6 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
├──┼──┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤
│ │ 7 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ ├──┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤
│ │ 8 │ ＋ │ *5 │ ＋ │ ＋ │ *5 │ *5 │
│ 藥 ├──┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤
│ │ 9 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ － │ ＋ │
│ 學 ├──┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤
│ │ 10 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ 研 ├──┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤
│ │ 11 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ 究 ├──┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤
│ │ 12 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ 資 ├──┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤
│ │ 13 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ 料 ├──┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤
│ │ 14 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ ├──┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤
│ │ 15 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
├──┼──┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤
│ │ 16 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ ├──┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤
│ │ 17 │ ＋ │ *16 │ ± │ *18 │ － │ － │
│ ├──┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤
│ 藥 │ 18 │ ＋ │ *16 │ ± │ *18 │ － │ － │
│ ├──┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤
│ 理 │ 19 │ ＋ │ *16 │ ± │ *18 │ － │ － │
│ ├──┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤
│ 毒 │ 20 │ ＋ │ *16 │ ± │ *18 │ － │ － │
│ ├──┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤
│ 理 │ 21 │ *19 │ *19 │ *19 │ *19 │ *19 │ *19 │
│ ├──┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤
│ 研 │ 22 │ *13 │ － │ － │ － │ － │ － │
│ ├──┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤
│ 究 │ 23 │ ＋ │ ± │ ± │ ± │ － │ － │
│ ├──┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤
│ 資 │ 24 │ ＋ │ ± │ ± │ ± │ － │ － │
│ ├──┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤
│ 料 │ 25 │ *8 │ － │ *8 │ *8 │ － │ － │
│ ├──┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤
│ │ 26 │ *9 │ － │ － │ － │ － │ － │
│ ├──┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤
│ │ 27 │ ＋ │ *20 │ － │ ＋ │ *20 │ － │
├──┼──┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤
│ │ 28 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ 臨 ├──┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤
│ 床 │ 29 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ △ │
│ 研 ├──┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤
│ 究 │ 30 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ △ │
│ 資 ├──┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤
│ 料 │ 31 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ △ │
│ ├──┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤
│ │ 32 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ △ │
└──┴──┴────┴────┴────┴────┴────┴────┘
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註：1、“＋”：指必須報送的資料；
2、“±”：指可以用文獻綜述代替試驗資料
3、“－”：指可以免報的資料；
4、“*”： 按照說明的要求報送資料，如*8，指見說明之第8條。
5、“△”：按照本附屬檔案“五、臨床研究要求”中第4條執行。
（二）說明
1.註冊分類1～5的品種為新藥，註冊分類6的品種為已有國家標準的藥品。
2.申請註冊新藥，按照《申報資料項目表》的要求報送資料項目1～30（資料項目6除外）；臨床研究完成後報送的資料項目包括重新整理的綜述資料1～6、資料項目12和14、臨床研究資料28～32以及其他變更和補充的資料，並按申報資料項目順序排列。
3.申請註冊已有國家標準的藥品，按照《申報資料項目表》的要求報送資料項目1～16和28－30。需進行臨床研究的，在臨床研究完成後報送資料項目12和資料項目28～32以及其他變更和補充的資料，並按申報資料項目順序排列。
4.申請註冊已有國家標準的藥品，原料藥質量研究資料應當包括與已上市銷售的原料藥進行各項測試對比的數據，如有關晶型、異構體及生產工藝中帶入的原標準規定以外雜質的質控數據。對於不能用理化手段測定結構和純度的藥品，其原材料和生產工藝應當與已上市銷售藥品相同。製劑的質量研究資料，應當與已上市銷售藥品進行各項測試對比，口服固體製劑應當提供溶出度、釋放度等項目的比較研究資料。
5.單獨申請藥物製劑，必須提供原料藥的合法來源證明檔案，包括原料藥生產企業的《營業執照》、《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規範》認證證書、銷售發票、檢驗報告書、藥品標準等資料複印件。使用進口原料藥的，應當提供《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》、口岸藥品檢驗所檢驗報告書、藥品標準等複印件。所用原料藥不具有藥品批准文號、《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》的，必須經國家藥品監督管理局批准。
6.同一活性成份製成的小水針、粉針劑、大輸液之間互相改變的藥品註冊申請，應當由具備相應劑型生產範圍的藥品生產企業申報。
7.對用於育齡人群的藥物，應當根據其適應症和新藥特點（如避孕藥、性激素、性功能障礙治療藥、促精子生成藥、致突變試驗陽性或者有細胞毒作用的新藥）報送相應的生殖毒性研究資料。
8.下列新藥應當報送致癌試驗資料：
（1）新藥或其代謝產物的結構與已知致癌物質的結構相似的；
（2）在長期毒性試驗中發現有細胞毒作用或者對某些臟器、組織細胞生長有異常促進作用的；
（3）致突變試驗結果為陽性的。
9.作用於中樞神經系統的新藥，如鎮痛藥、抑制藥、興奮藥以及人體對其化學結構具有依賴性傾向的新藥，應當報送藥物依賴性試驗資料。
10.屬註冊分類1的新藥，可以在重複給藥毒性試驗過程中進行毒代動力學研究。
11.屬註冊分類1中“用拆分或合成等方法製得的已知藥物中的光學異構體及其製劑”，應當報送消旋體與單一異構體比較的藥效學、藥代動力學和毒理學（一般為急性毒性）研究資料或者相關文獻資料。在其消旋體安全範圍較小、已有相關資料可能提示單一異構體的非預期毒性（與藥理作用無關）明顯增加時，還應當根據其臨床療程和劑量、適應症、以及用藥人群等因素綜合考慮，提供單一異構體的重複給藥毒性（一般為3個月以內）或者其他毒理研究資料（如生殖毒性）。
12.屬註冊分類1中“由已上市銷售的多組份藥物製備為較少組份的藥物”，如其組份中不含有本說明8所述物質，可以免報資料項目23～25。
13.屬註冊分類1中“新的複方製劑”，應當報送資料項目22。
14.屬註冊分類1中“新的複方製劑”，如長期毒性試驗顯示其毒性不增加，毒性靶器官也未改變，可免報資料項目27。
15.屬註冊分類1中“新的複方製劑”，如其動物藥代動力學研究結果顯示無重大改變的，可免報資料項目23～25。
16.屬註冊分類2的新藥，其藥理毒理研究所採用的給藥途徑應當與臨床擬用途徑一致。必要時應當提供與原途徑比較的藥代動力學試驗或者相關的毒理研究資料（如局部毒性試驗或者重複給藥毒性試驗）。
17.屬註冊分類3中“改變給藥途徑，已在境外上市銷售的製劑”，主要應當重視製劑中的輔料對藥物吸收或者局部毒性產生的影響，必要時提供其藥代動力學試驗或者相關毒理研究資料。
18.屬註冊分類4的新藥，應當提供與已上市銷售藥物比較的藥代動力學、主要藥效學、一般藥理學和急性毒性試驗資料，以反映改變前後的差異，必要時還應當提供重複給藥毒性和其他藥理毒理研究資料。如果改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、鹼基（或者金屬元素）而製成的藥物已在國外上市銷售，則按註冊分類3的申報資料要求辦理。
19.局部用藥除按所屬註冊分類及項目報送相應資料外，應當報送資料項目21，必要時應當進行局部吸收試驗。
20.速釋、緩釋、控釋製劑應當同時提供與普通製劑比較的單次或者多次給藥的動物藥代動力學研究資料。
五、臨床研究要求
1.屬註冊分類1和2的新藥，應當進行臨床試驗。
（1）臨床試驗的病例數應當符合統計學要求和最低病例數要求；
（2）臨床試驗的最低病例數（試驗組）要求：
Ⅰ期為20至30例，Ⅱ期為100例，Ⅲ期為300例，Ⅳ期為2000例；
（3）避孕藥的Ⅰ期臨床試驗應當按照本辦法的規定進行；Ⅱ期臨床試驗應當完成至少100對6個月經周期的隨機對照試驗；Ⅲ期臨床試驗完成至少1000例12個月經周期的開放試驗；Ⅳ期臨床試驗應當充分考慮該類藥品的可變因素，完成足夠樣本量的研究工作。
2.屬註冊分類3和4的新藥，應當進行人體藥代動力學研究和至少100對隨機對照臨床試驗。多個適應症的，每個主要適應症的病例數不少於60對。
3.屬註冊分類5的新藥，臨床研究按照下列原則進行：
（1）口服固體製劑應當進行生物等效性試驗，一般為18至24例；
（2）難以進行生物等效性試驗的口服固體製劑及其他非口服固體製劑，應當進行臨床試驗，臨床試驗的病例數至少為100對；
（3）速釋、緩釋、控釋製劑應當進行單次和多次給藥的人體藥代動力學的對比研究和臨床試驗，臨床試驗的病例數至少為100對；
（4）同一活性成份製成的小水針、粉針劑、大輸液之間互相改變的藥品註冊申請，給藥途徑和方法、劑量等與原劑型藥物一致的，一般可以免臨床研究。
4.對於註冊分類6中的口服固體製劑，應當進行生物等效性試驗，一般為18至24例；難以進行生物等效性試驗的，可僅進行溶出度、釋放度比較試驗。
注射劑等其他非口服固體製劑，所用輔料和生產工藝與已上市銷售藥品一致的，可以免臨床研究。
5.臨床試驗對照藥品應當是已在國內上市銷售的藥品。
六、進口化學藥品申報資料和要求
（一）申報資料項目要求
1.申報資料按照化學藥品《申報資料項目》要求報送。申請未在國內外獲準上市銷售的藥品，按照註冊分類1的規定報送資料；其他品種按照註冊分類3的規定報送資料。
2.資料項目5藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻，尚需提供生產國家或者地區藥品管理機構核准的原文說明書，在生產國家或者地區上市使用的說明書實樣，並附中文譯本。資料項目6尚需提供該藥品在生產國家或者地區上市使用的包裝、標籤實樣。
3.資料項目28應當報送該藥品在生產國家或者地區為申請上市銷售而進行的全部臨床研究的資料。
4.全部申報資料應當使用中文並附原文，其他文種的資料可附後作為參考。中文譯文應當與原文內容一致。
5.藥品標準的中文本，必須符合中國國家藥品標準的格式。
（二）資料項目2證明性檔案的要求和說明
1.資料項目2證明性檔案包括以下資料：
（1）生產國家或者地區藥品管理機構出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產企業符合藥品生產質量管理規範的證明檔案、公證文書及其中文譯本。
申請未在國內外獲準上市銷售的藥物，本證明檔案可於完成在中國進行的臨床研究後，與臨床研究報告一併報送；
（2）由境外製藥廠商常駐中國代表機構辦理註冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》複印件。
境外製藥廠商委託中國代理機構代理申報的，應當提供委託文書、公證文書及其中文譯本，以及中國代理機構的《營業執照》複印件；
（3）申請的藥物或者使用的處方、工藝等專利情況及其權屬狀態說明，以及對他人的專利不構成侵權的保證書。
2.說明：
（1）生產國家或者地區藥品管理機構出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產企業符合藥品生產質量管理規範的證明檔案應當符合世界衛生組織推薦的統一格式。其他格式的檔案，必須經所在國公證機關公證及駐所在國中國使領館認證；
（2）在一地完成製劑生產由另一地完成包裝的，應當提供製劑廠和包裝廠所在國家或地區藥品管理機構出具的該藥品生產企業符合藥品生產質量管理規範的證明檔案；
（3）未在生產國家或者地區獲準上市銷售的，可以提供在其他國家或者地區獲準上市銷售的證明檔案，並須經國家藥品監督管理局認可。但該藥品生產企業符合藥品生產質量管理規範的證明檔案由生產國家或者地區藥品管理機構出具；
（4）原料藥可提供生產國家或者地區藥品管理機構出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產企業符合藥品生產質量管理規範的證明檔案，也可提供該原料藥主控系統檔案DMF(Drug Master File)的資料和檔案。
（三）在中國進行臨床研究的要求
1.申請未在國內外獲準上市銷售的藥物，應當按照註冊分類1的規定進行臨床研究。所申請的藥物，應當是已在國外進入Ⅱ期或者Ⅲ期臨床試驗的藥物。
2.申請已在國外上市銷售但尚未在中國境內上市銷售的藥品，應當按照註冊分類3的規定進行臨床研究。
3.申請已有國家藥品標準的原料藥或者製劑，如果其資料項目28符合要求，可以按照註冊分類6的規定進行臨床研究；不符合要求的，應當按照註冊分類3的規定進行臨床研究。
4.單獨申請進口尚無中國國家藥品標準的原料藥，應當使用其製劑進行臨床研究。
七、放射性藥品申報資料和要求
（一）申報資料項目要求
1.申請放射性藥品，應當按照核素、原料藥、藥盒及製劑分別組織申報資料，並按照化學藥品相應類別及《申報資料項目》要求報送，其中資料項目22、26可以免報。
2.申請診斷用放射性藥品，可免報資料項目23、24、25。
3.申請放射性核素、原料藥及藥盒，可免報資料項目18。
（二）申報資料項目說明
1.資料項目8按下列要求報送：
（1）放射性藥品中的放射性核素，應當提供該核素的生產方式的選定、照射條件、核反應式、輻照後靶材料的化學處理工藝（附化學反應式及工藝流程圖），詳細操作步驟，可能產生的放射性核雜質，精製（純化）方法，靶材料和其他所用化學試劑的規格標準及分析測試數據，國內外有關文獻資料；
（2）放射性藥品中原料藥如為化學合成，應當提供合成路線的選定，合成工藝流程的詳細化學反應式，反應條件和詳細操作步驟，註明投料量、收得率及可能產生或夾雜的雜質，各步中間體質控方法，最終產品精製（純化）的方法，原料的質量標準，國內外有關文獻資料；
（3）放射性藥品中的藥盒，應當提供藥盒的選定及其製備工藝、路線、反應條件、操作步驟的試驗依據，各組分原料藥應是藥用規格並提供質量標準；
（4）非藥盒類放射性藥品，應當提供合成路線、反應條件、操作步驟、精製或純化的方法、原料的質量標準及分析測試數據及有關文獻資料。
2.資料項目9按下列要求報送：
（1）放射性藥品中的放射性核素若《中國藥典》尚未收載，應當提供該核素的衰變綱圖，確證具核性質的試驗數據（或圖譜）以及與國內外公認的該核素的核性質進行比較的試驗資料及文獻資料；
（2）放射性藥品中的原料藥如為化學合成，應當提供確證其化學結構的試驗數據，包括元素分析、紅外吸收光譜、紫外吸收光譜、核磁共振譜、質譜等資料。各圖譜應為原圖的複印件或照片（要求清晰尺寸適當）並附各圖譜的峰位解析表及詳細的文字解析。各圖譜應註明使用儀器的型號、測試條件、供試品的批號、樣品濃度、所用溶劑、內標物等並進行綜合解析；
（3）放射性藥品中的藥盒，應當提供藥盒的詳細組分及其用量，並說明各組分在藥盒中的作用；
（4）非藥盒類放射性藥品，應當提供確證其化學結構的試驗數據，如確有困難，應說明理由，並進行合理推斷可能的化學結構或引用文獻依據。
3.資料項目10按下列要求報送：
（1）放射性藥品中的放射性核素（除《中國藥典》收載外），應當提供放射性核純度及主要核雜質的含量、放射性活度、化學純度、溶液pH值等的測試方法，試驗數據及規定限度的依據；
（2）放射性藥品中的原料藥，應當根據樣品的特性和具體情況，確定理化常數研究項目（如熔點、比旋度、粘度、吸收係數等）。純度檢查內容（如氯化物、重金屬、反應中間體、副產物或殘留溶劑等）以及含量測定方法篩選過程與方法確定的依據等，並提供詳細測試方法與測定數據；
（3）放射性藥品中的藥盒，應當提供性狀、鑑別、溶液的澄清度與顏色、酸（鹼）度等分析測試方法、原理及數據，其中原料藥、還原劑或氧化劑，或其他主要添加劑含量測定方法的選定及試驗研究數據。藥盒的無菌、細菌內毒素檢查方法及限度的研究資料；
（4）非藥盒類放射性藥品，應當提供理化性質、性狀、鑑別方法及原理、pH值、放射性核純度（包括主要核雜質）、放射化學純度、放射性活度、化學純度。若為注射液，應當提供無菌、細菌內毒素檢查方法、數據、規定限度的依據等資料。
4.資料項目14按下列要求報送：
（1）放射性核素溶液可以性狀、pH值、放射化學純度、放射性核純度等為考察指標；
（2）原料藥可以性狀、熔點、降解產物、含量等為考察指標；
（3）藥盒可以性狀、放射化學純度、還原劑或氧化劑含量（顆粒度）等為考察指標；
（4）藥品製劑可以性狀、pH值、放射化學純度等為考察指標。
5.資料項目17按下列要求報送：
（1）診斷用放射性藥品，應當提供家兔、狗或靈長類的靶器官及全身平面顯像或模擬臨床功能測定試驗的研究方法、試驗條件和結果解釋等資料，試驗觀察各時限的顯像或功能測定結果的圖像照片或其複印件；
（2）治療用放射性藥品，應當提供治療主要適應症的動物模型，以大、中、小三個劑量組並設陽性藥對照組，觀察實驗動物反應情況的試驗資料，並提供本品或同類藥物國內外有關藥效學研究的詳細文獻資料。
放射性核素、原料藥及藥盒作為原料藥不報送本項資料。
6.資料項目19按下列要求報送：
除註冊分類1和3放射性藥品的原料藥，應當進行小鼠急性毒性外，放射性核素、藥盒及製劑可進行異常毒性試驗，方法及判定標準應當符合《中國藥典》附錄“異常毒性檢查法”，供試品的給藥劑量可根據臨床用量（放射性活度與體積）的一定倍數計算。若原料藥的合成精製產量有限，臨床用量又極微，也可採用異常毒性試驗。
7.資料項目20按下列要求報送：
（1）屬註冊分類1的放射性藥品，應當提供大鼠和狗的長期毒性試驗資料及醫學內照射吸收劑量(MIRD)的試驗資料或文獻資料；
（2）屬註冊分類1的診斷、治療用放射藥品，應當提供藥品中放射性核素完全衰變後的內照射吸收劑量，人體靶器官和非靶器官的吸收劑量的估算或國外相同或同類藥物的文獻資料。
（三）臨床研究要求
放射性藥品的臨床研究，按照化學藥品相應類別的要求進行。
