《北京市藥品研發註冊項目制管理工作程式（徵求意見稿）》是為鼓勵和促進北京市新藥研發落地，規範、有序開展服務指導工作，形成創新推動合力，根據《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》《藥品註冊管理辦法》《北京藥品醫療器械創新服務站管理辦法（試行）》等有關要求，結合北京市藥物研發和註冊管理工作實際，制定的工作程式。
2023年7月4日，北京市藥品監督管理局發布《北京市藥品研發註冊項目制管理工作程式（徵求意見稿）》。
基本介紹
- 中文名：北京市藥品研發註冊項目制管理工作程式
- 發布單位：北京市藥品監督管理局
發布信息,內容全文,
發布信息
為鼓勵和促進北京市新藥研發落地，規範、有序開展服務指導工作，形成創新推動合力，根據《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》《藥品註冊管理辦法》《北京藥品醫療器械創新服務站管理辦法（試行）》等有關要求，結合北京市藥物研發和註冊管理工作實際，北京市藥品監督管理局起草了《北京市藥品研發註冊項目制管理工作程式（徵求意見稿）》，現向社會公開徵求意見，歡迎社會各界提出意見建議。
北京市藥品監督管理局
2023年7月4日
內容全文
為鼓勵和促進北京市新藥研發落地，規範、有序開展服務指導工作，形成創新推動合力，根據《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》《藥品註冊管理辦法》《北京藥品醫療器械創新服務站管理辦法（試行）》等有關要求，結合北京市藥物研發和註冊管理工作實際，制定本工作程式。
一、適用範圍
對已開展臨床前研究，初步具備申請臨床試驗條件，並擬在北京申請上市許可的品種，符合下列情形的，可納入藥品研發註冊項目制管理（以下簡稱項目制管理）：
（一）臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創新藥和改良型新藥；
（二）疾病預防、控制急需的疫苗和創新疫苗；
（三）新靶點、新機制和新結構等化學藥；
（四）中藥創新藥、改良型新藥；
（五）新型抗體、細胞和基因治療等前沿領域生物製品；
（六）符合兒童生理特徵的兒童用藥品新品種、劑型和規格；
（七）醫療機構製劑向新藥轉化品種；
（八）其他符合國家鼓勵和支持政策的創新藥物。
納入項目制管理的品種，在藥品註冊核查、註冊抽樣檢驗、上市前藥品生產質量管理規範符合性檢查、藥品生產許可證辦理等環節，優先安排，加快辦理。
二、工作程式
（一）（申報與提出申請）申請實施項目制管理的藥品品種，申請人可向北京市藥品監督管理局（以下簡稱市藥監局）提出申請，填寫《北京市藥品註冊項目制管理申請表》，提交證明性材料。
對於部分臨床急需藥品，市藥監局也可根據工作需要，直接納入項目制管理。
（二）（審查）市藥監局藥品註冊處負責接收項目制管理申請，在接到申請後5日內對項目制管理申請進行審查。
（三）（項目制管理品種目錄）市藥監局藥品註冊處負責建立項目制管理目錄，及時收錄新納入程式的藥品品種，動態更新藥品品種狀態信息（包括納入和終止信息），並將管理目錄抄送市藥監局行政審批處、藥品生產處，市藥品審查中心，市藥品檢驗研究院等部門。
（四）（終止程式）納入項目制管理程式的藥品品種，有下列情形之一的，終止該品種的項目制管理，由藥品註冊處及時告知申請人和市藥監局相關部門。
1、申請人自行提出終止項目制管理的；
2、申請人提供的研究資料存在真實性問題，或者申請人不配合資料審查、現場檢查和藥品檢驗等工作的；
3、實施項目制管理後，申請人不以註冊地為北京的申報主體提交藥品上市許可申請的；
4、根據政策調整不再屬於項目制管理範圍的。
（五）（溝通交流）納入項目制管理的藥品品種，申請人可根據藥物研究、生產準備等工作階段性進展和存在的重大問題向市藥監局提出溝通諮詢申請，填寫《北京市藥品註冊溝通諮詢申請表》，向市藥品審查中心提交。市藥品審查中心應當在收到申請後20日內組織溝通交流，向申請人出具溝通諮詢答覆意見。必要時可召集藥品註冊、生產、檢驗等相關部門及外部專家參與溝通交流會議，共同協商解決存在的技術問題以及檢驗、核查問題，為研發申報提供支持。溝通諮詢答覆意見僅供申請人參考，不作為藥品監管部門藥品註冊審評的最終意見。
（六）（藥品註冊核查）納入項目制管理的藥品品種，在接收到國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心下發的藥品註冊核查任務（臨床試驗核查、藥學註冊核查）後，市藥品審查中心應當在20日內組織開展相關品種的註冊核查。對於核查結論無整改要求的，核查結束後5日內將相關品種轉至市藥監局藥品註冊處；對於核查結論有整改要求的，整改報告通過審查後5日內將相關品種轉至市藥監局藥品註冊處。
（八）（藥品註冊檢驗）納入項目制管理的藥品品種，市藥品審查中心在接收註冊抽樣申請後優先組織開展抽樣工作。屬於省級藥品檢驗機構檢驗的，市藥檢院接收相關品種送檢樣品後，應優先組織開展註冊檢驗工作。
（九）（現場檢查）納入項目制管理的藥品品種，應當開展上市前藥品生產質量管理規範符合性檢查的，申請人按相關要求向藥品生產處提交檢查申請，藥品生產處會同藥品審查中心在20日內組織開展相關品種的藥品生產質量管理規範符合性檢查。
申請人可申請同步開展上市前藥品生產質量管理規範符合性檢查和藥品註冊現場核查，按照相關要求向藥品註冊處提交同步檢查申請，藥品註冊處會同藥品生產處、藥品審查中心在20日內組織相關檢查。
（十）（生產許可辦理）納入項目制管理的藥品品種，優先辦理藥品生產許可事項。
三、工作要求
（一）市藥監局各相關部門應結合自身工作職責，積極開展指導、協調相關工作，加大對納入項目制管理的創新藥物支持服務力度，涉及樣品抽樣、註冊檢驗、研製現場核查、臨床試驗數據核查、藥品生產許可審批、藥品生產質量管理規範符合性檢查等由市藥監局組織實施的相關工作環節，優先辦理，加快推進。
（二）申請人應根據要求主動報送項目研究進展，保證提交的申請材料、溝通資料的真實性，積極配合資料審查、現場檢查和藥品檢驗等工作。項目研究、申報過程需要市藥監局指導或協調的事宜，申請人可向市藥監局提出訴求。
（三）市藥監局各相關部門應建立藥品研發註冊項目制管理檔案，項目制管理申請及相關記錄資料單獨立卷保存。
四、其他事項
（一）本工作程式所規定的期限以工作日計算。
（二）本工作程式由北京市藥品監督管理局負責解釋。
（三）本工作程式自發布之日起施行。
