基本介紹
內容簡介,編輯推薦,作者簡介,目錄,
內容簡介
《藥品註冊批准前檢查：美國藥品監管法規核心理念概述（第2版）》系FDA註冊批准前檢查準備的基本指南——它考慮了FDA要求和執法實踐的最新趨勢，例如，21世紀GMP、基於質量系統的檢查方法、基於風險的檢查、質量源於設計、過程分析技術、設計空間等。《藥品註冊批准前檢查：美國藥品監管法規核心理念概述（第2版）》意在幫助企業快速通過註冊批准前檢查。
·闡述了基於系統的檢查方法，並回顧了檢查方法重要的歷史性演變；
·解釋並說明了從研發到培訓各個方面應檢查的內容；
·重點放在傳統研發和註冊申報活動上，同時也討論了從美國本土向國外生產工廠轉移的案例。
編輯推薦
本書從介紹FDA對新藥申請註冊批准前檢查的演變和FDA基於風險的檢查入手，以新藥的註冊申報和檢查為中心，用兩章的篇幅對FDA的監管法規作了較為系統的回顧。隨後的9章，“製藥科學家在產品研發和註冊批准前檢查準備中的作用”、“產品研發過程中的培訓要求”、“基於系統的註冊批准前檢查”、“cGMP風險評估和管理策略”、“藥品研發過程中質量源於設計的理念”、“藥品研發過程中設備清潔及其對註冊批准前檢查的重要性”、“研發過程中進行產品穩定性研究以確保註冊批准”、“註冊批准前檢查對藥物研發過程中計算機系統的驗證要求”、“質量評估計畫”，則系統闡述了FDA對藥品科學監管的核心理念。本書以“未通過註冊批准前檢查的後果”作為封筆之章。
本書可供製藥企業、藥品研發機構、醫藥高等院校和藥品註冊、GMP監管機構及相關諮詢機構參考。
本書可供製藥企業、藥品研發機構、醫藥高等院校和藥品註冊、GMP監管機構及相關諮詢機構參考。
作者簡介
MARTIN D.HYNESⅢ是美國禮來公司（印第安納州印第安納波利斯）研發實驗室產品研發和六西格瑪項目的主任。他編寫或與同事合作編寫了許多科技文章、摘要、書籍和專利。他是許多科學和行業組織的成員，在這些組織召開的許多會議中，他常主持會議並發表演講。他獲得了普羅維登斯大學的心理學學士學位，並在羅德島大學獲得藥理學和毒理學博士學位。在完成羅氏分子生物學研究所博士後研究工作後，他加入禮來研發實驗室，並在禮來公司（日本）擔任多個管理職位，包括藥物項目管理主任、質量保證總監和臨床研究總監。
目錄
1 食品和藥品管理：新藥申請註冊批准前檢查的演變
2 FDA基於風險的檢查方法
3 製藥科學家在產品研發和註冊批准前檢查準備中的關鍵作用
4 產品研發過程中的培訓要求：順利通過註冊批准前檢查的關鍵
5 基於系統的註冊批准前檢查
6 cGMP風險評估和管理策略：註冊批准前檢查的指導原則
7 藥品研發過程中“質量源於設計”的理念
8 藥品研發過程中設備清潔及其對註冊批准前檢查的重要性
9 研發過程中進行產品穩定性研究以確保註冊批准
10 註冊批准前檢查對藥物研發過程中計算機系統的驗證要求
11 通過註冊批准前檢查的完整方案：質量評估計畫
12 申報資料形式齊全，但不會批准：未通過FDA註冊批准前檢查的後果
