《北京市生物醫藥研發用物品進口試點方案》是為推動落實《北京市加快醫藥健康協同創新行動計畫（2021年-2023年）》，進一步激發北京市生物醫藥產業創新活力，促進我市生物醫藥領域研發能力持續提升，打造具有全球影響力的醫藥產業創新高地，根據《北京市生物醫藥全產業鏈開放實施方案》，制定的方案。
基本介紹
- 中文名：北京市生物醫藥研發用物品進口試點方案
- 發布時間：2022年6月20日
發布通知,檔案全文,
發布通知
京藥監發〔2022〕166號
北京經濟技術開發區管委會，各區科技主管部門、經濟和信息化主管部門、商務主管部門、市場監管部門、各隸屬海關，市藥品監督管理局各分局，各有關單位：
為推動落實《北京市加快醫藥健康協同創新行動計畫（2021年-2023年）》，支持創新產品研發，進一步激發我市生物醫藥產業創新活力，有序開展生物醫藥領域研發用物品進口試點工作，現將《北京市生物醫藥研發用物品進口試點方案》印發給你們，請遵照執行。
北京市藥品監督管理局
北京市科學技術委員會、中關村科技園區管理委員會
北京市經濟和信息化局
北京市商務局
北京海關
2022年6月20日
檔案全文
北京市生物醫藥研發用物品進口試點方案
為推動落實《北京市加快醫藥健康協同創新行動計畫（2021年-2023年）》，進一步激發我市生物醫藥產業創新活力，促進我市生物醫藥領域研發能力持續提升，打造具有全球影響力的醫藥產業創新高地，根據《北京市生物醫藥全產業鏈開放實施方案》，制定本方案。
一、工作目標
根據“協同創新、風險聯控”原則，依託本市已經形成的“南北兩翼”生物醫藥產業集聚效應，開展生物醫藥領域研發用物品進口試點工作，建立本市生物醫藥企業（研發機構）進口研發用物品“白名單”（以下簡稱“白名單”）制度，對於納入“白名單”的物品進口，生物醫藥企業（研發機構）不需提交《進口藥品通關單》，從而進一步提升進口便利化。
二、試點範圍
“白名單”由試點企業和試點物品兩部分組成，每家試點企業與試點物品需要一一對應。
試點企業範圍為海淀區、昌平區、大興區、北京經濟技術開發區內註冊的生物醫藥企業（研發機構）。企業應具備與試點研發工作相匹配的業務規模和研發能力，負責所進口物品在研發過程中的科學、合理、安全使用，具有對使用物品全流程追溯的能力。
試點物品範圍為生物醫藥企業（研發機構）在研發過程中，作為臨床前研究、過程物料或者輔料的物品，因商品編號列入《進口藥品目錄》範圍，導致海關因監管條件為“Q證”而無法通關放行的情形。
三、主要任務
（一）建立本市“白名單”制度聯合推進機制
建立由市藥監局牽頭，市科委中關村管委會、北京海關、市商務局、市經濟和信息化局共同參與的本市“白名單”制度聯合推進機制，整合資源要素，加強部門聯動，形成工作合力。聯合推進機制辦公室設在市藥監局。
（二）“白名單”的認定
1.符合試點範圍的企業，按“白名單”申請資料要求和辦理程式（見附屬檔案）向聯合推進機制辦公室提出進口申請。聯合推進機制辦公室向相關責任部門分派“白名單”的認定任務。試點範圍以外的企業確有研發需求的，可通過屬地科技主管部門提出申請，經聯合推進機制評估後納入試點範圍。
2.市科委中關村管委會負責“白名單”企業研發條件和追溯能力的認定工作，必要時可組織企業屬地科技主管部門和專家參與認定。
3.市藥監局負責“白名單”物品的屬性認定工作，必要時組織專家參與認定。對屬於《藥品進口管理辦法》規定情形的物品，仍需按照法定程式辦理進口備案手續。
（三）“白名單”的發布
“白名單”的認定工作完成後，由聯合推進機制辦公室匯總，經聯合推進機製成員單位共同確定，每月由五部門聯合向社會公布並動態調整。
（四）便利化通關
對納入“白名單”的企業和物品，在北京口岸進口時，不需提交《進口藥品通關單》即可在北京海關辦理通關手續。
（五）事中事後監管
市商務局負責牽頭，定期組織市區兩級相關部門開展“白名單”物品使用情況的檢查工作，形成閉環管理。如發現違規行為，將取消試點資格，兩年內不再接受“白名單”申請。加強信用監管，提升監管效能，違法違規信息按本市有關規定納入企業信用記錄。涉及刑事犯罪的，將依法移送司法機關。
四、保障措施
（一）強化統籌協調
市藥監局、市科委中關村管委會、北京海關、市商務局、市經濟和信息化局建立“白名單”聯席會議制度，定期召開聯席會議，協調、統籌、推進“白名單”評價工作，加強信息互通，及時通報試點進展，協調解決試點中出現的問題。
（二）強化企業主體責任
企業應嚴格按照申請用途開展研發工作，承擔所進口物品的質量安全、使用管理以及過程中的風險防控和處理，防止流弊。研髮結束後，及時向聯合推進機制辦公室報告使用情況，並將未使用的“白名單”物品做無害化處理。
（三）強化主動服務
市藥監局負責牽頭，組織開展“白名單”制度的宣傳指導，積極開展政策宣講、指導等相關工作。市經濟和信息化局負責通過企業走訪和集中座談等方式，深入企業調研，多渠道收集企業需求，進一步完善和最佳化“白名單”制度。
本試點方案自發布之日起實施，試點時間為2年。
