《藥物研發與製劑技術及O種藥品生產關鍵技術套用》主要介紹了藥品註冊與認證、藥物研發新技術與方法等與藥物相關的知識。
基本介紹
- 中文名：藥物研發與製劑技術及O種藥品生產關鍵技術套用
- 類別：醫藥類圖書
第一篇,第二篇,第三篇,第四篇,第五篇,
第一篇
藥品註冊與認證
第一章藥品註冊管理辦法
第二章藥品臨床試驗質量管理規範
第三章藥物非臨床研究質量管理規範
第四章藥品生產質量管理規範
第五章中藥材生產質量管理規範
第六章藥品註冊工作程式(試行)
第七章藥品GsP認證技術
第八章藥品GMP認證技術
第二篇
藥物研發新技術與方法
第一章藥物研發項目的選定、計畫與管理
第一節藥物研發項目概述
第二節藥物研發項目選擇的基本思路
第三節影響新藥項目選擇的因素
第四節藥物研發項目的進度管理
第五節藥物研發項目資金管理
第六節藥物研發項目風險管理
第二章藥物研發的方法
第一節從候選藥物中篩選出具有藥理活性
的物質
第二節臨床前藥理毒理研究
第三節新藥研究中的製劑學研究
第四節新藥臨床前的藥學研究
第五節生物藥劑學與藥物動力學研究
第六節藥物製劑中試放大工藝
第七節新藥臨床研究
第八節新藥上市前的準備及公開說明產品
存在的問題
第三章藥劑研發的新技術
第三篇
藥物新劑型與先進制劑技術
第一章藥物製劑先進技術
第一節藥物製劑工程技術
第二節包合物製備技術
第三節固體分散體製備技術
第四節微囊化技術
第五節脂質體製備技術
第六節乳劑化技術
第七節納米粒與亞微粒製備技術
第八節微球製備技術
第九節前體藥物及藥質體製備技術
第二章藥物新劑型
第一節緩控釋製劑
第二節經皮給藥製劑
第三節植入給藥製劑
第四節黏膜給藥製劑
第五節靶向製劑
第四篇
180種藥物生產關鍵技術
第一章胺基酸類藥物(30項)
第一節概述
第二節分類
第三節性質
第四節製造方法
第五節製造工藝與技術要點
第二章多肽及蛋白質類藥物(24項)
第一節概述
第二節分類
第三節性質
第四節製造方法
第五節製造工藝與技術要點
第三章酶類藥物(21項)
第一節概述
第二節酶的組成及分類
第三節一般性質及特性
第四節原料來源及選擇
第五節製造方法
第六節製造工藝與技術要點
第四章核酸類藥物(25項)
第一節概述
第二節核酸的組成及分類
第三節性質
第四節核酸分析樣品的預處理
第五節製造方法
第六節製造工藝與技術要點
第五章糖類藥物(21項)
第一節概述
第二節分類
第三節性質
第四節製造方法
第五節製造工藝與技術要點
第六章脂類藥物(33項)
第一節概述
第二節分類
第三節化學結構和性質
第四節製造方法
第五節製造工藝與技術要點
第七章動物器官或組織及小動物製劑類礱
物(16項)
第一節概述
第二節動物器官或組織製劑
第三節小動物製劑
第四節仿天然動物藥
第五節製造工藝與技術要點
第八章菌體及其提取物類藥物(1 O項)
第一節概述
第二節分類及其主要功能
第三節茵體製劑
第四節通常發酵法與設備
第五節製造工藝與技術要點
第五篇
藥物質量檢驗與檢查
第一章藥品質量檢驗操作方法
第一節藥品中一般雜質檢查法(一)
第二節藥品中一般雜質檢查法(二)
第三節藥品中特殊雜質檢查法
第四節重量差異和崩解時限檢查法
第五節溶出度測定法
第六節釋放度測定法
第七節微生物限度檢查法
第八節無菌檢查法
第九節熱原檢查法
第十節降壓物質檢查法
第十一節異常毒性檢查法
第二章藥品質量檢查操作方法
第一節滴定液的製備與標定
第二節磺胺嘧啶的質量檢驗
第三節頭孢氨苄的質量檢驗
第四節對乙醯氨基酚片的質量檢驗
第五節阿司匹林腸溶片的質量檢驗
第六節乳酸鈣片的質量檢驗
第七節鹽酸普魯卡因注射液的質量檢驗
第八節鹽酸異丙嗪辱尹液的質量檢驗
第九節維生素c注射液的質量檢驗
第十節布洛芬緩釋膠囊的質量檢驗
第十一節維生素E膠丸的質量檢驗
第十二節丹參片的質量檢驗
第十三節藥材幹姜的質量檢驗
第十四節牙痛一粒丸的質量檢驗
第十五節益母草口服液的質量檢驗
《藥物研發與製劑技術及18O種藥品生產關鍵技術套用》
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