《藥物製劑技術》是2021年化學工業出版社出版的圖書，作者是張幸生。
基本介紹
- 書名：藥物製劑技術
- 作者：張幸生
- 出版社：化學工業出版社
- 出版時間：2021年
- ISBN：9787122382863
內容簡介,圖書目錄,
內容簡介
本教材取材結合實際，既有新的理論和技術，又聯繫生產實踐，努力做到理論和實踐的有機聯繫，既可作為教材，又可作為從事製藥生產的技術人員的參考書。
圖書目錄
第一章 緒論 /1
第一節 概述 1
一、藥物製劑常用術語及含義 2
二、藥物製劑的任務 3
三、藥物劑型的分類 4
四、藥物製劑的發展 6
第二節 藥典與藥品標準 7
一、概述 7
二、中華人民共和國藥典 7
三、其他藥典 10
四、國家藥品監督管理局藥品標準 10
五、處方 10
第三節 藥品生產質量管理規範 11
基本訓練題 12
第二章 浸出製劑 /15
第一節 概述 15
一、浸出製劑的含義與發展 15
二、浸出製劑的特點與類型 16
三、浸出製劑的質量要求 17
四、浸出溶劑與浸出輔助劑 17
第二節 浸出原理 19
一、浸出過程 19
二、影響浸出的主要因素 20
第三節 浸出方法 21
一、藥材的預處理與加工 22
二、浸出方法與器械 25
第四節 浸出液的濃縮與乾燥 31
一、蒸發 31
二、乾燥 32
第五節 常用的浸出製劑 35
一、湯劑 35
二、合劑 36
三、酒劑 37
四、酊劑 38
五、流浸膏劑 39
六、浸膏劑 40
七、煎膏劑(膏滋)與膠劑 42
八、口服液 44
第六節 浸出製劑的質量控制 47
一、藥材的來源、品種、規格 47
二、製備方法 47
三、理化標準 48
四、微生物限度檢查 48
第七節 浸出製劑的包裝 48
基本訓練題 48
第三章 表面活性劑 /51
第一節 表面現象 51
一、表面、界面與表面現象、界面現象的含義 51
二、表面張力與表面自由能 51
三、液體的鋪展 52
四、固體的潤濕 54
第二節 表面活性劑 55
一、表面活性劑的含義 55
二、表面活性劑的種類 56
三、表面活性劑的基本特性 59
第三節 表面活性劑的套用 61
一、增溶劑 62
二、乳化劑 63
三、潤濕劑 64
四、起泡劑與消泡劑 64
五、去污劑 64
六、其他 64
基本訓練題 65
第四章 液體製劑 /67
第一節 概述 67
一、液體製劑的含義 67
二、液體製劑的特點與質量要求 68
三、液體製劑的分類 68
四、液體製劑的常用溶劑 69
第二節 溶解度、溶解速度及影響因素 71
一、溶解度及溶解速度 71
二、溶劑與溶質的溶解關係 71
三、影響藥物溶解度與溶解速度的因素 72
第三節 增加藥物溶解度的方法 73
一、製成鹽類 73
二、更換溶劑或選用混合溶劑 74
三、添加助溶劑 74
四、使用增溶劑 75
五、分子結構修飾 75
第四節 溶液型液體製劑 75
一、溶液劑 75
二、芳香水劑 77
三、糖漿劑 79
四、醑劑 81
五、甘油劑 82
第五節 膠體溶液型液體製劑 83
一、概述 83
二、膠體型液體製劑的製備 85
三、膠體型液體製劑的製備舉例 86
第六節 混懸劑 88
一、概述 88
二、混懸劑的穩定性 88
三、混懸劑的穩定劑 90
四、混懸劑的製法 91
五、舉例 92
六、混懸劑的質量評價 94
第七節 乳劑 94
一、概述 94
二、乳化劑 96
三、乳劑的製備及影響乳化的因素 98
四、乳劑的穩定性 101
五、複合型乳劑 101
第八節 按給藥途徑和套用方法分類的液體製劑 103
一、合劑 103
二、洗劑 104
三、搽劑 105
四、塗劑 106
五、滴耳劑 107
六、滴鼻劑 108
七、含漱劑 109
八、灌腸劑 110
九、灌洗劑 110
第九節 液體製劑的附加劑 111
一、液體製劑的矯味劑與著色劑 111
二、液體製劑的防腐 112
第十節 液體製劑的包裝與貯存 113
一、液體製劑的包裝 113
二、液體製劑的貯藏 113
基本訓練題 114
第五章 滅菌法及空氣淨化技術 /118
第一節 物理滅菌法 118
一、乾熱滅菌法 119
二、濕熱滅菌法 119
三、紫外線滅菌法 122
四、過濾除菌法 123
五、其他物理滅菌法 123
第二節 化學滅菌法 123
一、固體原料藥物的氣體殺菌劑 124
二、氣相殺菌劑 124
三、液相殺菌劑 125
第三節 空氣淨化技術 125
一、藥品生產對潔淨生產廠房的要求 125
二、潔淨室 126
三、空氣淨化系統 127
基本訓練題 128
第六章 注射劑與滴眼劑 /130
第一節 注射劑的概述 130
一、注射劑的定義和分類 130
二、注射劑的特點 131
三、注射劑的給藥途徑 131
四、注射劑的質量要求 132
第二節 熱原 133
一、概述 133
二、熱原的組成與性質 133
三、污染熱原的途徑 133
四、除去熱原的方法 134
五、熱原檢查法及細菌內毒素檢查法 134
第三節 注射劑的溶劑 135
一、注射劑溶劑的作用和要求 135
二、注射用水 135
三、注射用油 141
四、其他注射用溶劑 142
第四節 注射劑的附加劑 142
一、防止主藥氧化的附加劑 142
二、抑菌劑 144
三、局部止痛劑 144
四、pH 值調節劑 145
五、等滲調節劑 145
第五節 注射劑的容器及其處理方法 147
一、玻璃安瓿 147
二、玻璃瓶 149
三、塑膠容器 149
四、橡膠製品 150
五、其他附屬檔案 151
第六節 注射劑的製備 151
一、注射劑的配製 152
二、注射劑的濾過 153
三、注射液的灌封 157
四、注射劑的滅菌 158
五、注射劑的質量檢查 159
六、注射劑舉例 159
第七節 中藥注射劑 161
一、概述 161
二、中藥注射劑的製備 161
三、中藥注射劑存在的問題與解決方法 163
四、中藥注射劑的製備舉例 165
第八節 輸液 166
一、概述 166
二、輸液的製備 166
三、輸液存在的問題及解決方法 168
四、輸液的製備舉例 170
第九節 注射用無菌粉末 170
一、概述 170
二、注射用凍乾製品 170
三、注射用無菌分裝產品 173
第十節 注射用混懸液 174
一、注射用混懸液的質量要求 174
二、注射用混懸液的製備 174
三、注射用混懸液的製備舉例 174
第十一節 滴眼劑 175
一、概述 175
二、滴眼劑的質量要求 175
三、滴眼劑的附加劑 176
四、滴眼劑的製備 179
五、滴眼劑舉例 181
六、滴眼劑的包裝 181
基本訓練題 182
第七章 散劑、顆粒劑與膠囊劑 /185
第一節 散劑 185
一、概述 185
二、散劑的製備 186
三、散劑的質量檢查 189
四、散劑的吸濕、包裝與貯藏 190
五、散劑的製備舉例 191
第二節 顆粒劑 192
一、概述 192
二、顆粒劑的製備 193
三、顆粒劑的質量檢查 195
四、顆粒劑的包裝與貯藏 197
五、顆粒劑的製備舉例 197
第三節 膠囊劑 198
一、概述 198
二、硬膠劑囊劑的製備 199
三、軟膠囊劑的製備 200
四、腸溶膠囊劑的製備 202
五、膠囊劑的質量檢查 202
六、膠囊劑的包裝與貯藏 203
七、膠囊劑的製備舉例 204
基本訓練題 204
第八章 片劑 /207
第一節 概述 207
一、片劑的分類 208
二、片劑的特點 210
三、片劑的質量要求 210
第二節 片劑的輔料 210
一、稀釋劑和吸收劑 210
二、潤濕劑和黏合劑 211
三、崩解劑 213
四、潤滑劑 214
第三節 片劑的製備 215
一、濕法制粒壓片法 215
二、乾法制粒壓片法 223
三、直接壓片法 223
第四節 片劑的包衣 224
一、概述 224
二、包衣方法與設備 224
三、包衣材料與包衣過程 226
第五節 壓片與包衣過程中易出現的問題及解決辦法 229
一、壓片過程 229
二、包衣過程 230
第六節 片劑的質量檢查 231
一、物理方面 231
二、化學方面 232
三、微生物方面 233
第七節 片劑的包裝與貯存 233
一、片劑的包裝 233
二、片劑的貯存 233
第八節 片劑的製備舉例 234
基本訓練題 237
第九章 軟膏劑、眼膏劑與凝膠劑 /241
第一節 軟膏劑 241
一、概述 241
二、軟膏劑的基質 242
三、軟膏劑中藥物的透皮吸收 245
四、軟膏劑的製備與舉例 246
五、軟膏劑的質量檢查與包裝貯存 248
第二節 眼膏劑 249
一、概述 249
二、基質、製備用具和包裝容器的滅菌 250
三、眼膏劑的製備與舉例 250
第三節 凝膠劑 250
一、概述 250
二、水性凝膠基質 251
三、水性凝膠劑的製備與舉例 252
四、凝膠劑的質量檢查 252
基本訓練題 253
第十章 栓劑 /255
第一節 概述 255
一、栓劑的分類 255
二、栓劑的作用與特點 256
三、栓劑的一般質量要求 257
第二節 栓劑的基質 257
一、油脂性基質 257
二、水溶性及親水性基質 258
第三節 栓劑的製備 259
一、脂肪性基質栓劑 259
二、甘油明膠基質栓劑 261
三、栓劑的舉例 261
第四節 栓劑的質量檢查 262
一、重量差異 262
二、融變時限 262
第五節 栓劑的包裝與貯存 262
一、栓劑的包裝 262
二、栓劑的貯存 263
基本訓練題 263
第十一章 氣霧劑 /265
第一節 概述 265
一、氣霧劑的特點 265
二、氣霧劑的分類 266
第二節 氣霧劑的組成 267
一、拋射劑 267
二、藥物與附加劑 269
三、耐壓容器 269
四、閥門系統 270
第三節 氣霧劑的製備及質量檢查 272
一、氣霧劑的處方設計與舉例 272
二、氣霧劑的製備工藝 274
三、氣霧劑的質量檢查 276
基本訓練題 276
第十二章 滴丸劑與膜劑 /278
第一節 滴丸劑 278
一、概述 278
二、滴丸劑的製備方法 279
三、滴丸劑的質量控制與檢查 282
第二節 膜劑 283
一、概述 283
二、膜劑的成膜材料及輔料 284
三、膜劑的製備方法 285
四、膜劑的質量控制與檢查 286
基本訓練題 288
第十三章 微囊與脂質體 /291
第一節 微囊 291
一、概述 291
二、微囊的製備方法 292
第二節 脂質體 294
一、概述 294
二、脂質體的製備方法 296
基本訓練題 297
第十四章 固體分散技術與包合技術 /299
第一節 固體分散技術 299
一、概述 299
二、常用載體 300
三、固體分散體的類型 301
四、固體分散體的製備技術 302
第二節 包合技術 303
一、概述 303
二、環糊精的結構與性質 303
三、β-環糊精包合物的製備技術 305
四、β-環糊精包合物在藥物製劑中的套用 306
基本訓練題 307
第十五章 緩釋和控釋製劑 /309
第一節 概述 309
一、緩釋、控釋製劑的定義 309
二、緩釋、控釋製劑的區別 310
三、緩釋、控釋製劑的特點 310
四、緩釋、控釋製劑的設計 311
第二節 緩釋製劑的製備 312
一、緩釋製劑的一般設計原理 312
二、緩釋製劑的製備方法 313
第三節 控釋製劑的製備 316
一、控釋製劑設計中應考慮的問題 316
二、控釋製劑的組成 317
三、控釋製劑的製備方法 318
第四節 緩釋和控釋製劑的質量評價 322
一、體外試驗 322
二、體內試驗 323
三、體內外相關性 323
基本訓練題 324
第十六章 藥物製劑的穩定性 /326
第一節 概述 326
一、研究藥物製劑穩定性的意義 326
二、藥物製劑穩定性研究的範圍 327
三、穩定性的化學動力學基礎 327
第二節 藥物的化學降解途徑 328
一、水解 328
二、氧化 329
三、其他反應 330
第三節 影響藥物製劑降解的因素及穩定化方法 331
一、處方因素的影響及解決方法 331
二、外界因素(環境)的影響及解決方法 333
三、藥物製劑穩定化的其他方法 335
四、固體藥物製劑的穩定性 335
第四節 藥物穩定性試驗方法 337
一、影響因素試驗 338
二、加速試驗 338
三、長期試驗 339
四、經典恆溫法及簡便法 341
五、中藥製劑穩定性試驗的技術要求 342
基本訓練題 343
第十七章 藥物製劑的配伍 /345
第一節 概述 345
一、藥物配伍套用的目的 345
二、藥物的配伍變化 345
三、研究藥物配伍變化的意義 346
第二節 物理與化學配伍變化 346
一、物理配伍變化 346
二、化學配伍變化 347
第三節 注射液的配伍變化 348
一、概述 348
二、注射液配伍變化的主要原因 348
第四節 藥物的藥理學配伍變化 350
一、影響吸收過程的藥理學配伍變化 350
二、影響分布過程的藥理學配伍變化 350
三、影響代謝過程的藥理學配伍變化 351
四、影響排泄過程的藥理學配伍變化 352
五、藥效學相互作用 353
第五節 配伍變化的研究和處理方法 353
一、配伍變化的研究方法 353
二、配伍變化的處理原則 355
三、配伍變化的處理方法 355
基本訓練題 356
第十八章 生物藥劑學 /357
第一節 概述 357
第二節 藥物的吸收機制 358
一、吸收與給藥途徑 358
二、生物膜的結構 359
三、藥物通過生物膜的轉運方式 359
第三節 影響藥物吸收的生物因素 360
一、藥物在胃腸道的吸收 360
二、影響藥物吸收的生理因素 361
第四節 藥物的劑型因素與吸收的關係 362
一、藥物的理化性質對吸收的影響 362
二、藥物的劑型與給藥途徑對吸收的影響 364
三、製劑的處方和生產工藝對吸收的影響 367
第五節 藥物的分布、代謝和排泄 368
一、藥物的分布 368
二、藥物的代謝 369
三、藥物的排泄 370
第六節 生物利用度與生物等效性 371
一、生物利用度 371
二、生物等效性 372
基本訓練題 372
參考文獻 /374
