藥物製劑技術與設備（第二版）

《藥物製劑技術與設備（第二版）》是2010年化學工業出版社出版的圖書，作者是楊瑞虹。

基本介紹

• 中文名：藥物製劑技術與設備（第二版）
• 作者：楊瑞虹
• 類別：高職製藥與藥學教材
• 出版社：化學工業出版社
• 出版時間：2010年8月
• 頁數：225 頁
• 開本：16 開
• 裝幀：平裝
• ISBN：9787122088499

內容簡介

為突出高等職業教育的特色，本教材聯繫我國藥物製劑生產和套用的實際，在保證劑型完整的基礎上，對處方與工藝設計、廠房與車間設計等理論知識要求較高的內容不做詳細介紹，重點介紹常用劑型的特點、質量要求、生產技術及主要生產設備的結構和使用特點，並增加了主要劑型的實驗內容，使學生在學習理論知識的同時，通過實驗操作掌握一定的實踐技能，儘可能縮國小習與崗位操作的距離，便於提高學生的綜合素質和職業能力。

本教材為製藥工程和製藥技術專業類高職高專統編教材，也可作為藥學專業成人教育和函授教材或自學參考書，同時還可作為藥物製劑生產企業技術人員的專業知識培訓教材及科研技術人員的參考資料。

目錄

第一章緒論1

第一節概述1

一、課程性質及內容1

二、藥物製劑學及製劑生產中常用的術語2

第二節藥物劑型3

一、劑型的分類3

二、藥物製成劑型的目的4

第三節藥物製劑的工作依據4

一、藥典與藥品標準4

二、處方5

三、GMP等相關法規6

第四節藥物製劑技術與設備的發展6

一、藥物製劑技術的發展6

二、藥物製劑設備的發展7

課後習題8

第二章製劑生產中基本的單元操作10

第一節粉碎、篩分與混合10

一、粉碎10

二、篩分13

三、混合16

第二節制粒19

一、概述19

二、濕法制粒及其設備19

三、乾法制粒及其設備20

四、流化床制粒及其設備21

五、噴霧制粒及其設備21

第三節乾燥22

一、概述22

二、乾燥的基本原理及其影響因素22

三、乾燥設備23

四、冷凍乾燥25

課後習題27

第三章常規口服固體製劑的

生產技術29第一節散劑的生產技術與設備29

一、概述29

二、散劑的製備30

三、散劑實例的處方與工藝分析31

第二節顆粒劑的生產技術與設備31

一、概述31

二、顆粒劑的製備32

三、顆粒劑的質量檢查32

四、顆粒劑實例的處方與工藝分析33

第三節膠囊劑的生產技術與設備33

一、膠囊劑特點33

二、硬膠囊劑的生產過程34

三、軟膠囊劑的生產過程37

四、腸溶膠囊劑的製備39

五、膠囊劑的質量檢查與包裝貯存39

六、膠囊劑實例的處方與工藝分析40

第四節片劑的概述41

一、片劑的定義與特點41

二、片劑的分類及質量要求41

三、片劑的常用輔料42

第五節片劑的生產技術與設備44

一、片劑的生產工藝流程44

二、壓片與壓片機45

三、粉末直接壓片法49

四、壓片過程中可能出現的問題及

解決方法49

第六節片劑的包衣與設備51

一、包衣的目的、種類與要求51

二、常用包衣材料與包衣過程51

三、包衣方法與設備52

四、包衣過程中可能出現的問題及

解決方法54

第七節片劑的質量評定及包裝55

一、片劑的質量評定55

二、片劑的包裝與設備57

三、片劑實例的處方與工藝分析57

課後習題58

第四章滅菌與空氣淨化技術61

第一節滅菌法61

一、概述61

二、物理滅菌法及其主要設備61

三、化學滅菌法64

四、無菌操作法65

五、無菌檢查法65

六、滅菌驗證參數66

第二節潔淨室與空氣淨化技術67

一、潔淨室的淨化標準及含塵濃度的測定67

二、潔淨室的空氣淨化技術及主要設備68

三、潔淨室氣流組織70

四、潔淨室基本布局及其他淨化措施72

五、不同劑型的空氣潔淨度級別要求74

課後習題75

第五章製藥工藝用水的生產技術77

第一節概述77

第二節原水預處理78

一、凝聚法78

二、吸附過濾法79

三、其他水處理方法79

四、飲用水質量檢查79

第三節純化水的生產技術與設備79

一、電滲析法79

二、反滲透法80

三、離子交換法81

四、綜合法製備純化水82

五、純化水質量檢查82

六、純化水貯存與輸送83

第四節注射用水的生產技術與設備83

一、蒸餾水器83

二、蒸餾過程中注意事項84

三、蒸餾法製備注射用水系統85

四、注射用水質量檢查85

五、注射用水的貯存和輸送85

課後習題86

第六章常規滅菌與無菌製劑的

生產技術87第一節注射劑概述87

一、注射劑的定義和特點87

二、注射劑的分類及給藥途徑87

三、注射劑的質量要求88

四、注射劑的處方組成88

五、注射液等滲與等張調節89

六、熱原90

第二節小容量注射劑的生產

技術與設備91

一、生產工藝流程91

二、安瓿的處理方法及設備92

三、注射液的配製94

四、注射液的濾過及濾器95

五、注射液的灌封及設備97

六、注射劑的滅菌與檢漏99

七、注射劑的質量檢查99

八、注射劑印字與包裝100

九、注射劑實例的處方與工藝分析100

第三節輸液的生產技術與設備101

一、輸液的分類與質量要求101

二、輸液的製備過程及主要設備102

三、輸液生產中存在的問題及解決方法105

四、輸液實例的處方與工藝分析106

第四節注射用無菌粉末的生產

技術與設備107

一、注射用無菌粉末的分類和質量要求107

二、注射用無菌分裝產品的製備107

三、注射用冷凍乾燥製品的製備109

四、凍乾粉針實例的處方與工藝分析110

第五節滴眼劑的生產技術與設備111

一、滴眼劑的質量要求111

二、滴眼劑的附加劑111

三、滴眼劑的製備112

四、滴眼劑實例的處方與工藝分析113

課後習題113

第七章液體製劑的生產技術116

第一節概述116

一、液體製劑的特點和質量要求116

二、液體製劑的分類116

三、表面活性劑117

四、增加藥物溶解度的方法120

第二節液體製劑的溶劑和附加劑121

一、液體製劑常用溶劑121

二、液體製劑的防腐122

三、液體製劑的矯味與著色124

第三節液體製劑的一般配製方法125

一、溶液型液體製劑125

二、溶膠劑128

三、混懸劑129

四、乳劑133

第四節糖漿劑的生產技術與設備137

一、概述137

二、糖漿劑的分類137

三、糖漿劑的製備方法138

四、糖漿劑的質量要求138

五、糖漿劑的包裝與貯存138

六、糖漿劑生產與貯存中易出現的問題及

解決方法139

七、糖漿劑的生產工藝流程139

八、糖漿劑的主要生產設備139

九、糖漿劑質量檢查140

十、糖漿劑製備舉例142

課後習題142

第八章其他常用製劑的生產技術145

第一節軟膏劑的生產技術與設備145

一、概述145

二、軟膏劑的基質145

三、軟膏劑的生產技術與主要設備146

四、軟膏劑的質量評定與包裝150

五、軟膏劑實例的處方與工藝分析151

第二節栓劑的生產技術與設備152

一、概述152

二、栓劑的基質與其他附加劑153

三、栓劑的生產技術與主要設備154

四、栓劑的質量評定與包裝156

五、栓劑實例的處方與工藝分析157

第三節氣霧劑的生產技術與設備157

一、概述157

二、氣霧劑的組成159

三、氣霧劑的製備過程161

四、氣霧劑質量檢查162

五、氣霧劑實例的處方與工藝分析164

第四節膜劑的生產技術與設備164

一、概述164

二、膜劑的組成165

三、膜劑的成膜材料165

四、膜劑的製備方法與主要設備166

五、膜劑的質量檢查和包裝167

六、膜劑實例的處方與工藝分析167

第五節滴丸劑的生產技術與設備168

一、概述168

二、滴丸的基質與冷凝液168

三、滴丸的製備過程169

四、滴制過程的質量控制169

五、滴丸劑實例的處方與工藝分析171

課後習題171

第九章藥物新劑型174

第一節緩釋和控釋製劑175

一、概述175

二、緩（控）釋製劑常用輔料175

三、口服緩（控）釋製劑的類型176

四、緩（控）釋製劑的製備技術176

第二節透皮吸收製劑177

一、概述177

二、透皮吸收製劑的常用材料179

三、透皮吸收製劑的製備方法179

第三節靶向製劑180

一、概述180

二、被動靶向製劑180

三、主動靶向製劑183

四、物理化學靶向製劑183

課後習題184

第十章藥物製劑新技術185

第一節固體分散技術185

一、固體分散體的分類185

二、載體材料186

三、常用的固體分散技術187

四、固體分散體的速釋與緩釋188

五、固體分散體的鑑定和老化188

第二節包合技術188

一、包合材料188

二、包合作用及其特點189

三、常用的包合技術190

四、包合物的驗證190

第三節微型包囊技術191

一、囊心物與囊材191

二、常用的微囊化方法192

三、微囊的質量控制194

課後習題194

第十一章《藥品生產質量管理規範》

（GMP）與製劑生產197第一節GMP簡介197

一、概念197

二、 GMP發展概況197

三、 GMP的三大目標要素198

四、我國GMP發展及基本內容198

第二節GMP與製劑廠房和設施199

一、 GMP對廠房與設施的基本要求199

二、 GMP對部分品種生產條件的

特殊規定200

三、 GMP對潔淨室的管理要求200

第三節GMP與製劑生產設備201

一、 GMP對製劑生產設備的基本要求201

二、 GMP對製劑生產設備的特殊要求201

三、製劑生產設備的管理和清洗201

第四節GMP與藥品生產驗證202

一、驗證的概念202

二、驗證的分類203

三、驗證的主要內容203

第五節GMP檔案系統204

一、實行檔案管理的目的204

二、 GMP對檔案系統的基本要求和檔案系統的

主要內容205

三、 GMP檔案系統205

課後習題206

實驗一參觀製劑生產企業及車間208

實驗二阿司匹林片劑的製備208

實驗三硬膠囊劑的製備209

實驗四散劑的製備211

實驗五維生素C注射劑的製備212

實驗六溶液型液體藥劑的製備214

實驗七混懸劑的製備216

實驗八乳劑的製備218

實驗九軟膏劑的製備220

課後習題部分參考答案223

參考文獻225