為保證公眾用藥安全、促進公眾健康，不斷完善藥品技術審評科學化、規範化和法制化建設，根據《藥品管理法》及其實施條例、國家食品藥品監督管理局（以下簡稱國家局）《藥品註冊管理辦法》，結合我省藥品註冊工作實際，特制定本細則。
基本介紹
- 中文名：青海省藥品技術審評細則（試行）
- 類別：細則
- 地點：青海省
- 類型：藥品技術
條列
第一條
第二條 藥品技術審評遵循科學、法制、倫理和公開、公平、公正的原則。
第三條 藥品註冊和中藥民族藥監管處在藥品技術審評過程中實行主審負責制、審評人員公示制和迴避制、以及責任追究制。
第四條 藥品註冊和中藥民族藥監管處及其工作人員和藥品審評專家對藥品註冊申請人（以下簡稱申請人）提交的技術秘密及不披露信息負有保密義務。
第五條 藥品註冊和中藥民族藥監管處全體工作人員及審評專家均應執行本原則和程式。
藥品技術審評工作應主動接受國家食品藥品監督管理局、申請人及社會公眾的監督。
第六條 審評任務根據其申請事項主要分為新藥臨床試驗申請、新藥生產上市註冊申請、仿製藥註冊申請和國家局審批的補充申請等事項的初審，以及省局審批的補充申請事項的審評。
第七條 對於具體審評任務，履行技術審評綜合評價職能的審評工作人員為該審評任務的主審負責人。
第八條 主審負責人應在審評中組織開展以下工作：
（一）組織參審專家根據相關技術原則開展有針對性的技術審評；
（二）負責組織或協調與申請人開展相應的溝通交流；
（三）負責對該申請進行綜合評價。
第九條 申請人對審評管理、工作進程、審評結論的有關申訴意見可通過書面或當面向主審負責人提出。
第十條 新藥臨床試驗申請應根據藥物臨床研究的進程、須控制的風險及治療領域的臨床特點開展審評。
第十一條 按照《藥物臨床試驗質量管理規範》所開展的新藥臨床研究，發生不良事件及嚴重不良事件的，申請人應對其進行分析、評估，並應及時做出合理應對，或提出相應的決策建議。
藥品註冊和中藥民族藥監管處按照有關規定接到相應的分析評估意見後，應及時提出相應的處理意見或建議，必要時會同有關部門採取處置措施。
第十二條 新藥生產上市註冊申請應根據藥物臨床研究結果、藥品上市階段的質控要求對產品的安全性、有效性和質量可控性進行全面評價。
第十三條 仿製藥註冊申請應根據其與被仿品種的一致性和可控性進行綜合評價。
第十四條已上市產品的補充申請應根據其變更類別而進行針對性的審評。
第十五條 對技術審評完成後，須開展樣品生產現場檢查和樣品檢驗工作的審評任務，由主審負責人協調組織開展相關工作。
對技術審評報告、樣品生產現場檢查報告和樣品檢驗報告無問題的品種，由主審負責人撰寫綜合意見後報藥品註冊處負責人。
對樣品生產現場檢查報告和/或樣品檢驗報告有相應問題需進一步討論的品種，由主審負責人組織審評、核查及檢驗等部門相關人員召開會議進行討論，形成明確結論，並按照結論進入後續相應程式。
第十六條 審評專家負責相應專業的審評，對具體審評任務的專業審評負責，並須主動配合主審負責人開展審評，服從主審負責人的任務調度和協調。
第十七條 審評專家負責綜合本專業審評意見，撰寫專業審評報告，並形成明確的專業審評結論，並按規定提交至主審負責人。
第十八條 在藥品審評工作中應堅持公開透明，確保審評工作依法規、按程式進行，滿足申請人的知情權，努力為申請人提供信息支持與服務，自覺接受社會監督。
第十九條 本細則自發布之日起執行。
