青海省藥物研究監督管理實施細則（試行）

為進一步規範藥品註冊行為，加強藥物研究監督管理，保證藥品的安全、有效和質量可控，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品註冊管理辦法》，制定本細則。

基本介紹

• 中文名：青海省藥物研究監督管理實施細則（試行）
• 地區：青海省
• 類型：實施細則
• 章節：五章

第一章 總則

第一條

第二條 青海省轄區內的藥物研究機構為申請藥品註冊進行的藥物臨床前研究和藥物臨床試驗，適用本細則。

第三條 藥物臨床前研究包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、製備工藝、檢驗方法、質量指標、穩定性、藥理、毒理、動物藥代動力學研究等，中藥製劑還包括原藥材的來源、加工及炮製等的研究。

第四條 藥物臨床試驗包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗以及生物等效性試驗。

第五條 藥品監督管理部門、相關單位以及參與藥物研究監管的人員，對申請人的技術秘密和實驗數據負有保密的義務。

第二章 研究機構登記備案管理要求

第六條 凡在青海省內因申請藥品註冊而進行藥物臨床前研究和臨床試驗的機構，應向青海省食品藥品監督管理局登記備案。

第七條 申請登記備案的藥物研究機構，應具備下列條件：

在青海省內合法登記並能獨立承擔民事責任的機構；

具有與其研究領域相適應的專業技術人員；

具有與其研究領域相適應的儀器和設備；

具有與其研究領域相適應的工作場所；

具有與藥物研究相適應的管理制度。

第八條 申請登記備案的藥物研究機構，應向青海省食品藥品監督管理局提交《藥物研究機構登記備案表》（附屬檔案一），並對填報內容的真實性負責。

第九條 完成登記備案的藥物研究機構，《藥物研究機構登記備案表》中的研究地址、機構負責人等主要事項發生變更時，應在變更後的十五日內向青海省食品藥品監督管理局登記變更。

第十條 藥物研究機構應每半年對本機構藥品研究情況進行匯總，並於每年一月和七月向青海省食品藥品監督管理局報送《研發品種情況匯總表》（附屬檔案二）。

第三章 藥物研究要求

第十一條 藥物臨床前研究應當參照國家食品藥品監督管理局發布的有關技術指導原則進行，藥物非臨床安全性評價研究應符合《藥物非臨床研究質量管理規範》要求，臨床試驗必須執行《藥物臨床試驗質量管理規範》。

第十二條 藥物研究機構應當具有與試驗研究項目相適應的人員、場地、設備儀器和管理制度，所用設施、設備、儀器、試驗材料等應當符合國家有關規定和要求。

第十三條 藥物研究機構應能提供相應的處方工藝研究記錄、質量標準研究記錄、穩定性試驗記錄、樣品試製記錄、樣品檢驗記錄、藥理毒理試驗、原始病歷、臨床檢查報告以及相關的電子圖譜等原始資料。高效液相色譜儀、氣相色譜儀、滴定儀、天平等試驗儀器應有使用記錄。標準品（對照品）、穩定性試驗樣品應有原始購用憑證及領用記錄等。

第十四條 原始記錄數據應真實、及時、準確、完整，不得偽造、編造數據。樣品試製記錄應能反映藥品生產過程及關鍵工藝參數，質量標準研究、穩定性研究、臨床試驗等總結報告數據應能溯源。

第十五條 藥物研究機構應對藥品研究質量進行內審，並形成每個產品的年度內審報告；

內審至少包括以下內容：

（1）研究計畫的執行情況；

（2）藥物研究與法規以及技術指南要求的符合性；

（3）失敗試驗的分析；

（4）委託研究的技術規範執行情況和跟蹤檢查情況；

（5）研究原始記錄完整性、真實性、規範性的自查情況；

（6）前次內審發現問題的整改情況；

（7）註冊申報品種的審評、核查情況以及補充研究。

第四章 現場檢查的組織實施

第十六條 青海省食品藥品監督管理部門對轄區內的藥物研究機構根據藥物研發實際情況，對藥學研究、藥理毒理研究、臨床試驗及樣品試製過程的實施進行現場檢查。

第十七條 藥品監督管理部門在實施藥物研究現場檢查前，應制定檢查方案，組織檢查組。檢查組一般由2人以上組成，必要時，可以組織相關專家參與檢查。

第十八條 檢查人員應對研製現場進行實地檢查，確證研究項目的相關人員、場所、設備儀器、試驗材料以及原始記錄，並對原始記錄的真實性、規範性、完整性進行審查。現場檢查要點依據國家食品藥品監督管理局《藥品註冊現場核查要點及判定原則》。

第十九條 檢查組應對檢查中發現的問題如實記錄，必要時應予取證。如涉及研究機構技術機密的，可複印（或列印）原始記錄，由檢查人員和研究機構負責人騎縫簽名，封存於被檢查單位。

第二十條 完成現場檢查後，檢查組對檢查情況進行討論匯總，形成《藥物研製現場檢查報告》（附屬檔案三）。檢查報告應記錄本次檢查的研究人員、研製場所、設備儀器、試驗材料及相關研究情況，詳細描述發現的問題，並附相關證據。

第二十一條 檢查結束前，檢查組向被檢查單位反饋檢查結果，檢查組全體成員及被檢查單位負責人應在《藥物研製現場檢查報告》中簽名，並加蓋被檢查單位公章。

第二十二條 有因檢查的結果將在該品種的藥品註冊現場核查中予以參考。如發現存在涉假造假行為，藥品監督管理部門將增加對研究機構的檢查頻次，並將涉假造假情況記入該品種的藥品註冊現場核查報告中。

第二十三條 未按第十條規定向青海省食品藥品監督管理局登記備案的品種，組織藥品監管人員和相關專家組成的核查組對其進行深度核查。

第五章 附則

第二十四條 青海省轄區內的藥物研究機構接受委託進行的藥物研究試驗，參照本規定管理。

第二十五條 本細則自發布之日起施行。