甘肅省藥品註冊專員管理辦法

甘肅省藥品註冊專員管理辦法，甘肅省為規範藥品註冊行為，提高藥品註冊申請質量和審評審批效率，根據國家食品藥品監督管理局《藥品註冊管理辦法》第十條有關規定製定的關於藥品註冊專員管理藥品註冊專員管理的政策法規

基本介紹

• 中文名：甘肅省藥品註冊專員管理辦法添加概述  
• 地區：甘肅省
• 類型：管理辦法
• 目的：為規範藥品註冊行為

第一條

為規範藥品註冊行為，提高藥品註冊申請質量和審評審批效率，根據國家食品藥品監督管理局《藥品註冊管理辦法》第十條有關規定，結合本省實際，制定本規定。

第二條

本規定所稱是指經藥品註冊申請人授權辦理藥品註冊申請事務的人員（以下簡稱註冊專員）。

本規定所指藥品註冊申請人是指提出新藥申請、仿製藥申請及其補充申請和再註冊申請，藥品包裝材料、藥用輔料和醫療機構製劑等各項註冊申請的藥品、藥包材生產，醫療機構製劑配製單位。

第三條

藥品註冊事務包括新藥申請、仿製藥申請及其補充申請和再註冊申請；藥品包裝材料、藥用輔料和醫療機構製劑等各項註冊申請及其有關申請事項。

第四條

藥品註冊專員應具備以下條件：

（一）具有藥學、醫學和生物學等相關專業專科以上學歷，並具有2年以上從事藥品註冊或技術、質量工作經驗；

（二）誠實守信、遵紀守法；

（三）熟悉藥品註冊的相關法律、法規；熟悉申報的品種、執行標準、直接接觸藥品包裝材料及執行標準、藥品標籤及說明書等相關信息；

（四）具備良好的組織、溝通和協調能力，能夠指導或監督本企業各部門按規定實施藥品註冊工作和解決實際問題；

（五）具有較強的學習能力，能及時掌握藥品註冊政策和品種的最新動態。

第五條

藥品註冊專員實行備案制度。企業可確定本企業2名以上正式員工，作為藥品註冊專員進行備案。備案應提交以下材料：

（一）藥學、醫學、生物學等相關專業知識教育的最高學歷、學習經歷證書、身份證複印件等證明材料；

（二）從事藥品註冊相關的藥品研製、臨床研究、藥品生產工作經歷證明材料（由現工作單位證明即可）；

（三）藥品註冊申請人授權書；

（四）《甘肅省藥品註冊專員備案表》。

符合要求的，並且通過相關培訓考試合格的，由省食品藥品監督管理局予以備案並核發藥品註冊專員備案證書。

第六條

藥品註冊專員應履行以下職責：

（一）規範本企業藥品註冊申請過程的管理工作；

（二）與藥品監督管理部門進行溝通和協調；

（三）關注國家和省食品藥品監督管理局網站發布的有關信息，及時掌握藥品註冊政策和品種的最新動態。

（四）及時辦理藥品註冊手續，領取國家和省食品藥品監督管理局核發的批准證明性檔案。

第七條

省食品藥品監督管理局對本規定的實施進行監督管理, 兩年進行一次法律法規知識培訓，並建立藥品註冊專員管理檔案。

第八條

藥品註冊專員備案證書是藥品註冊專員辦理本企業藥品註冊申請事項和參加省食品藥品監督管理局培訓的憑證，不得轉借和塗改。

第九條

藥品註冊申請人變更藥品註冊專員的應當以書面申請及時告知省食品藥品監督管理局，重新進行備案。

第十條

藥品註冊專員必須接受與藥品註冊相關的法律法規知識培訓。不參加培訓者，將收回其藥品註冊專員備案證書。

第十一條

藥品註冊申請人應為藥品註冊專員履行職責提供必要的條件，確保藥品註冊專員在履行職責時不受到企業內部因素的干擾。

藥品註冊申請人應提供必要條件，保障藥品註冊專員參加有關藥品註冊法律法規和技術要求的培訓及知識更新學習。

本省行政區域內的藥品註冊申請人按照本規定，建立本企業的相關管理制度。

第十二條

藥品註冊申請人通過藥品註冊專員報送虛假藥品註冊申報資料和樣品的，依據《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品註冊管理辦法》有關規定對其進行查處；對涉及的藥品註冊專員，應立即收回其藥品註冊專員備案證書。

第十三條

本辦法自2012年12月1日起試行。