根據1997年12月31日北京市人民政府第12號令修改。
基本介紹
- 中文名：北京市人民政府關於修改《北京市實施〈中華人民共和國藥品管理法〉試行辦法》部分條款的決定 附：修正本
- 頒布單位：北京市人民政府
- 頒布時間：1997.12.31
- 實施時間：1998.01.01
第一章 總則
第一條 為加強藥品監督管理，保證藥品質量，增進藥品療效，保障人民用藥安全，維護人民健康，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》），結合本市實際情況，特制定本辦法。
第二條 凡在本市從事藥品研製、生產、經營、使用、監督檢驗、廣告業務及醫療系統自配製劑、調劑的單位和個人，必須認真執行《藥品管理法》和本辦法。
第三條 北京市衛生局主管全市藥品監督管理工作，區、縣衛生局負責本區、縣藥品監督管理工作。
第四條 嚴禁生產、經營、使用假藥和劣藥。不合格的藥品不準出廠、銷售和使用。
第二章 藥品生產企業的管理
第五條 開辦藥品生產企業必須具備以下條件：
（一）具有與所生產藥品相適應的藥師或者助理工程師以上技術人員及技術工人。
（1）負責藥品生產技術、質量的廠長必須熟悉藥品生產業務知識，能夠按《藥品生產和質量管理規範》的要求組織領導生產和確保出廠藥品質量。
（2）藥品生產技術和質量檢查部門的負責人，根據生產品種的不同，應分別由相應的藥師、助理工程師、中藥師以上的技術人員擔任。
（3）廠級藥品質量檢查人員應具有中專或相當中專以上的專業水平。負責質量檢驗的化驗員須具有中專或高中以上文化程度，並經過藥檢技術培訓，能勝任檢驗工作。
（4）車間技術負責人須具有中專以上文化程度，並有五年以上的生產實踐經驗。
（5）生產技術工人應經過本生產工序的技術培訓，未經過培訓不得單獨操作。
（6）中藥飲片加工企業須由中藥師以上技術人員負責生產技術、質量檢驗工作。無中藥師的，由市藥品生產經營主管部門配備從事中藥工作十年以上、熟悉藥性、能鑑別真偽優劣、掌握生產技術、並經市衛生局審查登記的藥工人員負責生產技術和質量檢驗工作。
（二）具備與所生產藥品相適應的廠房、設施和衛生環境。必須逐步達到衛生部頒發的《藥品生產和質量管理規範》的要求。
（三）具有能對所生產藥品進行質量檢驗的機構和人員以及相適應的儀器、設備。藥品質量檢驗機構必須獨立於生產技術部門以外，並由負責質量管理的廠長直接領導。質量檢驗機構應設化學、生測、衛生學等檢驗室和留樣觀察室。
（四）中藥廠（包括西藥廠生產中藥的車間）除參照上述規定執行外，還應做到：按衛生行政部門的規定對原藥材進行挑揀、整理、洗淨、烘乾、炮製等預處理；對生產中藥製劑可能污染的工序（配料、粉碎、內包裝等）不得在廠外進行。西藥廠生產中藥製劑，應配備中藥技術人員負責質量管理。
（五）各種藥品必須按照在市衛生局備案的工藝規程和批准的質量標準生產，不得擅自改變。每批藥品均須有完整的生產與檢驗記錄。
第六條 開辦藥品生產企業（包括各種形式的聯營、中外合資及外資企業），須先由藥品生產經營主管部門審查同意，報經市衛生局審核批准，發給《藥品生產企業許可證》，憑證向所在區、縣工商行政管理局申領《營業執照》。
第七條 《藥品生產企業許可證》有效期暫定四年，期滿前六個月由藥品生產企業按本辦法第六條的規定重新申領《藥品生產企業許可證》。
第八條 藥品生產企業生產的藥品，要按年度向市衛生局申請登記註冊。衛生行政部門抽檢樣品，可向生產企業收取檢驗費用，收費辦法由衛生行政部門會同藥品生產經營主管部門另行制定。
第三章 藥品經營企業的管理
第九條 藥品經營企業必須具備以下條件：
（一）具有與所經營藥品相適應的藥學技術人員負責藥品經營的業務技術。
（1）市級以上的藥品批發企業，應設定質量檢驗機構和相應的檢驗設備。質量檢驗負責人由藥劑師以上的技術人員擔任，化驗員須具有高中文化程度，並須受過藥檢技術培訓。
（2）城、近郊區的藥品批發企業、零售兼批發企業要配備相適應的藥劑師以上的技術人員。
（3）遠郊區、縣經營藥品批發、零售兼批發和全市專營藥品零售業務的企業，應配備相適應的藥劑士以上的技術人員。
（4）鄉、鎮藥品零售、代理批發藥材收購和全市兼營藥品零售的企業，應配備經區、縣衛生局考核登記的專職藥工人員。
（5）新招聘和調入從事藥品調劑、收購、保管銷售的非藥學技術人員，均須經過短期藥學知識培訓，並須經本單位考核合格。
（二）具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施和衛生環境。
（1）藥品經營企業的營業場所、倉庫、設施和環境，必須與所經營藥品的數量、質量要求相適應。藥品的存放和保管，必須符合各類藥品的理化性質要求。要有防塵、防潮、防污染、防蟲蛀、防鼠咬、防霉變的措施。需要避光、低溫貯藏的藥品，應專庫（櫃）保存，不得露天存放和分發。
（2）藥品經營企業兼營農藥、殺蟲藥、殺鼠藥、獸藥、營養品和化妝品等，必須另設兼營商品專櫃，不得與藥品混放。
第十條 開辦藥品經營企業（包括兼營藥品的企業），須按以下程式申辦《藥品經營企業許可證》：
市級和市級以上的藥品採購、供應、批發單位，須先由市藥品生產經營主管部門審查同意，報經市衛生局審核批准，發給《藥品經營企業許可證》；市級以下的藥品經營企業須先由企業上級領導部門和市藥品生產經營主管部門審查同意，報經區縣衛生局審核批准，發給《藥品經營企業許可證》，憑證向所在區、縣工商行政管理局申領《營業執照》。
第十一條 《藥品經營企業許可證》有效期暫定四年，期滿前六個月由藥品經營企業按本辦法第十條的規定重新申辦《藥品經營企業許可證》。
第十二條 集體企業和個體經營者，只準從事藥品的零售，不得經營藥品批發業務。
藥品經營企業除飲片加工、炮製及代患者臨時調配製劑外，未經市衛生局批准不得自製成藥出售。
藥品經營企業收購、銷售藥品必須建立健全嚴格的質量檢驗制度和入庫驗收、在庫保養、出庫驗發等制度。
第十三條 藥品經營企業的調劑工作，必須嚴格按照市衛生局的規定，覆核處方，做到準確無誤。對處方所列的藥品不得擅自更改或代用，對有配伍禁忌的處方，拒絕調配；對超劑量的處方須經處方醫生重行簽字，方可調配。
第十四條 城、鄉集市貿易市場只允許經營中藥材。國家另有規定者除外。
持有《藥品經營企業許可證》的經營單位，只準在本轄區的集市貿易市場上出售藥品。其經營的品種均須經所在區、縣衛生局審定批准。
嚴禁藥販以各種形式兜售藥品。
第四章 醫療單位的藥劑管理
第十五條 醫療單位配製製劑必須具備以下條件：
（一）區、縣級和區、縣級以上醫院（包括一百張病床以上的廠礦企事業醫療單位）的製劑、藥檢業務負責人，須由藥師以上的技術人員擔任。
區、縣級以下醫院的製劑、藥檢業務負責人，須由藥劑士以上的技術人員擔任。
（二）製劑場所必須具有能夠保證藥品質量的房屋和設備，並保持整潔。滅菌製劑室要具備更衣、緩衝、洗滌、配製、灌封、滅菌、包裝等適宜的條件和空調等設施。配製輸液劑的，必須具備超淨條件。
（三）製劑要嚴格執行操作規程、質量檢驗和衛生制度。每批製劑必須有詳細完整的記錄。配製中藥製劑，要按市衛生局規定對原藥材進行挑揀、整理、洗淨、烘乾、炮製等預處理。
（四）自配製劑的單位須有相適應的藥檢室（包括衛生學檢驗）。醫療單位對自配的製劑要進行質量檢驗，簽發製劑合格證。不合格的不準供臨床使用。
（五）自配製劑單位的藥檢室應接受所在區、縣藥品檢驗所的業務指導，並定期向所在區、縣衛生局報告本單位藥品質量情況。
第十六條 醫療單位除藥劑科室外，其他科室不得自購、自製、自銷藥品。臨床試驗或驗證的新藥，由藥劑科室驗收入庫，憑處方發藥。
第十七條 醫療單位要有符合藥品質量要求的倉貯條件，不得在庫外堆放藥品。藥庫要具備通風、乾燥、避光和溫濕度適宜等條件。對熱不穩定藥品應冷藏；對易霉變、生蟲、鼠咬的藥品要有防範措施。
第十八條 醫療單位的藥劑工作，要執行衛生部《藥劑工作條例》及市、區、縣衛生局的有關規定，建立健全各級工作人員的崗位責任制。藥劑科室的房屋面積、設施等條件，藥學技術人員數量和藥劑師、士的比例等，要與任務相適應。非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。
第十九條 醫療單位自配製劑，須向所在區、縣衛生局提出申請，經審查批准，發給《製劑許可證》，方可配製使用。
《製劑許可證》有效期四年，期滿前六個月由醫療單位按本條前款的規定重新申請，經審核批准，換髮《製劑許可證》。
第二十條 醫療單位在《藥品管理法》和本辦法實施前自配的製劑，需要繼續配製使用的，須報所在區、縣衛生局備案，並辦理註冊登記手續。
醫療單位配製的製劑，不得在市場上銷售。
醫療單位在《藥品管理法》和本辦法實施後自配新製劑，必須在臨床試用前做毒性、藥理等試驗，並將有關資料報經所在區、縣衛生局審查批准，方可配製、使用。
中藥注射劑要執行衛生部《醫療中藥注射劑（水針）臨床前質量控制要求（試行）》的規定。
第二十一條 醫療單位調劑工作，須符合本辦法第三章第十三條對藥品經營企業調劑工作的規定。
第五章 藥品的管理
第二十二條 新藥的研製和生產的審批程式必須按照衛生部《新藥管理辦法》規定辦理。
藥品生產企業生產已有國家標準或省、自治區、直轄市標準的藥品，須報市衛生局，同時抄報市藥品生產經營主管部門和市藥檢所，由市衛生局徵求藥品生產經營主管部門意見後，審核批准。
第二十三條 由市衛生局聘請有關專家組成市藥品審評審員會，進行對新藥審評和對已生產藥品的再評價。
第二十四條 進口藥品除按《藥品管理法》規定辦理外，凡進口藥品沒有質量標準或標準品的，必須在報外貿部門訂貨前，向市藥檢所報送對進口藥品的質量要求的檔案。發現不適當時，由訂貨單位修改。
第二十五條 進口藥品、藥材必須經市藥檢所進行法定檢驗。海關憑市藥檢所發給的《收驗單》放行。
第二十六條 新發現的藥材（包括動、植物新的藥用部位）和從國外引種的藥材及本市從未用過的外地民間習慣用藥，要報經市衛生局審核批准後，方可銷售。
第二十七條 聯合醫療機構的藥房，須配備藥劑士以上技術人員。
聯合醫療機構和個體開業醫務人員，可根據醫療需要準備相應的藥品。具體藥品品種由區、縣衛生局批准（一般不準使用麻醉藥品）。
聯合醫療機構和個體開業醫務人員，必須根據病情合理用藥，用藥須有處方，不得提高藥價欺騙民眾。個體開業醫務人員一般不得自配製劑，特殊情況需要配製的，須經區、縣衛生局批准，由指定的藥店供應原材料或代為加工配製。
第二十八條 麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品的生產、經營、運輸、使用、保管等均須按照國務院、衛生部及市衛生局等部門的有關規定嚴格管理。
第二十九條 本市藥品生產、經營單位進行藥品廣告宣傳，其宣傳內容須報經市衛生局審查批准。具體辦法由市衛生局另定。
第三十條 市級藥品經營單位購入外地藥品，分別由市醫藥、藥材公司質量檢驗部門驗證、檢驗，發現問題及時向市衛生局報告，按市衛生局決定處理。各級醫療單位，區、縣級和區、縣級以下的藥品經營單位，直接由外地藥品生產或經營單位購入藥品，在首次進貨時，必須報所在地的區、縣衛生局驗證、備案，並繳納藥品監督管理費。必要時須按送檢辦法經藥檢所檢驗合格後，方可銷售和使用。
第三十一條 藥品的包裝，必須按《藥品管理法》第六章的規定執行。專業藥品分裝企業要具有與所分裝的藥品品種、數量、質量相適應的廠房、操作間、藥檢室和檢驗儀器設備以及衛生條件，由藥劑師以上技術人員負責，並配備與製藥企業相同的化驗人員。待分裝的藥品必須有產品檢驗合格證，並要與分裝後的成品分別存放。不得在同一操作間同時分裝不同品種或不同規格的藥品。分裝藥品必須有詳細記錄和覆核記載，分裝後的藥品必須立即貼簽。
藥品經營企業分裝藥品，要具有適宜的分裝室，並由藥劑士以上技術人員負責藥品質量管理。
第六章 藥品監督
第三十二條 市衛生局設藥政處、藥品檢驗所和藥品監督辦公室。區、縣衛生局設藥政科、藥品檢驗所和藥品監督辦公室。
市藥品檢驗所在市衛生局領導下，負責全市的藥品監督檢驗，直接擔負市級以上藥品經營企業和全市藥品生產企業的藥品質量監督檢驗，並對區、縣藥品檢驗機構進行業務領導。
區、縣藥品檢驗所在區、縣衛生局領導下，負責本區、縣內各級醫療單位（包括中央各部在京醫療單位，市屬醫療單位或製劑中心）和區、縣級以下藥品經營企業的藥品質量監督檢驗工作。
第三十三條 市藥品監督員由市衛生局選聘主管藥師以上的藥學技術人員或從事藥政、藥檢工作十五年以上並有一定藥學專業理論和實踐經驗的藥政、藥檢人員擔任，由市人民政府核發證書，在市衛生局領導下，擔任藥品監督、檢查及抽驗工作。
區、縣藥品監督員由區、縣衛生局選聘藥劑師以上或從事藥學工作十年以上並有一定藥學專業理論和實踐經驗的藥政、藥檢人員擔任，由區、縣人民政府核發證書，在區、縣衛生局領導下，擔負本區、縣的藥品監督、檢查和抽驗工作。
第七章 獎勵與懲罰
第三十四條 凡公民均有權對違反《藥品管理法》及本辦法的單位和個人進行檢舉和控告。對積極檢舉、控告著有成績者可給予適當表彰或獎勵。
第三十五條 未取得《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》、《製劑許可證》擅自生產、經營藥品、配製製劑的，要責令其停產、停業，停止配製製劑，沒收全部藥品、製劑和違法所得，並分別情節輕重處以五百元至一萬元罰款。
第三十六條 對生產、銷售假藥的，沒收假藥和違法所得，處以相當正品藥價的一至二倍的罰款，並可責令其停止生產、停業整頓或者吊銷《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》、《製劑許可證》。
對上述受處罰單位的主管領導和直接責任人員視情節輕重，處以二百元以下罰款。
第三十七條 對生產、銷售劣藥的，沒收劣藥和違法所得，並處以相當正品價格的零點五至一倍的罰款。情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者吊銷《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》、《製劑許可證》。
對上述受處罰單位主管領導和直接責任人員，視其情節輕重，處以一百元以下罰款。
第三十八條 未經市衛生局批准擅自刊登、播放、散發、張貼藥品廣告的，根據情節輕重，對廣告刊戶和廣告經營單位分別處以廣告費的一至二倍罰款。對受處罰單位主管領導和直接責任人員處以十至一百元罰款。
第三十九條 對干擾、阻撓藥政、藥檢機構和藥品監督員履行職責的，處以警告或二百元以下罰款。
第四十條 違反《藥品管理法》及本辦法的其他有關規定的，視其情節輕重，予以警告，限期改進，並視情節輕重處以五千元以下罰款。
第四十一條 違反《藥品管理法》，觸犯刑律的，由法務部門依法追究刑事責任。
第四十二條 違反本辦法中關於城鄉集市貿易和廣告管理規定的行政處罰，由工商行政管理部門決定，沒收的藥品，由所在區、縣衛生局監督處理。對違反本辦法其餘條款的，按管轄許可權由市、區、縣衛生局決定。
停產、停業七天以上，吊銷《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》、《製劑許可證》按管轄許可權由市、區、縣衛生局報同級人民政府決定。
第四十三條 當事人對區、縣衛生局處罰決定不服的，在接到處罰通知之日起，十五日內向市衛生局申請複議，也可直接向所在區、縣人民法院起訴。對市衛生局作出處罰決定不服的，可在接到處罰通知之日起，十五日內向所在區、縣人民法院起訴。但是對市、區、縣衛生局作出藥品控制的決定，當事人必須立即執行，對處罰決定不履行，逾期又不起訴的，由作出行政處罰決定的機關申請人民法院強制執行。
第八章 附則
第四十四條 藥品生產經營主管部門，除生產臟器生化藥品屬市商委，生物製品、血液製品屬衛生部，放射性藥品屬核工業部外，其他中西藥品生產、經營均屬市醫藥總公司。
第四十五條 本辦法所指技術人員，必須是長期堅持崗位工作的，不得掛名。對核發《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》、《製劑許可證》時登記備案的技術人員調動工作，要分別向市、區、縣衛生局報告備案。
第四十六條 本辦法試行中的具體問題，由市衛生局負責解釋。
第四十七條 本辦法自1985年7月1日起試行。
