新藥技術轉讓註冊管理規定是一項由政府相關部門頒布的檔案。
基本介紹
- 中文名：新藥技術轉讓註冊管理規定
- 類型：規定
- 條數：五十條
- 施行時間：頒發之日
第一節基本要求
第一條 為規範藥品技術轉讓註冊行為，保證藥品的安全有效和質量 ，根據《藥品註冊管理辦法》，制定本規定。
第二條 本規定適用於藥品技術轉讓註冊申請的申報和審批，包括申報和審批的程式、資料、技術要求和管理規定等。
第三條 藥品技術轉讓包括新藥技術轉讓和生產技術轉讓。
新藥技術轉讓，系指《新藥證書》持有者，按照已經批准的生產工藝和質量標準，將生產技術轉讓給其它藥品生產企業，由受讓藥品生產企業申請藥品批准文號的註冊過程。
生產技術轉讓，系指一家持有藥品批准文號的藥品生產企業，在新藥監測期（保護期、過渡期）期滿後，按照使用的生產工藝和質量標準，將生產技術轉讓給另一家藥品生產企業，由受讓藥品生產企業申請新藥品批准文號，並註銷原藥品批准文號的註冊過程。
第四條 國家食品藥品監督管理局鼓勵創製新藥，鼓勵新藥技術和藥品生產技術的依法轉讓和科學利用，促進藥品研發領域先進科學技術和藥品生產的有效結合。
第五條 國家食品藥品監督管理局可以根據藥品不良反應監測情況和藥品再評價結果，決定停止存在高安全風險品種和療效不確切品種的藥品技術轉讓。
第二節新藥技術轉讓註冊申請的申報和審批
第六條 新藥技術轉讓註冊申請，適用於境內生產的新藥以及《藥品註冊管理辦法》規定的靶向、緩釋、控釋等特殊劑型藥物，包括下列情形的申請：
（一）已獲得《新藥證書》但未同時取得藥品批准文號的藥品，其證書持有者按照批准的生產工藝和質量標準，將生產技術轉讓給具備所申報品種生產條件的藥品生產企業，由該藥品生產企業申請藥品批准文號。
（二）已獲得《新藥證書》和藥品批准文號的藥品，其證書持有者按照批准的生產工藝和質量標準，將生產技術轉讓給具備所申報品種生產條件的其它藥品生產企業，由該藥品生產企業申請藥品批准文號。
第七條 新藥技術轉讓的受讓方應當具有《藥品生產許可證》和《藥品生產質量管理規範》認證證書，其載明的生產範圍和認證範圍應當與申報技術轉讓的品種一致。
第八條 新藥技術轉讓的受讓方為新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當具有生產品種相適用的生產範圍，取得《藥品生產許可證》。
第九條 多個單位聯合研製的新藥，其新藥技術轉讓契約應當經《新藥證書》聯合署名單位共同簽署。
第十條 新藥技術分別轉讓給多家藥品生產企業的，應當由受讓方分別提出申請。
第十一條 藥品技術轉讓註冊申請，應當在新藥監測期（保護期、過渡期）內提出。
監測期的期限按照《藥品註冊管理辦法》附屬檔案六的規定，以批准發給《新藥證書》之日起算。
第十二條 《新藥證書》持有者轉讓生產技術時，應當與受讓方簽訂轉讓契約，將技術資料全部轉讓給受讓方，並指導受讓方試製出質量合格的連續3個生產批號的樣品。
新藥技術轉讓契約應與其新藥技術轉讓註冊申請一併提交。
第十三條 新藥技術轉讓註冊申請，應當按照已經批准的生產工藝和質量標準組織樣品生產，按照補充申請的程式和要求，填寫《藥品補充申請表》，提交《新藥證書》原件及加蓋所有證書持有者公章的複印件，由受讓方向所在地省級藥品監督管理部門申報。
第十四條 受讓方所在地省級藥品監督管理部門負責對受讓方的試製現場、生產設備、樣品生產與檢驗記錄進行檢查，並進行抽樣，同時通知藥品檢驗所進行檢驗。
第十五條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心應當對申報新藥技術轉讓註冊申請的資料進行全面審評，根據《藥品註冊管理辦法》有關規定及相關技術指導原則和要求，對需要用生產工藝和質量標準同時控制藥品質量的或經技術審評認為需要進行臨床試驗（生物等效性試驗）的，作出進行臨床試驗（生物等效性試驗）的技術審評結論，報國家食品藥品監督管理局。
第十六條 國家食品藥品監督管理局根據藥品審評中心的技術審評結論進行審核，符合要求的發給《藥物臨床試驗批件》。
第十七條 新藥技術轉讓臨床試驗（生物等效性試驗）對照藥物或者參比製劑，應當為轉讓方藥品生產企業原有生產的產品。轉讓方僅獲得《新藥證書》的，對照藥物或者參比製劑的選擇按照《藥品註冊管理辦法》的規定及有關技術指導原則執行。
第十八條 在臨床試驗（生物等效性試驗）完成後，受讓方應當向國家藥品監督管理局藥品審評中心報送臨床試驗資料（生物等效性試驗）資料。
第十九條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心依據該新藥技術轉讓註冊申請的技術審評意見、樣品生產現場檢查報告和樣品檢驗結果，形成綜合意見，連同有關資料報送國家食品藥品監督管理局。國家食品藥品監督管理局依據綜合意見，作出審批決定。符合規定的，發給《藥品補充申請批件》和藥品批准文號；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，並說明理由。
第二十條 新藥技術轉讓註冊申請，原藥品生產企業已取得的藥品批准文號可以繼續保留。申請同時註銷原藥品批准文號的，其藥品批准證明檔案原件應當同時繳銷，《新藥證書》除外。
第二十一條 新藥技術轉讓註冊申請獲得批准後，國家食品藥品監督管理局將在轉讓方《新藥證書》原件上註明已批准技術轉讓的相關信息，並將《新藥證書》原件返還轉讓方。
第二十二條 新藥技術轉讓註冊申請獲得批准之日起，受讓方應當按照要求，在規定期限內完成原《藥品註冊批件》規定需補充完善的事項，以及藥品不良反應監測、試行標準轉正和IV期臨床試驗等後續工作。
第二十三條 在申報審批期間,屬於下列情形的，其新藥技術轉讓註冊申請將不予受理和批准：
（一）轉讓方在工商行政管理部門的合法登記已經失效，作為獨立承擔民事責任機構的能力已經喪失的；
（二）轉讓方或者受讓方《藥品生產許可證》已經失效或者《藥品生產質量管理規範認證證書》被收回的；
（三）轉讓方機構或者企業名稱與《新藥證書》持有者或者藥品批准文號擁有者名稱不一致，不能提供相關批准證明檔案的；
（四）申請新藥技術轉讓的藥品監測期（保護期、過渡期）已經期滿的；
（五）轉讓方藥品批准文號已被撤銷或者註銷的；
（六）發現申請新藥技術轉讓的藥品存在新的重大安全性風險的；
（七）國家食品藥品監督管理局技術審評認為，新藥技術轉讓嚴重影響藥品質量和安全有效性的；
（八）其它情形國家食品藥品監督管理局認為不應批准新藥技術轉讓的。
第三節生產技術轉讓註冊申請的申報和審批
第二十四條 生產技術轉讓註冊申請，適用於境內一家藥品生產企業與另一家藥品生產企業之間，在新藥監測期（保護期、過渡期）期滿後的技術轉讓藥品註冊行為， 並需符合以下要求：
（一）在生產技術轉讓申報和審批期間，轉讓方應當持有有效的《藥品生產許可證》以及《藥品生產質量管理規範認證證書》和藥品批准文號。
（二）藥品批准文號持有者的生產企業名稱應當與國家食品藥品監督管理局批准證明檔案或者省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局補充申請批件的企業名稱相一致。
第二十五條 生產技術轉讓註冊申請應當在新藥監測期（保護期和過渡期）期滿後提出。
按照《藥品註冊管理辦法》新藥程式申報獲得藥品批准文號但未設立監測期的品種，其生產技術轉讓註冊申請應當在批准發給藥品批准文號二年後提出。
第二十六條 下列範圍的藥品，不適於按照本規定設立的生產技術轉讓註冊申請程式申報：
（一）按照《藥品行政保護條例》，已獲得行政保護尚處於行政保護期內的品種；
（二）按照《中藥保護條例》，已獲得中藥保護尚處於保護期內的品種；
（三）按照仿製藥註冊程式申報，獲得藥品批准文號的品種；
（四）依據原地方藥品標準申報，首次獲得藥品批准文號的品種；
（五）其它國家食品藥品監督管理局認為不適於本規定的品種
第二十七條 生產技術轉讓的受讓方應當具有《藥品生產許可證》和《藥品生產質量管理規範》認證證書，其載明的生產範圍和認證範圍應當與申報技術轉讓的品種一致。
受讓方不能為新建藥品生產企業和藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型。
第二十八條 生產技術轉讓只能一次性將全部生產技術轉讓給另一家藥品生產企業。
第二十九條 生產技術轉讓註冊申請，轉讓方應當將所涉及的藥品的處方、生產工藝、質量標準等全部資料和技術轉讓給受讓方，指導受讓方完成樣品試製、規模放大和生產工藝參數驗證實施以及批生產等各項工作，並試製出質量合格的連續3個生產批號的樣品，保證受讓方生產的藥品和原藥品質量的一致性。
第三十條 生產技術轉讓受讓方的藥品處方、生產工藝、質量標準等應當與轉讓方一致，不應發生輔料種類、用量和比例，以及重要生產工藝和工藝參數等影響藥品質量的重大變化。
第三十一條 生產技術轉讓受讓方的生產規模應當與轉讓方已經驗證的生產規模相匹配，受讓方生產規模的變化超出轉讓方原規模十倍或小於原規模十分之一的，應當重新對生產工藝相關參數進行驗證，並提交驗證資料。
第三十二條 生產技術轉讓受讓方所使用的原料藥、輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器的來源、非重要生產工藝和工藝參數等發生改變的，應當重新進行相應的驗證工作，並提交驗證資料。
第三十三條 生產技術轉讓註冊申請，應當按照補充申請的程式和要求，填寫《藥品補充申請表》，參照《藥品註冊管理辦法》附屬檔案四補充申請“註冊事項12”，提交藥品批准證明檔案原件及加蓋轉讓方公章的複印件，由受讓方向所在地省級藥品監督管理部門申報。
受讓方應當同時提供轉讓方申請註銷藥品批准文號的檔案。受讓方可以同時提供《新藥證書》複印件、原始批件複印件或其它證明檔案，以證明所申請生產技術轉讓註冊品種的新藥來源。
第三十四條 受讓方所在地省級藥品監督管理部門負責對受讓方的試製現場、生產設備、樣品生產與檢驗記錄進行檢查，並進行抽樣，同時通知藥品檢驗所進行檢驗。
第三十五條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心應當對申報生產技術轉讓註冊申請的資料進行全面審評，根據《藥品註冊管理辦法》有關規定及相關技術要求，經技術審評需要進行臨床試驗（生物等效性試驗）的，作出進行臨床試驗（生物等效性試驗）的技術審評結論，報國家食品藥品監督管理局。
第三十六條 國家食品藥品監督管理局根據藥品審評中心的技術審評結論進行審核，符合要求的發給《藥物臨床試驗批件》。
第三十七條 生產技術轉讓臨床試驗（生物等效性試驗）對照藥物或者參比製劑，應當為轉讓方藥品生產企業原有生產的產品。
第三十八條 在臨床試驗（生物等效性試驗）完成後，受讓方應當向國家藥品監督管理局藥品審評中心報送臨床試驗資料（生物等效性試驗）資料。
第三十九條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心依據該生產技術轉讓註冊申請的技術審評意見、樣品生產現場檢查報告和樣品檢驗結果，形成綜合意見，連同有關資料報送國家食品藥品監督管理局。國家食品藥品監督管理局依據綜合意見，作出審批決定。符合規定的，發給受讓方《藥品補充申請批件》和轉讓品種新藥品批准文號，註銷轉讓方藥品生產企業轉讓品種的批准文號，收回相關批准證明檔案；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，保留轉讓方轉讓品種批准文號，並說明理由。
第四十條 在申報審批期間，屬於下列情形的，其生產技術轉讓註冊申請將不予受理和批准：
（一）轉讓方或者受讓方《藥品生產許可證》已經失效或者《藥品生產質量管理規範認證證書》被收回的；
（二）申請生產技術轉讓的藥品尚處於行政保護期、中藥品種保護期、及監測期（保護期、過渡期）內的；
（三）申請生產技術轉讓的藥品為仿製藥或者原地方藥品標準品種的，以及其它品種不能證明其新藥來源的；
（四）轉讓方未按照國家食品藥品監督管理局《藥品註冊批件》等有關要求，在規定限期內完成後續工作的；
（五）轉讓方藥品批准文號已經失效或其有效性存在疑問的，包括已被撤銷或者註銷、有效期屆滿、不同意再註冊等；
（六）轉讓方企業名稱與藥品批准文號擁有者名稱不一致，不能提供相關批准證明檔案的；
（七）轉讓方已經申請再註冊，國家或者省級藥品監督管理部門尚未作出結論的；
（八）轉讓方藥品質量標準仍為試行標準的；
（九）發現申請生產技術轉讓的藥品存在新的重大安全性風險的；
（十）國家食品藥品監督管理局技術審評認為，生產技術轉讓嚴重影響藥品質量和安全有效性的；
（十一）其它情形國家食品藥品監督管理局認為不應批准生產技術轉讓的。
第四十一條 已獲得《進口藥品註冊證》的藥品（不含《醫藥產品註冊證》），可以將其生產技術由境外製藥廠商轉讓給境內藥品生產企業，並按照本規定的程式和要求，由受讓境內藥品生產企業向所在地省級藥品監督管理部門申報進口藥品生產技術轉讓註冊申請。
第四十二條 同一個品種的進口藥品生產技術轉讓註冊申請，只能由境內一家藥品生產企業提出。
第四十三條 進口藥品生產技術轉讓註冊申請，應當提交藥品批准證明檔案和《進口藥品註冊證》正本或者副本原件以及加蓋其進口註冊代理公章的複印件。
進口藥品批准證明檔案和《進口藥品註冊證》原件應當在正式受理其生產技術轉讓申請後予以返還。
第四十四條 進口藥品生產技術轉讓註冊申請申報審批期間，其《進口藥品註冊證》應當持續有效。
第四節附則
第四十五條 藥品技術轉讓產生糾紛的，應當由轉讓方和受讓方自行協商解決或通過人民法院的法律途徑解決。但是，國家食品藥品監督管理局通過藥品技術轉讓註冊程式已經作出的核發或者註銷藥品批准文號決定的效力不變。
第四十六條 經藥品技術轉讓程式已獲得藥品批准文號的受讓方，可以提出註銷藥品批准文號的申請，國家食品藥品監督管理局應當據此註銷該藥品批准文號。
第四十七條 申請註銷藥品批准文號的，相關藥品生產企業應當在國家食品藥品監督管理局同意註銷該藥批准文號的決定送達之日起，立即停止該品種生產；已經生產的合格藥品，可以在藥品有效期內繼續銷售使用。
第四十八條 新藥技術轉讓和生產技術轉讓的受理和批准等信息，國家食品藥品監督管理局在其網站上予以公示。
第四十九條 已取得藥品批准文號品種的委託生產，按照國家食品藥品監督管理局《藥品生產監督管理辦法》（局令14號）的規定執行。
第五十條 本規定自頒發之日起執行，原新藥技術轉讓的有關規定同時廢止。
