新藥技術轉讓

新藥技術轉讓，是指新藥證書的持有者，將新藥生產技術轉讓給藥品生產企業，並由該藥品生產企業申請生產該新藥的行為。

基本介紹

• 中文名：新藥技術轉讓

第七十九條

新藥技術轉讓時，應當一次性轉讓給一個藥品生產企業。受讓的藥品生產企業由於特殊原因不能生產的，新藥證書持有者可以持該受讓方放棄生產該藥品的契約或者有關證明檔案，將新藥技術再轉讓一次。原受讓方已就該新藥取得藥品批准文號的，國家食品藥品監督管理局應當按照規定註銷其藥品批准文號。

接受新藥技術轉讓的企業不得將該技術再次轉讓。

第八十條

接受新藥技術轉讓的藥品生產企業必須持有《藥品生產許可證》和《藥品生產質量管理規範》認證證書。新藥技術轉讓涉及的新藥應當與受讓方《藥品生產許可證》和《藥品生產質量管理規範》認證證書中載明的生產範圍和認證範圍一致。

國家食品藥品監督管理局、國家發改委、工信部、衛生部聯合出台《關於加快實施新修訂藥品生產質量管理規範促進醫藥產業升級有關問題的通知》,鼓勵藥品技術轉讓.2月26日,國家藥監局在官方網站上發布公告,對因生產企業整體搬遷、兼併等涉及的藥品技術轉讓情形進行了明確.
符合藥品技術轉讓的具體情形有:藥品生產企業整體搬遷或被兼併後整體搬遷的,原址藥品生產企業的藥品生產技術可轉讓至新址藥品生產企業;兼併重組中,藥品生產企業一方持有另一方50%以上股權或股份的,或者雙方均為同一企業控股50%以上股權或股份的藥品生產企業,雙方可進行藥品技術轉讓;放棄全廠或部分劑型生產改造的藥品生產企業,可將相應品種生產技術轉讓給已通過新版GMP認證的企業,但同一劑型所有品種的生產技術僅限於一次性轉讓給一家藥品生產企業.
按照規定,注射劑等無菌藥品生產企業應在2014年12月31日前,其他類別藥品生產企業應在2016年12月31日前,提出藥品品種轉移註冊申請.