新藥系指未曾在中國境內外上市銷售的藥品。新藥經臨床試驗、申請生產等程式，符合規定的由國家食品藥品監督管理總局（CFDA）發給新藥證書。改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應症的註冊申請獲得批准後不發給新藥證書；靶向製劑、緩釋、控釋製劑等特殊劑型除外。
新藥證書的發放,新藥證書號的格式,新藥證書核發情況,新藥證書持有情況,
新藥證書的發放
新藥系指未曾在中國境內外上市銷售的藥品。新藥經臨床試驗、申請生產等程式，符合規定的由國家食品藥品監督管理總局（CFDA）發給新藥證書。改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應症的註冊申請獲得批准後不發給新藥證書；靶向製劑、緩釋、控釋製劑等特殊劑型除外。
新藥證書號的格式
新藥證書號的格式為：國藥證字H（Z、S）+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物製品。
新藥證書核發情況
新藥證書核發數量呈平穩態，2007年前我國核發的新藥證書數量較多，2007年起大幅減少，並呈現出逐年平穩的趨勢。分析原因為：2007年版《藥品註冊管理辦法》頒布後，我國“新藥”定義得到明確，新藥申請審批流程更加嚴格規範，單純更改劑型的藥品不能再作為新藥申請，因此新藥數量銳減。新法規下藥品管理體系經過幾年時間運行後已較成熟，藥品研發產業較穩定，因此近些年新藥證書數量逐漸平穩。2012～2015年，我國分別核發了新藥證書98、82、88和53個，主要以化學藥品為主，中藥次之，生物製品最少。
近年來我國新藥研發者主要關注常見病和多發病的治療，研究集中在數個重點治療領域。每年排在前5位的治療領域獲得75%以上新藥證書，其中抗微生物藥、中樞神經系統用藥、循環系統用藥年年位居前列，呈較大增漲趨勢的是消化系統用藥、抗腫瘤藥和抗變態反應藥物。孤兒類藥品獲得新藥證書較少。
2012～2015年，原料藥獲新藥證書143個，占期間全部新藥證書的40%以上。片劑、注射劑和膠囊劑是主要的新藥劑型，共獲新藥證書133個，占比40%左右，其他劑型比例不超過20%。
新藥證書持有情況
按照我國相關規定，新藥證書可由一個持有者持有或多個持有者共同持有，持有者可申請技術轉讓。2012年以來，平均約半數新藥證書為共同持有，這個比例在2012～2015年分別為49.0%、51.2%、53.4%和35.8%。
2012～2015年共有28個省市的機構獲得新藥證書，排在前5位的江蘇、北京、浙江、山東、重慶共獲全部新藥證書的57.0%，表明新藥研究產業主要集中在經濟較發達的東部地區和一線城市。排在第一位的江蘇共獲新藥證書91個，而部分經濟欠發達省份統計時段內沒有任何研究機構和企業獲得新藥證書，表明新藥研發的區域分布較不均衡。
