《福建省醫療機構製劑註冊管理辦法實施細則》是福建省藥品監督管理局2022年12月12日印發的通知。
基本介紹
- 中文名：福建省醫療機構製劑註冊管理辦法實施細則
- 頒布時間：2022年12月12日
- 發布單位：福建省藥品監督管理局
通知發布,通知內容,
通知發布
各有關單位：
為加強我省醫療機構製劑管理工作,確保醫療機構製劑註冊管理規範有序,根據《藥品管理法》《藥品註冊管理辦法》《醫療機構製劑註冊管理辦法（試行）》等規定，我局組織制定了《福建省醫療機構製劑註冊管理辦法實施細則》，現印發給你們，請遵照執行。
福建省藥品監督管理局
2022年12月12日
通知內容
第一章 總 則
第一條 為加強醫療機構製劑的管理，規範醫療機構製劑的申報與審批，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫藥法》《醫療機構製劑註冊管理辦法（試行）》（原國家食品藥品監督管理局令第20號）、國家中醫藥管理局等三部委《關於印發加強醫療機構中藥製劑管理意見的通知》（國中醫藥醫政發〔2010〕39號）《國家藥品監督管理局關於調整藥物臨床試驗審評審批程式的公告》（2018年第50號）《國家藥品監督管理局關於發布藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法的公告》（2020年第48號）等，結合我省實際情況，制定本實施細則。
第二條 在本省申請醫療機構製劑的註冊申請、調劑使用，以及進行相關的審評、審批、檢驗和監督管理，適用本實施細則。
第三條 醫療機構製劑，是指醫療機構根據本單位臨床需要經批准或備案而配製、自用的固定處方製劑。醫療機構配製的製劑，應當是市場上沒有供應的品種。
符合《中華人民共和國中醫藥法》第三十二條和原國家食品藥品監督管理總局《總局關於對醫療機構套用傳統工藝配製中藥製劑實施備案管理的公告（2018年第19號）》所規定的傳統中藥製劑，經備案後即可配製，不需要取得製劑批准文號。具體要求按《福建省醫療機構套用傳統工藝配製中藥製劑備案管理實施細則》（2018年第15號通告）執行。
第四條 福建省藥品監督管理局（以下簡稱省藥監局）負責全省醫療機構製劑註冊（含補充申請、再註冊，下同）、調劑使用許可管理工作。
福建省藥品審評與監測評價中心（以下簡稱省藥品審評中心）負責醫療機構製劑註冊技術審評。
福建省藥品審核查驗中心（以下簡稱省藥品核查中心）負責醫療機構製劑藥學研究、藥理毒理、臨床試驗、配製條件的現場核查及抽樣工作。
福建省食品藥品質量檢驗研究院（以下簡稱省藥檢院）負責醫療機構製劑首次註冊、改變可能影響製劑質量的工藝和處方補充申請、修改製劑質量標準補充申請的註冊檢驗與標準覆核。
第五條 醫療機構製劑註冊的申請人，應當是持有《醫療機構執業許可證》並取得《醫療機構製劑許可證》的醫療機構。
未取得《醫療機構製劑許可證》或者取得的《醫療機構製劑許可證》無相應製劑劑型的醫療機構可以申請醫療機構製劑，但是必須同時提出委託配製的申請。接受委託配製的單位應當是取得《醫療機構製劑許可證》的醫療機構或者藥品生產企業。委託配製的製劑劑型應當與受託方持有的《醫療機構製劑許可證》或者藥品生產許可證所載明的範圍一致。
