醫療機構製劑

醫療機構製劑，是指醫療機構根據本單位臨床需要經批准而配製、自用的固定處方製劑。醫療機構配製的製劑，應當是市場上沒有供應的品種。國家食品藥品監督管理局負責全國醫療機構製劑的監督管理工作。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責本轄區醫療機構製劑的審批和監督管理工作。

簡介

醫療機構製劑，是指醫療機構根據本單位臨床需要經批准而配製、自用的固定處方製劑。醫療機構配製的製劑，應當是市場上沒有供應的品種。國家食品藥品監督管理局負責全國醫療機構製劑的監督管理工作。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責本轄區醫療機構製劑的審批和監督管理工作。

醫療機構製劑的申請人，應當是持有《醫療機構執業許可證》並取得《醫療機構製劑許可證》的醫療機構。未取得《醫療機構製劑許可證》或者《醫療機構製劑許可證》無相應製劑劑型的“醫院”類別的醫療機構可以申請醫療機構中藥製劑，但是必須同時提出委託配製製劑的申請。接受委託配製的單位應當是取得《醫療機構製劑許可證》的醫療機構或者取得《藥品生產質量管理規範》認證證書的藥品生產企業。委託配製的製劑劑型應當與受託方持有的《醫療機構製劑許可證》或者《藥品生產質量管理規範》認證證書所載明的範圍一致。醫療機構製劑只能在本醫療機構內憑執業醫師或者執業助理醫師的處方使用，並與《醫療機構執業許可證》所載明的診療範圍一致。

醫療機構設立製劑室的許可

一．醫療機構配製製劑，必須具有能夠保證製劑質量的人員、設施、檢驗儀器、衛生條件和管理制度。

二．醫療機構設立製劑室，應當向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提交以下材料：
（一）《醫療機構製劑許可證申請表》；
（二）實施《醫療機構製劑配製質量管理規範》自查報告；
（三）醫療機構的基本情況及《醫療機構執業許可證》副本複印件；
（四）所在地省、自治區、直轄市衛生行政部門的審核同意意見；
（五）擬辦製劑室的基本情況,包括製劑室的投資規模、占地面積、周圍環境、基礎設施等條件說明，並提供醫療機構總平面布局圖、製劑室總平面布局圖（標明空氣潔淨度等級）；
製劑室負責人、藥檢室負責人、製劑質量管理組織負責人簡歷（包括姓名、年齡、性別、學歷、所學專業、職務、職稱、原從事藥學工作年限等）及專業技術人員占製劑室工作人員的比例；
製劑室負責人、藥檢室負責人、製劑質量管理組織負責人應當為本單位在職專業人員，且製劑室負責人和藥檢室負責人不得互相兼任；
（六）擬配製劑型、配製能力、品種、規格；
（七）配製劑型的工藝流程圖、質量標準（或草案）；
（八）主要配製設備、檢測儀器目錄；
（九）製劑配製管理、質量管理檔案目錄。

三．申請人應當對其申請材料的真實性負責。

四．省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門收到申請後，應當根據下列情況分別作出處理：
（一）申請事項依法不屬於本部門職權範圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關行政機關申請；
（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
（三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應噹噹場或者在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
（四）申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，予以受理。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門受理或者不受理《醫療機構製劑許可證》申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章並註明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

五．省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，按照國家食品藥品監督管理局制定的《醫療機構製劑許可證驗收標準》組織驗收。驗收合格的，予以批准，並自批准決定作出之日起10個工作日內向申請人核發《醫療機構製劑許可證》；驗收不合格的，作出不予批准的決定，書面通知申請人並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門驗收合格後，應當自頒發《醫療機構製劑許可證》之日起20個工作日內，將有關情況報國家食品藥品監督管理局備案。

六．省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在辦公場所公示申請《醫療機構製劑許可證》所需的事項、依據、條件、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示範文本等。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門頒發《醫療機構製劑許可證》的有關決定，應當予以公開，公眾有權查閱。

七．省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門在對醫療機構製劑室開辦申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關係人可以對直接關係其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。

八．醫療機構設立製劑室的申請，直接涉及申請人與他人之間重大利益關係的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當告知申請人、利害關係人享有申請聽證的權利。
在核發《醫療機構製劑許可證》的過程中，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，並舉行聽證。

九．醫療機構不得與其他單位共用配製場所、配製設備及檢驗設施等。

醫療機構製劑的申報與審批

一．申請醫療機構製劑，應當進行相應的臨床前研究，包括處方篩選、配製工藝、質量指標、藥理、毒理學研究等。

二．申請醫療機構製劑註冊所報送的資料應當真實、完整、規範。

三．申請製劑所用的化學原料藥及實施批准文號管理的中藥材、中藥飲片必須具有藥品批准文號，並符合法定的藥品標準。

四．申請人應當對其申請註冊的製劑或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態說明；他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。

五．醫療機構製劑的名稱，應當按照國家食品藥品監督管理局頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱。

六．醫療機構配製製劑使用的輔料和直接接觸製劑的包裝材料、容器等，應當符合國家食品藥品監督管理局有關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規定。

七．醫療機構製劑的說明書和包裝標籤由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門根據申請人申報的資料，在批准製劑申請時一併予以核准。
醫療機構製劑的說明書和包裝標籤應當按照國家食品藥品監督管理局有關藥品說明書和包裝標籤的管理規定印製，其文字、圖案不得超出核准的內容，並需標註“本製劑僅限本醫療機構使用”字樣。

八．有下列情形之一的，不得作為醫療機構製劑申報：
（一）市場上已有供應的品種；
（二）含有未經國家食品藥品監督管理局批准的活性成份的品種；
（三）除變態反應原外的生物製品；
（四）中藥注射劑；
（五）中藥、化學藥組成的複方製劑；
（六）麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品;
（七）其他不符合國家有關規定的製劑。

九．申請配製醫療機構製劑，申請人應當填寫《醫療機構製劑註冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者其委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構提出申請，報送有關資料和製劑實樣。

十．收到申請的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者其委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構對申報資料進行形式審查，符合要求的予以受理；不符合要求的，應當自收到申請材料之日起5日內書面通知申請人並說明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即為受理。

十一.省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者其委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當在申請受理後10日內組織現場考察，抽取連續3批檢驗用樣品，通知指定的藥品檢驗所進行樣品檢驗和質量標準技術覆核。受委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當在完成上述工作後將審查意見、考察報告及申報資料報送省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門，並通知申請人。

十二.接到檢驗通知的藥品檢驗所應當在40日內完成樣品檢驗和質量標準技術覆核，出具檢驗報告書及標準覆核意見，報送省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門並抄送通知其檢驗的（食品）藥品監督管理機構和申請人。

十三.省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在收到全部資料後40日內組織完成技術審評，符合規定的，發給《醫療機構製劑臨床研究批件》。
申請配製的化學製劑已有同品種獲得製劑批准文號的，可以免於進行臨床研究。

十四.臨床研究用的製劑，應當按照《醫療機構製劑配製質量管理規範》或者《藥品生產質量管理規範》的要求配製，配製的製劑應當符合經省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門審定的質量標準。

十五.醫療機構製劑的臨床研究，應當在獲得《醫療機構製劑臨床研究批件》後，取得受試者知情同意書以及倫理委員會的同意，按照《藥物臨床試驗質量管理規範》的要求實施。

十六.醫療機構製劑的臨床研究，應當在本醫療機構按照臨床研究方案進行，受試例數不得少於60例。

十七.完成臨床研究後，申請人向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者其委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構報送臨床研究總結資料。

十八.省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門收到全部申報資料後40日內組織完成技術審評，做出是否準予許可的決定。符合規定的，應當自做出準予許可決定之日起10日內向申請人核發《醫療機構製劑註冊批件》及製劑批准文號，同時報國家食品藥品監督管理局備案；不符合規定的，應當書面通知申請人並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。

十九.醫療機構製劑批准文號的格式為：
X藥制字H（Z）+4位年號+4位流水號。
X-省、自治區、直轄市簡稱，H-化學製劑，Z-中藥製劑。

醫療機構製劑的調劑使用

一．醫療機構製劑一般不得調劑使用。發生災情、疫情、突發事件或者臨床急需而市場沒有供應時，需要調劑使用的，屬省級轄區內醫療機構製劑調劑的，必須經所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門批准；屬國家食品藥品監督管理局規定的特殊製劑以及省、自治區、直轄市之間醫療機構製劑調劑的，必須經國家食品藥品監督管理局批准。

二．省級轄區內申請醫療機構製劑調劑使用的，應當由使用單位向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出申請，說明使用理由、期限、數量和範圍，並報送有關資料。
省、自治區、直轄市之間醫療機構製劑的調劑使用以及國家食品藥品監督管理局規定的特殊製劑的調劑使用，應當由取得製劑批准文號的醫療機構向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出申請，說明使用理由、期限、數量和範圍，經所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門審查同意後，由使用單位將審查意見和相關資料一併報送使用單位所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門審核同意後，報國家食品藥品監督管理局審批。

三．取得製劑批准文號的醫療機構應當對調劑使用的醫療機構製劑的質量負責。接受調劑的醫療機構應當嚴格按照製劑的說明書使用製劑，並對超範圍使用或者使用不當造成的不良後果承擔責任。

四．醫療機構製劑的調劑使用，不得超出規定的期限、數量和範圍。

醫療機構製劑註冊申報資料要求

申報資料項目如下：
1．製劑名稱及命名依據。
2．立題目的以及該品種的市場供應情況。
3．證明性檔案。
4．標籤及說明書設計樣稿。
5．處方組成、來源、理論依據以及使用背景情況。
6．配製工藝的研究資料及文獻資料。
7．質量研究的試驗資料及文獻資料。
8．製劑的質量標準草案及起草說明。
9．製劑的穩定性試驗資料。
10．樣品的自檢報告書。
11．輔料的來源及質量標準。
12．直接接觸製劑的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。
13．主要藥效學試驗資料及文獻資料。
14．急性毒性試驗資料及文獻資料。
15．長期毒性試驗資料及文獻資料。
16．臨床研究方案。
17．臨床研究總結。

醫療機構製劑批准文號

醫療機構製劑批准文號的格式為：X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號；其中，X表示省、自治區、直轄市簡稱，H表示化學製劑，Z表示中藥製劑。由於醫療機構只可以配置化學藥品和中藥製劑，所以只有H和Z兩個字母。比如苯酚滴耳液的批准文號為豫藥制字H04020001，表示此製劑為河南省某醫療機構2004年2月生產的製劑。

醫療機構配製製劑應取得省、自治區、直轄市藥品監督管理局頒發的《醫療機構製劑許可證》。

醫療機構配製的製劑應該通過本醫療機構的醫生對患者進行診斷後開具處方，由本醫療機構的藥劑部門根據醫師處方將該製劑發放到患者（或患者家屬）手中。這樣可以明確法律關係，一旦患者使用憑醫生處方配製的製劑引起的醫療責任事故（或藥害事件），便可追究該醫療機構的有關責任。醫療機構配製的製劑不能以其他方式流通到本醫療機構以外的地方銷售或使用，包括患者通過網際網路訂購藥品。如果消費者發現網路或其他媒介上有某醫療機構配置的製劑廣告，一定要謹慎，不能購買，無論廣告形容的有多神效；因為這樣的製劑根本就不是合法製劑。

參考資料：

1.《醫療機構製劑註冊管理辦法》（試行）（局令第20號）

2.《醫療機構製劑配製監督管理辦法》（試行）（局令第18號）