《中藥註冊管理專門規定》是國家藥品監督管理局根據《中共中央 國務院關於促進中醫藥傳承創新發展的意見》制定的檔案。
基本介紹
- 中文名：中藥註冊管理專門規定
- 頒布時間：2023年2月10日
- 實施時間：2023年7月1日
- 發布單位：國家藥品監督管理局
通過過程,規定全文,內容解讀,制定背景,主要內容,主要特點,
通過過程
為貫徹落實《中共中央 國務院關於促進中醫藥傳承創新發展的意見》，遵循中醫藥發展規律，突出中藥特色，國家藥品監督管理局組織起草了《中藥註冊管理專門規定（徵求意見稿）》，曾於2020年4月29日公開徵求意見。隨著中藥審評審批機制改革工作不斷深入，國家藥監局在前期工作基礎上，進一步組織研究、調研、論證、全面修訂完善， 2022年11月11日再次向社會公開徵求意見。
2023年2月10日，國家藥監局組織制定了《中藥註冊管理專門規定》，國家藥品監督管理局公告2023年第20號予以發布，自2023年7月1日起施行。
規定全文
第一章 總則
第一條 為促進中醫藥傳承創新發展，遵循中醫藥研究規律，加強中藥新藥研製與註冊管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品註冊管理辦法》等法律、法規和規章，制定本規定。
第二條 中藥新藥研製應當注重體現中醫藥原創思維及整體觀，鼓勵運用傳統中藥研究方法和現代科學技術研究、開發中藥。支持研製基於古代經典名方、名老中醫經驗方、醫療機構配製的中藥製劑（以下簡稱醫療機構中藥製劑）等具有豐富中醫臨床實踐經驗的中藥新藥；支持研製對人體具有系統性調節干預功能等的中藥新藥，鼓勵套用新興科學和技術研究闡釋中藥的作用機理。
第三條 中藥新藥研製應當堅持以臨床價值為導向，重視臨床獲益與風險評估，發揮中醫藥防病治病的獨特優勢和作用，注重滿足尚未滿足的臨床需求。
第四條 中藥新藥研製應當符合中醫藥理論，在中醫藥理論指導下合理組方，擬定功能、主治病證、適用人群、劑量、療程、療效特點和服藥宜忌。鼓勵在中醫臨床實踐中觀察疾病進展、證候轉化、症狀變化、藥後反應等規律，為中藥新藥研製提供中醫藥理論的支持證據。
第五條 來源於中醫臨床實踐的中藥新藥，應當在總結個體用藥經驗的基礎上，經臨床實踐逐步明確功能主治、適用人群、給藥方案和臨床獲益，形成固定處方，在此基礎上研製成適合群體用藥的中藥新藥。鼓勵在中醫臨床實踐過程中開展高質量的人用經驗研究，明確中藥臨床定位和臨床價值，基於科學方法不斷分析總結，獲得支持註冊的充分證據。
第六條 中藥註冊審評，採用中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的審評證據體系，綜合評價中藥的安全性、有效性和質量可控性。
第七條 中藥的療效評價應當結合中醫藥臨床治療特點，確定與中藥臨床定位相適應、體現其作用特點和優勢的療效結局指標。對疾病痊癒或者延緩發展、病情或者症狀改善、患者與疾病相關的機體功能或者生存質量改善、與化學藥品等合用增效減毒或者減少毒副作用明顯的化學藥品使用劑量等情形的評價，均可用於中藥的療效評價。
鼓勵將真實世界研究、新型生物標誌物、替代終點決策、以患者為中心的藥物研發、適應性設計、富集設計等用於中藥療效評價。
第八條 應當根據處方組成及特點、中醫藥理論、人用經驗、臨床試驗及必要的非臨床安全性研究結果，綜合評判中藥的安全性和獲益風險比，加強中藥全生命周期管理。
第九條 註冊申請人（以下簡稱申請人）研製中藥應當加強中藥材、中藥飲片的源頭質量控制，開展藥材資源評估，保證中藥材來源可追溯，明確藥材基原、產地、採收期等。加強生產全過程的質量控制，保持批間質量的穩定可控。中藥處方藥味可經質量均一化處理後投料。
第十條 申請人應當保障中藥材資源的可持續利用，並應當關注對生態環境的影響。涉及瀕危野生動植物的，應當符合國家有關規定。
第二章 中藥註冊分類與上市審批
第十一條 中藥註冊分類包括中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥複方製劑、同名同方藥等。中藥註冊分類的具體情形和相應的申報資料要求按照中藥註冊分類及申報資料要求有關規定執行。
第十二條 中藥新藥的研發應當結合中藥註冊分類，根據品種情況選擇符合其特點的研發路徑或者模式。基於中醫藥理論和人用經驗發現、探索療效特點的中藥，主要通過人用經驗和/或者必要的臨床試驗確認其療效；基於藥理學篩選研究確定擬研發的中藥，應當進行必要的I期臨床試驗，並循序開展II期臨床試驗和III期臨床試驗。
第十三條 對古代經典名方中藥複方製劑的上市申請實施簡化註冊審批，具體要求按照相關規定執行。
第十四條 對臨床定位清晰且具有明顯臨床價值的以下情形中藥新藥等的註冊申請實行優先審評審批：
（一）用於重大疾病、新發突發傳染病、罕見病防治；
（二）臨床急需而市場短缺；
（三）兒童用藥；
（四）新發現的藥材及其製劑，或者藥材新的藥用部位及其製劑；
（五）藥用物質基礎清楚、作用機理基本明確。
第十五條 對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及國務院衛生健康或者中醫藥主管部門認定急需的中藥，藥物臨床試驗已有數據或者高質量中藥人用經驗證據顯示療效並能預測其臨床價值的，可以附條件批准，並在藥品註冊證書中載明有關事項。
第十六條 在突發公共衛生事件時，國務院衛生健康或者中醫藥主管部門認定急需的中藥，可套用人用經驗證據直接按照特別審批程式申請開展臨床試驗或者上市許可或者增加功能主治。
第三章 人用經驗證據的合理套用
第十七條 中藥人用經驗通常在臨床實踐中積累，具有一定的規律性、可重複性和臨床價值，包含了在臨床用藥過程中積累的對中藥處方或者製劑臨床定位、適用人群、用藥劑量、療效特點和臨床獲益等的認識和總結。
第十八條 申請人可以多途徑收集整理人用經驗，應當對資料的真實性、可溯源性負責，人用經驗的規範收集整理與評估應當符合有關要求。作為支持註冊申請關鍵證據的人用經驗數據，由藥品監督管理部門按照相關程式組織開展相應的藥品註冊核查。
第十九條 對數據進行合理、充分的分析並給予正確結果解釋的人用經驗，可作為支持註冊申請的證據。申請人可根據已有人用經驗證據對藥物安全性、有效性的支持程度，確定後續研究策略，提供相應的申報資料。
第二十條 作為支持註冊申請關鍵證據的人用經驗所用藥物的處方藥味（包括基原、藥用部位、炮製等）及其劑量應當固定。申報製劑的藥學關鍵信息及質量應當與人用經驗所用藥物基本一致，若製備工藝、輔料等發生改變，應當進行評估，並提供支持相關改變的研究評估資料。
第二十一條 中藥創新藥處方來源於古代經典名方或者中醫臨床經驗方，如處方組成、臨床定位、用法用量等與既往臨床套用基本一致，採用與臨床使用藥物基本一致的傳統工藝，且可通過人用經驗初步確定功能主治、適用人群、給藥方案和臨床獲益等的，可不開展非臨床有效性研究。
第二十二條 由中藥飲片組成的中藥複方製劑一般提供嚙齒類動物單次給藥毒性試驗和重複給藥毒性試驗資料，必要時提供其他毒理學試驗資料。
如中藥複方製劑的處方組成中的中藥飲片均具有國家藥品標準或者具有藥品註冊標準，處方不含毒性藥味或者不含有經現代毒理學證明有毒性、易導致嚴重不良反應的中藥飲片，採用傳統工藝，不用於孕婦、兒童等特殊人群，且單次給藥毒性試驗和一種動物的重複給藥毒性試驗未發現明顯毒性的，一般不需提供另一種動物的重複給藥毒性試驗，以及安全藥理學、遺傳毒性、致癌性、生殖毒性等試驗資料。
本規定所稱毒性藥味，是指《醫療用毒性藥品管理辦法》中收載的毒性中藥品種。
第二十三條 來源於臨床實踐的中藥新藥，人用經驗能在臨床定位、適用人群篩選、療程探索、劑量探索等方面提供研究、支持證據的，可不開展II期臨床試驗。
第二十四條 已有人用經驗中藥的臨床研發，在處方、生產工藝固定的基礎上，存在適用的高質量真實世界數據，且通過設計良好的臨床研究形成的真實世界證據科學充分的，申請人就真實世界研究方案與國家藥品審評機構溝通並達成一致後，可申請將真實世界證據作為支持產品上市的依據之一。
第二十五條 醫療機構對醫療機構中藥製劑的安全性、有效性及質量可控性負責，應當持續規範收集整理醫療機構中藥製劑人用經驗資料，並按年度向所在地省級藥品監督管理部門提交醫療機構中藥製劑人用經驗收集整理與評估的報告。
第二十六條 來源於醫療機構製劑的中藥新藥，如處方組成、工藝路線、臨床定位、用法用量等與既往臨床套用基本一致，且可通過人用經驗初步確定功能主治、適用人群、給藥方案和臨床獲益等的，可不開展非臨床有效性研究。如處方組成、提取工藝、劑型、直接接觸藥品的包裝等與該醫療機構中藥製劑一致的，在提供該醫療機構中藥製劑的藥學研究資料基礎上，可不提供劑型選擇、工藝路線篩選、直接接觸藥品的包裝材料研究等研究資料。
第二十七條 申請人可根據具體品種情況，在關鍵研發階段針對中醫藥理論、人用經驗研究方案和人用經驗數據等，與國家藥品審評機構進行溝通交流。
第四章 中藥創新藥
第二十八條 中藥創新藥應當有充分的有效性、安全性證據，上市前原則上應當開展隨機對照的臨床試驗。
第二十九條 鼓勵根據中醫臨床實踐，探索採用基於臨床治療方案進行序貫聯合用藥的方式開展中藥創新藥臨床試驗及療效評價。
第三十條 鼓勵中藥創新藥臨床試驗在符合倫理學要求的情況下優先使用安慰劑對照，或者基礎治療載入的安慰劑對照。
第三十一條 中藥飲片、提取物等均可作為中藥複方製劑的處方組成。如含有無國家藥品標準且不具有藥品註冊標準的中藥飲片、提取物，應當在製劑藥品標準中附設其藥品標準。
第三十二條 提取物及其製劑應當具有充分的立題依據，開展有效性、安全性和質量可控性研究。應當研究確定合理的製備工藝。應當研究明確所含大類成份的結構類型及主要成份的結構，通過建立主要成份、大類成份的含量測定及指紋或者特徵圖譜等質控項目，充分表征提取物及製劑質量，保證不同批次提取物及製劑質量均一穩定。
第三十三條 新的提取物及其製劑的註冊申請，如已有單味製劑或者單味提取物製劑上市且功能主治（適應症）基本一致，應當與該類製劑進行非臨床及臨床對比研究，以說明其優勢與特點。
第三十四條 新藥材及其製劑的註冊申請，應當提供該藥材性味、歸經、功效等的研究資料，相關研究應當為新藥材擬定的性味、歸經、功效等提供支持證據。
第三十五條 中藥複方製劑根據主治的不同，可以分為不同情形：
（一）主治為證候的中藥複方製劑，是指在中醫藥理論指導下，用於治療中醫證候的中藥複方製劑，包括治療中醫學的病或者症狀的中藥複方製劑，功能主治應當以中醫專業術語表述；
（二）主治為病證結合的中藥複方製劑，所涉及的“病”是指現代醫學的疾病，“證”是指中醫的證候，其功能用中醫專業術語表述、主治以現代醫學疾病與中醫證候相結合的方式表述；
（三）主治為病的中藥複方製劑，屬於專病專藥，在中醫藥理論指導下組方。所涉及的“病”是現代醫學疾病，其功能用中醫專業術語表述，主治以現代醫學疾病表述。
第三十六條 中藥創新藥的註冊申請人可根據中藥特點、新藥研發的一般規律，針對申請臨床試驗、III期臨床試驗前、申請上市許可等不同研究階段的主要目的進行分階段研究。中藥藥學分階段研究應當體現質量源於設計理念，注重研究的整體性和系統性。
第三十七條 中藥創新藥應當根據處方藥味組成、藥味藥性，借鑑用藥經驗，以滿足臨床需求為宗旨，在對藥物生產工藝、理化性質、傳統用藥方式、生物學特性、劑型特點、臨床用藥的安全性、患者用藥依從性等方面綜合分析的基礎上合理選擇劑型和給藥途徑。能選擇口服給藥的不選擇注射給藥。
第三十八條 中藥創新藥的研製，應當根據藥物特點、臨床套用情況等獲取的安全性信息，開展相應的非臨床安全性試驗。可根據不同註冊分類、風險評估情況、開發進程開展相應的非臨床安全性試驗。
第三十九條 非臨床安全性試驗所用樣品，應當採用中試或者中試以上規模的樣品。申報臨床試驗時，應當提供資料說明非臨床安全性試驗用樣品製備情況。臨床試驗用藥品一般應當採用生產規模的樣品。申報上市時，應當提供資料說明臨床試驗用藥品的製備情況，包括試驗藥物和安慰劑。
第四十條 以下情形，應當開展必要的I期臨床試驗：
（一）處方含毒性藥味；
（二）除處方含確有習用歷史且被省級中藥飲片炮製規範收載的中藥飲片外，處方含無國家藥品標準且不具有藥品註冊標準的中藥飲片、提取物；
（三）非臨床安全性試驗結果出現明顯毒性反應且提示對人體可能具有一定的安全風險；
（四）需獲得人體藥代數據以指導臨床用藥等的中藥註冊申請。
第五章 中藥改良型新藥
第四十一條 支持藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）開展改良型新藥的研究。改良型新藥的研發應當遵循必要性、科學性、合理性的原則，明確改良目的。應當在已上市藥品的基礎上，基於對被改良藥品的客觀、科學、全面的認識，針對被改良中藥存在的缺陷或者在臨床套用過程中新發現的治療特點和潛力進行研究。研製開發兒童用改良型新藥時，應當符合兒童生長發育特徵及用藥習慣。
第四十二條 改變已上市中藥劑型或者給藥途徑的改良型新藥，應當具有臨床套用優勢和特點，如提高有效性、改善安全性、提高依從性等，或者在有效性、安全性不降低的前提下，促進環境保護、提升生產安全水平等。
第四十三條 改變已上市藥品給藥途徑的註冊申請，應當說明改變給藥途徑的合理性和必要性，開展相應的非臨床研究，並圍繞改良目的開展臨床試驗，證明改變給藥途徑的臨床套用優勢和特點。
第四十四條 改變已上市中藥劑型的註冊申請，應當結合臨床治療需求、藥物理化性質及生物學性質等提供充分依據說明其科學合理性。申請人應當根據新劑型的具體情形開展相應的藥學研究，必要時開展非臨床有效性、安全性研究和臨床試驗。
對兒童用藥、特殊人群（如吞咽困難者等）用藥、某些因用法特殊而使用不便的已上市中藥，通過改變劑型提高藥物臨床使用依從性，若對比研究顯示改劑型後藥用物質基礎和藥物吸收、利用無明顯改變，且原劑型臨床價值依據充分的，可不開展臨床試驗。
第四十五條 中藥增加功能主治，除第二十三條和第四十六條規定的情形外，應當提供非臨床有效性研究資料，循序開展II期臨床試驗及III期臨床試驗。
延長用藥周期或者增加劑量者，應當提供非臨床安全性研究資料。上市前已進行相關的非臨床安全性研究且可支持其延長周期或者增加劑量的，可不進行新的非臨床安全性試驗。
申請人不持有已上市中藥申請增加功能主治的，應當同時提出同名同方藥的註冊申請。
第四十六條 已上市中藥申請增加功能主治，其人用經驗證據支持相應臨床定位的，可不提供非臨床有效性試驗資料。使用劑量和療程不增加，且適用人群不變的，可不提供非臨床安全性試驗資料。
第四十七條 鼓勵運用適合產品特點的新技術、新工藝改進已上市中藥。已上市中藥生產工藝或者輔料等的改變引起藥用物質基礎或者藥物的吸收、利用明顯改變的，應當以提高有效性或者改善安全性等為研究目的，開展相關的非臨床有效性、安全性試驗及II期臨床試驗、III期臨床試驗，按照改良型新藥註冊申報。
第六章 古代經典名方中藥複方製劑
第四十八條 古代經典名方中藥複方製劑處方中不含配伍禁忌或者藥品標準中標有劇毒、大毒及經現代毒理學證明有毒性的藥味，均應當採用傳統工藝製備，採用傳統給藥途徑，功能主治以中醫術語表述。該類中藥複方製劑的研製不需要開展非臨床有效性研究和臨床試驗。藥品批准文號給予專門格式。
第四十九條 古代經典名方中藥複方製劑採用以專家意見為主的審評模式。由國醫大師、院士、全國名中醫為主的古代經典名方中藥複方製劑專家審評審員會對該類製劑進行技術審評，並出具是否同意上市的技術審評意見。
第五十條 按古代經典名方目錄管理的中藥複方製劑申請上市，申請人應當開展相應的藥學研究和非臨床安全性研究。其處方組成、藥材基原、藥用部位、炮製規格、折算劑量、用法用量、功能主治等內容原則上應當與國家發布的古代經典名方關鍵信息一致。
第五十一條 其他來源於古代經典名方的中藥複方製劑的註冊申請，除提供相應的藥學研究和非臨床安全性試驗資料外，還應當提供古代經典名方關鍵信息及其依據，並應當提供對中醫臨床實踐進行的系統總結，說明其臨床價值。對古代經典名方的加減化裁應當在中醫藥理論指導下進行。
第五十二條 鼓勵申請人基於古代經典名方中藥複方製劑的特點，在研發的關鍵階段，就基準樣品研究、非臨床安全性研究、人用經驗的規範收集整理及中醫臨床實踐總結等重大問題與國家藥品審評機構進行溝通交流。
第五十三條 古代經典名方中藥複方製劑上市後，持有人應當開展藥品上市後臨床研究，不斷充實完善臨床有效性、安全性證據。持有人應當持續收集不良反應信息，及時修改完善說明書，對臨床使用過程中發現的非預期不良反應及時開展非臨床安全性研究。
第七章 同名同方藥
第五十四條 同名同方藥的研製應當避免低水平重複。申請人應當對用於對照且與研製藥物同名同方的已上市中藥（以下簡稱對照同名同方藥）的臨床價值進行評估。申請註冊的同名同方藥的安全性、有效性及質量可控性應當不低於對照同名同方藥。
第五十五條 同名同方藥的研製，應當與對照同名同方藥在中藥材、中藥飲片、中間體、製劑等全過程質量控制方面進行比較研究。申請人根據對照同名同方藥的有效性、安全性證據，以及同名同方藥與對照同名同方藥的工藝、輔料等比較結果，評估是否開展非臨床安全性研究及臨床試驗。
第五十六條 申請人應當基於臨床價值評估結果選擇對照同名同方藥。對照同名同方藥應當具有有效性、安全性方面充分的證據，按照藥品註冊管理要求開展臨床試驗後批准上市的中藥、現行版《中華人民共和國藥典》收載的已上市中藥以及獲得過中藥保護品種證書的已上市中藥，一般可視作具有充分的有效性、安全性證據。
前款所稱獲得過中藥保護證書的已上市中藥，是指結束保護期的中藥保護品種以及符合中藥品種保護制度有關規定的其他中藥保護品種。
第五十七條 申請註冊的同名同方藥與對照同名同方藥需要通過臨床試驗進行比較的，至少需進行III期臨床試驗。提取的單一成份中藥可通過生物等效性試驗證明其與對照同名同方藥的一致性。
第五十八條 有國家藥品標準而無藥品批准文號的品種，應當按照同名同方藥提出註冊申請。申請人應當根據其中醫藥理論和人用經驗情況，開展必要的臨床試驗。
第五十九條 對照同名同方藥有充分的有效性和安全性證據，同名同方藥的工藝、輔料與對照同名同方藥相同的，或者同名同方藥的工藝、輔料變化經研究評估不引起藥用物質基礎或者藥物吸收、利用明顯改變的，一般無需開展非臨床安全性研究和臨床試驗。
第八章 上市後變更
第六十條 已上市中藥的變更應當遵循中藥自身特點和規律，符合必要性、科學性、合理性的有關要求。持有人應當履行變更研究及其評估、變更管理的主體責任，全面評估、驗證變更事項對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響。根據研究、評估和相關驗證結果，確定已上市中藥的變更管理類別，變更的實施應當按照規定經批准、備案後進行或者報告。持有人在上市後變更研究過程中可與相應藥品監督管理部門及時開展溝通交流。
第六十一條 變更藥品規格應當遵循與處方藥味相對應的原則以及與適用人群、用法用量、裝量規格相協調的原則。
對於已有同品種上市的，所申請的規格一般應當與同品種上市規格一致。
第六十二條 生產工藝及輔料等的變更不應當引起藥用物質或者藥物吸收、利用的明顯改變。生產設備的選擇應當符合生產工藝及品質保障的要求。
第六十三條 變更用法用量或者增加適用人群範圍但不改變給藥途徑的，應當提供支持該項改變的非臨床安全性研究資料，必要時應當進行臨床試驗。除符合第六十四條規定之情形外，變更用法用量或者增加適用人群範圍需開展臨床試驗的，應當循序開展II期臨床試驗和III期臨床試驗。
已上市兒童用藥【用法用量】中劑量不明確的，可根據兒童用藥特點和人用經驗情況，開展必要的臨床試驗，明確不同年齡段兒童用藥的劑量和療程。
第六十四條 已上市中藥申請變更用法用量或者增加適用人群範圍，功能主治不變且不改變給藥途徑，人用經驗證據支持變更後的新用法用量或者新適用人群的用法用量的，可不開展II期臨床試驗，僅開展III期臨床試驗。
第六十五條 替代或者減去國家藥品標準處方中的毒性藥味或者處於瀕危狀態的藥味，應當基於處方中藥味組成及其功效，按照相關技術要求開展與原藥品進行藥學、非臨床有效性和/或者非臨床安全性的對比研究。替代或者減去處方中已明確毒性藥味的，可與安慰劑對照開展III期臨床試驗。替代或者減去處方中處於瀕危狀態藥味的，至少開展III期臨床試驗的比較研究。必要時，需同時變更藥品通用名稱。
第六十六條 中藥複方製劑處方中所含按照新藥批准的提取物由外購變更為自行提取的，申請人應當提供相應研究資料，包括但不限於自行研究獲得的該提取物及該中藥複方製劑的藥學研究資料，提取物的非臨床有效性和安全性對比研究資料，以及該中藥複方製劑III期臨床試驗的對比研究資料。該提取物的質量標準應當附設於製劑標準後。
第六十七條 對主治或者適用人群範圍進行刪除的，應當說明刪除該主治或者適用人群範圍的合理性，一般不需開展臨床試驗。
第九章 中藥註冊標準
第六十八條 中藥註冊標準的研究、制定應當以實現中藥質量的穩定可控為目標，根據產品特點建立反映中藥整體質量的控制指標。儘可能反映產品的質量狀況，並關注與中藥有效性、安全性的關聯。
第六十九條 支持運用新技術、新方法探索建立用於中藥複方新藥的中間體、製劑質量控制的指紋圖譜或者特徵圖譜、生物效應檢測等。中藥註冊標準中的含量測定等檢測項目應當有合理的範圍。
第七十條 根據產品特點及實際情況，持有人應當制定不低於中藥註冊標準的企業內控標準，並通過不斷修訂和完善其檢驗項目、方法、限度範圍等，提高中藥製劑質量。
第七十一條 藥品上市後，應當積累生產數據，結合科學技術的發展，持續修訂完善包括中藥材、中藥飲片、中間體和製劑等在內的完整的質量標準體系，以保證中藥製劑質量穩定可控。
第十章 藥品名稱和說明書
第七十二條 中成藥命名應當符合《中成藥通用名稱命名技術指導原則》的要求及國家有關規定。
第七十三條 中藥處方中含毒性藥味，或者含有其他已經現代毒理學證明具有毒性、易導致嚴重不良反應的中藥飲片的，應當在該中藥說明書【成份】項下標明處方中所含的毒性中藥飲片名稱，並在警示語中標明製劑中含有該中藥飲片。
第七十四條 涉及辨證使用的中藥新藥說明書的【注意事項】應當包含，但不限於以下內容：
（一）因中醫的證、病機、體質等因素需要慎用的情形，以及飲食、配伍等方面與藥物有關的注意事項；
（二）如有藥後調護，應當予以明確。
第七十五條 持有人應當加強對藥品全生命周期的管理，加強對安全性風險的監測、評價和分析，應當參照相關技術指導原則及時對中藥說明書【禁忌】、【不良反應】、【注意事項】進行完善。
中藥說明書【禁忌】、【不良反應】、【注意事項】中任何一項在本規定施行之日起滿3年後申請藥品再註冊時仍為“尚不明確”的，依法不予再註冊。
第七十六條 古代經典名方中藥複方製劑說明書中應當列明【處方來源】、【功能主治的理論依據】等項。
人用經驗作為批准上市或者增加功能主治證據的中藥新藥，說明書中應當列入【中醫臨床實踐】項。
第十一章 附 則
第七十七條 天然藥物的藥學質量控制可參照本規定執行。天然藥物創新藥在治療作用確證階段，應當至少採用一個III期臨床試驗的數據說明其有效性。其餘均應當符合天然藥物新藥研究的有關要求。
第七十八條 申請進口的中藥、天然藥物，應當符合所在國或者地區按照藥品管理的要求，同時應當符合境內中藥、天然藥物的安全性、有效性和質量可控性要求。註冊申報資料按照創新藥的要求提供。國家另有規定的，從其規定。
第七十九條 中藥、天然藥物注射劑的研製應當符合注射劑研究的通用技術要求。應當根據現有治療手段的可及性，通過充分的非臨床研究說明給藥途徑選擇的必要性和合理性。藥物活性成份及作用機理應當明確，並應當開展全面的非臨床有效性、安全性研究，循序開展I期臨床試驗、II期臨床試驗和III期臨床試驗。
中藥、天然藥物注射劑上市後，持有人應當開展藥品上市後臨床研究，不斷充實完善臨床有效性、安全性證據，應當持續收集不良反應信息，及時修改完善說明書，對臨床使用過程中發現的非預期不良反應及時開展非臨床安全性研究。持有人應當加強質量控制。
第八十條 省級藥品監督管理部門應當按年度向國家藥品監督管理部門提交醫療機構中藥製劑審批、備案情況的報告。國家藥品監督管理部門根據省級藥品監督管理部門提交的報告，將醫療機構中藥製劑的審批、備案情況納入藥品審評年度報告。
第八十一條 本規定未涉及的藥品註冊管理的一般性要求按照《藥品註冊管理辦法》執行。實施審批管理的中藥材、中藥飲片註冊管理規定另行制定。
第八十二條 本規定自2023年7月1日起施行。原國家食品藥品監督管理局《關於印發中藥註冊管理補充規定的通知》（國食藥監注〔2008〕3號）同時廢止。
內容解讀
制定背景
自1985年《藥品管理法》實施以來，在不同歷史階段，國家藥品監督管理部門針對中藥的特點和研製規律，曾先後出台過《中藥審批辦法》《<新藥審批辦法>有關中藥問題的補充規定和說明》等檔案，不斷探索完善對中藥審批工作的管理。2008年，原國家食藥監局發布了《中藥註冊管理補充規定》（以下簡稱《補充規定》），至今已十餘年。《補充規定》的實施對中醫藥事業的發展起到了積極的推動作用。
近年來，習近平總書記多次對中醫藥工作作出重要指示，《藥品管理法》《中醫藥法》的修訂頒布，《中共中央 國務院關於促進中醫藥傳承創新發展的意見》《國務院辦公廳關於加快中醫藥特色發展的若干政策措施》陸續發布，全國中醫藥大會召開，我國中醫藥傳承創新發展邁進新時代。2018年機構改革後，國家藥監局黨組高度重視中藥監管工作，研究部署對《補充規定》作進一步修訂完善。為全面落實《中共中央 國務院關於促進中醫藥傳承創新發展的意見》，並與新修訂《藥品管理法》《藥品註冊管理辦法》有機銜接，經研究決定對《補充規定》進行修訂，並將《補充規定》的名稱修改為《專門規定》。
主要內容
《專門規定》共十一章，共82條。主要內容分為總則、中藥註冊分類與上市審批、人用經驗證據的合理套用、中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥複方製劑、同名同方藥、上市後變更、中藥註冊標準、藥品名稱和說明書、附則等。其中：
第一章總則，共10條。強調傳承與創新並重，堅持以臨床價值為導向、中醫藥理論指導，注重臨床實踐，改革、完善審評證據體系和療效結局指標；建立符合中藥特點的安全性評價要求，強化中藥研製全過程的質量控制，保障中藥資源可持續利用。
第二章中藥註冊分類與上市審批，共6條。明確中藥註冊分類、研製路徑和模式，建立適合中藥研製情形的簡化審批、優先審批、附條件審批、特別審批的相應規定。
第三章人用經驗證據的合理套用，共11條。明確了中藥人用經驗的具體內涵，以及作為支持中藥安全性、有效性證據的合規性和藥學研究要求；明確了合理使用人用經驗證據支持註冊申請，合理豁免非臨床安全性研究及部分臨床試驗的情形；引入真實世界證據作為支持產品上市的依據；對醫療機構中藥製劑套用人用經驗的情形進行明確。
第四章中藥創新藥，共13條。根據中藥特點分別規定了臨床、藥學及藥理毒理方面的相應要求，涉及明確中藥複方組方要求，新藥材及其製劑、提取物及其製劑研究基本原則和要求等。
第五章中藥改良型新藥，共7條。明確改良型新藥研發的基本原則，並針對改劑型、改變給藥途徑、增加功能主治、改變工藝或輔料等引起藥用物質基礎或藥物吸收、利用明顯改變等改良型新藥情形，分別提出研製要求。
第六章古代經典名方中藥複方製劑，共6條。明確了古代經典名方製劑的註冊管理總體要求、研製基本要求、審評模式，以及該類製劑上市後的研究要求。
第七章同名同方藥，共6條。明確了同名同方藥的研製基本原則，規定了對照同名同方藥的選擇要求，以及同名同方藥開展臨床試驗以及豁免臨床試驗的條件。
第八章上市後變更，共8條。提出中藥上市後變更的總體要求；明確了變更規格、生產工藝及輔料、適用人群、用法用量、處方藥味等常見變更情形的研製要求；明確替代或減去國家藥品標準處方中的毒性藥味或處於瀕危狀態藥味、將處方中按新藥批准的提取物由外購變更為自行提取、刪除主治或者適用人群範圍等特殊變更情形的研製要求。
第九章中藥註冊標準，共4條。明確中藥註冊標準的研製目標，支持探索建立整體質量控制方法和持續完善中藥質量標準體系；明確企業內控標準與註冊標準的關係。
第十章藥品名稱和說明書，共5條。明確中藥通用名稱的命名要求，對已上市中藥的說明書完善提出了要求。對含毒性中藥飲片的中藥、主治為證候的中藥複方製劑以及來源於古代經典名方中藥複方製劑的說明書均作出了針對性的有關要求。
第十一章附則，共6條。主要包括天然藥物、境外已上市而境內未上市產品、中藥注射劑等的研製要求，以及醫療機構中藥製劑的註冊管理有關規定。明確《專門規定》施行日期等。
三、《專門規定》的定位
《專門規定》是在《補充規定》實施基礎上，充分吸納藥品審評審批制度改革成熟經驗，結合疫情防控中藥成果轉化實踐探索，借鑑國內外藥品監管科學研究成果，全方位、系統地構建了中藥註冊管理體系。《專門規定》是介於《藥品註冊管理辦法》和系列藥品研製技術指導原則之間的規範性檔案，內容既涉及中藥註冊方面的行政管理事務，又涉及中藥審評審批專業技術內容。《專門規定》對中藥人用經驗的合理套用以及中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥複方製劑、同名同方藥等註冊分類的研製原則和技術要求進行了明確。《專門規定》通過必要的技術要求表述，進一步落實加快推進完善中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合（以下簡稱“三結合”）的中藥審評證據體系，體現中藥註冊管理的新理念和改革舉措，並加強了對中藥研製的指導，具有較強的實操性。
主要特點
（一）將藥品的基本要求與中藥特殊性有機結合
中藥與其他藥品的共同點是以臨床價值為導向，用於人體疾病的預防、治療、診斷，而不同點在於中藥具有豐富的臨床人用經驗，中藥的人用經驗蘊含著重要的有效性和安全性信息，“臨床-實驗室-臨床”是中藥新藥研發的主要路徑和特點。因此，《專門規定》遵循中藥研製規律和特點，不斷強化“以臨床價值為導向、重視人用經驗、全過程質量控制”等研製理念，將中藥的生產工藝、質量標準、藥效學、毒理學、臨床研究等各研製內容有機結合，結合藥品安全性、有效性、質量可控性的基本要求，建立起兼顧藥品基本要求，具有中藥特點的審評審批體系。
（二）辯證處理好中藥傳承與創新的關係
推動中藥高質量發展，要善於傳承、勇於創新。中醫藥具有歷史悠久的臨床實踐，為中藥研發提供了寶貴經驗和指導理論；同時，中藥的創新發展，也需要充分運用現代科學技術。中藥的傳承與創新是相互統一、相互依存、相互促進的關係。《專門規定》明確中藥新藥研製應當注重體現中醫藥原創思維及整體觀，鼓勵運用傳統中藥研究方法和現代科學技術研究、開發中藥；支持研製基於古代經典名方、名老中醫經驗方、醫療機構中藥製劑等具有豐富中醫臨床實踐經驗的中藥新藥。同時，《專門規定》鼓勵套用新興科學和技術研究闡釋中藥的作用機理，鼓勵將真實世界研究、新型生物標誌物、替代終點決策、以患者為中心的藥物研發、適應性設計、富集設計等用於中藥療效評價，在此基礎上推動中藥新藥研製創新。
（三）充分尊重中藥人用經驗
中醫藥學極其注重臨床實踐，中醫藥具有悠久的人用經驗和數據，人用經驗反映了中藥的實踐性特點。中藥研製一般具有“源於臨床，用於臨床”的特點，中藥新藥在上市前多數已有一定的人用經驗。將已有的中藥人用經驗整合入中藥的審評證據體系，長期以來一直是業界的呼聲，也是藥品監管部門積極探索構建符合中藥特點的審評技術評價體系的切入點。2021年以來，國家藥監局加快了構建“三結合”的中藥審評證據體系步伐。《專門規定》充分重視“人用經驗”對中藥安全性、有效性的支撐，設立專章，對中藥人用經驗的具體內涵，作為支持中藥安全性、有效性證據的合規性、藥學研究要求，以及人用經驗證據支持註冊申請的情形等進行明確，促進了“三結合”審評證據體系的加快建立和完善；同時，還明確註冊申請人可根據中藥人用經驗對中藥安全性、有效性的支持程度和不同情形，在研製時可選擇不同的臨床研究路徑，將極大地激發中藥新藥研製的活力。
（四）系統闡釋了中藥註冊分類研製原則要求
目前，調整後的中藥註冊分類尊重中藥研發規律、突出中藥特色，鼓勵具有中醫藥特點的中藥複方製劑創新，注重以臨床價值為導向，不再以物質基礎作為劃分註冊類別的依據。《專門規定》按照調整後的中藥註冊分類（中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥複方製劑及同名同方藥等）的不同特點，分章節系統闡釋。依法簡化古代經典名方中藥複方製劑審批，構建與製劑特點相適應的審評模式，促進古代經典名方中藥複方製劑研發。
（五）明確了中藥療效評價指標的多元性
《專門規定》基於中醫藥在臨床中發揮的作用和特點，明確了中藥的療效評價應當結合中醫藥臨床治療特點，確定與中藥臨床定位相適應、體現其作用特點和優勢的療效指標；挖掘中醫藥臨床價值，列舉了可作為中藥療效評價的8種情形（對疾病痊癒或者延緩發展、病情或者症狀改善、患者與疾病相關的機體功能或者生存質量改善、與化學藥品等合用增效減毒或者減少毒副作用明顯的化學藥品使用劑量等情形），豐富了以臨床價值為導向的多元化中藥臨床療效評價方法，促進了中醫藥獨特的評價方法與體系的建立，為中藥新藥研製拓展思路。
