基本介紹
- 中文名：藥品標準管理辦法
- 頒布時間：2022年12月15日
- 實施時間：2023年
- 發布單位：國家藥品監督管理局
全文
第一章 總 則
第一條（目的和依據） 為規範和加強藥品標準管理，建立最嚴謹的藥品標準，保障藥品安全、有效和質量可控，促進藥品高質量發展，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等有關規定，制定本辦法。
第二條（適用範圍） 國家藥品標準、藥品註冊標準和省級中藥標準的管理適用本辦法。
國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）和藥品標準為國家藥品標準。《中國藥典》增補本與其對應的現行版《中國藥典》具有同等地位。
經藥品註冊申請人（以下簡稱申請人）提出，由國務院藥品監督管理部門藥品審評中心（以下簡稱藥品審評中心）核定，國務院藥品監督管理部門在批准藥品上市許可、補充申請時發給藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）的質量標準為藥品註冊標準。
省級中藥標準包括省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門（以下簡稱省級藥品監督管理部門）制定的中藥材標準、中藥飲片炮製規範和中藥配方顆粒標準。
第三條（工作原則） 藥品標準管理工作應當貫徹執行藥品監督管理的有關法律、法規和方針政策，堅持科學先進、實用規範、公開透明的原則，兼顧標準的社會效益、經濟效益和生態效益等。
第四條（工作機制） 國家藥品標準和省級中藥標準管理工作實行政府主導、企業主體、社會參與的工作機制。
藥品註冊標準的制修訂工作應當發揮持有人的主體責任。
第五條（鼓勵機制） 鼓勵企業、社會組織、檢驗機構、科研院校或者個人積極參與藥品標準研究和提高，加大信息、技術、人才和經費等投入，並對藥品標準提出合理的制修訂意見和建議。在發布國家藥品標準或者省級中藥標準公示稿或者徵求意見稿時，可標註藥品標準起草單位、覆核單位和參與單位等信息。
鼓勵持有人按照藥品全生命周期管理的理念，不斷提升藥品註冊標準。
鼓勵企業參與行業或者團體藥品標準的制修訂，促進藥品高質量發展。
第六條（國際合作） 國家藥品標準管理相關部門應當開展藥品標準的國際交流與合作，加強藥品標準的國際協調。
第七條（工作措施） 藥品標準管理相關部門應當積極推進落實國家藥品標準提高行動計畫，持續加強藥品標準體系建設；不斷完善藥品標準管理制度措施，加強藥品標準信息化建設，暢通溝通交流渠道，做好藥品標準宣傳貫徹，提高公共服務水平。
第二章 各方職責
第八條（持有人主體責任） 持有人應當落實藥品質量主體責任，應當隨著社會發展與科技進步以及對產品認知的不斷提高，持續提升、完善藥品註冊標準，提升藥品的安全、有效與質量可控性。
國家藥品標準制修訂工作中需要持有人參與或者協助的，持有人應當予以配合。
國家藥品標準頒布後，持有人應當及時對其生產藥品執行的藥品標準進行適用性評估，根據評估結果開展相關研究後，按照藥品上市後變更管理相關規定，提出補充申請、備案或者報告，並按要求執行。
第九條（國家局職責） 國務院藥品監督管理部門履行下列職責：
（一）組織貫徹藥品標準管理相關法律、法規，組織制定藥品標準管理工作制度；
（二）會同國務院衛生健康主管部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制修訂；
（三）頒布和廢止國家藥品標準；
（四）指導、監督藥品標準管理工作。
第十條（藥典委員會職責） 藥典委員會在國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門的組織下開展工作，主要職責是制定和修訂國家藥品標準，編制《中國藥典》。
藥典委員會全體委員大會負責審議和通過《藥典委員會章程》。《藥典委員會章程》是藥典委員會的基本準則。
藥典委員會應當按照《藥典委員會章程》成立執行委員會和各專業委員會。執行委員會、各專業委員會應當嚴格遵守《藥典委員會章程》的各項規定。執行委員會負責審議和通過藥品標準發展戰略及重大決策事項。專業委員會負責本專業藥品標準及其標準科研項目的審核，解決本專業在藥品標準制修訂及實施中出現的問題。
第十一條（國家藥典委員會職責） 國務院藥品監督管理部門設定的國家藥典委員會是藥典委員會的常設機構，負責藥典委員會的日常工作。國家藥典委員會履行下列職責：
（一）組織編制、修訂和編譯《中國藥典》及配套標準，制修訂其他國家藥品標準；
（二）參與擬訂藥品標準管理相關制度和工作機制；
（三）負責藥典委員會各專業委員會的組織協調及服務保障工作。
第十二條（檢驗機構職責） 國務院藥品監督管理部門設定或者指定的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品、對照品。
國家藥品標準物質管理辦法由中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）另行制定。
中檢院和各省級藥品檢驗機構負責藥品註冊標準覆核，對申請人申報藥品標準中設定項目的科學性、檢驗方法的可行性、質控指標的合理性等進行實驗室評估，並提出意見。
第十三條（藥審中心職責） 藥品審評中心負責藥品註冊標準的技術審評和標準核定等工作。
審評過程中，藥品審評中心結合持有人註冊申報資料和藥品檢驗機構的覆核意見，對藥品標準的合理性進行評估。
第十四條（省級局職責） 各省級藥品監督管理部門履行本行政區域內下列職責：
（一）組織貫徹落實藥品標準管理相關法律、法規、規章和規範性檔案；
（二）組織制修訂本行政區域內的省級中藥標準；
（三）參與國家藥品標準的制修訂相關工作；
（四）監督藥品標準的實施。
第三章 國家藥品標準
第十五條（工作規劃） 國務院藥品監督管理部門組織國家藥典委員會制定《中國藥典》編制大綱，經藥典委員會全體委員大會審議通過後執行。
第十六條（藥典品種遴選） 國家藥典委員會按照《中國藥典》編制大綱的要求，將符合品種遴選原則的藥品標準納入《中國藥典》的立項範圍。
《中國藥典》應當收載臨床常用、療效確切、使用安全、工藝成熟、質量可控的藥品。
第十七條（立項建議） 企業、社會組織、檢驗機構、科研院校或者個人均可提出國家藥品標準制修訂立項建議。
第十八條（立項審議） 國家藥典委員會組織專業委員會審議立項建議，公布擬立項課題目錄，並徵集課題承擔單位。
根據徵集情況，國家藥典委員會組織專業委員會進行審議，確定課題立項目錄和承擔單位，並予以公示。
公示期結束後，進行異議處理，公布予以立項的課題目錄和承擔單位等內容。
第十九條（制修訂程式） 國家藥品標準制修訂應當按照起草、審核、公示、批准、頒布的程式進行。
涉及藥品安全或者公共衛生等重大突發事件以及其他需要的情形的，可以啟動國家藥品標準加快制修訂程式，在保證國家藥品標準制修訂質量的前提下加快進行。
國家藥品標準加快制修訂程式由國家藥典委員會另行制定。
第二十條（制修訂要求） 國家藥品標準的起草應當符合國家藥品標準技術規範等要求。
標準起草單位或者牽頭單位負責組織開展研究工作，整理有關技術資料，形成國家藥品標準草案，並將相關研究資料一併提交國家藥典委員會審核。
第二十一條（藥品標準審核） 國家藥典委員會組織專業委員會對國家藥品標準草案、標準物質及相關資料進行技術審核。
國家藥典委員會根據審核意見和結論，擬定國家藥品標準公示稿或者徵求意見稿。國家藥品標準公示稿或者徵求意見稿中應當附標準制修訂說明。
第二十二條（標準公示） 國家藥品標準公示稿應當對外公示，廣泛徵求意見，公示期一般為一個月至三個月。
第二十三條（反饋意見處理） 反饋意見涉及技術內容的，國家藥典委員會應當及時將意見傳送至標準起草單位或者牽頭單位，由起草單位或者牽頭單位進行研究，提出處理意見報國家藥典委員會，國家藥典委員會組織技術審核後決定是否再次公示。
第二十四條（國家標準物質建立） 對需要新增國家藥品標準物質的國家藥品標準，中檢院應當會同國家藥典委員會在有關國家藥品標準頒布前開展相應準備工作。
第二十五條（草案報送） 國家藥典委員會將擬頒布的國家藥品標準草案以及起草說明報國務院藥品監督管理部門。
第二十六條（標準批准） 國務院藥品監督管理部門對國家藥典委員會上報的藥品標準草案作出是否批准的決定。予以批准的，以《中國藥典》或者《國家藥品標準頒布件》形式頒布。
《中國藥典》每五年頒布一版。期間，適時開展《中國藥典》增補本制定工作，及時制修訂國家藥品標準。
第二十七條（新版藥典未收載品種） 新版《中國藥典》未收載的歷版《中國藥典》品種，除因安全性、有效性等原因被廢止藥品標準的品種外，仍按原《中國藥典》收載的藥品標準執行，但應當符合新版《中國藥典》的通用技術要求。
第二十八條（不適用藥典情形） 新版《中國藥典》或者其他國家藥品標準頒布後，執行《中國藥典》或者其他國家藥品標準的，持有人經評估藥品標準不適用新頒布的國家藥品標準有關要求的，應當開展相關研究工作，按照藥品上市後變更管理相關規定，向藥品審評中心提出補充申請並提供充分的支持性證據。經藥品審評中心審核後，核准其藥品註冊標準。
第二十九條（廢止） 屬於下列情形的，其國家藥品標準應予以廢止：
（一）國家藥品標準頒布實施後，同品種的原國家藥品標準；
（二）上市許可終止藥品的國家藥品標準；
（三）藥品安全性、有效性、質量可控性不符合要求的國家藥品標準；
（四）其他應當予以廢止的國家藥品標準。
第四章 藥品註冊標準
第三十條（制定原則） 藥品註冊標準應當符合《中國藥典》通用技術要求，不得低於《中國藥典》的規定。
申報註冊品種的檢測項目或者指標不適用《中國藥典》的，申請人應當提供充分的支持性數據。
第三十一條（制定程式） 申請人在申報藥品上市許可註冊申請或者涉及藥品註冊標準變更的補充申請時，提交擬定的藥品註冊標準草案。經藥品檢驗機構標準覆核、藥品審評中心標準核定，國務院藥品監督管理部門在批准藥品上市或者補充申請時發給持有人。
第三十二條（標準覆核） 與國家藥品標準收載的同品種藥品使用的檢驗項目和檢驗方法一致的，可以不進行標準覆核。其他情形應當進行標準覆核。
第三十三條（標準變更） 藥品註冊標準發生變更的，持有人應當根據藥品上市後變更管理的相關規定，進行充分的研究評估和必要的驗證，按照變更的風險等級提出補充申請、備案或者報告，並按要求執行。
藥品註冊標準的變更，不得降低藥品質量控制水平或者對藥品質量產生負面影響。
第三十四條（與國家藥品標準銜接） 新版《中國藥典》或者其他國家藥品標準頒布後，持有人經評估藥品註冊標準中收載檢驗項目多於或者異於新頒布的國家藥品標準有關要求規定的，或者質量指標嚴於新頒布的國家藥品標準有關要求的，應當在執行新頒布的國家藥品標準有關要求的基礎上，同時執行註冊標準的相應項目和指標。
持有人經評估藥品註冊標準低於新頒布的國家藥品標準有關要求的，應當開展相關研究，並按照藥品上市後變更管理相關規定，向藥品審評中心或者省級藥品監管部門提出補充申請、備案或者報告，並按要求執行。
第三十五條（標準管理） 藥品審評中心或者省級藥品監督管理部門在審查藥品再註冊時，應當關注藥品標準適用性與執行情況。
持有人提出涉及藥品註冊標準變更的補充申請時，應當一併關注藥品註冊標準與國家藥品標準以及現行技術要求的適用性與執行情況。
對於藥品註冊證書中明確的涉及藥品註冊標準提升的要求，持有人應當及時按要求進行研究，提升藥品註冊標準。
第三十六條（廢止） 國務院藥品監督管理部門註銷藥品註冊證書的，該品種的藥品註冊標準同時廢止。
第五章 省級中藥標準
第三十七條（審查發布） 省級藥品監督管理部門依據國家法律、法規和相關管理規定等制定省級中藥標準，並在省級中藥標準發布前開展合規性審查。
第三十八條（備案） 省級藥品監督管理部門應當在省級中藥標準發布後三十日內將省級中藥標準發布檔案、標準文本及編制說明報國務院藥品監督管理部門備案並及時發布省級中藥標準有關信息。
省級中藥標準備案資料不符合形式審查要求的，國務院藥品監督管理部門不予備案，並及時將有關問題反饋相關省級藥品監督管理部門。
第三十九條（標準物質） 省級藥品監督管理部門根據藥品標準制修訂工作需要，負責省級中藥標準中收載使用的除國家藥品標準物質以外的標準物質製備、標定、保管和分發工作，製備標定結果報中檢院備案。
第四十條（禁止情形） 省級中藥標準禁止收載以下品種：
無本地區臨床習用歷史的藥材、中藥飲片；
（二）已有國家藥品標準的藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒；
（三）國內新發現的藥材；
（四）藥材新的藥用部位；
（五）從國外進口、引種或者引進養殖的非我國傳統習用的動物、植物、礦物等產品；
（六）經基因修飾等生物技術處理的動植物產品；
（七）其他不適宜收載入省級中藥標準的品種。
第四十一條（廢止） 國家藥品標準已收載的品種及規格涉及的省級中藥標準，自國家藥品標準實施後自行廢止。
第六章 監督管理
第四十二條（藥品標準管理部門要求） 藥品標準管理相關部門應當根據本辦法要求，建立完善藥品標準工作相關制度、程式和技術要求，及時公開國家藥品標準與省級中藥標準工作進展情況和相關信息，推進制定最嚴謹的藥品標準。
第四十三條（保密義務） 參與藥品標準工作的相關單位和人員應當對藥品標準工作中的技術秘密、商業秘密、未披露信息或者保密商務信息及數據負有保密義務。
第四十四條（檔案管理職責） 藥品標準起草單位或者牽頭單位應當保存標準研究過程中的原始數據、原始記錄和有關資料，並按檔案管理規定的要求及時進行歸檔。
第四十五條（中藥材標本保藏職責） 國家藥品標準起草單位或者牽頭單位應當將起草或者修訂標準使用的中藥材標本送國務院藥品監督管理部門設定或者指定的藥品檢驗機構收藏。
第四十六條（監管配合義務） 藥品監督管理部門在對藥品標準實施情況進行監督管理時，被監督管理單位應給予配合，不得拒絕和隱瞞情況。
第四十七條（省級中藥標準糾正） 省級中藥標準中存在不符合現行法律、法規及相關技術要求情形的，一經發現，國務院藥品監督管理部門將責令相關省級藥品監督管理部門予以撤銷或者糾正。
第四十八條（舉報處理） 任何單位和個人均可以向藥品監督管理部門舉報或者反映違反藥品標準管理相關規定的行為。收到舉報或者反映的部門，應當及時按規定作出處理。
第四十九條（適用原則） 任何違反藥品管理相關法律法規生產的藥品，即使符合藥品標準或者按照藥品標準未檢出其添加物質或者相關雜質，亦不能認為其符合規定。
第七章 附 則
第五十條（藥品標準定義） 本辦法所稱藥品標準，是指根據藥物自身的理化與生物學特性，按照來源、處方、製法和運輸、貯藏等條件所制定的、用以檢測藥品質量是否達到藥用要求，並衡量其質量是否穩定均一的技術要求。
第五十一條（中藥標準管理） 中藥標準管理有特殊要求的，按照中藥標準管理相關規定執行。中藥標準管理專門規定由國務院藥品監督管理部門另行制定。
第五十二條（化學原料藥標準管理） 化學原料藥的標準管理按照本辦法執行。
第五十三條（醫療機構製劑標準管理） 省級藥品監督管理部門在醫療機構製劑註冊管理過程中核准的註冊標準、套用傳統工藝配製中藥製劑的備案標準應當符合醫療機構製劑註冊和備案的相關規定要求。
第五十四條（輔料包材標準管理） 《中國藥典》中藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器標準的制修訂，參照本辦法中國家藥品標準有關規定執行。藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器標準的執行，應當符合關聯審評和藥品監督管理的有關規定。
第五十五條（實施日期） 本辦法自2023年XX月XX日起施行。
