2005年12月1日內蒙古自治區第十屆人民代表大會常務委員會第十九次會議通過。
基本介紹
- 中文名：內蒙古自治區實施《中華人民共和國藥品管理法》辦法
- 頒布時間：2005年12月01日
- 實施時間：2006年03月01日
- 頒布單位：內蒙古自治區人大常務委員會
- 修訂時間：2016年5月30日
修訂實施辦法,審議結果報告,草案說明,修改情況報告,
修訂實施辦法
（2005年12月1日內蒙古自治區第十屆人民代表大會常務委員會第十九次會議通過
根據2016年5月30日內蒙古自治區第十二屆人民代表大會常務委員會第二十二次會議《關於修改部分地方性法規的決定》第一次修正
根據2020年9月23日內蒙古自治區第十三屆人民代表大會常務委員會第二十二次會議關於修改《內蒙古自治區城市房地產開發經營管理條例》等4件地方性法規的決定第二次修正）
第一章 總則
第一條 根據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，結合自治區實際，制定本辦法。
第二條 自治區行政區域內從事藥品研製、生產、經營、使用和監督管理的單位和個人，必須遵守本辦法。
第三條 自治區人民政府藥品監督管理部門主管全區藥品監督管理工作，其派出機構負責區域內藥品生產、藥品批發、零售連鎖總部和網際網路銷售第三方平台的日常監管工作。
盟行政公署、設區的市和旗縣級人民政府承擔藥品監督管理職責的部門（以下稱藥品監督管理部門）負責本行政區域內藥品零售企業和醫療機構的藥品監督管理工作。
旗縣級以上人民政府有關部門按照各自的職責負責與藥品有關的監督管理工作。
第四條 自治區鼓勵研究發展現代藥和傳統藥。
支持和鼓勵對民族民間習用藥物進行研究開發，創製新藥。
保護和合理利用野生藥材資源，鼓勵規範化、規模化生產中蒙藥材。
第五條 自治區人民政府應當加大投入，支持蒙藥材炮製和蒙藥製劑的研究，組織有關專家制定蒙藥材炮製規範和蒙藥製劑規範。
炮製蒙藥材和配製蒙藥製劑應當符合規範。
第六條 藥品的生產企業、經營企業和醫療機構應當遵守國家藥品價格管理的有關規定，禁止暴利和損害用藥者利益的價格欺詐行為。
第七條 自治區鼓勵舉報藥品研製、生產、經營和使用中的違法行為，受理舉報部門應當公布舉報電話，對舉報屬實者根據有關規定給予獎勵。
第二章 藥品生產經營管理
第八條 經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，應當配備執業藥師、駐店藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員。
第九條 執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員只能在一個藥品經營企業從業。
第十條 藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業不得生產和銷售假藥、劣藥。
藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業在藥品購銷活動中發現假藥、劣藥，應當立即封存，並及時向藥品購銷活動所在地人民政府藥品監督管理部門報告。
藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業在藥品購銷活動中發現質量可疑的藥品，應當暫停銷售，予以封存，並同時送藥品檢驗機構檢驗，不得自行作退貨、換貨處理。檢驗結果為假藥、劣藥的，應當及時向藥品購銷活動所在地人民政府藥品監督管理部門報告。
第十一條 藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品批發企業設立的辦事機構或者委派的銷售人員不得擅自存放藥品或者進行現貨銷售活動。
第十二條 藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構在與藥品代理銷售人員進行藥品購銷活動時，應當查驗下列材料：
（一）藥品代理銷售人員本人身份證；
（二）加蓋所代理企業印章的藥品生產許可證、藥品經營許可證和營業執照複印件；
（三）加蓋所代理企業印章和企業法定代表人印章或者簽名的授權委託書。授權委託書應當有委託範圍和時限。
藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構有義務對前款規定的證明材料進行查驗，並留存前款第一項、第二項複印件和第三項原件。藥品代理銷售人員不能提供前款規定的材料或者所提供的材料不齊全，或者所提供的材料不符合要求的，不得採購其藥品。
藥品零售連鎖企業總部應當對所屬零售門店建立統一的質量管理體系，在計算機系統、採購配送、票據管理、藥學服務等方面統一管理。
第十三條 藥品廣告的內容必須真實、合法，不得含有虛假的內容。
第三章 醫療機構的藥劑管理
第十四條 醫療機構購進藥品應當建立真實完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄應當保存至藥品有效期滿後一年，但不得少於三年。
第十五條 嘎查村衛生室、個體診所可以從就近的藥品生產企業、藥品經營企業購進藥品，也可以委託本蘇木鄉鎮衛生院代為採購藥品，但雙方應當簽訂委託契約。蘇木鄉鎮衛生院不得再委託他人進行藥品代購。
為嘎查村衛生室、個體診所代購藥品的蘇木鄉鎮衛生院應當達到藥品儲存、養護標準要求，並建立藥品購進和分發記錄。
第十六條 醫療機構應當按照藥品儲存的有關規定設定與藥品儲存相適應的倉儲設施，並按照規定條件儲存藥品。具體規定由自治區人民政府制定。
麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品，應當專庫或者專櫃存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄。
第十七條 藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構對直接接觸藥品的人員，應當每年進行健康檢查，並建立健康檔案。患有傳染病或者有疑似傳染病以及患有其他可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。
醫療機構從事藥品採購、保管、養護、驗收、調配的人員，應當接受專業培訓和繼續教育。國家規定應當取得專業資格的，從其規定。
第十八條 醫療機構調配藥品的工具、包裝材料、容器和工作環境，應當符合衛生要求，不得對藥品產生污染，影響藥品質量。
第十九條 醫療機構調配藥品需要對原最小包裝的藥品拆零的，應當做好拆零記錄，並保留原最小包裝物和藥品說明書至銷售完為止。拆零後的藥品包裝物表面，應當註明藥品名稱、規格、用法、用量、批號、有效期等內容。
第二十條 醫療機構不得使用假藥、劣藥。
醫療機構在藥品使用過程中發現假藥、劣藥的，應當立即停止使用，及時向其所在地人民政府藥品監督管理部門報告，不得擅自處理。
醫療機構發現質量可疑的藥品，應當暫停使用，同時送藥品檢驗機構檢驗；檢驗確定為假藥、劣藥的，應當及時向其所在地人民政府藥品監督管理部門報告。
第二十一條 醫療機構應當憑處方使用藥品，不得以郵寄、偽造處方、櫃檯開架自選和義診、義賣、諮詢、試用、展銷會及其他方式經營或者變相經營藥品。
第二十二條 醫療機構內部科室不得私設藥房，醫療機構醫務人員不得私自出售藥品和製劑。
第二十三條 醫療機構應當實行藥品價格公示、查詢制度，向患者如實提供所用藥品的價格清單。
第二十四條 醫療機構配製的製劑需要在其他醫療機構調劑使用的，配製製劑的醫療機構或者需要製劑的醫療機構應當向自治區人民政府藥品監督管理部門提出申請。自治區人民政府藥品監督管理部門應當自收到申請之日起15日內作出是否批准的決定。
蒙藥製劑經自治區人民政府藥品監督管理部門批准，可以在特定區域調劑使用。具體辦法由自治區人民政府藥品監督管理部門會同衛生行政管理部門制定。
第二十五條 醫療機構不得將回收的藥品、製劑的包裝材料或者容器用於直接接觸製劑的包裝材料和容器。
第二十六條 醫療機構不得利用醫療業務廣告進行藥品宣傳。醫療機構配製的製劑不得發布廣告。
第四章 藥品交易會管理
第二十七條 舉辦藥品交易會，舉辦者應當向所在地盟行政公署、設區的市人民政府藥品監督管理部門登記備案。
第二十八條 參加藥品交易會的單位應當向舉辦者提供下列材料：
（一）加蓋本單位印章的藥品生產許可證、藥品經營許可證和營業執照複印件；
（二）單位派出參加藥品交易會人員的身份證複印件和授權委託書；
（三）單位所在地人民政府藥品監督管理部門出具的資格證明材料；
（四）交易藥品的合格證明檔案。
舉辦者應當審核參加者所提交的證明材料，並妥善保存。對於不符合要求的單位，不得參加藥品交易會。
第二十九條 禁止在藥品交易會現場及周圍從事現貨購銷活動和發放虛假廣告。
第五章 法律責任
第三十條 違反本辦法第九條規定，執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員在兩個以上藥品經營企業從業的，由藥品監督管理部門責令改正，給予警告，可以處5000元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，給予停止執業三個月以下的處罰。
第三十一條 違反本辦法第十條和第二十條規定，生產、銷售和使用假藥、劣藥的，由藥品監督管理部門依照《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十六條至一百一十九條的規定給予處罰。
第三十二條 違反本辦法第十一條、第二十九條規定，藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品批發企業設立的辦事機構或者委派的銷售人員進行現貨銷售活動的，由藥品監督管理部門責令改正，沒收違法所得，處以10萬元以上20萬元以下的罰款。
第三十三條 違反本辦法第十二條第一款、第二款規定，藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構沒有查驗相關材料，或者藥品代理銷售人員所提供的材料不齊全或者不符合要求而與其進行藥品購銷活動的，由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期未改正的，處1萬元以上5萬元以下的罰款；違反本辦法第十二條第三款規定，由藥品監督管理部門責令藥品零售連鎖企業相關門店停業整頓，並對藥品零售連鎖企業總部處1萬元以上3萬元以下的罰款。
第三十四條 醫療機構違反本辦法第十四條規定，藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構違反本辦法第十七條規定的，由藥品監督管理部門責令改正，給予警告。
第三十五條 醫療機構違反本辦法第十八條、第十九條和第二十五條規定的，由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期未改正的，處5萬元的罰款。
第三十六條 違反本辦法第二十七條規定的，由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期未改正的，處5萬元的罰款。
第三十七條 違反本辦法關於藥品價格和廣告管理規定的，依照《中華人民共和國價格法》和《中華人民共和國廣告法》的規定予以處罰。
第三十八條 藥品廣告審查機關對藥品廣告不依法履行審查職責，批准發布的廣告有虛假或者其他違反法律、行政法規的內容的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第三十九條 已取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業生產、銷售假藥、劣藥的，除依法追究該企業的法律責任外，對有失職、瀆職行為的藥品監督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第四十條 藥品監督管理部門對下級藥品監督管理部門違法的行政行為，責令限期改正；逾期不改正的，有權予以改變或者撤銷，並對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。
第四十一條 藥品監督管理人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。
第六章 附則
第四十二條 本辦法下列用語的含義是：
現代藥，是指通過化學合成、生物發酵、分離提取以及生物或者基因工程等現代科學技術手段獲得的藥品。
傳統藥，是指按照傳統醫學理論指導用於預防和治療疾病的物質。
民族民間習用藥物，是指在某一民族或者人群中通過實踐長期用於預防和治療疾病，但尚未經過醫學或者藥學理論證實的物質。
第四十三條 本辦法所稱醫療機構，包括醫院、婦幼保健院、衛生院、療養院、門診部、診所、衛生所（室）、急救中心（站）、疾病防治院（所、站）、疾病控制中心、護理院（站）、社區衛生服務中心（站）等從事疾病預防、診斷、治療、保健活動的診療機構和計畫生育技術服務機構。
第四十四條 本辦法自2006年3月1日起施行。
審議結果報告
主任、各位副主任、秘書長、各位委員：
自治區十屆人大常委會第十八次會議於2005年9月29日上午，分組審議了《內蒙古自治區實施〈中華人民共和國藥品管理法〉辦法（草案）》（以下簡稱辦法草案）。常委會組成人員認為，藥品管理是一項關係廣大人民民眾生命安全和身體健康的重要工作，在藥品管理法進行修訂後，制定相應的實施辦法十分必要。辦法草案既體現了藥品管理法在修訂後的新特點，也針對我區藥品管理的實際進行了規範，突出了地方特色和民族特色，具有可操作性。同時，組成人員對辦法草案也提出了一些修改意見。會後，法制工作委員會根據組成人員的審議意見和有關委員會的意見，會同食品藥品監督管理局對辦法草案進行了修改。10月27日，法制委員會召開全體會議，根據組成人員審議意見，對辦法草案進行了統一審議。自治區人大常委會教科文衛委員會、法制工作委員會、自治區政府法制辦和食品藥品監督管理局的負責同志列席了會議。我受法制委員會委託，現將審議情況報告如下：
一、有的組成人員提出，自治區政府在蒙藥製劑研究方面要加大投入，支持蒙藥材炮製和蒙藥製劑研究。根據這一意見，法制委員會建議將辦法草案第五條修改為：“自治區人民政府應當加大投入，支持蒙藥材炮製和蒙藥製劑的研究，組織有關專家制定蒙藥材炮製規範和蒙藥製劑規範。炮製蒙藥材和配製蒙藥製劑應當符合規範。”（辦法草案修改稿第五條）
二、根據組成人員的意見，法制委員會建議辦法草案第六條修改為：“自治區鼓勵舉報藥品研製、生產、經營和使用中的違法行為，受理舉報部門應當公布舉報電話，對舉報屬實者根據有關規定給予獎勵。”（辦法草案修改稿第六條）
三、根據上位法的規定，藥品零售企業在邊遠地區設立藥品專櫃，只能銷售經批准經營的藥品範圍內的非處方藥品。因此，法制委員會建議將辦法草案第九條修改為：“通過《藥品經營質量管理規範》認證的藥品零售企業，經旗縣級人民政府藥品監督管理部門批准，併到工商行政管理部門登記註冊後，可以在沒有藥品零售企業的邊遠蘇木鄉鎮、嘎查村設立藥品專櫃，銷售經批准經營的藥品範圍內的非處方藥品。”（辦法草案修改稿第九條）
四、根據組成人員的意見，法制委員會建議在辦法草案第十條中增加一款作為第一款，並對其他兩款進行修改，修改為：“藥品生產企業、藥品經營企業不得生產和銷售假藥、劣藥。”“藥品生產企業、藥品經營企業在藥品購銷活動中發現假藥、劣藥，應當立即封存，並及時向藥品購銷活動所在地旗縣級以上人民政府藥品監督管理部門報告。”“藥品生產企業、藥品經營企業在藥品購銷活動中發現質量可疑的藥品，應當暫停銷售，予以封存，並同時送藥品檢驗機構檢驗，不得自行作退貨、換貨處理。檢驗結果為假藥、劣藥的，應當及時向藥品購銷活動所在地旗縣級以上人民政府藥品監督管理部門報告。”（辦法草案修改稿第十條）
為保持實施辦法內容的一致，同時建議將第十九條修改為：“醫療機構不得使用假藥、劣藥。”“醫療機構在藥品使用過程中發現假藥、劣藥的，應當立即停止使用，及時向其所在地旗縣級以上人民政府藥品監督管理部門報告，不得擅自處理。”“醫療機構發現質量可疑的藥品，應當暫停使用，同時送藥品檢驗機構檢驗；檢驗確定為假藥、劣藥的，應當及時向其所在地旗縣級以上人民政府藥品監督管理部門報告。”（辦法草案修改稿第十九條）
五、根據組成人員的意見，法制委員會建議將辦法草案第十四條第一款修改為：“嘎查村衛生室、個體診所可以從就近的藥品生產企業、藥品經營企業購進藥品，也可以委託本蘇木鄉鎮衛生院代為採購藥品，但雙方應當簽訂委託契約。蘇木鄉鎮衛生院不得再委託他人進行藥品代購”。同時刪去第三款的內容。（辦法草案修改稿第十四條）
六、有的組成人員提出，為引導和促進藥品交易會的健康發展，實施辦法應當對藥品交易會管理規定得更全面、更嚴密。根據這一意見和教科文衛委員會的審查意見，法制委員會建議增加一條作為第二十六條，即“舉辦藥品交易會，舉辦者應當向所在地盟行政公署、設區的市人民政府藥品監督管理部門登記備案。”（辦法草案修改稿第二十六條）。同時，將辦法草案第二十六條改為第二十七條，並在該條第一款中增加兩項內容，分別為“交易藥品的合格證明證件”和“受委託或者代理企業參加藥品交易會的單位的授權委託書。”（草案修改稿第二十七條）
七、有的組成人員提出，應當增加在藥交會上禁止發放虛假廣告的內容。因此，法制委員會建議將辦法草案第二十七條修改為：第二十八條，即“禁止在藥品交易會現場從事現貨購銷活動和發放虛假廣告。”（辦法草案修改稿第二十八條）
八、根據藥品管理法和藥品管理法實施條例對藥品管理中違法行為處罰的規定，法制委員會認為，辦法草案第二十八條、第三十一條、第三十二條、第三十三條和第三十四條中關於罰款的規定與上位法的規定不一致，建議將以上各條中的罰款內容刪去。同時，關於藥品交易會的管理，上位法未作規範，也未設定相應的法律責任，法制委員會建議將辦法草案第三十五條、第三十六條合併修改為第三十六條，即“違反本辦法第二十六條、第二十八條規定的，由藥品監督管理部門依照國家和自治區的有關規定予以處罰。”（辦法草案修改稿第三十六條）
九、組成人員提出，法律責任中應當增加執法主體的法律責任的內容。根據這一意見，法制委員會建議增加相應內容。分別為，第三十七條：“藥品監督管理部門對藥品廣告不依法履行審查職責，批准發布的廣告有虛假或者其他違反法律、行政法規的內容的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任”。第三十八條：“藥品監督管理部門或者其設定的藥品檢驗機構或者其確定的專業從事藥品檢驗的機構參與藥品生產經營活動的，由其上級機關或者監察機關責令改正，有違法收入的予以沒收；情節嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。”“藥品監督管理部門或者其設定的藥品檢驗機構或者其確定的專業從事藥品檢驗的機構的工作人員參與藥品生產經營活動的，依法給予行政處分”。第三十九條：“藥品監督管理部門或者其設定、確定的藥品檢驗機構在藥品監督檢驗中違法收取檢驗費用的，由政府有關部門責令退還，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。對違法收取檢驗費用情節嚴重的藥品檢驗機構，撤銷其檢驗資格”。第四十條：“藥品監督管理部門應當依法履行監督檢查職責，監督已取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業依法從事藥品生產、經營活動。”“已取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業生產、銷售假藥、劣藥的，除依法追究該企業的法律責任外，對有失職、瀆職行為的藥品監督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任”。第四十一條：“藥品監督管理部門對下級藥品監督管理部門違法的行政行為，責令限期改正；逾期不改正的，有權予以改變或者撤銷”。第四十二條：“藥品監督管理人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。”（辦法草案修改稿第三十七條至第四十二條）
此外，根據常委會組成人員的審議意見，對辦法草案的部分文字表述作了修改、規範。
法制委員會已按上述意見對辦法草案進行了修改，形成了《內蒙古自治區實施〈中華人民共和國藥品管理法〉辦法（草案修改稿）》，經自治區十屆人大常委會第73次主任會議決定，提請本次會議再次審議。
以上審議結果的報告，連同辦法（草案修改稿），請一併予以審議。
草案說明
主任、各位副主任、秘書長、各位委員：
我受自治區人民政府的委託，現就《內蒙古自治區實施〈中華人民共和國藥品管理法〉辦法（草案）》（以下簡稱實施辦法草案）作如下說明。
藥品是直接關係廣大人民民眾生命安全和身體健康的特殊商品。因此，國家歷來十分重視對這一特殊商品的管理。早在1984年全國人大常委會第七次會議就審議通過了《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱藥品管理法）。隨著我國改革開放和經濟建設的不斷發展，藥品市場也發生了相應的變化。為了適應新形勢的要求，2001年2月28日九屆全國人大常委會第二十次會議對1984年的藥品管理法進行了全面修訂。新的藥品管理法頒布實施後，國務院於2002年8月4日發布了《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱實施條例）。上述法律、行政法規的頒布實施，對於規範藥品研製、生產、經營和使用，整頓藥品市場，打擊制售假劣藥品行為，保障廣大人民民眾用藥
安全有效，起到了重要作用。
為了解和掌握我區各級食品藥品監督管理部門執行上述法律、行政法規的情況，自治區人大常委會於2002年開展了藥品管理法執法檢查，並於2003年開展了藥品管理法和實施條例的執法調研。在檢查和調研過程中，各級食品藥品監督管理部門特別是基層一線的執法人員，提出了一些執法中經常遇到並且需要經過立法才能解決的問題。諸如，如何促進地方藥材特別是中蒙藥材和蒙藥製劑的發展，如何進一步加強藥品流通環節的監管和醫療機構的藥劑管理，如何規範藥品交易會等問題。這些問題在藥品管理法和實施條例中有的雖然作了規定但顯得十分原則執行起來缺乏可操作性，有些方面沒有規定，監管起來於法無據。
針對上述問題，在2003年3月份的自治區人大常委會會議上以陳瑞清副主任為代表的10名人大常委會委員聯名提出議案，要求結合自治區實際，儘快研究制定《內蒙古自治區實施〈中華人民共和國藥品管理法〉辦法》（以下簡稱實施辦法）。2004年，該實施辦法被列入自治區人大常委會立法調研項目，並確定為今年自治區人大常委會的立法項目，9月份提請常委會審議。
下面我就實施辦法的立法調研、起草以及具體內容等情況做簡要說明，供審議時參考。
一、關於實施辦法的立法調研、起草過程和起草原則
在2002年會同自治區人大常委會進行藥品管理法執法檢查過程中，自治區食品藥品監督管理局就注意收集和研究基層執法中由於立法不完善而遇到的一些問題；在2003年會同自治區人大常委會進行藥品管理法和實施條例執法調研過程中，再次對藥品監管中存在的並需要通過立法加以解決的問題進行了深入調查研究。實施辦法正式立項後，去年12月份，應自治區人大常委會教科文衛委員會的要求，先後赴雲南、貴州、廣西和湖南進行了區外立法調研。在區外調研之前就形成了實施辦法初稿。
調研結束後，根據區外的一些經驗和做法，對初稿進行了修改，形成第二稿，同時下發各盟市食品藥品監督管理局徵求意見。盟市局提出不少好的立法建議，在認真研究這些立法建議的情況下，對第二稿進行了大的修改，形成第三稿。第三稿形成後，又在區局機關內部徵求了意見。意見反饋後，經自治區食品藥品監督管理局兩次局長辦公會議研究並經局黨組會議討論通過形成實施辦法（送審稿）正式上報自治區政府法制辦公室。法制辦收到送審稿後，向有關廳局並通過其網站向社會和管理相對人廣泛徵求了意見。意見反饋後，自治區食品藥品監督管理局又會同自治區政府法制辦對送審稿進行多次研究和修改，經法制辦辦務會議討論通過，形成實施辦法草案。
起草實施辦法過程中，堅持了以下兩項原則：一項原則是：“上合法律、下合區情”。實施辦法作為藥品管理法和實施條例的下位法，其規範內容必須與上位法相一致，不能發生牴觸；同時考慮到我區是民族區域自治地區，實施辦法必須從我區實際出發適當予以突破。另一項原則是：凡是法律、行政法規已經明確的內容，實施辦法不再重複；凡是法律、行政法規沒有明確或者規定過於原則而實際監管需要又有可能的內容，儘量體現在實施辦法中。
二、對實施辦法有關條款的說明
（一）關於促進自治區中蒙藥材和蒙藥製劑發展問題。
我區地域遼闊，藥用資源豐富，但長期以來，醫藥產業一直處在較低的發展水平。造成這種狀況的原因是多方面的，突出表現為觀念陳舊，體制改革滯後，結構調整緩慢，產業科技支撐能力不足，中蒙藥製劑技術落後，藥用資源破壞嚴重等等。針對這種情況，實施辦法草案第四條規定：“鼓勵研究發展現代藥和傳統藥。支持和鼓勵對民族民間習用藥物進行研究，創製新藥。保護和合理利用野生藥材資源，鼓勵規範化、規模化生產中藥材。”
藥品的標準統一由國家制定。但醫療機構的製劑標準國家不作統一規定。為了促進自治區蒙藥製劑的發展，實施辦法草案第五條規定：“自治區人民政府應當組織有關專家制定蒙藥材炮製規範和蒙藥製劑規範，炮製蒙藥材和配製蒙藥製劑必須符合規範。”按照藥品管理法和實施條例的規定，醫療機構的製劑只能在本醫療機構使用。只有發生災情、疫情、突發事件或者臨床急需而市場沒有供應情況時，才可以在醫療機構之間調劑使用，但必須經省級或者國家食品藥品監督管理部門批准。多年來，我區各級醫療機構研製出不少好的蒙藥製劑，有些製劑療效獨特，深受廣大人民民眾特別是少數民族民眾歡迎，但這些製劑上升為符合國家標準的藥品尚有一定難度。為促進我區蒙
藥製劑的發展，實施辦法草案第二十三條第二款做出突破性規定，即“蒙藥製劑經自治區食品藥品監督管理部門批准，可以在特定區域調劑使用。具體辦法由自治區食品藥品監督管理部門會同自治區衛生行政部門制定。”
（二）關於對藥品生產經營的管理。
實施辦法草案從保障廣大人民民眾用藥安全和實際監管需要出發，在法律、行政法規規定的基礎上，結合我區實際，對藥品生產經營提出了以下新的要求：
一是在邊遠蘇木鄉鎮、嘎查村推行藥品專櫃制度。廣大農牧民能否吃上安全有效的藥品始終是黨中央、國務院關心的問題。為此，國家食品藥品監督管理局要求各級食品藥品監管部門在農村牧區開展“兩網建設”，即藥品供應網和藥品監管網建設。就我區的實際情況來看，由於交通不便、管理成本大和經營額上不去等原因，藥品經營者不願在農村牧區特別是邊遠偏僻的農村牧區設立藥店，這樣給這些地區的人群用藥造成一定困難，同時也給一些游醫藥販以可趁之機。為了加強“兩網”建設，自治區食品藥品監督管理局在烏蘭察布市化德縣開展在農村牧區設立藥品專櫃的試點工作，實踐證明這種做法是可行的。因此，實施辦法草案第九條規定：“通過《藥品經營質量管理
規範》認證的藥品零售企業，經旗縣級食品藥品監督管理部門批准並經工商行政管理部門登記註冊，可以在沒有藥品零售企業的邊遠蘇木鄉鎮、嘎查村設立藥品專櫃，銷售本企業可以經銷的藥品。”
二是從自治區實際出發對藥品生產者和經營者提出一些新要求。諸如，藥品經營企業在藥品購銷活動中發現假藥、劣藥，必須立即封存，並向所在地食品藥品監督管理部門報告。藥品生產企業、藥品批發企業設立的辦事機構或委派的銷售人員不得擅自存放藥品或者進行現貨銷售活動，等等。以上內容體現在實施辦法草案第10條至第12條。
（三）關於對醫療機構藥劑的管理。
對藥品的監管主要是四個環節，即藥品的研製、生產、經營和使用。藥品管理法和實施條例對前三個環節作了比較具體的規定。特別是對藥品生產企業實行《藥品生產質量管理規範》（即GMP）認證，對藥品經營企業實行《藥品經營質量管理規範》（即GSP）認證。但對醫療機構的藥
劑管理規定顯得過於籠統和原則，事實上80%以上的藥品是通過醫療機構使用的。因此，加強醫療機構的藥劑管理十分重要。有些省市區專門制定地方性法規或政府規章來規範醫療機構的用藥問題，如湖南省制定了醫療機構藥品使用監督管理辦法。實施辦法草案針對醫療機構購用藥品提出如下新的要求：
第一，醫療機構購進藥品必須建立真實完整的藥品購進記錄，並將該記錄保存至少3年時間；
第二，醫療機構應當按照《藥品經營質量管理規範》設定與藥品儲存相適應的倉儲設施，並規定條件儲存藥品。對麻醉性、精神類等特殊藥品必須專庫或者專櫃存放，雙人雙鎖保管，專賬記錄；
第三，醫療機構調配藥品的工具、包裝材料和容器以及工作環境，應當符合衛生要求，不得對藥品產生污染，影響藥品質量；
第四，醫療機構調配藥品需要對原最小包裝的藥品拆零的，應當做好拆零記錄，並保留原最小包裝物和藥品說明書至銷售完為止。拆零後的藥品包裝物表面，應當註明藥品名稱、規格、用法、用量、批號、有效期等內容；
第五，醫療機構在藥品使用過程中發現假劣藥品的，必須立即停止使用，及時向所在地食品藥品監督管理部門報告，不得擅自處理。醫療機構發現質量可疑的藥品，應當暫停使用，及時送當地藥品檢驗機構檢驗；
第六，醫療機構應當憑處方使用藥品，不得以郵寄、偽造處方、櫃檯開架自選和義診、義賣、諮詢、試用、展銷會及其他方式經營或者變相經營藥品；
第七，醫療機構內部科室不得私設藥房，醫療機構醫務人員不得私自賣藥和製劑；
第八，醫療機構不得將回收的藥品、製劑包裝材料或容器用於直接接觸製劑的包裝材料和容器；
另外，實施辦法草案放寬了嘎查村衛生室和個體診所的購藥渠道。按照藥品管理法和實施條例的規定，藥品零售企業不得向醫療機構供應藥品。考慮到我區地域廣大，交通不便等實際，同時也為了降低嘎查村衛生室和個體診所的購藥成本，實施辦法草案第十四條規定：“嘎查村衛生室、個體診所可以從就近的藥品生產、經營企業購進藥品。”
（四）關於對藥品交易會的管理。
我區是藥品交易會舉辦大區，每年僅在呼和浩特就舉辦兩到三次藥品交易會，成交額上百萬元乃至近千萬元。藥品交易會的舉辦，既有利於藥品的流通，又有利於新藥品種的及時推廣，同時也有利於產供銷企業的直接接觸和見面，但如果不加強對其管理，弄不好就成了假冒偽劣藥品的集散場所。近幾年，我區的藥品交易會確也出現過一些問題，諸如虛假廣告、現貨交易造成難以保證藥品質量、交易會結束責任人逃之夭夭等。為了加強對藥品交易會的管理，實施辦法草案作了以下兩方面的規定：
一是舉辦者有義務負責審核藥品交易會參加者的資格，並留存相關資料備查；二是禁止在藥品交易會現場從事現貨購銷活動。
以上說明，連同實施辦法草案，請一併予以審議。
修改情況報告
主任、各位副主任、秘書長、各位委員：
自治區十屆人大常委會第十九次會議於2005年11月29日上午，分組審議了《內蒙古自治區實施〈中華人民共和國藥品管理法〉辦法（草案修改稿）》（以下簡稱辦法（草案修改稿））。常委會組成人員認為，辦法（草案修改稿）吸收了常委會初次審議的意見、有關部門的意見、論證會和調研的意見，經過反覆修改，已經比較成熟，建議本次會議進一步修改完善後予以通過。同時，組成人員對辦法（草案修改稿）也提出了一些修改意見。會後法制工作委員會與教科文衛委員會、自治區食品藥品監督管理局等部門負責同志進行了座談，並根據常委會組成人員的審議意見對辦法（草案修改稿）進行了修改。11月30日下午，法制委員會召開全體會議，根據組成人員的審議意見，對辦法（草案修改稿）進行了進一步審議。教科文衛委員會、法制工作委員會和自治區政府法制辦、食品藥品監督管理局等部門負責同志列席了會議。我受法制委員會的委託，現將主要修改情況報告如下：
一、有的組成人員提出，藥品價格是藥品管理中的重要問題，實施辦法應當進行規範。根據這一意見，法制委員會建議增加一條作為第六條："藥品的生產企業、經營企業和醫療機構應當遵守國家藥品價格管理的有關規定，禁止暴利和損害用藥者利益的價格欺詐行為。"（辦法草案表決稿第六條）
二、有的組成人員和有關部門提出，為保證醫療機構的藥品質量和用藥安全，應當對醫療機構儲存藥品從嚴管理。根據這一意見，法制委員會建議將辦法（草案修改稿）第十六條第一款修改為："醫療機構應當按照藥品儲存的有關規定設定與藥品儲存相適應的倉儲設施，並按照規定條件儲存藥品。具體規定由自治區人民政府制定。"（辦法草案表決稿第十七條）
三、有的組成人員提出，對制售、使用假藥、劣藥的違法犯罪行為應當加大處罰力度。根據這一意見，法制委員會建議將辦法（草案修改稿）第三十二條修改為："違反本辦法第十一條和第二十一條規定，生產、銷售和使用假藥、劣藥的，由藥品監督管理部門依照《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規定給予處罰。"（辦法草案表決稿第三十三條）
四、根據組成人員的意見，法制委員會建議將辦法（草案修改稿）第三十三條修改為："違反本辦法第十二條規定，藥品生產企業、藥品批發企業設立的辦事機構或者委派的代理銷售人員擅自進行現貨銷售活動的，由藥品監督管理部門沒收違法所得，責令改正，逾期不改正的，處以違法銷售藥品貨值金額二倍以上四倍以下罰款。"（辦法草案表決稿第三十四條）
五、有的組成人員提出，對藥品價格和廣告違法行為應當予以處罰。根據這一意見，法制委員會建議增加一條作為第三十九條："違反本辦法關於藥品價格和廣告管理規定的，依照《中華人民共和國價格法》和《中華人民共和國廣告法》的規定予以處罰。"（辦法草案表決稿第三十九條）
六、根據組成人員和論證會的意見，法制委員會建議將辦法（草案修改稿）第三十九條、第四十條和第四十一條第一款的內容刪去。
七、辦法（草案修改稿）第四十二條規定了上級藥品監督管理部門對下級藥品監督管理部門違法行政行為的處理。有的組成人員提出，應當對作出違法行政行為的藥品監督管理部門主管人員及有關責任人員應設定相應的法律責任。根據這一意見，法制委員會建議將辦法（草案修改稿）第四十二條修改為："藥品監督管理部門對下級藥品監督管理部門違法的行政行為，責令限期改正；逾期不改正的，有權予以改變或者撤銷，並對其直接負責的主管人員和其他責任人員依法給予行政處分。"（辦法草案表決稿第四十二條）
此外，還對辦法（草案修改稿）個別文字和條文表述作了進一步修改、規範。
法制委員會已按上述意見對辦法（草案修改稿）進行了修改，形成了《內蒙古自治區實施〈中華人民共和國藥品管理法〉辦法（草案表決稿）》。
辦法（草案表決稿）已經自治區十屆人大常委會第75次主任會議決定，提請本次常委會全體會議表決。
