《重慶市藥品標準管理辦法》是為了建立最嚴謹的標準，規範和加強重慶市藥品標準（下稱《標準》）管理，保障藥品安全、有效和質量可控，促進藥品高質量發展，滿足臨床用藥需求，依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫藥法》《藥品標準管理辦法》《省級中藥飲片炮製規範修訂的技術指導原則》《重慶市中醫藥條例》等有關法律法規，制定的辦法。
2023年12月14日，《重慶市藥品標準管理辦法（徵求意見稿）》及其說明全文公布，公開徵求意見。
基本介紹
- 中文名：重慶市藥品標準管理辦法
- 頒布時間：2023年12月14日
制定進程,內容全文,起草說明,
制定進程
2023年12月14日，《重慶市藥品標準管理辦法（徵求意見稿）》及其說明全文公布，公開徵求意見。
內容全文
第一章 總則
第一條（制定依據）為建立最嚴謹的標準，規範和加強重慶市藥品標準（下稱《標準》）管理，保障藥品安全、有效和質量可控，促進藥品高質量發展，滿足臨床用藥需求，依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫藥法》《藥品標準管理辦法》《省級中藥飲片炮製規範修訂的技術指導原則》《重慶市中醫藥條例》等有關法律法規，制定本辦法。
第二條（適用範圍）《標準》的規劃、制定修訂、頒布實施、廢止以及監督管理等工作適用於本辦法。
第三條（制定原則）《標準》工作須貫徹執行國家和重慶的有關法律法規和方針政策，堅持“科學規範、先進實用、公開透明”的原則。
第四條（工作機制）《標準》工作實行政府主導、企業和社會參與的工作機制。
第五條（標準體系）《標準》包括重慶市中藥材標準、重慶市中藥飲片炮製規範和重慶市中藥配方顆粒標準及以其他形式發布的藥品標準。
第六條（收載條件）重慶市有臨床習用歷史的中藥材品種、具有重慶市炮製特色和歷史沿用的臨床習用中藥飲片品種以及符合要求的中藥配方顆粒品種，可制定《標準》。炮製規範所用的原藥材應是國家藥品標準和省級標準收載的品種。
第七條（禁止收載）下列情形不得收載於《標準》：
(一)無本地區臨床習用歷史的藥材、中藥飲片;
(二)已有國家標準的藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒;
(三)國內新發現的藥材;
(四)藥材新的藥用部位;
(五)從國外進口、引種或引進養殖的非我國傳統習用的動物、植物、礦物等產品;
(六)經基因修飾等生物技術處理的動植物產品;
(七)未獲得公認安全和有效性數據的尚處於科學研究階段的科研產品、片劑和顆粒劑等常規按製劑管理的產品、無公認的臨床習用歷史的打粉產品；
(八)其他不適宜載入《標準》的品種。
第八條（鼓勵政策）鼓勵社會團體、企業事業組織以及公民積極參與《標準》研究和提高工作，加大信息、技術、人才和經費等投入，並對藥品標準提出合理的制定修訂意見和建議。
在發布《標準》公示稿時，應當標註藥品標準起草單位、覆核單位和參與單位等信息。
鼓勵行業或者團體相關標準的制定修訂，促進藥品高質量發展。
第二章 職責
第九條（責任處室職責）重慶市藥品監督管理局（以下簡稱市藥監局）設立藥品標準管理辦公室（以下簡稱標準管理辦室），牽頭負責相關工作，主要職責：
（一）組織貫徹落實藥品標準管理相關法律、法規、規章和規範性檔案；
（二）負責《標準》制定修訂工作的規劃、立項及相關工作；
（三）負責《標準》相關規範性檔案的擬定；
（四）負責《標準》編撰委員會的籌建；
（五）承擔《標準》管理的日常事務。
第十條（市食藥檢院職責）重慶市食品藥品檢驗檢測研究院（以下簡稱市食藥檢院）主要職責：
（一）組織重慶市中藥材標準、重慶市中藥飲片炮製規範的制定修訂、勘誤和技術諮詢等工作；
（二）承擔《標準》編撰委員會的日常事務；
（三）承擔《標準》的覆核檢驗工作；
（四）按照國家藥品標準物質管理要求，建立重慶市藥品標準物質管理體系；
（五）負責《標準》中收載使用的除國家藥品標準物質以外的標準物質製備、標定、保管、分發等工作，製備標定結果報中國食品藥品檢定研究院備案；
（六）完成市藥監局交辦的其他工作。
第十一條（市藥審中心職責）市藥品技術審評認證中心（以下簡稱市藥審中心）主要職責：
（一）負責組織中藥配方顆粒標準的技術審評、諮詢等相關工作；
（二）完成市藥監局交辦的其他工作。
第十二條（編撰委員會職責）編撰委員會職責：
（一）承擔《標準》的品種遴選、資料審查、技術審評以及彙編等工作；
（二）參與制定《標準》管理相關制度；
（三）負責《標準》的政策解讀、宣貫答疑等工作；
（四）完成市藥監局交辦的其他工作。
第三章 制定修訂
第十三條（標準規劃）標準管理辦公室根據臨床用藥需求和產業發展需要，聯合市衛生健康委員會等單位組織制定《標準》工作規劃。
《標準》工作規劃，應包括階段發展目標、實施方案和保障措施等內容。
第十四條（規劃調整）在《標準》制定修訂過程中，根據臨床用藥需要和產業發展需求，必要時對規劃的內容進行調整。凡需要調整的內容，報局長辦公會審議同意後執行。
第十五條 （申報主體）各有關部門、社會團體和企事業單位及公民均可向標準管理辦公室提出需要制定修訂的標準立項建議或申請。
第十六條（品種遴選）標準管理辦公室組織編撰委員會對《標準》立項建議或申請進行審查，遴選出需要制定修訂的品種。
第十七條（制定修訂組織）市食藥檢院按照《標準》工作規劃，組織對新申報、已頒布的藥品標準進行評估，開展制定修訂《標準》工作。
第十八條（制定修訂程式）《標準》的制定修訂，應按照研究起草、資料審查、覆核檢驗、現場核查、綜合審評、徵求意見、頒布實施、上報備案等程式進行。
重慶市中藥飲片炮製規範制定工作程式和中藥材標準制定工作程式另行制定。
中藥配方顆粒標準的制定按照《重慶市中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求（試行）》和《重慶市中藥配方顆粒質量標準制定工作程式（試行）》（渝藥監通告〔2021〕5號）執行。
第四章 審批與頒布
第十九條（標準審批）標準管理辦公室將藥品標準審議稿、起草說明等，報市藥監局局長辦公會審議。
第二十條（標準頒布）標準管理辦公室將通過市藥監局局長辦公會審議的《標準》，統一進行編號，並頒布實施。自發布之日起30日內上報備案。
第五章 實施和廢止
第二十一條（標準實施）《標準》頒布後，自實施之日起，藥品生產、經營、使用、檢驗及監督管理等均應嚴格執行。
舊版收載而新版未收載的，仍可執行原標準（已經公告廢止的除外），但應符合《中國藥典》的相關通用技術要求。
《標準》頒布後，除特殊情況外一般給予藥品生產企業6個月的標準執行過渡期。
在標準執行過渡期內，藥品生產企業可根據質量控制風險提前執行新標準。藥品生產企業在標準執行過渡期內，執行原標準的，按照原標準進行檢驗;執行新標準的，按照新標準進行檢驗。
第二十二條（標準廢止）屬於下列情形的，應當予以廢止：
（一）新版《標準》或其單頁標準頒布實施後，同品種舊版《標準》；
（二）品種收載入國家藥品標準並頒布實施後，《標準》相同品種標準；
（三）其他應當予以廢止的《標準》。
第六章 監督管理
第二十三條（宣傳貫徹）標準管理辦公室和藥品檢驗機構等單位應及時組織對制定修訂的《標準》進行宣傳貫徹。
第二十四條（保密規定）參與藥品標準工作的相關單位和人員應當對藥品標準工作中的技術秘密、商業秘密、未披露信息或者保密商務信息及數據負有保密義務。
第二十五條（資料管理）制定《標準》過程中形成的有關資料，相關單位應按檔案管理的規定，及時歸檔，妥善保存。必要時標準管理辦公室應當組織對原始數據進行核查。
第二十六條（監督檢查）藥品監督管理部門在對藥品標準實施情況進行監督管理時，被監督管理單位應當給予配合，不得拒絕和隱瞞情況。
第二十七條（舉報）任何單位和個人均可以向藥品監督管理部門舉報或者反映違反藥品標準管理相關規定的行為。收到舉報或者反映的部門，應當及時按規定作出處理。
第二十八條（不規範行為後果）任何違反藥品管理相關法律法規生產的藥品，即使達到藥品標準或者按照藥品標準未檢出其添加物質或者相關雜質，亦不能認為其符合規定。
第七章 標準物質
第二十九條（制度建設）市食藥檢院應當根據相關規定要求，建立和完善《重慶市藥品標準物質管理規定》《重慶市藥品標準物質供應管理辦法》等相關制度。
第三十條（製備）對標準中涉及需要使用國家藥品標準物質以外的標準物質，市藥檢院應及時製備。
第三十一條（管理）重慶市藥品標準物質的管理由市食藥檢院統一標定規範、統一保存發放。
第三十二條（備案）重慶市藥品標準物質供執行《標準》使用，應按標準物質標籤說明書的要求使用。製備標定結果應報中國食品藥品檢定研究院備案。
第三十三（廢止）有下列情形，同品種原重慶市藥品標準物質自行廢止。
（一）有相同品種的國家藥品標準物質建立並發布實施。
（二）經公告發布停用的重慶市藥品標準物質。
第八章 附則
第三十四條（經費保障）《標準》制定修訂及標準品製備等經費納入重慶市財政預算安排，並按照我市有關財經制度和專項資金管理辦法管理。
第三十五（獎勵鼓勵）《標準》屬於科技成果，可作為標準主要研究單位申報科技獎勵及起草人員專業技術資格評審的依據。
第三十六條（其他單位參考）《標準》管理辦公室應公布參與標準起草的相關單位名單，供相關部門在藥品臨床使用、招標採購、醫保報銷等政策制定修訂中參考。
第三十七條（編號規則） 《標準》的編號規則如下：
重慶市中藥材標準編號格式為：DB50/YC+3位流水號+-+4位年號。如：DB50/YC001-2023。
重慶市中藥飲片炮製規範編號格式為：DB50/YP+3位流水號+-+4位年號。DB50/YP001-2023。
重慶市中藥配方顆粒標準的編號格式為：CQYPBZ（PFKL）+4位年號+3位流水號。如：CQYPBZ（PFKL）-2023001。
第三十八條（改版期限）《重慶市中藥材標準》、《重慶市中藥飲片炮製規範》原則上每十年頒布一版。期間可以根據臨床用藥等需要發布單頁標準。
第三十九條（解釋許可權）本辦法由市藥監局負責解釋。
第四十條（實施時間）本辦法自202 年 月 日起實施。
起草說明
一、起草背景
根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫藥法》《藥品標準管理辦法》《省級中藥飲片炮製規範修訂的技術指導原則》《重慶市中醫藥條例》等有關規定，為建立最嚴謹的標準，規範和加強重慶市藥品標準（下稱《標準》）管理，保障藥品安全、有效和質量可控，促進藥品高質量發展，滿足臨床用藥需求，起草了《重慶市藥品標準管理辦法（徵求意見稿）》。
二、制定過程
（一）前期準備。《藥品標準管理辦法》下發後，市藥監局利用中藥材、中藥飲片炮製定規範制修訂專家評審的契機，對我市標準管理工作進行了商討，收集了專家們的意見建議和其他省（市）的做法。
（二）起草檔案。依據藥品管理現行法律法規規定、國家及重慶市出台的支持中醫藥傳承創新政策，結合研討工作中收集到的意見建議，借鑑其他省（市)有關做法，科標處會同有關單位起草《重慶市藥品標準管理辦法》初稿，經反覆研究討論，並徵求相關處室、單位意見和建議後，最終形成了《重慶市藥品標準管理辦法（徵求意見稿）》。
三、主要內容
《重慶市藥品標準管理辦法（徵求意見稿）》共八章，分別是總則、職責、制定修訂、審批與頒布、實施和廢止、監督管理、標準物質和附則、
第一章總則，明確制定依據、適用範圍、制定原則、工作機制、標準體系、收載條件、禁止收載和鼓勵政策。
第二章職責，明確責任處室職責和相關單位職責。
第三章制定修訂，標準規劃、調整、申報主體、品種遴選和有關程式。
第四章對審批與頒布進行明確。
第五章對實施和廢止進行明確。
第六章監督管理，明確宣傳貫徹、保密規定、資料管理和監督檢查等內容。
第七章標準物質，明確有關制度建設、製備、管理等工作。
第八章附則，明確經費保障、獎勵鼓勵、編號規則和實施時間等。
同時，將《重慶市中藥飲片炮製規範制定工作程式（徵求意見稿）》做為附屬檔案，對標準工作流程進行細化。
