第一條 為加強藥品監督管理，保證藥品質量和人民用藥安全、有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》（以下簡稱《實施辦法》）的規定，結合本省實際，制定本條例。
基本介紹
- 中文名：黑龍江省藥品監督管理條例
- 起施行時間：1998年3月1日
- 根據：《中華人民共和國藥品管理法》
- 所在地：黑龍江省
條例概況,條例內容,修改情況的匯報,審議結果的報告,條例（草案）的說明,
條例概況
本條例由省衛生行政部門負責套用解釋。
總計九章七十二條本
條例自1998年3月1日起施行。
條例內容
總則
（1997年12月16日黑龍江省第八屆人民代表大會常務委員會第三十一次會議通過）
第一章 總則
第一條 為加強藥品監督管理，保證藥品質量和人民用藥安全、有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》（以下簡稱《實施辦法》）的規定，結合本省實際，制定本條例。
第二條 凡在本省行政區域內從事藥品生產、經營、配製、使用、檢驗、科研、廣告活動的單位及個人，均應執行本條例。軍隊面向地方從事上述活動的適用本條例。
第三條 藥品是關係人民健康和生命安危的特殊商品。生產、經營、配製、使用的藥品必須保證質量，嚴禁生產、經營、配製、使用假、劣藥品。
第四條 各級政府應當加強對本行政區域內藥品生產、經營、配製、使用監督管理工作的領導，組織各有關部門，開展打擊制售假、劣藥品活動。
第五條 各級衛生行政部門主管本行政區域內藥品監督管理工作，負責組織實施本條例。各級醫藥、工商、公安等部門應當按照各自的職責，配合衛生行政部門依法做好藥品監督管理工作。
鼓勵、支持、保護一切組織和個人對藥品進行社會監督。
第二章 藥品生產經營企業和醫療單位製劑室的審批
第六條 申辦藥品生產企業除應當具備《藥品管理法》和《實施辦法》規定的條件外，還應當符合下列要求:
（一）開辦新的藥品生產企業，應當具有國家新藥或國家重點發展藥品品種;
（二）新建、改建和擴建的藥品生產企業及車間應當符合國家《藥品生產質量管理規範》的要求，並通過認證。
第七條 申辦藥品批發企業除應當具備《藥品管理法》和《實施辦法》規定的條件外，還應當符合下列要求:
（一）企業負責人中應當有藥學技術人員或經有關部門培訓獲得藥學大專以上學歷的人員，並經過有關部門法律知識培訓;
（二）有相適應的營業面積和倉儲面積;
（三）經營需低溫保存的藥品，應當配備冷藏庫或低溫冷藏櫃（箱）等相應的設備;
（四）設定藥品質量檢驗機構，並由具有藥士以上職稱的藥學技術人員負責質量檢驗;
（五）具有在24小時內供應《國家基本藥物》目錄所列品種，並能保證突出事件和急診急救藥品的供應。
第八條 申辦藥品零售企業、兼營藥品零售的企業應當具備以下條件:
（一）企業負責人中應當有藥學技術人員，企業負責人和從事藥品經營活動的人員，應當經過有關部門法律知識培訓;
（二）有相適應的營業面積和倉儲面積;
（三）有經過縣級以上有關部門法律知識培訓的藥品質量檢查員;
（四）藥品批發兼零售的企業還應當具備本條例第七條規定的條件。兼營藥品零售的企業不得轉成獨立的藥品零售單位。
第九條 申辦藥品生產企業應當按有關規定向省藥品生產經營主管部門申報，取得《藥品生產企業合格證》後，經省衛生行政部門審核批准，發給《藥品生產企業許可證》。
第十條 申辦藥品經營批發企業應當由企業按有關規定向省藥品生產經營主管部門申報，取得《藥品經營企業合格證》後，經省衛生行政部門審核批准，發給《藥品經營企業許可證》。
申辦藥品批發兼零售企業，應當徵求市（行署）級藥品生產經營主管部門和衛生行政部門意見，經省藥品生產經營主管部門審查同意後，報省衛生行政部門審核批准。
第十一條 申辦藥品零售的企業、兼營藥品零售的企業，應當向所在地縣級以上藥品生產經營主管部門申報，取得《藥品經營企業合格證》後，報經同級衛生行政部門審核批准，發給《藥品經營企業許可證》。縣級衛生行政部門審批的《藥品經營企業許可證》，應當報市（行署）級衛生行政部門備案。
第十二條 醫療單位申請配製製劑，應當具備《藥品管理法》和《實施辦法》規定的條件，由省衛生行政部門審核批准，發給《製劑許可證》。
第十三條 藥品生產經營企業應當憑《藥品生產企業合格證》或《藥品經營企業合格證》《藥品生產企業許可證》或《藥品經營企業許可證》到工商行政管理部門辦理《營業執照》後，方可從事生產經營活動。醫療單位應當按《製劑許可證》核定的範圍配製製劑。未取得以上有效證照的單位和個人不得進行藥品生產經營和配製製劑。
嚴禁出租、出賣、轉讓，偽造《藥品生產企業合格證》《藥品經營企業合格證》《藥品生產企業許可證》《藥品經營企業許可證》《製劑許可證》。
第十四條 《藥品生產企業合格證》《藥品經營企業合格證》《藥品生產企業許可證》《藥品經營企業許可證》《製劑許可證》實行年度驗訖制度，具體辦法由有關部門另行制定。
第三章 藥品生產企業的監督管理
第十五條 藥品生產企業應當達到國家《藥品生產質量管理規範》要求，並根據該規範制定保證藥品質量的規章制度。
第十六條 藥品生產企業應當具有專職技術人員及技術工人，並符合《實施辦法》第二十八條規定的條件。
第十七條 藥品生產企業應當符合下列要求:
（一）廠房布局、設備與生產規模、劑型相適應;
（二）生產區環境衛生、工藝衛生、生產工人個人衛生達到規定標準;
（三）廠房的內表面（天花板、牆壁及地面）平整光滑、無縫隙、不脫落、不散發和不吸附塵粒，並能耐受清洗和消毒;
（四）廠房內有足夠的空間和場地安置設備、物料、並有明顯的狀態標記，所用計量器具、儀表應當有檢定合格證;
（五）生產車間應當按劑型、生產工藝和產品質量要求具備相應的淨化條件，並達到潔淨級別;
（六）用於中間產品、待包裝產品的貯存間與生產要求相適應，原藥材與淨藥材、原料與輔料、成品與半成品、已滅菌品與未滅菌品、合格品與不合格品不得混放，並設明顯標記。
第十八條 藥品生產企業的藥品倉庫應當具備以下條件:
（一）周圍環境清潔衛生，無積水、雜物和污染源;
（二）庫內防塵、防潮、防污染、防鼠害、防蟲、防霉變、避光、通風和排風設施完備，並按所生產藥品的要求取樣室;
（三）庫存或陳列藥品，不得與獸用藥、殺蟲滅鼠藥、消毒藥、化學試劑及其他非藥品混放;
（四）庫存藥品應當分類、劃區、編號，設定貨位卡並色標醒目，需特殊條件儲存的藥品應當有相應的設施;
（五）特殊藥品應當有專人、專帳、專櫃加鎖保管。
第十九條 藥品生產企業應當按藥品標準對所生產藥品的原料（原料藥、原藥材、生產製品）進行檢驗，合格品方可投料。貴細中藥材應當由省衛生行政部門指定的藥品檢驗機構進行檢驗，合格後加封。投料時，應當與當地衛生行政部門派出的藥品監督員共同履行監督投料程式。
第二十條 藥品生產企業應當按藥品標準和工藝規程進行生產，不得擅自改變藥品標準及工藝規程;如果改變藥品生產工藝規程可能影響藥品標準，應當報省衛生行政部門審核批准後方可進行。
第二十一條 藥品生產企業應當有完整的生產記錄（批生產記錄和崗位原始記錄）、檢驗記錄和銷售記錄，記錄應當真實、準確，不得偽造、塗改。上述記錄應當保存至該批藥品有效期滿後1年，無有效期的保存3年。
第二十二條 取得有效證照的藥品生產企業新建、改建、擴建廠房和車間，按本條例第九條規定辦理手續。
第二十三條 藥品生產企業對外加工藥品和租賃生產車間，應當經省藥品生產經營主管部門同意後，報省衛生行政部門審核批准。
藥品生產企業不得為非藥品生產企業和個人加工藥品，不得轉手倒賣或者批發其他企業生產的藥品。
第二十四條 藥品生產企業應當具有能對所生產藥品進行質量檢驗的專門機構和專職人員及相適應的儀器和設備。藥品出廠前應當經過企業藥品檢驗機構質量檢驗，符合標準的應當在包裝內附有合格標誌，不符合標準的不得出廠。檢驗報告單不得偽造、塗改。
藥品內外包裝應當按有關規定印製，說明書內容與藥品標準應當相符，標籤和說明書應當註明生產及失效期。
第二十五條 藥品生產企業應當每年組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，並建立檔案;對患有傳染病、精神病、皮膚病或可能影響藥品質量的人員，應當調離直接接觸藥品的崗位。
第二十六條 對已批准生產的藥品，省衛生行政部門應當定期組織調查和評價，有下列情況之一的，按照審批許可權，撤銷或者建議撤銷其批准文號:
（一）療效不確切的;
（二）有不良反應的;
（三）生產條件不能保證藥品質量的;
（四）國家或省明令淘汰的;
（五）違反國家《中藥保護條例》及其有關規定的;
（六）有其他原因危害人體健康的。
第四章 藥品經營企業的監督管理
第二十七條 藥品經營網點設定，應當合理布局，縣級以上人民政府應當組織有關部門做好規劃，加強管理。
第二十八條 藥品經營企業應當按《實施辦法》第三十六條規定設定質量檢驗機構，配備專職藥學技術人員，企業負責人和技術人員應當經有關部門法律知識培訓。直接接觸藥品人員的健康管理，按本條例第二十五條規定執行。更換藥品經營企業負責人及質量檢驗負責人，應當由經營企業於六十日內提出申請，附有關部門任命件、新更換負責人簡歷、技術職稱複印件，到發證部門辦理變更審核或備案手續。
個體藥店負責人變更，應當重新辦理手續。
第二十九條 藥品經營企業營業場所的面積、設備、衛生環境等應當符合《實施辦法》第三十七條規定。藥品倉庫應當符合本條例第十八條規定。
第三十條 藥品經營企業應當依法建立質量檢驗、入庫驗收、在庫保養、出庫驗發登記、藥品採購和銷售等管理制度及檔案。
第三十一條 藥品經營企業應當變更企業名稱，應當經企業上級主管部門同意，到發證部門辦理變更手續。
藥品經營企業經營場所或倉儲地址變遷，易地經營及增加經營項目（含非藥品）應當由經營企業提出申請，經藥品生產經營主管部門同意，報衛生行政部門審核批准。
第三十二條 藥品經營企業不得向非藥品生產經營單位及個人採購藥品，不得將藥品批發給非藥品經營單位和個人，不得為非藥品經營者提供經營手續。
藥品經營企業的內部機構不得異地經營。
第三十三條 外省藥品生產企業在本省設立的辦事機構，僅限於促銷本企業生產的藥品。
進口藥品和外省藥品生產經營企業在本省從事銷售活動的管理辦法，由省衛生行政部門另行制定。
第三十四條 血液製品實行定點經營，具體辦法由省衛生行政部門另行制定。
第三十五條 藥品經營企業應當將《藥品經營企業合格證》《藥品經營企業許可證》《營業執照》懸掛在經營場所的明顯位置。
藥品零售企業所經營的藥品應當按劑型或作用分類擺放。非藥品不得與藥品混放一處，經營非藥品的櫃檯應當用明顯標誌標明"非藥品專櫃"，經營非藥品不得開具藥品發票。
第三十六條 申辦中藥材專業市場按國家有關規定辦理手續。具體管理辦法，由所在地政府結合本地實際依法制定。禁止設立中藥材專業市場以外的藥品專業市場。
中藥材專業市場不得經營國家限制經營的中藥材及中藥材以外的其他藥品。
第三十七條 經營麻醉藥品和精神藥品的企業，必須達到國家《麻醉藥品管理辦法》《精神藥品管理辦法》規定的條件。
經營上述藥品的企業應當加強管理，嚴防丟失，並按計畫保證醫療單位麻醉藥品及一類精神藥品的供應。禁止濫用、非法貯存、轉讓和借用上述藥品。二類精神藥品製劑和本省特殊管理的藥品，應當由當地衛生行政部門會同藥品生產經營主管部門批准定點經營，非定點企業不得經營。
第三十八條 城市醫療診所（包括個體）、衛生所、醫務室、衛生保健所、衛生站等醫療機構的用藥，應當按《黑龍江省醫療機構管理辦法》第三十七條規定執行，併到當地國有醫藥（藥材）公司購藥。
鄉鎮衛生院和村衛生室及鄉村個體醫療診所的用藥，由縣級衛生行政部門商縣級藥品生產經營主管部門提出計畫，由縣級國有醫藥（藥材）公司統一供應。尚未建立供應網點的鄉村用藥，由鄉鎮衛生院或縣級衛生行政部門指定的衛生院統一代購、分發、管理。
以上二款規定的購藥單位，應當至少有1名藥學技術人員，並經衛生行政部門法律知識和業務培訓合格。同時向所在地縣級以上衛生行政部門申請，經審核批准，發給《帶藥證》，未取得《帶藥證》不得採購藥品。
第五章 醫療單位的藥品監督管理
第三十九條 醫療單位藥劑科（部或處，下同），應當根據醫療單位規模設立中西藥調劑室、中西藥庫、藥品檢驗室;具備條件的，可設立製劑室和藥學研究、臨床藥學、情報資料等科室。
醫療單位設定的中西藥品調劑室，應當便於患者取藥和諮詢，其面積應當與擺放的藥品品種相適應。
第四十條 藥劑科的藥學技術人員編制應當按有關規定確定，藥學技術人員未經衛生行政部門法律知識和業務培訓合格，不得上崗。非藥學技術人員，不得從事藥學技術工作。
醫療單位應當設立藥事管理組織，負責制訂本單位的藥品質量管理制度和基本用藥目錄，管理本單位的藥品質量，指導臨床合理用藥。
第四十一條 醫療單位的藥品應當由藥劑科統一組織採購、檢查驗收，並建立採購檔案。醫療單位不得向非藥品生產經營單位和個人採購藥品，不得將採購的藥品和自配的製劑在市場上經營或者變相經營，除藥劑科外，其他科室不得經營藥品。嚴禁醫療單位在藥品採購活動中收受回扣。
第四十二條 醫療單位配製製劑應當參照本條例藥品生產企業管理的有關規定執行。
第四十三條 醫療單位配製製劑應當經省衛生行政部門或受其委託的市（行署）級衛生行政部門審核批准，取得製劑批准文號。
已取得製劑批准文號的製劑應當按照國家藥典、部頒標準、省藥品標準和《中國醫院製劑規範》《黑龍江省醫院製劑規範》進行配製。配製本款規定以外的製劑品種，均由市（行署）級以上衛生行政部門審批。
第四十四條 醫療單位應當根據防治疾病的需要合理用藥，並監測、報告藥品的不良反應。
未經國務院衛生行政部門或者省衛生行政部門批准，醫療單位不得以任何形式進行新藥臨床試驗或者驗證。
科研用藥用於臨床，應當經省衛生行政部門批准，取得批准文號後，方可使用，具體管理辦法，由省衛生行政部門另行制定。
醫療單位應當根據處方使用藥品。調配處方，應當經過核對。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配，必要時，經處方醫生更正後重新簽字，方可調配。
第四十五條 醫療單位必須按照國家《麻醉藥品管理辦法》《精神藥品管理辦法》的規定，加強對麻醉藥品和精神藥品的管理，嚴防丟失和流毒社會。
第四十六條 衛生行政部門應當對醫療單位使用的藥品組織調查和評價，引導和監督醫療單位合理用藥，按規定的許可權提出淘汰藥品的意見或者作出淘汰藥品的決定。
第六章 藥品廣告的監督管理
第四十七條 廣告主發布藥品廣告應當經省衛生行政部門審查批准，領取藥品廣告審查批准文號，併到廣告發布地的衛生行政部門登記後方可進行發布。
廣告發布者發布藥品廣告，應當查驗《藥品廣告審查表》原件、本省衛生行政部門藥品廣告審查批准文號，核實廣告內容。未經批准和登記的，不得刊登、播放、散發、張貼和設定。
藥品廣告應當標明省衛生行政部門頒發的藥品廣告審查批准文號和藥品生產批准文號。藥品廣告審查批准文號的有效期為1年。藥品廣告不得刊播其他文號。
省外企業來本省發布藥品廣告的，應當持所在地省級衛生行政部門審查批准檔案，經本省省級衛生行政部門換髮藥品廣告審查批准文號後方可發布。
第四十八條 經批准的藥品廣告，有下列情況之一的，廣告發布地的衛生行政部門或者工商行政管理部門應當通知廣告發布者暫停發布該項廣告，同時報省衛生行政部門撤銷其廣告審查批准文號:
（一）臨床發現藥品有新的不良反應的;
（二）不符合藥品標準的;
（三）企業停產、停業整頓，或者被吊銷許可證、營業執照的;
（四）藥品廣告內容和廣告畫面與批文不相符的;
（五）衛生行政部門或者工商行政管理部門認為不宜進行廣告發布的;
（六）醫療廣告宣傳藥品療效的;
（七）發布藥品廣告不符合其他規定的。
已撤銷廣告審查批准文號及批准文號已過期的藥品廣告不得繼續進行各種形式的發布。
第四十九條 利用廣播、電視、報紙等專欄節目和計算機網路及舉辦藥品宣傳活動，宣傳藥品療效的，應當經市（行署）級衛生行政部門審批。
禁止用醫療單位、科研機構、學術團體或者醫生、患者的名義和信件宣傳藥品療效。
第五十條 各級衛生行政部門，發現未經批准或超出審核批准內容發布藥品廣告的，應當及時填寫《違法藥品廣告通知書》，移交同級廣告監督管理部門進行查處，廣告監督管理部門應當將查處結果及時通知同級衛生行政部門。
第七章 行政監督
第五十一條 縣級以上衛生行政部門負責行使本行政區域內藥品生產、經營、配製、使用的監督職權，依法決定行政處罰;協調各有關部門進行打擊制售假、劣藥品工作，抽查藥品質量，定期公布藥品質量抽驗結果。
農墾、森工系統，應當在接受省衛生行政部門委託後，做好本系統藥品監督管理工作。
第五十二條 縣級以上衛生行政部門設定的藥品檢驗機構，是對本行政區域內藥品生產經營企業和醫療單位的藥品質量實施監督檢測的法定機構。藥品檢驗機構做出的藥品檢測結果，是衛生行政部門對違法案件處罰的法定依據。
第五十三條 縣級以上衛生行政部門設專（兼）職藥品監督員，藥品監督員由衛生行政部門提名，經同級人民政府批准，頒發聘任書。
各級藥品監督員在同級衛生行政部門的領導下，按照法律法規及本條例的規定，在本行政區域內履行職責。
第五十四條 藥品監督員的職責是:
（一）對轄區內藥品生產經營企業和醫療單位生產、經營、使用的藥品，進行監督、檢查、抽驗;
（二）參加對新建或改建的藥品生產經營企業及醫療單位製劑室的檢查、驗收;
（三）對國家批准的中藥材專業市場和城鄉集市貿易市場出售的中藥材進行監督、檢查，與有關部門配合查處出售假、劣藥材案件;
（四）對進口藥品進行監督、檢查、抽驗;
（五）對麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品的生產、經營、使用進行監督、檢查、抽驗;
（六）對藥品的包裝，商標和廣告進行監督、檢查。
第五十五條 藥品監督員依法執行公務時，應當佩帶執法標誌，出示證件，並有權向被檢單位和個人詢問情況、查閱證書及原始記錄等有關資料;對違反《藥品管理法》和本條例及有關藥政法規的單位和個人，應當按法定程式抽取、暫控樣品或索取有關資料，並及時報告同級衛生行政部門處理;藥品監督員可以越級報告有關藥品質量問題。
藥品監督員執行公務時，要秉公執法，不準濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊、收受賄賂。
第八章 法律責任
第五十六條 違反《藥品管理法》《實施辦法》和本條例關於藥品生產、經營、配製、使用管理規定的行政處罰，由縣級以上衛生行政部門決定。
違反有關廣告管理法規和本條例關於藥品廣告管理規定的行政處罰，由同級工商行政管理部門決定。
第五十七條 違反本條例，生產、經營、配製、使用假藥的，未取得製劑批准文號配製製劑的，冒用他人廠名、廠址生產經營藥品的，責令停止生產、經營、配製、使用假藥，沒收假藥和違法所得，並處以該批假藥冒充正品價格2倍至5倍的罰款，對直接責任人員處以5000元至1萬元罰款;情節嚴重的，並吊銷《藥品生產企業許可證》《藥品經營企業許可證》《製劑許可證》。
第五十八條 違反本條例，生產、經營、配製、使用劣藥的，責令停止生產、經營、配製、使用劣藥，沒收劣藥和違法所得，並處以該批劣藥相當於正品價格1至3倍罰款，對直接責任人員處以3000元至6000元罰款;情節嚴重的，並吊銷《藥品生產企業許可證》《藥品經營企業許可證》《製劑許可證》。
第五十九條 生產、經營、配製、使用假藥、劣藥有《實施辦法》第五十條規定的情形和下列情形之一的，視為情節嚴重，應當從重加倍處罰:
（一）生產、經營、配製、使用假藥、劣藥用於計畫生育或以孕婦女和兒童為主要使用對象的;
（二）明知或者應知藥品為假藥、劣藥而進行生產、經營、配製、使用的;
（三）偽造許可證、藥品標準、批准文號、檢驗報告單，並進行生產、經營、配製的;
（四）擅自啟動、轉移已查封的假藥或者劣藥的;
（五）未經批准生產經營血液製品的。
生產、經營、配製假藥或者劣藥，構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第六十條 違反本條例，未取得或被吊銷《藥品生產企業許可證》《藥品經營企業許可證》《製劑許可證》，而擅自生產、經營、配製藥品或超出《藥品生產企業許可證》《藥品經營企業許可證》《製劑許可證》核定範圍生產、經營、配製藥品的超範圍部分，予以取締，沒收全部藥品和違法所得，並處以相當正品價格4至5倍罰款，對主要負責人和其他責任人員，分別處以4000元至8000元罰款。
未經批准新建、改建、擴建廠房車間、製劑室並投產使用和擅自變更經營場所的，按未取得有效證件規定處理。
第六十一條 違反本條例，有下列情形之一的，責令限期改正，並處以3000元至5000元罰款，對主要負責人處以300元至500元罰款:
（一）未按要求制定規章制度和配備藥學技術人員，未經有關部門法律知識培訓和非藥學技術人員從事藥學技術工作的;
（二）未對直接接觸藥品的人員進行健康檢查及建立健康檔案的;
（三）廠房、設備、製劑條件、經營場所、藥品倉庫達不到保證藥品質量和衛生環境要求，未掛證經營或未將藥品按規定擺放，管理混亂的;
（四）企業名稱變更，負責人更換，未按本條例規定辦理手續的;
（五）兼營藥品零售企業不符合本條例規定的;
（六）未按規定履行年度驗訖手續的;
（七）醫療單位未建立藥事管理組織，藥劑科未按本條例第三十九條規定設立機構，非藥學技術人員頂替藥學技術人員崗位，未按規定購藥和建立採購檔案，非藥劑科室經營藥品，不開展臨床合理用藥和藥品不良反應監測工作的。
第六十二條 違反本條例，有下列情形之一的，處以警告，並處5000元至2萬元罰款，對主要負責人及其他責任人員分別處以1000元至3000元罰款:
（一）無質量檢驗機構和人員及相應的儀器設備，藥品的原料不進行檢驗或檢驗缺項，未履行貴細中藥材監督投料程式，成品未按藥品質量標準檢驗出廠，偽造和塗改檢驗報告單的;
（二）無記錄、無檔案或記錄不詳細，所經營的藥品無法追蹤查詢的;
（三）未經批准改變生產工藝規程，致使藥品質量發生改變的;
（四）未經批准對外加工藥品和租賃車間的;
（五）出售非藥品開具藥品發票和為非藥品經營者出具手續的;
（六）藥品經營網點設定，未按本條例規定辦理的;
（七）未經批准進行新藥臨床試驗或者驗證及科研用藥未取得批准文號的。
第六十三條 違反本條例，出賣、出租、轉讓、偽造《藥品生產企業合格證》《藥品經營企業合格證》《藥品生產企業許可證》《藥品經營企業許可證》《製劑許可證》的，吊銷其證件（由發證機關收回），並處1萬元至5萬元罰款，對主要負責人處以5000元至1萬元罰款。
對買、租、偽造、被轉讓證件者，處1萬元至3萬元罰款。
第六十四條 違反本條例，外省藥品生產企業在本省超出了促銷範圍經營藥品的，責令立即改正，沒收全部藥品，並處以正品價格2至5倍罰款。
第六十五條 違反本條例，有情形之一的，責令其追回全部違法批發的藥品或沒收全部違法採購的藥品及非法所得，並處以相當正品價格1至3倍罰款，對主要負責人和其他責任人員分別處以5000元至1萬元罰款:
（一）將藥品批發給非藥品經營單位或個人的;
（二）向非藥品生產經營單位或個人採購藥品的;
（三）醫療單位自配製劑在市場上經營或變相經營的。
第六十六條 違反本條例，不具備經營條件而經營麻醉藥品和精神藥品的，責令限期整改，情節嚴重的，由省衛生行政部門商省藥品生產經營主管部門取消其經營麻醉藥品和精神藥品資格。
擅自經營精神藥品的，沒收全部精神藥品和非法所得，並處以非法所得5至10倍罰款，情節嚴重的，責令停業整頓，吊銷《藥品經營企業許可證》。
第六十七條 違反本條例，對麻醉藥品、精神藥品管理不善，造成丟失、濫用、流毒社會的，依照國家《麻醉藥品管理辦法》《精神藥品管理辦法》《黑龍江省禁毒條例》的規定進行處罰，對主要負責人和其他責任人員，由其上級主管部門給予行政處分。
第六十八條 違反本條例，在藥品經營活動中收受回扣的，沒收非法所得，並處非法得2至5倍罰款，情節嚴重構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第六十九條 在藥品監督管理工作中利用職權，包庇生產、經營、配製、使用假藥、劣藥或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊、收受賄賂的人員，由其主管部門給予行政處分，構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第七十條 當事人對行政處罰決定不服的，可以依據《行政複議條例》和《中華人民共和國行政訴訟法》申請複議或提起行政訴訟。
逾期不申請複議、不起訴又不履行行政處罰決定的，由作出行政處罰決定的行政機關向人民法院申請強制執行。
第九章 附則
第七十一條 本條例由省衛生行政部門負責套用解釋。
第七十二條本條例自1998年3月1日起施行。
修改情況的匯報
主任、各位副主任、秘書長、各位委員：
黑龍江省第八屆人大常委會第三十次會議審議了省政府提請審議的《黑龍江省藥品監督管理條例(草案)》(以下簡稱條例草案)。委員們認為，《條例草案》依據《中華人民共和國藥品管理法》的要求，結合本省的實際，就藥品生產、經營、使用等問題做出了明確規定，對加強我省藥品管理工作，保障人民民眾用藥方便、安全、有效，保護人民民眾的健康，提高醫藥管理水平，促進醫藥事業的健康發展，具有十分重要的作用。因此，一致贊同頒布實施這個條例，並對《條例草案》提出了修改意見。會後，我們會同省政府法制局、省衛生廳的同志到全國人大教科文衛委員會、全國人大法工委、國務院法制局、衛生部對《條例(草案)》徵求了意見。省醫藥局對條例草案部分條款也提出一些意見。按照這些意見進行修改後，又經過省人大教科文衛委員會第33次會議和主任會議審議，形成了提請本次會議審議的《黑龍江省藥品管理條例(草案修改稿)》，現將修改情況匯報如下：
一、關於《條例(草案)》增加條款的修改
按照委員們審議和全國人大教科文衛委員會、國務院法制局的意見，《條例草案》又增加了六條，這樣由原來的九章六十七條增加到九章七十三條。
（一）委員們審議時提出，由於當前一些城市藥品批發、零售企業過多過濫，缺乏巨觀調控和區域規劃，按照委員的意見，在《條例草案》中增加一條為草案修改稿的第二十七條“藥品經營網點設定，應當合理布局，縣以上人民政府負責組織有關部門做好規劃，加強巨觀調控”。
（二）全國人大教科文衛委員會提出《條例草案》應增加對血液製品的規範管理內容，根據這個意見，增加一條作為草案修改稿的第三十四條，“血液製品實行定點經營，具體辦法由省衛生行政部門另行制定。”並在法律責任中增加一項規定，作為草案修改稿第五十九條中的第五項“未經批准生產經營血液製品的”。
黑龍江省第八屆人大常委會第三十次會議審議了省政府提請審議的《黑龍江省藥品監督管理條例(草案)》(以下簡稱條例草案)。委員們認為，《條例草案》依據《中華人民共和國藥品管理法》的要求，結合本省的實際，就藥品生產、經營、使用等問題做出了明確規定，對加強我省藥品管理工作，保障人民民眾用藥方便、安全、有效，保護人民民眾的健康，提高醫藥管理水平，促進醫藥事業的健康發展，具有十分重要的作用。因此，一致贊同頒布實施這個條例，並對《條例草案》提出了修改意見。會後，我們會同省政府法制局、省衛生廳的同志到全國人大教科文衛委員會、全國人大法工委、國務院法制局、衛生部對《條例(草案)》徵求了意見。省醫藥局對條例草案部分條款也提出一些意見。按照這些意見進行修改後，又經過省人大教科文衛委員會第33次會議和主任會議審議，形成了提請本次會議審議的《黑龍江省藥品管理條例(草案修改稿)》，現將修改情況匯報如下：
一、關於《條例(草案)》增加條款的修改
按照委員們審議和全國人大教科文衛委員會、國務院法制局的意見，《條例草案》又增加了六條，這樣由原來的九章六十七條增加到九章七十三條。
（一）委員們審議時提出，由於當前一些城市藥品批發、零售企業過多過濫，缺乏巨觀調控和區域規劃，按照委員的意見，在《條例草案》中增加一條為草案修改稿的第二十七條“藥品經營網點設定，應當合理布局，縣以上人民政府負責組織有關部門做好規劃，加強巨觀調控”。
（二）全國人大教科文衛委員會提出《條例草案》應增加對血液製品的規範管理內容，根據這個意見，增加一條作為草案修改稿的第三十四條，“血液製品實行定點經營，具體辦法由省衛生行政部門另行制定。”並在法律責任中增加一項規定，作為草案修改稿第五十九條中的第五項“未經批准生產經營血液製品的”。
（三）全國人大教科文衛委員會提出，應明確規範藥品監督員的職責，這樣才能使監督這一章的內容更為具體，具有可操作性。因此，增加一條為草案修改稿的第五十四條“藥品監督員的職責是：(1)對轄區內藥品生產、經營企業和醫療單位生產、經營、使用的藥品，進行監督、檢查、抽驗；(2)參加對新建或改建的藥品生產、經營企業及醫療單位製劑室的檢查、驗收；(3)對國家批准的中藥材專業市場和城鄉集市貿易市場出售的藥材進行監督、檢查，與有關部門配合查處出售偽劣藥材案件；(4)對進口藥品進行監督、檢查、抽驗；(5)對麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品的生產、經營、使用進行監督、檢查、抽驗；(6)對藥品的包裝、商標和廣告進行監督、檢查。
（四）關於藥品廣告違法的查處責任問題。委員們認為《條例草案》規定的內容還不夠嚴密，根據委員的意見，增加了一條規定，作為草案修改稿的第五十條，“各級衛生行政部門，發現未經批准或超出審核、批准內容發布廣告的，應當及時填寫《違法藥品廣告通知書》，移交同級廣告監督管理部門進行查處，查處結果及時通知衛生行政部門。”
（五）有的委員提出，當前在藥品生產經營活動中存在著收受回扣的問題，按照委員的意見，增加一條規定，作為草案修改稿的第六十八條，“違反本條例，在藥品經營活動中收受回扣的，沒收非法所得，並處非法所得2至5倍罰款，情節嚴重構成犯罪的，依法追究刑事責任。”
（六）根據委員們的意見，應規定對國家工作人員的行政和刑事處罰的內容。因此增加一條，作為草案修改稿的第六十九條，“國家工作人員利用職權，包庇生產、經營、配製、使用假藥、劣藥或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊、收受賄賂的，由主管部門給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。”
（七）衛生部審稿時提出《條例草案》對申辦藥品批發企業規定的條件還不完整，按照這個意見，在草案修改稿的第七條中增加一項規定，列為第五項，“具有在24小時內供應國家基本藥物目錄所列品種，並能保證突發事件和急診急救藥品的供應。”
二、關於《條例草案》部分條款內容的修改
（一）有的委員提出《條例草案》第二條規定：“凡在本省行政區域內從事藥品生產、經營、配製、使用、檢驗、科研、廣告的單位及個人(含軍隊向地方開放的)，均應當執行本條例。”“軍隊向地方開放”這樣表述不夠清楚，也不好操作，按照這個意見將該條增加一款，“軍隊面向地方從事上述活動的適用本條例”。
（四）關於藥品廣告違法的查處責任問題。委員們認為《條例草案》規定的內容還不夠嚴密，根據委員的意見，增加了一條規定，作為草案修改稿的第五十條，“各級衛生行政部門，發現未經批准或超出審核、批准內容發布廣告的，應當及時填寫《違法藥品廣告通知書》，移交同級廣告監督管理部門進行查處，查處結果及時通知衛生行政部門。”
（五）有的委員提出，當前在藥品生產經營活動中存在著收受回扣的問題，按照委員的意見，增加一條規定，作為草案修改稿的第六十八條，“違反本條例，在藥品經營活動中收受回扣的，沒收非法所得，並處非法所得2至5倍罰款，情節嚴重構成犯罪的，依法追究刑事責任。”
（六）根據委員們的意見，應規定對國家工作人員的行政和刑事處罰的內容。因此增加一條，作為草案修改稿的第六十九條，“國家工作人員利用職權，包庇生產、經營、配製、使用假藥、劣藥或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊、收受賄賂的，由主管部門給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。”
（七）衛生部審稿時提出《條例草案》對申辦藥品批發企業規定的條件還不完整，按照這個意見，在草案修改稿的第七條中增加一項規定，列為第五項，“具有在24小時內供應國家基本藥物目錄所列品種，並能保證突發事件和急診急救藥品的供應。”
二、關於《條例草案》部分條款內容的修改
（一）有的委員提出《條例草案》第二條規定：“凡在本省行政區域內從事藥品生產、經營、配製、使用、檢驗、科研、廣告的單位及個人(含軍隊向地方開放的)，均應當執行本條例。”“軍隊向地方開放”這樣表述不夠清楚，也不好操作，按照這個意見將該條增加一款，“軍隊面向地方從事上述活動的適用本條例”。
（二）有些委員提出《條例草案》第九條、第十條規定的申辦藥品生產企業、藥品經營批發企業經省藥品生產經營主管部門同意後，不應規定“經所在地市(行署)衛生部門同意，”或“向市(行署)衛生行政部門提出申請，經初檢後，……”的內容，按照委員的意見，刪掉此項內容。
（三）有的委員提出《條例草案》第二十條“藥品生產企業應當按藥品標準和工藝規程進行生產，不得低限投料和擅自改變藥品標準及工藝規程；確需改變藥品生產工藝規程的，應當報省衛生行政部門審核批准”的規定不夠嚴密，根據委員的意見，將該條增加了“確需改變藥品生產工藝規程可能影響藥品標準時，應當報省衛生行政部門審核批准”的內容。
（四）省藥品生產經營主管部門提出《條例草案》第四十九條“藥品推廣會、產品介紹會、新聞發布會等藥品宣傳活動和利用廣播、電視專欄節目宣傳藥品療效的，應當經縣級以上衛生行政部審批”的規定內容不好界定，容易對藥品生產經營產生不良影響，我們採納了這一意見，將該條修改為“利用廣播、電視專欄節目、計算機網路和舉辦藥品宣傳活動，宣傳藥品療效的，應當經衛生行政部門審批”。
（五）有的委員提出《條例草案》第二十六條的第二項“有不良反應的；”和第三十一條第二款“藥品經營企業的內部機構不得異地經營。”的規定表述不清楚，按照委員的意見，在草案修改稿的第七十一條中增加了第四項和第六項，規定：1、“藥品不良反應：主要是指質量檢驗合格的藥品，在正常用法用量情況下出現的與用藥目的無關的有害反應”。2、“異地經營，藥品經營者在從事經營活動中，在指定經營地點之外的某地，從事藥品經營活動的行為。”
（六）按照有的委員意見，經主任會議研究對《條例草案》第十條，增加一款為“批發兼零售企業，應當徵求地、市級藥品生產經營主管部門和衛生行政部門的意見，經省藥品生產經營主管部門審查同意後，送省衛生行政部門審核批准。”
此外，按照委員們的意見，還對《條例草案》某些條款的文字表述及標點符號作了修改，在此不作具體匯報了。
以上匯報，請審議。
（三）有的委員提出《條例草案》第二十條“藥品生產企業應當按藥品標準和工藝規程進行生產，不得低限投料和擅自改變藥品標準及工藝規程；確需改變藥品生產工藝規程的，應當報省衛生行政部門審核批准”的規定不夠嚴密，根據委員的意見，將該條增加了“確需改變藥品生產工藝規程可能影響藥品標準時，應當報省衛生行政部門審核批准”的內容。
（四）省藥品生產經營主管部門提出《條例草案》第四十九條“藥品推廣會、產品介紹會、新聞發布會等藥品宣傳活動和利用廣播、電視專欄節目宣傳藥品療效的，應當經縣級以上衛生行政部審批”的規定內容不好界定，容易對藥品生產經營產生不良影響，我們採納了這一意見，將該條修改為“利用廣播、電視專欄節目、計算機網路和舉辦藥品宣傳活動，宣傳藥品療效的，應當經衛生行政部門審批”。
（五）有的委員提出《條例草案》第二十六條的第二項“有不良反應的；”和第三十一條第二款“藥品經營企業的內部機構不得異地經營。”的規定表述不清楚，按照委員的意見，在草案修改稿的第七十一條中增加了第四項和第六項，規定：1、“藥品不良反應：主要是指質量檢驗合格的藥品，在正常用法用量情況下出現的與用藥目的無關的有害反應”。2、“異地經營，藥品經營者在從事經營活動中，在指定經營地點之外的某地，從事藥品經營活動的行為。”
（六）按照有的委員意見，經主任會議研究對《條例草案》第十條，增加一款為“批發兼零售企業，應當徵求地、市級藥品生產經營主管部門和衛生行政部門的意見，經省藥品生產經營主管部門審查同意後，送省衛生行政部門審核批准。”
此外，按照委員們的意見，還對《條例草案》某些條款的文字表述及標點符號作了修改，在此不作具體匯報了。
以上匯報，請審議。
審議結果的報告
省人大常委會：
省人大教科文衛委員會於十月七日召開第三十二次會議，認真審議了省政府提請省人大常委會審議的《黑龍江省藥品監督管理條例（草案)》（以下簡稱《條例（草案）》)。委員們一致認為，加強藥品的監督管理，保證藥品質量和人民民眾用藥方便、及時、有效、安全，是維護人民民眾身體健康，保證我省經濟建設順利進行的一項重要工作。針對目前我省藥品生產、經營和使用等方面存在著的問題，依據《中華人民共和國藥品管理法》和其他有關法律、法規，結合我省實際，制定這樣一部地方性法規是非常必要的。《條例(草案)》的內容，與國家法律法規沒有牴觸，突出了地方特點，條理清楚、內容具體、可操作性較強，同意報清省人大常委會第三十次會議審議。
委員們在審議中提出了如下一些修改意見，提請常委會審議：
一、委員們審議時提出，由於當前一些城市藥品批發、零售企業過多過濫，缺乏巨觀調控和區域規劃，建議在《條例（草案）》中增加“藥品銷售網點，應當合理布局，縣級以上人民政府應做好規劃，加強巨觀調控”的內容。
二、委員們提出，應針對醫療單位處方、用藥中存在的問題予以規範。比如搭車開藥。開藥提成和濫用貴重藥物等等。建議《條例(草案)》在醫療單位的藥品監督管理一章中增加，“醫生應根據因病施治的原則，合理用藥，不得搭車開藥、開藥提成或濫用貴重藥品”的內容，並在法律責任中增加相應的處罰內容。
三、關於藥品廣告違法的查處責任問題。委員們認為《條例（草案）》規定還不夠嚴密，應增加“省衛生行政部門發現未經批准核發審查批准文號或者超出審查批准內容等違法事實的，應當及時填寫《違法藥品廣告通知書》提請同級廣告監督管理機關查處，查處情況應及時通知省衛生行政部門。”這樣的內容。
省人大教科文衛委員會於十月七日召開第三十二次會議，認真審議了省政府提請省人大常委會審議的《黑龍江省藥品監督管理條例（草案)》（以下簡稱《條例（草案）》)。委員們一致認為，加強藥品的監督管理，保證藥品質量和人民民眾用藥方便、及時、有效、安全，是維護人民民眾身體健康，保證我省經濟建設順利進行的一項重要工作。針對目前我省藥品生產、經營和使用等方面存在著的問題，依據《中華人民共和國藥品管理法》和其他有關法律、法規，結合我省實際，制定這樣一部地方性法規是非常必要的。《條例(草案)》的內容，與國家法律法規沒有牴觸，突出了地方特點，條理清楚、內容具體、可操作性較強，同意報清省人大常委會第三十次會議審議。
委員們在審議中提出了如下一些修改意見，提請常委會審議：
一、委員們審議時提出，由於當前一些城市藥品批發、零售企業過多過濫，缺乏巨觀調控和區域規劃，建議在《條例（草案）》中增加“藥品銷售網點，應當合理布局，縣級以上人民政府應做好規劃，加強巨觀調控”的內容。
二、委員們提出，應針對醫療單位處方、用藥中存在的問題予以規範。比如搭車開藥。開藥提成和濫用貴重藥物等等。建議《條例(草案)》在醫療單位的藥品監督管理一章中增加，“醫生應根據因病施治的原則，合理用藥，不得搭車開藥、開藥提成或濫用貴重藥品”的內容，並在法律責任中增加相應的處罰內容。
三、關於藥品廣告違法的查處責任問題。委員們認為《條例（草案）》規定還不夠嚴密，應增加“省衛生行政部門發現未經批准核發審查批准文號或者超出審查批准內容等違法事實的，應當及時填寫《違法藥品廣告通知書》提請同級廣告監督管理機關查處，查處情況應及時通知省衛生行政部門。”這樣的內容。
四、根據委員們的建議，應規定對違法人員的行政和刑事處罰的內容。因此增加一條，作為第五十三條：“衛生行政部門、藥品生產經營主管部門、藥品檢驗機構的工作人員及藥品監督員利用職權徇私舞弊，收受賄賂；情節嚴重的，由衛生行政部門或藥品生產經營主管部門給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。”
委員們審議時還對《條例(草案)》第七條、第十三條、第三十七條、第四十八條的文字表述提出了修改意見，在此不作具體匯報了。
以上報告，請審議。
委員們審議時還對《條例(草案)》第七條、第十三條、第三十七條、第四十八條的文字表述提出了修改意見，在此不作具體匯報了。
以上報告，請審議。
條例（草案）的說明
主任、各位副主任、秘書長、各位委員：
我受省政府委託，現就《黑龍江省藥品監督管理條例》做如下說明。
一、制定本《條例》的必要性
藥品是用於預防、治療、診斷疾病的特殊商品，涉及人體健康和生命安危，關係到人民民眾的切身利益。為切實加強對藥品的監督管理，全國人大常委會於1984年9月20日審議通過了《中華人民共和國藥品管理法》。《藥品管理法》自1985年7月1日施行以來，我省在藥品監督管理方面做了大量工作。通過對藥品質量的巨觀調控和堅持不懈地打假扶優，有力地維護了人民健康和促進經濟的發展。但是，也存在很多問題，例如，假劣藥品屢禁不止、流通秩序比較混亂、藥品質量和資源利用的效益不高等問題，在全省範圍內仍然很突出，以致人民用藥缺乏安全感，社會反映也很強烈，不僅影響到了醫藥產業的培育和醫療衛生工作的質量，而且也損害了國家和人民的利益。對此，人大代表和政協委員一再提議，希望通過地方立法，健全藥品質量監督保證體系，切實加強藥品監督管理，對多元化的藥品市場主體及其行為進行有效的引導和規範；要求監督主管部門和有關部門依法履行職責，從嚴打擊制售假劣藥品的違法犯罪活動，保障人民用藥安全有效，培育和發展我省的醫藥產業。
針對我省出現的上述情況和問題，迫切需要制定一部適合黑龍江省情的又與《藥品管理法》及其《實施辦法》相配套，並與國家有關法律、法規相銜接的地方性藥品管理法規。
二、制定本《條例》的依據和過程
本《條例》是依據《藥品管理法》、《實施辦法》、國發（1994）53號、國辦發（1996）14號檔案及中央關於建立社會主義市場經濟體制的決定精神和省委關於加快改革、促進經濟發展的一系列政策，並結合我省實際情況制定的。
根據我省的立法計畫，省衛生廳於1996年成立起草小組。在研討、調查和總結經驗的基礎上，起草了《條例(草案)》初稿。一年來，經過多次徵求意見、組織論證和反覆修改，吸收了各地人大、政府和省直有關部門提出的許多有益的意見和建議。對涉及藥品監督與發展問題的重要政策，省衛生廳及時向省委、省人大、省政府、省政協有關領導同志做了匯報，同時與人民代表、政協委員和有關專家共同商議，聽取和採納了他們提出的許多重要意見。為加快立法進程、提高立法質量，起草小組成員還參加了省人大組織的藥品執法檢查和專題視察；《條例(草案)》上報到省政府後，省政府法制局進行了大量組織協調工作，並組織有關部門去雲南、海南、廣西及我省10個地市進行考察。在對《條例(草案)》反覆論證和修改後，召開了省直有關廳局參加的研討會和協調會，在廣泛聽取各方面意見的基礎上，又進一步進行了修改，形成了目前的《條例(草案)》。
我受省政府委託，現就《黑龍江省藥品監督管理條例》做如下說明。
一、制定本《條例》的必要性
藥品是用於預防、治療、診斷疾病的特殊商品，涉及人體健康和生命安危，關係到人民民眾的切身利益。為切實加強對藥品的監督管理，全國人大常委會於1984年9月20日審議通過了《中華人民共和國藥品管理法》。《藥品管理法》自1985年7月1日施行以來，我省在藥品監督管理方面做了大量工作。通過對藥品質量的巨觀調控和堅持不懈地打假扶優，有力地維護了人民健康和促進經濟的發展。但是，也存在很多問題，例如，假劣藥品屢禁不止、流通秩序比較混亂、藥品質量和資源利用的效益不高等問題，在全省範圍內仍然很突出，以致人民用藥缺乏安全感，社會反映也很強烈，不僅影響到了醫藥產業的培育和醫療衛生工作的質量，而且也損害了國家和人民的利益。對此，人大代表和政協委員一再提議，希望通過地方立法，健全藥品質量監督保證體系，切實加強藥品監督管理，對多元化的藥品市場主體及其行為進行有效的引導和規範；要求監督主管部門和有關部門依法履行職責，從嚴打擊制售假劣藥品的違法犯罪活動，保障人民用藥安全有效，培育和發展我省的醫藥產業。
針對我省出現的上述情況和問題，迫切需要制定一部適合黑龍江省情的又與《藥品管理法》及其《實施辦法》相配套，並與國家有關法律、法規相銜接的地方性藥品管理法規。
二、制定本《條例》的依據和過程
本《條例》是依據《藥品管理法》、《實施辦法》、國發（1994）53號、國辦發（1996）14號檔案及中央關於建立社會主義市場經濟體制的決定精神和省委關於加快改革、促進經濟發展的一系列政策，並結合我省實際情況制定的。
根據我省的立法計畫，省衛生廳於1996年成立起草小組。在研討、調查和總結經驗的基礎上，起草了《條例(草案)》初稿。一年來，經過多次徵求意見、組織論證和反覆修改，吸收了各地人大、政府和省直有關部門提出的許多有益的意見和建議。對涉及藥品監督與發展問題的重要政策，省衛生廳及時向省委、省人大、省政府、省政協有關領導同志做了匯報，同時與人民代表、政協委員和有關專家共同商議，聽取和採納了他們提出的許多重要意見。為加快立法進程、提高立法質量，起草小組成員還參加了省人大組織的藥品執法檢查和專題視察；《條例(草案)》上報到省政府後，省政府法制局進行了大量組織協調工作，並組織有關部門去雲南、海南、廣西及我省10個地市進行考察。在對《條例(草案)》反覆論證和修改後，召開了省直有關廳局參加的研討會和協調會，在廣泛聽取各方面意見的基礎上，又進一步進行了修改，形成了目前的《條例(草案)》。
三、對幾個具體問題的說明
1、關於藥品監督管理主管部門
《藥品管理法》明確規定：“縣級以上衛生行政部門行使藥品監督職權”。省八屆人大第二十九次常務會議的決定，也強調了衛生行政部門藥品監督管理的執法主體地位。但目前我省存在著政出多門和多頭執法的問題，造成了越權執法的情況，同時也違背了《行政處罰法》。
為了進一步明確藥品監督管理許可權，本條例第五條重申了由縣級以上衛生行政部門主管本行政區域內藥品監督管理工作。
2、對藥品經營企業的具體規定
近幾年來，全省藥品經營企業發展很快，由1988年的600多家，發展到現在5000多家。從實際情況看，有些單位質檢機構不健全，沒有檢驗儀器，人員素質低，難以保證藥品質量，特別是有些個人承包的藥品批發企業和個體藥店，情況更為嚴重。而《藥品管理法》對藥品經營企業的人員培訓、質量檢驗和經營條件，並沒有具體要求，給不法分子銷售假、劣藥品創造可乘之機。為保證藥品質量和保護國營企業的利益，在本條例第七條、第八條分別對不同形式的藥品經營企業提出了具體的要求。
3、關於醫療單位購用藥品的問題
我國醫藥行業面對是以醫療單位為主體的買方市場。由於企業和用藥單位兩方面的原因，本省不少醫療單位出現採購和使用藥品不盡合理的問題，為保證藥品質量，增進藥品療效，《條例》從兩個方面做了嚴格規定。一方面，醫療單位的藥品必須由藥劑科統一採購、檢查驗收，並建立採購檔案；醫療單位不得向非法生產、經營單位和個人採購藥品。這樣規定，首先促使醫療單位必須從合法的藥品生產經營渠道購藥，可以基本保證藥品質量。另一方面，醫療單位應當根據防治疾病的需要，合理用藥，並監測、報告藥品的不良反應。這樣規定，對於促進國家實行處方藥和非處方藥制度，減少藥源性疾病、提高科學用藥水平，防止浪費，推動藥品管理與國際接軌，有著積極意義。
1、關於藥品監督管理主管部門
《藥品管理法》明確規定：“縣級以上衛生行政部門行使藥品監督職權”。省八屆人大第二十九次常務會議的決定，也強調了衛生行政部門藥品監督管理的執法主體地位。但目前我省存在著政出多門和多頭執法的問題，造成了越權執法的情況，同時也違背了《行政處罰法》。
為了進一步明確藥品監督管理許可權，本條例第五條重申了由縣級以上衛生行政部門主管本行政區域內藥品監督管理工作。
2、對藥品經營企業的具體規定
近幾年來，全省藥品經營企業發展很快，由1988年的600多家，發展到現在5000多家。從實際情況看，有些單位質檢機構不健全，沒有檢驗儀器，人員素質低，難以保證藥品質量，特別是有些個人承包的藥品批發企業和個體藥店，情況更為嚴重。而《藥品管理法》對藥品經營企業的人員培訓、質量檢驗和經營條件，並沒有具體要求，給不法分子銷售假、劣藥品創造可乘之機。為保證藥品質量和保護國營企業的利益，在本條例第七條、第八條分別對不同形式的藥品經營企業提出了具體的要求。
3、關於醫療單位購用藥品的問題
我國醫藥行業面對是以醫療單位為主體的買方市場。由於企業和用藥單位兩方面的原因，本省不少醫療單位出現採購和使用藥品不盡合理的問題，為保證藥品質量，增進藥品療效，《條例》從兩個方面做了嚴格規定。一方面，醫療單位的藥品必須由藥劑科統一採購、檢查驗收，並建立採購檔案；醫療單位不得向非法生產、經營單位和個人採購藥品。這樣規定，首先促使醫療單位必須從合法的藥品生產經營渠道購藥，可以基本保證藥品質量。另一方面，醫療單位應當根據防治疾病的需要，合理用藥，並監測、報告藥品的不良反應。這樣規定，對於促進國家實行處方藥和非處方藥制度，減少藥源性疾病、提高科學用藥水平，防止浪費，推動藥品管理與國際接軌，有著積極意義。
4、關於鄉鎮醫療單位用藥的問題
社會上制售假劣藥的違法分子多以廣大農村的鄉村醫療單位為主要銷售市場。而鄉村醫療單位多數沒有專業藥學人員，對假藥的識別能力差。本《條例》規定由縣級國有醫藥(藥材)公司統一對其供應藥品，而不允許其自行採購藥品，有利於杜絕假劣藥流入農村。同時，對尚未建立縣醫藥(藥材)公司供應網點的農村地區，鑒於鄉(鎮)級衛生院均配備有專業藥學技術人員，並且有健全的藥品採購、使用管理措施，因此，規定由縣級衛生行政部門指定其對所在地的鄉鎮醫療單位不以盈利為目的代購、分發管理藥品，這是防止假藥流入農村的有效補充措施。
5、關於藥品廣告的問題
近年來，在報紙、刊物、廣播、電視等媒體的藥品廣告(包括以醫帶藥廣告)宣傳比較混亂，一些非法、虛假、變相藥品廣告誤導民眾。主要有以下三種情況：一是非法廣告滿天飛。媒體上不少醫藥廣告並沒經過省衛生行政部門批准。二是虛假廣告屢見媒體。國家廣告法明文規定，藥品廣告的內容必須以衛生行政部門批准的說明書為準，藥品廣告不得宣傳治癒率和有效率，不得以專家、醫生、患者的名義和形象作證明。但是，我省某些媒體的廣告內容遠遠超出藥品廣告審查機關審查批准的內容，誇大藥品療效；三是變相廣告隨處可見。最常見的是以新聞報導形式來做廣告。本來是醫藥廣告，但一些媒體為了混淆視聽，卻把這些廣告變成訊息、通訊，以記某某醫院、記某某醫生形式刊登或播放。還有一些媒體不時刊登一些未經衛生行政部門批准的所謂“專家義診活動”的訊息，實際是為某些人賣藥騙錢在作廣告。由於這些廣告是用新聞形式包裝過的，因此就更具欺騙性。廣大民眾深受其害。
針對這些問題，本《條例》依據國家《廣告法》、《藥品管理法》、《藥品廣告審查辦法》，結合本省實際，對藥品廣告作了具體規定，這是查處違法廣告的有效依據，便於將違法廣告暴露在衛生、工商行政部門和人民民眾的監督之下，最大限度地制止違法藥品廣告給社會造成的危害。
以上說明，請審議。
社會上制售假劣藥的違法分子多以廣大農村的鄉村醫療單位為主要銷售市場。而鄉村醫療單位多數沒有專業藥學人員，對假藥的識別能力差。本《條例》規定由縣級國有醫藥(藥材)公司統一對其供應藥品，而不允許其自行採購藥品，有利於杜絕假劣藥流入農村。同時，對尚未建立縣醫藥(藥材)公司供應網點的農村地區，鑒於鄉(鎮)級衛生院均配備有專業藥學技術人員，並且有健全的藥品採購、使用管理措施，因此，規定由縣級衛生行政部門指定其對所在地的鄉鎮醫療單位不以盈利為目的代購、分發管理藥品，這是防止假藥流入農村的有效補充措施。
5、關於藥品廣告的問題
近年來，在報紙、刊物、廣播、電視等媒體的藥品廣告(包括以醫帶藥廣告)宣傳比較混亂，一些非法、虛假、變相藥品廣告誤導民眾。主要有以下三種情況：一是非法廣告滿天飛。媒體上不少醫藥廣告並沒經過省衛生行政部門批准。二是虛假廣告屢見媒體。國家廣告法明文規定，藥品廣告的內容必須以衛生行政部門批准的說明書為準，藥品廣告不得宣傳治癒率和有效率，不得以專家、醫生、患者的名義和形象作證明。但是，我省某些媒體的廣告內容遠遠超出藥品廣告審查機關審查批准的內容，誇大藥品療效；三是變相廣告隨處可見。最常見的是以新聞報導形式來做廣告。本來是醫藥廣告，但一些媒體為了混淆視聽，卻把這些廣告變成訊息、通訊，以記某某醫院、記某某醫生形式刊登或播放。還有一些媒體不時刊登一些未經衛生行政部門批准的所謂“專家義診活動”的訊息，實際是為某些人賣藥騙錢在作廣告。由於這些廣告是用新聞形式包裝過的，因此就更具欺騙性。廣大民眾深受其害。
針對這些問題，本《條例》依據國家《廣告法》、《藥品管理法》、《藥品廣告審查辦法》，結合本省實際，對藥品廣告作了具體規定，這是查處違法廣告的有效依據，便於將違法廣告暴露在衛生、工商行政部門和人民民眾的監督之下，最大限度地制止違法藥品廣告給社會造成的危害。
以上說明，請審議。
