2014年9月30日,國家食品藥品監督管理總局以食藥監械監〔2014〕234號印發北《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》。該《規定》分總則、生產企業的分類分級、監管措施、附則4章22條,自發布之日起施行。原國家食品藥品監督管理局《關於印發〈醫療器械生產日常監督管理規定〉的通知》(國食藥監械〔2006〕19號)予以廢止。
基本介紹
- 中文名:醫療器械生產企業分類分級監督管理規定
- 頒布單位:國家食品藥品監督管理總局
- 頒布日期:2014年9月30日
- 檔案編號:食藥監械監〔2014〕234號
2014年9月30日,國家食品藥品監督管理總局以食藥監械監〔2014〕234號印發北《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》。該《規定》分總則、生產企業的分類分級、監管措施、附則4章22條,自發布之日起施行。原國家食品藥品監督管理局《關於印發〈醫療器械生產日常監督管理規定〉的通知》(國食藥監械〔2006〕19號)予以廢止。
2014年9月30日,國家食品藥品監督管理總局以食藥監械監〔2014〕234號印發北《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》。該《規定》分總則、生產企業的分類分級、監管措施、附則4章22條,自發布之日起施行。原國家食品藥...
落實監管責任,保障醫療器械安全有效,根據國務院《醫療器械監督管理條例》和國家食品藥品監管總局《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械生產質量管理規範》、《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》等法規、規章及相關規定,制定本辦法。
國家食品藥品監管總局關於印發醫療器械經營企業分類分級監督管理規定的通知 食藥監械監〔2015〕158號 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局:為提高醫療器械經營監管的科學化水平,明確各級食品藥品監督管理部門的監管責任,根據《醫療器械...
醫療器械註冊人、備案人對上市醫療器械的安全、有效負責。第四條 根據醫療器械風險程度,醫療器械生產實施分類管理。從事第二類、第三類醫療器械生產活動,應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批准,依法取得醫療器械生產許可證...
《山東省醫療器械經營企業分類分級管理辦法》是山東省2017年2月1日起施行的辦法。第一條 為規範醫療器械經營質量管理,落實監管責任,保障公眾用械安全,根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)、《醫療器械經營監督管理辦法》(...
第十一條 開辦第一類醫療器械生產企業的,應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產備案,提交備案企業持有的所生產醫療器械的備案憑證複印件和本辦法第八條規定的資料(第二項除外)。食品藥品監督管理部門應當...
醫療器械批發,是指將醫療器械銷售給醫療器械生產企業、醫療器械經營企業、醫療器械使用單位或者其他有合理使用需求的單位的醫療器械經營行為。醫療器械零售,是指將醫療器械直接銷售給消費者個人使用的醫療器械經營行為。第七十二條 從事醫療...
第一條 為了加強醫療器械生產監督管理,規範醫療器械生產活動,嚴格落實“四個最嚴”要求,保證醫療器械安全、有效,根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》等規定,結合...
第七條 企業生產醫療器械,必須取得工商行政管理機關頒發的《營業執照》。企業生產第一類、第二類醫療器械,必須依照本辦法第二章分類管理規定向國家醫藥管理局或省、自治區、直轄市醫藥管理局或省級人民政府指定的醫藥管理機構提出申請,經...
為貫徹落實《醫療器械監督管理條例》和《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號),國家食品藥品監督管理總局於2017年8月31日發布《醫療器械分類目錄》(以下簡稱新《分類目錄》),自2018年8月1日起施行。一...
17.食品藥品監管總局關於印發《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》的通知(食藥監械監[2014]234號)四、醫療器械經營篇 18.《醫療器械經營監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第8號)19.國家食品藥品監督管理總局《關於施行醫療...
第三章 進口醫療器械風險等級及檢驗監管 第十條檢驗檢疫機構按照進口醫療器械的風險等級、進口單位的分類情況,根據國家質檢總局的相關規定,對進口醫療器械實施現場檢驗,以及與後續監督管理(以下簡稱監督檢驗)相結合的檢驗監管模式。第十一...
(四)縣級食品藥品監督管理部門在查辦案件中,對假劣藥品、假冒或不合格醫療器械等違法行為凡追根溯源至州食品藥品監督管理局管轄的藥品、醫療器械生產、經營、使用單位的,按規定移送州食品藥品監督管理局;凡追根溯源至管轄權外的藥品醫療...
北京市藥品監督管理局將按照《北京市醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》的要求對已取得市藥品監督管理局核發《醫療器械生產許可證》的受託人實施監督管理。三是針對北京市註冊人委託其他試點地區受託人生產產品的,北京市藥品監督管理局...
規定全文 第一章 總 則 第二條 藥品安全信用分類管理單位包括藥品、醫療器械生產、經營企業和研製單位。第三條 國家食品藥品監督管理局對各級食品藥品監督管理部門開展信用分類管理工作進行指導和監督。縣級以上食品藥品監督管理部門依據...
明確了備案人主動取消備案以及市局公告取消備案的若干情形;按照醫療器械生產分級監管要求,對一類器械備案人、受託生產企業監督檢查的比例和頻次做出規定;列舉了實施責任約談情形;要求市局基於風險管理原則,制定年度監督檢查計畫,實施風險...
第一條 為加強醫療機構醫用耗材管理,促進醫用耗材合理使用,保障公眾身體健康,根據《執業醫師法》《醫療機構管理條例》《醫療器械監督管理條例》等有關法律法規規定,制定本辦法。第二條 本辦法所稱醫用耗材,是指經藥品監督管理部門批准的...
三、醫療器械生產管理的發展趨勢/110 第二節 醫療器械生產備案與許可/111 一、醫療器械生產備案/111 二、醫療器械生產許可/114 第三節 醫療器械生產監督/117 一、生產企業的成立/117 二、生產企業分類分級/118 三、生產過程監督/122...
二十二、醫療器械臨床試驗 二十三、體外診斷試劑臨床試驗 二十四、體外診斷試劑臨床評價 二十五、醫療器械臨床試驗機構 二十六、冷鏈管理醫療器械 二十七、醫療器械生產企業分類分級監督管理 二十八、驗證 二十九、確認 三十、關鍵工序 三十一、醫療...
1.完善法規制度建設。全面貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》等,加快推動我省在用醫療器械管理條例制定,及時修訂化妝品安全條例...
制定藥品、醫療器械、化妝品生產經營企業分級分類監管制度,按照企業風險等級,實行差異化監管。建立藥品上市前並聯檢查機制,同步開展藥品註冊、企業生產許可等現場檢查,減少現場檢查頻次。建立檢查力量統一調派機制,健全完善全省藥品專兼職檢查...
制定藥品、醫療器械、化妝品生產經營企業分級分類監管制度,按照企業風險等級,實行差異化監管。結合德宏州實際,實行全州檢查力量統一調派機制,州市場監管局根據監管工作需要,統籌調派州內各級藥品監管人員及檢查員。鼓勵州、縣從事檢驗檢測等...
落實藥品、醫療器械、化妝品生產經營企業分級分類監管制度,按照企業風險等級,實行差異化監管。(牽頭單位:州市場監管局;責任單位:州委編辦、州人力資源社會保障局,各縣市人民政府)(七)提升稽查辦案效能。加強藥品稽查隊伍建設,強化...
制定藥品、醫療器械、化妝品經營企業分級分類監管制度,按照企業風險等級,實行差異化監管。建立檢查力量統一調派機制,州市場監管局可根據檢查稽查工作需要,統籌調派行政區域內檢查員。鼓勵從事檢驗檢測等人員取得藥品、醫療器械檢查員資格,...
強化藥品監管隊伍建設,確保具備與監管事權相適應的專業監管隊伍、藥物警戒隊伍、經費和條件,形成權責明確、協作順暢、覆蓋全面的藥品監督檢查工作體系。創新檢查方式方法,強化檢查的突擊性、實效性,制定藥品生產經營企業分級分類監管制度,...
加強對藥品、醫療器械生產企業執行生產質量管理規範情況的經常性檢查,嚴肅查處違規企業。加強進口藥品監管,建立健全境外檢查工作機制和規範,探索建立出口藥品監管制度,推動藥品進出口與海關的聯網核銷系統建設,建立和完善進出口醫療器械分類...
全面推行醫療器械註冊人、備案人及醫療器械唯一標識制度,加強醫療器械臨床試驗、拓展性臨床試驗管理,提升臨床質量,規範第一類醫療器械備案管理。完善醫療器械生產企業風險分級機制,按照分類分級監管要求開展醫療器械生產企業監督檢查。加強對...
加強對藥品、醫療器械生產企業執行生產質量管理規範情況的經常性檢查,嚴肅查處違規企業。加強進口藥品監管,建立健全境外檢查工作機制和規範,探索建立出口藥品監管制度,推動藥品進出口與海關的聯網核銷系統建設,建立和完善進出口醫療器械分類...